TDCS как дополнительная терапия когнитивной тренировки при легкой деменции
Рандомизированное контролируемое исследование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в качестве терапии, дополняющей когнитивную тренировку (КТ) у лиц с тяжелым нейрокогнитивным расстройством (БДН) легкой степени тяжести
В связи с увеличением продолжительности жизни большое нейрокогнитивное расстройство (БДН) становится все более важным, что отражается в увеличении числа людей с деменцией, а также в бремени для системы здравоохранения и лица, осуществляющего уход.
Среди современных методов лечения когнитивная тренировка показала значительный результат у пациентов с когнитивными нарушениями. Но эффект, как сообщается, невелик и может быть недолговечным. Учитывая эффект возбудимости нейронов при tDCS, при одновременном применении он может усилить эффект когнитивной тренировки. В исследовании будет изучена эффективность tDCS как комбинированного вмешательства в когнитивную тренировку.
Целью исследования является изучение эффективности 2-недельной (5 сеансов в неделю) tDCS для улучшения когнитивных тренировок у субъектов с БДН с клинически легкой степенью тяжести. Пациенты с диагнозом БДН или деменции из HKWC будут набраны с учетом перечисленных критериев включения и исключения. Подходящие участники будут рандомизированы для получения либо активного вмешательства (активная tDCS), либо имитации (фиктивная tDCS) в качестве контроля одновременно с когнитивной тренировкой.
Каждый сеанс длится 20 минут. Субъекты будут распределены либо в интервенционную, либо в контрольную группу с использованием блочной рандомизации. Блок из 4 будет использоваться для распределения субъектов в соотношении 1:1 между двумя группами. Как участники, так и исследователи, ответственные за оценку и анализ данных, не будут знать о распределении групп. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться исходно, на второй неделе (после курса вмешательства) и через 4 недели после курса вмешательства. Базовая оценка оценивается на основе демографических данных (например, возраст, пол, годы образования), клинические данные с полной психиатрической оценкой и доступом к предыдущей медицинской документации, нейропсихиатрические данные (HK-MoCA и CNPI). Первичные результаты включают производительность N-back (когнитивная тренировка), диапазон цифр вперед и назад. Вторичные результаты включают измерение рейтинга деменции и пробный тест. При анализе данных будут оцениваться любые групповые различия в демографических и клинических профилях между группой вмешательства и фиктивной группой на исходном уровне. ANOVA будет проводиться для изучения влияния времени и вмешательства на первичный результат и другие когнитивные оценки в разные моменты времени. Потенциальные помехи будут скорректированы.
Базовые оценки и критерии результатов представляют собой либо психиатрическую оценку, клиническую рейтинговую шкалу, либо когнитивную оценку, проводимую совместно с исследователем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с увеличением продолжительности жизни большое нейрокогнитивное расстройство (БДН) становится все более важным, что отражается в увеличении числа людей с деменцией, а также в бремени для системы здравоохранения и лица, осуществляющего уход.
Среди современных методов лечения когнитивная тренировка показала значительный результат у пациентов с когнитивными нарушениями. Но эффект, как сообщается, невелик и может быть недолговечным. Учитывая эффект возбудимости нейронов при tDCS, при одновременном применении он может усилить эффект когнитивной тренировки. В исследовании будет изучена эффективность tDCS как комбинированного вмешательства в когнитивную тренировку.
Целью исследования является изучение эффективности 2-недельной (5 сеансов в неделю) tDCS для улучшения когнитивных тренировок у субъектов с серьезными нейрокогнитивными расстройствами с клинически легкой степенью тяжести. Пациенты с диагнозом БДН или деменции из HKWC будут набраны с учетом перечисленных критериев включения и исключения. Подходящие участники будут рандомизированы для получения либо активного вмешательства (активная tDCS), либо имитации (фиктивная tDCS) в качестве контроля одновременно с когнитивной тренировкой.
Каждый сеанс длится 20 минут. Субъекты будут распределены либо в интервенционную группу, либо в контрольную группу с использованием блочной рандомизации. Блок из 4 будет использоваться для распределения субъектов в соотношении 1:1 между двумя группами. Как участники, так и исследователи, ответственные за оценку и анализ данных, не будут знать о распределении групп. Первичный и вторичный результат будут оцениваться исходно, через 2 недели (после курса вмешательства) и через 4 недели после курса вмешательства. Базовая оценка оценивается на основе демографических данных (например, возраст, пол, годы образования), клинические данные с полной психиатрической оценкой и доступом к предыдущей медицинской документации, нейропсихиатрические данные (HK-MoCA и CNPI). Первичные результаты включают производительность N-back (когнитивная тренировка), диапазон цифр вперед и назад. Вторичные результаты включают измерение рейтинга деменции и пробный тест. При анализе данных будут оцениваться любые групповые различия в демографических и клинических профилях между группой вмешательства и фиктивной группой на исходном уровне. ANOVA будет проводиться для изучения влияния времени и вмешательства на первичный результат и другие когнитивные оценки в разные моменты времени. Потенциальные помехи будут скорректированы.
Базовые оценки и критерии результатов представляют собой либо психиатрическую оценку, клиническую рейтинговую шкалу, либо когнитивную оценку, проводимую совместно с исследователем. Анкеты участникам не раздаются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- Китайцы-правши по данным Эдинбургского реестра праворукости.
- кантонский диалект
- Соответствовать критериям серьезного нейрокогнитивного расстройства, как определено 5-м изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
- Общий рейтинг клинической деменции = 1
Критерии исключения:
- Активная диагностика расстройства настроения или психоза
- Зависимость от алкоголя или психоактивных веществ
- Начало или изменение дозы усилителя когнитивных функций в течение 6 месяцев до начала исследования 14
- Плохое физическое состояние и подвижность.
- Регулярные когнитивные тренировки (как минимум три структурированных и стандартизированных когнитивных тренировки по 1 часу в неделю за последние 3 месяца) 15
- Получение tDCS в течение 2 месяцев до начала исследования 16
- Значительные нарушения коммуникации или зрения.
- Наличие металлического имплантата в области выше верхней части спины, металлической коронки, металлического брекета или кардиостимулятора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активные занятия с когнитивной тренировкой
активная транскраниальная стимуляция постоянным током с когнитивной тренировкой N-back с использованием компьютеризированной программы
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивная стимуляция мозга путем подачи слабого тока через электрод.
Он может архивировать возбуждение путем стимуляции анода или торможение путем стимуляции катода.
Вызывая модификацию поляризации мембраны, он может модулировать возбудимость головного мозга.
В литературе предполагается, что анодная tDCS над дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) улучшает когнитивные функции с точки зрения более быстрого и точного реагирования на когнитивные задачи.
tDCS хорошо переносился и был принят участниками.
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляция tdcs с когнитивной тренировкой
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током с когнитивной тренировкой N-back с использованием компьютеризированной программы
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивная стимуляция мозга путем подачи слабого тока через электрод.
Он может архивировать возбуждение путем стимуляции анода или торможение путем стимуляции катода.
Вызывая модификацию поляризации мембраны, он может модулировать возбудимость головного мозга.
В литературе предполагается, что анодная tDCS над дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) улучшает когнитивные функции с точки зрения более быстрого и точного реагирования на когнитивные задачи.
tDCS хорошо переносился и был принят участниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение задачи N-back с точки зрения времени реакции и % правильных ответов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя (после курса вмешательства) и 4 недели после курса вмешательства
|
Выполнение задачи N-back с точки зрения времени реакции и процента правильных ответов.
Данные будут измеряться в компьютеризированной программе.
|
Исходный уровень, 2-я неделя (после курса вмешательства) и 4 недели после курса вмешательства
|
|
Диапазон цифр вперед и назад
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя (после курса вмешательства) и 4 недели после курса вмешательства
|
Диапазон цифр широко используется для проверки вербальной рабочей памяти.
Его можно оценивать в прямом (прямой диапазон цифр) и обратном порядке (обратный диапазон цифр).
Он также является компонентом шкалы интеллекта взрослых Векслера.
|
Исходный уровень, 2-я неделя (после курса вмешательства) и 4 недели после курса вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический рейтинг деменции – сумма ячеек
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя (после курса вмешательства) и 4 недели после курса вмешательства
|
Клинический рейтинг деменции (CDR) представляет собой 5-балльную шкалу для оценки шести областей когнитивных и функциональных показателей.
Сумма ячеек шкалы клинической оценки деменции (CDR-SOB) повышает эффективность выявления различий между стадиями тяжести деменции.
|
Исходный уровень, 2-я неделя (после курса вмешательства) и 4 недели после курса вмешательства
|
|
Китайская версия нейропсихиатрического инвентаря (CNPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя (после курса вмешательства) и 4 недели после курса вмешательства
|
CNPI разработан Каммингсом и др.
Он оценивает 12 аспектов нервно-психических нарушений, например.
возбуждение, беспокойство, раздражительность.
Модифицированная версия NPI также оценивает дистресс лица, осуществляющего уход.
|
Исходный уровень, 2-я неделя (после курса вмешательства) и 4 недели после курса вмешательства
|
|
Тест на прохождение маршрута
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя (после курса вмешательства) и 4 недели после курса вмешательства
|
Trail Making Test (TMT) – широко используемый тест для оценки внимания, быстроты психомоторных реакций и умственной гибкости.
Тест на прохождение маршрута - черно-белый (TMT-B&W) в тесте на прохождение маршрута, часть B (TMT B), использовались цифры в кругах на черно-белом фоне вместо английского алфавита.
Это более удобно для пользователей, которые не могут читать английские буквы.
|
Исходный уровень, 2-я неделя (после курса вмешательства) и 4 недели после курса вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Kim HJ, Baek MJ, Kim S. Alternative type of the trail making test in nonnative English-speakers: the trail making test-black & white. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e89078. doi: 10.1371/journal.pone.0089078. eCollection 2014.
- Cruz Gonzalez P, Fong KNK, Chung RCK, Ting KH, Law LLF, Brown T. Can Transcranial Direct-Current Stimulation Alone or Combined With Cognitive Training Be Used as a Clinical Intervention to Improve Cognitive Functioning in Persons With Mild Cognitive Impairment and Dementia? A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 16;12:416. doi: 10.3389/fnhum.2018.00416. eCollection 2018.
- Lampit A, Hallock H, Suo C, Naismith SL, Valenzuela M. Cognitive training-induced short-term functional and long-term structural plastic change is related to gains in global cognition in healthy older adults: a pilot study. Front Aging Neurosci. 2015 Mar 9;7:14. doi: 10.3389/fnagi.2015.00014. eCollection 2015.
- Jones RW. Have cholinergic therapies reached their clinical boundary in Alzheimer's disease? Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(Suppl 1):S7-S13. doi: 10.1002/gps.936.
- Mintun MA, Lo AC, Duggan Evans C, Wessels AM, Ardayfio PA, Andersen SW, Shcherbinin S, Sparks J, Sims JR, Brys M, Apostolova LG, Salloway SP, Skovronsky DM. Donanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1691-1704. doi: 10.1056/NEJMoa2100708. Epub 2021 Mar 13.
- Tricco AC, Ashoor HM, Soobiah C, Rios P, Veroniki AA, Hamid JS, Ivory JD, Khan PA, Yazdi F, Ghassemi M, Blondal E, Ho JM, Ng CH, Hemmelgarn B, Majumdar SR, Perrier L, Straus SE. Comparative Effectiveness and Safety of Cognitive Enhancers for Treating Alzheimer's Disease: Systematic Review and Network Metaanalysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Jan;66(1):170-178. doi: 10.1111/jgs.15069. Epub 2017 Sep 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Слабоумие
- Нейрокогнитивные расстройства
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- UW 24-305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .