- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06559254
TDCS como terapia de aumento para treinamento cognitivo na demência leve
Ensaio randomizado controlado de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) como terapia de aumento para treinamento cognitivo (TC) em indivíduos com transtorno neurocognitivo grave (MND) de gravidade leve
Devido ao aumento da expectativa de vida, o transtorno neurocognitivo grave (MND) está se tornando cada vez mais importante, conforme refletido no número crescente de pessoas com demência, bem como na carga para o sistema de saúde e para o cuidador.
Entre os tratamentos atuais, o treinamento cognitivo demonstrou ter resultados significativos em pacientes com deficiência cognitiva. Mas o efeito é considerado pequeno e pode não ser duradouro. Considerando o efeito da excitabilidade neuronal na ETCC, pode consolidar o efeito do treinamento cognitivo se usado simultaneamente. O estudo investigará a eficácia da ETCC como intervenção combinada ao treinamento cognitivo.
O estudo tem como objetivo investigar a eficácia de ETCC de 2 semanas (5 sessões por semana) para aumentar o treinamento cognitivo em indivíduos com MND com gravidade clinicamente leve. Pacientes com diagnóstico de MND ou demência do HKWC serão recrutados com inclusão e critérios de exclusão listados. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber intervenção ativa (ETCC ativa) ou simulada (ETCC simulada) como controle com treinamento cognitivo simultaneamente.
Cada sessão dura 20 minutos. Os sujeitos serão alocados em grupo intervencionista ou controle usando randomização em bloco. O bloco de 4 será usado para alocar assuntos na proporção de 1:1 entre dois grupos. Tanto os participantes quanto os investigadores responsáveis pela avaliação e análise de dados não terão conhecimento da alocação do grupo. Os resultados primários e secundários serão avaliados no início do estudo, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção. A avaliação de base avalia dados demográficos (por exemplo, idade, sexo, anos de escolaridade), dados clínicos com avaliação psiquiátrica completa e acesso a prontuário prévio, dados neuropsiquiátricos (HK-MoCA e CNPI). Os resultados primários incluem desempenho N-back (treinamento cognitivo), amplitude de dígitos para frente e para trás. Os resultados secundários incluem medição da classificação de demência e teste de trilha. Na análise de dados, quaisquer diferenças de grupo nos perfis demográficos e clínicos entre a intervenção e o grupo simulado no início do estudo serão avaliadas. ANOVA será realizada para examinar o efeito do tempo e da intervenção no resultado primário e outras avaliações cognitivas ao longo dos momentos. Potenciais confundidores serão ajustados.
Avaliações de linha de base e medidas de resultados são avaliação psiquiátrica, escalas de avaliação médica ou avaliação cognitiva realizada com o investigador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido ao aumento da expectativa de vida, o transtorno neurocognitivo grave (MND) está se tornando cada vez mais importante, conforme refletido no número crescente de pessoas com demência, bem como na carga para o sistema de saúde e para o cuidador.
Entre os tratamentos atuais, o treinamento cognitivo demonstrou ter resultados significativos em pacientes com deficiência cognitiva. Mas o efeito é considerado pequeno e pode não ser duradouro. Considerando o efeito da excitabilidade neuronal na ETCC, pode consolidar o efeito do treinamento cognitivo se usado simultaneamente. O estudo investigará a eficácia da ETCC como intervenção combinada ao treinamento cognitivo.
O estudo tem como objetivo investigar a eficácia de ETCC de 2 semanas (5 sessões por semana) para aumentar o treinamento cognitivo em indivíduos com transtorno neurocognitivo grave com gravidade clinicamente leve. Pacientes com diagnóstico de MND ou demência do HKWC serão recrutados com inclusão e critérios de exclusão listados. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber intervenção ativa (ETCC ativa) ou simulada (ETCC simulada) como controle com treinamento cognitivo simultaneamente.
Cada sessão dura 20 minutos. Os sujeitos serão alocados em grupo intervencionista ou grupo controle usando randomização em bloco. O bloco de 4 será usado para alocar assuntos na proporção de 1:1 entre dois grupos. Tanto os participantes quanto os investigadores responsáveis pela avaliação e análise de dados não terão conhecimento da alocação do grupo. O resultado primário e o resultado secundário serão avaliados no início do estudo, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção. A avaliação de base avalia dados demográficos (por exemplo, idade, sexo, anos de escolaridade), dados clínicos com avaliação psiquiátrica completa e acesso a prontuário prévio, dados neuropsiquiátricos (HK-MoCA e CNPI). Os resultados primários incluem desempenho N-back (treinamento cognitivo), amplitude de dígitos para frente e para trás. Os resultados secundários incluem medição da classificação de demência e teste de trilha. Na análise de dados, quaisquer diferenças de grupo nos perfis demográficos e clínicos entre a intervenção e o grupo simulado no início do estudo serão avaliadas. ANOVA será realizada para examinar o efeito do tempo e da intervenção no resultado primário e outras avaliações cognitivas ao longo dos momentos. Potenciais confundidores serão ajustados.
Avaliações de linha de base e medidas de resultados são avaliação psiquiátrica, escalas de avaliação médica ou avaliação cognitiva realizada com o investigador. Não serão entregues questionários aos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 65 anos de idade ou mais
- Chinês destro conforme definido pelo inventário de lateralidade de Edimburgo
- Falando cantonês
- Cumprir os critérios de Transtorno Neurocognitivo Maior, conforme definido pela 5ª Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
- Pontuação global de classificação clínica de demência = 1
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico ativo de transtorno de humor ou psicose
- Dependência de álcool ou substâncias
- Início ou alteração na dose do intensificador cognitivo nos 6 meses anteriores ao início do estudo 14
- Má condição física e mobilidade
- Ter treinamento cognitivo regular (conforme definido por pelo menos três treinamentos cognitivos estruturados e padronizados semanais de 1 hora de duração nos últimos 3 meses) 15
- Receber ETCC dentro de 2 meses antes do início do estudo 16
- Comunicação significativa ou deficiência visual
- Ter implante de metal na área acima da parte superior das costas, ou ter coroa ou aparelho de metal, ou marca-passo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tdcs ativos com treinamento cognitivo
estimulação transcraniana ativa por corrente contínua com treinamento cognitivo por N-back usando programa computadorizado
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma estimulação cerebral não invasiva pela aplicação de corrente fraca através do eletrodo.
Pode arquivar excitação por estimulação anódica ou inibição por estimulação catódica.
Ao induzir a modificação da polarização da membrana, pode modular a excitabilidade cerebral.
A literatura sugeriu que a ETCC anódica sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) melhorou a função cognitiva, em termos de resposta mais rápida e precisa em tarefas cognitivas.
A ETCC foi bem tolerada e aceita pelos participantes.
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Comparador Falso: Sham tdcs com treinamento cognitivo
Estimulação transcraniana simulada por corrente contínua com treinamento cognitivo por N-back usando programa computadorizado
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma estimulação cerebral não invasiva pela aplicação de corrente fraca através do eletrodo.
Pode arquivar excitação por estimulação anódica ou inibição por estimulação catódica.
Ao induzir a modificação da polarização da membrana, pode modular a excitabilidade cerebral.
A literatura sugeriu que a ETCC anódica sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) melhorou a função cognitiva, em termos de resposta mais rápida e precisa em tarefas cognitivas.
A ETCC foi bem tolerada e aceita pelos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da tarefa N-back em termos de tempo de reação e% de acertos
Prazo: Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção
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Desempenho da tarefa N-back em termos de tempo de reação e% de acertos.
Os dados serão medidos no programa informatizado.
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Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção
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Extensão de dígitos para frente e para trás
Prazo: Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção
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A extensão de dígitos é amplamente usada para testar a memória de trabalho verbal.
Ele pode ser avaliado em ordem direta (amplitude de dígitos direta) e reversa (amplitude de dígitos inversa).
É também um componente da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos.
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Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação clínica de demência - soma das caixas
Prazo: Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção
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A classificação clínica de demência (CDR) é uma escala de 5 pontos para avaliar seis domínios do desempenho cognitivo e funcional.
A soma de caixas da escala de avaliação clínica de demência (CDR-SOB) aumentou a utilidade na detecção de diferenças entre os estágios de gravidade da demência.
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Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção
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Versão chinesa do inventário neuropsiquiátrico (CNPI)
Prazo: Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção
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O CNPI é desenvolvido por Cummings et al.
Avalia 12 aspectos em distúrbios neuropsiquiátricos, por ex.
agitação, ansiedade, irritabilidade.
A versão modificada do NPI também avalia o sofrimento do cuidador.
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Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção
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Teste de trilha
Prazo: Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção
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O Trail Making Test (TMT) é um teste amplamente utilizado para avaliar atenção, velocidade psicomotora e flexibilidade mental.
Teste de trilha - preto e branco (TMT-B&W) usou números em círculo com fundo preto e branco em vez do uso do alfabeto inglês no Teste de trilha parte B (TMT B).
É mais fácil de usar em indivíduos que talvez não consigam ler letras em inglês.
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Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Kim HJ, Baek MJ, Kim S. Alternative type of the trail making test in nonnative English-speakers: the trail making test-black & white. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e89078. doi: 10.1371/journal.pone.0089078. eCollection 2014.
- Cruz Gonzalez P, Fong KNK, Chung RCK, Ting KH, Law LLF, Brown T. Can Transcranial Direct-Current Stimulation Alone or Combined With Cognitive Training Be Used as a Clinical Intervention to Improve Cognitive Functioning in Persons With Mild Cognitive Impairment and Dementia? A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 16;12:416. doi: 10.3389/fnhum.2018.00416. eCollection 2018.
- Lampit A, Hallock H, Suo C, Naismith SL, Valenzuela M. Cognitive training-induced short-term functional and long-term structural plastic change is related to gains in global cognition in healthy older adults: a pilot study. Front Aging Neurosci. 2015 Mar 9;7:14. doi: 10.3389/fnagi.2015.00014. eCollection 2015.
- Jones RW. Have cholinergic therapies reached their clinical boundary in Alzheimer's disease? Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(Suppl 1):S7-S13. doi: 10.1002/gps.936.
- Mintun MA, Lo AC, Duggan Evans C, Wessels AM, Ardayfio PA, Andersen SW, Shcherbinin S, Sparks J, Sims JR, Brys M, Apostolova LG, Salloway SP, Skovronsky DM. Donanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1691-1704. doi: 10.1056/NEJMoa2100708. Epub 2021 Mar 13.
- Tricco AC, Ashoor HM, Soobiah C, Rios P, Veroniki AA, Hamid JS, Ivory JD, Khan PA, Yazdi F, Ghassemi M, Blondal E, Ho JM, Ng CH, Hemmelgarn B, Majumdar SR, Perrier L, Straus SE. Comparative Effectiveness and Safety of Cognitive Enhancers for Treating Alzheimer's Disease: Systematic Review and Network Metaanalysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Jan;66(1):170-178. doi: 10.1111/jgs.15069. Epub 2017 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Demência
- Distúrbios Neurocognitivos
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- UW 24-305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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