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TDCS comme thérapie d'augmentation de l'entraînement cognitif dans la démence légère

14 septembre 2026 mis à jour par: Tam Tsz Ying, Hospital Authority, Hong Kong

Essai contrôlé randomisé de stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) comme thérapie d'augmentation de l'entraînement cognitif (CT) chez des personnes atteintes de troubles neurocognitifs majeurs (MND) de légère gravité

En raison de l'augmentation de l'espérance de vie, les troubles neurocognitifs majeurs (MND) deviennent de plus en plus importants, comme en témoigne le nombre croissant de personnes atteintes de démence, ainsi que le fardeau pour le système de santé et pour les soignants.

Parmi les traitements actuels, l'entraînement cognitif s'est avéré avoir des résultats significatifs chez les patients atteints de troubles cognitifs. Mais l’effet serait faible et pourrait ne pas durer longtemps. Compte tenu de l’effet d’excitabilité neuronale dans le tDCS, il peut consolider l’effet de l’entraînement cognitif s’il est utilisé simultanément. L'étude examinera l'efficacité du tDCS en tant qu'intervention combinée à l'entraînement cognitif.

L'étude vise à étudier l'efficacité d'un tDCS de 2 semaines (5 séances par semaine) pour augmenter l'entraînement cognitif chez les sujets atteints de MND de gravité cliniquement légère. Les patients avec un diagnostic de MND ou de démence de HKWC seront recrutés avec les critères d'inclusion et d'exclusion répertoriés. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit une intervention active (tDCS actif), soit un simulacre (tDCS simulé) comme contrôle avec entraînement cognitif simultanément.

Chaque séance dure 20 minutes. Les sujets seront répartis dans un groupe interventionnel ou témoin en utilisant la randomisation par blocs. Un bloc de 4 sera utilisé pour répartir les sujets selon un rapport 1:1 entre deux groupes. Les participants et les enquêteurs responsables de l'évaluation et de l'analyse des données ne connaîtront pas la répartition des groupes. Les résultats primaires et secondaires seront évalués au départ, la semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention. L'évaluation de base évalue les données démographiques (par ex. âge, sexe, années d'études), données cliniques avec évaluation psychiatrique complète et accès au dossier médical antérieur, données neuropsychiatriques (HK-MoCA et CNPI). Les principaux résultats comprennent les performances N-back (entraînement cognitif), l'étendue des chiffres vers l'avant et vers l'arrière. Les résultats secondaires comprennent la mesure de l'évaluation de la démence et le test de création de sentiers. Dans l'analyse des données, toute différence de groupe en termes de données démographiques et de profils cliniques entre le groupe d'intervention et le groupe fictif au départ sera évalué. L'ANOVA sera réalisée pour examiner l'effet du temps et de l'intervention sur le résultat principal et d'autres évaluations cognitives à travers le temps. Les facteurs de confusion potentiels seront ajustés.

Les évaluations de base et les mesures des résultats sont soit une évaluation psychiatrique, des échelles d'évaluation des cliniciens ou une évaluation cognitive réalisée avec l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

En raison de l'augmentation de l'espérance de vie, les troubles neurocognitifs majeurs (MND) deviennent de plus en plus importants, comme en témoigne le nombre croissant de personnes atteintes de démence, ainsi que le fardeau pour le système de santé et pour les soignants.

Parmi les traitements actuels, l'entraînement cognitif s'est avéré avoir des résultats significatifs chez les patients atteints de troubles cognitifs. Mais l’effet serait faible et pourrait ne pas durer longtemps. Compte tenu de l’effet d’excitabilité neuronale dans le tDCS, il peut consolider l’effet de l’entraînement cognitif s’il est utilisé simultanément. L'étude examinera l'efficacité du tDCS en tant qu'intervention combinée à l'entraînement cognitif.

L'étude vise à étudier l'efficacité d'un tDCS de 2 semaines (5 séances par semaine) pour augmenter l'entraînement cognitif chez les sujets présentant un trouble neurocognitif majeur de gravité cliniquement légère. Les patients avec un diagnostic de MND ou de démence de HKWC seront recrutés avec les critères d'inclusion et d'exclusion répertoriés. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit une intervention active (tDCS actif), soit un simulacre (tDCS simulé) comme contrôle avec entraînement cognitif simultanément.

Chaque séance dure 20 minutes. Les sujets seront répartis soit dans un groupe interventionnel, soit dans un groupe témoin en utilisant la randomisation par blocs. Un bloc de 4 sera utilisé pour répartir les sujets selon un rapport 1:1 entre deux groupes. Les participants et les enquêteurs responsables de l'évaluation et de l'analyse des données ne connaîtront pas la répartition des groupes. Le résultat principal et le résultat secondaire seront évalués au départ, la semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention. L'évaluation de base évalue les données démographiques (par ex. âge, sexe, années d'études), données cliniques avec évaluation psychiatrique complète et accès au dossier médical antérieur, données neuropsychiatriques (HK-MoCA et CNPI). Les principaux résultats comprennent les performances N-back (entraînement cognitif), l'étendue des chiffres vers l'avant et vers l'arrière. Les résultats secondaires comprennent la mesure de l'évaluation de la démence et le test de création de sentiers. Dans l'analyse des données, toute différence de groupe en termes de données démographiques et de profils cliniques entre le groupe d'intervention et le groupe fictif au départ sera évalué. L'ANOVA sera réalisée pour examiner l'effet du temps et de l'intervention sur le résultat principal et d'autres évaluations cognitives à travers le temps. Les facteurs de confusion potentiels seront ajustés.

Les évaluations de base et les mesures des résultats sont soit une évaluation psychiatrique, des échelles d'évaluation des cliniciens ou une évaluation cognitive réalisée avec l'investigateur. Aucun questionnaire ne sera remis aux participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 65 ans ou plus
  • Droitier chinois tel que défini par l'inventaire de droitier d'Édimbourg
  • parlant cantonais
  • Remplir les critères du trouble neurocognitif majeur, tels que définis par la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
  • Évaluation clinique de la démence Score global = 1

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic actif de trouble de l'humeur ou de psychose
  • Dépendance à l'alcool ou à une substance
  • Initiation ou changement de dose d'amplificateur cognitif dans les 6 mois précédant le début de l'étude 14
  • Mauvaise condition physique et mobilité
  • Avoir un entraînement cognitif régulier (tel que défini par au moins trois entraînements cognitifs structurés et standardisés d'une heure par semaine au cours des 3 derniers mois) 15
  • Recevoir le tDCS dans les 2 mois précédant le début de l'étude 16
  • Communication importante ou déficience visuelle
  • Avoir un implant métallique dans la zone située au-dessus du haut du dos, ou avoir une couronne métallique, une orthèse métallique ou un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: tdcs actifs avec entraînement cognitif
stimulation transcrânienne active en courant continu avec entraînement cognitif par N-back à l'aide d'un programme informatisé
La stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) est une stimulation cérébrale non invasive en appliquant un courant faible à travers une électrode. Il peut archiver une excitation par stimulation anodique ou une inhibition par stimulation cathodique. En induisant une modification de la polarisation membranaire, il peut moduler l'excitabilité cérébrale. La littérature suggère que l'anode tDCS sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) améliore la fonction cognitive, en termes de réponse plus rapide et plus précise aux tâches cognitives. Le tDCS a été bien toléré et accepté par les participants.
Comparateur factice: Sham tdcs avec entraînement cognitif
Stimulation transcrânienne fictive en courant continu avec entraînement cognitif par N-back à l'aide d'un programme informatisé
La stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) est une stimulation cérébrale non invasive en appliquant un courant faible à travers une électrode. Il peut archiver une excitation par stimulation anodique ou une inhibition par stimulation cathodique. En induisant une modification de la polarisation membranaire, il peut moduler l'excitabilité cérébrale. La littérature suggère que l'anode tDCS sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) améliore la fonction cognitive, en termes de réponse plus rapide et plus précise aux tâches cognitives. Le tDCS a été bien toléré et accepté par les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de la tâche N-back en termes de temps de réaction et de % de réussite
Délai: Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention
Performance de la tâche N-back en termes de temps de réaction et de % de correction. Les données seront mesurées dans le programme informatisé.
Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention
Plage de chiffres avant et arrière
Délai: Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention
L'étendue des chiffres est largement utilisée pour tester la mémoire de travail verbale. Il peut être évalué dans l’ordre direct (étendue des chiffres avant) et inverse (étendue des chiffres vers l’arrière). C'est également un composant de l'échelle d'intelligence pour adultes de Wechsler.
Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la démence clinique - somme des cases
Délai: Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention
L'évaluation de la démence clinique (CDR) est une échelle de 5 points permettant d'évaluer six domaines de performance cognitive et fonctionnelle. L'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR-SOB) a une utilité accrue pour détecter la différence entre les stades de gravité de la démence.
Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention
Version chinoise de l'inventaire neuropsychiatrique (CNPI)
Délai: Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention
CNPI est développé par Cummings et al. Il évalue 12 aspects des troubles neuropsychiatriques, par ex. agitation, anxiété, irritabilité. La version modifiée du NPI évalue également la détresse du soignant.
Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention
Test de création de sentiers
Délai: Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention
Le Trail Making Test (TMT) est un test largement utilisé pour évaluer l’attention, la vitesse psychomotrice et la flexibilité mentale. Le test de création de sentiers - noir et blanc (TMT-B&W) utilisait des chiffres dans un cercle avec un fond noir et blanc au lieu de l'utilisation de l'alphabet anglais dans la partie B du test de création de sentiers (TMT B). Il est plus convivial pour les personnes qui ne seraient peut-être pas capables de lire les lettres anglaises.
Base de référence, semaine 2 (après le cours d'intervention) et 4 semaines après le cours d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Nécessité d'assurer une liaison plus étroite avec les autorités hospitalières concernant le partage de données à des fins de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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