- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06559254
TDCS come terapia potenziativa per il training cognitivo nella demenza lieve
Studio randomizzato e controllato sulla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come terapia di potenziamento del training cognitivo (CT) in individui con disturbo neurocognitivo maggiore (MND) di lieve gravità
A causa dell’aumento dell’aspettativa di vita, i disturbi neurocognitivi maggiori (MND) stanno diventando sempre più importanti, come si evince dall’aumento del numero di persone affette da demenza, nonché dall’onere per il sistema sanitario e per gli operatori sanitari.
Tra i trattamenti attuali, il training cognitivo ha dimostrato di avere risultati significativi nei pazienti con deficit cognitivo. Ma si dice che l’effetto sia piccolo e potrebbe non essere duraturo. In considerazione dell'effetto di eccitabilità neuronale nella tDCS, può consolidare l'effetto dell'allenamento cognitivo se usato simultaneamente. Lo studio investigherà l'efficacia della tDCS come intervento combinato al training cognitivo.
Lo studio mira a studiare l'efficacia della tDCS di 2 settimane (5 sessioni a settimana) per aumentare l'allenamento cognitivo in soggetti affetti da MND con gravità clinicamente lieve. I pazienti con diagnosi di MND o demenza da HKWC verranno reclutati elencando i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti idonei verranno randomizzati per ricevere un intervento attivo (tDCS attivo) o una finzione (tDCS fittizio) come controllo con allenamento cognitivo simultaneo.
Ogni sessione dura 20 minuti. I soggetti verranno assegnati al gruppo interventistico o di controllo utilizzando la randomizzazione a blocchi. Il blocco da 4 verrà utilizzato per assegnare i soggetti con un rapporto 1:1 tra due gruppi. Sia i partecipanti che i ricercatori responsabili della valutazione e dell'analisi dei dati saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale, alla settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento. La valutazione di base valuta i dati demografici (ad es. età, sesso, anni di istruzione), dati clinici con valutazione psichiatrica completa e accesso alla cartella clinica precedente, dati neuropsichiatrici (HK-MoCA e CNPI). I risultati primari includono prestazioni N-back (allenamento cognitivo), digit span in avanti e all'indietro. I risultati secondari includono la misurazione della valutazione della demenza e il test di trail making. Nell'analisi dei dati, verranno valutate eventuali differenze di gruppo nei dati demografici e nei profili clinici tra il gruppo di intervento e il gruppo fittizio al basale. L'ANOVA verrà eseguita per esaminare l'effetto del tempo e dell'intervento sull'esito primario e su altre valutazioni cognitive attraverso i punti temporali. I potenziali fattori confondenti verranno adeguati.
Le valutazioni di base e le misure di esito comprendono la valutazione psichiatrica, le scale di valutazione cliniche o la valutazione cognitiva eseguita con lo sperimentatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dell’aumento dell’aspettativa di vita, i disturbi neurocognitivi maggiori (MND) stanno diventando sempre più importanti, come si evince dall’aumento del numero di persone affette da demenza, nonché dall’onere per il sistema sanitario e per gli operatori sanitari.
Tra i trattamenti attuali, il training cognitivo ha dimostrato di avere risultati significativi nei pazienti con deficit cognitivo. Ma si dice che l’effetto sia piccolo e potrebbe non essere duraturo. In considerazione dell'effetto di eccitabilità neuronale nella tDCS, può consolidare l'effetto dell'allenamento cognitivo se usato simultaneamente. Lo studio investigherà l'efficacia della tDCS come intervento combinato al training cognitivo.
Lo studio mira a studiare l’efficacia della tDCS per 2 settimane (5 sessioni a settimana) per aumentare il training cognitivo in soggetti con disturbo neurocognitivo maggiore con gravità clinicamente lieve. I pazienti con diagnosi di MND o demenza da HKWC verranno reclutati elencando i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti idonei verranno randomizzati per ricevere un intervento attivo (tDCS attivo) o una finzione (tDCS fittizio) come controllo con allenamento cognitivo simultaneo.
