Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TDCS som forsterkningsterapi til kognitiv trening ved mild demens

14. september 2026 oppdatert av: Tam Tsz Ying, Hospital Authority, Hong Kong

Randomisert kontrollert utprøving av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som forsterkningsterapi til kognitiv trening (CT) hos personer med alvorlig nevrokognitiv lidelse (MND) av mild alvorlighetsgrad

På grunn av økning i forventet levealder blir alvorlig nevrokognitiv lidelse (MND) stadig viktigere, noe som gjenspeiles i det økende antallet i demensbefolkningen, så vel som i belastningen for helsevesenet og omsorgspersonen.

Blant dagens behandling har kognitiv trening vist seg å ha betydelige resultater hos pasienter med kognitivt svekket. Men effekten er rapportert å være liten og kanskje ikke langvarig. I betraktning av den neuronale eksitabilitetseffekten i tDCS, kan den konsolidere effekten av kognitiv trening hvis den brukes samtidig. Studien vil undersøke effekten av tDCS som kombinert intervensjon til kognitiv trening.

Studien tar sikte på å undersøke effekten av 2-ukers (5 økter per uke) tDCS for å øke kognitiv trening hos personer med MND med klinisk mild alvorlighetsgrad. Pasienter med diagnosen MND eller demens fra HKWC vil bli rekruttert med inklusjons- og eksklusjonskriterier oppført. De kvalifiserte deltakerne vil bli randomisert til å motta enten aktiv intervensjon (aktiv tDCS) eller sham (sham tDCS) som kontroll med kognitiv trening samtidig.

Hver økt varer i 20 minutter. Forsøkspersonene vil bli allokert til enten intervensjons- eller kontrollgruppe ved bruk av blokkrandomisering. Blokk på 4 vil bli brukt til å tildele fag i forholdet 1:1 mellom to grupper. Både deltakerne og etterforskerne som er ansvarlige for vurdering og dataanalyse vil bli blindet for gruppetildelingen. Primært og sekundært utfall vil bli vurdert ved baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp. Grunnlinjevurdering vurderer på demografiske data (f.eks. alder, kjønn, utdanningsår), kliniske data med full psykiatrisk vurdering og tilgang til tidligere journal, nevropsykiatriske data (HK-MoCA og CNPI). Primære utfall inkluderer N-rygg (kognitiv trening) ytelse, forover og bakover sifferspenn. Sekundære utfall inkluderer måling av demensvurdering og løypetest. I dataanalyse vil eventuelle gruppeforskjeller i demografi og kliniske profiler mellom intervensjons- og falske gruppe ved baseline bli vurdert. ANOVA vil bli utført for å undersøke effekten av tid og intervensjon på primærutfall og annen kognitiv vurdering på tvers av tidspunkt. Potensielle confounders vil bli justert.

Baselinevurderinger og utfallsmål er enten psykiatrisk vurdering, klinikervurderingsskalaer eller kognitiv vurdering utført med etterforsker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

På grunn av økning i forventet levealder blir alvorlig nevrokognitiv lidelse (MND) stadig viktigere, noe som gjenspeiles i det økende antallet i demensbefolkningen, så vel som i belastningen for helsevesenet og omsorgspersonen.

Blant dagens behandling har kognitiv trening vist seg å ha betydelige resultater hos pasienter med kognitivt svekket. Men effekten er rapportert å være liten og kanskje ikke langvarig. I betraktning av den neuronale eksitabilitetseffekten i tDCS, kan den konsolidere effekten av kognitiv trening hvis den brukes samtidig. Studien vil undersøke effekten av tDCS som kombinert intervensjon til kognitiv trening.

Studien tar sikte på å undersøke effekten av 2-ukers (5 økter per uke) tDCS for å øke kognitiv trening hos personer med alvorlig nevrokognitiv lidelse med klinisk mild alvorlighetsgrad. Pasienter med diagnosen MND eller demens fra HKWC vil bli rekruttert med inklusjons- og eksklusjonskriterier oppført. De kvalifiserte deltakerne vil bli randomisert til å motta enten aktiv intervensjon (aktiv tDCS) eller sham (sham tDCS) som kontroll med kognitiv trening samtidig.

Hver økt varer i 20 minutter. Forsøkspersonene vil bli allokert til enten intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe ved bruk av blokkrandomisering. Blokk på 4 vil bli brukt til å tildele fag i forholdet 1:1 mellom to grupper. Både deltakerne og etterforskerne som er ansvarlige for vurdering og dataanalyse vil bli blindet for gruppetildelingen. Primært utfall og sekundært utfall vil bli vurdert ved baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp. Grunnlinjevurdering vurderer på demografiske data (f.eks. alder, kjønn, utdanningsår), kliniske data med full psykiatrisk vurdering og tilgang til tidligere journal, nevropsykiatriske data (HK-MoCA og CNPI). Primære utfall inkluderer N-rygg (kognitiv trening) ytelse, forover og bakover sifferspenn. Sekundære utfall inkluderer måling av demensvurdering og løypetest. I dataanalyse vil eventuelle gruppeforskjeller i demografi og kliniske profiler mellom intervensjons- og falske gruppe ved baseline bli vurdert. ANOVA vil bli utført for å undersøke effekten av tid og intervensjon på primærutfall og annen kognitiv vurdering på tvers av tidspunkt. Potensielle confounders vil bli justert.

Baselinevurderinger og utfallsmål er enten psykiatrisk vurdering, klinikervurderingsskalaer eller kognitiv vurdering utført med etterforsker. Ingen spørreskjemaer vil bli gitt til deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • Høyrehendt kinesisk som definert av Edinburghs beholdning
  • Kantonesisk talende
  • Oppfyll kriteriene for Major neurokognitiv lidelse, som definert av den 5. utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Vurdering av klinisk demens Global poengsum = 1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv diagnose av stemningslidelse eller psykose
  • Alkohol- eller rusavhengighet
  • Start eller endring i dose av kognitiv forsterker innen 6 måneder før starten av studien 14
  • Dårlig fysisk form og bevegelighet
  • Å ha regelmessig kognitiv trening (som definert av minst tre 1-timers ukentlig strukturert og standardisert kognitiv trening de siste 3 månedene) 15
  • Mottak av tDCS innen 2 måneder før studiestart 16
  • Betydelig kommunikasjon eller synshemming
  • Har metallimplantat i området over øvre del av ryggen, eller har metallkrone eller metallskinne, eller pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktive tdcs med kognitiv trening
aktiv transkraniell likestrømstimulering med kognitiv trening av N-rygg ved bruk av datastyrt program
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering ved å påføre svak strøm gjennom elektroden. Den kan arkivere eksitasjon ved anodestimulering eller inhibering ved å stimulere katode. Ved å indusere modifikasjon av membranpolarisering, kan den modulere cerebral eksitabilitet. Litteratur antydet at anode tDCS over den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) forbedret kognitiv funksjon, når det gjelder å reagere raskere og mer nøyaktig i kognitive oppgaver. tDCS ble godt tolerert og akseptert av deltakerne.
Sham-komparator: Sham tdcs med kognitiv trening
Sham transkraniell likestrømstimulering med kognitiv trening ved N-rygg ved bruk av datastyrt program
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering ved å påføre svak strøm gjennom elektroden. Den kan arkivere eksitasjon ved anodestimulering eller inhibering ved å stimulere katode. Ved å indusere modifikasjon av membranpolarisering, kan den modulere cerebral eksitabilitet. Litteratur antydet at anode tDCS over den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) forbedret kognitiv funksjon, når det gjelder å reagere raskere og mer nøyaktig i kognitive oppgaver. tDCS ble godt tolerert og akseptert av deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N-back oppgaveytelse når det gjelder reaksjonstid og % av korrekt
Tidsramme: Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp
N-back oppgaveytelse når det gjelder reaksjonstid og % av korrekt. Dataene vil bli målt i det datastyrte programmet.
Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp
Forover og bakover sifferspenn
Tidsramme: Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp
Digit span er mye brukt for å teste verbalt arbeidsminne. Det kan vurderes i forover (sifferspenn fremover) og omvendt rekkefølge (sifferspenn bakover). Det er også en komponent i Wechsler Adult Intelligence Scale.
Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk demensvurdering - sum av bokser
Tidsramme: Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp
Klinisk demensvurdering (CDR) er en 5-punkts skala for å vurdere seks domener for kognitiv og funksjonell ytelse. Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB) har økt nytten for å oppdage forskjeller mellom stadier av demens alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp
Kinesisk versjon av den nevropsykiatriske inventaret (CNPI)
Tidsramme: Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp
CNPI er utviklet av Cummings et al. Den vurderer 12 aspekter ved nevropsykiatriske forstyrrelser, f.eks. agitasjon, angst, irritabilitet. Den modifiserte versjonen av NPI evaluerer også omsorgsproblemer.
Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp
Løypeleggingsprøve
Tidsramme: Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp
Trail Making Test (TMT) er mye brukt test for å vurdere oppmerksomhet, psykomotorisk hastighet og mental fleksibilitet. Trail making test - svart og hvit (TMT-B&W) brukte tall i sirkel med svart og hvit bakgrunn i stedet for bruk av det engelske alfabetet i Trail Making Test del B (TMT B). Det er mer brukervennlig for enkeltpersoner som kanskje ikke kan lese engelske bokstaver.
Baseline, uke 2 (etter intervensjonsforløp) og 4 uker etter intervensjonsforløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pak Wing Cheng, MBBS, HKU, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Behov for ytterligere kontakt med sykehusmyndighetene om datadeling for forskningsformål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere