Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TDCS som förstärkningsterapi till kognitiv träning vid lindrig demens

14 september 2026 uppdaterad av: Tam Tsz Ying, Hospital Authority, Hong Kong

Randomiserat kontrollerat försök med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som förstärkningsterapi till kognitiv träning (CT) hos individer med allvarlig neurokognitiv störning (MND) av lindrig svårighetsgrad

På grund av ökad medellivslängd blir major neurokognitiv störning (MND) allt viktigare, vilket återspeglas i det ökande antalet i demensbefolkningen, såväl som i belastningen på hälso- och sjukvården och vårdgivaren.

Bland nuvarande behandlingar har kognitiv träning visat sig ha betydande resultat hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning. Men effekten rapporteras vara liten och kanske inte långvarig. Med tanke på den neuronala excitabilitetseffekten i tDCS kan den konsolidera effekten av kognitiv träning om den används samtidigt. Studien kommer att undersöka effektiviteten av tDCS som kombinerad intervention till kognitiv träning.

Studien syftar till att undersöka effekten av 2-veckors (5 sessioner per vecka) tDCS för att öka kognitiv träning hos patienter med MND med kliniskt mild svårighetsgrad. Patienter med diagnosen MND eller demens från HKWC kommer att rekryteras med inklusions- och uteslutningskriterier listade. De kvalificerade deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen aktiv intervention (active tDCS) eller sham (sham tDCS) som kontroll med kognitiv träning samtidigt.

Varje pass varar i 20 minuter. Försökspersonerna kommer att tilldelas antingen interventions- eller kontrollgrupp med hjälp av blockrandomisering. Block 4 kommer att användas för att fördela ämnen i förhållandet 1:1 mellan två grupper. Både deltagarna och utredarna som ansvarar för bedömning och dataanalys kommer att bli blinda för grupptilldelningen. Primärt och sekundärt utfall kommer att bedömas vid baslinjen, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet. Baslinjebedömning bedömer på demografiska data (t.ex. ålder, kön, utbildningsår), kliniska data med fullständig psykiatrisk bedömning och tillgång till tidigare journal, neuropsykiatriska data (HK-MoCA och CNPI). Primära resultat inkluderar N-back (kognitiv träning) prestation, framåt och bakåt siffror span. Sekundära utfall inkluderar mätning av demensbetyg och spårbildningstest. I dataanalys kommer eventuella gruppskillnader i demografi och kliniska profiler mellan interventions- och skengruppen vid baslinjen att bedömas. ANOVA kommer att utföras för att undersöka effekten av tid och intervention på primärt resultat och annan kognitiv bedömning över tidpunkter. Potentiella confounders kommer att justeras.

Baslinjebedömningar och resultatmått är antingen psykiatrisk bedömning, betygsskalor för kliniker eller kognitiv bedömning utförd med utredare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

På grund av ökad medellivslängd blir major neurokognitiv störning (MND) allt viktigare, vilket återspeglas i det ökande antalet i demensbefolkningen, såväl som i belastningen på hälso- och sjukvården och vårdgivaren.

Bland nuvarande behandlingar har kognitiv träning visat sig ha betydande resultat hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning. Men effekten rapporteras vara liten och kanske inte långvarig. Med tanke på den neuronala excitabilitetseffekten i tDCS kan den konsolidera effekten av kognitiv träning om den används samtidigt. Studien kommer att undersöka effektiviteten av tDCS som kombinerad intervention till kognitiv träning.

Studien syftar till att undersöka effekten av 2-veckors (5 sessioner per vecka) tDCS för att öka kognitiv träning hos patienter med allvarlig neurokognitiv störning med kliniskt mild svårighetsgrad. Patienter med diagnosen MND eller demens från HKWC kommer att rekryteras med inklusions- och uteslutningskriterier listade. De kvalificerade deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen aktiv intervention (active tDCS) eller sham (sham tDCS) som kontroll med kognitiv träning samtidigt.

Varje pass varar i 20 minuter. Försökspersonerna kommer att tilldelas antingen interventionsgrupp eller kontrollgrupp med hjälp av blockrandomisering. Block 4 kommer att användas för att fördela ämnen i förhållandet 1:1 mellan två grupper. Både deltagarna och utredarna som ansvarar för bedömning och dataanalys kommer att bli blinda för grupptilldelningen. Primärt och sekundärt utfall kommer att bedömas vid baslinjen, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet. Baslinjebedömning bedömer på demografiska data (t.ex. ålder, kön, utbildningsår), kliniska data med fullständig psykiatrisk bedömning och tillgång till tidigare journal, neuropsykiatriska data (HK-MoCA och CNPI). Primära resultat inkluderar N-back (kognitiv träning) prestation, framåt och bakåt siffror span. Sekundära utfall inkluderar mätning av demensbetyg och spårbildningstest. I dataanalys kommer eventuella gruppskillnader i demografi och kliniska profiler mellan interventions- och skengruppen vid baslinjen att bedömas. ANOVA kommer att utföras för att undersöka effekten av tid och intervention på primärt resultat och annan kognitiv bedömning över tidpunkter. Potentiella confounders kommer att justeras.

Baslinjebedömningar och resultatmått är antingen psykiatrisk bedömning, betygsskalor för kliniker eller kognitiv bedömning utförd med utredare. Inga frågeformulär kommer att ges till deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre
  • Högerhänt kinesiska enligt definitionen i Edinburghs inventering
  • Kantonesiska talande
  • Uppfyll kriterierna för Major neurokognitiv störning, enligt definitionen i den 5:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Betyg på klinisk demens Globalt betyg = 1

Uteslutningskriterier:

  • Aktiv diagnos av humörstörning eller psykos
  • Alkohol- eller substansberoende
  • Initiering eller förändring av dos av kognitiv förstärkare inom 6 månader innan studiens början 14
  • Dålig fysisk kondition och rörlighet
  • Att ha regelbunden kognitiv träning (enligt definitionen av minst tre 1-timmars strukturerad och standardiserad kognitiv träning i veckan under de senaste 3 månaderna) 15
  • Att få tDCS inom 2 månader innan studiens början 16
  • Betydande kommunikation eller synnedsättning
  • Att ha metallimplantat i området ovanför övre delen av ryggen, eller ha metallkrona eller metallstag, eller pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiva tdcs med kognitiv träning
aktiv transkraniell likströmsstimulering med kognitiv träning av N-rygg med hjälp av datoriserat program
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv hjärnstimulering genom att applicera svag ström genom elektroden. Den kan arkivera excitation genom anodstimulering eller inhibering genom stimulerande katod. Genom att inducera modifiering av membranpolarisation kan den modulera cerebral excitabilitet. Litteratur föreslog anod tDCS över den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) förbättrad kognitiv funktion, när det gäller att svara snabbare och mer exakt i kognitiva uppgifter. tDCS tolererades väl och accepterades av deltagarna.
Sham Comparator: Sham tdcs med kognitiv träning
Sham transkraniell likströmsstimulering med kognitiv träning av N-rygg med hjälp av datoriserat program
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv hjärnstimulering genom att applicera svag ström genom elektroden. Den kan arkivera excitation genom anodstimulering eller inhibering genom stimulerande katod. Genom att inducera modifiering av membranpolarisation kan den modulera cerebral excitabilitet. Litteratur föreslog anod tDCS över den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) förbättrad kognitiv funktion, när det gäller att svara snabbare och mer exakt i kognitiva uppgifter. tDCS tolererades väl och accepterades av deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
N-back uppgiftsprestanda i form av reaktionstid och % korrekt
Tidsram: Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet
N-back uppgiftsprestanda i form av reaktionstid och % korrekt. Data kommer att mätas i det datoriserade programmet.
Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet
Framåt och bakåt siffror
Tidsram: Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet
Digit span används ofta för att testa verbalt arbetsminne. Det kan bedömas i framåt (framåt siffror span) och omvänd ordning (bakåt sifferspan). Det är också en komponent i Wechsler Adult Intelligence Scale.
Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk demensbetyg - summa av lådor
Tidsram: Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet
Clinical dementia rating (CDR) är en 5-gradig skala för att bedöma sex domäner av kognitiv och funktionell prestation. Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) har ökat användbarheten för att upptäcka skillnader mellan stadier av demens svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet
Kinesisk version av den neuropsykiatriska inventeringen (CNPI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet
CNPI är utvecklad av Cummings et al. Den bedömer 12 aspekter vid neuropsykiatriska störningar, t.ex. agitation, ångest, irritabilitet. Den modifierade versionen av NPI utvärderar också vårdares nöd.
Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet
Test för att göra spår
Tidsram: Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet
Trail Making Test (TMT) är ett allmänt använt test för att bedöma uppmärksamhet, psykomotorisk hastighet och mental flexibilitet. Trail making test - svart och vitt (TMT-B&W) använde siffror i cirkel med svart och vit bakgrund istället för att använda det engelska alfabetet i Trail Making Test del B (TMT B). Det är mer användarvänligt för individer som kanske inte skulle kunna läsa engelska bokstäver.
Baslinje, vecka 2 (efter interventionsförloppet) och 4 veckor efter interventionsförloppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Behov av ytterligare kontakt med sjukhusmyndigheten över datadelning för forskningsändamål.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera