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TDCS come terapia potenziativa per il training cognitivo nella demenza lieve

14 agosto 2024 aggiornato da: Tam Tsz Ying, Hospital Authority, Hong Kong

Studio randomizzato e controllato sulla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come terapia di potenziamento del training cognitivo (CT) in individui con disturbo neurocognitivo maggiore (MND) di lieve gravità

A causa dell’aumento dell’aspettativa di vita, i disturbi neurocognitivi maggiori (MND) stanno diventando sempre più importanti, come si evince dall’aumento del numero di persone affette da demenza, nonché dall’onere per il sistema sanitario e per gli operatori sanitari.

Tra i trattamenti attuali, il training cognitivo ha dimostrato di avere risultati significativi nei pazienti con deficit cognitivo. Ma si dice che l’effetto sia piccolo e potrebbe non essere duraturo. In considerazione dell'effetto di eccitabilità neuronale nella tDCS, può consolidare l'effetto dell'allenamento cognitivo se usato simultaneamente. Lo studio investigherà l'efficacia della tDCS come intervento combinato al training cognitivo.

Lo studio mira a studiare l'efficacia della tDCS di 2 settimane (5 sessioni a settimana) per aumentare l'allenamento cognitivo in soggetti affetti da MND con gravità clinicamente lieve. I pazienti con diagnosi di MND o demenza da HKWC verranno reclutati elencando i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti idonei verranno randomizzati per ricevere un intervento attivo (tDCS attivo) o una finzione (tDCS fittizio) come controllo con allenamento cognitivo simultaneo.

Ogni sessione dura 20 minuti. I soggetti verranno assegnati al gruppo interventistico o di controllo utilizzando la randomizzazione a blocchi. Il blocco da 4 verrà utilizzato per assegnare i soggetti con un rapporto 1:1 tra due gruppi. Sia i partecipanti che i ricercatori responsabili della valutazione e dell'analisi dei dati saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale, alla settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento. La valutazione di base valuta i dati demografici (ad es. età, sesso, anni di istruzione), dati clinici con valutazione psichiatrica completa e accesso alla cartella clinica precedente, dati neuropsichiatrici (HK-MoCA e CNPI). I risultati primari includono prestazioni N-back (allenamento cognitivo), digit span in avanti e all'indietro. I risultati secondari includono la misurazione della valutazione della demenza e il test di trail making. Nell'analisi dei dati, verranno valutate eventuali differenze di gruppo nei dati demografici e nei profili clinici tra il gruppo di intervento e il gruppo fittizio al basale. L'ANOVA verrà eseguita per esaminare l'effetto del tempo e dell'intervento sull'esito primario e su altre valutazioni cognitive attraverso i punti temporali. I potenziali fattori confondenti verranno adeguati.

Le valutazioni di base e le misure di esito comprendono la valutazione psichiatrica, le scale di valutazione cliniche o la valutazione cognitiva eseguita con lo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

A causa dell’aumento dell’aspettativa di vita, i disturbi neurocognitivi maggiori (MND) stanno diventando sempre più importanti, come si evince dall’aumento del numero di persone affette da demenza, nonché dall’onere per il sistema sanitario e per gli operatori sanitari.

Tra i trattamenti attuali, il training cognitivo ha dimostrato di avere risultati significativi nei pazienti con deficit cognitivo. Ma si dice che l’effetto sia piccolo e potrebbe non essere duraturo. In considerazione dell'effetto di eccitabilità neuronale nella tDCS, può consolidare l'effetto dell'allenamento cognitivo se usato simultaneamente. Lo studio investigherà l'efficacia della tDCS come intervento combinato al training cognitivo.

Lo studio mira a studiare l’efficacia della tDCS per 2 settimane (5 sessioni a settimana) per aumentare il training cognitivo in soggetti con disturbo neurocognitivo maggiore con gravità clinicamente lieve. I pazienti con diagnosi di MND o demenza da HKWC verranno reclutati elencando i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti idonei verranno randomizzati per ricevere un intervento attivo (tDCS attivo) o una finzione (tDCS fittizio) come controllo con allenamento cognitivo simultaneo.

Ogni sessione dura 20 minuti. I soggetti verranno assegnati al gruppo interventistico o al gruppo di controllo utilizzando la randomizzazione a blocchi. Il blocco da 4 verrà utilizzato per assegnare i soggetti con un rapporto 1:1 tra due gruppi. Sia i partecipanti che i ricercatori responsabili della valutazione e dell'analisi dei dati saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. L'esito primario e l'esito secondario saranno valutati al basale, alla settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento. La valutazione di base valuta i dati demografici (ad es. età, sesso, anni di istruzione), dati clinici con valutazione psichiatrica completa e accesso alla cartella clinica precedente, dati neuropsichiatrici (HK-MoCA e CNPI). I risultati primari includono prestazioni N-back (allenamento cognitivo), digit span in avanti e all'indietro. I risultati secondari includono la misurazione della valutazione della demenza e il test di trail making. Nell'analisi dei dati, verranno valutate eventuali differenze di gruppo nei dati demografici e nei profili clinici tra il gruppo di intervento e il gruppo fittizio al basale. L'ANOVA verrà eseguita per esaminare l'effetto del tempo e dell'intervento sull'esito primario e su altre valutazioni cognitive attraverso i punti temporali. I potenziali fattori confondenti verranno adeguati.

Le valutazioni di base e le misure di esito comprendono la valutazione psichiatrica, le scale di valutazione cliniche o la valutazione cognitiva eseguita con lo sperimentatore. Non verranno somministrati questionari ai partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pak Wing Cheng, MBBS, HKU
          • Numero di telefono: 85270835708
          • Email: chengpsy@hku.hk
        • Sub-investigatore:
          • Tsz Ying Tam, MBBS, HKU
        • Investigatore principale:
          • Pak Wing Cheng, MBBS, HKU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 65 anni o più
  • Cinese destrimane come definito dall'inventario della mano destra di Edimburgo
  • Parla cantonese
  • Soddisfare i criteri del disturbo neurocognitivo maggiore, come definito dalla quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
  • Valutazione clinica della demenza Punteggio globale = 1

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attiva di disturbo dell'umore o psicosi
  • Dipendenza da alcol o sostanze
  • Inizio o modifica della dose di potenziatore cognitivo entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio 14
  • Scarse condizioni fisiche e mobilità
  • Avere un allenamento cognitivo regolare (definito da almeno tre allenamenti cognitivi strutturati e standardizzati settimanali di 1 ora negli ultimi 3 mesi) 15
  • Ricevere tDCS entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio 16
  • Comunicazione significativa o compromissione visiva
  • Avere un impianto metallico nella zona sopra la parte superiore della schiena, oppure avere una corona metallica o un tutore metallico o un pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attivi con training cognitivo
stimolazione attiva transcranica a corrente continua con training cognitivo mediante N-back mediante programma computerizzato
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una stimolazione cerebrale non invasiva mediante l'applicazione di corrente debole attraverso l'elettrodo. Può archiviare l'eccitazione mediante stimolazione dell'anodo o inibizione stimolando il catodo. Inducendo la modifica della polarizzazione della membrana, può modulare l'eccitabilità cerebrale. La letteratura ha suggerito che la tDCS anodica sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) migliora la funzione cognitiva, in termini di risposta più rapida e accurata ai compiti cognitivi. La tDCS è stata ben tollerata e accettata dai partecipanti.
Comparatore fittizio: Sham tdc con allenamento cognitivo
Stimolazione transcranica simulata a corrente continua con training cognitivo mediante N-back utilizzando un programma computerizzato
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una stimolazione cerebrale non invasiva mediante l'applicazione di corrente debole attraverso l'elettrodo. Può archiviare l'eccitazione mediante stimolazione dell'anodo o inibizione stimolando il catodo. Inducendo la modifica della polarizzazione della membrana, può modulare l'eccitabilità cerebrale. La letteratura ha suggerito che la tDCS anodica sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) migliora la funzione cognitiva, in termini di risposta più rapida e accurata ai compiti cognitivi. La tDCS è stata ben tollerata e accettata dai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'attività N-back in termini di tempo di reazione e% di correzione
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento
Prestazioni dell'attività N-back in termini di tempo di reazione e% di correzione. I dati verranno misurati nel programma computerizzato.
Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento
Intervallo di cifre in avanti e all'indietro
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento
Il digit span è ampiamente utilizzato per testare la memoria di lavoro verbale. Può essere valutato in ordine diretto (intervallo di cifre in avanti) e in ordine inverso (intervallo di cifre all'indietro). È anche un componente della Wechsler Adult Intelligence Scale.
Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della demenza clinica: somma delle caselle
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento
La valutazione della demenza clinica (CDR) è una scala a 5 punti per valutare sei domini delle prestazioni cognitive e funzionali. La Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) ha una maggiore utilità nel rilevare la differenza tra gli stadi di gravità della demenza.
Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento
Versione cinese dell'inventario neuropsichiatrico (CNPI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento
CNPI è sviluppato da Cummings et al. Valuta 12 aspetti dei disturbi neuropsichiatrici, ad es. agitazione, ansia, irritabilità. La versione modificata dell'NPI valuta anche il disagio dell'assistente.
Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento
Il Trail Making Test (TMT) è un test ampiamente utilizzato per valutare l'attenzione, la velocità psicomotoria e la flessibilità mentale. Test di trail making - bianco e nero (TMT-B&W) utilizzava numeri in cerchio con sfondo bianco e nero invece dell'alfabeto inglese nel Trail Making Test parte B (TMT B). È più facile da usare per le persone che potrebbero non essere in grado di leggere le lettere inglesi.
Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Necessità di collaborare ulteriormente con l'autorità ospedaliera sulla condivisione dei dati a scopo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo neurocognitivo maggiore

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua

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