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TDCS como terapia de aumento para treinamento cognitivo na demência leve

14 de setembro de 2026 atualizado por: Tam Tsz Ying, Hospital Authority, Hong Kong

Ensaio randomizado controlado de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) como terapia de aumento para treinamento cognitivo (TC) em indivíduos com transtorno neurocognitivo grave (MND) de gravidade leve

Devido ao aumento da expectativa de vida, o transtorno neurocognitivo grave (MND) está se tornando cada vez mais importante, conforme refletido no número crescente de pessoas com demência, bem como na carga para o sistema de saúde e para o cuidador.

Entre os tratamentos atuais, o treinamento cognitivo demonstrou ter resultados significativos em pacientes com deficiência cognitiva. Mas o efeito é considerado pequeno e pode não ser duradouro. Considerando o efeito da excitabilidade neuronal na ETCC, pode consolidar o efeito do treinamento cognitivo se usado simultaneamente. O estudo investigará a eficácia da ETCC como intervenção combinada ao treinamento cognitivo.

O estudo tem como objetivo investigar a eficácia de ETCC de 2 semanas (5 sessões por semana) para aumentar o treinamento cognitivo em indivíduos com MND com gravidade clinicamente leve. Pacientes com diagnóstico de MND ou demência do HKWC serão recrutados com inclusão e critérios de exclusão listados. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber intervenção ativa (ETCC ativa) ou simulada (ETCC simulada) como controle com treinamento cognitivo simultaneamente.

Cada sessão dura 20 minutos. Os sujeitos serão alocados em grupo intervencionista ou controle usando randomização em bloco. O bloco de 4 será usado para alocar assuntos na proporção de 1:1 entre dois grupos. Tanto os participantes quanto os investigadores responsáveis ​​​​pela avaliação e análise de dados não terão conhecimento da alocação do grupo. Os resultados primários e secundários serão avaliados no início do estudo, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção. A avaliação de base avalia dados demográficos (por exemplo, idade, sexo, anos de escolaridade), dados clínicos com avaliação psiquiátrica completa e acesso a prontuário prévio, dados neuropsiquiátricos (HK-MoCA e CNPI). Os resultados primários incluem desempenho N-back (treinamento cognitivo), amplitude de dígitos para frente e para trás. Os resultados secundários incluem medição da classificação de demência e teste de trilha. Na análise de dados, quaisquer diferenças de grupo nos perfis demográficos e clínicos entre a intervenção e o grupo simulado no início do estudo serão avaliadas. ANOVA será realizada para examinar o efeito do tempo e da intervenção no resultado primário e outras avaliações cognitivas ao longo dos momentos. Potenciais confundidores serão ajustados.

Avaliações de linha de base e medidas de resultados são avaliação psiquiátrica, escalas de avaliação médica ou avaliação cognitiva realizada com o investigador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido ao aumento da expectativa de vida, o transtorno neurocognitivo grave (MND) está se tornando cada vez mais importante, conforme refletido no número crescente de pessoas com demência, bem como na carga para o sistema de saúde e para o cuidador.

Entre os tratamentos atuais, o treinamento cognitivo demonstrou ter resultados significativos em pacientes com deficiência cognitiva. Mas o efeito é considerado pequeno e pode não ser duradouro. Considerando o efeito da excitabilidade neuronal na ETCC, pode consolidar o efeito do treinamento cognitivo se usado simultaneamente. O estudo investigará a eficácia da ETCC como intervenção combinada ao treinamento cognitivo.

O estudo tem como objetivo investigar a eficácia de ETCC de 2 semanas (5 sessões por semana) para aumentar o treinamento cognitivo em indivíduos com transtorno neurocognitivo grave com gravidade clinicamente leve. Pacientes com diagnóstico de MND ou demência do HKWC serão recrutados com inclusão e critérios de exclusão listados. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber intervenção ativa (ETCC ativa) ou simulada (ETCC simulada) como controle com treinamento cognitivo simultaneamente.

Cada sessão dura 20 minutos. Os sujeitos serão alocados em grupo intervencionista ou grupo controle usando randomização em bloco. O bloco de 4 será usado para alocar assuntos na proporção de 1:1 entre dois grupos. Tanto os participantes quanto os investigadores responsáveis ​​​​pela avaliação e análise de dados não terão conhecimento da alocação do grupo. O resultado primário e o resultado secundário serão avaliados no início do estudo, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção. A avaliação de base avalia dados demográficos (por exemplo, idade, sexo, anos de escolaridade), dados clínicos com avaliação psiquiátrica completa e acesso a prontuário prévio, dados neuropsiquiátricos (HK-MoCA e CNPI). Os resultados primários incluem desempenho N-back (treinamento cognitivo), amplitude de dígitos para frente e para trás. Os resultados secundários incluem medição da classificação de demência e teste de trilha. Na análise de dados, quaisquer diferenças de grupo nos perfis demográficos e clínicos entre a intervenção e o grupo simulado no início do estudo serão avaliadas. ANOVA será realizada para examinar o efeito do tempo e da intervenção no resultado primário e outras avaliações cognitivas ao longo dos momentos. Potenciais confundidores serão ajustados.

Avaliações de linha de base e medidas de resultados são avaliação psiquiátrica, escalas de avaliação médica ou avaliação cognitiva realizada com o investigador. Não serão entregues questionários aos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 65 anos de idade ou mais
  • Chinês destro conforme definido pelo inventário de lateralidade de Edimburgo
  • Falando cantonês
  • Cumprir os critérios de Transtorno Neurocognitivo Maior, conforme definido pela 5ª Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
  • Pontuação global de classificação clínica de demência = 1

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico ativo de transtorno de humor ou psicose
  • Dependência de álcool ou substâncias
  • Início ou alteração na dose do intensificador cognitivo nos 6 meses anteriores ao início do estudo 14
  • Má condição física e mobilidade
  • Ter treinamento cognitivo regular (conforme definido por pelo menos três treinamentos cognitivos estruturados e padronizados semanais de 1 hora de duração nos últimos 3 meses) 15
  • Receber ETCC dentro de 2 meses antes do início do estudo 16
  • Comunicação significativa ou deficiência visual
  • Ter implante de metal na área acima da parte superior das costas, ou ter coroa ou aparelho de metal, ou marca-passo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tdcs ativos com treinamento cognitivo
estimulação transcraniana ativa por corrente contínua com treinamento cognitivo por N-back usando programa computadorizado
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma estimulação cerebral não invasiva pela aplicação de corrente fraca através do eletrodo. Pode arquivar excitação por estimulação anódica ou inibição por estimulação catódica. Ao induzir a modificação da polarização da membrana, pode modular a excitabilidade cerebral. A literatura sugeriu que a ETCC anódica sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) melhorou a função cognitiva, em termos de resposta mais rápida e precisa em tarefas cognitivas. A ETCC foi bem tolerada e aceita pelos participantes.
Comparador Falso: Sham tdcs com treinamento cognitivo
Estimulação transcraniana simulada por corrente contínua com treinamento cognitivo por N-back usando programa computadorizado
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma estimulação cerebral não invasiva pela aplicação de corrente fraca através do eletrodo. Pode arquivar excitação por estimulação anódica ou inibição por estimulação catódica. Ao induzir a modificação da polarização da membrana, pode modular a excitabilidade cerebral. A literatura sugeriu que a ETCC anódica sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) melhorou a função cognitiva, em termos de resposta mais rápida e precisa em tarefas cognitivas. A ETCC foi bem tolerada e aceita pelos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da tarefa N-back em termos de tempo de reação e% de acertos
Prazo: Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção
Desempenho da tarefa N-back em termos de tempo de reação e% de acertos. Os dados serão medidos no programa informatizado.
Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção
Extensão de dígitos para frente e para trás
Prazo: Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção
A extensão de dígitos é amplamente usada para testar a memória de trabalho verbal. Ele pode ser avaliado em ordem direta (amplitude de dígitos direta) e reversa (amplitude de dígitos inversa). É também um componente da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos.
Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação clínica de demência - soma das caixas
Prazo: Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção
A classificação clínica de demência (CDR) é uma escala de 5 pontos para avaliar seis domínios do desempenho cognitivo e funcional. A soma de caixas da escala de avaliação clínica de demência (CDR-SOB) aumentou a utilidade na detecção de diferenças entre os estágios de gravidade da demência.
Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção
Versão chinesa do inventário neuropsiquiátrico (CNPI)
Prazo: Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção
O CNPI é desenvolvido por Cummings et al. Avalia 12 aspectos em distúrbios neuropsiquiátricos, por ex. agitação, ansiedade, irritabilidade. A versão modificada do NPI também avalia o sofrimento do cuidador.
Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção
Teste de trilha
Prazo: Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção
O Trail Making Test (TMT) é um teste amplamente utilizado para avaliar atenção, velocidade psicomotora e flexibilidade mental. Teste de trilha - preto e branco (TMT-B&W) usou números em círculo com fundo preto e branco em vez do uso do alfabeto inglês no Teste de trilha parte B (TMT B). É mais fácil de usar em indivíduos que talvez não consigam ler letras em inglês.
Linha de base, semana 2 (após o curso da intervenção) e 4 semanas após o curso da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Necessidade de manter contato com a autoridade do hospital sobre o compartilhamento de dados para fins de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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