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軽度認知症における認知トレーニングの強化療法としての TDCS

2026年9月14日 更新者:Tam Tsz Ying、Hospital Authority, Hong Kong

軽度の重度の神経認知障害(MND)を持つ個人における認知トレーニング(CT)の強化療法としての経頭蓋直流刺激(tDCS)のランダム化比較試験

平均寿命の延長により、認知症人口の増加や医療制度や介護者の負担に反映されているように、重度の神経認知障害(MND)の重要性がますます高まっています。

現在の治療の中で、認知トレーニングは認知障害患者に有意な成果をもたらすことが示されています。 しかし、その効果は小さく、長く続かない可能性があると報告されています。 tDCS の神経興奮効果を考慮すると、同時に使用すると認知トレーニングの効果が強化される可能性があります。 この研究では、認知トレーニングへの複合介入としての tDCS の有効性を調査します。

この研究は、臨床的に軽度の重症度を有する MND 患者の認知トレーニングを強化するための 2 週間 (週 5 セッション) の tDCS の有効性を調査することを目的としています。 HKWC から MND または認知症と診断された患者は、リストされた包含基準および除外基準とともに募集されます。 適格な参加者は、積極的介入(アクティブ tDCS)または対照としての偽(シャム tDCS)のいずれかを受けるようにランダム化され、同時に認知トレーニングを受けます。

各セッションの所要時間は 20 分です。 被験者は、ブロックランダム化を使用して介入群または対照群のいずれかに割り当てられます。 4 つのブロックは、被験者を 2 つのグループ間で 1:1 の比率で割り当てるために使用されます。 評価とデータ分析を担当する参加者と研究者の両方は、グループの割り当てについて知らされていません。 一次および二次アウトカムは、ベースライン、介入コースの 2 週間後 (介入コース後)、および 4 週間後に評価されます。 ベースライン評価は、人口統計データに基づいて評価します(例: 年齢、性別、教育年数)、完全な精神医学的評価を含む臨床データと以前の医療記録へのアクセス、神経精神医学データ(HK-MoCA および CNPI)。 主な結果には、N-back (認知トレーニング) のパフォーマンス、前方および後方の指のスパンが含まれます。 副次的アウトカムには、認知症の評価とトレイルメイキングテストの測定が含まれます。 データ分析では、ベースラインでの介入群と偽群の間の人口統計および臨床プロファイルにおける群の差異が評価されます。 ANOVA は、時間と介入が主要結果および各時点にわたるその他の認知的評価に及ぼす影響を調べるために実行されます。 潜在的な交絡因子は調整されます。

ベースライン評価と結果の測定は、精神医学的評価、臨床医の評価スケール、または研究者と実施される認知的評価のいずれかです。

調査の概要

詳細な説明

平均寿命の延長により、認知症人口の増加や医療制度や介護者の負担に反映されているように、重度の神経認知障害(MND)の重要性がますます高まっています。

現在の治療の中で、認知トレーニングは認知障害患者に有意な成果をもたらすことが示されています。 しかし、その効果は小さく、長く続かない可能性があると報告されています。 tDCS の神経興奮効果を考慮すると、同時に使用すると認知トレーニングの効果が強化される可能性があります。 この研究では、認知トレーニングへの複合介入としての tDCS の有効性を調査します。

この研究は、臨床的に軽度の重症度を伴う主要な神経認知障害を持つ被験者の認知トレーニングを強化するための2週間(週5セッション)のtDCSの有効性を調査することを目的としています。 HKWC から MND または認知症と診断された患者は、リストされた包含基準および除外基準とともに募集されます。 適格な参加者は、積極的介入(アクティブ tDCS)または対照としての偽(シャム tDCS)のいずれかを受けるようにランダム化され、同時に認知トレーニングを受けます。

各セッションの所要時間は 20 分です。 被験者は、ブロックランダム化を使用して介入群または対照群のいずれかに割り当てられます。 4 つのブロックは、被験者を 2 つのグループ間で 1:1 の比率で割り当てるために使用されます。 評価とデータ分析を担当する参加者と研究者の両方は、グループの割り当てについて知らされていません。 一次アウトカムと二次アウトカムは、ベースライン、介入コースの 2 週間後 (介入コース後)、および 4 週間後に評価されます。 ベースライン評価は、人口統計データに基づいて評価します(例: 年齢、性別、教育年数)、完全な精神医学的評価を含む臨床データと以前の医療記録へのアクセス、神経精神医学データ(HK-MoCA および CNPI)。 主な結果には、N-back (認知トレーニング) のパフォーマンス、前方および後方の指のスパンが含まれます。 副次的アウトカムには、認知症の評価とトレイルメイキングテストの測定が含まれます。 データ分析では、ベースラインでの介入群と偽群の間の人口統計および臨床プロファイルにおける群の差異が評価されます。 ANOVA は、時間と介入が主要結果および各時点にわたるその他の認知的評価に及ぼす影響を調べるために実行されます。 潜在的な交絡因子は調整されます。

