大うつ病性障害および不眠症症状のある成人および高齢者の参加者を対象としたセルトレキサントによる補助治療の第3相試験
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
不眠症状を伴う大うつ病性障害の成人および高齢者患者における抗うつ薬の補助療法としてのセルトレキサント20ミリグラムの有効性と安全性および効果の維持を評価するための2部構成の多施設共同、二重盲検、ランダム化プラセボ対照試験
この研究の目的は、セルトレキサントがどの程度よく作用するかを知ることであり、また、不眠症状を伴う大うつ病性障害（MDDIS）の参加者のうつ病症状の改善における抗うつ薬の補助療法としてのセルトレキサントの安全性と維持効果をプラセボと比較して評価することです。選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) またはセロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) による現在の抗うつ療法に対する反応が不十分である。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
752
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 完了
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 完了
- Chandler Clinical Trials
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- University of Arizona
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- 募集
- SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical Network
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 完了
- Preferred Research Partners
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California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- 募集
- PAMOJA Clinical Institute LLC
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Colton、California、アメリカ、92324
- 募集
- Axiom Research
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Encino、California、アメリカ、91316
- 完了
- Elite Research Network 6
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Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- Behavioral Research Specialists LLC
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 完了
- WR PRI Los Alamitos
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- 募集
- Excell Research Inc
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- 完了
- Prospective Research Innovations Inc
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- 募集
- Anderson Clinical Research
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San Jose、California、アメリカ、95124
- 募集
- Lumos Clinical Research Center LLC
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- 完了
- Syrentis Clinical Research
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- 完了
- California Neuroscience Research
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- 募集
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- 募集
- UConn Health Center
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-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 募集
- Clinical Research of Brandon
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- Reliable Clinical Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- AGA Clinical Trials
-
Homestead、Florida、アメリカ、33033
- 募集
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- 完了
- Multi Specialty Research Associates Inc
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- 完了
- Alcanza Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- 募集
- Nuovida Research Center
-
Naples、Florida、アメリカ、34105
- 完了
- Aqualane Clinical Research
-
North Bay Village、Florida、アメリカ、33141
- 完了
- Bravo Health Care Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Nova Psychiatry INC
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- 完了
- Florida Center for TMS
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 完了
- University of South Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33629
- 募集
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- 募集
- Psych Me Medical Research Inc
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Health Synergy Clinical Research
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 完了
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 募集
- Advanced Discovery Research
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- iResearch Atlanta LLC
-
Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- 完了
- Peachford Hospital-Atlanta Behavorial Research
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- 完了
- iResearch Savannah
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- 完了
- Renew Health Clinical Research
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- 完了
- Accelerated Clinical Research Group LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 完了
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- 完了
- MetroMed Clinical Research
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- 完了
- Revive Research Institute
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- 募集
- Baber Research Group
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- 完了
- Boston Clinical Trials
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- 募集
- Adams Clinical LLC
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-
Minnesota
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Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- 完了
- Mankato Clinic
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-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- 完了
- Oasis Clinical Research LLC
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- 完了
- Redbird Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- 完了
- ActivMed Practices and Research
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- 募集
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- 募集
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Buffalo、New York、アメリカ、14202
- 完了
- University at Buffalo Psychiatry
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- 募集
- Bioscience Research LLC
-
New York、New York、アメリカ、10017
- 募集
- Fieve Clinical Research Inc
-
New York、New York、アメリカ、10022
- 完了
- Hapworth Psychiatric Medical PLLC
-
Woodbury、New York、アメリカ、11797
- 完了
- Lucian Miron Manu MD Psychiatry PC
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- 完了
- IMA Clinical Research PC 3
-
-
Ohio
-
Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
- 完了
- Haidar Almhana Nieding
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- 募集
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 完了
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- 完了
- North Star Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- 募集
- Conrad Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 完了
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- 募集
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- 完了
- The University of Texas at Austin
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- 完了
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Houston Clinical Trials LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- 完了
- Relaro Medical Trials
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- North Texas Clinical Trials
-
Garland、Texas、アメリカ、75041
- 完了
- VAST Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- 募集
- DM Clinical Research
-
Stafford、Texas、アメリカ、77477
- 募集
- R and H Clinical Research
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- 募集
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- 完了
- Cedar Clinical Research
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- 募集
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1133AAH
- 積極的、募集していない
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- 募集
- Instituto Médico DAMIC
-
Córdoba、アルゼンチン、X5006CBI
- 募集
- Centro Médico Luquez
-
Córdoba、アルゼンチン、5000FJF
- 募集
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba、アルゼンチン、X5009BIN
- 募集
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
-
La Plata、アルゼンチン、1900
- 募集
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- 募集
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
Santiago del Estero、アルゼンチン、4200
- 募集
- Clinica El Jardin
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Brescia、イタリア、25123
- 完了
- Territorial Social Health Authority of the Spedali Civili of Brescia
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Catania、イタリア、95123
- 募集
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Chieti、イタリア、66100
- 募集
- Universita D Annunzio
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Genova、イタリア、16132
- 完了
- IRCCS Aor San Martino IST
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Monza、イタリア、20900
- 完了
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Pisa、イタリア、56126
- 完了
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma、イタリア、00189
- 募集
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Roma、イタリア、00168
- 完了
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Salerno、イタリア、84020
- 完了
- Ospedale S Francesco d Assisi
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Siena、イタリア、53100
- 募集
- A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
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Barranquilla、コロンビア、080002
- 募集
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
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Bello、コロンビア、051053
- 募集
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
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Bogotá、コロンビア、111166
- 完了
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
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Pereira、コロンビア、660001
- 募集
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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Lund、スウェーデン、22222
- 募集
- ProbarE i Lund AB
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Mölndal、スウェーデン、43153
- 募集
- CTC GoCo
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Stockholm、スウェーデン、114 37
- 募集
- ProbarE i Stockholm AB
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Uppsala、スウェーデン、75237
- 募集
- CTC MTC Uppsala
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao、スペイン、48013
- 完了
- Hosp. Univ. de Basurto
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Collado Villalba、スペイン、28400
- 募集
- Hosp. Gral. de Villalba
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid、スペイン、28031
- 募集
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid、スペイン、28034
- 完了
- Hospital Ramon y Cajal
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Torrevieja、スペイン、03186
- 完了
- Hosp. Univ. de Torrevieja
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Bratislava、スロバキア、821 01
- 完了
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Košice、スロバキア、040 01
- 募集
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Liptovský Mikuláš、スロバキア、031 23
- 募集
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavská Sobota、スロバキア、979 01
- 募集
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Svidník、スロバキア、089 01
- 募集
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
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Vranov nad Topľou、スロバキア、093 01
- 募集
- Crystal Comfort s.r.o.
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
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Gornja Toponica、セルビア、18202
- 募集
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
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Kovin、セルビア、26220
- 完了
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Novi Kneževac、セルビア、23330
- 完了
- Specialized Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Brno、チェコ、61300
- 募集
- Medipa S R O
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Pilsen、チェコ、301 00
- 完了
- A Shine S R O
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Prague、チェコ、10000
- 募集
- Clintrial s r o
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Prague、チェコ、110 00
- 募集
- Neuropsychiatrie Petrska sro
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Prague、チェコ、16000
- 募集
- Medical Services Prague S R O
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Prague、チェコ、12000
- 完了
- Pragtis S R O
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- 募集
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- 完了
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- 完了
- Ankara University Medical Faculty
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Bursa、トルコ（Türkiye）、16285
- 完了
- Bursa High Speciality Training and Research Dortcelik Mental Hospital
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Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- 完了
- Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27580
- 募集
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34736
- 完了
- Erenkoy Mental Hospital
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41001
- 募集
- Kocaeli University Medical Faculty
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55020
- 募集
- Liv Hospital
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Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
- 完了
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Brasília、ブラジル、70200 730
- 一時停止
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
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Campinas、ブラジル、13087 567
- 募集
- CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
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Criciúma、ブラジル、88811 000
- 募集
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
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Natal、ブラジル、59012 300
- 完了
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
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Passo Fundo、ブラジル、99010 120
- 一時停止
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Porto Alegre、ブラジル、90430001
- 募集
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、ブラジル、90035 903
- 完了
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、ブラジル、90619900
- 完了
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia INSCER Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
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Rio de Janeiro、ブラジル、22270 060
- 募集
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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São Bernardo do Campo、ブラジル、09726 150
- 募集
- Centro Integrado Facili
-
São Paulo、ブラジル、01228 000
- 積極的、募集していない
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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São Paulo、ブラジル、01236030
- 募集
- BR Trials
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Burgas、ブルガリア、8001
- 積極的、募集していない
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- 募集
- UMHAT 'Sveti Georgi'- Plovdiv, Psychiatry Clinic
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Sofia、ブルガリア、1408
- 募集
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia、ブルガリア、1377
- 完了
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Sofia、ブルガリア、1113
- 積極的、募集していない
- Medical Center St. Naum
-
Stara Zagora、ブルガリア、6010
- 完了
- Medical Center ZaraMed
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Varna、ブルガリア、9020
- 積極的、募集していない
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Braga、ポルトガル、4710 243
- 完了
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Leiria、ポルトガル、2410 197
- 完了
- Uls Regiao Leiria - Hosp. Santo Andre
-
Lisbon、ポルトガル、1649 035
- 完了
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon、ポルトガル、1349 019
- 完了
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
-
Lisbon、ポルトガル、1400 038
- 積極的、募集していない
- Fund. Champalimaud
-
Loures、ポルトガル、2674 514
- 積極的、募集していない
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Ponta Delgada、ポルトガル、9500 370
- 完了
- Hosp. Divino Espirito Santo Ponta Delgada
-
Porto、ポルトガル、4100 180
- 積極的、募集していない
- Hosp. Cuf Porto
-
Touguinho、ポルトガル、4480-565
- 完了
- Hosp. Central Trofa Saude
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Bydgoszcz、ポーランド、85-133
- 募集
- PROMENTE Sp. z o.o.
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Bydgoszcz、ポーランド、85 794
- 募集
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
-
Bydgoszcz、ポーランド、85 605
- 完了
- Centrum Medyczne Intercor Sp z o o
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Gdansk、ポーランド、80 283
- 募集
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Gorlice、ポーランド、30073
- 完了
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
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Grudziądz、ポーランド、86 300
- 募集
- Przychodnie Grudziadz sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド、40 514
- 募集
- Clinic BBP Sp z o o
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Leszno、ポーランド、64-100
- 募集
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Poznan、ポーランド、60 192
- 募集
- Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
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Warsaw、ポーランド、00-774
- 募集
- Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw、ポーランド、02-172
- 完了
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Mexico City、メキシコ、04100
- 募集
- Ketamine Mexico S de RL de C V
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Mexico City、メキシコ、07000
- 募集
- Gabipros SC
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Mexico City、メキシコ、03100
- 完了
- Health Pharma Professional Research
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Monterrey、メキシコ、64710
- 募集
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C.
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Nuevo León、メキシコ、64460
- 募集
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Nuevo León、メキシコ、64620
- 完了
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
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San Luis de Potosi、メキシコ、78218
- 募集
- Hospital Lomas de San Luis Internacional
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Bucharest、ルーマニア、041914
- 募集
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest、ルーマニア、041914
- 完了
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 2
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400012
- 完了
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400012
- 完了
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca 1
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Craiova、ルーマニア、200157
- 募集
- Centrul Medical Melchisedec
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Focşani、ルーマニア、620117
- 完了
- CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
-
Iași、ルーマニア、700282
- 完了
- Institutului Regional de Psihiatrie 'Socola' Iasi
-
Iași、ルーマニア、700282
- 完了
- Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 1
-
Iași、ルーマニア、700282
- 完了
- Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 2
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Oradea、ルーマニア、410169
- 募集
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
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Sibiu、ルーマニア、550082
- 完了
- Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
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Sibiu、ルーマニア、550082
- 完了
- Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda 1
-
Sânpetru、ルーマニア、507190
- 募集
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
パート 1 の参加者と登録者をパート 2 に誘導します。
- DSM-5 MDD を満たしており、臨床評価に基づいて精神病的特徴がなく、DSM-5 軸 I 障害臨床試験バージョン (SCID-CT) の構造化臨床面接によって確認され、60 歳未満で最初のうつ病エピソードと診断されている
- 現在のうつ病のエピソードにおいて、適切な用量と期間で投与された少なくとも1種類、ただし2種類以下の抗うつ薬に対して不十分な反応があった。 不十分な反応とは、減少が 50% 未満であるが、不眠症以外の残存症状が存在し、うつ病の重症度がある程度改善されている (つまり、0% 以上の改善)、および評価される全体的な忍容性が良好であると定義されます。 MGH-ATRQ によるもので、これには参加者の現在の抗うつ薬治療が含まれなければなりません
- スクリーニング時に抑うつ症状に対して以下のSSRIまたはSNRIのいずれかを、任意の製剤で、参加国で入手可能であるかどうかを確認し、十分に忍容している：シタロプラム、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルボキサミン、フルオキセチン、ミルナシプラン、レボミルナシプラン、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファクシン、デスベンラファクシン、ビラゾドン、またはボルチオキセチンを安定用量（治療用量レベル）で少なくとも 6 週間投与する
- スクリーニング時に盲検法で構造化面接ガイド（SIGH-D）を介して実施される17項目のハミルトンうつ病評価スケールで評価された、少なくとも中等度の大うつ病エピソードを有しており、最初から臨床的に有意な改善を示してはいけない上映終了まで。
パート 1 を完了して入場する参加者:
- パート 1 DB 治療フェーズを完了している必要があります
- （パート 1 の終了時点で）治験薬に一貫して耐性があり、パート 2 に進んでも参加者に追加の安全性リスクはありません
- 研究者が判断したとおり、パート 1 の研究手順に一貫して従うことができました。
- 臨床検査に基づいて医学的に安定している必要があります
除外基準:
- 最近（過去3か月）重度の腎不全の病歴がある、または現在の徴候や症状がある、臨床的に重大なまたは不安定な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、神経疾患、血液疾患、リウマチ疾患、免疫疾患または内分泌疾患、および制御されていない1型または2型糖尿病
- ナルコレプシーや発作の既往歴がある
- 現在甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の兆候/症状がある
- 抗うつ目的で甲状腺のサプリメントを摂取している参加者
- クッシング病、アジソン病、原発性無月経、またはHPA軸の重大な医学的疾患のその他の証拠がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1: セルトレキサント
参加者は、研究のパート 1 の二重盲検 (DB) 治療段階で、セルトレキサントを 1 日 1 回、6 週間経口投与されます。
研究のパート 2 に進まない参加者は、パート 1 の DB 治療段階の後に治療後フォローアップ段階を受け、単一ベースラインの選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) / セロトニン ノルエピネフリン再取り込みを継続して服用します。研究全体を通して阻害剤（SNRI）抗うつ薬。
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セルトレキサントは経口投与されます。
他の名前：
SSRI/SNRIは経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ
参加者は、研究のパート 1 の DB 治療段階で、6 週間にわたって 1 日 1 回、対応するプラセボを経口投与されます。
研究のパート 2 に進まなかった参加者は、パート 1 の DB 治療段階の後に治療後フォローアップ段階を受け、研究全体を通じて単一のベースライン SSRI/SNRI 抗うつ薬を服用し続けます。
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SSRI/SNRIは経口投与されます。
対応するプラセボ錠剤を経口投与します。
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実験的：パート 2: オープンラベル (OL) セルトレキサント
第 1 部を完了し、第 2 部の資格基準を満たしているすべての参加者、および直接参加者は、研究の第 2 部に参加します。
パート 2 非盲検段階 (導入および安定化) では、すべての参加者 (新規登録された直接エントリー参加者およびパート 1 ロールオーバー参加者) は、背景の SSRI/SNRI 治療に加えてセルトレキサントを経口投与されます。
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セルトレキサントは経口投与されます。
他の名前：
SSRI/SNRIは経口投与されます。
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実験的：パート 2: DB セルトレキサント
第 1 部を完了し、第 2 部の資格基準を満たしているすべての参加者、および直接参加者は、研究の第 2 部に参加します。
非盲検段階で安定した反応を達成した参加者は、研究のパート 2 の DB 維持段階中に 1 日 1 回経口でセルトレキサントによる治療を受けます。
参加者は、研究期間中、単一のベースライン SSRI/SNRI 抗うつ薬を服用し続けます。
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セルトレキサントは経口投与されます。
他の名前：
SSRI/SNRIは経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート 2: DB プラセボ
第 1 部を完了し、第 2 部の資格基準を満たしているすべての参加者、および直接参加者は、研究の第 2 部に参加します。
非盲検相中に安定した反応を達成した参加者は、研究のパート 2 の DB 維持相中に 1 日 1 回、対応するプラセボによる治療を受けます。
参加者は、研究期間中、単一のベースライン SSRI/SNRI 抗うつ薬を服用し続けます。
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SSRI/SNRIは経口投与されます。
対応するプラセボ錠剤を経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 43 日目のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、43 日目
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医が管理する尺度です。
このスケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しない、または正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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ベースライン、43 日目
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パート 2: 安定した反応を達成した参加者の無作為化から最初の再発までの時間
時間枠：ランダム化から維持期の最初の再発までの時間（最長 2 年 10 か月）
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安定した応答は、施設の調査員によって評価された、OL 安定化フェーズの最後の 3 回の連続訪問における MADRS 合計スコアの 50 パーセント (%) 以上の減少として定義されます。
OLセルトレキサント治療終了時に安定した反応を達成した参加者におけるDB維持期の無作為化から最初の再発までの時間が報告される。
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ランダム化から維持期の最初の再発までの時間（最長 2 年 10 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 43 日目の MADRS 睡眠なし項目 (MADRS-WOSI) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、43 日目
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MADRS-WOSI は、MADRS 10 項目のうち、「睡眠の減少」項目を除く 9 項目を検討しました。
合計スコアは 0 ～ 54 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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ベースライン、43 日目
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パート 1: 患者報告アウトカム測定情報システム睡眠障害 (PROMIS-SD) 短縮形式 8a 43 日目の T スコアを使用した睡眠障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、43 日目
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PROMIS-SD は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復に関する自己報告の認識を評価するために使用されます。
完全な PROMIS-SD には 27 項目が含まれており、各項目は 7 日間の想起期間に基づいており、5 レベルのリッカート型スケールで評価されます。
この研究では 8 項目の短い形式が使用され、回答は項目ごとに 1 ～ 5 で採点されます。
PROMIS-SD スケールの T スコアは、変換テーブルを使用して合計生スコアを変換した後に得られる値を表します。
すべての質問に回答した短い形式の合計未加工スコアを求めるには、各質問に対する回答の値を合計します。
たとえば、成人用の 8 項目のフォームの場合、可能な最低の未加工スコアは 8 です。可能な最高の生スコアは 40 です。
総合スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
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ベースライン、43 日目
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パート 1: 43 日目の MADRS-6 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、43 日目
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MADRS-6 スケールは、大うつ病性障害 (MDD) の症状の重症度を測定するために使用される臨床医が実施するアンケートです。
MADRS-6 尺度は MADRS -10 尺度のサブセットであり、次の個別のアンケート項目で構成されます: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、脱力感、感じられない、悲観的思考。
スコアの範囲は 0 (明らかな症状なし) から 36 (最も重篤な症状) です。
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ベースライン、43 日目
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パート 1: モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) に基づく抑うつ症状尺度に反応した参加者の割合 ベースラインから 43 日目までの合計スコア
時間枠：ベースラインから 43 日目まで
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応答者は、ベースラインから 43 日目までの MADRS 合計スコアが 50% 以上改善した参加者として定義されます。
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ベースラインから 43 日目まで
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パート 1: 患者報告アウトカム測定情報システム - 睡眠障害 (PROMIS-SD) 短縮形式 (4a) 43 日目の T スコアを使用した睡眠障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、43 日目
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PROMIS-SD は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復に関する自己報告の認識を評価するために使用されます。
完全な PROMIS-SD には 27 項目が含まれており、各項目は 7 日間の想起期間に基づいており、5 レベルのリッカート型スケールで評価されます。
この研究では 4 項目の短い形式が使用され、回答は項目ごとに 1 ～ 5 で採点されます。
PROMIS-SD スケールの T スコアは、変換テーブルを使用して合計生スコアを変換した後に得られる値を表します。
すべての質問に回答した短い形式の合計未加工スコアを求めるには、各質問に対する回答の値を合計します。
たとえば、成人用の 4 項目フォームの場合、可能な最低の未加工スコアは 4 です。可能な最高の生スコアは 20 です。
総合スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
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ベースライン、43 日目
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パート 1: 患者報告アウトカム測定情報システム - 睡眠障害 (PROMIS-SD) 短縮形式 (10a) 43 日目の T スコアを使用した睡眠障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、43 日目
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PROMIS-SD は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復に関する自己報告の認識を評価するために使用されます。
完全な PROMIS-SD には 27 項目が含まれており、各項目は 7 日間の想起期間に基づいており、5 レベルのリッカート型スケールで評価されます。
10 項目の短い形式が使用され、回答は項目ごとに 1 ～ 5 で採点されます。
PROMIS-SD スケールの T スコアは、変換テーブルを使用して合計生スコアを変換した後に得られる値を表します。
すべての質問に回答した短い形式の合計未加工スコアを求めるには、各質問に対する回答の値を合計します。
たとえば、成人用の 10 項目のフォームの場合、可能な最低の未加工スコアは 10 です。可能な最高の生スコアは 50 です。
総合スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
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ベースライン、43 日目
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パート 1: 患者健康アンケートのベースラインからの変化、43 日目の 9 項目 (PHQ-9) 合計スコア
時間枠：ベースライン、43 日目
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PHQ-9 は、うつ病の症状を評価するための 9 項目の参加者報告結果尺度です。
このスケールは、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) 大うつ病性障害 (MDD) 基準の 9 つの症状領域のそれぞれをスコア化します。
各項目は 4 段階評価で評価されます (0= まったくない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日)。
参加者の項目回答が合計されて合計スコア (0 ～ 27 の範囲) が得られ、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、43 日目
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パート 2: 安定した寛解を達成した参加者における無作為化から最初の再発までの時間
時間枠：ランダム化から維持期の最初の再発までの時間（最長 2 年 10 か月）
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安定した寛解は、OL 安定化期の少なくとも 4 週間連続で、MADRS 合計スコアが (<=)10 以下および CGI-S <= 2 であると定義されます。
OLセルトレキサント治療終了時に安定した寛解を達成した参加者におけるDB維持期の無作為化から最初の再発までの時間が報告される。
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ランダム化から維持期の最初の再発までの時間（最長 2 年 10 か月）
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パート 2: PROMIS-SD 短縮形式 (8a) T スコアを使用した、睡眠障害における DB 維持フェーズのベースラインからエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン (DB 治療維持フェーズの 1 日目) から DB 維持フェーズの終了点 (つまり 337 日目まで)
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PROMIS-SD は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復に関する自己報告の認識を評価するために使用されます。
完全な PROMIS-SD には 27 項目が含まれており、各項目は 7 日間の想起期間に基づいており、5 レベルのリッカート型スケールで評価されます。
この研究では 8 項目の短い形式が使用され、回答は項目ごとに 1 ～ 5 で採点されます。
PROMIS-SD スケールの T スコアは、変換テーブルを使用して合計生スコアを変換した後に得られる値を表します。
すべての質問に回答した短い形式の合計未加工スコアを求めるには、各質問に対する回答の値を合計します。
たとえば、成人用の 8 項目のフォームの場合、可能な最低の未加工スコアは 8 です。可能な最高の生スコアは 40 です。
総合スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
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ベースライン (DB 治療維持フェーズの 1 日目) から DB 維持フェーズの終了点 (つまり 337 日目まで)
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パート 2: PROMIS-SD 短縮形式 (4a) T スコアを使用した、睡眠障害における DB 維持フェーズのベースラインからエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン (DB 治療維持フェーズの 1 日目) から DB 維持フェーズの終了点 (つまり 337 日目まで)
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PROMIS-SD は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復に関する自己報告の認識を評価するために使用されます。
完全な PROMIS-SD には 27 項目が含まれており、各項目は 7 日間の想起期間に基づいており、5 レベルのリッカート型スケールで評価されます。
この研究では 4 項目の短い形式が使用され、回答は項目ごとに 1 ～ 5 で採点されます。
PROMIS-SD スケールの T スコアは、変換テーブルを使用して合計生スコアを変換した後に得られる値を表します。
すべての質問に回答した短い形式の合計未加工スコアを求めるには、各質問に対する回答の値を合計します。
たとえば、成人用の 4 項目フォームの場合、可能な最低の未加工スコアは 4 です。可能な最高の生スコアは 20 です。
総合スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
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ベースライン (DB 治療維持フェーズの 1 日目) から DB 維持フェーズの終了点 (つまり 337 日目まで)
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パート 2: 患者報告アウトカム測定情報システム - 睡眠障害 (PROMIS-SD) 短縮形式 (10a) 43 日目の T スコアを使用した睡眠障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、43 日目
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PROMIS-SD は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復に関する自己報告の認識を評価するために使用されます。
完全な PROMIS-SD には 27 項目が含まれており、各項目は 7 日間の想起期間に基づいており、5 レベルのリッカート型スケールで評価されます。
10 項目の短い形式が使用され、回答は項目ごとに 1 ～ 5 で採点されます。
PROMIS-SD スケールの T スコアは、変換テーブルを使用して合計生スコアを変換した後に得られる値を表します。
すべての質問に回答した短い形式の合計未加工スコアを求めるには、各質問に対する回答の値を合計します。
たとえば、成人用の 10 項目のフォームの場合、可能な最低の未加工スコアは 10 です。可能な最高の生スコアは 50 です。
総合スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
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ベースライン、43 日目
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パート 2: MADRS 合計スコアの DB メンテナンス フェーズのベースラインからエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン (DB 治療維持フェーズの 1 日目) から DB 維持フェーズの終了点 (つまり 337 日目まで)
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医が管理する尺度です。
このスケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しない、または正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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ベースライン (DB 治療維持フェーズの 1 日目) から DB 維持フェーズの終了点 (つまり 337 日目まで)
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パート 2: PHQ-9 スコアの DB メンテナンスフェーズのベースラインからエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン (DB 治療維持フェーズの 1 日目) から DB 維持フェーズの終了時点 (つまり、337 日目まで)
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PHQ-9 は、うつ病の症状を評価するための 9 項目の参加者報告結果尺度です。
このスケールは、DSM-5 MDD 基準の 9 つの症状領域のそれぞれをスコア化します。
各項目は 4 段階評価で評価されます (0= まったくない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日)。
参加者の項目回答が合計されて合計スコア (0 ～ 27 の範囲) が得られ、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン (DB 治療維持フェーズの 1 日目) から DB 維持フェーズの終了時点 (つまり、337 日目まで)
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MADRS-6 スコアの DB メンテナンス フェーズのベースラインからエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン (DB 治療維持フェーズの 1 日目) から DB 維持フェーズの終了点 (つまり 337 日目まで)
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MADRS-6 スケールは、MDD 症状の重症度を測定するために使用される臨床医が実施するアンケートです。
MADRS-6 尺度は MADRS -10 尺度のサブセットであり、次の個別のアンケート項目で構成されます: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、脱力感、感じられない、悲観的思考。
スコアの範囲は 0 (明らかな症状なし) から 36 (最も重篤な症状) です。
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ベースライン (DB 治療維持フェーズの 1 日目) から DB 維持フェーズの終了点 (つまり 337 日目まで)
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不眠症以外の MADRS 症状における DB メンテナンスフェーズのベースラインからエンドポイントへの変更 MADRS Without Sleep 項目 (MADRS-WOSI)
時間枠：ベースライン (DB 治療維持フェーズの 1 日目) から DB 維持フェーズの終了点 (つまり 337 日目まで)
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MADRS-WOSI は、MADRS 10 項目のうち、「睡眠の減少」項目を除く 9 項目を検討しました。
合計スコアは 0 ～ 54 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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ベースライン (DB 治療維持フェーズの 1 日目) から DB 維持フェーズの終了点 (つまり 337 日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月25日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 42847922MDD3003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509070-36-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www janssen, com/clinical-trialsitransparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、「Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda yale.edu)」を通じて送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。