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Hintere versus seitliche laparoskopische Netzrektopexie zur Behandlung eines vollständigen Rektumprolaps

15. August 2024 aktualisiert von: Omar Mohamed Ahmed Mohamed Makhlouf, Assiut University
Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse von zwei verschiedenen Methoden der Netzplatzierung während der laparoskopischen Rektopexie für die Behandlung des kompletten Rektumprolaps lateraler versus posteriorer Netzrektopexie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Rektumprolaps handelt es sich um einen Prolaps des Rektums in voller Dicke, bei dem das Rektum nach außen über die Analsphinkter hinaus verläuft. Es handelt sich um eine eher seltene Erkrankung, die schätzungsweise bei weniger als 0,5 % der Bevölkerung auftritt. Der Rektumprolaps ist mit 9:1 überwiegend bei Frauen verbreitet und kommt zwar gelegentlich auch bei jüngeren Personen vor, die Inzidenz nimmt jedoch mit zunehmendem Alter zu.

Chirurgische Eingriffe bei Rektumprolaps können in perineale und abdominale Eingriffe unterteilt werden. Traditionell wurde ein perinealer Eingriff wie die Delorme- oder Altemeir-Operation häufig bei älteren oder gebrechlichen Patienten durchgeführt, während ein abdominaler Eingriff wie die Rektopexie mit oder ohne Resektion jüngeren und fitteren Patienten vorbehalten war. Die Häufigkeit der laparoskopischen abdominalen Reparatur von Rektumprolaps hat in den letzten Jahren zugenommen, wobei die Netzrektopexie das beliebteste Verfahren ist.

Die Mesh-Rektopexie-Operation wurde erstmals 1952 von Ripstein10 beschrieben. Auch hier wird nach der Mobilisierung des Rektums eine vordere Schlinge aus synthetischem Material (entweder resorbierbar oder nicht resorbierbar) vor dem Rektum platziert und am Sakralvorgebirge festgenäht. Der Grund hierfür besteht darin, die natürliche Krümmung des Rektums wiederherzustellen, wodurch die Wirkung des nach unten gerichteten Bauchdrucks verringert wird. Die Verwendung eines nichtelastischen synthetischen Transplantats bietet eine feste Unterstützung der vorderen Faszien selbst bei Patienten mit erheblicher Beckenbodensenkung und bringt das Rektum wieder in eine normale anatomische Position.

Der Akt der Mobilisierung, Naht und Fibrose hält das Rektum in seiner Position, während sich Adhäsionen bilden, die das Rektum an der präsakralen Faszie befestigen. Obwohl SR sowohl bei Männern als auch bei Frauen als gute Option zur Heilung von Rektumprolaps/IS angesehen wird, wurde in einigen Übersichtsarbeiten zu diesem Verfahren ein insgesamt besseres klinisches Ergebnis bei Männern festgestellt. Dies kann auf okkulte Schließmuskeldefekte bei Frauen zurückzuführen sein und auf das Versäumnis, diese Defekte vor der Operation zu erkennen, da in den früheren Jahren der Prolapsoperation keine routinemäßige endoanale Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut university
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Abd El-Moneim I El-Khatib, MD
        • Unterermittler:
          • Waseem A El-Sayed, MD
        • Unterermittler:
          • Moamen Shalkamy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten mit komplettem Rektumprolaps.

Ausschlusskriterien:

  • Ungeeignet für eine Operation
  • Beeinträchtigtes Gerinnungsprofil
  • Kontraindikation einer Laparoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laproskopische posteriore Netzrektopexie (Wells oder LPMR)
Nach vollständiger Mobilisierung des Rektums wird ein Netz zwischen Kreuzbein und hinterem Rektum eingeführt, in das Rektum eingenäht und am Promontorium fixiert. Die Sterblichkeitsraten lagen zwischen 0 % und 1,2 % und die Rezidivraten zwischen 0 % und 11 %. Es gab eine allgemeine Verbesserung der Kontinenz (74 %–100 %), mit widersprüchlichen Ergebnissen bezüglich Verstopfung. Bei 5 bis 44 % der Patienten wurde über neu aufgetretene Verstopfung berichtet
Verfahren: Laproskopische posteriore Netzrektopexie (Wells oder LPMR)
Nach vollständiger Mobilisierung des Rektums wird ein Netz zwischen Kreuzbein und hinterem Rektum eingeführt, in das Rektum eingenäht und am Promontorium fixiert. Die Sterblichkeitsraten lagen zwischen 0 % und 1,2 % und die Rezidivraten zwischen 0 % und 11 %. Es gab eine allgemeine Verbesserung der Kontinenz (74 %–100 %), mit widersprüchlichen Ergebnissen bezüglich Verstopfung. Bei 5 bis 44 % der Patienten wurde über neu aufgetretene Verstopfung berichtet
Experimental: Laparoskopische laterale Netzrektopexie (Orr-Loygue)
Bei diesem Verfahren wird das Rektum vollständig mobilisiert, wobei zwei Netzstreifen beidseitig seitlich an die Rektumwand angenäht und am Promontorium aufgehängt werden. Es gibt mehrere Studien zu diesem Verfahren mit laparoskopischem Ansatz. Lechaux et al. führten bei 35 Patienten eine laparoskopische Orr-Loygue-Rektopexie durch. Bei 27 % der Patienten besserte sich die Inkontinenz, bei 19 % besserte sich die Verstopfung, bei 27 % verschlimmerte sie sich jedoch. Die Rezidivrate betrug 3 % (1/35) nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten. Eine Studie an 46 Patienten mit laparoskopischem Orr-Loygue-Eingriff mit posteriorer Mobilisierung ergab eine signifikante Verringerung des Inkontinenz-Scores nach einem Jahr, es gab jedoch keine Veränderungen bei der Verwendung von Abführmitteln. Die Rezidivrate lag nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren bei 4 %.
Verfahren: Laparoskopische laterale Netzrektopexie (Orr-Loygue)
Bei diesem Verfahren wird das Rektum vollständig mobilisiert, wobei zwei Netzstreifen beidseitig seitlich an die Rektumwand angenäht und am Promontorium aufgehängt werden. Es gibt mehrere Studien zu diesem Verfahren mit laparoskopischem Ansatz. Lechaux et al. führten bei 35 Patienten eine laparoskopische Orr-Loygue-Rektopexie durch. Bei 27 % der Patienten besserte sich die Inkontinenz, bei 19 % besserte sich die Verstopfung, bei 27 % verschlimmerte sie sich jedoch. Die Rezidivrate betrug 3 % (1/35) nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten. Eine Studie an 46 Patienten mit laparoskopischem Orr-Loygue-Eingriff mit posteriorer Mobilisierung ergab eine signifikante Verringerung des Inkontinenz-Scores nach einem Jahr, es gab jedoch keine Veränderungen bei der Verwendung von Abführmitteln. Die Rezidivrate betrug nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren 4 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs
Die Operationszeit wird gemessen (Zeitrahmen: vom Aufblasen des Abdomens bis zur Entleerung bei der laparoskopischen Reparatur und vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss bei der offenen Reparatur)
Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs
Intraoperative Verletzungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs
Intraoperative Verletzungen werden erfasst, einschließlich Darm- oder Gefäßverletzungen
Bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Symptome
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
Die laparoskopische laterale Netzrektopexie im Vergleich zur hinteren Netzrektopexie im Hinblick auf eine Verbesserung der Symptome wird aufgezeichnet
28 Tage nach der Operation
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
Laparoskopische laterale Netzrektopexie im Vergleich zur posterioren Netzrektopexie im Hinblick auf die Rezidivrate wird aufgezeichnet. Die Rezidivrate betrug 3 % (1/35) nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten bei der laparoskopischen lateralen Netzrektopexie (Orr-Loygue) und die Rezidivraten lagen zwischen 0 % bis 11 % bei laproskopischer posteriorer Netzrektopexie (Wells oder LPMR)
28 Tage nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
Komplikationen werden erfasst, z. B. frühe Blutungen, Inkontinenz, Darmverschluss, später Verstopfung, sexuelle Dysfunktion, Darmverschluss, Netzerosion
28 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-2024-100197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ِِِNach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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