ベースライン評価と結果の測定は、精神医学的評価、臨床医の評価スケール、または研究者と実施される認知的評価のいずれかです。 参加者へのアンケートは行いません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • エディンバラの利き手在庫で定義された中国人の右利き
  • 広東語を話す
  • 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) で定義されている重篤な神経認知障害の基準を満たしている
  • 臨床認知症評価 グローバル スコア = 1

除外基準:

  • 気分障害または精神病の積極的な診断
  • アルコールまたは薬物依存
  • 研究開始前6か月以内に認知促進剤の投与量を開始または変更した 14
  • 体調不良や運動能力の低下
  • 定期的な認知トレーニングを行っている(最近 3 か月間で週に 1 時間の認知トレーニングを少なくとも 3 回実施することによって定義される)15
  • -研究16の開始前の2か月以内にtDCSを受けている
  • 重大なコミュニケーション障害または視覚障害
  • 背中上部に金属インプラントがある、または金属クラウン、金属ブレース、またはペースメーカーが装着されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:認知トレーニングによるアクティブな TDC
コンピュータ化されたプログラムを使用した N-back による認知トレーニングを伴うアクティブ経頭蓋直流刺激
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、電極に微弱な電流を流すことによる非侵襲的な脳刺激です。 アノード刺激による励起、またはカソード刺激による抑制をアーカイブできます。 膜分極の修正を誘導することにより、大脳の興奮性を調節できます。 文献によれば、背外側前頭前野(DLPFC)上の陽極tDCSは、認知課題においてより速く、より正確に反応するという点で、認知機能を改善することが示唆されている。 tDCS は忍容性が高く、参加者に受け入れられました。
偽コンパレータ:認知トレーニングを使用した擬似 TDC
コンピュータープログラムを使用したNバックによる認知トレーニングを伴う疑似経頭蓋直流刺激
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、電極に微弱な電流を流すことによる非侵襲的な脳刺激です。 アノード刺激による励起、またはカソード刺激による抑制をアーカイブできます。 膜分極の修正を誘導することにより、大脳の興奮性を調節できます。 文献によれば、背外側前頭前野(DLPFC)上の陽極tDCSは、認知課題においてより速く、より正確に反応するという点で、認知機能を改善することが示唆されている。 tDCS は忍容性が高く、参加者に受け入れられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応時間と正解率に関する N-back タスクのパフォーマンス
時間枠:ベースライン、2 週目 (一連の介入後) および 4 週間後
反応時間と正解率に関する N-back タスクのパフォーマンス。 データはコンピューター化されたプログラムで測定されます。
ベースライン、2 週目 (一連の介入後) および 4 週間後
前方および後方の桁の範囲
時間枠:ベースライン、2 週目 (一連の介入後) および 4 週間後
ディジット スパンは、言語作業記憶をテストするために広く使用されています。 順方向 (前方ディジット スパン) および逆方向 (後方ディジット スパン) で評価できます。 これは、ウェクスラー成人知能指数のコンポーネントでもあります。
ベースライン、2 週目 (一連の介入後) および 4 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的認知症評価 - ボックスの合計
時間枠:ベースライン、2 週目 (一連の介入後) および 4 週間後
臨床認知症評価 (CDR) は、認知および機能パフォーマンスの 6 つの領域を評価する 5 段階のスケールです。 臨床認知症評価尺度ボックス合計 (CDR-SOB) は、認知症重症度の段階間の違いを検出する際の有用性が高まっています。
ベースライン、2 週目 (一連の介入後) および 4 週間後
中国版精神神経科目録(CNPI)
時間枠:ベースライン、2 週目 (一連の介入後) および 4 週間後
CNPI はカミングスらによって開発されました。 神経精神障害の 12 の側面を評価します。 動揺、不安、過敏症。 NPI の修正版では、介護者の苦痛も評価します。
ベースライン、2 週目 (一連の介入後) および 4 週間後
トレイルメイキングテスト
時間枠:ベースライン、2 週目 (一連の介入後) および 4 週間後
トレイルメイキングテスト (TMT) は、注意力、精神運動速度、精神的柔軟性を評価するために広く使用されているテストです。 トレイル作成テスト - 白黒 (TMT-B&W) では、トレイル作成テスト パート B (TMT B) で英語のアルファベットを使用する代わりに、黒と白の背景で丸の中に数字を使用しました。 英語の文字が読めない人でも使いやすいです。
ベースライン、2 週目 (一連の介入後) および 4 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pak Wing Cheng, MBBS, HKU、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2025年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月9日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究目的でのデータ共有に関して病院当局とさらに連携する必要がある。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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