Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 дополнительного лечения селторексантом у взрослых и пожилых участников с большим депрессивным расстройством и симптомами бессонницы

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, для оценки эффективности, безопасности и поддержания эффекта селторексанта в дозе 20 (миллиграмм) мг в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам у взрослых и пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы

Цель этого исследования — выяснить, насколько хорошо работает селторексант, а также оценить безопасность и поддерживающий эффект селторексанта по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к антидепрессанту для улучшения симптомов депрессии у участников с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы (MDDIS), которые имели неадекватный ответ на текущую антидепрессантную терапию селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитором обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

752

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1133AAH
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Рекрутинг
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Аргентина, X5006CBI
        • Рекрутинг
        • Centro Médico Luquez
      • Córdoba, Аргентина, 5000FJF
        • Рекрутинг
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Аргентина, X5009BIN
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Рекрутинг
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Аргентина, 4200
        • Рекрутинг
        • Clinica El Jardin
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • UMHAT 'Sveti Georgi'- Plovdiv, Psychiatry Clinic
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Рекрутинг
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Болгария, 1377
        • Завершенный
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Активный, не рекрутирующий
        • Medical Center St. Naum
      • Stara Zagora, Болгария, 6010
        • Завершенный
        • Medical Center ZaraMed
      • Varna, Болгария, 9020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 70200 730
        • Приостановленный
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Бразилия, 13087 567
        • Рекрутинг
        • CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
      • Criciúma, Бразилия, 88811 000
        • Рекрутинг
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal, Бразилия, 59012 300
        • Завершенный
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010 120
        • Приостановленный
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Бразилия, 90430001
        • Рекрутинг
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035 903
        • Завершенный
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90619900
        • Завершенный
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia INSCER Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22270 060
        • Рекрутинг
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Bernardo do Campo, Бразилия, 09726 150
        • Рекрутинг
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Бразилия, 01228 000
        • Активный, не рекрутирующий
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Бразилия, 01236030
        • Рекрутинг
        • BR Trials
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Завершенный
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Collado Villalba, Испания, 28400
        • Рекрутинг
        • Hosp. Gral. de Villalba
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Испания, 28031
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28034
        • Завершенный
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Torrevieja, Испания, 03186
        • Завершенный
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Завершенный
        • Territorial Social Health Authority of the Spedali Civili of Brescia
      • Catania, Италия, 95123
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Chieti, Италия, 66100
        • Рекрутинг
        • Universita D Annunzio
      • Genova, Италия, 16132
        • Завершенный
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • Monza, Италия, 20900
        • Завершенный
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Италия, 56126
        • Завершенный
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Италия, 00168
        • Завершенный
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Италия, 84020
        • Завершенный
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080002
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Колумбия, 051053
        • Рекрутинг
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Колумбия, 111166
        • Завершенный
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira, Колумбия, 660001
        • Рекрутинг
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 04100
        • Рекрутинг
        • Ketamine Mexico S de RL de C V
      • Mexico City, Мексика, 07000
        • Рекрутинг
        • Gabipros SC
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Завершенный
        • Health Pharma Professional Research
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Рекрутинг
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C.
      • Nuevo León, Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Nuevo León, Мексика, 64620
        • Завершенный
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
      • San Luis de Potosi, Мексика, 78218
        • Рекрутинг
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-133
        • Рекрутинг
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Польша, 85 794
        • Рекрутинг
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
      • Bydgoszcz, Польша, 85 605
        • Завершенный
        • Centrum Medyczne Intercor Sp z o o
      • Gdansk, Польша, 80 283
        • Рекрутинг
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Gorlice, Польша, 30073
        • Завершенный
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Grudziądz, Польша, 86 300
        • Рекрутинг
        • Przychodnie Grudziadz sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40 514
        • Рекрутинг
        • Clinic BBP Sp z o o
      • Leszno, Польша, 64-100
        • Рекрутинг
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Poznan, Польша, 60 192
        • Рекрутинг
        • Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
      • Warsaw, Польша, 00-774
        • Рекрутинг
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Польша, 02-172
        • Завершенный
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710 243
        • Завершенный
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Leiria, Португалия, 2410 197
        • Завершенный
        • Uls Regiao Leiria - Hosp. Santo Andre
      • Lisbon, Португалия, 1649 035
        • Завершенный
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Португалия, 1349 019
        • Завершенный
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Lisbon, Португалия, 1400 038
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fund. Champalimaud
      • Loures, Португалия, 2674 514
        • Активный, не рекрутирующий
        • Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
      • Ponta Delgada, Португалия, 9500 370
        • Завершенный
        • Hosp. Divino Espirito Santo Ponta Delgada
      • Porto, Португалия, 4100 180
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hosp. Cuf Porto
      • Touguinho, Португалия, 4480-565
        • Завершенный
        • Hosp. Central Trofa Saude
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 041914
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Bucharest, Румыния, 041914
        • Завершенный
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 2
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400012
        • Завершенный
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400012
        • Завершенный
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca 1
      • Craiova, Румыния, 200157
        • Рекрутинг
        • Centrul Medical Melchisedec
      • Focşani, Румыния, 620117
        • Завершенный
        • CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
      • Iași, Румыния, 700282
        • Завершенный
        • Institutului Regional de Psihiatrie 'Socola' Iasi
      • Iași, Румыния, 700282
        • Завершенный
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 1
      • Iași, Румыния, 700282
        • Завершенный
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 2
      • Oradea, Румыния, 410169
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Sibiu, Румыния, 550082
        • Завершенный
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
      • Sibiu, Румыния, 550082
        • Завершенный
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda 1
      • Sânpetru, Румыния, 507190
        • Рекрутинг
        • Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Gornja Toponica, Сербия, 18202
        • Рекрутинг
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
      • Kovin, Сербия, 26220
        • Завершенный
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Novi Kneževac, Сербия, 23330
        • Завершенный
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 821 01
        • Завершенный
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Košice, Словакия, 040 01
        • Рекрутинг
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Liptovský Mikuláš, Словакия, 031 23
        • Рекрутинг
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
        • Рекрутинг
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Svidník, Словакия, 089 01
        • Рекрутинг
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Topľou, Словакия, 093 01
        • Рекрутинг
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Завершенный
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Завершенный
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Рекрутинг
        • SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical Network
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Завершенный
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Рекрутинг
        • PAMOJA Clinical Institute LLC
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Рекрутинг
        • Axiom Research
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Завершенный
        • Elite Research Network 6
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Рекрутинг
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Завершенный
        • WR PRI Los Alamitos
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Рекрутинг
        • Excell Research Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Завершенный
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Рекрутинг
        • Anderson Clinical Research
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Рекрутинг
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Завершенный
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Завершенный
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Рекрутинг
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Рекрутинг
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Рекрутинг
        • Reliable Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Рекрутинг
        • AGA Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Завершенный
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Завершенный
        • Alcanza Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Рекрутинг
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Рекрутинг
        • Nuovida Research Center
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Завершенный
        • Aqualane Clinical Research
      • North Bay Village, Florida, Соединенные Штаты, 33141
        • Завершенный
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Nova Psychiatry INC
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Завершенный
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Завершенный
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
        • Рекрутинг
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Рекрутинг
        • Psych Me Medical Research Inc
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Health Synergy Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Завершенный
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • Advanced Discovery Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • iResearch Atlanta LLC
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Завершенный
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavorial Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Завершенный
        • iResearch Savannah
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Завершенный
        • Renew Health Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Завершенный
        • Accelerated Clinical Research Group LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Завершенный
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Завершенный
        • MetroMed Clinical Research
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Завершенный
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Рекрутинг
        • Baber Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Завершенный
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Рекрутинг
        • Adams Clinical LLC
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Завершенный
        • Mankato Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Завершенный
        • Oasis Clinical Research LLC
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Завершенный
        • Redbird Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Завершенный
        • ActivMed Practices and Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Рекрутинг
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Рекрутинг
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
        • Завершенный
        • University at Buffalo Psychiatry
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Рекрутинг
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Рекрутинг
        • Fieve Clinical Research Inc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Завершенный
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
      • Woodbury, New York, Соединенные Штаты, 11797
        • Завершенный
        • Lucian Miron Manu MD Psychiatry PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Завершенный
        • IMA Clinical Research PC 3
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
        • Завершенный
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Рекрутинг
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Завершенный
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Завершенный
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Рекрутинг
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Завершенный
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Завершенный
        • The University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Завершенный
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Завершенный
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75041
        • Завершенный
        • VAST Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research
      • Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
        • Рекрутинг
        • R and H Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Рекрутинг
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Завершенный
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Рекрутинг
        • Core Clinical Research
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Рекрутинг
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Завершенный
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Завершенный
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Турция (Туркие), 16285
        • Завершенный
        • Bursa High Speciality Training and Research Dortcelik Mental Hospital
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Завершенный
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27580
        • Рекрутинг
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34736
        • Завершенный
        • Erenkoy Mental Hospital
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41001
        • Рекрутинг
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Турция (Туркие), 55020
        • Рекрутинг
        • Liv Hospital
      • Trabzon, Турция (Туркие), 61080
        • Завершенный
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 61300
        • Рекрутинг
        • Medipa S R O
      • Pilsen, Чехия, 301 00
        • Завершенный
        • A Shine S R O
      • Prague, Чехия, 10000
        • Рекрутинг
        • Clintrial s r o
      • Prague, Чехия, 110 00
        • Рекрутинг
        • Neuropsychiatrie Petrska sro
      • Prague, Чехия, 16000
        • Рекрутинг
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Чехия, 12000
        • Завершенный
        • Pragtis S R O
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22222
        • Рекрутинг
        • ProbarE i Lund AB
      • Mölndal, Швеция, 43153
        • Рекрутинг
        • CTC GoCo
      • Stockholm, Швеция, 114 37
        • Рекрутинг
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Uppsala, Швеция, 75237
        • Рекрутинг
        • CTC MTC Uppsala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники части 1 и прямые участники части 2:

  • Соответствует DSM-5 БДР, без психотических проявлений, основанных на клинической оценке и подтвержденных структурированным клиническим интервью для версии клинических исследований расстройств I оси DSM-5 (SCID-CT), с диагнозом первого депрессивного эпизода до 60 лет.
  • Имели неадекватный ответ как минимум на 1, но не более чем на 2 антидепрессанта, назначенных в адекватной дозе и продолжительности в текущем эпизоде ​​депрессии. Неадекватный ответ определяется как уменьшение тяжести депрессивных симптомов менее (<) на 50%, но с некоторым улучшением (то есть улучшение более чем на [>] 0%) с остаточными симптомами, отличными от бессонницы, и общей хорошей переносимостью по оценке. MGH-ATRQ, и это должно включать текущее лечение участника антидепрессантами.
  • При скрининге получает и хорошо переносит любой из следующих СИОЗС или СИОЗСН для лечения депрессивных симптомов в любой форме, доступной в стране-участнице: циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флувоксамин, флуоксетин, милнаципран, левомилнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксин, десвенлафаксин , вилазодон или вортиоксетин в стабильной дозе (на уровне терапевтической дозы) в течение как минимум 6 недель.
  • Наличие большого депрессивного эпизода, по крайней мере, средней степени тяжести, согласно оценке по шкале оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов, реализуемой с помощью руководства по структурированному интервью (SIGH-D) вслепую при скрининге и не должно демонстрировать клинически значимое улучшение с самого начала. до окончания скрининга.

Участники, поступающие после завершения части 1:

  • Должен пройти этап лечения БД Части 1.
  • Может стабильно переносить исследуемый препарат (в конце Части 1), и для участника не существует дополнительного риска безопасности, если он перейдет к Части 2.
  • Был способен последовательно следовать процедурам исследования, описанным в Части 1, по мнению исследователя.
  • Должен быть медицински стабильным на основании клинических лабораторных тестов.

Критерии исключения:

  • Имеет недавнюю (последние 3 месяца) историю или текущие признаки и симптомы тяжелой почечной недостаточности, клинически значимой или нестабильной сердечно-сосудистой, респираторной, желудочно-кишечной, неврологической, гематологической, ревматологической, иммунной или эндокринной патологии и неконтролируемого сахарного диабета 1 или 2 типа.
  • Имеет в анамнезе нарколепсию и судороги.
  • Имеет текущие признаки/симптомы гипотиреоза или гипертиреоза.
  • Участники, принимающие добавки для щитовидной железы в качестве антидепрессантов.
  • Имеет болезнь Кушинга, болезнь Аддисона, первичную аменорею или другие признаки серьезных соматических нарушений оси HPA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Селторексант
Участники будут получать селторексант перорально один раз в день в течение 6 недель во время фазы двойного слепого лечения (DB) в Части 1 исследования. Участники, которые не перейдут к Части 2 исследования, пройдут фазу наблюдения после лечения после фазы лечения DB в Части 1 и продолжат принимать единый исходный селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)/обратный захват серотонина-норадреналина. ингибитор (SNRI) антидепрессанта на протяжении всего исследования.
Лекарство: Селторексант
Селторексант назначают перорально.
Другие имена:
  • ДЖНДЖ 42847922
Лекарство: Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибитор обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)
СИОЗС/СИОЗСН будут вводиться перорально.
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день в течение 6 недель во время фазы лечения DB в части 1 исследования. Участники, которые не перейдут ко второй части исследования, пройдут фазу наблюдения после лечения после фазы лечения DB в части 1 и будут продолжать принимать единый базовый антидепрессант SSRI/SNRI на протяжении всего исследования.
Лекарство: Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибитор обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)
СИОЗС/СИОЗСН будут вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо будут вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 2: Селторексант открытой этикетки (OL)
Все участники, завершившие Часть 1 и соответствующие критериям отбора для Части 2, а также участники прямого участия, примут участие в Части 2 исследования. В открытых фазах Части 2 (индукция и стабилизация) все участники (вновь зачисленные участники с прямым входом и участники, переходящие в Часть 1) будут получать селторексант перорально в дополнение к основному лечению СИОЗС/СИОЗСН.
Лекарство: Селторексант
Селторексант назначают перорально.
Другие имена:
  • ДЖНДЖ 42847922
Лекарство: Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибитор обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)
СИОЗС/СИОЗСН будут вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть 2: ДБ Селторексант
Все участники, завершившие Часть 1 и соответствующие критериям отбора для Части 2, а также участники прямого участия, примут участие в Части 2 исследования. Участники, добившиеся стабильного ответа на открытой фазе, будут получать лечение селторексантом перорально один раз в день во время фазы поддержания DB в части 2 исследования. Участники будут продолжать принимать единый базовый антидепрессант SSRI/SNRI на протяжении всего исследования.
Лекарство: Селторексант
Селторексант назначают перорально.
Другие имена:
  • ДЖНДЖ 42847922
Лекарство: Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибитор обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)
СИОЗС/СИОЗСН будут вводиться перорально.
Плацебо Компаратор: Часть 2: БД Плацебо
Все участники, завершившие Часть 1 и соответствующие критериям отбора для Части 2, а также участники прямого участия, примут участие в Части 2 исследования. Участники, добившиеся стабильного ответа на открытых этапах, будут получать лечение соответствующим плацебо перорально один раз в день во время фазы поддержания DB в части 2 исследования. Участники будут продолжать принимать единый базовый антидепрессант SSRI/SNRI на протяжении всего исследования.
Лекарство: Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибитор обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)
СИОЗС/СИОЗСН будут вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо будут вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 43-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 43
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или в норме) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов), что дает общую возможную оценку 60. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень, день 43
Часть 2: Время от рандомизации до первого рецидива у участников, достигших стабильного ответа
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого рецидива на этапе поддержания (до 2 лет и 10 месяцев)
Стабильный ответ определяется как снижение общего балла по шкале MADRS более чем на (>=) 50 процентов (%) за последние 3 последовательных визита на этапе стабилизации OL по оценке исследователя. Будет сообщено время от рандомизации до первого рецидива на этапе поддержания DB у участников, которые достигнут стабильного ответа в конце лечения селторексантом OL.
Время от рандомизации до первого рецидива на этапе поддержания (до 2 лет и 10 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Изменение общего балла по шкале MADRS без сна (MADRS-WOSI) по сравнению с исходным уровнем на 43-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 43
MADRS-WOSI рассмотрел 9 из 10 пунктов MADRS, за исключением пункта «сокращенное количество сна». Общий балл варьировался от 0 до 54, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов.
Исходный уровень, день 43
Часть 1. Изменение нарушений сна по сравнению с исходным уровнем с использованием информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, — нарушения сна (PROMIS-SD). Краткая форма 8a T-показатель на 43-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 43
PROMIS-SD используется для оценки самооценки восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном. Полная версия PROMIS-SD включает 27 пунктов, каждый из которых основан на 7-дневном периоде отзыва и оценивается по 5-уровневой шкале типа Лайкерта. В этом исследовании будет использоваться краткая форма из 8 пунктов, в которой ответы оцениваются от 1 до 5 по каждому пункту. T-показатель для шкал PROMIS-SD представляет собой значение, полученное после использования таблицы преобразования для преобразования общего исходного балла. Чтобы найти общий необработанный балл для краткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответа на каждый вопрос. Например, для формы из 8 пунктов для взрослых минимально возможный исходный балл равен 8; максимально возможный исходный балл — 40. Более высокий общий балл указывает на большее нарушение сна.
Исходный уровень, день 43
Часть 1: Изменение общего балла MADRS-6 по сравнению с исходным уровнем на 43-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 43
Шкала MADRS-6 представляет собой анкету, проводимую врачом, используемую для измерения тяжести симптомов большого депрессивного расстройства (БДР). Шкала MADRS-6 является подмножеством шкалы MADRS-10 и состоит из следующих отдельных пунктов анкеты: кажущаяся печаль, сообщаемая печаль, внутреннее напряжение, утомление, неспособность чувствовать и пессимистические мысли. Баллы варьируются от 0 (отсутствие видимых симптомов) до 36 (наиболее тяжелые симптомы).
Исходный уровень, день 43
Часть 1: Процент участников с ответом по шкале депрессивных симптомов на основе шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Общий балл от исходного уровня до дня 43.
Временное ограничение: От исходного уровня до 43-го дня
Респонденты определяются как участники с улучшением общего балла MADRS >= 50 процентов от исходного уровня до дня 43.
От исходного уровня до 43-го дня
Часть 1: Изменение нарушений сна по сравнению с исходным уровнем с использованием информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, — нарушения сна (PROMIS-SD), короткая форма (4a) T-показатель на 43-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 43
PROMIS-SD используется для оценки самооценки восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном. Полная версия PROMIS-SD включает 27 пунктов, каждый из которых основан на 7-дневном периоде отзыва и оценивается по 5-уровневой шкале типа Лайкерта. В этом исследовании будет использоваться краткая форма из 4 пунктов, в которой ответы оцениваются от 1 до 5 по каждому пункту. T-показатель для шкал PROMIS-SD представляет собой значение, полученное после использования таблицы преобразования для преобразования общего исходного балла. Чтобы найти общий необработанный балл для краткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответа на каждый вопрос. Например, для формы для взрослых, состоящей из 4 пунктов, минимально возможный исходный балл равен 4; максимально возможный исходный балл — 20. Более высокий общий балл указывает на большее нарушение сна.
Исходный уровень, день 43
Часть 1. Изменение нарушений сна по сравнению с исходным уровнем с использованием информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, — нарушение сна (PROMIS-SD), короткая форма (10a) T-показатель на 43-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 43
PROMIS-SD используется для оценки самооценки восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном. Полная версия PROMIS-SD включает 27 пунктов, каждый из которых основан на 7-дневном периоде отзыва и оценивается по 5-уровневой шкале типа Лайкерта. Будет использоваться краткая форма из 10 пунктов, в которой ответы оцениваются от 1 до 5 за каждый пункт. T-показатель для шкал PROMIS-SD представляет собой значение, полученное после использования таблицы преобразования для преобразования общего исходного балла. Чтобы найти общий необработанный балл для краткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответа на каждый вопрос. Например, для формы для взрослых из 10 пунктов минимально возможный исходный балл равен 10; максимально возможный исходный балл — 50. Более высокий общий балл указывает на большее нарушение сна.
Исходный уровень, день 43
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете о состоянии здоровья пациента, общий балл из 9 пунктов (PHQ-9) на 43-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 43
PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, сообщаемый участниками, для оценки симптомов депрессии. Шкала оценивает каждую из 9 областей симптомов диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), критериев большого депрессивного расстройства (БДР). Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день). Ответы участников на вопросы суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 27), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Исходный уровень, день 43
Часть 2: Время от рандомизации до первого рецидива у участников, достигших стабильной ремиссии
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого рецидива на этапе поддержания (до 2 лет и 10 месяцев)
Стабильная ремиссия определяется как общий балл MADRS менее или равный (<=)10 и CGI-S <= 2 в течение как минимум 4 последовательных недель фазы стабилизации OL. Будет сообщено время от рандомизации до первого рецидива на этапе поддержания БД у участников, достигших стабильной ремиссии в конце лечения селторексантом OL.
Время от рандомизации до первого рецидива на этапе поддержания (до 2 лет и 10 месяцев)
Часть 2. Переход от исходного уровня к конечной точке этапа ведения БД при нарушении сна с использованием краткой формы PROMIS-SD (8a) T-показатель
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 фазы поддержания лечения DB) до конечной точки фазы поддержания DB (то есть до дня 337)
PROMIS-SD используется для оценки самооценки восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном. Полная версия PROMIS-SD включает 27 пунктов, каждый из которых основан на 7-дневном периоде отзыва и оценивается по 5-уровневой шкале типа Лайкерта. В этом исследовании будет использоваться краткая форма из 8 пунктов, в которой ответы оцениваются от 1 до 5 по каждому пункту. T-показатель для шкал PROMIS-SD представляет собой значение, полученное после использования таблицы преобразования для преобразования общего исходного балла. Чтобы найти общий необработанный балл для краткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответа на каждый вопрос. Например, для формы из 8 пунктов для взрослых минимально возможный исходный балл равен 8; максимально возможный исходный балл — 40. Более высокий общий балл указывает на большее нарушение сна.
От исходного уровня (день 1 фазы поддержания лечения DB) до конечной точки фазы поддержания DB (то есть до дня 337)
Часть 2. Переход от исходного уровня к конечной точке этапа ведения БД при нарушении сна с использованием краткой формы PROMIS-SD (4a) T-показатель
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 фазы поддержания лечения DB) до конечной точки фазы поддержания DB (то есть до дня 337)
PROMIS-SD используется для оценки самооценки восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном. Полная версия PROMIS-SD включает 27 пунктов, каждый из которых основан на 7-дневном периоде отзыва и оценивается по 5-уровневой шкале типа Лайкерта. В этом исследовании будет использоваться краткая форма из 4 пунктов, в которой ответы оцениваются от 1 до 5 по каждому пункту. T-показатель для шкал PROMIS-SD представляет собой значение, полученное после использования таблицы преобразования для преобразования общего исходного балла. Чтобы найти общий необработанный балл для краткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответа на каждый вопрос. Например, для формы для взрослых, состоящей из 4 пунктов, минимально возможный исходный балл равен 4; максимально возможный исходный балл — 20. Более высокий общий балл указывает на большее нарушение сна.
От исходного уровня (день 1 фазы поддержания лечения DB) до конечной точки фазы поддержания DB (то есть до дня 337)
Часть 2: Изменение нарушений сна по сравнению с исходным уровнем с использованием информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, — нарушение сна (PROMIS-SD), короткая форма (10a) T-показатель на 43-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 43
PROMIS-SD используется для оценки самооценки восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном. Полная версия PROMIS-SD включает 27 пунктов, каждый из которых основан на 7-дневном периоде отзыва и оценивается по 5-уровневой шкале типа Лайкерта. Будет использоваться краткая форма из 10 пунктов, в которой ответы оцениваются от 1 до 5 за каждый пункт. T-показатель для шкал PROMIS-SD представляет собой значение, полученное после использования таблицы преобразования для преобразования общего исходного балла. Чтобы найти общий необработанный балл для краткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответа на каждый вопрос. Например, для формы для взрослых из 10 пунктов минимально возможный исходный балл равен 10; максимально возможный исходный балл — 50. Более высокий общий балл указывает на большее нарушение сна.
Исходный уровень, день 43
Часть 2. Переход от базовой к конечной точке этапа обслуживания БД в общем балле MADRS
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 фазы поддержания лечения DB) до конечной точки фазы поддержания DB (то есть до дня 337)
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или в норме) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов), что дает общую возможную оценку 60. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
От исходного уровня (день 1 фазы поддержания лечения DB) до конечной точки фазы поддержания DB (то есть до дня 337)
Часть 2. Переход от базовой к конечной точке этапа обслуживания БД в оценке PHQ-9
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 фазы поддержания лечения DB) до конечной точки фазы поддержания DB (то есть до дня 337)
PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, сообщаемый участниками, для оценки симптомов депрессии. Шкала оценивает каждую из 9 областей симптомов критериев MDD DSM-5. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день). Ответы участников на вопросы суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 27), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
От исходного уровня (день 1 фазы поддержания лечения DB) до конечной точки фазы поддержания DB (то есть до дня 337)
Изменение от базовой точки к конечной точке этапа обслуживания БД в балле MADRS-6
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 фазы поддержания лечения DB) до конечной точки фазы поддержания DB (то есть до дня 337)
Шкала MADRS-6 представляет собой анкету, проводимую врачом, используемую для измерения тяжести симптомов БДР. Шкала MADRS-6 является подмножеством шкалы MADRS-10 и состоит из следующих отдельных пунктов анкеты: кажущаяся печаль, сообщаемая печаль, внутреннее напряжение, утомление, неспособность чувствовать и пессимистические мысли. Баллы варьируются от 0 (отсутствие видимых симптомов) до 36 (наиболее тяжелые симптомы).
От исходного уровня (день 1 фазы поддержания лечения DB) до конечной точки фазы поддержания DB (то есть до дня 337)
Изменение от исходного уровня до конечной точки фазы обслуживания БД симптомов MADRS, отличных от бессонницы. MADRS без пункта сна (MADRS-WOSI)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 фазы поддержания лечения DB) до конечной точки фазы поддержания DB (то есть до дня 337)
MADRS-WOSI рассмотрел 9 из 10 пунктов MADRS, за исключением пункта «сокращенное количество сна». Общий балл варьировался от 0 до 54, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов.
От исходного уровня (день 1 фазы поддержания лечения DB) до конечной точки фазы поддержания DB (то есть до дня 337)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 42847922MDD3003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509070-36-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна на сайте www janssen, com/clinical-trialsitransparency. Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Йельского открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться