- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06559254
TDCS som förstärkningsterapi till kognitiv träning vid lindrig demens
Randomiserat kontrollerat försök med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som förstärkningsterapi till kognitiv träning (CT) hos individer med allvarlig neurokognitiv störning (MND) av lindrig svårighetsgrad
På grund av ökad medellivslängd blir major neurokognitiv störning (MND) allt viktigare, vilket återspeglas i det ökande antalet i demensbefolkningen, såväl som i belastningen på hälso- och sjukvården och vårdgivaren.
Bland nuvarande behandlingar har kognitiv träning visat sig ha betydande resultat hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning. Men effekten rapporteras vara liten och kanske inte långvarig. Med tanke på den neuronala excitabilitetseffekten i tDCS kan den konsolidera effekten av kognitiv träning om den används samtidigt. Studien kommer att undersöka effektiviteten av tDCS som kombinerad intervention till kognitiv träning.
Studien syftar till att undersöka effekten av 2-veckors (5 sessioner per vecka) tDCS för att öka kognitiv träning hos patienter med MND med kliniskt mild svårighetsgrad. Patienter med diagnosen MND eller demens från HKWC kommer att rekryteras med inklusions- och uteslutningskriterier listade. De kvalificerade deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen aktiv intervention (active tDCS) eller sham (sham tDCS) som kontroll med kognitiv träning samtidigt.
Varje pass varar i 20 minuter. Försökspersonerna kommer att tilldelas antingen interventions- eller kontrollgrupp med hjälp av blockrandomisering. Block 4 kommer att användas för att fördela ämnen i förhållandet 1:1 mellan två grupper. Både deltagarna och utredarna som ansvarar för bedömning och dataanalys kommer att bli blinda för grupptilldelningen. Primärt och sekundärt utfall kommer att bedömas vid baslinjen, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet. Baslinjebedömning bedömer på demografiska data (t.ex. ålder, kön, utbildningsår), kliniska data med fullständig psykiatrisk bedömning och tillgång till tidigare journal, neuropsykiatriska data (HK-MoCA och CNPI). Primära resultat inkluderar N-back (kognitiv träning) prestation, framåt och bakåt siffror span. Sekundära utfall inkluderar mätning av demensbetyg och spårbildningstest. I dataanalys kommer eventuella gruppskillnader i demografi och kliniska profiler mellan interventions- och skengruppen vid baslinjen att bedömas. ANOVA kommer att utföras för att undersöka effekten av tid och intervention på primärt resultat och annan kognitiv bedömning över tidpunkter. Potentiella confounders kommer att justeras.
Baslinjebedömningar och resultatmått är antingen psykiatrisk bedömning, betygsskalor för kliniker eller kognitiv bedömning utförd med utredare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av ökad medellivslängd blir major neurokognitiv störning (MND) allt viktigare, vilket återspeglas i det ökande antalet i demensbefolkningen, såväl som i belastningen på hälso- och sjukvården och vårdgivaren.
Bland nuvarande behandlingar har kognitiv träning visat sig ha betydande resultat hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning. Men effekten rapporteras vara liten och kanske inte långvarig. Med tanke på den neuronala excitabilitetseffekten i tDCS kan den konsolidera effekten av kognitiv träning om den används samtidigt. Studien kommer att undersöka effektiviteten av tDCS som kombinerad intervention till kognitiv träning.
Studien syftar till att undersöka effekten av 2-veckors (5 sessioner per vecka) tDCS för att öka kognitiv träning hos patienter med allvarlig neurokognitiv störning med kliniskt mild svårighetsgrad. Patienter med diagnosen MND eller demens från HKWC kommer att rekryteras med inklusions- och uteslutningskriterier listade. De kvalificerade deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen aktiv intervention (active tDCS) eller sham (sham tDCS) som kontroll med kognitiv träning samtidigt.
Varje pass varar i 20 minuter. Försökspersonerna kommer att tilldelas antingen interventionsgrupp eller kontrollgrupp med hjälp av blockrandomisering. Block 4 kommer att användas för att fördela ämnen i förhållandet 1:1 mellan två grupper. Både deltagarna och utredarna som ansvarar för bedömning och dataanalys kommer att bli blinda för grupptilldelningen. Primärt och sekundärt utfall kommer att bedömas vid baslinjen, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet. Baslinjebedömning bedömer på demografiska data (t.ex. ålder, kön, utbildningsår), kliniska data med fullständig psykiatrisk bedömning och tillgång till tidigare journal, neuropsykiatriska data (HK-MoCA och CNPI). Primära resultat inkluderar N-back (kognitiv träning) prestation, framåt och bakåt siffror span. Sekundära utfall inkluderar mätning av demensbetyg och spårbildningstest. I dataanalys kommer eventuella gruppskillnader i demografi och kliniska profiler mellan interventions- och skengruppen vid baslinjen att bedömas. ANOVA kommer att utföras för att undersöka effekten av tid och intervention på primärt resultat och annan kognitiv bedömning över tidpunkter. Potentiella confounders kommer att justeras.
Baslinjebedömningar och resultatmått är antingen psykiatrisk bedömning, betygsskalor för kliniker eller kognitiv bedömning utförd med utredare. Inga frågeformulär kommer att ges till deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
- Högerhänt kinesiska enligt definitionen i Edinburghs inventering
- Kantonesiska talande
- Uppfyll kriterierna för Major neurokognitiv störning, enligt definitionen i den 5:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Betyg på klinisk demens Globalt betyg = 1
Uteslutningskriterier:
- Aktiv diagnos av humörstörning eller psykos
- Alkohol- eller substansberoende
- Initiering eller förändring av dos av kognitiv förstärkare inom 6 månader innan studiens början 14
- Dålig fysisk kondition och rörlighet
- Att ha regelbunden kognitiv träning (enligt definitionen av minst tre 1-timmars strukturerad och standardiserad kognitiv träning i veckan under de senaste 3 månaderna) 15
- Att få tDCS inom 2 månader innan studiens början 16
- Betydande kommunikation eller synnedsättning
- Att ha metallimplantat i området ovanför övre delen av ryggen, eller ha metallkrona eller metallstag, eller pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiva tdcs med kognitiv träning
aktiv transkraniell likströmsstimulering med kognitiv träning av N-rygg med hjälp av datoriserat program
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv hjärnstimulering genom att applicera svag ström genom elektroden.
Den kan arkivera excitation genom anodstimulering eller inhibering genom stimulerande katod.
Genom att inducera modifiering av membranpolarisation kan den modulera cerebral excitabilitet.
Litteratur föreslog anod tDCS över den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) förbättrad kognitiv funktion, när det gäller att svara snabbare och mer exakt i kognitiva uppgifter.
tDCS tolererades väl och accepterades av deltagarna.
|
|
Sham Comparator: Sham tdcs med kognitiv träning
Sham transkraniell likströmsstimulering med kognitiv träning av N-rygg med hjälp av datoriserat program
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv hjärnstimulering genom att applicera svag ström genom elektroden.
Den kan arkivera excitation genom anodstimulering eller inhibering genom stimulerande katod.
Genom att inducera modifiering av membranpolarisation kan den modulera cerebral excitabilitet.
Litteratur föreslog anod tDCS över den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) förbättrad kognitiv funktion, när det gäller att svara snabbare och mer exakt i kognitiva uppgifter.
tDCS tolererades väl och accepterades av deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N-back uppgiftsprestanda i form av reaktionstid och % korrekt
Tidsram: Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet
|
N-back uppgiftsprestanda i form av reaktionstid och % korrekt.
Data kommer att mätas i det datoriserade programmet.
|
Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet
|
|
Framåt och bakåt siffror
Tidsram: Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet
|
Digit span används ofta för att testa verbalt arbetsminne.
Det kan bedömas i framåt (framåt siffror span) och omvänd ordning (bakåt sifferspan).
Det är också en komponent i Wechsler Adult Intelligence Scale.
|
Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk demensbetyg - summa av lådor
Tidsram: Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet
|
Clinical dementia rating (CDR) är en 5-gradig skala för att bedöma sex domäner av kognitiv och funktionell prestation.
Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) har ökat användbarheten för att upptäcka skillnader mellan stadier av demens svårighetsgrad.
|
Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet
|
|
Kinesisk version av den neuropsykiatriska inventeringen (CNPI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet
|
CNPI är utvecklad av Cummings et al.
Den bedömer 12 aspekter vid neuropsykiatriska störningar, t.ex.
agitation, ångest, irritabilitet.
Den modifierade versionen av NPI utvärderar också vårdares nöd.
|
Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet
|
|
Test för att göra spår
Tidsram: Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet
|
Trail Making Test (TMT) är ett allmänt använt test för att bedöma uppmärksamhet, psykomotorisk hastighet och mental flexibilitet.
Trail making test - svart och vitt (TMT-B&W) använde siffror i cirkel med svart och vit bakgrund istället för att använda det engelska alfabetet i Trail Making Test del B (TMT B).
Det är mer användarvänligt för individer som kanske inte skulle kunna läsa engelska bokstäver.
|
Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Kim HJ, Baek MJ, Kim S. Alternative type of the trail making test in nonnative English-speakers: the trail making test-black & white. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e89078. doi: 10.1371/journal.pone.0089078. eCollection 2014.
- Cruz Gonzalez P, Fong KNK, Chung RCK, Ting KH, Law LLF, Brown T. Can Transcranial Direct-Current Stimulation Alone or Combined With Cognitive Training Be Used as a Clinical Intervention to Improve Cognitive Functioning in Persons With Mild Cognitive Impairment and Dementia? A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 16;12:416. doi: 10.3389/fnhum.2018.00416. eCollection 2018.
- Lampit A, Hallock H, Suo C, Naismith SL, Valenzuela M. Cognitive training-induced short-term functional and long-term structural plastic change is related to gains in global cognition in healthy older adults: a pilot study. Front Aging Neurosci. 2015 Mar 9;7:14. doi: 10.3389/fnagi.2015.00014. eCollection 2015.
- Jones RW. Have cholinergic therapies reached their clinical boundary in Alzheimer's disease? Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(Suppl 1):S7-S13. doi: 10.1002/gps.936.
- Mintun MA, Lo AC, Duggan Evans C, Wessels AM, Ardayfio PA, Andersen SW, Shcherbinin S, Sparks J, Sims JR, Brys M, Apostolova LG, Salloway SP, Skovronsky DM. Donanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1691-1704. doi: 10.1056/NEJMoa2100708. Epub 2021 Mar 13.
- Tricco AC, Ashoor HM, Soobiah C, Rios P, Veroniki AA, Hamid JS, Ivory JD, Khan PA, Yazdi F, Ghassemi M, Blondal E, Ho JM, Ng CH, Hemmelgarn B, Majumdar SR, Perrier L, Straus SE. Comparative Effectiveness and Safety of Cognitive Enhancers for Treating Alzheimer's Disease: Systematic Review and Network Metaanalysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Jan;66(1):170-178. doi: 10.1111/jgs.15069. Epub 2017 Sep 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Demens
- Neurokognitiva störningar
- Terapeutik
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- UW 24-305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .