주요 우울증 장애 및 불면증 증상이 있는 성인 및 노인 참가자에 대한 셀토렉산트의 보조 치료에 대한 3상 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
불면증 증상을 동반한 주요 우울증 장애가 있는 성인 및 노인 환자의 항우울제에 대한 보조 요법으로서 20mg 셀토렉산트의 유효성과 안전성, 효과 유지를 평가하기 위한 2부분으로 구성된 다기관, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 불면증 증상을 동반한 주요우울장애(MDDIS) 참가자의 우울증 증상 개선에 있어 항우울제의 보조요법으로 셀토렉산트의 효과를 확인하고 위약과 비교하여 셀토렉산트의 안전성 및 유지 효과를 평가하는 것입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 이용한 현재 항우울제 치료에 부적절한 반응을 보였습니다.
연구 개요
상태
모병
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중재적
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752
단계
- 3단계
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연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 041914
- 모병
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest, 루마니아, 041914
- 완전한
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 2
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400012
- 완전한
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400012
- 완전한
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca 1
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Craiova, 루마니아, 200157
- 모병
- Centrul Medical Melchisedec
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Focşani, 루마니아, 620117
- 완전한
- CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
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Iași, 루마니아, 700282
- 완전한
- Institutului Regional de Psihiatrie 'Socola' Iasi
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Iași, 루마니아, 700282
- 완전한
- Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 1
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Iași, 루마니아, 700282
- 완전한
- Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 2
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Oradea, 루마니아, 410169
- 모병
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
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Sibiu, 루마니아, 550082
- 완전한
- Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
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Sibiu, 루마니아, 550082
- 완전한
- Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda 1
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Sânpetru, 루마니아, 507190
- 모병
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
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Mexico City, 멕시코, 04100
- 모병
- Ketamine Mexico S de RL de C V
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Mexico City, 멕시코, 07000
- 모병
- Gabipros SC
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Mexico City, 멕시코, 03100
- 완전한
- Health Pharma Professional Research
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Monterrey, 멕시코, 64710
- 모병
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C.
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Nuevo León, 멕시코, 64460
- 모병
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Nuevo León, 멕시코, 64620
- 완전한
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
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San Luis de Potosi, 멕시코, 78218
- 모병
- Hospital Lomas de San Luis Internacional
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 완전한
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 완전한
- Chandler Clinical Trials
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- University of Arizona
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- 모병
- SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical Network
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 완전한
- Preferred Research Partners
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- 모병
- PAMOJA Clinical Institute LLC
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Colton, California, 미국, 92324
- 모병
- Axiom Research
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Encino, California, 미국, 91316
- 완전한
- Elite Research Network 6
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Glendale, California, 미국, 91206
- 모병
- Behavioral Research Specialists LLC
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 완전한
- WR PRI Los Alamitos
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Oceanside, California, 미국, 92056
- 모병
- Excell Research Inc
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- 완전한
- Prospective Research Innovations Inc
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Redlands, California, 미국, 92374
- 모병
- Anderson Clinical Research
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San Jose, California, 미국, 95124
- 모병
- Lumos Clinical Research Center LLC
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- 완전한
- Syrentis Clinical Research
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- 완전한
- California Neuroscience Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- 모병
- Mountain View Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- 모병
- UConn Health Center
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- 모병
- Clinical Research of Brandon
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Reliable Clinical Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- AGA Clinical Trials
-
Homestead, Florida, 미국, 33033
- 모병
- Advanced Research Institute of Miami
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- 완전한
- Multi Specialty Research Associates Inc
-
Largo, Florida, 미국, 33777
- 완전한
- Alcanza Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami Dade Medical Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- Pharmax Research Clinic Inc
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Miami, Florida, 미국, 33186
- 모병
- Nuovida Research Center
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Naples, Florida, 미국, 34105
- 완전한
- Aqualane Clinical Research
-
North Bay Village, Florida, 미국, 33141
- 완전한
- Bravo Health Care Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Nova Psychiatry INC
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- 완전한
- Florida Center for TMS
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 완전한
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33629
- 모병
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- 모병
- Psych Me Medical Research Inc
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
- Health Synergy Clinical Research
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 완전한
- Conquest Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 모병
- Advanced Discovery Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- iResearch Atlanta LLC
-
Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- 완전한
- Peachford Hospital-Atlanta Behavorial Research
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 완전한
- iResearch Savannah
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- 완전한
- Renew Health Clinical Research
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- 완전한
- Accelerated Clinical Research Group LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 완전한
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- 완전한
- MetroMed Clinical Research
-
Elgin, Illinois, 미국, 60123
- 완전한
- Revive Research Institute
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- 모병
- Baber Research Group
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- 완전한
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- 모병
- Adams Clinical LLC
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-
Minnesota
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Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- 완전한
- Mankato Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- 완전한
- Oasis Clinical Research LLC
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- 완전한
- Redbird Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- 완전한
- ActivMed Practices and Research
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- 모병
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- 모병
- Integrative Clinical Trials LLC
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Buffalo, New York, 미국, 14202
- 완전한
- University at Buffalo Psychiatry
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- 모병
- Bioscience Research LLC
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New York, New York, 미국, 10017
- 모병
- Fieve Clinical Research Inc
-
New York, New York, 미국, 10022
- 완전한
- Hapworth Psychiatric Medical PLLC
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Woodbury, New York, 미국, 11797
- 완전한
- Lucian Miron Manu MD Psychiatry PC
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- 완전한
- IMA Clinical Research PC 3
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Ohio
-
Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- 완전한
- Haidar Almhana Nieding
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- 모병
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 완전한
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- 완전한
- North Star Medical Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- 모병
- Conrad Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 완전한
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- 모병
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- 완전한
- The University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- 완전한
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Houston Clinical Trials LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- 완전한
- Relaro Medical Trials
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- North Texas Clinical Trials
-
Garland, Texas, 미국, 75041
- 완전한
- VAST Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- 모병
- DM Clinical Research
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Stafford, Texas, 미국, 77477
- 모병
- R and H Clinical Research
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- 모병
- Grayline Research Center
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- 완전한
- Cedar Clinical Research
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- 모병
- Core Clinical Research
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Burgas, 불가리아, 8001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- 모병
- UMHAT 'Sveti Georgi'- Plovdiv, Psychiatry Clinic
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Sofia, 불가리아, 1408
- 모병
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, 불가리아, 1377
- 완전한
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Sofia, 불가리아, 1113
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical Center St. Naum
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Stara Zagora, 불가리아, 6010
- 완전한
- Medical Center ZaraMed
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Varna, 불가리아, 9020
- 모집하지 않고 적극적으로
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Brasília, 브라질, 70200 730
- 정지된
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
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Campinas, 브라질, 13087 567
- 모병
- CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
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Criciúma, 브라질, 88811 000
- 모병
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
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Natal, 브라질, 59012 300
- 완전한
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
-
Passo Fundo, 브라질, 99010 120
- 정지된
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Porto Alegre, 브라질, 90430001
- 모병
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, 브라질, 90035 903
- 완전한
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90619900
- 완전한
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia INSCER Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
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Rio de Janeiro, 브라질, 22270 060
- 모병
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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São Bernardo do Campo, 브라질, 09726 150
- 모병
- Centro Integrado Facili
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São Paulo, 브라질, 01228 000
- 모집하지 않고 적극적으로
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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São Paulo, 브라질, 01236030
- 모병
- BR Trials
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
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Gornja Toponica, 세르비아, 18202
- 모병
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
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Kovin, 세르비아, 26220
- 완전한
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Novi Kneževac, 세르비아, 23330
- 완전한
- Specialized Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Lund, 스웨덴, 22222
- 모병
- ProbarE i Lund AB
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Mölndal, 스웨덴, 43153
- 모병
- CTC GoCo
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Stockholm, 스웨덴, 114 37
- 모병
- ProbarE i Stockholm AB
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Uppsala, 스웨덴, 75237
- 모병
- CTC MTC Uppsala
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, 스페인, 48013
- 완전한
- Hosp. Univ. de Basurto
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Collado Villalba, 스페인, 28400
- 모병
- Hosp. Gral. de Villalba
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, 스페인, 28031
- 모병
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid, 스페인, 28034
- 완전한
- Hospital Ramón y Cajal
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Torrevieja, 스페인, 03186
- 완전한
- Hosp. Univ. de Torrevieja
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Bratislava, 슬로바키아, 821 01
- 완전한
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Košice, 슬로바키아, 040 01
- 모병
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Liptovský Mikuláš, 슬로바키아, 031 23
- 모병
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
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Rimavská Sobota, 슬로바키아, 979 01
- 모병
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Svidník, 슬로바키아, 089 01
- 모병
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
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Vranov nad Topľou, 슬로바키아, 093 01
- 모병
- Crystal Comfort s.r.o.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1133AAH
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- 모병
- Instituto Médico DAMIC
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Córdoba, 아르헨티나, X5006CBI
- 모병
- Centro Médico Luquez
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000FJF
- 모병
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba, 아르헨티나, X5009BIN
- 모병
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
-
La Plata, 아르헨티나, 1900
- 모병
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, 아르헨티나, 2000
- 모병
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
Santiago del Estero, 아르헨티나, 4200
- 모병
- Clinica El Jardin
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 완전한
- Territorial Social Health Authority of the Spedali Civili of Brescia
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Catania, 이탈리아, 95123
- 모병
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
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Chieti, 이탈리아, 66100
- 모병
- Universita D Annunzio
-
Genova, 이탈리아, 16132
- 완전한
- IRCCS Aor San Martino IST
-
Monza, 이탈리아, 20900
- 완전한
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 완전한
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, 이탈리아, 00189
- 모병
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Roma, 이탈리아, 00168
- 완전한
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Salerno, 이탈리아, 84020
- 완전한
- Ospedale S Francesco d Assisi
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Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
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Brno, 체코, 61300
- 모병
- Medipa S R O
-
Pilsen, 체코, 301 00
- 완전한
- A Shine S R O
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Prague, 체코, 10000
- 모병
- Clintrial s r o
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Prague, 체코, 110 00
- 모병
- Neuropsychiatrie Petrska sro
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Prague, 체코, 16000
- 모병
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, 체코, 12000
- 완전한
- Pragtis S R O
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Barranquilla, 콜롬비아, 080002
- 모병
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello, 콜롬비아, 051053
- 모병
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
Bogotá, 콜롬비아, 111166
- 완전한
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Pereira, 콜롬비아, 660001
- 모병
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- 모병
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 완전한
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- 완전한
- Ankara University Medical Faculty
-
Bursa, 터키 (Türkiye), 16285
- 완전한
- Bursa High Speciality Training and Research Dortcelik Mental Hospital
-
Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- 완전한
- Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27580
- 모병
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34736
- 완전한
- Erenkoy Mental Hospital
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41001
- 모병
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55020
- 모병
- Liv Hospital
-
Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
- 완전한
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Braga, 포르투갈, 4710 243
- 완전한
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Leiria, 포르투갈, 2410 197
- 완전한
- Uls Regiao Leiria - Hosp. Santo Andre
-
Lisbon, 포르투갈, 1649 035
- 완전한
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, 포르투갈, 1349 019
- 완전한
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
-
Lisbon, 포르투갈, 1400 038
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fund. Champalimaud
-
Loures, 포르투갈, 2674 514
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Ponta Delgada, 포르투갈, 9500 370
- 완전한
- Hosp. Divino Espirito Santo Ponta Delgada
-
Porto, 포르투갈, 4100 180
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hosp. Cuf Porto
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Touguinho, 포르투갈, 4480-565
- 완전한
- Hosp. Central Trofa Saude
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-133
- 모병
- PROMENTE Sp. z o.o.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 794
- 모병
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85 605
- 완전한
- Centrum Medyczne Intercor Sp z o o
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Gdansk, 폴란드, 80 283
- 모병
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Gorlice, 폴란드, 30073
- 완전한
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
-
Grudziądz, 폴란드, 86 300
- 모병
- Przychodnie Grudziadz sp. z o.o.
-
Katowice, 폴란드, 40 514
- 모병
- Clinic BBP Sp z o o
-
Leszno, 폴란드, 64-100
- 모병
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Poznan, 폴란드, 60 192
- 모병
- Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
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Warsaw, 폴란드, 00-774
- 모병
- Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, 폴란드, 02-172
- 완전한
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
파트 1의 참가자 및 등록자를 파트 2로 안내하는 사람:
- 임상 평가를 기반으로 하고 60세 이전에 첫 번째 우울증 에피소드로 진단된 DSM-5 Axis I 장애-임상 시험 버전(SCID-CT)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 확인된 정신병적 특징이 없는 DSM-5 MDD를 만나보세요.
- 현재 우울증 발병 기간 동안 적절한 용량과 기간으로 투여된 최소 1개에서 2개 이하의 항우울제에 대해 부적절한 반응을 보인 경우. 불충분한 반응은 평가에 따라 불면증 이외의 잔여 증상이 있는 우울증 증상 중증도가 (<) 50% 미만 감소하지만 약간의 개선(즉, [>] 0% 이상의 개선)이 있고 전반적으로 양호한 내약성을 갖는 것으로 정의됩니다. MGH-ATRQ에 따라, 여기에는 참가자의 현재 항우울제 치료가 포함되어야 합니다.
- 스크리닝 시 우울증 증상에 대한 다음 SSRI 또는 SNRI 중 하나를 모든 제형으로 참여 국가에서 사용 가능하고 잘 견디고 내약성이 있는 경우: 시탈로프람, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 플루복사민, 플루옥세틴, 밀나시프란, 레보밀나시프란, 파록세틴, 세르트랄린, 벤라팍신, 데스벤라팍신 , 빌라조돈 또는 보티옥세틴을 안정적인 용량(치료 용량 수준)으로 최소 6주 동안 투여
- 17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(Hamilton Depression Rating Scale)로 평가한 바와 같이 스크리닝 시 맹검 방식으로 구조화 인터뷰 가이드(SIGH-D)를 통해 시행한 최소 중등도의 주요 우울증 에피소드가 있고 처음부터 임상적으로 유의미한 개선을 보여서는 안 됩니다. 상영 종료까지.
1부 완료 후 입장하는 참가자:
- Part 1 DB 치료 단계를 완료해야 합니다.
- 연구 약물을 일관되게 내약할 수 있으며(파트 1 종료 시), 참가자가 파트 2로 진행하더라도 추가 안전 위험은 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 Part 1의 연구 절차를 일관되게 따를 수 있었습니다.
- 임상 실험실 테스트를 기반으로 의학적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 위장, 신경, 혈액, 류마티스, 면역 또는 내분비 장애 및 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병의 최근(지난 3개월) 병력 또는 현재 징후 및 증상이 있는 중증 신부전증
- 기면증과 발작의 병력이 있음
- 현재 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증의 징후/증상이 있음
- 항우울제 목적으로 갑상선 보충제를 복용하는 참가자
- 쿠싱병, 애디슨병, 원발성 무월경 또는 HPA 축의 심각한 의학적 장애에 대한 기타 증거가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부: 셀토렉산트
참가자들은 연구 파트 1의 이중 맹검(DB) 치료 단계 동안 6주 동안 하루에 한 번씩 셀토렉산트를 경구 투여받게 됩니다.
연구의 파트 2로 진행하지 않는 참가자는 파트 1의 DB 치료 단계 이후 치료 후 추적 단계를 거치며 단일 기준선 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)/세로토닌-노르에피네프린 재흡수를 계속 복용하게 됩니다. 연구 전반에 걸쳐 억제제(SNRI) 항우울제.
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Seltorexant는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
SSRI/SNRI는 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 1부: 위약
참가자는 연구 파트 1의 DB 치료 단계 동안 6주 동안 하루에 한 번씩 일치하는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
연구의 파트 2로 진행하지 않는 참가자는 파트 1의 DB 치료 단계 이후 치료 후 추적 단계를 거치게 되며 연구 기간 동안 단일 기준 SSRI/SNRI 항우울제를 계속 복용하게 됩니다.
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SSRI/SNRI는 경구 투여됩니다.
일치하는 위약 정제가 경구 투여됩니다.
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실험적: 2부: 오픈 라벨(OL) Seltorexant
파트 1을 완료하고 파트 2의 자격 기준을 충족하는 모든 참가자와 직접 참가 참가자는 연구의 파트 2에 참여하게 됩니다.
파트 2 오픈 라벨 단계(유도 및 안정화)에서 모든 참가자(새로 등록된 직접 진입 참가자 및 파트 1 롤오버 참가자)는 배경 SSRI/SNRI 치료 외에도 경구로 셀토렉산트를 투여받게 됩니다.
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Seltorexant는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
SSRI/SNRI는 경구 투여됩니다.
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실험적: 2부: DB 셀토렉산트
파트 1을 완료하고 파트 2의 자격 기준을 충족하는 모든 참가자와 직접 참가 참가자는 연구의 파트 2에 참여하게 됩니다.
