TDCS lisähoitona kognitiiviseen harjoitteluun lievässä dementiassa
Satunnaistettu kontrolloitu koe transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (tDCS) kognitiivisen harjoittelun (CT) lisähoitona henkilöillä, joilla on lievä vakava neurokognitiivinen häiriö (MND)
Elinajanodotteen pidentymisen vuoksi suuren neurokognitiivisen häiriön (MND) merkitys kasvaa, mikä näkyy dementiaväestön määrän kasvuna sekä terveydenhuoltojärjestelmän ja omaishoitajien taakana.
Nykyisistä hoidoista kognitiivisella harjoittelulla on osoitettu olevan merkittäviä tuloksia kognitiivisilla häiriöpotilailla. Mutta vaikutuksen kerrotaan olevan pieni, eikä se välttämättä ole pitkäkestoinen. Kun otetaan huomioon hermosolujen kiihtyvyysvaikutus tDCS:ssä, se voi vahvistaa kognitiivisen harjoittelun vaikutusta, jos sitä käytetään samanaikaisesti. Tutkimuksessa tutkitaan tDCS:n tehokkuutta kognitiivisen koulutuksen yhdistettynä interventioon.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia 2 viikon (5 hoitokertaa viikossa) tDCS:n tehokkuutta kognitiivisen harjoittelun lisäämiseksi potilailla, joilla on kliinisesti lievä vaikeusaste. Potilaat, joilla on diagnosoitu MND tai dementia HKWC:stä, rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Sopivat osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista interventiota (aktiivinen tDCS) tai huijausta (sham tDCS) kontrollina kognitiivisen koulutuksen kanssa samanaikaisesti.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia. Koehenkilöt jaetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä lohkosatunnaistusta. Lohkoa 4 käytetään kohteiden jakamiseen suhteessa 1:1 kahden ryhmän kesken. Sekä osallistujat että arvioinnista ja tietojen analysoinnista vastaavat tutkijat ovat sokeita ryhmäjakoa kohtaan. Ensisijainen ja toissijainen tulos arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 2 (intervention jälkeen) ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Perusarviointi arvioi väestötiedoista (esim. ikä, sukupuoli, koulutusvuodet), kliiniset tiedot täydellisellä psykiatrisella arvioinnilla ja pääsy aikaisempaan sairauskertomukseen, neuropsykiatriset tiedot (HK-MoCA ja CNPI). Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu N-back (kognitiivinen harjoittelu) suorituskyky, eteen- ja taaksepäin numeroväli. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu dementiaarvioinnin mittaus ja jäljentekotesti. Tietojen analysoinnissa arvioidaan kaikki ryhmien demografiset ja kliiniset profiilit interventio- ja valeryhmän välillä lähtötilanteessa. ANOVA suoritetaan, jotta tutkitaan ajan ja toimenpiteiden vaikutusta ensisijaiseen tulokseen ja muihin kognitiivisiin arviointeihin eri aikapisteissä. Mahdollisia häiriöitä korjataan.
Perusarvioinnit ja tulosmittaukset ovat joko psykiatrista arviointia, kliinikon arviointiasteikkoja tai tutkijan kanssa suoritettua kognitiivista arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinajanodotteen pidentymisen vuoksi suuren neurokognitiivisen häiriön (MND) merkitys kasvaa, mikä näkyy dementiaväestön määrän kasvuna sekä terveydenhuoltojärjestelmän ja omaishoitajien taakana.
Nykyisistä hoidoista kognitiivisella harjoittelulla on osoitettu olevan merkittäviä tuloksia kognitiivisilla häiriöpotilailla. Mutta vaikutuksen kerrotaan olevan pieni, eikä se välttämättä ole pitkäkestoinen. Kun otetaan huomioon hermosolujen kiihtyvyysvaikutus tDCS:ssä, se voi vahvistaa kognitiivisen harjoittelun vaikutusta, jos sitä käytetään samanaikaisesti. Tutkimuksessa tutkitaan tDCS:n tehokkuutta kognitiivisen koulutuksen yhdistettynä interventioon.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia 2 viikon (5 istuntoa viikossa) tDCS:n tehokkuutta kognitiivisen harjoittelun lisäämiseksi koehenkilöillä, joilla on vakava neurokognitiivinen häiriö, joka on kliinisesti lievä. Potilaat, joilla on diagnosoitu MND tai dementia HKWC:stä, rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Sopivat osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista interventiota (aktiivinen tDCS) tai huijausta (sham tDCS) kontrollina kognitiivisen koulutuksen kanssa samanaikaisesti.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia. Koehenkilöt jaetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään käyttämällä lohkosatunnaistusta. Lohkoa 4 käytetään kohteiden jakamiseen suhteessa 1:1 kahden ryhmän kesken. Sekä osallistujat että arvioinnista ja tietojen analysoinnista vastaavat tutkijat ovat sokeita ryhmäjakoa kohtaan. Ensisijainen tulos ja toissijainen tulos arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 2 (intervention jälkeen) ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Perusarviointi arvioi väestötiedoista (esim. ikä, sukupuoli, koulutusvuodet), kliiniset tiedot täydellisellä psykiatrisella arvioinnilla ja pääsy aikaisempaan sairauskertomukseen, neuropsykiatriset tiedot (HK-MoCA ja CNPI). Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu N-back (kognitiivinen harjoittelu) suorituskyky, eteen- ja taaksepäin numeroväli. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu dementiaarvioinnin mittaus ja jäljentekotesti. Tietojen analysoinnissa arvioidaan kaikki ryhmien demografiset ja kliiniset profiilit interventio- ja valeryhmän välillä lähtötilanteessa. ANOVA suoritetaan, jotta tutkitaan ajan ja toimenpiteiden vaikutusta ensisijaiseen tulokseen ja muihin kognitiivisiin arviointeihin eri aikapisteissä. Mahdollisia häiriöitä korjataan.
Perusarvioinnit ja tulosmittaukset ovat joko psykiatrista arviointia, kliinikon arviointiasteikkoja tai tutkijan kanssa suoritettua kognitiivista arviointia. Osallistujille ei lähetetä kyselylomakkeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Oikeakätisyys kiinaksi Edinburghin kätisyysluettelon mukaan
- Kantonin kielen puhe
- Täytä suuren neurokognitiivisen häiriön kriteerit, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) 5. painoksessa.
- Kliininen dementialuokitus Maailmanlaajuinen pistemäärä = 1
Poissulkemiskriteerit:
- Mielialahäiriön tai psykoosin aktiivinen diagnoosi
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus
- Kognitiivisen tehostajan annoksen aloittaminen tai muuttaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista 14
- Huono fyysinen kunto ja liikkuvuus
- Säännöllinen kognitiivinen koulutus (määritelty vähintään kolmella 1 tunnin viikoittaisella strukturoidulla ja standardoidulla kognitiivisella harjoittelulla viimeisen kolmen kuukauden aikana) 15
- tDCS:n vastaanottaminen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista 16
- Merkittävä viestintä- tai näkövamma
- Metallinen implantti yläselän yläpuolella tai metallinen kruunu tai metallituki tai sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiiviset tdcs:t kognitiivisella harjoittelulla
aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kognitiivisella harjoittelulla N-backillä tietokoneohjelmalla
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio kohdistamalla heikkovirta elektrodin läpi.
Se voi arkistoida virityksen anodistimulaatiolla tai eston stimuloivalla katodilla.
Indusoimalla kalvon polarisaation modifikaatiota se voi moduloida aivojen kiihtyneisyyttä.
Kirjallisuus ehdottaa, että dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) ylittävä anodi tDCS paransi kognitiivista toimintaa, mikä vastaa nopeammin ja tarkemmin kognitiivisissa tehtävissä.
tDCS oli hyvin siedetty ja osallistujien hyväksymä.
|
|
Huijausvertailija: Valheet tdcs:t kognitiivisella harjoittelulla
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kognitiivisella harjoittelulla N-backin avulla tietokoneohjelmalla
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio kohdistamalla heikkovirta elektrodin läpi.
Se voi arkistoida virityksen anodistimulaatiolla tai eston stimuloivalla katodilla.
Indusoimalla kalvon polarisaation modifikaatiota se voi moduloida aivojen kiihtyneisyyttä.
Kirjallisuus ehdottaa, että dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) ylittävä anodi tDCS paransi kognitiivista toimintaa, mikä vastaa nopeammin ja tarkemmin kognitiivisissa tehtävissä.
tDCS oli hyvin siedetty ja osallistujien hyväksymä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-takaisin tehtävän suoritus reaktioajalla ja oikealla prosentilla
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 2 (toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
N-takaisin tehtävän suoritus reaktioajalla ja oikealla prosentilla.
Tiedot mitataan tietokoneohjelmassa.
|
Lähtötaso, viikko 2 (toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Eteenpäin ja taaksepäin numeroväli
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 2 (toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Numeroväliä käytetään laajasti verbaalisen työmuistin testaamiseen.
Se voidaan arvioida eteenpäin (eteenpäin numeroväli) ja taaksepäin (taaksepäin numeroväli).
Se on myös Wechsler Adult Intelligence Scalen osa.
|
Lähtötaso, viikko 2 (toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen dementialuokitus - laatikoiden summa
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 2 (toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kliininen dementialuokitus (CDR) on 5-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan kognitiivisen ja toiminnallisen suorituskyvyn kuutta aluetta.
Kliinisen dementian arviointiasteikko Sum of Boxes (CDR-SOB) on lisännyt käyttökelpoisuutta dementian vaikeusasteiden välisten erojen havaitsemisessa.
|
Lähtötaso, viikko 2 (toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kiinalainen versio neuropsykiatrisesta inventaariosta (CNPI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 2 (toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
CNPI:n ovat kehittäneet Cummings et ai.
Se arvioi 12 näkökohtaa neuropsykiatrisissa häiriöissä, mm.
levottomuutta, ahdistusta, ärtyneisyyttä.
NPI:n muunneltu versio arvioi myös hoitajan ahdistusta.
|
Lähtötaso, viikko 2 (toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 2 (toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Trail Making Test (TMT) on laajalti käytetty testi huomion, psykomotorisen nopeuden ja henkisen joustavuuden arvioimiseksi.
Poluntekotesti - mustavalkoinen (TMT-B&W) käytti numeroita ympyrässä mustavalkoisella taustalla sen sijaan, että käytettiin englannin aakkosia Trail Making Test -osassa B (TMT B).
Se on käyttäjäystävällisempi henkilöille, jotka eivät ehkä pysty lukemaan englanninkielisiä kirjaimia.
|
Lähtötaso, viikko 2 (toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Kim HJ, Baek MJ, Kim S. Alternative type of the trail making test in nonnative English-speakers: the trail making test-black & white. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e89078. doi: 10.1371/journal.pone.0089078. eCollection 2014.
- Cruz Gonzalez P, Fong KNK, Chung RCK, Ting KH, Law LLF, Brown T. Can Transcranial Direct-Current Stimulation Alone or Combined With Cognitive Training Be Used as a Clinical Intervention to Improve Cognitive Functioning in Persons With Mild Cognitive Impairment and Dementia? A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 16;12:416. doi: 10.3389/fnhum.2018.00416. eCollection 2018.
- Lampit A, Hallock H, Suo C, Naismith SL, Valenzuela M. Cognitive training-induced short-term functional and long-term structural plastic change is related to gains in global cognition in healthy older adults: a pilot study. Front Aging Neurosci. 2015 Mar 9;7:14. doi: 10.3389/fnagi.2015.00014. eCollection 2015.
- Jones RW. Have cholinergic therapies reached their clinical boundary in Alzheimer's disease? Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(Suppl 1):S7-S13. doi: 10.1002/gps.936.
- Mintun MA, Lo AC, Duggan Evans C, Wessels AM, Ardayfio PA, Andersen SW, Shcherbinin S, Sparks J, Sims JR, Brys M, Apostolova LG, Salloway SP, Skovronsky DM. Donanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1691-1704. doi: 10.1056/NEJMoa2100708. Epub 2021 Mar 13.
- Tricco AC, Ashoor HM, Soobiah C, Rios P, Veroniki AA, Hamid JS, Ivory JD, Khan PA, Yazdi F, Ghassemi M, Blondal E, Ho JM, Ng CH, Hemmelgarn B, Majumdar SR, Perrier L, Straus SE. Comparative Effectiveness and Safety of Cognitive Enhancers for Treating Alzheimer's Disease: Systematic Review and Network Metaanalysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Jan;66(1):170-178. doi: 10.1111/jgs.15069. Epub 2017 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Dementia
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 24-305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .