- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06559254
TDCS som forsterkningsterapi til kognitiv trening ved mild demens
Randomisert kontrollert utprøving av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som forsterkningsterapi til kognitiv trening (CT) hos personer med alvorlig nevrokognitiv lidelse (MND) av mild alvorlighetsgrad
På grunn av økning i forventet levealder blir alvorlig nevrokognitiv lidelse (MND) stadig viktigere, noe som gjenspeiles i det økende antallet i demensbefolkningen, så vel som i belastningen for helsevesenet og omsorgspersonen.
Blant dagens behandling har kognitiv trening vist seg å ha betydelige resultater hos pasienter med kognitivt svekket. Men effekten er rapportert å være liten og kanskje ikke langvarig. I betraktning av den neuronale eksitabilitetseffekten i tDCS, kan den konsolidere effekten av kognitiv trening hvis den brukes samtidig. Studien vil undersøke effekten av tDCS som kombinert intervensjon til kognitiv trening.
Studien tar sikte på å undersøke effekten av 2-ukers (5 økter per uke) tDCS for å øke kognitiv trening hos personer med MND med klinisk mild alvorlighetsgrad. Pasienter med diagnosen MND eller demens fra HKWC vil bli rekruttert med inklusjons- og eksklusjonskriterier oppført. De kvalifiserte deltakerne vil bli randomisert til å motta enten aktiv intervensjon (aktiv tDCS) eller sham (sham tDCS) som kontroll med kognitiv trening samtidig.
Hver økt varer i 20 minutter. Forsøkspersonene vil bli allokert til enten intervensjons- eller kontrollgruppe ved bruk av blokkrandomisering. Blokk på 4 vil bli brukt til å tildele fag i forholdet 1:1 mellom to grupper. Både deltakerne og etterforskerne som er ansvarlige for vurdering og dataanalyse vil bli blindet for gruppetildelingen. Primært og sekundært utfall vil bli vurdert ved baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp. Grunnlinjevurdering vurderer på demografiske data (f.eks. alder, kjønn, utdanningsår), kliniske data med full psykiatrisk vurdering og tilgang til tidligere journal, nevropsykiatriske data (HK-MoCA og CNPI). Primære utfall inkluderer N-rygg (kognitiv trening) ytelse, forover og bakover sifferspenn. Sekundære utfall inkluderer måling av demensvurdering og løypetest. I dataanalyse vil eventuelle gruppeforskjeller i demografi og kliniske profiler mellom intervensjons- og falske gruppe ved baseline bli vurdert. ANOVA vil bli utført for å undersøke effekten av tid og intervensjon på primærutfall og annen kognitiv vurdering på tvers av tidspunkt. Potensielle confounders vil bli justert.
Baselinevurderinger og utfallsmål er enten psykiatrisk vurdering, klinikervurderingsskalaer eller kognitiv vurdering utført med etterforsker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av økning i forventet levealder blir alvorlig nevrokognitiv lidelse (MND) stadig viktigere, noe som gjenspeiles i det økende antallet i demensbefolkningen, så vel som i belastningen for helsevesenet og omsorgspersonen.
Blant dagens behandling har kognitiv trening vist seg å ha betydelige resultater hos pasienter med kognitivt svekket. Men effekten er rapportert å være liten og kanskje ikke langvarig. I betraktning av den neuronale eksitabilitetseffekten i tDCS, kan den konsolidere effekten av kognitiv trening hvis den brukes samtidig. Studien vil undersøke effekten av tDCS som kombinert intervensjon til kognitiv trening.
Studien tar sikte på å undersøke effekten av 2-ukers (5 økter per uke) tDCS for å øke kognitiv trening hos personer med alvorlig nevrokognitiv lidelse med klinisk mild alvorlighetsgrad. Pasienter med diagnosen MND eller demens fra HKWC vil bli rekruttert med inklusjons- og eksklusjonskriterier oppført. De kvalifiserte deltakerne vil bli randomisert til å motta enten aktiv intervensjon (aktiv tDCS) eller sham (sham tDCS) som kontroll med kognitiv trening samtidig.
Hver økt varer i 20 minutter. Forsøkspersonene vil bli allokert til enten intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe ved bruk av blokkrandomisering. Blokk på 4 vil bli brukt til å tildele fag i forholdet 1:1 mellom to grupper. Både deltakerne og etterforskerne som er ansvarlige for vurdering og dataanalyse vil bli blindet for gruppetildelingen. Primært utfall og sekundært utfall vil bli vurdert ved baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp. Grunnlinjevurdering vurderer på demografiske data (f.eks. alder, kjønn, utdanningsår), kliniske data med full psykiatrisk vurdering og tilgang til tidligere journal, nevropsykiatriske data (HK-MoCA og CNPI). Primære utfall inkluderer N-rygg (kognitiv trening) ytelse, forover og bakover sifferspenn. Sekundære utfall inkluderer måling av demensvurdering og løypetest. I dataanalyse vil eventuelle gruppeforskjeller i demografi og kliniske profiler mellom intervensjons- og falske gruppe ved baseline bli vurdert. ANOVA vil bli utført for å undersøke effekten av tid og intervensjon på primærutfall og annen kognitiv vurdering på tvers av tidspunkt. Potensielle confounders vil bli justert.
Baselinevurderinger og utfallsmål er enten psykiatrisk vurdering, klinikervurderingsskalaer eller kognitiv vurdering utført med etterforsker. Ingen spørreskjemaer vil bli gitt til deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 65 år eller eldre
- Høyrehendt kinesisk som definert av Edinburghs beholdning
- Kantonesisk talende
- Oppfyll kriteriene for Major neurokognitiv lidelse, som definert av den 5. utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
- Vurdering av klinisk demens Global poengsum = 1
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv diagnose av stemningslidelse eller psykose
- Alkohol- eller rusavhengighet
- Start eller endring i dose av kognitiv forsterker innen 6 måneder før starten av studien 14
- Dårlig fysisk form og bevegelighet
- Å ha regelmessig kognitiv trening (som definert av minst tre 1-timers ukentlig strukturert og standardisert kognitiv trening de siste 3 månedene) 15
- Mottak av tDCS innen 2 måneder før studiestart 16
- Betydelig kommunikasjon eller synshemming
- Har metallimplantat i området over øvre del av ryggen, eller har metallkrone eller metallskinne, eller pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktive tdcs med kognitiv trening
aktiv transkraniell likestrømstimulering med kognitiv trening av N-rygg ved bruk av datastyrt program
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering ved å påføre svak strøm gjennom elektroden.
Den kan arkivere eksitasjon ved anodestimulering eller inhibering ved å stimulere katode.
Ved å indusere modifikasjon av membranpolarisering, kan den modulere cerebral eksitabilitet.
Litteratur antydet at anode tDCS over den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) forbedret kognitiv funksjon, når det gjelder å reagere raskere og mer nøyaktig i kognitive oppgaver.
tDCS ble godt tolerert og akseptert av deltakerne.
|
|
Sham-komparator: Sham tdcs med kognitiv trening
Sham transkraniell likestrømstimulering med kognitiv trening ved N-rygg ved bruk av datastyrt program
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering ved å påføre svak strøm gjennom elektroden.
Den kan arkivere eksitasjon ved anodestimulering eller inhibering ved å stimulere katode.
Ved å indusere modifikasjon av membranpolarisering, kan den modulere cerebral eksitabilitet.
Litteratur antydet at anode tDCS over den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) forbedret kognitiv funksjon, når det gjelder å reagere raskere og mer nøyaktig i kognitive oppgaver.
tDCS ble godt tolerert og akseptert av deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-back oppgaveytelse når det gjelder reaksjonstid og % av korrekt
Tidsramme: Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp
|
N-back oppgaveytelse når det gjelder reaksjonstid og % av korrekt.
Dataene vil bli målt i det datastyrte programmet.
|
Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp
|
|
Forover og bakover sifferspenn
Tidsramme: Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp
|
Digit span er mye brukt for å teste verbalt arbeidsminne.
Det kan vurderes i forover (sifferspenn fremover) og omvendt rekkefølge (sifferspenn bakover).
Det er også en komponent i Wechsler Adult Intelligence Scale.
|
Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk demensvurdering - sum av bokser
Tidsramme: Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp
|
Klinisk demensvurdering (CDR) er en 5-punkts skala for å vurdere seks domener for kognitiv og funksjonell ytelse.
Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) har økt nytten for å oppdage forskjeller mellom stadier av demens alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp
|
|
Kinesisk versjon av den nevropsykiatriske inventaret (CNPI)
Tidsramme: Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp
|
CNPI er utviklet av Cummings et al.
Den vurderer 12 aspekter ved nevropsykiatriske forstyrrelser, f.eks.
agitasjon, angst, irritabilitet.
Den modifiserte versjonen av NPI evaluerer også omsorgsproblemer.
|
Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp
|
|
Løypeleggingsprøve
Tidsramme: Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp
|
Trail Making Test (TMT) er mye brukt test for å vurdere oppmerksomhet, psykomotorisk hastighet og mental fleksibilitet.
Trail making test - svart og hvit (TMT-B&W) brukte tall i sirkel med svart og hvit bakgrunn i stedet for bruk av det engelske alfabetet i Trail Making Test del B (TMT B).
Det er mer brukervennlig for enkeltpersoner som kanskje ikke kan lese engelske bokstaver.
|
Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Kim HJ, Baek MJ, Kim S. Alternative type of the trail making test in nonnative English-speakers: the trail making test-black & white. PLoS One. 2014 Feb 13;9(2):e89078. doi: 10.1371/journal.pone.0089078. eCollection 2014.
- Cruz Gonzalez P, Fong KNK, Chung RCK, Ting KH, Law LLF, Brown T. Can Transcranial Direct-Current Stimulation Alone or Combined With Cognitive Training Be Used as a Clinical Intervention to Improve Cognitive Functioning in Persons With Mild Cognitive Impairment and Dementia? A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 16;12:416. doi: 10.3389/fnhum.2018.00416. eCollection 2018.
- Lampit A, Hallock H, Suo C, Naismith SL, Valenzuela M. Cognitive training-induced short-term functional and long-term structural plastic change is related to gains in global cognition in healthy older adults: a pilot study. Front Aging Neurosci. 2015 Mar 9;7:14. doi: 10.3389/fnagi.2015.00014. eCollection 2015.
- Jones RW. Have cholinergic therapies reached their clinical boundary in Alzheimer's disease? Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(Suppl 1):S7-S13. doi: 10.1002/gps.936.
- Mintun MA, Lo AC, Duggan Evans C, Wessels AM, Ardayfio PA, Andersen SW, Shcherbinin S, Sparks J, Sims JR, Brys M, Apostolova LG, Salloway SP, Skovronsky DM. Donanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1691-1704. doi: 10.1056/NEJMoa2100708. Epub 2021 Mar 13.
- Tricco AC, Ashoor HM, Soobiah C, Rios P, Veroniki AA, Hamid JS, Ivory JD, Khan PA, Yazdi F, Ghassemi M, Blondal E, Ho JM, Ng CH, Hemmelgarn B, Majumdar SR, Perrier L, Straus SE. Comparative Effectiveness and Safety of Cognitive Enhancers for Treating Alzheimer's Disease: Systematic Review and Network Metaanalysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Jan;66(1):170-178. doi: 10.1111/jgs.15069. Epub 2017 Sep 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Demens
- Nevrokognitive lidelser
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- UW 24-305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .