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Étude de phase 3 sur le traitement d'appoint par seltorexant chez des participants adultes et âgés présentant un trouble dépressif majeur et des symptômes d'insomnie

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique en deux parties, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et le maintien de l'effet de 20 (milligrammes) mg de seltorexant comme traitement d'appoint aux antidépresseurs chez les patients adultes et âgés souffrant de trouble dépressif majeur avec symptômes d'insomnie

Le but de cette étude est de connaître l'efficacité du seltorexant, ainsi que d'évaluer l'effet d'innocuité et d'entretien du seltorexant par rapport au placebo en tant que traitement d'appoint à un antidépresseur pour améliorer les symptômes dépressifs chez les participants souffrant de trouble dépressif majeur avec symptômes d'insomnie (MDDIS) qui avez eu une réponse inadéquate au traitement antidépresseur actuel avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

752

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1133AAH
        • Actif, ne recrute pas
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Córdoba, Argentine, X5003DCE
        • Recrutement
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentine, X5006CBI
        • Recrutement
        • Centro Médico Luquez
      • Córdoba, Argentine, 5000FJF
        • Recrutement
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentine, X5009BIN
        • Recrutement
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Argentine, 1900
        • Recrutement
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentine, 4200
        • Recrutement
        • Clinica El Jardin
  • Brésil
      • Brasília, Brésil, 70200 730
        • Suspendu
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brésil, 13087 567
        • Recrutement
        • CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
      • Criciúma, Brésil, 88811 000
        • Recrutement
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal, Brésil, 59012 300
        • Complété
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Passo Fundo, Brésil, 99010 120
        • Suspendu
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brésil, 90430001
        • Recrutement
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Brésil, 90035 903
        • Complété
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil, 90619900
        • Complété
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia INSCER Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22270 060
        • Recrutement
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Bernardo do Campo, Brésil, 09726 150
        • Recrutement
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brésil, 01228 000
        • Actif, ne recrute pas
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brésil, 01236030
        • Recrutement
        • BR Trials
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8001
        • Actif, ne recrute pas
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Recrutement
        • UMHAT 'Sveti Georgi'- Plovdiv, Psychiatry Clinic
      • Sofia, Bulgarie, 1408
        • Recrutement
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1377
        • Complété
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical Center St. Naum
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6010
        • Complété
        • Medical Center ZaraMed
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • Actif, ne recrute pas
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080002
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombie, 051053
        • Recrutement
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Colombie, 111166
        • Complété
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira, Colombie, 660001
        • Recrutement
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Complété
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Collado Villalba, Espagne, 28400
        • Recrutement
        • Hosp. Gral. de Villalba
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Complété
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Torrevieja, Espagne, 03186
        • Complété
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Complété
        • Territorial Social Health Authority of the Spedali Civili of Brescia
      • Catania, Italie, 95123
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Chieti, Italie, 66100
        • Recrutement
        • Universita D Annunzio
      • Genova, Italie, 16132
        • Complété
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • Monza, Italie, 20900
        • Complété
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Italie, 56126
        • Complété
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italie, 00189
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italie, 00168
        • Complété
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italie, 84020
        • Complété
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Siena, Italie, 53100
        • Recrutement
        • A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710 243
        • Complété
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Leiria, Le Portugal, 2410 197
        • Complété
        • Uls Regiao Leiria - Hosp. Santo Andre
      • Lisbon, Le Portugal, 1649 035
        • Complété
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Le Portugal, 1349 019
        • Complété
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Lisbon, Le Portugal, 1400 038
        • Actif, ne recrute pas
        • Fund. Champalimaud
      • Loures, Le Portugal, 2674 514
        • Actif, ne recrute pas
        • Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
      • Ponta Delgada, Le Portugal, 9500 370
        • Complété
        • Hosp. Divino Espirito Santo Ponta Delgada
      • Porto, Le Portugal, 4100 180
        • Actif, ne recrute pas
        • Hosp. Cuf Porto
      • Touguinho, Le Portugal, 4480-565
        • Complété
        • Hosp. Central Trofa Saude
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 04100
        • Recrutement
        • Ketamine Mexico S de RL de C V
      • Mexico City, Mexique, 07000
        • Recrutement
        • Gabipros SC
      • Mexico City, Mexique, 03100
        • Complété
        • Health Pharma Professional Research
      • Monterrey, Mexique, 64710
        • Recrutement
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C.
      • Nuevo León, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Nuevo León, Mexique, 64620
        • Complété
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
      • San Luis de Potosi, Mexique, 78218
        • Recrutement
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-133
        • Recrutement
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 794
        • Recrutement
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 605
        • Complété
        • Centrum Medyczne Intercor Sp z o o
      • Gdansk, Pologne, 80 283
        • Recrutement
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Gorlice, Pologne, 30073
        • Complété
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Grudziądz, Pologne, 86 300
        • Recrutement
        • Przychodnie Grudziadz sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40 514
        • Recrutement
        • Clinic BBP Sp z o o
      • Leszno, Pologne, 64-100
        • Recrutement
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Poznan, Pologne, 60 192
        • Recrutement
        • Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
      • Warsaw, Pologne, 00-774
        • Recrutement
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Pologne, 02-172
        • Complété
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 041914
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Bucharest, Roumanie, 041914
        • Complété
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 2
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400012
        • Complété
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400012
        • Complété
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca 1
      • Craiova, Roumanie, 200157
        • Recrutement
        • Centrul Medical Melchisedec
      • Focşani, Roumanie, 620117
        • Complété
        • CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
      • Iași, Roumanie, 700282
        • Complété
        • Institutului Regional de Psihiatrie 'Socola' Iasi
      • Iași, Roumanie, 700282
        • Complété
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 1
      • Iași, Roumanie, 700282
        • Complété
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 2
      • Oradea, Roumanie, 410169
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Sibiu, Roumanie, 550082
        • Complété
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
      • Sibiu, Roumanie, 550082
        • Complété
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda 1
      • Sânpetru, Roumanie, 507190
        • Recrutement
        • Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Gornja Toponica, Serbie, 18202
        • Recrutement
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
      • Kovin, Serbie, 26220
        • Complété
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Novi Kneževac, Serbie, 23330
        • Complété
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 821 01
        • Complété
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Košice, Slovaquie, 040 01
        • Recrutement
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Liptovský Mikuláš, Slovaquie, 031 23
        • Recrutement
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavská Sobota, Slovaquie, 979 01
        • Recrutement
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Svidník, Slovaquie, 089 01
        • Recrutement
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Topľou, Slovaquie, 093 01
        • Recrutement
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Suède
      • Lund, Suède, 22222
        • Recrutement
        • ProbarE i Lund AB
      • Mölndal, Suède, 43153
        • Recrutement
        • CTC GoCo
      • Stockholm, Suède, 114 37
        • Recrutement
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Uppsala, Suède, 75237
        • Recrutement
        • CTC MTC Uppsala
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 61300
        • Recrutement
        • Medipa S R O
      • Pilsen, Tchéquie, 301 00
        • Complété
        • A Shine S R O
      • Prague, Tchéquie, 10000
        • Recrutement
        • Clintrial s r o
      • Prague, Tchéquie, 110 00
        • Recrutement
        • Neuropsychiatrie Petrska sro
      • Prague, Tchéquie, 16000
        • Recrutement
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Tchéquie, 12000
        • Complété
        • Pragtis S R O
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Recrutement
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Complété
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
        • Complété
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Turquie (Türkiye), 16285
        • Complété
        • Bursa High Speciality Training and Research Dortcelik Mental Hospital
      • Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
        • Complété
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27580
        • Recrutement
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34736
        • Complété
        • Erenkoy Mental Hospital
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41001
        • Recrutement
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55020
        • Recrutement
        • Liv Hospital
      • Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
        • Complété
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Complété
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Complété
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
        • Recrutement
        • SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical Network
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Complété
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Recrutement
        • PAMOJA Clinical Institute LLC
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Recrutement
        • Axiom Research
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Complété
        • Elite Research Network 6
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Recrutement
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Complété
        • WR PRI Los Alamitos
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Recrutement
        • Excell Research Inc
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • Complété
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Recrutement
        • Anderson Clinical Research
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Recrutement
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Complété
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Complété
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Recrutement
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Recrutement
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Recrutement
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Recrutement
        • Reliable Clinical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Recrutement
        • AGA Clinical Trials
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33033
        • Recrutement
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Complété
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Complété
        • Alcanza Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Recrutement
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Recrutement
        • Nuovida Research Center
      • Naples, Florida, États-Unis, 34105
        • Complété
        • Aqualane Clinical Research
      • North Bay Village, Florida, États-Unis, 33141
        • Complété
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • Nova Psychiatry INC
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Complété
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Complété
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33629
        • Recrutement
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Recrutement
        • Psych Me Medical Research Inc
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Recrutement
        • Health Synergy Clinical Research
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Complété
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Recrutement
        • Advanced Discovery Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Recrutement
        • iResearch Atlanta LLC
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Complété
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavorial Research
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Complété
        • iResearch Savannah
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Complété
        • Renew Health Clinical Research
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Complété
        • Accelerated Clinical Research Group LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Complété
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Complété
        • MetroMed Clinical Research
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
        • Complété
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Recrutement
        • Baber Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Complété
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Recrutement
        • Adams Clinical LLC
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Complété
        • Mankato Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Complété
        • Oasis Clinical Research LLC
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Complété
        • Redbird Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Complété
        • ActivMed Practices and Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Recrutement
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Recrutement
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14202
        • Complété
        • University at Buffalo Psychiatry
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Recrutement
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Recrutement
        • Fieve Clinical Research Inc
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Complété
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
      • Woodbury, New York, États-Unis, 11797
        • Complété
        • Lucian Miron Manu MD Psychiatry PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Complété
        • IMA Clinical Research PC 3
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
        • Complété
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Recrutement
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Complété
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Complété
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Recrutement
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Complété
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Recrutement
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Complété
        • The University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Complété
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Complété
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, États-Unis, 75041
        • Complété
        • VAST Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Recrutement
        • DM Clinical Research
      • Stafford, Texas, États-Unis, 77477
        • Recrutement
        • R and H Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Recrutement
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Complété
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Recrutement
        • Core Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Participants à la partie 1 et inscrits directs à la partie 2 :

  • Rencontrez le DSM-5 MDD, sans caractéristiques psychotiques, basé sur une évaluation clinique et confirmé par l'entretien clinique structuré pour la version des essais cliniques sur les troubles de l'axe I du DSM-5 (SCID-CT) diagnostiqué avec un premier épisode dépressif avant l'âge de 60 ans.
  • Avoir eu une réponse inadéquate à au moins 1 mais pas plus de 2 antidépresseurs, administrés à une dose et une durée adéquates au cours de l'épisode de dépression en cours. Une réponse inadéquate est définie comme une réduction inférieure à (<) 50 %, mais avec une certaine amélioration (c'est-à-dire une amélioration supérieure à [>] 0 %) de la gravité des symptômes dépressifs avec des symptômes résiduels autres que l'insomnie présents et une bonne tolérance globale, telle qu'évaluée. par le MGH-ATRQ, et cela doit inclure le traitement antidépresseur actuel du participant
  • Reçoit et tolère bien l'un des ISRS ou SNRI suivants pour les symptômes dépressifs au moment du dépistage, dans n'importe quelle formulation et disponible dans le pays participant : citalopram, duloxétine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxétine, milnacipran, lévomilnacipran, paroxétine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine. , vilazodone ou vortioxétine à une dose stable (au niveau de dose thérapeutique) pendant au moins 6 semaines
  • Avoir un épisode dépressif majeur d'une gravité au moins modérée, tel qu'évalué avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments, mis en œuvre via le guide d'entretien structuré (SIGH-D) en aveugle lors de la sélection et ne doit pas démontrer d'amélioration cliniquement significative depuis le début. jusqu'à la fin de la projection.

Participants inscrits après avoir terminé la partie 1 :

  • Doit avoir terminé la phase de traitement DB de la partie 1
  • Peut systématiquement tolérer le médicament à l'étude (à la fin de la partie 1) et il n'y a aucun risque supplémentaire pour la sécurité du participant s'il passe à la partie 2.
  • A été capable de suivre systématiquement les procédures d'étude de la partie 1, selon le jugement de l'enquêteur.
  • Doit être médicalement stable sur la base de tests de laboratoire clinique

Critères d'exclusion :

  • A des antécédents récents (au cours des 3 derniers mois) ou des signes et symptômes actuels d'insuffisance rénale sévère, de troubles cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, immunologiques ou endocriniens cliniquement significatifs ou instables et d'un diabète sucré de type 1 ou de type 2 non contrôlé.
  • A des antécédents de narcolepsie et de convulsions
  • Présente actuellement des signes/symptômes d’hypothyroïdie ou d’hyperthyroïdie
  • Participants prenant une supplémentation thyroïdienne à des fins antidépressives
  • Souffre de la maladie de Cushing, de la maladie d'Addison, d'une aménorrhée primaire ou d'autres signes de troubles médicaux importants de l'axe HPA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Seltorexant
Les participants recevront du seltorexant par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines pendant la phase de traitement en double aveugle (DB) dans la partie 1 de l'étude. Les participants qui ne passent pas à la partie 2 de l'étude subiront une phase de suivi post-traitement, après la phase de traitement DB dans la partie 1 et continueront à prendre leur unique inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)/recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. (SNRI) antidépresseur tout au long de l’étude.
Médicament: Seltorexant
Le seltorexant sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ42847922
Médicament: Inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS)/inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)
Les ISRS/SNRI seront administrés par voie orale.
Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines pendant la phase de traitement DB dans la partie 1 de l'étude. Les participants qui ne passent pas à la partie 2 de l'étude subiront une phase de suivi post-traitement, après la phase de traitement DB dans la partie 1 et continueront à prendre leur antidépresseur ISRS/SNRI de base unique tout au long de l'étude.
Médicament: Inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS)/inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)
Les ISRS/SNRI seront administrés par voie orale.
Médicament: Placebo
Les comprimés Placebo correspondants seront administrés par voie orale.
Expérimental: Partie 2 : Seltorexant en étiquette ouverte (OL)
Tous les participants qui terminent la partie 1 et qui répondent aux critères d'éligibilité pour la partie 2, ainsi que les participants à entrée directe, entreront dans la partie 2 de l'étude. Dans les phases ouvertes de la partie 2 (induction et stabilisation), tous les participants (participants à entrée directe nouvellement inscrits et participants de roulement de la partie 1) recevront du seltorexant par voie orale en plus de leur traitement de fond ISRS/SNRI.
Médicament: Seltorexant
Le seltorexant sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ42847922
Médicament: Inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS)/inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)
Les ISRS/SNRI seront administrés par voie orale.
Expérimental: Partie 2 : DB Seltorexant
Tous les participants qui terminent la partie 1 et qui répondent aux critères d'éligibilité pour la partie 2, ainsi que les participants à entrée directe, entreront dans la partie 2 de l'étude. Les participants qui obtiennent une réponse stable pendant la phase ouverte recevront un traitement par seltorexant par voie orale une fois par jour pendant la phase d'entretien DB dans la partie 2 de l'étude. Les participants continueront à prendre leur seul antidépresseur ISRS/SNRI de base tout au long de l'étude.
Médicament: Seltorexant
Le seltorexant sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ42847922
Médicament: Inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS)/inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)
Les ISRS/SNRI seront administrés par voie orale.
Comparateur placebo: Partie 2 : DB Placebo
Tous les participants qui terminent la partie 1 et qui répondent aux critères d'éligibilité pour la partie 2, ainsi que les participants à entrée directe, entreront dans la partie 2 de l'étude. Les participants qui obtiennent une réponse stable pendant les phases ouvertes recevront un traitement avec un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant la phase d'entretien DB dans la partie 2 de l'étude. Les participants continueront à prendre leur seul antidépresseur ISRS/SNRI de base tout au long de l'étude.
Médicament: Inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS)/inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)
Les ISRS/SNRI seront administrés par voie orale.
Médicament: Placebo
Les comprimés Placebo correspondants seront administrés par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) au jour 43
Délai: Référence, jour 43
Le MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle est composée de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Référence, jour 43
Partie 2 : Temps écoulé entre la randomisation et la première rechute chez les participants ayant obtenu une réponse stable
Délai: Délai entre la randomisation et la première rechute pendant la phase d'entretien (jusqu'à 2 ans et 10 mois)
Une réponse stable est définie comme une réduction supérieure ou égale à (>=) 50 pour cent (%) du score total MADRS pour les 3 dernières visites consécutives de la phase de stabilisation OL, telle qu'évaluée par l'investigateur du site. Le temps écoulé entre la randomisation et la première rechute pendant la phase d'entretien DB chez les participants qui obtiennent une réponse stable à la fin du traitement par seltorexant OL sera rapporté.
Délai entre la randomisation et la première rechute pendant la phase d'entretien (jusqu'à 2 ans et 10 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'élément MADRS sans sommeil (MADRS-WOSI) au jour 43
Délai: Référence, jour 43
MADRS-WOSI a pris en compte 9 des 10 éléments MADRS, à l'exclusion de l'élément « sommeil réduit ». Le score total variait de 0 à 54, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande gravité des symptômes.
Référence, jour 43
Partie 1 : Changement par rapport à la valeur initiale des troubles du sommeil à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient – Perturbations du sommeil (PROMIS-SD) Formulaire abrégé 8a T-score au jour 43
Délai: Référence, jour 43
Le PROMIS-SD est utilisé pour évaluer les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Le PROMIS-SD complet comprend 27 éléments, chaque élément étant basé sur une période de rappel de 7 jours et évalué sur une échelle de type Likert à 5 niveaux. Le formulaire court en 8 éléments sera utilisé dans cette étude, dans lequel les réponses sont notées de 1 à 5 pour chaque élément. Le score T pour les échelles PROMIS-SD représente la valeur obtenue après avoir utilisé une table de conversion pour convertir le score brut total. Pour trouver le score brut total pour un formulaire court avec réponse à toutes les questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Par exemple, pour le formulaire adulte en 8 éléments, le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40. Un score global plus élevé indique davantage de troubles du sommeil.
Référence, jour 43
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS-6 au jour 43
Délai: Référence, jour 43
L'échelle MADRS-6 est un questionnaire administré par un clinicien utilisé pour mesurer la gravité des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM). L'échelle MADRS-6 est un sous-ensemble de l'échelle MADRS-10, composée des éléments de questionnaire individuels suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, lassitude, incapacité à ressentir et pensées pessimistes. Les scores vont de 0 (aucun symptôme apparent) à 36 (symptômes les plus graves).
Référence, jour 43
Partie 1 : Pourcentage de participants ayant répondu à l'échelle des symptômes dépressifs basée sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) Score total du départ au jour 43
Délai: De la ligne de base au jour 43
Les répondeurs sont définis comme des participants présentant une amélioration >= 50 % du score total MADRS entre le départ et le jour 43.
De la ligne de base au jour 43
Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale des troubles du sommeil à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient - Troubles du sommeil (PROMIS-SD) Forme courte (4a) T-score au jour 43
Délai: Référence, jour 43
Le PROMIS-SD est utilisé pour évaluer les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Le PROMIS-SD complet comprend 27 éléments, chaque élément étant basé sur une période de rappel de 7 jours et évalué sur une échelle de type Likert à 5 niveaux. Le formulaire court à 4 éléments sera utilisé dans cette étude, dans lequel les réponses sont notées de 1 à 5 pour chaque élément. Le score T pour les échelles PROMIS-SD représente la valeur obtenue après avoir utilisé une table de conversion pour convertir le score brut total. Pour trouver le score brut total pour un formulaire court avec réponse à toutes les questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Par exemple, pour le formulaire adulte à 4 items, le score brut le plus bas possible est 4 ; le score brut le plus élevé possible est de 20. Un score global plus élevé indique davantage de troubles du sommeil.
Référence, jour 43
Partie 1 : Changement par rapport à la valeur initiale des troubles du sommeil à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient – Perturbations du sommeil (PROMIS-SD) Forme courte (10a) T-score au jour 43
Délai: Référence, jour 43
Le PROMIS-SD est utilisé pour évaluer les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Le PROMIS-SD complet comprend 27 éléments, chaque élément étant basé sur une période de rappel de 7 jours et évalué sur une échelle de type Likert à 5 niveaux. Le formulaire court de 10 éléments sera utilisé, dans lequel les réponses sont notées de 1 à 5 pour chaque élément. Le score T pour les échelles PROMIS-SD représente la valeur obtenue après avoir utilisé une table de conversion pour convertir le score brut total. Pour trouver le score brut total pour un formulaire court avec réponse à toutes les questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Par exemple, pour le formulaire adulte en 10 éléments, le score brut le plus bas possible est 10 ; le score brut le plus élevé possible est de 50. Un score global plus élevé indique davantage de troubles du sommeil.
Référence, jour 43
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la santé du patient, score total à 9 éléments (PHQ-9) au jour 43
Délai: Référence, jour 43
Le PHQ-9 est une mesure de résultats en 9 éléments rapportée par les participants pour évaluer les symptômes dépressifs. L'échelle évalue chacun des 9 domaines de symptômes des critères du trouble dépressif majeur (MDD) du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5). Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours). Les réponses aux éléments du participant sont additionnées pour fournir un score total (plage de 0 à 27), les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
Référence, jour 43
Partie 2 : Temps écoulé entre la randomisation et la première rechute chez les participants ayant obtenu une rémission stable
Délai: Délai entre la randomisation et la première rechute pendant la phase d'entretien (jusqu'à 2 ans et 10 mois)
Une rémission stable est définie comme un score total MADRS inférieur ou égal à (<=) 10 et CGI-S <= 2 pendant au moins 4 semaines consécutives de la phase de stabilisation OL. Le temps écoulé entre la randomisation et la première rechute pendant la phase d'entretien DB chez les participants qui obtiennent une rémission stable à la fin du traitement par seltorexant OL sera rapporté.
Délai entre la randomisation et la première rechute pendant la phase d'entretien (jusqu'à 2 ans et 10 mois)
Partie 2 : Changement de la ligne de base au point final de la phase de maintenance de la base de données dans les troubles du sommeil à l'aide du score T PROMIS-SD Short Form (8a)
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1 de la phase de maintenance du traitement DB) jusqu'au point final de la phase de maintenance DB (c'est-à-dire jusqu'au jour 337)
Le PROMIS-SD est utilisé pour évaluer les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Le PROMIS-SD complet comprend 27 éléments, chaque élément étant basé sur une période de rappel de 7 jours et évalué sur une échelle de type Likert à 5 niveaux. Le formulaire court en 8 éléments sera utilisé dans cette étude, dans lequel les réponses sont notées de 1 à 5 pour chaque élément. Le score T pour les échelles PROMIS-SD représente la valeur obtenue après avoir utilisé une table de conversion pour convertir le score brut total. Pour trouver le score brut total pour un formulaire court avec réponse à toutes les questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Par exemple, pour le formulaire adulte en 8 éléments, le score brut le plus bas possible est 8 ; le score brut le plus élevé possible est de 40. Un score global plus élevé indique davantage de troubles du sommeil.
Depuis la ligne de base (jour 1 de la phase de maintenance du traitement DB) jusqu'au point final de la phase de maintenance DB (c'est-à-dire jusqu'au jour 337)
Partie 2 : Changement de la ligne de base au point final de la phase de maintenance de la base de données dans les troubles du sommeil à l'aide du score T PROMIS-SD Short Form (4a)
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1 de la phase de maintenance du traitement DB) jusqu'au point final de la phase de maintenance DB (c'est-à-dire jusqu'au jour 337)
Le PROMIS-SD est utilisé pour évaluer les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Le PROMIS-SD complet comprend 27 éléments, chaque élément étant basé sur une période de rappel de 7 jours et évalué sur une échelle de type Likert à 5 niveaux. Le formulaire court à 4 éléments sera utilisé dans cette étude, dans lequel les réponses sont notées de 1 à 5 pour chaque élément. Le score T pour les échelles PROMIS-SD représente la valeur obtenue après avoir utilisé une table de conversion pour convertir le score brut total. Pour trouver le score brut total pour un formulaire court avec réponse à toutes les questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Par exemple, pour le formulaire adulte à 4 items, le score brut le plus bas possible est 4 ; le score brut le plus élevé possible est de 20. Un score global plus élevé indique davantage de troubles du sommeil.
Depuis la ligne de base (jour 1 de la phase de maintenance du traitement DB) jusqu'au point final de la phase de maintenance DB (c'est-à-dire jusqu'au jour 337)
Partie 2 : Changement par rapport à la valeur initiale des troubles du sommeil à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient - Troubles du sommeil (PROMIS-SD) Forme courte (10a) T-score au jour 43
Délai: Référence, jour 43
Le PROMIS-SD est utilisé pour évaluer les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Le PROMIS-SD complet comprend 27 éléments, chaque élément étant basé sur une période de rappel de 7 jours et évalué sur une échelle de type Likert à 5 niveaux. Le formulaire court de 10 éléments sera utilisé, dans lequel les réponses sont notées de 1 à 5 pour chaque élément. Le score T pour les échelles PROMIS-SD représente la valeur obtenue après avoir utilisé une table de conversion pour convertir le score brut total. Pour trouver le score brut total pour un formulaire court avec réponse à toutes les questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Par exemple, pour le formulaire adulte en 10 éléments, le score brut le plus bas possible est 10 ; le score brut le plus élevé possible est de 50. Un score global plus élevé indique davantage de troubles du sommeil.
Référence, jour 43
Partie 2 : Changement de la ligne de base au point final de la phase de maintenance de la base de données dans le score total MADRS
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1 de la phase de maintenance du traitement DB) jusqu'au point final de la phase de maintenance DB (c'est-à-dire jusqu'au jour 337)
Le MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle est composée de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Depuis la ligne de base (jour 1 de la phase de maintenance du traitement DB) jusqu'au point final de la phase de maintenance DB (c'est-à-dire jusqu'au jour 337)
Partie 2 : Changement de la ligne de base au point final de la phase de maintenance de la base de données dans le score PHQ-9
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1 de la phase de maintenance du traitement DB) jusqu'au point final de la phase de maintenance DB (c'est-à-dire jusqu'au jour 337)
Le PHQ-9 est une mesure de résultats en 9 éléments rapportée par les participants pour évaluer les symptômes dépressifs. L'échelle note chacun des 9 domaines de symptômes des critères DSM-5 MDD. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours). Les réponses aux éléments du participant sont additionnées pour fournir un score total (plage de 0 à 27), les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
Depuis la ligne de base (jour 1 de la phase de maintenance du traitement DB) jusqu'au point final de la phase de maintenance DB (c'est-à-dire jusqu'au jour 337)
Changement de la ligne de base au point final de la phase de maintenance de la base de données dans le score MADRS-6
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1 de la phase de maintenance du traitement DB) jusqu'au point final de la phase de maintenance DB (c'est-à-dire jusqu'au jour 337)
L'échelle MADRS-6 est un questionnaire administré par un clinicien utilisé pour mesurer la gravité des symptômes du TDM. L'échelle MADRS-6 est un sous-ensemble de l'échelle MADRS-10, composée des éléments de questionnaire individuels suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, lassitude, incapacité à ressentir et pensées pessimistes. Les scores vont de 0 (aucun symptôme apparent) à 36 (symptômes les plus graves).
Depuis la ligne de base (jour 1 de la phase de maintenance du traitement DB) jusqu'au point final de la phase de maintenance DB (c'est-à-dire jusqu'au jour 337)
Changement de la ligne de base au point final de la phase de maintenance DB dans les symptômes MADRS autres que l'insomnie MADRS sans élément de sommeil (MADRS-WOSI)
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1 de la phase de maintenance du traitement DB) jusqu'au point final de la phase de maintenance DB (c'est-à-dire jusqu'au jour 337)
MADRS-WOSI a pris en compte 9 des 10 éléments MADRS, à l'exclusion de l'élément « sommeil réduit ». Le score total variait de 0 à 54, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande gravité des symptômes.
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Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 42847922MDD3003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509070-36-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www janssen, com/clinical-trialsitransparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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