Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TDCS som Augmentation Therapy to Cognitive Training in Mild Demens

14. august 2024 opdateret af: Tam Tsz Ying, Hospital Authority, Hong Kong

Randomiseret kontrolleret forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som forstærkende terapi til kognitiv træning (CT) hos personer med alvorlig neurokognitiv lidelse (MND) af mild sværhedsgrad

På grund af stigningen i forventet levealder bliver major neurokognitiv lidelse (MND) stadig vigtigere, hvilket afspejles i det stigende antal i demensbefolkningen, såvel som i byrden for sundhedssystemet og pårørende.

Blandt den nuværende behandling har kognitiv træning vist sig at have et betydeligt resultat hos kognitivt svækkede patienter. Men effekten rapporteres at være lille og er muligvis ikke langvarig. I betragtning af den neuronale excitabilitetseffekt i tDCS kan det konsolidere effekten af ​​kognitiv træning, hvis det bruges samtidigt. Studiet vil undersøge effektiviteten af ​​tDCS som kombineret intervention til kognitiv træning.

Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten af ​​2-ugers (5 sessioner pr. uge) tDCS til at øge kognitiv træning hos forsøgspersoner med MND med klinisk mild sværhedsgrad. Patienter med diagnosen MND eller demens fra HKWC vil blive rekrutteret med inklusions- og eksklusionskriterier anført. De kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv intervention (aktiv tDCS) eller sham (sham tDCS) som kontrol med kognitiv træning samtidigt.

Hver session varer 20 minutter. Forsøgspersonerne vil blive allokeret til enten interventions- eller kontrolgruppe ved hjælp af blokrandomisering. Blok af 4 vil blive brugt til at tildele emner i forholdet 1:1 mellem to grupper. Både deltagerne og efterforskerne, der er ansvarlige for vurdering og dataanalyse, vil blive blindet over for gruppetildelingen. Primært og sekundært resultat vil blive vurderet ved baseline, uge ​​2 (efter interventionsforløbet) og 4 uger efter interventionsforløbet. Baselinevurdering vurderer på demografiske data (f.eks. alder, køn, uddannelsesår), kliniske data med fuld psykiatrisk vurdering og adgang til tidligere journal, neuropsykiatriske data (HK-MoCA og CNPI). Primære resultater inkluderer N-ryg (kognitiv træning) præstation, fremad og bagud cifferspan. Sekundære resultater omfatter måling af demensvurdering og spordannelsestest. I dataanalyse vil eventuelle gruppeforskelle i demografi og kliniske profiler mellem interventions- og sham-gruppen ved baseline blive vurderet. ANOVA vil blive udført for at undersøge effekten af ​​tid og intervention på primært resultat og anden kognitiv vurdering på tværs af tidspunkter. Potentielle confounders vil blive justeret.

Baselinevurderinger og resultatmål er enten psykiatrisk vurdering, klinikervurderingsskalaer eller kognitiv vurdering udført med investigator.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

På grund af stigningen i forventet levealder bliver major neurokognitiv lidelse (MND) stadig vigtigere, hvilket afspejles i det stigende antal i demensbefolkningen, såvel som i byrden for sundhedssystemet og pårørende.

Blandt den nuværende behandling har kognitiv træning vist sig at have et betydeligt resultat hos kognitivt svækkede patienter. Men effekten rapporteres at være lille og er muligvis ikke langvarig. I betragtning af den neuronale excitabilitetseffekt i tDCS kan det konsolidere effekten af ​​kognitiv træning, hvis det bruges samtidigt. Studiet vil undersøge effektiviteten af ​​tDCS som kombineret intervention til kognitiv træning.

Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten af ​​2-ugers (5 sessioner om ugen) tDCS til at øge kognitiv træning hos personer med alvorlig neurokognitiv lidelse med klinisk mild sværhedsgrad. Patienter med diagnosen MND eller demens fra HKWC vil blive rekrutteret med inklusions- og eksklusionskriterier anført. De kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv intervention (aktiv tDCS) eller sham (sham tDCS) som kontrol med kognitiv træning samtidigt.

Hver session varer 20 minutter. Forsøgspersonerne vil blive allokeret til enten interventionsgruppe eller kontrolgruppe ved hjælp af blokrandomisering. Blok af 4 vil blive brugt til at tildele emner i forholdet 1:1 mellem to grupper. Både deltagerne og efterforskerne, der er ansvarlige for vurdering og dataanalyse, vil blive blindet over for gruppetildelingen. Primært resultat og sekundært resultat vil blive vurderet ved baseline, uge ​​2 (efter interventionsforløbet) og 4 uger efter interventionsforløbet. Baselinevurdering vurderer på demografiske data (f.eks. alder, køn, uddannelsesår), kliniske data med fuld psykiatrisk vurdering og adgang til tidligere journal, neuropsykiatriske data (HK-MoCA og CNPI). Primære resultater inkluderer N-ryg (kognitiv træning) præstation, fremad og bagud cifferspan. Sekundære resultater omfatter måling af demensvurdering og spordannelsestest. I dataanalyse vil eventuelle gruppeforskelle i demografi og kliniske profiler mellem interventions- og sham-gruppen ved baseline blive vurderet. ANOVA vil blive udført for at undersøge effekten af ​​tid og intervention på primært resultat og anden kognitiv vurdering på tværs af tidspunkter. Potentielle confounders vil blive justeret.

Baselinevurderinger og resultatmål er enten psykiatrisk vurdering, klinikervurderingsskalaer eller kognitiv vurdering udført med investigator. Der vil ikke blive udleveret spørgeskemaer til deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pak Wing Cheng, MBBS, HKU
          • Telefonnummer: 85270835708
          • E-mail: chengpsy@hku.hk
        • Underforsker:
          • Tsz Ying Tam, MBBS, HKU
        • Ledende efterforsker:
          • Pak Wing Cheng, MBBS, HKU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller derover
  • Højrehånds-kinesisk som defineret af Edinburghs beholdning
  • Kantonesisk talende
  • Opfyld kriterierne for Major neurokognitiv lidelse, som defineret i den 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Clinical Demens Rating Global score = 1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv diagnosticering af stemningslidelse eller psykose
  • Alkohol- eller stofafhængighed
  • Påbegyndelse eller ændring af dosis af kognitiv forstærker inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen 14
  • Dårlig fysisk tilstand og mobilitet
  • At have regelmæssig kognitiv træning (som defineret ved mindst tre 1-timers ugentlig struktureret og standardiseret kognitiv træning i de seneste 3 måneder) 15
  • Modtagelse af tDCS inden for 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen 16
  • Betydelig kommunikation eller synshandicap
  • At have metalimplantat i området over øvre ryg, eller have metalkrone eller metalbøjler eller pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktive tdcs med kognitiv træning
aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering med kognitiv træning ved N-ryg ved hjælp af computerstyret program
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering ved at påføre svag strøm gennem elektroden. Det kan arkivere excitation ved anodestimulering eller inhibering ved at stimulere katode. Ved at inducere modifikation af membranpolarisering kan den modulere cerebral excitabilitet. Litteratur foreslog anode tDCS over den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) forbedret kognitiv funktion med hensyn til at reagere hurtigere og mere præcist i kognitive opgaver. tDCS blev godt tolereret og accepteret af deltagerne.
Sham-komparator: Sham tdcs med kognitiv træning
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering med kognitiv træning af N-ryg ved hjælp af computerstyret program
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering ved at påføre svag strøm gennem elektroden. Det kan arkivere excitation ved anodestimulering eller inhibering ved at stimulere katode. Ved at inducere modifikation af membranpolarisering kan den modulere cerebral excitabilitet. Litteratur foreslog anode tDCS over den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) forbedret kognitiv funktion med hensyn til at reagere hurtigere og mere præcist i kognitive opgaver. tDCS blev godt tolereret og accepteret af deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-back opgaveudførelse i form af reaktionstid og % af korrekt
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 (efter interventionsforløbet) og 4 uger efter interventionsforløbet
N-back opgaveudførelse i form af reaktionstid og % af korrekt. Dataene vil blive målt i det edb-program.
Baseline, uge ​​2 (efter interventionsforløbet) og 4 uger efter interventionsforløbet
Frem og tilbage cifferspænd
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 (efter interventionsforløbet) og 4 uger efter interventionsforløbet
Digit span er meget brugt til at teste verbal arbejdshukommelse. Det kan vurderes i fremadgående (fremadgående cifferspan) og omvendt rækkefølge (backward cifferspan). Det er også en komponent i Wechsler Adult Intelligence Scale.
Baseline, uge ​​2 (efter interventionsforløbet) og 4 uger efter interventionsforløbet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk demensvurdering - sum af kasser
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 (efter interventionsforløbet) og 4 uger efter interventionsforløbet
Klinisk demensvurdering (CDR) er en 5-trins skala til vurdering af seks domæner af kognitiv og funktionel præstation. Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) har øget anvendeligheden til at påvise forskelle mellem stadier af demens sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​2 (efter interventionsforløbet) og 4 uger efter interventionsforløbet
Kinesisk version af den neuropsykiatriske opgørelse (CNPI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 (efter interventionsforløbet) og 4 uger efter interventionsforløbet
CNPI er udviklet af Cummings et al. Den vurderer 12 aspekter ved neuropsykiatriske forstyrrelser, f.eks. agitation, angst, irritabilitet. Den modificerede version af NPI evaluerer også omsorgspersoners nød.
Baseline, uge ​​2 (efter interventionsforløbet) og 4 uger efter interventionsforløbet
Test for at lave spor
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 (efter interventionsforløbet) og 4 uger efter interventionsforløbet
Trail Making Test (TMT) er meget brugt test til at vurdere opmærksomhed, psykomotorisk hastighed og mental fleksibilitet. Trail making test - sort og hvid (TMT-B&W) brugte tal i cirkel med sort og hvid baggrund i stedet for brug af det engelske alfabet i Trail Making Test del B (TMT B). Det er mere brugervenligt, hvis enkeltpersoner måske ikke er i stand til at læse engelske bogstaver.
Baseline, uge ​​2 (efter interventionsforløbet) og 4 uger efter interventionsforløbet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Behov for yderligere kontakt med hospitalsmyndigheden om datadeling til forskningsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større neurokognitiv lidelse

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner