경증 치매의 인지 훈련을 위한 증강 요법으로서의 TDCS
경도 중증도의 주요 신경인지 장애(MND)가 있는 개인의 인지 훈련(CT)에 대한 증강 요법으로서의 경두개 직류 자극(tDCS)의 무작위 대조 시험
기대수명의 증가로 인해 치매환자의 증가와 의료체계 및 간병인의 부담이 증가하는 등 주요신경인지장애(MND)의 중요도가 높아지고 있다.
현재 치료 중 인지 훈련은 인지 장애 환자에게 중요한 결과를 가져오는 것으로 나타났습니다. 하지만 효과가 미미하고 오래 지속되지 않는 것으로 보고됐다. tDCS의 신경 흥분성 효과를 고려할 때, 동시에 사용하면 인지 훈련 효과를 통합할 수 있습니다. 이 연구에서는 인지 훈련에 대한 결합 중재로서 tDCS의 효능을 조사할 것입니다.
이 연구의 목표는 임상적으로 경증의 MND 환자의 인지 훈련을 강화하기 위한 2주(주당 5회) tDCS의 효능을 조사하는 것입니다. HKWC에서 MND 또는 치매 진단을 받은 환자는 나열된 포함 및 제외 기준에 따라 모집됩니다. 적격 참가자는 인지 훈련과 동시에 대조군으로 활성 개입(활성 tDCS) 또는 가짜(sham tDCS)를 받도록 무작위로 배정됩니다.
각 세션은 20분 동안 지속됩니다. 피험자는 블록 무작위화를 사용하여 중재 그룹 또는 대조 그룹에 할당됩니다. 4개의 블록은 두 그룹 간에 1:1 비율로 과목을 할당하는 데 사용됩니다. 평가 및 데이터 분석을 담당하는 참가자와 조사자 모두 그룹 할당을 알 수 없습니다. 1차 및 2차 결과는 기준선, 2주차(개입 과정 후) 및 중재 과정 후 4주차에 평가됩니다. 기본 평가는 인구통계학적 데이터(예: 연령, 성별, 교육 기간), 완전한 정신과적 평가가 포함된 임상 데이터 및 이전 의료 기록에 대한 접근권, 신경정신과적 데이터(HK-MoCA 및 CNPI). 주요 결과에는 N-back(인지 훈련) 성능, 앞으로 및 뒤로 숫자 범위가 포함됩니다. 이차 결과에는 치매 등급 측정 및 트레일 만들기 테스트가 포함됩니다. 데이터 분석에서는 기준선에서 개입 그룹과 가짜 그룹 간의 인구 통계 및 임상 프로필의 모든 그룹 차이가 평가됩니다. ANOVA는 시간과 개입이 주요 결과 및 시점에 따른 기타 인지 평가에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행됩니다. 잠재적인 혼란 요인이 조정될 것입니다.
기본 평가 및 결과 측정은 정신과적 평가, 임상의 평가 척도 또는 연구자와 함께 수행되는 인지 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
기대수명의 증가로 인해 치매환자의 증가와 의료체계 및 간병인의 부담이 증가하는 등 주요신경인지장애(MND)의 중요도가 높아지고 있다.
현재 치료 중 인지 훈련은 인지 장애 환자에게 중요한 결과를 가져오는 것으로 나타났습니다. 하지만 효과가 미미하고 오래 지속되지 않는 것으로 보고됐다. tDCS의 신경 흥분성 효과를 고려할 때, 동시에 사용하면 인지 훈련 효과를 통합할 수 있습니다. 이 연구에서는 인지 훈련에 대한 결합 중재로서 tDCS의 효능을 조사할 것입니다.
이 연구의 목표는 임상적으로 경미한 중증도의 주요 신경인지 장애가 있는 피험자의 인지 훈련을 강화하기 위한 2주(주당 5회) tDCS의 효능을 조사하는 것입니다. HKWC에서 MND 또는 치매 진단을 받은 환자는 나열된 포함 및 제외 기준에 따라 모집됩니다. 적격 참가자는 인지 훈련과 동시에 대조군으로 활성 개입(활성 tDCS) 또는 가짜(sham tDCS)를 받도록 무작위로 배정됩니다.
각 세션은 20분 동안 지속됩니다. 피험자는 블록 무작위화를 사용하여 중재 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 4개의 블록은 두 그룹 간에 1:1 비율로 과목을 할당하는 데 사용됩니다. 평가 및 데이터 분석을 담당하는 참가자와 조사자 모두 그룹 할당을 알 수 없습니다. 1차 결과와 2차 결과는 기준선, 2주차(중재 과정 후) 및 중재 과정 후 4주에 평가됩니다. 기본 평가는 인구통계학적 데이터(예: 연령, 성별, 교육 기간), 완전한 정신과적 평가가 포함된 임상 데이터 및 이전 의료 기록에 대한 접근권, 신경정신과적 데이터(HK-MoCA 및 CNPI). 주요 결과에는 N-back(인지 훈련) 성능, 앞으로 및 뒤로 숫자 범위가 포함됩니다. 이차 결과에는 치매 등급 측정 및 트레일 만들기 테스트가 포함됩니다. 데이터 분석에서는 기준선에서 개입 그룹과 가짜 그룹 간의 인구 통계 및 임상 프로필의 모든 그룹 차이가 평가됩니다. ANOVA는 시간과 개입이 주요 결과 및 시점에 따른 기타 인지 평가에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행됩니다. 잠재적인 혼란 요인이 조정될 것입니다.
기본 평가 및 결과 측정은 정신과적 평가, 임상의 평가 척도 또는 연구자와 함께 수행되는 인지 평가입니다. 참가자에게는 설문지가 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 에딘버러 왼손잡이 목록에 정의된 오른손잡이 중국인
- 광동어 말하기
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 정의된 주요 신경인지 장애의 기준을 충족합니다.
- 임상적 치매 등급 전체 점수 = 1
제외 기준:
- 기분 장애 또는 정신병의 적극적인 진단
- 알코올 또는 약물 의존성
- 연구 시작 전 6개월 이내에 인지 강화제 투여 개시 또는 변경 14
- 신체 상태 및 이동성이 좋지 않음
- 정기적인 인지 훈련(최근 3개월 동안 매주 1시간씩 체계화되고 표준화된 인지 훈련을 3회 이상 실시한 것으로 정의됨) 15
- 연구 시작 전 2개월 이내에 tDCS를 받음 16
- 심각한 의사소통 또는 시각 장애
- 등 위쪽 부분에 금속 임플란트가 있거나 금속 크라운, 금속 버팀대 또는 심장 박동기가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 훈련이 포함된 활성 TDC
컴퓨터 프로그램을 이용한 N-back에 의한 인지 훈련을 통한 능동 경두개 직류 자극
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경두개 직류 자극(tDCS)은 전극을 통해 약한 전류를 가하는 비침습적 뇌 자극입니다.
양극 자극에 의한 여기 또는 음극 자극에 의한 억제를 보관할 수 있습니다.
막 분극화의 변형을 유도함으로써 대뇌 흥분성을 조절할 수 있습니다.
문헌에서는 등외측 전전두엽 피질(DLPFC)에 대한 양극 tDCS가 인지 작업에서 더 빠르고 정확하게 반응한다는 측면에서 인지 기능을 개선했다고 제안했습니다.
tDCS는 참가자들에 의해 잘 용인되고 수용되었습니다.
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가짜 비교기: 인지 훈련을 통한 가짜 TDC
컴퓨터 프로그램을 이용한 N-back 인지훈련을 이용한 가짜 경두개 직류 자극
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경두개 직류 자극(tDCS)은 전극을 통해 약한 전류를 가하는 비침습적 뇌 자극입니다.
양극 자극에 의한 여기 또는 음극 자극에 의한 억제를 보관할 수 있습니다.
막 분극화의 변형을 유도함으로써 대뇌 흥분성을 조절할 수 있습니다.
문헌에서는 등외측 전전두엽 피질(DLPFC)에 대한 양극 tDCS가 인지 작업에서 더 빠르고 정확하게 반응한다는 측면에서 인지 기능을 개선했다고 제안했습니다.
tDCS는 참가자들에 의해 잘 용인되고 수용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 시간 및 정답률 측면에서 N-back 작업 성능
기간: 기준선, 2주차(중재 과정 후) 및 중재 과정 후 4주
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반응 시간 및 정답률 측면에서 N-back 작업 성능.
데이터는 컴퓨터 프로그램에서 측정됩니다.
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기준선, 2주차(중재 과정 후) 및 중재 과정 후 4주
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앞으로 및 뒤로 숫자 범위
기간: 기준선, 2주차(중재 과정 후) 및 중재 과정 후 4주
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숫자 범위는 언어 작업 기억을 테스트하는 데 널리 사용됩니다.
이는 정방향(앞 숫자 범위) 및 역순(뒤 숫자 범위)으로 평가할 수 있습니다.
이는 Wechsler Adult Intelligence Scale의 구성 요소이기도 합니다.
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기준선, 2주차(중재 과정 후) 및 중재 과정 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 치매 등급 - 상자의 합
기간: 기준선, 2주차(중재 과정 후) 및 중재 과정 후 4주
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임상적 치매 등급(CDR)은 인지 및 기능 수행의 6개 영역을 평가하는 5점 척도입니다.
CDR-SOB(Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes)는 치매 심각도 단계 간의 차이를 감지하는 데 유용성이 높아졌습니다.
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기준선, 2주차(중재 과정 후) 및 중재 과정 후 4주
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신경정신의학 목록(CNPI)의 중국어 버전
기간: 기준선, 2주차(중재 과정 후) 및 중재 과정 후 4주
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CNPI는 Cummings et al.에 의해 개발되었습니다.
신경정신병적 장애의 12가지 측면을 평가합니다.
동요, 불안, 과민성.
NPI의 수정된 버전은 간병인의 고통도 평가합니다.
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기준선, 2주차(중재 과정 후) 및 중재 과정 후 4주
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트레일 메이킹 테스트
기간: 기준선, 2주차(중재 과정 후) 및 중재 과정 후 4주
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TMT(Trail Making Test)는 주의력, 정신운동 속도 및 정신적 유연성을 평가하기 위해 널리 사용되는 테스트입니다.
트레일 만들기 테스트 - 흑백(TMT-B&W)은 트레일 만들기 테스트 파트 B(TMT B)에서 영문 알파벳을 사용하는 대신 검은색과 흰색 배경에 원 안에 숫자를 사용했습니다.
개인이 영문자를 읽을 수 없을 수도 있는 사용자 친화적입니다.
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기준선, 2주차(중재 과정 후) 및 중재 과정 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Kim HJ, Baek MJ, Kim S. Alternative type of the trail making test in nonnative English-speakers: the trail making test-black & white. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e89078. doi: 10.1371/journal.pone.0089078. eCollection 2014.
- Cruz Gonzalez P, Fong KNK, Chung RCK, Ting KH, Law LLF, Brown T. Can Transcranial Direct-Current Stimulation Alone or Combined With Cognitive Training Be Used as a Clinical Intervention to Improve Cognitive Functioning in Persons With Mild Cognitive Impairment and Dementia? A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 16;12:416. doi: 10.3389/fnhum.2018.00416. eCollection 2018.
- Lampit A, Hallock H, Suo C, Naismith SL, Valenzuela M. Cognitive training-induced short-term functional and long-term structural plastic change is related to gains in global cognition in healthy older adults: a pilot study. Front Aging Neurosci. 2015 Mar 9;7:14. doi: 10.3389/fnagi.2015.00014. eCollection 2015.
- Jones RW. Have cholinergic therapies reached their clinical boundary in Alzheimer's disease? Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(Suppl 1):S7-S13. doi: 10.1002/gps.936.
- Mintun MA, Lo AC, Duggan Evans C, Wessels AM, Ardayfio PA, Andersen SW, Shcherbinin S, Sparks J, Sims JR, Brys M, Apostolova LG, Salloway SP, Skovronsky DM. Donanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1691-1704. doi: 10.1056/NEJMoa2100708. Epub 2021 Mar 13.
- Tricco AC, Ashoor HM, Soobiah C, Rios P, Veroniki AA, Hamid JS, Ivory JD, Khan PA, Yazdi F, Ghassemi M, Blondal E, Ho JM, Ng CH, Hemmelgarn B, Majumdar SR, Perrier L, Straus SE. Comparative Effectiveness and Safety of Cognitive Enhancers for Treating Alzheimer's Disease: Systematic Review and Network Metaanalysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Jan;66(1):170-178. doi: 10.1111/jgs.15069. Epub 2017 Sep 29.
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