Fase 3-studie av tilleggsbehandling med Seltorexant hos voksne og eldre deltakere med alvorlig depressiv lidelse og søvnløshetssymptomer
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En todelt multisenter, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet og opprettholdelse av effekten av 20-(milligram) mg Seltorexant som tilleggsterapi til antidepressiva hos voksne og eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse med søvnløshetssymptomer
Hensikten med denne studien er å vite hvor godt seltorexant virker, og også å evaluere sikkerhet og vedlikeholdseffekt av seltorexant sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling til et antidepressivum for å forbedre depressive symptomer hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse med insomnisymptomer (MDDIS) som har hatt en utilstrekkelig respons på gjeldende antidepressiv behandling med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
752
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Rekruttering
- Instituto Médico DAMIC
-
Córdoba, Argentina, X5006CBI
- Rekruttering
- Centro Médico Luquez
-
Córdoba, Argentina, 5000FJF
- Rekruttering
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba, Argentina, X5009BIN
- Rekruttering
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
-
La Plata, Argentina, 1900
- Rekruttering
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekruttering
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Rekruttering
- Clinica El Jardin
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70200 730
- Suspendert
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Campinas, Brasil, 13087 567
- Rekruttering
- CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
-
Criciúma, Brasil, 88811 000
- Rekruttering
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
-
Natal, Brasil, 59012 300
- Fullført
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
-
Passo Fundo, Brasil, 99010 120
- Suspendert
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Brasil, 90430001
- Rekruttering
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Brasil, 90035 903
- Fullført
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90619900
- Fullført
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia INSCER Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22270 060
- Rekruttering
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09726 150
- Rekruttering
- Centro Integrado Facili
-
São Paulo, Brasil, 01228 000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brasil, 01236030
- Rekruttering
- BR Trials
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekruttering
- UMHAT 'Sveti Georgi'- Plovdiv, Psychiatry Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Rekruttering
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1377
- Fullført
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical Center St. Naum
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6010
- Fullført
- Medical Center ZaraMed
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080002
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello, Colombia, 051053
- Rekruttering
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Fullført
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Pereira, Colombia, 660001
- Rekruttering
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Fullført
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Fullført
- Chandler Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
- Rekruttering
- SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical Network
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Fullført
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Rekruttering
- PAMOJA Clinical Institute LLC
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Rekruttering
- Axiom Research
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Fullført
- Elite Research Network 6
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Rekruttering
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Fullført
- WR PRI Los Alamitos
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Rekruttering
- Excell Research Inc
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Fullført
- Prospective Research Innovations Inc
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Rekruttering
- Anderson Clinical Research
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Rekruttering
- Lumos Clinical Research Center LLC
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Fullført
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Fullført
- California Neuroscience Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Rekruttering
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- Rekruttering
- UConn Health Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Rekruttering
- Clinical Research of Brandon
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Rekruttering
- Reliable Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Rekruttering
- AGA Clinical Trials
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Rekruttering
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Fullført
- Multi Specialty Research Associates Inc
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Fullført
- Alcanza Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Rekruttering
- Nuovida Research Center
-
Naples, Florida, Forente stater, 34105
- Fullført
- Aqualane Clinical Research
-
North Bay Village, Florida, Forente stater, 33141
- Fullført
- Bravo Health Care Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- Nova Psychiatry INC
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- Fullført
- Florida Center for TMS
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Fullført
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33629
- Rekruttering
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Rekruttering
- Psych Me Medical Research Inc
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Rekruttering
- Health Synergy Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Fullført
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Rekruttering
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Rekruttering
- Advanced Discovery Research
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- iResearch Atlanta LLC
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
- Fullført
- Peachford Hospital-Atlanta Behavorial Research
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Fullført
- iResearch Savannah
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Fullført
- Renew Health Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Fullført
- Accelerated Clinical Research Group LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Fullført
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Fullført
- MetroMed Clinical Research
-
Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
- Fullført
- Revive Research Institute
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Rekruttering
- Baber Research Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Fullført
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Rekruttering
- Adams Clinical LLC
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
- Fullført
- Mankato Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Fullført
- Oasis Clinical Research LLC
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Fullført
- Redbird Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Fullført
- ActivMed Practices and Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Rekruttering
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Rekruttering
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14202
- Fullført
- University at Buffalo Psychiatry
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Rekruttering
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Rekruttering
- Fieve Clinical Research Inc
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Fullført
- Hapworth Psychiatric Medical PLLC
-
Woodbury, New York, Forente stater, 11797
- Fullført
- Lucian Miron Manu MD Psychiatry PC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Fullført
- IMA Clinical Research PC 3
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
- Fullført
- Haidar Almhana Nieding
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Rekruttering
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Fullført
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Fullført
- North Star Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Rekruttering
- Conrad Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Fullført
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Rekruttering
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Fullført
- The University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Fullført
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Rekruttering
- Houston Clinical Trials LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Fullført
- Relaro Medical Trials
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- North Texas Clinical Trials
-
Garland, Texas, Forente stater, 75041
- Fullført
- VAST Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Rekruttering
- DM Clinical Research
-
Stafford, Texas, Forente stater, 77477
- Rekruttering
- R and H Clinical Research
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Rekruttering
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Fullført
- Cedar Clinical Research
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Rekruttering
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Fullført
- Territorial Social Health Authority of the Spedali Civili of Brescia
-
Catania, Italia, 95123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Chieti, Italia, 66100
- Rekruttering
- Universita D Annunzio
-
Genova, Italia, 16132
- Fullført
- IRCCS Aor San Martino IST
-
Monza, Italia, 20900
- Fullført
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Pisa, Italia, 56126
- Fullført
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00189
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Roma, Italia, 00168
- Fullført
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Salerno, Italia, 84020
- Fullført
- Ospedale S Francesco d Assisi
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 04100
- Rekruttering
- Ketamine Mexico S de RL de C V
-
Mexico City, Mexico, 07000
- Rekruttering
- Gabipros SC
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Fullført
- Health Pharma Professional Research
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Rekruttering
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C.
-
Nuevo León, Mexico, 64460
- Rekruttering
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Nuevo León, Mexico, 64620
- Fullført
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
-
San Luis de Potosi, Mexico, 78218
- Rekruttering
- Hospital Lomas de San Luis Internacional
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-133
- Rekruttering
- PROMENTE Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polen, 85 794
- Rekruttering
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
-
Bydgoszcz, Polen, 85 605
- Fullført
- Centrum Medyczne Intercor Sp z o o
-
Gdansk, Polen, 80 283
- Rekruttering
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Gorlice, Polen, 30073
- Fullført
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
-
Grudziądz, Polen, 86 300
- Rekruttering
- Przychodnie Grudziadz sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40 514
- Rekruttering
- Clinic BBP Sp z o o
-
Leszno, Polen, 64-100
- Rekruttering
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Poznan, Polen, 60 192
- Rekruttering
- Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
-
Warsaw, Polen, 00-774
- Rekruttering
- Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 02-172
- Fullført
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710 243
- Fullført
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Leiria, Portugal, 2410 197
- Fullført
- Uls Regiao Leiria - Hosp. Santo Andre
-
Lisbon, Portugal, 1649 035
- Fullført
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1349 019
- Fullført
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1400 038
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fund. Champalimaud
-
Loures, Portugal, 2674 514
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500 370
- Fullført
- Hosp. Divino Espirito Santo Ponta Delgada
-
Porto, Portugal, 4100 180
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hosp. Cuf Porto
-
Touguinho, Portugal, 4480-565
- Fullført
- Hosp. Central Trofa Saude
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Romania, 041914
- Fullført
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 2
-
Cluj-Napoca, Romania, 400012
- Fullført
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Romania, 400012
- Fullført
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca 1
-
Craiova, Romania, 200157
- Rekruttering
- Centrul Medical Melchisedec
-
Focşani, Romania, 620117
- Fullført
- CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
-
Iași, Romania, 700282
- Fullført
- Institutului Regional de Psihiatrie 'Socola' Iasi
-
Iași, Romania, 700282
- Fullført
- Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 1
-
Iași, Romania, 700282
- Fullført
- Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 2
-
Oradea, Romania, 410169
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
Sibiu, Romania, 550082
- Fullført
- Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
-
Sibiu, Romania, 550082
- Fullført
- Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda 1
-
Sânpetru, Romania, 507190
- Rekruttering
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Rekruttering
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
-
Kovin, Serbia, 26220
- Fullført
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Fullført
- Specialized Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 821 01
- Fullført
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Rekruttering
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Liptovský Mikuláš, Slovakia, 031 23
- Rekruttering
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Rekruttering
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- Rekruttering
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 093 01
- Rekruttering
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spania, 48013
- Fullført
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Collado Villalba, Spania, 28400
- Rekruttering
- Hosp. Gral. de Villalba
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spania, 28031
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid, Spania, 28034
- Fullført
- Hospital Ramon y Cajal
-
Torrevieja, Spania, 03186
- Fullført
- Hosp. Univ. de Torrevieja
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22222
- Rekruttering
- ProbarE i Lund AB
-
Mölndal, Sverige, 43153
- Rekruttering
- CTC GoCo
-
Stockholm, Sverige, 114 37
- Rekruttering
- ProbarE i Stockholm AB
-
Uppsala, Sverige, 75237
- Rekruttering
- CTC MTC Uppsala
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 61300
- Rekruttering
- Medipa S R O
-
Pilsen, Tsjekkia, 301 00
- Fullført
- A Shine S R O
-
Prague, Tsjekkia, 10000
- Rekruttering
- Clintrial s r o
-
Prague, Tsjekkia, 110 00
- Rekruttering
- Neuropsychiatrie Petrska sro
-
Prague, Tsjekkia, 16000
- Rekruttering
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Tsjekkia, 12000
- Fullført
- Pragtis S R O
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Rekruttering
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Fullført
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Fullført
- Ankara University Medical Faculty
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16285
- Fullført
- Bursa High Speciality Training and Research Dortcelik Mental Hospital
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Fullført
- Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27580
- Rekruttering
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34736
- Fullført
- Erenkoy Mental Hospital
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41001
- Rekruttering
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55020
- Rekruttering
- Liv Hospital
-
Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
- Fullført
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere i del 1 og direkte påmeldte til del 2:
- Møt DSM-5 MDD, uten psykotiske egenskaper basert på klinisk vurdering og bekreftet av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 Axis I disorders-clinical trials versjon (SCID-CT) diagnostisert med første depressive episode før 60 år
- Har hatt en utilstrekkelig respons på minst 1 men ikke mer enn 2 antidepressiva, administrert med tilstrekkelig dose og varighet i den aktuelle episoden av depresjon. En utilstrekkelig respons er definert som mindre enn (<) 50 % reduksjon, men med en viss forbedring (det vil si forbedring større enn [>] 0 %) i alvorlighetsgraden av depressive symptomer med andre restsymptomer enn søvnløshet, og generelt god toleranse, som vurdert av MGH-ATRQ, og dette må inkludere deltakerens nåværende antidepressive behandling
- Mottar og tolererer godt ett av følgende SSRI eller SNRI for depressive symptomer ved screening, i hvilken som helst formulering og tilgjengelig i deltakerlandet: citalopram, duloksetin, escitalopram, fluvoksamin, fluoksetin, milnacipran, levomilnacipran, paroksetin, venlafaksin, , vilazodon eller vortioksetin i en stabil dose (ved terapeutisk dosenivå) i minst 6 uker
- Å ha en alvorlig depressiv episode av minst moderat alvorlighetsgrad, vurdert med 17-element Hamilton Depression Rating Scale, implementert gjennom Structured Interview Guide (SIGH-D) på en blind måte ved screening og må ikke vise en klinisk signifikant forbedring fra begynnelsen av. til slutten av visningen.
Deltakere som melder seg inn etter å ha fullført del 1:
- Må ha gjennomført del 1 DB behandlingsfase
- Kan konsekvent tolerere studiemedisin (på slutten av del 1), og det er ingen ekstra sikkerhetsrisiko for deltakeren hvis de fortsetter til del 2
- Var i stand til konsekvent å følge studieprosedyrene i del 1 som bedømt av etterforskeren.
- Må være medisinsk stabil basert på kliniske laboratorietester
Ekskluderingskriterier:
- Har en nylig (siste 3 måneder) historie med, eller nåværende tegn og symptomer på, alvorlig nyresvikt klinisk signifikant eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk, immunologisk eller endokrine lidelser og ukontrollert type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Har en historie med narkolepsi og anfall
- Har aktuelle tegn/symptomer på hypotyreose eller hypertyreose
- Deltakere som tar skjoldbruskkjerteltilskudd for antidepressive formål
- Har Cushings sykdom, Addisons sykdom, primær amenoré eller andre bevis på betydelige medisinske lidelser i HPA-aksen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Seltorexant
Deltakerne vil få seltorexant oralt én gang daglig i 6 uker under den dobbeltblinde (DB) behandlingsfasen i del 1 av studien.
Deltakere som ikke går videre til del 2 av studien vil gjennomgå en oppfølgingsfase etter behandling, etter DB-behandlingsfasen i del 1, og vil fortsette å ta sin enkelt baseline selektive serotoninreopptakshemmer (SSRI)/serotonin-noradrenalin reopptak. hemmer (SNRI) antidepressivum gjennom hele studien.
|
Seltorexant vil bli administrert oralt.
Andre navn:
SSRI/SNRI vil bli administrert oralt.
|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt en gang daglig i 6 uker under DB-behandlingsfasen i del 1 av studien.
Deltakere som ikke går videre til del 2 av studien vil gjennomgå en oppfølgingsfase etter behandling, etter DB-behandlingsfasen i del 1, og vil fortsette å ta sin enkelt baseline SSRI/SNRI antidepressiv gjennom hele studien.
|
SSRI/SNRI vil bli administrert oralt.
Matchende placebotabletter vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Open Label (OL) Seltorexant
Alle deltakere som fullfører del 1, og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for del 2, så vel som deltakere på direkte opptak, vil gå inn i del 2 av studien.
I del 2 åpne faser (induksjon og stabilisering) vil alle deltakere (nyregistrerte deltakere med direkte inngang og del 1 roll-over deltakere) motta seltorexant oralt i tillegg til deres bakgrunnsbehandling med SSRI/SNRI.
|
Seltorexant vil bli administrert oralt.
Andre navn:
SSRI/SNRI vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Del 2: DB Seltorexant
Alle deltakere som fullfører del 1, og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for del 2, så vel som deltakere på direkte opptak, vil gå inn i del 2 av studien.
Deltakere som oppnår en stabil respons under den åpne fasen vil motta behandling med seltorexant oralt én gang daglig under DB-vedlikeholdsfasen i del 2 av studien.
Deltakerne vil fortsette å ta sin enkelt baseline SSRI/SNRI-antidepressiva gjennom hele studien.
|
Seltorexant vil bli administrert oralt.
Andre navn:
SSRI/SNRI vil bli administrert oralt.
|
|
Placebo komparator: Del 2: DB Placebo
Alle deltakere som fullfører del 1, og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for del 2, så vel som deltakere på direkte opptak, vil gå inn i del 2 av studien.
Deltakere som oppnår en stabil respons under de åpne fasene vil motta behandling med matchende placebo oralt én gang daglig under DB-vedlikeholdsfasen i del 2 av studien.
Deltakerne vil fortsette å ta sin enkelt baseline SSRI/SNRI-antidepressiva gjennom hele studien.
|
SSRI/SNRI vil bli administrert oralt.
Matchende placebotabletter vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum på dag 43
Tidsramme: Grunnlinje, dag 43
|
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig skåre på 60.
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Grunnlinje, dag 43
|
|
Del 2: Tid fra randomisering til første tilbakefall hos deltakere som oppnår en stabil respons
Tidsramme: Tid fra randomisering til første tilbakefall i vedlikeholdsfasen (opptil 2 år og 10 måneder)
|
Stabil respons er definert som en større enn lik (>=) 50 prosent (%) reduksjon i MADRS-totalpoengsummen for de siste 3 påfølgende besøkene i OL-stabiliseringsfasen, vurdert av stedsforskeren.
Tid fra randomisering til første tilbakefall under DB-vedlikeholdsfasen hos deltakere som oppnår en stabil respons ved slutten av OL-seltorexantbehandling vil bli rapportert.
|
Tid fra randomisering til første tilbakefall i vedlikeholdsfasen (opptil 2 år og 10 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Endring fra baseline i MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI) totalpoengsum på dag 43
Tidsramme: Grunnlinje, dag 43
|
MADRS-WOSI vurderte 9 av de 10 MADRS-elementene, unntatt elementet "redusert søvn".
Totalskåren varierte fra 0 til 54, med høyere skårer tilsvarende større symptomalvorlighet.
|
Grunnlinje, dag 43
|
|
Del 1: Endring fra baseline i søvnforstyrrelser ved bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjon System-Søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kort skjema 8a T-score på dag 43
Tidsramme: Grunnlinje, dag 43
|
PROMIS-SD brukes til å vurdere selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn.
Den fullstendige PROMIS-SD inkluderer 27 elementer med hver gjenstand basert på en 7-dagers tilbakekallingsperiode og vurdert på en 5-nivå Likert-skala.
Det korte skjemaet med 8 elementer vil bli brukt i denne studien, der svarene får 1 til 5 poeng for hvert element.
T-score for PROMIS-SD-skalaene representerer verdien oppnådd etter bruk av en konverteringstabell for å konvertere den totale råskåren.
For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål.
For eksempel, for voksen 8-elements form, er lavest mulig råscore 8; høyest mulig råscore er 40.
Høyere totalscore indikerer mer søvnforstyrrelser.
|
Grunnlinje, dag 43
|
|
Del 1: Endring fra baseline i MADRS-6 totalpoengsum på dag 43
Tidsramme: Grunnlinje, dag 43
|
MADRS-6-skalaen er et spørreskjema administrert av kliniker som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD).
MADRS-6-skalaen er en undergruppe av MADRS-10-skalaen, som består av følgende individuelle spørreskjemaelementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, slapphet, manglende evne til å føle og pessimistiske tanker.
Poengene varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 36 (de mest alvorlige symptomene).
|
Grunnlinje, dag 43
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med respons på depressive symptomer skala basert på Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) Total poengsum fra baseline til dag 43
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
|
Responders er definert som deltakere med >= 50 prosent forbedring i MADRS totalscore fra baseline til dag 43.
|
Fra baseline til dag 43
|
|
Del 1: Endring fra baseline i søvnforstyrrelser ved bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjon System-søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kortform (4a) T-score på dag 43
Tidsramme: Grunnlinje, dag 43
|
PROMIS-SD brukes til å vurdere selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn.
Den fullstendige PROMIS-SD inkluderer 27 elementer med hver gjenstand basert på en 7-dagers tilbakekallingsperiode og vurdert på en 5-nivå Likert-skala.
Det korte skjemaet med 4 elementer vil bli brukt i denne studien, der svarene får 1 til 5 poeng for hvert element.
T-score for PROMIS-SD-skalaene representerer verdien oppnådd etter bruk av en konverteringstabell for å konvertere den totale råskåren.
For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål.
For eksempel, for voksen 4-element-formen, er lavest mulig råscore 4; høyest mulig råscore er 20.
Høyere totalscore indikerer mer søvnforstyrrelser.
|
Grunnlinje, dag 43
|
|
Del 1: Endring fra baseline i søvnforstyrrelser ved bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjon System-søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kortform (10a) T-score på dag 43
Tidsramme: Grunnlinje, dag 43
|
PROMIS-SD brukes til å vurdere selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn.
Den fullstendige PROMIS-SD inkluderer 27 elementer med hver gjenstand basert på en 7-dagers tilbakekallingsperiode og vurdert på en 5-nivå Likert-skala.
Det korte skjemaet med 10 elementer vil bli brukt, der svarene får 1 til 5 poeng for hvert element.
T-score for PROMIS-SD-skalaene representerer verdien oppnådd etter bruk av en konverteringstabell for å konvertere den totale råskåren.
For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål.
For eksempel, for skjemaet med 10 elementer for voksne, er lavest mulig råscore 10; høyest mulig råscore er 50.
Høyere totalscore indikerer mer søvnforstyrrelser.
|
Grunnlinje, dag 43
|
|
Del 1: Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema, 9-element (PHQ-9) Totalscore på dag 43
Tidsramme: Grunnlinje, dag 43
|
PHQ-9 er et 9-element, deltakerrapportert resultatmål for å vurdere depressive symptomer.
Skalaen skårer hvert av de 9 symptomdomenene i den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser-5. utgave (DSM-5) kriteriene for major depressive disorder (MDD).
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag).
Deltakerens elementsvar summeres for å gi en total poengsum (område fra 0 til 27), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Grunnlinje, dag 43
|
|
Del 2: Tid fra randomisering til første tilbakefall hos deltakere som oppnår en stabil remisjon
Tidsramme: Tid fra randomisering til første tilbakefall i vedlikeholdsfasen (opptil 2 år og 10 måneder)
|
Stabil remisjon er definert som MADRS totalscore mindre enn eller lik (<=)10 og CGI-S <= 2 i minst 4 påfølgende uker av OL-stabiliseringsfasen.
Tid fra randomisering til første tilbakefall under DB-vedlikeholdsfasen hos deltakere som oppnår stabil remisjon ved slutten av OL-seltorexant-behandlingen vil bli rapportert.
|
Tid fra randomisering til første tilbakefall i vedlikeholdsfasen (opptil 2 år og 10 måneder)
|
|
Del 2: Endre fra baseline til endepunkt for DB-vedlikeholdsfasen i søvnforstyrrelser ved å bruke PROMIS-SD Short Form (8a) T-score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 i vedlikeholdsfasen for DB-behandling) til sluttpunktet for DB-vedlikeholdsfasen (det vil si opp til dag 337)
|
PROMIS-SD brukes til å vurdere selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn.
Den fullstendige PROMIS-SD inkluderer 27 elementer med hver gjenstand basert på en 7-dagers tilbakekallingsperiode og vurdert på en 5-nivå Likert-skala.
Det korte skjemaet med 8 elementer vil bli brukt i denne studien, der svarene får 1 til 5 poeng for hvert element.
T-score for PROMIS-SD-skalaene representerer verdien oppnådd etter bruk av en konverteringstabell for å konvertere den totale råskåren.
For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål.
For eksempel, for voksen 8-elements form, er lavest mulig råscore 8; høyest mulig råscore er 40.
Høyere totalscore indikerer mer søvnforstyrrelser.
|
Fra baseline (dag 1 i vedlikeholdsfasen for DB-behandling) til sluttpunktet for DB-vedlikeholdsfasen (det vil si opp til dag 337)
|
|
Del 2: Endring fra baseline til endepunkt for DB-vedlikeholdsfasen i søvnforstyrrelser ved å bruke PROMIS-SD Short Form (4a) T-score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 i vedlikeholdsfasen for DB-behandling) til sluttpunktet for DB-vedlikeholdsfasen (det vil si opp til dag 337)
|
PROMIS-SD brukes til å vurdere selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn.
Den fullstendige PROMIS-SD inkluderer 27 elementer med hver gjenstand basert på en 7-dagers tilbakekallingsperiode og vurdert på en 5-nivå Likert-skala.
Det korte skjemaet med 4 elementer vil bli brukt i denne studien, der svarene får 1 til 5 poeng for hvert element.
T-score for PROMIS-SD-skalaene representerer verdien oppnådd etter bruk av en konverteringstabell for å konvertere den totale råskåren.
For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål.
For eksempel, for voksen 4-element-formen, er lavest mulig råscore 4; høyest mulig råscore er 20.
Høyere totalscore indikerer mer søvnforstyrrelser.
|
Fra baseline (dag 1 i vedlikeholdsfasen for DB-behandling) til sluttpunktet for DB-vedlikeholdsfasen (det vil si opp til dag 337)
|
|
Del 2: Endring fra baseline i søvnforstyrrelser ved bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjon System-Søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kortform (10a) T-score på dag 43
Tidsramme: Grunnlinje, dag 43
|
PROMIS-SD brukes til å vurdere selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn.
Den fullstendige PROMIS-SD inkluderer 27 elementer med hver gjenstand basert på en 7-dagers tilbakekallingsperiode og vurdert på en 5-nivå Likert-skala.
Det korte skjemaet med 10 elementer vil bli brukt, der svarene får 1 til 5 poeng for hvert element.
T-score for PROMIS-SD-skalaene representerer verdien oppnådd etter bruk av en konverteringstabell for å konvertere den totale råskåren.
For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål.
For eksempel, for skjemaet med 10 elementer for voksne, er lavest mulig råscore 10; høyest mulig råscore er 50.
Høyere totalscore indikerer mer søvnforstyrrelser.
|
Grunnlinje, dag 43
|
|
Del 2: Endring fra baseline til endepunkt for DB-vedlikeholdsfasen i MADRS totalscore
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 i vedlikeholdsfasen for DB-behandling) til sluttpunktet for DB-vedlikeholdsfasen (det vil si opp til dag 337)
|
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig skåre på 60.
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Fra baseline (dag 1 i vedlikeholdsfasen for DB-behandling) til sluttpunktet for DB-vedlikeholdsfasen (det vil si opp til dag 337)
|
|
Del 2: Endring fra baseline til endepunkt for DB-vedlikeholdsfasen i PHQ-9-poengsum
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 i DB-behandlingsvedlikeholdsfasen) til sluttpunktet for DB-vedlikeholdsfasen (det vil si opp til dag 337)
|
PHQ-9 er et 9-element, deltakerrapportert resultatmål for å vurdere depressive symptomer.
Skalaen skårer hvert av de 9 symptomdomenene i DSM-5 MDD-kriteriene.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag).
Deltakerens elementsvar summeres for å gi en total poengsum (område fra 0 til 27), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Fra baseline (dag 1 i DB-behandlingsvedlikeholdsfasen) til sluttpunktet for DB-vedlikeholdsfasen (det vil si opp til dag 337)
|
|
Endre fra baseline til endepunkt for DB-vedlikeholdsfasen i MADRS-6-poengsummen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 i vedlikeholdsfasen for DB-behandling) til sluttpunktet for DB-vedlikeholdsfasen (det vil si opp til dag 337)
|
MADRS-6-skalaen er et spørreskjema administrert av kliniker som brukes til å måle alvorlighetsgraden av MDD-symptomer.
MADRS-6-skalaen er en undergruppe av MADRS-10-skalaen, som består av følgende individuelle spørreskjemaelementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, slapphet, manglende evne til å føle og pessimistiske tanker.
Poengene varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 36 (de mest alvorlige symptomene).
|
Fra baseline (dag 1 i vedlikeholdsfasen for DB-behandling) til sluttpunktet for DB-vedlikeholdsfasen (det vil si opp til dag 337)
|
|
Endring fra baseline til endepunkt for DB-vedlikeholdsfasen i andre MADRS-symptomer enn søvnløshet MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 i vedlikeholdsfasen for DB-behandling) til sluttpunktet for DB-vedlikeholdsfasen (det vil si opp til dag 337)
|
MADRS-WOSI vurderte 9 av de 10 MADRS-elementene, unntatt elementet "redusert søvn".
Totalskåren varierte fra 0 til 54, med høyere skårer tilsvarende større symptomalvorlighet.
|
Fra baseline (dag 1 i vedlikeholdsfasen for DB-behandling) til sluttpunktet for DB-vedlikeholdsfasen (det vil si opp til dag 337)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Serotoninmidler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Seltorexant
Andre studie-ID-numre
- 42847922MDD3003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509070-36-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www janssen, com/clinical-trialsitransparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via 'Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .