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Estudio de fase 3 del tratamiento complementario con seltorexant en participantes adultos y ancianos con trastorno depresivo mayor y síntomas de insomnio

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de dos partes para evaluar la eficacia y seguridad y el mantenimiento del efecto de 20 (miligramos) mg de seltorexant como terapia complementaria a los antidepresivos en pacientes adultos y ancianos con trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio

El propósito de este estudio es saber qué tan bien funciona el seltorexant y también evaluar la seguridad y el efecto de mantenimiento del seltorexant en comparación con placebo como terapia complementaria a un antidepresivo para mejorar los síntomas depresivos en participantes con trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio (MDDIS) que ha tenido una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva actual con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

752

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Activo, no reclutando
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Reclutamiento
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentina, X5006CBI
        • Reclutamiento
        • Centro Médico Luquez
      • Córdoba, Argentina, 5000FJF
        • Reclutamiento
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentina, X5009BIN
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Reclutamiento
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Reclutamiento
        • Clinica El Jardin
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70200 730
        • Suspendido
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brasil, 13087 567
        • Reclutamiento
        • CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
      • Criciúma, Brasil, 88811 000
        • Reclutamiento
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal, Brasil, 59012 300
        • Terminado
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Passo Fundo, Brasil, 99010 120
        • Suspendido
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brasil, 90430001
        • Reclutamiento
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Brasil, 90035 903
        • Terminado
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90619900
        • Terminado
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia INSCER Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22270 060
        • Reclutamiento
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09726 150
        • Reclutamiento
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brasil, 01228 000
        • Activo, no reclutando
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • Reclutamiento
        • BR Trials
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8001
        • Activo, no reclutando
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamiento
        • UMHAT 'Sveti Georgi'- Plovdiv, Psychiatry Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Reclutamiento
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1377
        • Terminado
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Activo, no reclutando
        • Medical Center St. Naum
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6010
        • Terminado
        • Medical Center ZaraMed
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Activo, no reclutando
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 61300
        • Reclutamiento
        • Medipa S R O
      • Pilsen, Chequia, 301 00
        • Terminado
        • A Shine S R O
      • Prague, Chequia, 10000
        • Reclutamiento
        • Clintrial s r o
      • Prague, Chequia, 110 00
        • Reclutamiento
        • Neuropsychiatrie Petrska sro
      • Prague, Chequia, 16000
        • Reclutamiento
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Chequia, 12000
        • Terminado
        • Pragtis S R O
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 051053
        • Reclutamiento
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Terminado
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira, Colombia, 660001
        • Reclutamiento
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 01
        • Terminado
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Košice, Eslovaquia, 040 01
        • Reclutamiento
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Liptovský Mikuláš, Eslovaquia, 031 23
        • Reclutamiento
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • Reclutamiento
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Svidník, Eslovaquia, 089 01
        • Reclutamiento
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 093 01
        • Reclutamiento
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, España, 48013
        • Terminado
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Collado Villalba, España, 28400
        • Reclutamiento
        • Hosp. Gral. de Villalba
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28031
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, España, 28034
        • Terminado
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Torrevieja, España, 03186
        • Terminado
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Terminado
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Terminado
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Reclutamiento
        • SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical Network
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Terminado
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Reclutamiento
        • PAMOJA Clinical Institute LLC
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Reclutamiento
        • Axiom Research
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Terminado
        • Elite Research Network 6
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Reclutamiento
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Terminado
        • WR PRI Los Alamitos
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Reclutamiento
        • Excell Research Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Terminado
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Reclutamiento
        • Anderson Clinical Research
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Reclutamiento
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Terminado
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Terminado
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Reclutamiento
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Reclutamiento
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • Reliable Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • AGA Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Terminado
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Terminado
        • Alcanza Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Reclutamiento
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Reclutamiento
        • Nuovida Research Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Terminado
        • Aqualane Clinical Research
      • North Bay Village, Florida, Estados Unidos, 33141
        • Terminado
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Nova Psychiatry INC
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Terminado
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Terminado
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
        • Reclutamiento
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Reclutamiento
        • Psych Me Medical Research Inc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Reclutamiento
        • Health Synergy Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Terminado
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Advanced Discovery Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Reclutamiento
        • iResearch Atlanta LLC
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Terminado
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavorial Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Terminado
        • iResearch Savannah
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Terminado
        • Renew Health Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Terminado
        • Accelerated Clinical Research Group LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Terminado
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Terminado
        • MetroMed Clinical Research
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Terminado
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Reclutamiento
        • Baber Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Terminado
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Reclutamiento
        • Adams Clinical LLC
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Terminado
        • Mankato Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Terminado
        • Oasis Clinical Research LLC
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Terminado
        • Redbird Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Terminado
        • ActivMed Practices and Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Reclutamiento
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Reclutamiento
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • Terminado
        • University at Buffalo Psychiatry
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Reclutamiento
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Reclutamiento
        • Fieve Clinical Research Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Terminado
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
      • Woodbury, New York, Estados Unidos, 11797
        • Terminado
        • Lucian Miron Manu MD Psychiatry PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Terminado
        • IMA Clinical Research PC 3
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Terminado
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Reclutamiento
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Terminado
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Terminado
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Reclutamiento
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Terminado
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Terminado
        • The University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Terminado
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Terminado
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75041
        • Terminado
        • VAST Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Reclutamiento
        • DM Clinical Research
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
        • Reclutamiento
        • R and H Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Reclutamiento
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Terminado
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Reclutamiento
        • Core Clinical Research
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Terminado
        • Territorial Social Health Authority of the Spedali Civili of Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Chieti, Italia, 66100
        • Reclutamiento
        • Universita D Annunzio
      • Genova, Italia, 16132
        • Terminado
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • Monza, Italia, 20900
        • Terminado
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Italia, 56126
        • Terminado
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00189
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italia, 00168
        • Terminado
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italia, 84020
        • Terminado
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
  • México
      • Mexico City, México, 04100
        • Reclutamiento
        • Ketamine Mexico S de RL de C V
      • Mexico City, México, 07000
        • Reclutamiento
        • Gabipros SC
      • Mexico City, México, 03100
        • Terminado
        • Health Pharma Professional Research
      • Monterrey, México, 64710
        • Reclutamiento
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C.
      • Nuevo León, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Nuevo León, México, 64620
        • Terminado
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
      • San Luis de Potosi, México, 78218
        • Reclutamiento
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-133
        • Reclutamiento
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 794
        • Reclutamiento
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 605
        • Terminado
        • Centrum Medyczne Intercor Sp z o o
      • Gdansk, Polonia, 80 283
        • Reclutamiento
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Gorlice, Polonia, 30073
        • Terminado
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Grudziądz, Polonia, 86 300
        • Reclutamiento
        • Przychodnie Grudziadz sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40 514
        • Reclutamiento
        • Clinic BBP Sp z o o
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Reclutamiento
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Poznan, Polonia, 60 192
        • Reclutamiento
        • Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
      • Warsaw, Polonia, 00-774
        • Reclutamiento
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Terminado
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710 243
        • Terminado
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Leiria, Portugal, 2410 197
        • Terminado
        • Uls Regiao Leiria - Hosp. Santo Andre
      • Lisbon, Portugal, 1649 035
        • Terminado
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1349 019
        • Terminado
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1400 038
        • Activo, no reclutando
        • Fund. Champalimaud
      • Loures, Portugal, 2674 514
        • Activo, no reclutando
        • Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
      • Ponta Delgada, Portugal, 9500 370
        • Terminado
        • Hosp. Divino Espirito Santo Ponta Delgada
      • Porto, Portugal, 4100 180
        • Activo, no reclutando
        • Hosp. Cuf Porto
      • Touguinho, Portugal, 4480-565
        • Terminado
        • Hosp. Central Trofa Saude
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 041914
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Bucharest, Rumania, 041914
        • Terminado
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 2
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400012
        • Terminado
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400012
        • Terminado
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca 1
      • Craiova, Rumania, 200157
        • Reclutamiento
        • Centrul Medical Melchisedec
      • Focşani, Rumania, 620117
        • Terminado
        • CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
      • Iași, Rumania, 700282
        • Terminado
        • Institutului Regional de Psihiatrie 'Socola' Iasi
      • Iași, Rumania, 700282
        • Terminado
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 1
      • Iași, Rumania, 700282
        • Terminado
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 2
      • Oradea, Rumania, 410169
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Sibiu, Rumania, 550082
        • Terminado
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
      • Sibiu, Rumania, 550082
        • Terminado
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda 1
      • Sânpetru, Rumania, 507190
        • Reclutamiento
        • Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Gornja Toponica, Serbia, 18202
        • Reclutamiento
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Terminado
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Terminado
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22222
        • Reclutamiento
        • ProbarE i Lund AB
      • Mölndal, Suecia, 43153
        • Reclutamiento
        • CTC GoCo
      • Stockholm, Suecia, 114 37
        • Reclutamiento
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Uppsala, Suecia, 75237
        • Reclutamiento
        • CTC MTC Uppsala
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Reclutamiento
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Terminado
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
        • Terminado
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16285
        • Terminado
        • Bursa High Speciality Training and Research Dortcelik Mental Hospital
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
        • Terminado
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27580
        • Reclutamiento
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34736
        • Terminado
        • Erenkoy Mental Hospital
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41001
        • Reclutamiento
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55020
        • Reclutamiento
        • Liv Hospital
      • Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
        • Terminado
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes en la parte 1 e inscritos directos en la parte 2:

  • Conozca el DSM-5 MDD, sin características psicóticas basadas en la evaluación clínica y confirmadas por la entrevista clínica estructurada para los trastornos del Eje I del DSM-5-versión de ensayos clínicos (SCID-CT) diagnosticados con el primer episodio depresivo antes de los 60 años
  • Haber tenido una respuesta inadecuada a al menos 1 pero no más de 2 antidepresivos, administrados en dosis y duración adecuadas en el episodio actual de depresión. Una respuesta inadecuada se define como una reducción inferior al (<) 50 % pero con cierta mejoría (es decir, una mejora superior al [>] 0 %) en la gravedad de los síntomas depresivos con síntomas residuales distintos del insomnio presentes y una buena tolerabilidad general, según lo evaluado. por el MGH-ATRQ, y esto debe incluir el tratamiento antidepresivo actual del participante
  • Está recibiendo y tolera bien cualquiera de los siguientes ISRS o IRSN para los síntomas depresivos en el momento del cribado, en cualquier formulación y disponibles en el país participante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprán, levomilnaciprán, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina. , vilazodona o vortioxetina en una dosis estable (al nivel de dosis terapéutica) durante al menos 6 semanas
  • Tener un episodio depresivo mayor de gravedad al menos moderada, según lo evaluado con la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 17 ítems, implementada a través de la Guía de Entrevista Estructurada (SIGH-D) de manera ciega en la selección y no debe demostrar una mejoría clínicamente significativa desde el principio. hasta el final de la proyección.

Participantes que ingresan después de completar la parte 1:

  • Debe haber completado la fase de tratamiento de DB de la Parte 1.
  • Puede tolerar consistentemente el fármaco del estudio (al final de la Parte 1) y no existe ningún riesgo de seguridad adicional para el participante si continúa con la Parte 2.
  • Pude seguir consistentemente los procedimientos del estudio en la Parte 1 según lo juzgó el investigador.
  • Debe estar médicamente estable según las pruebas de laboratorio clínico.

Criterios de exclusión:

  • Tiene antecedentes recientes (últimos 3 meses) o signos y síntomas actuales de insuficiencia renal grave, trastornos cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, inmunológicos o endocrinos clínicamente significativos o inestables y diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada.
  • Tiene antecedentes de narcolepsia y convulsiones.
  • Tiene signos/síntomas actuales de hipotiroidismo o hipertiroidismo.
  • Participantes que toman suplementos de tiroides con fines antidepresivos.
  • Tiene enfermedad de Cushing, enfermedad de Addison, amenorrea primaria u otra evidencia de trastornos médicos importantes del eje HPA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Seltorexante
Los participantes recibirán seltorexant por vía oral una vez al día durante 6 semanas durante la fase de tratamiento doble ciego (DB) en la Parte 1 del estudio. Los participantes que no pasen a la Parte 2 del estudio se someterán a una fase de seguimiento posterior al tratamiento, después de la fase de tratamiento con DB en la Parte 1 y continuarán tomando su único inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/recaptación de serotonina-norepinefrina de referencia. antidepresivo inhibidor (IRSN) durante todo el estudio.
Droga: Seltorexante
Seltorexant se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ 42847922
Droga: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
Los ISRS/IRSN se administrarán por vía oral.
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral una vez al día durante 6 semanas durante la fase de tratamiento con DB en la Parte 1 del estudio. Los participantes que no pasen a la Parte 2 del estudio se someterán a una fase de seguimiento posterior al tratamiento, después de la fase de tratamiento con DB en la Parte 1 y continuarán tomando su único antidepresivo ISRS/IRSN inicial durante todo el estudio.
Droga: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
Los ISRS/IRSN se administrarán por vía oral.
Droga: Placebo
Se administrarán comprimidos de placebo equivalentes por vía oral.
Experimental: Parte 2: Seltorexant de etiqueta abierta (OL)
Todos los participantes que completen la Parte 1 y que cumplan con los criterios de elegibilidad para la Parte 2, así como los participantes de ingreso directo, ingresarán a la Parte 2 del estudio. En las fases de etiqueta abierta de la Parte 2 (inducción y estabilización), todos los participantes (participantes de entrada directa recién inscritos y participantes de reinversión de la Parte 1) recibirán seltorexant por vía oral además de su tratamiento de base con ISRS/IRSN.
Droga: Seltorexante
Seltorexant se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ 42847922
Droga: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
Los ISRS/IRSN se administrarán por vía oral.
Experimental: Parte 2: DB Seltorexant
Todos los participantes que completen la Parte 1 y que cumplan con los criterios de elegibilidad para la Parte 2, así como los participantes de ingreso directo, ingresarán a la Parte 2 del estudio. Los participantes que logren una respuesta estable durante la fase abierta recibirán tratamiento con seltorexant por vía oral una vez al día durante la fase de mantenimiento de DB en la Parte 2 del estudio. Los participantes continuarán tomando su único antidepresivo ISRS/IRSN inicial durante todo el estudio.
Droga: Seltorexante
Seltorexant se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ 42847922
Droga: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
Los ISRS/IRSN se administrarán por vía oral.
Comparador de placebos: Parte 2: DB Placebo
Todos los participantes que completen la Parte 1 y que cumplan con los criterios de elegibilidad para la Parte 2, así como los participantes de ingreso directo, ingresarán a la Parte 2 del estudio. Los participantes que logren una respuesta estable durante las fases abiertas recibirán tratamiento con un placebo equivalente por vía oral una vez al día durante la fase de mantenimiento de DB en la Parte 2 del estudio. Los participantes continuarán tomando su único antidepresivo ISRS/IRSN inicial durante todo el estudio.
Droga: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)/Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
Los ISRS/IRSN se administrarán por vía oral.
Droga: Placebo
Se administrarán comprimidos de placebo equivalentes por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base, día 43
La MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta cambios debidos al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Línea de base, día 43
Parte 2: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída en los participantes que logran una respuesta estable
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída durante la fase de mantenimiento (hasta 2 años y 10 meses)
La respuesta estable se define como una reducción mayor que igual a (>=) 50 por ciento (%) en la puntuación total de MADRS durante las últimas 3 visitas consecutivas de la fase de estabilización OL, según lo evaluado por el investigador del sitio. Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída durante la fase de mantenimiento de DB en los participantes que logran una respuesta estable al final del tratamiento OL con seltorexant.
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída durante la fase de mantenimiento (hasta 2 años y 10 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la puntuación total del ítem MADRS sin sueño (MADRS-WOSI) el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base, día 43
MADRS-WOSI consideró 9 de los 10 ítems de MADRS, excluyendo el ítem "sueño reducido". La puntuación total osciló entre 0 y 54, correspondiendo puntuaciones más altas a una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, día 43
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en los trastornos del sueño utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: trastornos del sueño (PROMIS-SD), puntuación T corta 8a en el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base, día 43
El PROMIS-SD se utiliza para evaluar las percepciones autoinformadas sobre la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. El PROMIS-SD completo incluye 27 ítems y cada ítem se basa en un período de recuerdo de 7 días y se evalúa en una escala tipo Likert de 5 niveles. En este estudio se utilizará el formulario breve de 8 ítems, en el que las respuestas se califican de 1 a 5 para cada ítem. La puntuación T para las escalas PROMIS-SD representa el valor obtenido después de utilizar una tabla de conversión para convertir la puntuación bruta total. Para encontrar la puntuación bruta total para un formulario breve con todas las preguntas respondidas, sume los valores de la respuesta a cada pregunta. Por ejemplo, para el formulario de 8 ítems para adultos, la puntuación bruta más baja posible es 8; la puntuación bruta más alta posible es 40. Una puntuación general más alta indica más alteraciones del sueño.
Línea de base, día 43
Parte 1: Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS-6 el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base, día 43
La escala MADRS-6 es un cuestionario administrado por un médico que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas del trastorno depresivo mayor (TDM). La escala MADRS-6 es un subconjunto de la escala MADRS-10, compuesta por los siguientes ítems individuales del cuestionario: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, lasitud, incapacidad para sentir y pensamientos pesimistas. Las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas aparentes) a 36 (síntomas más graves).
Línea de base, día 43
Parte 1: Porcentaje de participantes con respuesta en la escala de síntomas depresivos basada en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntuación total desde el inicio hasta el día 43
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 43
Los respondedores se definen como participantes con una mejora >= 50 por ciento en la puntuación total de MADRS desde el inicio hasta el día 43.
Desde el inicio hasta el día 43
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en los trastornos del sueño utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: trastornos del sueño (PROMIS-SD), formato breve (4a) Puntuación T en el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base, día 43
El PROMIS-SD se utiliza para evaluar las percepciones autoinformadas sobre la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. El PROMIS-SD completo incluye 27 ítems y cada ítem se basa en un período de recuerdo de 7 días y se evalúa en una escala tipo Likert de 5 niveles. En este estudio se utilizará el formulario breve de 4 ítems, en el que las respuestas se califican de 1 a 5 para cada ítem. La puntuación T para las escalas PROMIS-SD representa el valor obtenido después de utilizar una tabla de conversión para convertir la puntuación bruta total. Para encontrar la puntuación bruta total para un formulario breve con todas las preguntas respondidas, sume los valores de la respuesta a cada pregunta. Por ejemplo, para el formulario de 4 ítems para adultos, la puntuación bruta más baja posible es 4; la puntuación bruta más alta posible es 20. Una puntuación general más alta indica más alteraciones del sueño.
Línea de base, día 43
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en los trastornos del sueño utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: trastornos del sueño (PROMIS-SD), formato breve (10a) Puntuación T en el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base, día 43
El PROMIS-SD se utiliza para evaluar las percepciones autoinformadas sobre la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. El PROMIS-SD completo incluye 27 ítems y cada ítem se basa en un período de recuerdo de 7 días y se evalúa en una escala tipo Likert de 5 niveles. Se utilizará el formulario breve de 10 ítems, en el que las respuestas se puntúan de 1 a 5 para cada ítem. La puntuación T para las escalas PROMIS-SD representa el valor obtenido después de utilizar una tabla de conversión para convertir la puntuación bruta total. Para encontrar la puntuación bruta total para un formulario breve con todas las preguntas respondidas, sume los valores de la respuesta a cada pregunta. Por ejemplo, para el formulario de 10 ítems para adultos, la puntuación bruta más baja posible es 10; la puntuación bruta más alta posible es 50. Una puntuación general más alta indica más alteraciones del sueño.
Línea de base, día 43
Parte 1: Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente, puntuación total de 9 ítems (PHQ-9) el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base, día 43
El PHQ-9 es una medida de resultado informada por los participantes de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos. La escala puntúa cada uno de los 9 dominios de síntomas de los criterios del trastorno depresivo mayor (TDM) del manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5). Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días y 3=casi todos los días). Las respuestas a los ítems del participante se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea de base, día 43
Parte 2: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída en los participantes que logran una remisión estable
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída durante la fase de mantenimiento (hasta 2 años y 10 meses)
La remisión estable se define como una puntuación total MADRS menor o igual a (<=) 10 y CGI-S <= 2 durante al menos 4 semanas consecutivas de la fase de estabilización OL. Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída durante la fase de mantenimiento de DB en los participantes que logran una remisión estable al final del tratamiento OL con seltorexant.
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída durante la fase de mantenimiento (hasta 2 años y 10 meses)
Parte 2: Cambio desde el inicio hasta el punto final de la fase de mantenimiento de la base de datos en los trastornos del sueño utilizando el T-Score de formato corto de PROMIS-SD (8a)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1 en la fase de mantenimiento del tratamiento con DB) hasta el punto final de la fase de mantenimiento del tratamiento con DB (es decir, hasta el día 337)
El PROMIS-SD se utiliza para evaluar las percepciones autoinformadas sobre la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. El PROMIS-SD completo incluye 27 ítems y cada ítem se basa en un período de recuerdo de 7 días y se evalúa en una escala tipo Likert de 5 niveles. En este estudio se utilizará el formulario breve de 8 ítems, en el que las respuestas se califican de 1 a 5 para cada ítem. La puntuación T para las escalas PROMIS-SD representa el valor obtenido después de utilizar una tabla de conversión para convertir la puntuación bruta total. Para encontrar la puntuación bruta total para un formulario breve con todas las preguntas respondidas, sume los valores de la respuesta a cada pregunta. Por ejemplo, para el formulario de 8 ítems para adultos, la puntuación bruta más baja posible es 8; la puntuación bruta más alta posible es 40. Una puntuación general más alta indica más alteraciones del sueño.
Desde el inicio (día 1 en la fase de mantenimiento del tratamiento con DB) hasta el punto final de la fase de mantenimiento del tratamiento con DB (es decir, hasta el día 337)
Parte 2: Cambio desde el inicio hasta el punto final de la fase de mantenimiento de la base de datos en los trastornos del sueño utilizando el T-Score de formato corto de PROMIS-SD (4a)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1 en la fase de mantenimiento del tratamiento con DB) hasta el punto final de la fase de mantenimiento del tratamiento con DB (es decir, hasta el día 337)
El PROMIS-SD se utiliza para evaluar las percepciones autoinformadas sobre la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. El PROMIS-SD completo incluye 27 ítems y cada ítem se basa en un período de recuerdo de 7 días y se evalúa en una escala tipo Likert de 5 niveles. En este estudio se utilizará el formulario breve de 4 ítems, en el que las respuestas se califican de 1 a 5 para cada ítem. La puntuación T para las escalas PROMIS-SD representa el valor obtenido después de utilizar una tabla de conversión para convertir la puntuación bruta total. Para encontrar la puntuación bruta total para un formulario breve con todas las preguntas respondidas, sume los valores de la respuesta a cada pregunta. Por ejemplo, para el formulario de 4 ítems para adultos, la puntuación bruta más baja posible es 4; la puntuación bruta más alta posible es 20. Una puntuación general más alta indica más alteraciones del sueño.
Desde el inicio (día 1 en la fase de mantenimiento del tratamiento con DB) hasta el punto final de la fase de mantenimiento del tratamiento con DB (es decir, hasta el día 337)
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en los trastornos del sueño utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: trastornos del sueño (PROMIS-SD), formato breve (10a) Puntuación T en el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base, día 43
El PROMIS-SD se utiliza para evaluar las percepciones autoinformadas sobre la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. El PROMIS-SD completo incluye 27 ítems y cada ítem se basa en un período de recuerdo de 7 días y se evalúa en una escala tipo Likert de 5 niveles. Se utilizará el formulario breve de 10 ítems, en el que las respuestas se puntúan de 1 a 5 para cada ítem. La puntuación T para las escalas PROMIS-SD representa el valor obtenido después de utilizar una tabla de conversión para convertir la puntuación bruta total. Para encontrar la puntuación bruta total para un formulario breve con todas las preguntas respondidas, sume los valores de la respuesta a cada pregunta. Por ejemplo, para el formulario de 10 ítems para adultos, la puntuación bruta más baja posible es 10; la puntuación bruta más alta posible es 50. Una puntuación general más alta indica más alteraciones del sueño.
Línea de base, día 43
Parte 2: Cambio desde el inicio hasta el final de la fase de mantenimiento de la base de datos en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1 en la fase de mantenimiento del tratamiento con DB) hasta el punto final de la fase de mantenimiento del tratamiento con DB (es decir, hasta el día 337)
La MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta cambios debidos al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Desde el inicio (día 1 en la fase de mantenimiento del tratamiento con DB) hasta el punto final de la fase de mantenimiento del tratamiento con DB (es decir, hasta el día 337)
Parte 2: Cambio desde el punto de partida hasta el punto final de la fase de mantenimiento de la base de datos en la puntuación PHQ-9
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1 en la fase de mantenimiento del tratamiento de DB) hasta el punto final de la fase de mantenimiento de DB (es decir, hasta el día 337)
El PHQ-9 es una medida de resultado informada por los participantes de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos. La escala puntúa cada uno de los 9 dominios de síntomas de los criterios del TDM del DSM-5. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días y 3=casi todos los días). Las respuestas a los ítems del participante se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Desde el inicio (día 1 en la fase de mantenimiento del tratamiento de DB) hasta el punto final de la fase de mantenimiento de DB (es decir, hasta el día 337)
Cambio desde el inicio hasta el punto final de la fase de mantenimiento de la base de datos en la puntuación MADRS-6
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1 en la fase de mantenimiento del tratamiento con DB) hasta el punto final de la fase de mantenimiento del tratamiento con DB (es decir, hasta el día 337)
La escala MADRS-6 es un cuestionario administrado por un médico que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas del TDM. La escala MADRS-6 es un subconjunto de la escala MADRS-10, compuesta por los siguientes ítems individuales del cuestionario: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, lasitud, incapacidad para sentir y pensamientos pesimistas. Las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas aparentes) a 36 (síntomas más graves).
Desde el inicio (día 1 en la fase de mantenimiento del tratamiento con DB) hasta el punto final de la fase de mantenimiento del tratamiento con DB (es decir, hasta el día 337)
Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración de la fase de mantenimiento de la base de datos en el ítem MADRS sin sueño (MADRS-WOSI) con síntomas distintos del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1 en la fase de mantenimiento del tratamiento con DB) hasta el punto final de la fase de mantenimiento del tratamiento con DB (es decir, hasta el día 337)
MADRS-WOSI consideró 9 de los 10 ítems de MADRS, excluyendo el ítem "sueño reducido". La puntuación total osciló entre 0 y 54, correspondiendo puntuaciones más altas a una mayor gravedad de los síntomas.
Desde el inicio (día 1 en la fase de mantenimiento del tratamiento con DB) hasta el punto final de la fase de mantenimiento del tratamiento con DB (es decir, hasta el día 337)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 42847922MDD3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509070-36-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www janssen, com/clinical-trialsitransparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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