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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06559254
TDCS comme thérapie d'augmentation de l'entraînement cognitif dans la démence légère
Essai contrôlé randomisé de stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) comme thérapie d'augmentation de l'entraînement cognitif (CT) chez des personnes atteintes de troubles neurocognitifs majeurs (MND) de légère gravité
En raison de l'augmentation de l'espérance de vie, les troubles neurocognitifs majeurs (MND) deviennent de plus en plus importants, comme en témoigne le nombre croissant de personnes atteintes de démence, ainsi que le fardeau pour le système de santé et pour les soignants.
Parmi les traitements actuels, l'entraînement cognitif s'est avéré avoir des résultats significatifs chez les patients atteints de troubles cognitifs. Mais l’effet serait faible et pourrait ne pas durer longtemps. Compte tenu de l’effet d’excitabilité neuronale dans le tDCS, il peut consolider l’effet de l’entraînement cognitif s’il est utilisé simultanément. L'étude examinera l'efficacité du tDCS en tant qu'intervention combinée à l'entraînement cognitif.
L'étude vise à étudier l'efficacité d'un tDCS de 2 semaines (5 séances par semaine) pour augmenter l'entraînement cognitif chez les sujets atteints de MND de gravité cliniquement légère. Les patients avec un diagnostic de MND ou de démence de HKWC seront recrutés avec les critères d'inclusion et d'exclusion répertoriés. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit une intervention active (tDCS actif), soit un simulacre (tDCS simulé) comme contrôle avec entraînement cognitif simultanément.
Chaque séance dure 20 minutes. Les sujets seront répartis dans un groupe interventionnel ou témoin en utilisant la randomisation par blocs. Un bloc de 4 sera utilisé pour répartir les sujets selon un rapport 1:1 entre deux groupes. Les participants et les enquêteurs responsables de l'évaluation et de l'analyse des données ne connaîtront pas la répartition des groupes. Les résultats primaires et secondaires seront évalués au départ, la semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention. L'évaluation de base évalue les données démographiques (par ex. âge, sexe, années d'études), données cliniques avec évaluation psychiatrique complète et accès au dossier médical antérieur, données neuropsychiatriques (HK-MoCA et CNPI). Les principaux résultats comprennent les performances N-back (entraînement cognitif), l'étendue des chiffres vers l'avant et vers l'arrière. Les résultats secondaires comprennent la mesure de l'évaluation de la démence et le test de création de sentiers. Dans l'analyse des données, toute différence de groupe en termes de données démographiques et de profils cliniques entre le groupe d'intervention et le groupe fictif au départ sera évalué. L'ANOVA sera réalisée pour examiner l'effet du temps et de l'intervention sur le résultat principal et d'autres évaluations cognitives à travers le temps. Les facteurs de confusion potentiels seront ajustés.
Les évaluations de base et les mesures des résultats sont soit une évaluation psychiatrique, des échelles d'évaluation des cliniciens ou une évaluation cognitive réalisée avec l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de l'augmentation de l'espérance de vie, les troubles neurocognitifs majeurs (MND) deviennent de plus en plus importants, comme en témoigne le nombre croissant de personnes atteintes de démence, ainsi que le fardeau pour le système de santé et pour les soignants.
Parmi les traitements actuels, l'entraînement cognitif s'est avéré avoir des résultats significatifs chez les patients atteints de troubles cognitifs. Mais l’effet serait faible et pourrait ne pas durer longtemps. Compte tenu de l’effet d’excitabilité neuronale dans le tDCS, il peut consolider l’effet de l’entraînement cognitif s’il est utilisé simultanément. L'étude examinera l'efficacité du tDCS en tant qu'intervention combinée à l'entraînement cognitif.
L'étude vise à étudier l'efficacité d'un tDCS de 2 semaines (5 séances par semaine) pour augmenter l'entraînement cognitif chez les sujets présentant un trouble neurocognitif majeur de gravité cliniquement légère. Les patients avec un diagnostic de MND ou de démence de HKWC seront recrutés avec les critères d'inclusion et d'exclusion répertoriés. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit une intervention active (tDCS actif), soit un simulacre (tDCS simulé) comme contrôle avec entraînement cognitif simultanément.
Chaque séance dure 20 minutes. Les sujets seront répartis soit dans un groupe interventionnel, soit dans un groupe témoin en utilisant la randomisation par blocs. Un bloc de 4 sera utilisé pour répartir les sujets selon un rapport 1:1 entre deux groupes. Les participants et les enquêteurs responsables de l'évaluation et de l'analyse des données ne connaîtront pas la répartition des groupes. Le résultat principal et le résultat secondaire seront évalués au départ, la semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention. L'évaluation de base évalue les données démographiques (par ex. âge, sexe, années d'études), données cliniques avec évaluation psychiatrique complète et accès au dossier médical antérieur, données neuropsychiatriques (HK-MoCA et CNPI). Les principaux résultats comprennent les performances N-back (entraînement cognitif), l'étendue des chiffres vers l'avant et vers l'arrière. Les résultats secondaires comprennent la mesure de l'évaluation de la démence et le test de création de sentiers. Dans l'analyse des données, toute différence de groupe en termes de données démographiques et de profils cliniques entre le groupe d'intervention et le groupe fictif au départ sera évalué. L'ANOVA sera réalisée pour examiner l'effet du temps et de l'intervention sur le résultat principal et d'autres évaluations cognitives à travers le temps. Les facteurs de confusion potentiels seront ajustés.
Les évaluations de base et les mesures des résultats sont soit une évaluation psychiatrique, des échelles d'évaluation des cliniciens ou une évaluation cognitive réalisée avec l'investigateur. Aucun questionnaire ne sera remis aux participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 65 ans ou plus
- Droitier chinois tel que défini par l'inventaire de droitier d'Édimbourg
- parlant cantonais
- Remplir les critères du trouble neurocognitif majeur, tels que définis par la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
- Évaluation clinique de la démence Score global = 1
Critères d'exclusion :
- Diagnostic actif de trouble de l'humeur ou de psychose
- Dépendance à l'alcool ou à une substance
- Initiation ou changement de dose d'amplificateur cognitif dans les 6 mois précédant le début de l'étude 14
- Mauvaise condition physique et mobilité
- Avoir un entraînement cognitif régulier (tel que défini par au moins trois entraînements cognitifs structurés et standardisés d'une heure par semaine au cours des 3 derniers mois) 15
- Recevoir le tDCS dans les 2 mois précédant le début de l'étude 16
- Communication importante ou déficience visuelle
- Avoir un implant métallique dans la zone située au-dessus du haut du dos, ou avoir une couronne métallique, une orthèse métallique ou un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: tdcs actifs avec entraînement cognitif
stimulation transcrânienne active en courant continu avec entraînement cognitif par N-back à l'aide d'un programme informatisé
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La stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) est une stimulation cérébrale non invasive en appliquant un courant faible à travers une électrode.
Il peut archiver une excitation par stimulation anodique ou une inhibition par stimulation cathodique.
En induisant une modification de la polarisation membranaire, il peut moduler l'excitabilité cérébrale.
La littérature suggère que l'anode tDCS sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) améliore la fonction cognitive, en termes de réponse plus rapide et plus précise aux tâches cognitives.
Le tDCS a été bien toléré et accepté par les participants.
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Comparateur factice: Sham tdcs avec entraînement cognitif
Stimulation transcrânienne fictive en courant continu avec entraînement cognitif par N-back à l'aide d'un programme informatisé
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La stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) est une stimulation cérébrale non invasive en appliquant un courant faible à travers une électrode.
Il peut archiver une excitation par stimulation anodique ou une inhibition par stimulation cathodique.
En induisant une modification de la polarisation membranaire, il peut moduler l'excitabilité cérébrale.
La littérature suggère que l'anode tDCS sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) améliore la fonction cognitive, en termes de réponse plus rapide et plus précise aux tâches cognitives.
Le tDCS a été bien toléré et accepté par les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de la tâche N-back en termes de temps de réaction et de % de réussite
Délai: Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention
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Performance de la tâche N-back en termes de temps de réaction et de % de correction.
Les données seront mesurées dans le programme informatisé.
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Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention
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Plage de chiffres avant et arrière
Délai: Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention
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L'étendue des chiffres est largement utilisée pour tester la mémoire de travail verbale.
Il peut être évalué dans l’ordre direct (étendue des chiffres avant) et inverse (étendue des chiffres vers l’arrière).
C'est également un composant de l'échelle d'intelligence pour adultes de Wechsler.
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Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la démence clinique - somme des cases
Délai: Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention
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L'évaluation de la démence clinique (CDR) est une échelle de 5 points permettant d'évaluer six domaines de performance cognitive et fonctionnelle.
L'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR-SOB) a une utilité accrue pour détecter la différence entre les stades de gravité de la démence.
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Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention
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Version chinoise de l'inventaire neuropsychiatrique (CNPI)
Délai: Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention
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CNPI est développé par Cummings et al.
Il évalue 12 aspects des troubles neuropsychiatriques, par ex.
agitation, anxiété, irritabilité.
La version modifiée du NPI évalue également la détresse du soignant.
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Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention
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Test de création de sentiers
Délai: Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention
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Le Trail Making Test (TMT) est un test largement utilisé pour évaluer l’attention, la vitesse psychomotrice et la flexibilité mentale.
Le test de création de sentiers - noir et blanc (TMT-B&W) utilisait des chiffres dans un cercle avec un fond noir et blanc au lieu de l'utilisation de l'alphabet anglais dans la partie B du test de création de sentiers (TMT B).
Il est plus convivial pour les personnes qui ne seraient peut-être pas capables de lire les lettres anglaises.
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Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Kim HJ, Baek MJ, Kim S. Alternative type of the trail making test in nonnative English-speakers: the trail making test-black & white. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e89078. doi: 10.1371/journal.pone.0089078. eCollection 2014.
- Cruz Gonzalez P, Fong KNK, Chung RCK, Ting KH, Law LLF, Brown T. Can Transcranial Direct-Current Stimulation Alone or Combined With Cognitive Training Be Used as a Clinical Intervention to Improve Cognitive Functioning in Persons With Mild Cognitive Impairment and Dementia? A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 16;12:416. doi: 10.3389/fnhum.2018.00416. eCollection 2018.
- Lampit A, Hallock H, Suo C, Naismith SL, Valenzuela M. Cognitive training-induced short-term functional and long-term structural plastic change is related to gains in global cognition in healthy older adults: a pilot study. Front Aging Neurosci. 2015 Mar 9;7:14. doi: 10.3389/fnagi.2015.00014. eCollection 2015.
- Jones RW. Have cholinergic therapies reached their clinical boundary in Alzheimer's disease? Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(Suppl 1):S7-S13. doi: 10.1002/gps.936.
- Mintun MA, Lo AC, Duggan Evans C, Wessels AM, Ardayfio PA, Andersen SW, Shcherbinin S, Sparks J, Sims JR, Brys M, Apostolova LG, Salloway SP, Skovronsky DM. Donanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1691-1704. doi: 10.1056/NEJMoa2100708. Epub 2021 Mar 13.
- Tricco AC, Ashoor HM, Soobiah C, Rios P, Veroniki AA, Hamid JS, Ivory JD, Khan PA, Yazdi F, Ghassemi M, Blondal E, Ho JM, Ng CH, Hemmelgarn B, Majumdar SR, Perrier L, Straus SE. Comparative Effectiveness and Safety of Cognitive Enhancers for Treating Alzheimer's Disease: Systematic Review and Network Metaanalysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Jan;66(1):170-178. doi: 10.1111/jgs.15069. Epub 2017 Sep 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Démence
- Troubles neurocognitifs
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 24-305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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