오픈 라벨 단계 동안 안정적인 반응을 달성한 참가자는 연구 파트 2의 DB 유지 단계 동안 하루에 한 번 셀토렉산트 경구 치료를 받게 됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 단일 기준 SSRI/SNRI 항우울제를 계속 복용하게 됩니다.
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Seltorexant는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
SSRI/SNRI는 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 파트 2: DB 위약
파트 1을 완료하고 파트 2의 자격 기준을 충족하는 모든 참가자와 직접 참가 참가자는 연구의 파트 2에 참여하게 됩니다.
오픈 라벨 단계 동안 안정적인 반응을 얻은 참가자는 연구 파트 2의 DB 유지 단계 동안 1일 1회 경구로 일치하는 위약 치료를 받게 됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 단일 기준 SSRI/SNRI 항우울제를 계속 복용하게 됩니다.
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SSRI/SNRI는 경구 투여됩니다.
일치하는 위약 정제가 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 43일차의 Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 43일차
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MADRS는 우울증의 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 척도입니다.
척도는 10개 항목으로 구성되며 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)부터 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨져 총 60점이 가능합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선, 43일차
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2부: 안정적인 반응을 얻은 참가자의 무작위 배정부터 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 유지 단계 중 무작위 배정부터 첫 번째 재발까지의 시간(최대 2년 10개월)
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안정적인 반응은 현장 연구자가 평가한 바와 같이 OL 안정화 단계의 마지막 3회 연속 방문에 대한 MADRS 총 점수가 50퍼센트(%) 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
OL 셀토렉산트 치료 종료 시 안정적인 반응을 달성한 참가자의 DB 유지 단계 중 무작위 배정부터 첫 번째 재발까지의 시간이 보고됩니다.
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유지 단계 중 무작위 배정부터 첫 번째 재발까지의 시간(최대 2년 10개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 43일차 수면 없는 MADRS 항목(MADRS-WOSI) 총 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 43일차
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MADRS-WOSI는 "수면 감소" 항목을 제외하고 MADRS 10개 항목 중 9개를 고려했습니다.
총점의 범위는 0~54점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 43일차
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파트 1: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-수면 장애(PROMIS-SD) 약식 8a 43일 T-점수를 사용한 수면 장애의 기준선 변화
기간: 기준선, 43일차
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PROMIS-SD는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
전체 PROMIS-SD에는 7일의 리콜 기간을 기준으로 각 항목이 포함된 27개의 항목이 포함되어 있으며 5단계 Likert 유형 척도로 평가됩니다.
본 연구에서는 8개 항목으로 구성된 짧은 형식이 사용되며, 각 항목에 대한 응답은 1~5점으로 채점됩니다.
PROMIS-SD 척도의 T-점수는 변환표를 사용하여 총 원점수를 변환한 후 얻은 값을 나타냅니다.
모든 질문에 대한 답변이 포함된 짧은 형식의 총 원시 점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하세요.
예를 들어, 성인 8개 항목 형식의 경우 가능한 가장 낮은 원시 점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다.
전체 점수가 높을수록 수면 장애가 더 많은 것을 의미합니다.
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기준선, 43일차
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파트 1: 43일차 MADRS-6 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 43일차
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MADRS-6 척도는 주요우울장애(MDD) 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 설문지입니다.
MADRS-6 척도는 MADRS -10 척도의 하위 집합으로, 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 나른함, 느낄 수 없음, 비관적 사고 등의 개별 설문 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0(명백한 증상 없음)부터 36(가장 심각한 증상)까지입니다.
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기준선, 43일차
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파트 1: 기준선부터 43일차까지의 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총점을 기준으로 우울증 증상 척도에 반응한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 43일차까지
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반응자는 기준선부터 43일차까지 MADRS 총 점수가 50% 이상 향상된 참가자로 정의됩니다.
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기준선부터 43일차까지
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파트 1: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-수면 장애(PROMIS-SD) 약식(4a) 43일차 T-점수를 사용한 수면 장애의 기준선 변화
기간: 기준선, 43일차
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PROMIS-SD는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
전체 PROMIS-SD에는 7일의 리콜 기간을 기준으로 각 항목이 포함된 27개의 항목이 포함되어 있으며 5단계 Likert 유형 척도로 평가됩니다.
본 연구에서는 4개 항목의 짧은 형식이 사용되며, 각 항목에 대해 응답이 1~5점으로 채점됩니다.
PROMIS-SD 척도의 T-점수는 변환표를 사용하여 총 원점수를 변환한 후 얻은 값을 나타냅니다.
모든 질문에 대한 답변이 포함된 짧은 형식의 총 원시 점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하세요.
예를 들어, 성인 4개 항목 형식의 경우 가능한 가장 낮은 원시 점수는 4입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 20입니다.
전체 점수가 높을수록 수면 장애가 더 많은 것을 의미합니다.
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기준선, 43일차
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파트 1: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-수면 장애(PROMIS-SD) 약식(10a) 43일차 T-점수를 사용한 수면 장애의 기준선 변화
기간: 기준선, 43일차
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PROMIS-SD는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
전체 PROMIS-SD에는 7일의 리콜 기간을 기준으로 각 항목이 포함된 27개의 항목이 포함되어 있으며 5단계 Likert 유형 척도로 평가됩니다.
10개 항목으로 구성된 짧은 형식이 사용되며, 각 항목에 대해 응답이 1~5점으로 평가됩니다.
PROMIS-SD 척도의 T-점수는 변환표를 사용하여 총 원점수를 변환한 후 얻은 값을 나타냅니다.
모든 질문에 대한 답변이 포함된 짧은 형식의 총 원시 점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하세요.
예를 들어, 성인용 10개 항목 양식의 경우 가능한 가장 낮은 원시 점수는 10입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 50입니다.
전체 점수가 높을수록 수면 장애가 더 많은 것을 의미합니다.
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기준선, 43일차
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파트 1: 환자 건강 설문지, 43일차의 9개 항목(PHQ-9) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 43일차
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PHQ-9는 우울증 증상을 평가하기 위해 참가자가 보고한 결과 척도인 9개 항목입니다.
척도는 정신장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 주요우울장애(MDD) 기준의 9가지 증상 영역 각각에 점수를 매깁니다.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=며칠, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)로 평가됩니다.
참가자의 항목 응답을 합산하여 총점(0~27점 범위)을 제공하며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 43일차
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2부: 안정적인 관해를 달성한 참가자의 무작위 배정부터 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 유지 단계 중 무작위 배정부터 첫 번째 재발까지의 시간(최대 2년 10개월)
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안정적인 완화는 OL 안정화 단계 중 최소 4주 연속으로 MADRS 총 점수가 (<=)10 이하이고 CGI-S <= 2인 것으로 정의됩니다.
OL 셀토렉산트 치료 종료 시 안정적인 완화를 달성한 참가자의 DB 유지 단계 중 무작위 배정부터 첫 번째 재발까지의 시간이 보고됩니다.
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유지 단계 중 무작위 배정부터 첫 번째 재발까지의 시간(최대 2년 10개월)
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2부: PROMIS-SD 약식(8a) T-점수를 사용하여 수면 장애의 DB 유지 단계의 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선(DB 처리 유지 단계 1일)부터 DB 유지 단계 종료 시점(즉, 최대 337일)까지
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PROMIS-SD는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
전체 PROMIS-SD에는 7일의 리콜 기간을 기준으로 각 항목이 포함된 27개의 항목이 포함되어 있으며 5단계 Likert 유형 척도로 평가됩니다.
본 연구에서는 8개 항목으로 구성된 짧은 형식이 사용되며, 각 항목에 대한 응답은 1~5점으로 채점됩니다.
PROMIS-SD 척도의 T-점수는 변환표를 사용하여 총 원점수를 변환한 후 얻은 값을 나타냅니다.
모든 질문에 대한 답변이 포함된 짧은 형식의 총 원시 점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하세요.
예를 들어, 성인 8개 항목 형식의 경우 가능한 가장 낮은 원시 점수는 8입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40입니다.
전체 점수가 높을수록 수면 장애가 더 많은 것을 의미합니다.
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기준선(DB 처리 유지 단계 1일)부터 DB 유지 단계 종료 시점(즉, 최대 337일)까지
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2부: PROMIS-SD 약식(4a) T-점수를 사용하여 수면 장애의 DB 유지 단계의 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선(DB 처리 유지 단계 1일)부터 DB 유지 단계 종료 시점(즉, 최대 337일)까지
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PROMIS-SD는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
전체 PROMIS-SD에는 7일의 리콜 기간을 기준으로 각 항목이 포함된 27개의 항목이 포함되어 있으며 5단계 Likert 유형 척도로 평가됩니다.
본 연구에서는 4개 항목의 짧은 형식이 사용되며, 각 항목에 대해 응답이 1~5점으로 채점됩니다.
PROMIS-SD 척도의 T-점수는 변환표를 사용하여 총 원점수를 변환한 후 얻은 값을 나타냅니다.
모든 질문에 대한 답변이 포함된 짧은 형식의 총 원시 점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하세요.
예를 들어, 성인 4개 항목 형식의 경우 가능한 가장 낮은 원시 점수는 4입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 20입니다.
전체 점수가 높을수록 수면 장애가 더 많은 것을 의미합니다.
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기준선(DB 처리 유지 단계 1일)부터 DB 유지 단계 종료 시점(즉, 최대 337일)까지
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파트 2: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-수면 장애(PROMIS-SD) 약식(10a) 43일차 T-점수를 사용한 수면 장애의 기준선 변화
기간: 기준선, 43일차
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PROMIS-SD는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
전체 PROMIS-SD에는 7일의 리콜 기간을 기준으로 각 항목이 포함된 27개의 항목이 포함되어 있으며 5단계 Likert 유형 척도로 평가됩니다.
10개 항목으로 구성된 짧은 형식이 사용되며, 각 항목에 대해 응답이 1~5점으로 평가됩니다.
PROMIS-SD 척도의 T-점수는 변환표를 사용하여 총 원점수를 변환한 후 얻은 값을 나타냅니다.
모든 질문에 대한 답변이 포함된 짧은 형식의 총 원시 점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하세요.
예를 들어, 성인용 10개 항목 양식의 경우 가능한 가장 낮은 원시 점수는 10입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 50입니다.
전체 점수가 높을수록 수면 장애가 더 많은 것을 의미합니다.
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기준선, 43일차
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2부: MADRS 총점의 DB 유지 관리 단계의 기준선에서 끝점으로의 변경
기간: 기준선(DB 처리 유지 단계 1일)부터 DB 유지 단계 종료 시점(즉, 최대 337일)까지
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MADRS는 우울증의 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 척도입니다.
척도는 10개 항목으로 구성되며 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)부터 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨져 총 60점이 가능합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선(DB 처리 유지 단계 1일)부터 DB 유지 단계 종료 시점(즉, 최대 337일)까지
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2부: PHQ-9 점수의 DB 유지 관리 단계 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선(DB 치료 유지 단계 1일)부터 DB 유지 단계 종료 시점까지(즉, 최대 337일까지)
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PHQ-9는 우울증 증상을 평가하기 위해 참가자가 보고한 결과 척도인 9개 항목입니다.
척도는 DSM-5 MDD 기준의 9가지 증상 영역 각각에 점수를 매깁니다.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=며칠, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)로 평가됩니다.
참가자의 항목 응답을 합산하여 총점(0~27점 범위)을 제공하며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(DB 치료 유지 단계 1일)부터 DB 유지 단계 종료 시점까지(즉, 최대 337일까지)
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MADRS-6 점수에서 DB 유지 관리 단계의 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선(DB 처리 유지 단계 1일)부터 DB 유지 단계 종료 시점(즉, 최대 337일)까지
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MADRS-6 척도는 MDD 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 설문지입니다.
MADRS-6 척도는 MADRS -10 척도의 하위 집합으로, 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 나른함, 느낄 수 없음, 비관적 사고 등의 개별 설문 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0(명백한 증상 없음)부터 36(가장 심각한 증상)까지입니다.
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기준선(DB 처리 유지 단계 1일)부터 DB 유지 단계 종료 시점(즉, 최대 337일)까지
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불면증 이외의 MADRS 증상에서 DB 유지 단계의 기준점에서 종료점으로의 변화 MADRS Without Sleep Item(MADRS-WOSI)
기간: 기준선(DB 처리 유지 단계 1일)부터 DB 유지 단계 종료 시점(즉, 최대 337일)까지
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MADRS-WOSI는 "수면 감소" 항목을 제외하고 MADRS 10개 항목 중 9개를 고려했습니다.
총점의 범위는 0~54점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선(DB 처리 유지 단계 1일)부터 DB 유지 단계 종료 시점(즉, 최대 337일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 42847922MDD3003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509070-36-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www janssen, com/clinical-trialsitransparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 'Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .