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TDCS como terapia de aumento del entrenamiento cognitivo en la demencia leve

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Tam Tsz Ying, Hospital Authority, Hong Kong

Ensayo controlado aleatorio de estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) como terapia de aumento del entrenamiento cognitivo (CT) en personas con trastorno neurocognitivo mayor (MND) de gravedad leve

Debido al aumento de la esperanza de vida, el trastorno neurocognitivo mayor (EMN) se está volviendo cada vez más importante, como se refleja en el creciente número de personas con demencia, así como en la carga para el sistema de atención médica y para los cuidadores.

Entre los tratamientos actuales, el entrenamiento cognitivo ha demostrado tener resultados significativos en pacientes con deterioro cognitivo. Pero se informa que el efecto es pequeño y podría no ser duradero. Teniendo en cuenta el efecto de la excitabilidad neuronal en tDCS, puede consolidar el efecto del entrenamiento cognitivo si se usa simultáneamente. El estudio investigará la eficacia de tDCS como intervención combinada con entrenamiento cognitivo.

El estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de tDCS de 2 semanas (5 sesiones por semana) para aumentar el entrenamiento cognitivo en sujetos con EMN con gravedad clínicamente leve. Los pacientes con diagnóstico de EMN o demencia de HKWC serán reclutados con los criterios de inclusión y exclusión enumerados. Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir una intervención activa (tDCS activa) o una simulación (tDCS simulada) como control con entrenamiento cognitivo simultáneamente.

Cada sesión tiene una duración de 20 minutos. Los sujetos serán asignados a un grupo de intervención o de control mediante aleatorización en bloques. Se utilizará un bloque de 4 para asignar sujetos en una proporción de 1: 1 entre dos grupos. Tanto los participantes como los investigadores responsables de la evaluación y el análisis de datos estarán cegados a la asignación del grupo. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán al inicio del estudio, en la semana 2 (después del curso de la intervención) y 4 semanas después del curso de la intervención. La evaluación de referencia se basa en datos demográficos (p. ej. edad, sexo, años de educación), datos clínicos con evaluación psiquiátrica completa y acceso a la historia clínica previa, datos neuropsiquiátricos (HK-MoCA y CNPI). Los resultados primarios incluyen el rendimiento de N-back (entrenamiento cognitivo), la amplitud de dígitos hacia adelante y hacia atrás. Los resultados secundarios incluyen la medición de la calificación de demencia y la prueba de seguimiento. En el análisis de datos, se evaluarán las diferencias grupales en los perfiles demográficos y clínicos entre el grupo de intervención y el grupo simulado al inicio del estudio. Se realizará ANOVA para examinar el efecto del tiempo y la intervención en el resultado primario y otras evaluaciones cognitivas en distintos puntos temporales. Se ajustarán los posibles factores de confusión.

Las evaluaciones de referencia y las medidas de resultado son evaluaciones psiquiátricas, escalas de calificación del médico o evaluación cognitiva realizada con el investigador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido al aumento de la esperanza de vida, el trastorno neurocognitivo mayor (EMN) se está volviendo cada vez más importante, como se refleja en el creciente número de personas con demencia, así como en la carga para el sistema de atención médica y para los cuidadores.

Entre los tratamientos actuales, el entrenamiento cognitivo ha demostrado tener resultados significativos en pacientes con deterioro cognitivo. Pero se informa que el efecto es pequeño y podría no ser duradero. Teniendo en cuenta el efecto de la excitabilidad neuronal en tDCS, puede consolidar el efecto del entrenamiento cognitivo si se usa simultáneamente. El estudio investigará la eficacia de tDCS como intervención combinada con entrenamiento cognitivo.

El estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de tDCS de 2 semanas (5 sesiones por semana) para aumentar el entrenamiento cognitivo en sujetos con trastorno neurocognitivo importante con gravedad clínicamente leve. Los pacientes con diagnóstico de EMN o demencia de HKWC serán reclutados con los criterios de inclusión y exclusión enumerados. Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir una intervención activa (tDCS activa) o una simulación (tDCS simulada) como control con entrenamiento cognitivo simultáneamente.

Cada sesión tiene una duración de 20 minutos. Los sujetos serán asignados a un grupo de intervención o a un grupo de control mediante aleatorización en bloques. Se utilizará un bloque de 4 para asignar sujetos en una proporción de 1: 1 entre dos grupos. Tanto los participantes como los investigadores responsables de la evaluación y el análisis de datos estarán cegados a la asignación del grupo. El resultado primario y el resultado secundario se evaluarán al inicio del estudio, en la semana 2 (después del curso de la intervención) y 4 semanas después del curso de la intervención. La evaluación de referencia se basa en datos demográficos (p. ej. edad, sexo, años de educación), datos clínicos con evaluación psiquiátrica completa y acceso a la historia clínica previa, datos neuropsiquiátricos (HK-MoCA y CNPI). Los resultados primarios incluyen el rendimiento de N-back (entrenamiento cognitivo), la amplitud de dígitos hacia adelante y hacia atrás. Los resultados secundarios incluyen la medición de la calificación de demencia y la prueba de seguimiento. En el análisis de datos, se evaluarán las diferencias grupales en los perfiles demográficos y clínicos entre el grupo de intervención y el grupo simulado al inicio del estudio. Se realizará ANOVA para examinar el efecto del tiempo y la intervención en el resultado primario y otras evaluaciones cognitivas en distintos puntos temporales. Se ajustarán los posibles factores de confusión.

Las evaluaciones de referencia y las medidas de resultado son evaluaciones psiquiátricas, escalas de calificación del médico o evaluación cognitiva realizada con el investigador. No se entregarán cuestionarios a los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años de edad o más
  • Los chinos diestros según lo define el inventario de diestros de Edimburgo
  • Habla cantonés
  • Cumplir con los criterios de trastorno neurocognitivo mayor, según lo define la 5ª Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).
  • Clasificación clínica de demencia Puntuación global = 1

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico activo de trastorno del estado de ánimo o psicosis.
  • Dependencia de alcohol o sustancias
  • Inicio o cambio en la dosis del potenciador cognitivo dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio 14
  • Mala condición física y movilidad.
  • Tener entrenamiento cognitivo regular (según lo definido por al menos tres entrenamientos cognitivos estructurados y estandarizados de 1 hora semanal en los últimos 3 meses) 15
  • Recibir tDCS dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio 16
  • Comunicación significativa o discapacidad visual.
  • Tener un implante de metal en el área por encima de la parte superior de la espalda, o tener una corona de metal, un aparato ortopédico de metal o un marcapasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tdc activos con entrenamiento cognitivo
Estimulación activa transcraneal de corriente continua con entrenamiento cognitivo mediante N-back mediante programa computarizado.
La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una estimulación cerebral no invasiva mediante la aplicación de una corriente débil a través de un electrodo. Puede archivar la excitación mediante estimulación del ánodo o la inhibición mediante la estimulación del cátodo. Al inducir la modificación de la polarización de la membrana, puede modular la excitabilidad cerebral. La literatura sugirió que la tDCS anódica sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) mejoró la función cognitiva, en términos de responder más rápido y con mayor precisión en las tareas cognitivas. La tDCS fue bien tolerada y aceptada por los participantes.
Comparador falso: TDCs simuladas con entrenamiento cognitivo
Estimulación transcraneal simulada de corriente continua con entrenamiento cognitivo mediante N-back utilizando un programa computarizado
La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una estimulación cerebral no invasiva mediante la aplicación de una corriente débil a través de un electrodo. Puede archivar la excitación mediante estimulación del ánodo o la inhibición mediante la estimulación del cátodo. Al inducir la modificación de la polarización de la membrana, puede modular la excitabilidad cerebral. La literatura sugirió que la tDCS anódica sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) mejoró la función cognitiva, en términos de responder más rápido y con mayor precisión en las tareas cognitivas. La tDCS fue bien tolerada y aceptada por los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la tarea N-back en términos de tiempo de reacción y % de aciertos.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención
Rendimiento de la tarea N-back en términos de tiempo de reacción y % de aciertos. Los datos se medirán en el programa computarizado.
Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención
Intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención
La amplitud de dígitos se utiliza ampliamente para evaluar la memoria de trabajo verbal. Se puede evaluar en orden directo (intervalo de dígitos hacia adelante) e inverso (intervalo de dígitos hacia atrás). También es un componente de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler.
Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación clínica de la demencia: suma de casillas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención
La calificación clínica de la demencia (CDR) es una escala de 5 puntos para evaluar seis dominios del desempeño cognitivo y funcional. La suma de casillas de la escala de calificación clínica de la demencia (CDR-SOB) ha aumentado su utilidad para detectar diferencias entre las etapas de gravedad de la demencia.
Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención
Versión china del inventario neuropsiquiátrico (CNPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención
CNPI es desarrollado por Cummings et al. Evalúa 12 aspectos de las alteraciones neuropsiquiátricas, p. agitación, ansiedad, irritabilidad. La versión modificada del NPI también evalúa la angustia del cuidador.
Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención
Trail Making Test (TMT) es una prueba ampliamente utilizada para evaluar la atención, la velocidad psicomotora y la flexibilidad mental. Prueba de creación de senderos: blanco y negro (TMT-B&W) usó números en círculo con fondo blanco y negro en lugar del uso del alfabeto inglés en la parte B de la prueba de creación de senderos (TMT B). Es más fácil de usar para personas que tal vez no puedan leer letras en inglés.
Línea de base, semana 2 (después del curso de intervención) y 4 semanas después del curso de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Necesidad de seguir colaborando con la autoridad hospitalaria sobre el intercambio de datos con fines de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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