Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 дополнительного лечения селторексантом у взрослых и пожилых участников с большим депрессивным расстройством и симптомами бессонницы

2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, для оценки эффективности, безопасности и поддержания эффекта селторексанта в дозе 20 (миллиграмм) мг в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам у взрослых и пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы

The purpose of this study is to know how well seltorexant works, and also to evaluate safety and maintenance effect of seltorexant compared with placebo as an adjunctive therapy to an antidepressant in improving depressive symptoms in participants with major depressive disorder with insomnia symptoms (MDDIS) who have had an inadequate response to current antidepressant therapy with a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

752

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1133AAH
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Córdoba, Аргентина, 5000FJF
        • Активный, не рекрутирующий
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Активный, не рекрутирующий
        • Instituto Medico DAMIC
      • Córdoba, Аргентина, X5006CBI
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centro Medico Luquez
      • Córdoba, Аргентина, X5009BIN
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Активный, не рекрутирующий
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Активный, не рекрутирующий
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Аргентина, 4200
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinica El Jardin
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Активный, не рекрутирующий
        • UMHAT 'Sveti Georgi'- Plovdiv, Psychiatry Clinic
      • Sofia, Болгария, 1377
        • Завершенный
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Активный, не рекрутирующий
        • Medical Center St. Naum
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Активный, не рекрутирующий
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6010
        • Завершенный
        • Medical Center ZaraMed
      • Varna, Болгария, 9020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 70200 730
        • Завершенный
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Бразилия, 13087 567
        • Активный, не рекрутирующий
        • CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
      • Criciúma, Бразилия, 88811 000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal, Бразилия, 59012 300
        • Завершенный
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010 120
        • Приостановленный
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Бразилия, 90619900
        • Завершенный
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia INSCER Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035 903
        • Завершенный
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90430001
        • Активный, не рекрутирующий
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22270 060
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Bernardo do Campo, Бразилия, 09726 150
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Бразилия, 01228 000
        • Активный, не рекрутирующий
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Бразилия, 01236030
        • Активный, не рекрутирующий
        • BR Trials
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Завершенный
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Активный, не рекрутирующий
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Завершенный
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Collado Villalba, Испания, 28400
        • Завершенный
        • Hosp. Gral. de Villalba
      • Madrid, Испания, 28034
        • Завершенный
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28031
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28046
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Torrevieja, Испания, 03186
        • Завершенный
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Завершенный
        • Territorial Social Health Authority of the Spedali Civili of Brescia
      • Catania, Италия, 95123
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Chieti, Италия, 66100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universita D Annunzio
      • Genova, Италия, 16132
        • Завершенный
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • Monza, Италия, 20900
        • Завершенный
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Италия, 56126
        • Завершенный
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00168
        • Завершенный
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 00189
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Salerno, Италия, 84020
        • Завершенный
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Siena, Италия, 53100
        • Активный, не рекрутирующий
        • A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Колумбия, 051053
        • Активный, не рекрутирующий
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Колумбия, 111166
        • Завершенный
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira, Колумбия, 660001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 04100
        • Рекрутинг
        • Ketamine Mexico S de RL de C V
      • Mexico City, Мексика, 07000
        • Рекрутинг
        • Gabipros SC
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Завершенный
        • Health Pharma Professional Research
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Рекрутинг
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C.
      • Nuevo León, Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Nuevo León, Мексика, 64620
        • Завершенный
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
      • San Luis de Potosi, Мексика, 78218
        • Рекрутинг
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-133
        • Рекрутинг
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Польша, 85 794
        • Рекрутинг
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
      • Bydgoszcz, Польша, 85 605
        • Завершенный
        • Centrum Medyczne Intercor Sp z o o
      • Gdansk, Польша, 80 283
        • Рекрутинг
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Gorlice, Польша, 30073
        • Завершенный
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Grudziądz, Польша, 86 300
        • Рекрутинг
        • Przychodnie Grudziadz sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40 514
        • Рекрутинг
        • Clinic BBP Sp z o o
      • Leszno, Польша, 64-100
        • Рекрутинг
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Poznan, Польша, 60 192
        • Рекрутинг
        • Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
      • Warsaw, Польша, 00-774
        • Рекрутинг
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Польша, 02-172
        • Завершенный
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710 243
        • Завершенный
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Leiria, Португалия, 2410 197
        • Завершенный
        • Uls Regiao Leiria - Hosp. Santo Andre
      • Lisbon, Португалия, 1649 035
        • Завершенный
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Португалия, 1349 019
        • Завершенный
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Lisbon, Португалия, 1400 038
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fund. Champalimaud
      • Loures, Португалия, 2674 514
        • Активный, не рекрутирующий
        • Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
      • Ponta Delgada, Португалия, 9500 370
        • Завершенный
        • Hosp. Divino Espirito Santo Ponta Delgada
      • Porto, Португалия, 4100 180
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hosp. Cuf Porto
      • Touguinho, Португалия, 4480-565
        • Завершенный
        • Hosp. Central Trofa Saude
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 041914
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Bucharest, Румыния, 041914
        • Завершенный
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 2
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400012
        • Завершенный
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400012
        • Завершенный
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca 1
      • Craiova, Румыния, 200157
        • Рекрутинг
        • Centrul Medical Melchisedec
      • Focşani, Румыния, 620117
        • Завершенный
        • CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
      • Iași, Румыния, 700282
        • Завершенный
        • Institutului Regional de Psihiatrie 'Socola' Iasi
      • Iași, Румыния, 700282
        • Завершенный
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 1
      • Iași, Румыния, 700282
        • Завершенный
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 2
      • Oradea, Румыния, 410169
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Sibiu, Румыния, 550082
        • Завершенный
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
      • Sibiu, Румыния, 550082
        • Завершенный
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda 1
      • Sânpetru, Румыния, 507190
        • Рекрутинг
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Gornja Toponica, Сербия, 18202
        • Активный, не рекрутирующий
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
      • Kovin, Сербия, 26220
        • Завершенный
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Novi Kneževac, Сербия, 23330
        • Завершенный
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 821 01
        • Завершенный
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Košice, Словакия, 040 01
        • Рекрутинг
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Liptovský Mikuláš, Словакия, 031 23
        • Рекрутинг
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
        • Рекрутинг
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Svidník, Словакия, 089 01
        • Рекрутинг
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Topľou, Словакия, 093 01
        • Рекрутинг
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Завершенный
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Завершенный
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Рекрутинг
        • SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical Network
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Завершенный
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Рекрутинг
        • PAMOJA Clinical Institute LLC
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Рекрутинг
        • Axiom Research
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Завершенный
        • Elite Research Network 6
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Рекрутинг
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Завершенный
        • WR PRI Los Alamitos
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Рекрутинг
        • Excell Research Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Завершенный
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Рекрутинг
        • Anderson Clinical Research
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Рекрутинг
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Завершенный
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Завершенный
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Рекрутинг
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Рекрутинг
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Активный, не рекрутирующий
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Активный, не рекрутирующий
        • Reliable Clinical Research
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
        • Активный, не рекрутирующий
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Завершенный
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Завершенный
        • Alcanza Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Рекрутинг
        • Nuovida Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Активный, не рекрутирующий
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Завершенный
        • Aqualane Clinical Research
      • North Bay Village, Florida, Соединенные Штаты, 33141
        • Завершенный
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nova Psychiatry INC
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Завершенный
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Завершенный
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
        • Рекрутинг
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Рекрутинг
        • Psych Me Medical Research Inc
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Health Synergy Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Завершенный
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Активный, не рекрутирующий
        • Advanced Discovery Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Активный, не рекрутирующий
        • iResearch Atlanta LLC
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Завершенный
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavorial Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Завершенный
        • iResearch Savannah
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Завершенный
        • Renew Health Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Завершенный
        • Accelerated Clinical Research Group LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Завершенный
        • MetroMed Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Завершенный
        • University of Chicago Medical Center
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Завершенный
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Рекрутинг
        • Baber Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Завершенный
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Рекрутинг
        • Adams Clinical LLC
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Завершенный
        • Mankato Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Завершенный
        • Oasis Clinical Research LLC
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Завершенный
        • Redbird Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Завершенный
        • ActivMed Practices and Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Рекрутинг
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Рекрутинг
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
        • Завершенный
        • University at Buffalo Psychiatry
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Рекрутинг
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Рекрутинг
        • Fieve Clinical Research Inc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Завершенный
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
      • Woodbury, New York, Соединенные Штаты, 11797
        • Завершенный
        • Lucian Miron Manu MD Psychiatry PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Завершенный
        • IMA Clinical Research PC 3
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
        • Завершенный
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Рекрутинг
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Завершенный
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Завершенный
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Рекрутинг
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Завершенный
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Завершенный
        • The University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Завершенный
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Завершенный
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75041
        • Завершенный
        • VAST Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Завершенный
        • DM Clinical Research
      • Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
        • Активный, не рекрутирующий
        • R and H Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Рекрутинг
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Завершенный
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Рекрутинг
        • Core Clinical Research
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Рекрутинг
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Завершенный
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Завершенный
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Турция (Туркие), 16285
        • Завершенный
        • Bursa High Speciality Training and Research Dortcelik Mental Hospital
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Завершенный
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27580
        • Рекрутинг
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34736
        • Завершенный
        • Erenkoy Mental Hospital
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41001
        • Рекрутинг
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Турция (Туркие), 55020
        • Рекрутинг
        • Liv Hospital
      • Trabzon, Турция (Туркие), 61080
        • Завершенный
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 61300
        • Рекрутинг
        • Medipa S R O
      • Pilsen, Чехия, 301 00
        • Завершенный
        • A Shine S R O
      • Prague, Чехия, 10000
        • Рекрутинг
        • Clintrial s r o
      • Prague, Чехия, 110 00
        • Рекрутинг
        • Neuropsychiatrie Petrska sro
      • Prague, Чехия, 16000
        • Рекрутинг
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Чехия, 12000
        • Завершенный
        • Pragtis S R O
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22222
        • Рекрутинг
        • ProbarE i Lund AB
      • Mölndal, Швеция, 43153
        • Рекрутинг
        • CTC GoCo
      • Stockholm, Швеция, 114 37
        • Рекрутинг
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Uppsala, Швеция, 75237
        • Рекрутинг
        • CTC MTC Uppsala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Participants in part 1 and direct enrollers to part 2:

  • Meet DSM-5 MDD, without psychotic features based upon clinical assessment and confirmed by the structured clinical interview for DSM-5 Axis I disorders-clinical trials version (SCID-CT) diagnosed with first depressive episode prior to age 60
  • Have had an inadequate response to at least 1 but no more than 2 antidepressants, administered at an adequate dose and duration in the current episode of depression. An inadequate response is defined as less than (<) 50% reduction but with some improvement (that is, improvement greater than [>] 0%) in depressive symptom severity with residual symptoms other than insomnia present, and overall good tolerability, as assessed by the MGH-ATRQ, and this must include the participant's current antidepressant treatment
  • Is receiving and tolerating well any one of the following SSRI or SNRI for depressive symptoms at screening, in any formulation and available in the participating country: citalopram, duloxetine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodone, or vortioxetine at a stable dose (at therapeutic dose level) for at least 6 weeks
  • Having a major depressive episode of at least moderate severity, as assessed with 17-item Hamilton Depression Rating Scale, implemented through the Structured Interview Guide (SIGH-D) in a blinded manner at screening and must not demonstrate a clinically significant improvement from the beginning to end of screening.

Participants entering after completing part 1:

  • Must have completed Part 1 DB treatment phase
  • Can consistently tolerate study drug (at the end of Part 1), and there is no additional safety risk for the participant if they proceed to Part 2
  • Was able to consistently follow the study procedures in Part 1 as judged by the investigator.
  • Must be medically stable based on clinical laboratory tests

Exclusion Criteria:

  • Has a recent (last 3 months) history of, or current signs and symptoms of, severe renal insufficiency clinically significant or unstable cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, neurologic, hematologic, rheumatologic, immunologic or endocrine disorders and uncontrolled Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
  • Has a history of narcolepsy and seizures
  • Has current signs/symptoms of hypothyroidism or hyperthyroidism
  • Participants taking thyroid supplementation for antidepressant purposes
  • Has Cushing's disease, Addison's disease, primary amenorrhea, or other evidence of significant medical disorders of the HPA axis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1: Seltorexant

Participants will receive seltorexant orally once daily for 6 weeks during the double-blind (DB) treatment phase in Part 1 of the study. Participants who do not proceed to Part 2 of the study will undergo a post-treatment follow-up phase, after the DB treatment phase in Part 1 and will continue to take their single baseline selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) antidepressant throughout the study.
Лекарство: Seltorexant

Seltorexant will be administered orally.

Другие имена:
  • ДЖНДЖ 42847922
Лекарство: Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

SSRI/SNRI will be administered orally.
Плацебо Компаратор: Part 1: Placebo

Participants will receive matching placebo orally once daily for 6 weeks during the DB treatment phase in Part 1 of the study. Participants who do not proceed to Part 2 of the study will undergo a post-treatment follow-up phase, after the DB treatment phase in Part 1 and will continue to take their single baseline SSRI/SNRI antidepressant throughout the study.
Лекарство: Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

SSRI/SNRI will be administered orally.

Лекарство: Placebo

Matching Placebo tablets will be administered orally.
Экспериментальный: Part 2: Open Label (OL) Seltorexant

All participants who complete Part 1, and who meet eligibility criteria for Part 2, as well as direct entry participants, will enter Part 2 of the study. In Part 2 open-label phases (induction and stabilization) all participants (newly enrolled direct entry participants and Part 1 roll-over participants) will receive seltorexant orally in addition to their background SSRI/SNRI treatment.
Лекарство: Seltorexant

Seltorexant will be administered orally.

Другие имена:
  • ДЖНДЖ 42847922
Лекарство: Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

SSRI/SNRI will be administered orally.
Экспериментальный: Part 2: DB Seltorexant

All participants who complete Part 1, and who meet eligibility criteria for Part 2, as well as direct entry participants, will enter Part 2 of the study. Participants who achieve a stable response during the open-label phase will receive treatment with seltorexant orally once daily during DB Maintenance Phase in Part 2 of the study. Participants will continue to take their single baseline SSRI/SNRI antidepressant throughout the study.
Лекарство: Seltorexant

Seltorexant will be administered orally.

Другие имена:
  • ДЖНДЖ 42847922
Лекарство: Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

SSRI/SNRI will be administered orally.
Плацебо Компаратор: Part 2: DB Placebo

All participants who complete Part 1, and who meet eligibility criteria for Part 2, as well as direct entry participants, will enter Part 2 of the study. Participants who achieve a stable response during the open-label phases will receive treatment with matching placebo orally once daily during DB Maintenance Phase in Part 2 of the study. Participants will continue to take their single baseline SSRI/SNRI antidepressant throughout the study.
Лекарство: Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

SSRI/SNRI will be administered orally.

Лекарство: Placebo

Matching Placebo tablets will be administered orally.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1: Change from Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 43
Временное ограничение: Baseline, Day 43

The MADRS is a clinician-administered scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The scale consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
Baseline, Day 43
Part 2: Time from Randomization to the First Relapse in Participants Who Achieve a Stable Response
Временное ограничение: Time from randomization to the first Relapse during the maintenance phase (up to 2 years and 10 months)

Stable response is defined as a greater than equal to (>=) 50 percent (%) reduction in the MADRS total score for the last 3 consecutive visits of the OL stabilization Phase, as assessed by the site investigator. Time from randomization to the first relapse during the DB maintenance phase in participants who achieve a stable response at the end of OL seltorexant treatment will be reported.
Time from randomization to the first Relapse during the maintenance phase (up to 2 years and 10 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1: Change from Baseline in the MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI) Total Score at Day 43
Временное ограничение: Baseline, Day 43

MADRS-WOSI considered 9 of the 10 MADRS items, excluding "reduced sleep" item. The total score ranged from 0 to 54, with higher scores corresponding to greater symptom severity.
Baseline, Day 43
Part 1: Change from Baseline in Sleep Disturbance Using the Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form 8a T-score at Day 43
Временное ограничение: Baseline, Day 43

The PROMIS-SD is used to assess self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth and restoration associated with sleep. The full PROMIS-SD includes 27 items with each item based on a 7-day recall period and assessed on a 5 level Likert-type scale. The 8-item short form will be used in this study, in which responses are scored 1 to 5 for each item. T-score for the PROMIS-SD scales represent the value obtained after using a conversion table to convert the total raw score. To find the total raw score for a short form with all questions answered, sum the values of the response to each question. For example, for the adult 8-item form, the lowest possible raw score is 8; the highest possible raw score is 40. Higher overall score indicates more sleep disturbance.
Baseline, Day 43
Part 1: Change from Baseline in the MADRS-6 Total Score at Day 43
Временное ограничение: Baseline, Day 43

The MADRS-6 scale is a clinician-administered questionnaire used to measure the severity of major depressive disorder (MDD) symptoms. The MADRS-6 scale is a subset of the MADRS -10 scale, comprised of the following individual questionnaire items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, lassitude, inability to feel, and pessimistic thoughts. Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 36 (most severe symptoms).
Baseline, Day 43
Part 1: Percentage of Participants with Response on Depressive Symptoms Scale Based on Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score From Baseline to Day 43
Временное ограничение: From Baseline to Day 43

Responders are defined as participants with >= 50 percent improvement in the MADRS total score from baseline to Day 43.
From Baseline to Day 43
Part 1: Change from Baseline in Sleep Disturbance Using the Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form (4a) T-score at Day 43
Временное ограничение: Baseline, Day 43

The PROMIS-SD is used to assess self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth and restoration associated with sleep. The full PROMIS-SD includes 27 items with each item based on a 7-day recall period and assessed on a 5 level Likert-type scale. The 4-item short form will be used in this study, in which responses are scored 1 to 5 for each item. T-score for the PROMIS-SD scales represent the value obtained after using a conversion table to convert the total raw score. To find the total raw score for a short form with all questions answered, sum the values of the response to each question. For example, for the adult 4-item form, the lowest possible raw score is 4; the highest possible raw score is 20. Higher overall score indicates more sleep disturbance.
Baseline, Day 43
Part 1: Change from Baseline in Sleep Disturbance Using the Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form (10a) T-score at Day 43
Временное ограничение: Baseline, Day 43

The PROMIS-SD is used to assess self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth and restoration associated with sleep. The full PROMIS-SD includes 27 items with each item based on a 7-day recall period and assessed on a 5 level Likert-type scale. The 10-item short form will be used, in which responses are scored 1 to 5 for each item. T-score for the PROMIS-SD scales represent the value obtained after using a conversion table to convert the total raw score. To find the total raw score for a short form with all questions answered, sum the values of the response to each question. For example, for the adult 10-item form, the lowest possible raw score is 10; the highest possible raw score is 50. Higher overall score indicates more sleep disturbance.
Baseline, Day 43
Part 1: Change from Baseline in Patient Health Questionnaire, 9-Item (PHQ-9) Total Score at Day 43
Временное ограничение: Baseline, Day 43

The PHQ-9 is a 9-item, participant reported outcome measure to assess depressive symptoms. The scale scores each of the 9 symptom domains of the diagnostic and statistical manual of mental disorders-5th edition (DSM-5) major depressive disorder (MDD) criteria. Each item is rated on a 4 point scale (0=not at all, 1=several days, 2=more than half the days, and 3=nearly every day). The participant's item responses are summed to provide a total score (range of 0 to 27), with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms.
Baseline, Day 43
Part 2: Time from Randomization to the First Relapse in Participants Who Achieve a Stable Remission
Временное ограничение: Time from randomization to the first relapse during the maintenance phase (up to 2 years and 10 months)

Stable remission is defined as MADRS total score less than or equal to (<=)10 and CGI-S <= 2 for at least 4 consecutive weeks of the OL stabilization Phase. Time from randomization to the first relapse during the DB maintenance phase in participants who achieve stable remission at the end of the OL seltorexant treatment will be reported.
Time from randomization to the first relapse during the maintenance phase (up to 2 years and 10 months)
Part 2: Change from Baseline to Endpoint of the DB Maintenance Phase in Sleep Disturbance Using the PROMIS-SD Short Form (8a) T-Score
Временное ограничение: From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)

The PROMIS-SD is used to assess self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth and restoration associated with sleep. The full PROMIS-SD includes 27 items with each item based on a 7-day recall period and assessed on a 5 level Likert-type scale. The 8-item short form will be used in this study, in which responses are scored 1 to 5 for each item. T-score for the PROMIS-SD scales represent the value obtained after using a conversion table to convert the total raw score. To find the total raw score for a short form with all questions answered, sum the values of the response to each question. For example, for the adult 8-item form, the lowest possible raw score is 8; the highest possible raw score is 40. Higher overall score indicates more sleep disturbance.
From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)
Part 2: Change from Baseline to Endpoint of the DB Maintenance Phase in Sleep Disturbance Using the PROMIS-SD Short Form (4a) T-Score
Временное ограничение: From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)

The PROMIS-SD is used to assess self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth and restoration associated with sleep. The full PROMIS-SD includes 27 items with each item based on a 7-day recall period and assessed on a 5 level Likert-type scale. The 4-item short form will be used in this study, in which responses are scored 1 to 5 for each item. T-score for the PROMIS-SD scales represent the value obtained after using a conversion table to convert the total raw score. To find the total raw score for a short form with all questions answered, sum the values of the response to each question. For example, for the adult 4-item form, the lowest possible raw score is 4; the highest possible raw score is 20. Higher overall score indicates more sleep disturbance.
From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)
Part 2: Change from Baseline in Sleep Disturbance Using the Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form (10a) T-score at Day 43
Временное ограничение: Baseline, Day 43

The PROMIS-SD is used to assess self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth and restoration associated with sleep. The full PROMIS-SD includes 27 items with each item based on a 7-day recall period and assessed on a 5 level Likert-type scale. The 10-item short form will be used, in which responses are scored 1 to 5 for each item. T-score for the PROMIS-SD scales represent the value obtained after using a conversion table to convert the total raw score. To find the total raw score for a short form with all questions answered, sum the values of the response to each question. For example, for the adult 10-item form, the lowest possible raw score is 10; the highest possible raw score is 50. Higher overall score indicates more sleep disturbance.
Baseline, Day 43
Part 2: Change from Baseline to Endpoint of the DB Maintenance Phase in MADRS Total Score
Временное ограничение: From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)

The MADRS is a clinician-administered scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The scale consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)
Part 2: Change from Baseline to Endpoint of DB Maintenance Phase in PHQ-9 Score
Временное ограничение: From Baseline (Day 1 in the DB Treatment Maintenance Phase) Until End Point of the DB Maintenance Phase (that is, up to Day 337)

The PHQ-9 is a 9-item, participant reported outcome measure to assess depressive symptoms. The scale scores each of the 9 symptom domains of the DSM-5 MDD criteria. Each item is rated on a 4 point scale (0=not at all, 1=several days, 2=more than half the days, and 3=nearly every day). The participant's item responses are summed to provide a total score (range of 0 to 27), with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms.
From Baseline (Day 1 in the DB Treatment Maintenance Phase) Until End Point of the DB Maintenance Phase (that is, up to Day 337)
Change From Baseline to Endpoint of the DB Maintenance Phase in the MADRS-6 score
Временное ограничение: From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)

The MADRS-6 scale is a clinician-administered questionnaire used to measure the severity of MDD symptoms. The MADRS-6 scale is a subset of the MADRS -10 scale, comprised of the following individual questionnaire items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, lassitude, inability to feel, and pessimistic thoughts. Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 36 (most severe symptoms).
From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)
Change from Baseline to Endpoint of the DB Maintenance Phase in the MADRS symptoms other than insomnia MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI)
Временное ограничение: From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)

MADRS-WOSI considered 9 of the 10 MADRS items, excluding "reduced sleep" item. The total score ranged from 0 to 54, with higher scores corresponding to greater symptom severity.
From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 42847922MDD3003
  • 42847922MDD3003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-509070-36-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www janssen, com/clinical-trialsitransparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through 'Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться