- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06559254
TDCS como terapia de aumento del entrenamiento cognitivo en la demencia leve
Ensayo controlado aleatorio de estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) como terapia de aumento del entrenamiento cognitivo (CT) en personas con trastorno neurocognitivo mayor (MND) de gravedad leve
Debido al aumento de la esperanza de vida, el trastorno neurocognitivo mayor (EMN) se está volviendo cada vez más importante, como se refleja en el creciente número de personas con demencia, así como en la carga para el sistema de atención médica y para los cuidadores.
Entre los tratamientos actuales, el entrenamiento cognitivo ha demostrado tener resultados significativos en pacientes con deterioro cognitivo. Pero se informa que el efecto es pequeño y podría no ser duradero. Teniendo en cuenta el efecto de la excitabilidad neuronal en tDCS, puede consolidar el efecto del entrenamiento cognitivo si se usa simultáneamente. El estudio investigará la eficacia de tDCS como intervención combinada con entrenamiento cognitivo.
El estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de tDCS de 2 semanas (5 sesiones por semana) para aumentar el entrenamiento cognitivo en sujetos con EMN con gravedad clínicamente leve. Los pacientes con diagnóstico de EMN o demencia de HKWC serán reclutados con los criterios de inclusión y exclusión enumerados. Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir una intervención activa (tDCS activa) o una simulación (tDCS simulada) como control con entrenamiento cognitivo simultáneamente.
Cada sesión tiene una duración de 20 minutos. Los sujetos serán asignados a un grupo de intervención o de control mediante aleatorización en bloques. Se utilizará un bloque de 4 para asignar sujetos en una proporción de 1: 1 entre dos grupos. Tanto los participantes como los investigadores responsables de la evaluación y el análisis de datos estarán cegados a la asignación del grupo. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán al inicio del estudio, en la semana 2 (después del curso de la intervención) y 4 semanas después del curso de la intervención. La evaluación de referencia se basa en datos demográficos (p. ej. edad, sexo, años de educación), datos clínicos con evaluación psiquiátrica completa y acceso a la historia clínica previa, datos neuropsiquiátricos (HK-MoCA y CNPI). Los resultados primarios incluyen el rendimiento de N-back (entrenamiento cognitivo), la amplitud de dígitos hacia adelante y hacia atrás. Los resultados secundarios incluyen la medición de la calificación de demencia y la prueba de seguimiento. En el análisis de datos, se evaluarán las diferencias grupales en los perfiles demográficos y clínicos entre el grupo de intervención y el grupo simulado al inicio del estudio. Se realizará ANOVA para examinar el efecto del tiempo y la intervención en el resultado primario y otras evaluaciones cognitivas en distintos puntos temporales. Se ajustarán los posibles factores de confusión.
Las evaluaciones de referencia y las medidas de resultado son evaluaciones psiquiátricas, escalas de calificación del médico o evaluación cognitiva realizada con el investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido al aumento de la esperanza de vida, el trastorno neurocognitivo mayor (EMN) se está volviendo cada vez más importante, como se refleja en el creciente número de personas con demencia, así como en la carga para el sistema de atención médica y para los cuidadores.
Entre los tratamientos actuales, el entrenamiento cognitivo ha demostrado tener resultados significativos en pacientes con deterioro cognitivo. Pero se informa que el efecto es pequeño y podría no ser duradero. Teniendo en cuenta el efecto de la excitabilidad neuronal en tDCS, puede consolidar el efecto del entrenamiento cognitivo si se usa simultáneamente. El estudio investigará la eficacia de tDCS como intervención combinada con entrenamiento cognitivo.
El estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de tDCS de 2 semanas (5 sesiones por semana) para aumentar el entrenamiento cognitivo en sujetos con trastorno neurocognitivo importante con gravedad clínicamente leve. Los pacientes con diagnóstico de EMN o demencia de HKWC serán reclutados con los criterios de inclusión y exclusión enumerados. Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir una intervención activa (tDCS activa) o una simulación (tDCS simulada) como control con entrenamiento cognitivo simultáneamente.
Cada sesión tiene una duración de 20 minutos. Los sujetos serán asignados a un grupo de intervención o a un grupo de control mediante aleatorización en bloques. Se utilizará un bloque de 4 para asignar sujetos en una proporción de 1: 1 entre dos grupos. Tanto los participantes como los investigadores responsables de la evaluación y el análisis de datos estarán cegados a la asignación del grupo. El resultado primario y el resultado secundario se evaluarán al inicio del estudio, en la semana 2 (después del curso de la intervención) y 4 semanas después del curso de la intervención. La evaluación de referencia se basa en datos demográficos (p. ej. edad, sexo, años de educación), datos clínicos con evaluación psiquiátrica completa y acceso a la historia clínica previa, datos neuropsiquiátricos (HK-MoCA y CNPI). Los resultados primarios incluyen el rendimiento de N-back (entrenamiento cognitivo), la amplitud de dígitos hacia adelante y hacia atrás. Los resultados secundarios incluyen la medición de la calificación de demencia y la prueba de seguimiento. En el análisis de datos, se evaluarán las diferencias grupales en los perfiles demográficos y clínicos entre el grupo de intervención y el grupo simulado al inicio del estudio. Se realizará ANOVA para examinar el efecto del tiempo y la intervención en el resultado primario y otras evaluaciones cognitivas en distintos puntos temporales. Se ajustarán los posibles factores de confusión.
Las evaluaciones de referencia y las medidas de resultado son evaluaciones psiquiátricas, escalas de calificación del médico o evaluación cognitiva realizada con el investigador. No se entregarán cuestionarios a los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad o más
- Los chinos diestros según lo define el inventario de diestros de Edimburgo
- Habla cantonés
- Cumplir con los criterios de trastorno neurocognitivo mayor, según lo define la 5ª Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).
- Clasificación clínica de demencia Puntuación global = 1
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico activo de trastorno del estado de ánimo o psicosis.
- Dependencia de alcohol o sustancias
- Inicio o cambio en la dosis del potenciador cognitivo dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio 14
- Mala condición física y movilidad.
- Tener entrenamiento cognitivo regular (según lo definido por al menos tres entrenamientos cognitivos estructurados y estandarizados de 1 hora semanal en los últimos 3 meses) 15
- Recibir tDCS dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio 16
- Comunicación significativa o discapacidad visual.
- Tener un implante de metal en el área por encima de la parte superior de la espalda, o tener una corona de metal, un aparato ortopédico de metal o un marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tdc activos con entrenamiento cognitivo
Estimulación activa transcraneal de corriente continua con entrenamiento cognitivo mediante N-back mediante programa computarizado.
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La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una estimulación cerebral no invasiva mediante la aplicación de una corriente débil a través de un electrodo.
Puede archivar la excitación mediante estimulación del ánodo o la inhibición mediante la estimulación del cátodo.
Al inducir la modificación de la polarización de la membrana, puede modular la excitabilidad cerebral.
La literatura sugirió que la tDCS anódica sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) mejoró la función cognitiva, en términos de responder más rápido y con mayor precisión en las tareas cognitivas.
La tDCS fue bien tolerada y aceptada por los participantes.
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Comparador falso: TDCs simuladas con entrenamiento cognitivo
Estimulación transcraneal simulada de corriente continua con entrenamiento cognitivo mediante N-back utilizando un programa computarizado
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La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una estimulación cerebral no invasiva mediante la aplicación de una corriente débil a través de un electrodo.
Puede archivar la excitación mediante estimulación del ánodo o la inhibición mediante la estimulación del cátodo.
Al inducir la modificación de la polarización de la membrana, puede modular la excitabilidad cerebral.
La literatura sugirió que la tDCS anódica sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) mejoró la función cognitiva, en términos de responder más rápido y con mayor precisión en las tareas cognitivas.
La tDCS fue bien tolerada y aceptada por los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la tarea N-back en términos de tiempo de reacción y % de aciertos.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención
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Rendimiento de la tarea N-back en términos de tiempo de reacción y % de aciertos.
Los datos se medirán en el programa computarizado.
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Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención
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Intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención
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La amplitud de dígitos se utiliza ampliamente para evaluar la memoria de trabajo verbal.
Se puede evaluar en orden directo (intervalo de dígitos hacia adelante) e inverso (intervalo de dígitos hacia atrás).
También es un componente de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler.
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Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación clínica de la demencia: suma de casillas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención
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La calificación clínica de la demencia (CDR) es una escala de 5 puntos para evaluar seis dominios del desempeño cognitivo y funcional.
La suma de casillas de la escala de calificación clínica de la demencia (CDR-SOB) ha aumentado su utilidad para detectar diferencias entre las etapas de gravedad de la demencia.
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Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención
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Versión china del inventario neuropsiquiátrico (CNPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención
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CNPI es desarrollado por Cummings et al.
Evalúa 12 aspectos de las alteraciones neuropsiquiátricas, p.
agitación, ansiedad, irritabilidad.
La versión modificada del NPI también evalúa la angustia del cuidador.
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Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención
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Trail Making Test (TMT) es una prueba ampliamente utilizada para evaluar la atención, la velocidad psicomotora y la flexibilidad mental.
Prueba de creación de senderos: blanco y negro (TMT-B&W) usó números en círculo con fondo blanco y negro en lugar del uso del alfabeto inglés en la parte B de la prueba de creación de senderos (TMT B).
Es más fácil de usar para personas que tal vez no puedan leer letras en inglés.
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Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Kim HJ, Baek MJ, Kim S. Alternative type of the trail making test in nonnative English-speakers: the trail making test-black & white. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e89078. doi: 10.1371/journal.pone.0089078. eCollection 2014.
- Cruz Gonzalez P, Fong KNK, Chung RCK, Ting KH, Law LLF, Brown T. Can Transcranial Direct-Current Stimulation Alone or Combined With Cognitive Training Be Used as a Clinical Intervention to Improve Cognitive Functioning in Persons With Mild Cognitive Impairment and Dementia? A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 16;12:416. doi: 10.3389/fnhum.2018.00416. eCollection 2018.
- Lampit A, Hallock H, Suo C, Naismith SL, Valenzuela M. Cognitive training-induced short-term functional and long-term structural plastic change is related to gains in global cognition in healthy older adults: a pilot study. Front Aging Neurosci. 2015 Mar 9;7:14. doi: 10.3389/fnagi.2015.00014. eCollection 2015.
- Jones RW. Have cholinergic therapies reached their clinical boundary in Alzheimer's disease? Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(Suppl 1):S7-S13. doi: 10.1002/gps.936.
- Mintun MA, Lo AC, Duggan Evans C, Wessels AM, Ardayfio PA, Andersen SW, Shcherbinin S, Sparks J, Sims JR, Brys M, Apostolova LG, Salloway SP, Skovronsky DM. Donanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1691-1704. doi: 10.1056/NEJMoa2100708. Epub 2021 Mar 13.
- Tricco AC, Ashoor HM, Soobiah C, Rios P, Veroniki AA, Hamid JS, Ivory JD, Khan PA, Yazdi F, Ghassemi M, Blondal E, Ho JM, Ng CH, Hemmelgarn B, Majumdar SR, Perrier L, Straus SE. Comparative Effectiveness and Safety of Cognitive Enhancers for Treating Alzheimer's Disease: Systematic Review and Network Metaanalysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Jan;66(1):170-178. doi: 10.1111/jgs.15069. Epub 2017 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Demencia
- Trastornos neurocognitivos
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- UW 24-305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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