Ogni sessione dura 20 minuti. I soggetti verranno assegnati al gruppo interventistico o al gruppo di controllo utilizzando la randomizzazione a blocchi. Il blocco da 4 verrà utilizzato per assegnare i soggetti con un rapporto 1:1 tra due gruppi. Sia i partecipanti che i ricercatori responsabili della valutazione e dell'analisi dei dati saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. L'esito primario e l'esito secondario saranno valutati al basale, alla settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento. La valutazione di base valuta i dati demografici (ad es. età, sesso, anni di istruzione), dati clinici con valutazione psichiatrica completa e accesso alla cartella clinica precedente, dati neuropsichiatrici (HK-MoCA e CNPI). I risultati primari includono prestazioni N-back (allenamento cognitivo), digit span in avanti e all'indietro. I risultati secondari includono la misurazione della valutazione della demenza e il test di trail making. Nell'analisi dei dati, verranno valutate eventuali differenze di gruppo nei dati demografici e nei profili clinici tra il gruppo di intervento e il gruppo fittizio al basale. L'ANOVA verrà eseguita per esaminare l'effetto del tempo e dell'intervento sull'esito primario e su altre valutazioni cognitive attraverso i punti temporali. I potenziali fattori confondenti verranno adeguati.
Le valutazioni di base e le misure di esito comprendono la valutazione psichiatrica, le scale di valutazione cliniche o la valutazione cognitiva eseguita con lo sperimentatore. Non verranno somministrati questionari ai partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tsz Ying Tam, MBBS, HKU
- Numero di telefono: 85295742654
- Email: tamfionaty@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Contatto:
- Tsz Ying Tam, MBBS, HKU
- Numero di telefono: 85295742654
- Email: tamfionaty@gmail.com
-
Contatto:
- Pak Wing Cheng, MBBS, HKU
- Numero di telefono: 85270835708
- Email: chengpsy@hku.hk
-
Sub-investigatore:
- Tsz Ying Tam, MBBS, HKU
-
Investigatore principale:
- Pak Wing Cheng, MBBS, HKU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 65 anni o più
- Cinese destrimane come definito dall'inventario della mano destra di Edimburgo
- Parla cantonese
- Soddisfare i criteri del disturbo neurocognitivo maggiore, come definito dalla quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
- Valutazione clinica della demenza Punteggio globale = 1
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attiva di disturbo dell'umore o psicosi
- Dipendenza da alcol o sostanze
- Inizio o modifica della dose di potenziatore cognitivo entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio 14
- Scarse condizioni fisiche e mobilità
- Avere un allenamento cognitivo regolare (definito da almeno tre allenamenti cognitivi strutturati e standardizzati settimanali di 1 ora negli ultimi 3 mesi) 15
- Ricevere tDCS entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio 16
- Comunicazione significativa o compromissione visiva
- Avere un impianto metallico nella zona sopra la parte superiore della schiena, oppure avere una corona metallica o un tutore metallico o un pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TDC attivi con training cognitivo
stimolazione attiva transcranica a corrente continua con training cognitivo mediante N-back mediante programma computerizzato
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una stimolazione cerebrale non invasiva mediante l'applicazione di corrente debole attraverso l'elettrodo.
Può archiviare l'eccitazione mediante stimolazione dell'anodo o inibizione stimolando il catodo.
Inducendo la modifica della polarizzazione della membrana, può modulare l'eccitabilità cerebrale.
La letteratura ha suggerito che la tDCS anodica sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) migliora la funzione cognitiva, in termini di risposta più rapida e accurata ai compiti cognitivi.
La tDCS è stata ben tollerata e accettata dai partecipanti.
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|
Comparatore fittizio: Sham tdc con allenamento cognitivo
Stimolazione transcranica simulata a corrente continua con training cognitivo mediante N-back utilizzando un programma computerizzato
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una stimolazione cerebrale non invasiva mediante l'applicazione di corrente debole attraverso l'elettrodo.
Può archiviare l'eccitazione mediante stimolazione dell'anodo o inibizione stimolando il catodo.
Inducendo la modifica della polarizzazione della membrana, può modulare l'eccitabilità cerebrale.
La letteratura ha suggerito che la tDCS anodica sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) migliora la funzione cognitiva, in termini di risposta più rapida e accurata ai compiti cognitivi.
La tDCS è stata ben tollerata e accettata dai partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni dell'attività N-back in termini di tempo di reazione e% di correzione
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento
|
Prestazioni dell'attività N-back in termini di tempo di reazione e% di correzione.
I dati verranno misurati nel programma computerizzato.
|
Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento
|
|
Intervallo di cifre in avanti e all'indietro
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento
|
Il digit span è ampiamente utilizzato per testare la memoria di lavoro verbale.
Può essere valutato in ordine diretto (intervallo di cifre in avanti) e in ordine inverso (intervallo di cifre all'indietro).
È anche un componente della Wechsler Adult Intelligence Scale.
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Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della demenza clinica: somma delle caselle
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento
|
La valutazione della demenza clinica (CDR) è una scala a 5 punti per valutare sei domini delle prestazioni cognitive e funzionali.
La Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) ha una maggiore utilità nel rilevare la differenza tra gli stadi di gravità della demenza.
|
Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento
|
|
Versione cinese dell'inventario neuropsichiatrico (CNPI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento
|
CNPI è sviluppato da Cummings et al.
Valuta 12 aspetti dei disturbi neuropsichiatrici, ad es.
agitazione, ansia, irritabilità.
La versione modificata dell'NPI valuta anche il disagio dell'assistente.
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Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento
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|
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento
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Il Trail Making Test (TMT) è un test ampiamente utilizzato per valutare l'attenzione, la velocità psicomotoria e la flessibilità mentale.
Test di trail making - bianco e nero (TMT-B&W) utilizzava numeri in cerchio con sfondo bianco e nero invece dell'alfabeto inglese nel Trail Making Test parte B (TMT B).
È più facile da usare per le persone che potrebbero non essere in grado di leggere le lettere inglesi.
|
Basale, settimana 2 (dopo il ciclo di intervento) e 4 settimane dopo il ciclo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Kim HJ, Baek MJ, Kim S. Alternative type of the trail making test in nonnative English-speakers: the trail making test-black & white. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e89078. doi: 10.1371/journal.pone.0089078. eCollection 2014.
- Cruz Gonzalez P, Fong KNK, Chung RCK, Ting KH, Law LLF, Brown T. Can Transcranial Direct-Current Stimulation Alone or Combined With Cognitive Training Be Used as a Clinical Intervention to Improve Cognitive Functioning in Persons With Mild Cognitive Impairment and Dementia? A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 16;12:416. doi: 10.3389/fnhum.2018.00416. eCollection 2018.
- Lampit A, Hallock H, Suo C, Naismith SL, Valenzuela M. Cognitive training-induced short-term functional and long-term structural plastic change is related to gains in global cognition in healthy older adults: a pilot study. Front Aging Neurosci. 2015 Mar 9;7:14. doi: 10.3389/fnagi.2015.00014. eCollection 2015.
- Jones RW. Have cholinergic therapies reached their clinical boundary in Alzheimer's disease? Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(Suppl 1):S7-S13. doi: 10.1002/gps.936.
- Mintun MA, Lo AC, Duggan Evans C, Wessels AM, Ardayfio PA, Andersen SW, Shcherbinin S, Sparks J, Sims JR, Brys M, Apostolova LG, Salloway SP, Skovronsky DM. Donanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1691-1704. doi: 10.1056/NEJMoa2100708. Epub 2021 Mar 13.
- Tricco AC, Ashoor HM, Soobiah C, Rios P, Veroniki AA, Hamid JS, Ivory JD, Khan PA, Yazdi F, Ghassemi M, Blondal E, Ho JM, Ng CH, Hemmelgarn B, Majumdar SR, Perrier L, Straus SE. Comparative Effectiveness and Safety of Cognitive Enhancers for Treating Alzheimer's Disease: Systematic Review and Network Metaanalysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Jan;66(1):170-178. doi: 10.1111/jgs.15069. Epub 2017 Sep 29.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 24-305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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