Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TDCS als augmentatietherapie voor cognitieve training bij milde dementie

14 september 2026 bijgewerkt door: Tam Tsz Ying, Hospital Authority, Hong Kong

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als augmentatietherapie voor cognitieve training (CT) bij personen met een ernstige neurocognitieve stoornis (MND) van milde ernst

Als gevolg van de stijging van de levensverwachting wordt ernstige neurocognitieve stoornis (MND) steeds belangrijker, zoals weerspiegeld in het toenemende aantal mensen met dementie, evenals in de belasting voor het gezondheidszorgsysteem en voor zorgverleners.

Bij de huidige behandelingen is gebleken dat cognitieve training significante resultaten oplevert bij patiënten met een cognitieve beperking. Maar het effect is naar verluidt klein en mogelijk niet langdurig. Rekening houdend met het neuronale prikkelbaarheidseffect bij tDCS, kan het het effect van cognitieve training consolideren als het gelijktijdig wordt gebruikt. De studie zal de werkzaamheid van tDCS onderzoeken als gecombineerde interventie voor cognitieve training.

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van 2 weken (5 sessies per week) tDCS te onderzoeken om de cognitieve training te verbeteren bij proefpersonen met MND met een klinisch milde ernst. Patiënten met de diagnose MND of dementie van HKWC zullen worden gerekruteerd met vermelde inclusie- en exclusiecriteria. De in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve interventie (actieve tDCS) ofwel schijnbehandeling (schijn-tDCS) te ontvangen als controle met gelijktijdige cognitieve training.

Elke sessie duurt 20 minuten. De proefpersonen zullen worden toegewezen aan een interventionele of controlegroep met behulp van blokrandomisatie. Blok van 4 wordt gebruikt om onderwerpen in een verhouding van 1:1 over twee groepen te verdelen. Zowel de deelnemers als de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling en data-analyse zullen blind zijn voor de groepsindeling. De primaire en secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld bij aanvang, week 2 (na de interventiekuur) en 4 weken na de interventiekuur. Basisbeoordeling beoordeelt op demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht, jaren opleiding), klinische gegevens met volledige psychiatrische beoordeling en toegang tot eerder medisch dossier, neuropsychiatrische gegevens (HK-MoCA en CNPI). Primaire uitkomsten omvatten N-back (cognitieve training) prestaties, voorwaartse en achterwaartse cijferreeks. Secundaire uitkomsten omvatten metingen van de beoordeling van dementie en een test voor het maken van sporen. Bij data-analyse zullen eventuele groepsverschillen in demografische gegevens en klinische profielen tussen de interventie- en de schijngroep bij aanvang worden beoordeeld. ANOVA zal worden uitgevoerd om het effect van tijd en interventie op de primaire uitkomst en andere cognitieve beoordelingen over verschillende tijdstippen te onderzoeken. Potentiële confounders zullen worden aangepast.

Basisbeoordelingen en uitkomstmaten zijn psychiatrische beoordelingen, beoordelingsschalen van artsen of cognitieve beoordelingen uitgevoerd met de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als gevolg van de stijging van de levensverwachting wordt ernstige neurocognitieve stoornis (MND) steeds belangrijker, zoals weerspiegeld in het toenemende aantal mensen met dementie, evenals in de belasting voor het gezondheidszorgsysteem en voor zorgverleners.

Bij de huidige behandelingen is gebleken dat cognitieve training significante resultaten oplevert bij patiënten met een cognitieve beperking. Maar het effect is naar verluidt klein en mogelijk niet langdurig. Rekening houdend met het neuronale prikkelbaarheidseffect bij tDCS, kan het het effect van cognitieve training consolideren als het gelijktijdig wordt gebruikt. De studie zal de werkzaamheid van tDCS onderzoeken als gecombineerde interventie voor cognitieve training.

Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van 2 weken (5 sessies per week) tDCS te onderzoeken om de cognitieve training te verbeteren bij proefpersonen met een ernstige neurocognitieve stoornis met een klinisch milde ernst. Patiënten met de diagnose MND of dementie van HKWC zullen worden gerekruteerd met vermelde inclusie- en exclusiecriteria. De in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve interventie (actieve tDCS) ofwel schijnbehandeling (schijn-tDCS) te ontvangen als controle met gelijktijdige cognitieve training.

Elke sessie duurt 20 minuten. De proefpersonen worden toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep met behulp van blokrandomisatie. Blok van 4 wordt gebruikt om onderwerpen in een verhouding van 1:1 over twee groepen te verdelen. Zowel de deelnemers als de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling en data-analyse zullen blind zijn voor de groepsindeling. De primaire uitkomst en de secundaire uitkomst zullen worden beoordeeld bij aanvang, week 2 (na de interventiekuur) en 4 weken na de interventiekuur. Basisbeoordeling beoordeelt op demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht, jaren opleiding), klinische gegevens met volledige psychiatrische beoordeling en toegang tot eerder medisch dossier, neuropsychiatrische gegevens (HK-MoCA en CNPI). Primaire uitkomsten omvatten N-back (cognitieve training) prestaties, voorwaartse en achterwaartse cijferreeks. Secundaire uitkomsten omvatten metingen van de beoordeling van dementie en een test voor het maken van sporen. Bij data-analyse zullen eventuele groepsverschillen in demografische gegevens en klinische profielen tussen de interventie- en de schijngroep bij aanvang worden beoordeeld. ANOVA zal worden uitgevoerd om het effect van tijd en interventie op de primaire uitkomst en andere cognitieve beoordelingen over verschillende tijdstippen te onderzoeken. Potentiële confounders zullen worden aangepast.

Basisbeoordelingen en uitkomstmaten zijn psychiatrische beoordelingen, beoordelingsschalen van artsen of cognitieve beoordelingen uitgevoerd met de onderzoeker. Er worden geen vragenlijsten aan de deelnemers verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • Rechtshandigheid Chinees zoals gedefinieerd in de Edinburgh-handigheidsinventaris
  • Kantonees spreken
  • Voldoe aan de criteria van een ernstige neurocognitieve stoornis, zoals gedefinieerd in de 5e editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Klinische dementiebeoordeling Globale score = 1

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve diagnose van stemmingsstoornis of psychose
  • Alcohol- of middelenafhankelijkheid
  • Starten of wijzigen van de dosis cognitieve versterker binnen 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek 14
  • Slechte fysieke conditie en mobiliteit
  • Het hebben van regelmatige cognitieve training (zoals gedefinieerd door ten minste drie gestructureerde en gestandaardiseerde cognitieve trainingen van 1 uur per week in de afgelopen drie maanden) 15
  • Ontvangen van tDCS binnen 2 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek 16
  • Aanzienlijke communicatie- of visuele beperking
  • Een metalen implantaat hebben in het gebied boven de bovenrug, of een metalen kroon of metalen beugel, of een pacemaker hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve tdcs met cognitieve training
actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie met cognitieve training door N-back met behulp van een computerprogramma
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatie door zwakke stroom door de elektrode aan te brengen. Het kan excitatie archiveren door anodestimulatie of remming door kathode te stimuleren. Door modificatie van membraanpolarisatie te induceren, kan het de prikkelbaarheid van de hersenen moduleren. Literatuur suggereerde dat anode tDCS over de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) de cognitieve functie verbeterde, in termen van sneller en nauwkeuriger reageren op cognitieve taken. tDCS werd goed verdragen en geaccepteerd door de deelnemers.
Sham-vergelijker: Schijn-tdcs met cognitieve training
Schijnbare transcraniële gelijkstroomstimulatie met cognitieve training door N-back met behulp van een computerprogramma
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatie door zwakke stroom door de elektrode aan te brengen. Het kan excitatie archiveren door anodestimulatie of remming door kathode te stimuleren. Door modificatie van membraanpolarisatie te induceren, kan het de prikkelbaarheid van de hersenen moduleren. Literatuur suggereerde dat anode tDCS over de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) de cognitieve functie verbeterde, in termen van sneller en nauwkeuriger reageren op cognitieve taken. tDCS werd goed verdragen en geaccepteerd door de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N-back-taakprestaties in termen van reactietijd en percentage correct
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 (na de interventiekuur) en 4 weken na de interventiekuur
N-back-taakprestaties in termen van reactietijd en percentage correct. De gegevens worden gemeten in het computerprogramma.
Basislijn, week 2 (na de interventiekuur) en 4 weken na de interventiekuur
Voorwaartse en achterwaartse cijferreeks
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 (na de interventiekuur) en 4 weken na de interventiekuur
Cijferreeksen worden veel gebruikt om het verbale werkgeheugen te testen. Het kan worden beoordeeld in voorwaartse (voorwaartse cijferreeks) en omgekeerde volgorde (achterwaartse cijferreeks). Het is ook een onderdeel van de Wechsler Adult Intelligence Scale.
Basislijn, week 2 (na de interventiekuur) en 4 weken na de interventiekuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische dementiebeoordeling - som van vakken
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 (na de interventiekuur) en 4 weken na de interventiekuur
Klinische dementiebeoordeling (CDR) is een vijfpuntsschaal om zes domeinen van cognitieve en functionele prestaties te beoordelen. De Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) heeft een grotere bruikbaarheid bij het detecteren van verschillen tussen stadia van de ernst van dementie.
Basislijn, week 2 (na de interventiekuur) en 4 weken na de interventiekuur
Chinese versie van de neuropsychiatrische inventaris (CNPI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 (na de interventiekuur) en 4 weken na de interventiekuur
CNPI is ontwikkeld door Cummings et al. Het beoordeelt 12 aspecten van neuropsychiatrische stoornissen, b.v. agitatie, angst, prikkelbaarheid. De aangepaste versie van NPI evalueert ook de nood van mantelzorgers.
Basislijn, week 2 (na de interventiekuur) en 4 weken na de interventiekuur
Test voor het maken van routes
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 (na de interventiekuur) en 4 weken na de interventiekuur
Trail Making Test (TMT) is een veelgebruikte test om aandacht, psychomotorische snelheid en mentale flexibiliteit te beoordelen. Trail making test - zwart en wit (TMT-B&W) gebruikte cijfers in een cirkel met zwart-witte achtergrond in plaats van het gebruik van het Engelse alfabet in Trail Making Test deel B (TMT B). Het is gebruiksvriendelijker voor mensen die mogelijk geen Engelse letters kunnen lezen.
Basislijn, week 2 (na de interventiekuur) en 4 weken na de interventiekuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Medewerkers

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 24-305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Noodzaak om verder contact te onderhouden met de ziekenhuisautoriteiten over het delen van gegevens voor onderzoeksdoeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren