Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 doplňkové léčby seltorexantem u dospělých a starších účastníků s těžkou depresivní poruchou a příznaky nespavosti

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvoudílná multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti a udržení účinku 20-(miligramového) mg seltorexantu jako doplňkové léčby k antidepresivům u dospělých a starších pacientů s těžkou depresivní poruchou s příznaky nespavosti

Účelem této studie je zjistit, jak dobře seltorexant funguje, a také zhodnotit bezpečnost a udržovací účinek seltorexantu ve srovnání s placebem jako doplňkovou terapií k antidepresivu při zlepšování symptomů deprese u účastníků s velkou depresivní poruchou se symptomy insomnie (MDDIS), kteří měli nedostatečnou odpověď na současnou antidepresivní léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

752

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Nábor
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentina, 5000FJF
        • Nábor
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Nábor
        • Centro Medico Luquez
      • Córdoba, Argentina, X5009BIN
        • Nábor
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Nábor
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Nábor
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Nábor
        • Clinica El Jardin
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 70200 730
        • Pozastaveno
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brazílie, 13087 567
        • Nábor
        • CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
      • Criciúma, Brazílie, 88811 000
        • Nábor
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal, Brazílie, 59012 300
        • Dokončeno
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010 120
        • Pozastaveno
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brazílie, 90430001
        • Nábor
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035 903
        • Dokončeno
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90619900
        • Dokončeno
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia INSCER Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22270 060
        • Nábor
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Bernardo do Campo, Brazílie, 09726 150
        • Nábor
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brazílie, 01228 000
        • Aktivní, ne nábor
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brazílie, 01236030
        • Nábor
        • BR Trials
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8001
        • Aktivní, ne nábor
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Nábor
        • UMHAT 'Sveti Georgi'- Plovdiv, Psychiatry Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Nábor
        • Medical Center St. Naum
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Nábor
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1377
        • Dokončeno
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6010
        • Dokončeno
        • Medical Center ZaraMed
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Aktivní, ne nábor
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Dokončeno
        • Territorial Social Health Authority of the Spedali Civili of Brescia
      • Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Nábor
        • Universita D Annunzio
      • Genova, Itálie, 16132
        • Dokončeno
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • Monza, Itálie, 20900
        • Dokončeno
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Dokončeno
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00189
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Itálie, 00168
        • Dokončeno
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Itálie, 84020
        • Dokončeno
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080002
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbie, 051053
        • Nábor
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Kolumbie, 111166
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira, Kolumbie, 660001
        • Nábor
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04100
        • Nábor
        • Ketamine Mexico S de RL de C V
      • Mexico City, Mexiko, 07000
        • Nábor
        • Gabipros SC
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Dokončeno
        • Health Pharma Professional Research
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Nábor
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C.
      • Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Nábor
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
      • San Luis de Potosi, Mexiko, 78218
        • Nábor
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-133
        • Nábor
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 794
        • Nábor
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 605
        • Dokončeno
        • Centrum Medyczne Intercor Sp z o o
      • Gdansk, Polsko, 80 283
        • Nábor
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Gorlice, Polsko, 30073
        • Dokončeno
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Grudziądz, Polsko, 86 300
        • Nábor
        • Przychodnie Grudziadz sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40 514
        • Nábor
        • Clinic BBP Sp z o o
      • Leszno, Polsko, 64-100
        • Nábor
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Poznan, Polsko, 60 192
        • Nábor
        • Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
      • Warsaw, Polsko, 00-774
        • Nábor
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • Dokončeno
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710 243
        • Dokončeno
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Leiria, Portugalsko, 2410 197
        • Nábor
        • Uls Regiao Leiria - Hosp. Santo Andre
      • Lisbon, Portugalsko, 1349 019
        • Nábor
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Lisbon, Portugalsko, 1400 038
        • Nábor
        • Fund. Champalimaud
      • Lisbon, Portugalsko, 1649 035
        • Dokončeno
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Loures, Portugalsko, 2674 514
        • Nábor
        • Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
      • Ponta Delgada, Portugalsko, 9500 370
        • Dokončeno
        • Hosp. Divino Espirito Santo Ponta Delgada
      • Porto, Portugalsko, 4100 180
        • Nábor
        • Hosp. Cuf Porto
      • Touguinho, Portugalsko, 4480-565
        • Dokončeno
        • Hosp. Central Trofa Saude
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 041914
        • Nábor
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Bucharest, Rumunsko, 041914
        • Dokončeno
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 2
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
        • Dokončeno
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
        • Dokončeno
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca 1
      • Craiova, Rumunsko, 200157
        • Nábor
        • Centrul Medical Melchisedec
      • Focşani, Rumunsko, 620117
        • Dokončeno
        • CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
      • Iași, Rumunsko, 700282
        • Dokončeno
        • Institutului Regional de Psihiatrie 'Socola' Iasi
      • Iași, Rumunsko, 700282
        • Dokončeno
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 1
      • Iași, Rumunsko, 700282
        • Dokončeno
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 2
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Sibiu, Rumunsko, 550082
        • Dokončeno
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
      • Sibiu, Rumunsko, 550082
        • Dokončeno
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda 1
      • Sânpetru, Rumunsko, 507190
        • Nábor
        • Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 821 01
        • Dokončeno
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Košice, Slovensko, 040 01
        • Nábor
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Liptovský Mikuláš, Slovensko, 031 23
        • Nábor
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
        • Nábor
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Svidník, Slovensko, 089 01
        • Nábor
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Topľou, Slovensko, 093 01
        • Nábor
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Dokončeno
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Nábor
        • SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical Network
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Dokončeno
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • PAMOJA Clinical Institute LLC
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Nábor
        • Axiom Research
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Dokončeno
        • Elite Research Network 6
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Dokončeno
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Dokončeno
        • WR PRI Los Alamitos
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • Excell Research Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Dokončeno
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Nábor
        • Anderson Clinical Research
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Nábor
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Dokončeno
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Dokončeno
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Nábor
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Nábor
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Reliable Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Aga Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • Nábor
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Dokončeno
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Dokončeno
        • Alcanza Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Nábor
        • Nuovida Research Center
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Dokončeno
        • Aqualane Clinical Research
      • North Bay Village, Florida, Spojené státy, 33141
        • Dokončeno
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Nova Psychiatry INC
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Dokončeno
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Dokončeno
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
        • Nábor
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Nábor
        • Psych Me Medical Research Inc
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Health Synergy Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Dokončeno
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Advanced Discovery Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Aktivní, ne nábor
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • iResearch Atlanta LLC
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Dokončeno
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavorial Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Dokončeno
        • iResearch Savannah
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Dokončeno
        • Renew Health Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Nábor
        • Accelerated Clinical Research Group LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Dokončeno
        • MetroMed Clinical Research
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Dokončeno
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Nábor
        • Baber Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Dokončeno
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Nábor
        • Adams Clinical LLC
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Nábor
        • Mankato Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Dokončeno
        • Oasis Clinical Research LLC
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Dokončeno
        • Redbird Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Dokončeno
        • ActivMed Practices and Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Nábor
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Nábor
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Dokončeno
        • University at Buffalo Psychiatry
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Nábor
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • Fieve Clinical Research Inc
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Dokončeno
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
      • Woodbury, New York, Spojené státy, 11797
        • Dokončeno
        • Lucian Miron Manu MD Psychiatry PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Dokončeno
        • IMA Clinical Research PC 3
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Dokončeno
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Nábor
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Dokončeno
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Dokončeno
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Nábor
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Dokončeno
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Dokončeno
        • The University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dokončeno
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Dokončeno
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75041
        • Dokončeno
        • VAST Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Nábor
        • DM Clinical Research
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • Nábor
        • R and H Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Aktivní, ne nábor
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Dokončeno
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Nábor
        • Core Clinical Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Gornja Toponica, Srbsko, 18202
        • Nábor
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Nábor
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Novi Kneževac, Srbsko, 23330
        • Nábor
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Dokončeno
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Nábor
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16285
        • Dokončeno
        • Bursa High Speciality Training and Research Dortcelik Mental Hospital
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27580
        • Nábor
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34736
        • Dokončeno
        • Erenkoy Mental Hospital
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41001
        • Nábor
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55020
        • Nábor
        • Liv Hospital
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Dokončeno
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Česko
      • Brno, Česko, 61300
        • Nábor
        • Medipa S R O
      • Pilsen, Česko, 301 00
        • Dokončeno
        • A Shine S R O
      • Prague, Česko, 10000
        • Nábor
        • Clintrial s r o
      • Prague, Česko, 110 00
        • Nábor
        • Neuropsychiatrie Petrska sro
      • Prague, Česko, 16000
        • Nábor
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Česko, 12000
        • Dokončeno
        • Pragtis S R O
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Dokončeno
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Collado Villalba, Španělsko, 28400
        • Nábor
        • Hosp. Gral. de Villalba
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Torrevieja, Španělsko, 03186
        • Nábor
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22222
        • Nábor
        • ProbarE i Lund AB
      • Mölndal, Švédsko, 43153
        • Nábor
        • CTC GoCo
      • Stockholm, Švédsko, 114 37
        • Nábor
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Uppsala, Švédsko, 75237
        • Nábor
        • CTC MTC Uppsala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníci části 1 a přímí registrátoři části 2:

  • Seznamte se s DSM-5 MDD, bez psychotických rysů na základě klinického hodnocení a potvrzeného strukturovaným klinickým rozhovorem pro verzi klinických studií poruch osy I DSM-5 (SCID-CT) s diagnostikovanou první depresivní epizodou před dosažením věku 60 let
  • Měli nedostatečnou odpověď na alespoň 1, ale ne více než 2 antidepresiva, podávaná v přiměřené dávce a délce trvání v současné epizodě deprese. Neadekvátní odpověď je definována jako méně než (<) 50% snížení, ale s určitým zlepšením (tj. zlepšením větším než [>] 0%) v závažnosti depresivních symptomů s přítomnými reziduálními příznaky jinými než nespavost a celkově dobrou snášenlivostí, jak bylo hodnoceno MGH-ATRQ, a to musí zahrnovat aktuální antidepresivní léčbu účastníka
  • Při screeningu přijímá a dobře snáší některý z následujících SSRI nebo SNRI pro symptomy deprese, v jakékoli formě a dostupné v zúčastněné zemi: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin vilazodon nebo vortioxetin ve stabilní dávce (na úrovni terapeutické dávky) po dobu alespoň 6 týdnů
  • Mít velkou depresivní epizodu alespoň střední závažnosti, jak bylo hodnoceno pomocí 17-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese, implementované prostřednictvím Structured Interview Guide (SIGH-D) zaslepeným způsobem při screeningu a nesmí od začátku vykazovat klinicky významné zlepšení do konce screeningu.

Účastníci přihlášení po dokončení části 1:

  • Musí mít dokončenou fázi léčby části 1 DB
  • Dokáže konzistentně tolerovat studovaný lék (na konci části 1) a pokud účastník přejde na část 2, nepředstavuje pro účastníka žádné další bezpečnostní riziko
  • Byl schopen důsledně dodržovat studijní postupy v části 1 podle posouzení zkoušejícího.
  • Musí být lékařsky stabilní na základě klinických laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • Má nedávnou (poslední 3 měsíce) anamnézu nebo současné známky a příznaky závažné renální insuficience klinicky významné nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, neurologické, hematologické, revmatologické, imunologické nebo endokrinní poruchy a nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Má v anamnéze narkolepsii a záchvaty
  • Má současné známky/příznaky hypotyreózy nebo hypertyreózy
  • Účastníci užívající doplňky štítné žlázy pro antidepresivní účely
  • Má Cushingovu chorobu, Addisonovu chorobu, primární amenoreu nebo jiné známky závažných zdravotních poruch osy HPA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Seltorexant
Účastníci budou dostávat seltorexant perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů během dvojitě zaslepené (DB) léčebné fáze v části 1 studie. Účastníci, kteří nepokračují do části 2 studie, projdou fází sledování po léčbě, po fázi léčby DB v části 1 a budou pokračovat v užívání jediného základního selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu inhibitor (SNRI) antidepresivum v průběhu studie.
Lék: Seltorexant
Seltorexant bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ 42847922
Lék: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
SSRI/SNRI bude podáváno perorálně.
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů během fáze léčby DB v části 1 studie. Účastníci, kteří nepokračují do části 2 studie, podstoupí fázi následného sledování po léčbě, po fázi léčby DB v části 1 a budou pokračovat v užívání jediného základního antidepresiva SSRI/SNRI po celou dobu studie.
Lék: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
SSRI/SNRI bude podáváno perorálně.
Lék: Placebo
Odpovídající tablety placeba budou podávány perorálně.
Experimentální: Část 2: Open Label (OL) Seltorexant
Všichni účastníci, kteří dokončí část 1 a splňují kritéria způsobilosti pro část 2, stejně jako účastníci přímého vstupu, vstoupí do části 2 studie. V části 2 otevřených fází (indukce a stabilizace) všichni účastníci (nově zapsaní účastníci s přímým vstupem a účastníci části 1 s převrácením) dostanou seltorexant orálně navíc k jejich základní léčbě SSRI/SNRI.
Lék: Seltorexant
Seltorexant bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ 42847922
Lék: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
SSRI/SNRI bude podáváno perorálně.
Experimentální: Část 2: DB Seltorexant
Všichni účastníci, kteří dokončí část 1 a splňují kritéria způsobilosti pro část 2, stejně jako účastníci přímého vstupu, vstoupí do části 2 studie. Účastníci, kteří dosáhnou stabilní odpovědi během otevřené fáze, budou dostávat léčbu seltorexantem perorálně jednou denně během udržovací fáze DB v části 2 studie. Účastníci budou během studie i nadále užívat své jediné výchozí antidepresivum SSRI/SNRI.
Lék: Seltorexant
Seltorexant bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ 42847922
Lék: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
SSRI/SNRI bude podáváno perorálně.
Komparátor placeba: Část 2: DB Placebo
Všichni účastníci, kteří dokončí část 1 a splňují kritéria způsobilosti pro část 2, stejně jako účastníci přímého vstupu, vstoupí do části 2 studie. Účastníci, kteří dosáhnou stabilní odpovědi během otevřených fází, dostanou léčbu odpovídajícím placebem perorálně jednou denně během udržovací fáze DB v části 2 studie. Účastníci budou během studie i nadále užívat své jediné výchozí antidepresivum SSRI/SNRI.
Lék: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
SSRI/SNRI bude podáváno perorálně.
Lék: Placebo
Odpovídající tablety placeba budou podávány perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre ke dni 43
Časové okno: Výchozí stav, den 43
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav, den 43
Část 2: Čas od randomizace do prvního relapsu u účastníků, kteří dosáhnou stabilní odezvy
Časové okno: Doba od randomizace do prvního relapsu během udržovací fáze (až 2 roky a 10 měsíců)
Stabilní odpověď je definována jako snížení o více než rovné (>=) 50 procent (%) celkového skóre MADRS za poslední 3 po sobě jdoucí návštěvy fáze stabilizace OL, jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím na místě. Bude uvedena doba od randomizace do prvního relapsu během udržovací fáze DB u účastníků, kteří na konci léčby OL seltorexantem dosáhnou stabilní odpovědi.
Doba od randomizace do prvního relapsu během udržovací fáze (až 2 roky a 10 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Změna od základní hodnoty v položce MADRS bez spánku (MADRS-WOSI) v celkovém skóre 43. den
Časové okno: Výchozí stav, den 43
MADRS-WOSI zvažoval 9 z 10 položek MADRS, s výjimkou položky „redukovaný spánek“. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 54, přičemž vyšší skóre odpovídalo větší závažnosti symptomů.
Výchozí stav, den 43
Část 1: Změna oproti výchozímu stavu v poruchách spánku pomocí informačního systému měření výsledku hlášeného pacientem – porucha spánku (PROMIS-SD) Krátký formulář 8a T-skóre v den 43
Časové okno: Výchozí stav, den 43
PROMIS-SD se používá k posouzení vlastního vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem. Úplný PROMIS-SD obsahuje 27 položek, přičemž každá položka je založena na 7denní lhůtě pro stažení a hodnocena na 5-ti úrovňové škále Likertova typu. V této studii bude použit 8-položkový krátký formulář, ve kterém jsou odpovědi hodnoceny 1 až 5 pro každou položku. T-skóre pro škály PROMIS-SD představuje hodnotu získanou po použití převodní tabulky k převodu celkového hrubého skóre. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Například pro dospělou formu s 8 položkami je nejnižší možné hrubé skóre 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Vyšší celkové skóre znamená větší poruchy spánku.
Výchozí stav, den 43
Část 1: Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS-6 v den 43
Časové okno: Výchozí stav, den 43
Škála MADRS-6 je klinickým lékařem administrovaný dotazník používaný k měření závažnosti symptomů velké depresivní poruchy (MDD). Škála MADRS-6 je podmnožinou škály MADRS -10, která se skládá z následujících jednotlivých položek dotazníku: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, malátnost, neschopnost cítit a pesimistické myšlenky. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 36 (nejzávažnější příznaky).
Výchozí stav, den 43
Část 1: Procento účastníků s odezvou na stupnici symptomů deprese na základě Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre Od základního stavu do dne 43
Časové okno: Od základní linie do dne 43
Respondenti jsou definováni jako účastníci s >= 50% zlepšením celkového skóre MADRS od výchozího stavu do 43. dne.
Od základní linie do dne 43
Část 1: Změna oproti výchozí hodnotě v poruchách spánku s použitím informačního systému měření výsledku hlášeného pacientem – porucha spánku (PROMIS-SD) Krátká forma (4a) T-skóre v den 43
Časové okno: Výchozí stav, den 43
PROMIS-SD se používá k posouzení vlastního vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem. Úplný PROMIS-SD obsahuje 27 položek, přičemž každá položka je založena na 7denní lhůtě pro stažení a hodnocena na 5-ti úrovňové škále Likertova typu. V této studii bude použit 4-položkový krátký formulář, ve kterém jsou odpovědi hodnoceny 1 až 5 pro každou položku. T-skóre pro škály PROMIS-SD představuje hodnotu získanou po použití převodní tabulky k převodu celkového hrubého skóre. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Například pro dospělou formu se 4 položkami je nejnižší možné hrubé skóre 4; nejvyšší možné hrubé skóre je 20. Vyšší celkové skóre znamená větší poruchy spánku.
Výchozí stav, den 43
Část 1: Změna oproti výchozímu stavu v poruchách spánku pomocí informačního systému měření výsledku hlášeného pacientem – porucha spánku (PROMIS-SD) Krátká forma (10a) T-skóre v den 43
Časové okno: Výchozí stav, den 43
PROMIS-SD se používá k posouzení vlastního vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem. Úplný PROMIS-SD obsahuje 27 položek, přičemž každá položka je založena na 7denní lhůtě pro stažení a hodnocena na 5-ti úrovňové škále Likertova typu. Použije se krátký formulář o 10 položkách, ve kterém jsou odpovědi hodnoceny 1 až 5 pro každou položku. T-skóre pro škály PROMIS-SD představuje hodnotu získanou po použití převodní tabulky k převodu celkového hrubého skóre. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Například pro dospělou 10položkovou formu je nejnižší možné hrubé skóre 10; nejvyšší možné hrubé skóre je 50. Vyšší celkové skóre znamená větší poruchy spánku.
Výchozí stav, den 43
Část 1: Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdravotním stavu pacienta, celkové skóre 9 položek (PHQ-9) ke dni 43
Časové okno: Výchozí stav, den 43
PHQ-9 je 9-položkový, účastníkem hlášený výsledek měření k posouzení symptomů deprese. Škála hodnotí každou z 9 příznakových domén diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy – 5. vydání (DSM-5) kritérií velké depresivní poruchy (MDD). Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů a 3=téměř každý den). Odpovědi účastníka na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav, den 43
Část 2: Čas od randomizace do prvního relapsu u účastníků, kteří dosáhnou stabilní remise
Časové okno: Doba od randomizace do prvního relapsu během udržovací fáze (až 2 roky a 10 měsíců)
Stabilní remise je definována jako celkové skóre MADRS menší nebo rovné (<=)10 a CGI-S <= 2 po dobu alespoň 4 po sobě jdoucích týdnů stabilizační fáze OL. Bude uvedena doba od randomizace do prvního relapsu během udržovací fáze DB u účastníků, kteří na konci léčby OL seltorexantem dosáhnou stabilní remise.
Doba od randomizace do prvního relapsu během udržovací fáze (až 2 roky a 10 měsíců)
Část 2: Změna ze základního na koncový bod fáze údržby DB při poruchách spánku pomocí zkráceného formuláře PROMIS-SD (8a) T-score
Časové okno: Od základní linie (1. den v udržovací fázi léčby DB) do konce udržovací fáze DB (tj. do dne 337)
PROMIS-SD se používá k posouzení vlastního vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem. Úplný PROMIS-SD obsahuje 27 položek, přičemž každá položka je založena na 7denní lhůtě pro stažení a hodnocena na 5-ti úrovňové škále Likertova typu. V této studii bude použit 8-položkový krátký formulář, ve kterém jsou odpovědi hodnoceny 1 až 5 pro každou položku. T-skóre pro škály PROMIS-SD představuje hodnotu získanou po použití převodní tabulky k převodu celkového hrubého skóre. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Například pro dospělou formu s 8 položkami je nejnižší možné hrubé skóre 8; nejvyšší možné hrubé skóre je 40. Vyšší celkové skóre znamená větší poruchy spánku.
Od základní linie (1. den v udržovací fázi léčby DB) do konce udržovací fáze DB (tj. do dne 337)
Část 2: Změna ze základního na koncový bod fáze údržby DB při poruchách spánku pomocí zkráceného formuláře PROMIS-SD (4a) T-skóre
Časové okno: Od základní linie (1. den v udržovací fázi léčby DB) do konce udržovací fáze DB (tj. do dne 337)
PROMIS-SD se používá k posouzení vlastního vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem. Úplný PROMIS-SD obsahuje 27 položek, přičemž každá položka je založena na 7denní lhůtě pro stažení a hodnocena na 5-ti úrovňové škále Likertova typu. V této studii bude použit 4-položkový krátký formulář, ve kterém jsou odpovědi hodnoceny 1 až 5 pro každou položku. T-skóre pro škály PROMIS-SD představuje hodnotu získanou po použití převodní tabulky k převodu celkového hrubého skóre. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Například pro dospělou formu se 4 položkami je nejnižší možné hrubé skóre 4; nejvyšší možné hrubé skóre je 20. Vyšší celkové skóre znamená větší poruchy spánku.
Od základní linie (1. den v udržovací fázi léčby DB) do konce udržovací fáze DB (tj. do dne 337)
Část 2: Změna oproti výchozí hodnotě v poruchách spánku s použitím informačního systému měření výsledku hlášeného pacientem – porucha spánku (PROMIS-SD) Krátká forma (10a) T-skóre v den 43
Časové okno: Výchozí stav, den 43
PROMIS-SD se používá k posouzení vlastního vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem. Úplný PROMIS-SD obsahuje 27 položek, přičemž každá položka je založena na 7denní lhůtě pro stažení a hodnocena na 5-ti úrovňové škále Likertova typu. Použije se krátký formulář o 10 položkách, ve kterém jsou odpovědi hodnoceny 1 až 5 pro každou položku. T-skóre pro škály PROMIS-SD představuje hodnotu získanou po použití převodní tabulky k převodu celkového hrubého skóre. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Například pro dospělou 10položkovou formu je nejnižší možné hrubé skóre 10; nejvyšší možné hrubé skóre je 50. Vyšší celkové skóre znamená větší poruchy spánku.
Výchozí stav, den 43
Část 2: Změna ze základního na koncový bod fáze údržby DB v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Od základní linie (1. den v udržovací fázi léčby DB) do konce udržovací fáze DB (tj. do dne 337)
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Od základní linie (1. den v udržovací fázi léčby DB) do konce udržovací fáze DB (tj. do dne 337)
Část 2: Změna ze základního na koncový bod fáze údržby DB ve skóre PHQ-9
Časové okno: Od základní linie (1. den v udržovací fázi DB léčby) do konce udržovací fáze DB (tj. do dne 337)
PHQ-9 je 9-položkový, účastníkem hlášený výsledek měření k posouzení symptomů deprese. Škála hodnotí každou z 9 příznakových domén kritérií DSM-5 MDD. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů a 3=téměř každý den). Odpovědi účastníka na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
Od základní linie (1. den v udržovací fázi DB léčby) do konce udržovací fáze DB (tj. do dne 337)
Změna ze základního na koncový bod fáze údržby DB ve skóre MADRS-6
Časové okno: Od základní linie (1. den v udržovací fázi léčby DB) do konce udržovací fáze DB (tj. do dne 337)
Škála MADRS-6 je klinickým lékařem administrovaný dotazník používaný k měření závažnosti symptomů MDD. Škála MADRS-6 je podmnožinou škály MADRS -10, která se skládá z následujících jednotlivých položek dotazníku: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, malátnost, neschopnost cítit a pesimistické myšlenky. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 36 (nejzávažnější příznaky).
Od základní linie (1. den v udržovací fázi léčby DB) do konce udržovací fáze DB (tj. do dne 337)
Změna ze základního na konečný bod udržovací fáze DB u příznaků MADRS jiných než nespavost Položka MADRS bez spánku (MADRS-WOSI)
Časové okno: Od základní linie (1. den v udržovací fázi léčby DB) do konce udržovací fáze DB (tj. do dne 337)
MADRS-WOSI zvažoval 9 z 10 položek MADRS, s výjimkou položky „redukovaný spánek“. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 54, přičemž vyšší skóre odpovídalo větší závažnosti symptomů.
Od základní linie (1. den v udržovací fázi léčby DB) do konce udržovací fáze DB (tj. do dne 337)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 42847922MDD3003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-509070-36-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www janssen, com/clinical-trialsitransparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Seltorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit