Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek naar aanvullende behandeling met Seltorexant bij volwassen en oudere deelnemers met depressieve stoornis en slapeloosheidssymptomen

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een tweedelige multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid en het behoud van het effect van 20 (milligram) mg Seltorexant te evalueren als aanvullende therapie bij antidepressiva bij volwassen en oudere patiënten met een depressieve stoornis met slapeloosheidssymptomen

Het doel van deze studie is om te weten hoe goed seltorexant werkt, en ook om de veiligheid en het onderhoudseffect van seltorexant te evalueren in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij een antidepressivum bij het verbeteren van depressieve symptomen bij deelnemers met een depressieve stoornis met slapeloosheidssymptomen (MDDIS) die U heeft onvoldoende gereageerd op de huidige behandeling met antidepressiva met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

752

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1133AAH
        • Actief, niet wervend
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Werving
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentinië, X5006CBI
        • Werving
        • Centro Médico Luquez
      • Córdoba, Argentinië, 5000FJF
        • Werving
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentinië, X5009BIN
        • Werving
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Werving
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Werving
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentinië, 4200
        • Werving
        • Clinica El Jardin
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 70200 730
        • Geschorst
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brazilië, 13087 567
        • Werving
        • CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
      • Criciúma, Brazilië, 88811 000
        • Werving
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal, Brazilië, 59012 300
        • Voltooid
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010 120
        • Geschorst
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brazilië, 90430001
        • Werving
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035 903
        • Voltooid
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90619900
        • Voltooid
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia INSCER Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22270 060
        • Werving
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Bernardo do Campo, Brazilië, 09726 150
        • Werving
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brazilië, 01228 000
        • Actief, niet wervend
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brazilië, 01236030
        • Werving
        • BR Trials
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8001
        • Actief, niet wervend
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Werving
        • UMHAT 'Sveti Georgi'- Plovdiv, Psychiatry Clinic
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • Werving
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1377
        • Voltooid
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Actief, niet wervend
        • Medical Center St. Naum
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6010
        • Voltooid
        • Medical Center ZaraMed
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Actief, niet wervend
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Werving
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 051053
        • Werving
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Voltooid
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira, Colombia, 660001
        • Werving
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Voltooid
        • Territorial Social Health Authority of the Spedali Civili of Brescia
      • Catania, Italië, 95123
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Chieti, Italië, 66100
        • Werving
        • Universita D Annunzio
      • Genova, Italië, 16132
        • Voltooid
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • Monza, Italië, 20900
        • Voltooid
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Italië, 56126
        • Voltooid
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00189
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italië, 00168
        • Voltooid
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italië, 84020
        • Voltooid
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Siena, Italië, 53100
        • Werving
        • A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04100
        • Werving
        • Ketamine Mexico S de RL de C V
      • Mexico City, Mexico, 07000
        • Werving
        • Gabipros SC
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Voltooid
        • Health Pharma Professional Research
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Werving
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C.
      • Nuevo León, Mexico, 64460
        • Werving
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Nuevo León, Mexico, 64620
        • Voltooid
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
      • San Luis de Potosi, Mexico, 78218
        • Werving
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • Werving
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85 794
        • Werving
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
      • Bydgoszcz, Polen, 85 605
        • Voltooid
        • Centrum Medyczne Intercor Sp z o o
      • Gdansk, Polen, 80 283
        • Werving
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Gorlice, Polen, 30073
        • Voltooid
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Grudziądz, Polen, 86 300
        • Werving
        • Przychodnie Grudziadz sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40 514
        • Werving
        • Clinic BBP Sp z o o
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Werving
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Poznan, Polen, 60 192
        • Werving
        • Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
      • Warsaw, Polen, 00-774
        • Werving
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Voltooid
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710 243
        • Voltooid
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Leiria, Portugal, 2410 197
        • Voltooid
        • Uls Regiao Leiria - Hosp. Santo Andre
      • Lisbon, Portugal, 1649 035
        • Voltooid
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1349 019
        • Voltooid
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1400 038
        • Actief, niet wervend
        • Fund. Champalimaud
      • Loures, Portugal, 2674 514
        • Actief, niet wervend
        • Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
      • Ponta Delgada, Portugal, 9500 370
        • Voltooid
        • Hosp. Divino Espirito Santo Ponta Delgada
      • Porto, Portugal, 4100 180
        • Actief, niet wervend
        • Hosp. Cuf Porto
      • Touguinho, Portugal, 4480-565
        • Voltooid
        • Hosp. Central Trofa Saude
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 041914
        • Werving
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Bucharest, Roemenië, 041914
        • Voltooid
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 2
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
        • Voltooid
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
        • Voltooid
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca 1
      • Craiova, Roemenië, 200157
        • Werving
        • Centrul Medical Melchisedec
      • Focşani, Roemenië, 620117
        • Voltooid
        • CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
      • Iași, Roemenië, 700282
        • Voltooid
        • Institutului Regional de Psihiatrie 'Socola' Iasi
      • Iași, Roemenië, 700282
        • Voltooid
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 1
      • Iași, Roemenië, 700282
        • Voltooid
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 2
      • Oradea, Roemenië, 410169
        • Werving
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Sibiu, Roemenië, 550082
        • Voltooid
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
      • Sibiu, Roemenië, 550082
        • Voltooid
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda 1
      • Sânpetru, Roemenië, 507190
        • Werving
        • Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Gornja Toponica, Servië, 18202
        • Werving
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
      • Kovin, Servië, 26220
        • Voltooid
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Novi Kneževac, Servië, 23330
        • Voltooid
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 821 01
        • Voltooid
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Werving
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Liptovský Mikuláš, Slowakije, 031 23
        • Werving
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
        • Werving
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Svidník, Slowakije, 089 01
        • Werving
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Topľou, Slowakije, 093 01
        • Werving
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Voltooid
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Collado Villalba, Spanje, 28400
        • Werving
        • Hosp. Gral. de Villalba
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Werving
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Voltooid
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Torrevieja, Spanje, 03186
        • Voltooid
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 61300
        • Werving
        • Medipa S R O
      • Pilsen, Tsjechië, 301 00
        • Voltooid
        • A Shine S R O
      • Prague, Tsjechië, 10000
        • Werving
        • Clintrial s r o
      • Prague, Tsjechië, 110 00
        • Werving
        • Neuropsychiatrie Petrska sro
      • Prague, Tsjechië, 16000
        • Werving
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Tsjechië, 12000
        • Voltooid
        • Pragtis S R O
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Werving
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Voltooid
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
        • Voltooid
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16285
        • Voltooid
        • Bursa High Speciality Training and Research Dortcelik Mental Hospital
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Voltooid
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27580
        • Werving
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34736
        • Voltooid
        • Erenkoy Mental Hospital
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41001
        • Werving
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55020
        • Werving
        • Liv Hospital
      • Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
        • Voltooid
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Voltooid
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Voltooid
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Werving
        • SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical Network
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Voltooid
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Werving
        • PAMOJA Clinical Institute LLC
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Werving
        • Axiom Research
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Voltooid
        • Elite Research Network 6
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Werving
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Voltooid
        • WR PRI Los Alamitos
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Werving
        • Excell Research Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Voltooid
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Werving
        • Anderson Clinical Research
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Werving
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Voltooid
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Voltooid
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Werving
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Werving
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Werving
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Werving
        • Reliable Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Werving
        • AGA Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
        • Werving
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Voltooid
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Voltooid
        • Alcanza Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Werving
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Werving
        • Nuovida Research Center
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Voltooid
        • Aqualane Clinical Research
      • North Bay Village, Florida, Verenigde Staten, 33141
        • Voltooid
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Nova Psychiatry INC
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Voltooid
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Voltooid
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
        • Werving
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Werving
        • Psych Me Medical Research Inc
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Werving
        • Health Synergy Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Voltooid
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Werving
        • Advanced Discovery Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Werving
        • iResearch Atlanta LLC
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Voltooid
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavorial Research
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Voltooid
        • iResearch Savannah
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Voltooid
        • Renew Health Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Voltooid
        • Accelerated Clinical Research Group LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Voltooid
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Voltooid
        • MetroMed Clinical Research
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Voltooid
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Werving
        • Baber Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Voltooid
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Werving
        • Adams Clinical LLC
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Voltooid
        • Mankato Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Voltooid
        • Oasis Clinical Research LLC
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Voltooid
        • Redbird Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Voltooid
        • ActivMed Practices and Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Werving
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Werving
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
        • Voltooid
        • University at Buffalo Psychiatry
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Werving
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Werving
        • Fieve Clinical Research Inc
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Voltooid
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
      • Woodbury, New York, Verenigde Staten, 11797
        • Voltooid
        • Lucian Miron Manu MD Psychiatry PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Voltooid
        • IMA Clinical Research PC 3
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
        • Voltooid
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Werving
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Voltooid
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Voltooid
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Werving
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Voltooid
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Werving
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Voltooid
        • The University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Voltooid
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Voltooid
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75041
        • Voltooid
        • VAST Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Werving
        • DM Clinical Research
      • Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477
        • Werving
        • R and H Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Werving
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Voltooid
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Werving
        • Core Clinical Research
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22222
        • Werving
        • ProbarE i Lund AB
      • Mölndal, Zweden, 43153
        • Werving
        • CTC GoCo
      • Stockholm, Zweden, 114 37
        • Werving
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Uppsala, Zweden, 75237
        • Werving
        • CTC MTC Uppsala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers aan deel 1 en directe inschrijvers voor deel 2:

  • Maak kennis met DSM-5 MDD, zonder psychotische kenmerken gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 As I-stoornissen-klinische proefversie (SCID-CT) met de diagnose eerste depressieve episode vóór de leeftijd van 60 jaar
  • U heeft tijdens de huidige depressieve episode onvoldoende gereageerd op ten minste 1 maar niet meer dan 2 antidepressiva, toegediend in een adequate dosis en duur. Een ontoereikende respons wordt gedefinieerd als een vermindering van minder dan (<) 50%, maar met enige verbetering (dat wil zeggen een verbetering groter dan [>] 0%) in de ernst van de depressieve symptomen, met overige symptomen dan slapeloosheid, en over het algemeen goede verdraagbaarheid, zoals beoordeeld. door de MGH-ATRQ, en dit moet de huidige antidepressivabehandeling van de deelnemer omvatten
  • Ontvangt en verdraagt ​​goed een van de volgende SSRI's of SNRI's voor depressieve symptomen bij screening, in welke formulering dan ook en beschikbaar in het deelnemende land: citalopram, duloxetine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine vilazodon of vortioxetine in een stabiele dosis (op therapeutisch dosisniveau) gedurende minimaal 6 weken
  • Een depressieve episode hebben van ten minste matige ernst, zoals beoordeeld met de 17-item Hamilton Depression Rating Scale, geïmplementeerd via de Structured Interview Guide (SIGH-D) op een geblindeerde manier bij screening en mag vanaf het begin geen klinisch significante verbetering vertonen tot het einde van de screening.

Deelnemers die meedoen na het voltooien van deel 1:

  • Moet deel 1 DB-behandelingsfase hebben voltooid
  • Kan het onderzoeksgeneesmiddel consistent verdragen (aan het einde van deel 1), en er is geen extra veiligheidsrisico voor de deelnemer als hij doorgaat naar deel 2
  • Was in staat consequent de onderzoeksprocedures uit deel 1 te volgen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Moet medisch stabiel zijn op basis van klinische laboratoriumtests

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een recente (laatste 3 maanden) geschiedenis van, of huidige tekenen en symptomen van, ernstige nierinsufficiëntie, klinisch significant of instabiel cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, neurologische, hematologische, reumatologische, immunologische of endocriene stoornissen en ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Heeft een voorgeschiedenis van narcolepsie en toevallen
  • Heeft huidige tekenen/symptomen van hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Deelnemers die schildkliersuppletie gebruiken voor antidepressiva
  • Heeft de ziekte van Cushing, de ziekte van Addison, primaire amenorroe of ander bewijs van significante medische aandoeningen van de HPA-as

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Seltorexant
Deelnemers krijgen seltorexant eenmaal daags oraal toegediend gedurende 6 weken tijdens de dubbelblinde (DB) behandelfase in deel 1 van het onderzoek. Deelnemers die niet doorgaan naar deel 2 van het onderzoek zullen een follow-upfase na de behandeling ondergaan, na de DB-behandelingsfase in deel 1, en zullen doorgaan met het innemen van hun selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)/serotonine-noradrenalineheropname op baseline. remmer (SNRI) antidepressivum gedurende het hele onderzoek.
Geneesmiddel: Seltorexant
Seltorexant wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ42847922
Geneesmiddel: Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI)
SSRI/SNRI wordt oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
Deelnemers krijgen tijdens de DB-behandelingsfase in deel 1 van het onderzoek eenmaal daags oraal een passend placebo toegediend gedurende 6 weken. Deelnemers die niet doorgaan naar deel 2 van het onderzoek zullen een follow-upfase na de behandeling ondergaan, na de DB-behandelingsfase in deel 1, en zullen gedurende het hele onderzoek hun SSRI/SNRI-antidepressivum op basis van de basislijn blijven innemen.
Geneesmiddel: Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI)
SSRI/SNRI wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo-tabletten worden oraal toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Open Label (OL) Seltorexant
Alle deelnemers die deel 1 voltooien en voldoen aan de deelnamecriteria voor deel 2, evenals deelnemers aan directe toegang, doen mee aan deel 2 van het onderzoek. In deel 2 open-label fasen (inductie en stabilisatie) zullen alle deelnemers (nieuw ingeschreven deelnemers met directe toegang en deel 1 roll-over deelnemers) seltorexant oraal ontvangen naast hun achtergrond-SSRI/SNRI-behandeling.
Geneesmiddel: Seltorexant
Seltorexant wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ42847922
Geneesmiddel: Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI)
SSRI/SNRI wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Deel 2: DB Seltorexant
Alle deelnemers die deel 1 voltooien en voldoen aan de deelnamecriteria voor deel 2, evenals deelnemers aan directe toegang, doen mee aan deel 2 van het onderzoek. Deelnemers die tijdens de open-labelfase een stabiele respons bereiken, zullen tijdens de DB-onderhoudsfase in deel 2 van het onderzoek eenmaal daags oraal behandeld worden met seltorexant. Deelnemers zullen gedurende het gehele onderzoek hun SSRI/SNRI-antidepressivum op basislijn blijven innemen.
Geneesmiddel: Seltorexant
Seltorexant wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ42847922
Geneesmiddel: Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI)
SSRI/SNRI wordt oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Deel 2: DB Placebo
Alle deelnemers die deel 1 voltooien en voldoen aan de deelnamecriteria voor deel 2, evenals deelnemers aan directe toegang, doen mee aan deel 2 van het onderzoek. Deelnemers die een stabiele respons bereiken tijdens de open-label fasen, zullen tijdens de DB-onderhoudsfase in deel 2 van het onderzoek eenmaal daags oraal behandeld worden met een bijpassende placebo. Deelnemers zullen gedurende het gehele onderzoek hun SSRI/SNRI-antidepressivum op basislijn blijven innemen.
Geneesmiddel: Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI)
SSRI/SNRI wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo-tabletten worden oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) op dag 43
Tijdsspanne: Basislijn, dag 43
De MADRS is een door artsen toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De schaal bestaat uit 10 items, die elk een score krijgen van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Basislijn, dag 43
Deel 2: Tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval bij deelnemers die een stabiele respons bereiken
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval tijdens de onderhoudsfase (tot 2 jaar en 10 maanden)
Stabiele respons wordt gedefinieerd als een reductie van meer dan gelijk aan (>=) 50 procent (%) van de MADRS-totaalscore voor de laatste 3 opeenvolgende bezoeken van de OL-stabilisatiefase, zoals beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse. De tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval tijdens de DB-onderhoudsfase bij deelnemers die een stabiele respons bereiken aan het einde van de OL-seltorexantbehandeling zal worden gerapporteerd.
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval tijdens de onderhoudsfase (tot 2 jaar en 10 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van het MADRS zonder slaapitem (MADRS-WOSI) op dag 43
Tijdsspanne: Basislijn, dag 43
MADRS-WOSI heeft 9 van de 10 MADRS-items in beschouwing genomen, met uitzondering van het item "verminderde slaap". De totaalscore varieerde van 0 tot 54, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn, dag 43
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapstoornissen met behulp van het door de patiënt gerapporteerde resultaatmetingsinformatiesysteem - Slaapstoornissen (PROMIS-SD) Korte vorm 8a T-score op dag 43
Tijdsspanne: Basislijn, dag 43
De PROMIS-SD wordt gebruikt om zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel geassocieerd met slaap te beoordelen. De volledige PROMIS-SD omvat 27 items, waarbij elk item gebaseerd is op een herinneringsperiode van 7 dagen en beoordeeld wordt op een Likert-schaal met 5 niveaus. In dit onderzoek zal het korte formulier met 8 items worden gebruikt, waarbij de antwoorden voor elk item een ​​score van 1 tot 5 krijgen. De T-score voor de PROMIS-SD-schalen vertegenwoordigt de waarde die is verkregen na gebruik van een conversietabel om de totale ruwe score om te zetten. Om de totale ruwe score te vinden voor een kort formulier waarop alle vragen zijn beantwoord, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. Voor het formulier met 8 items voor volwassenen is de laagst mogelijke ruwe score bijvoorbeeld 8; de hoogst mogelijke ruwe score is 40. Een hogere totaalscore duidt op meer slaapstoornissen.
Basislijn, dag 43
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-6 totaalscore op dag 43
Tijdsspanne: Basislijn, dag 43
De MADRS-6-schaal is een door artsen afgenomen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van symptomen van depressieve stoornis (MDD) te meten. De MADRS-6-schaal is een subset van de MADRS-10-schaal en bestaat uit de volgende individuele vragenlijstitems: schijnbaar verdriet, gerapporteerde verdriet, innerlijke spanning, vermoeidheid, onvermogen om te voelen en pessimistische gedachten. Scores variëren van 0 (geen duidelijke symptomen) tot 36 (ernstigste symptomen).
Basislijn, dag 43
Deel 1: Percentage deelnemers met een respons op de schaal voor depressieve symptomen, gebaseerd op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score vanaf baseline tot dag 43
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 43
Responders worden gedefinieerd als deelnemers met >= 50 procent verbetering in de MADRS-totaalscore vanaf de uitgangswaarde tot dag 43.
Van baseline tot dag 43
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in slaapstoornissen met behulp van het door de patiënt gerapporteerde resultaatmetingsinformatiesysteem - Slaapstoornissen (PROMIS-SD) Verkort formulier (4a) T-score op dag 43
Tijdsspanne: Basislijn, dag 43
De PROMIS-SD wordt gebruikt om zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel geassocieerd met slaap te beoordelen. De volledige PROMIS-SD omvat 27 items, waarbij elk item gebaseerd is op een herinneringsperiode van 7 dagen en beoordeeld wordt op een Likert-schaal met 5 niveaus. In dit onderzoek zal het korte formulier met 4 items worden gebruikt, waarbij de antwoorden voor elk item een ​​score van 1 tot 5 krijgen. De T-score voor de PROMIS-SD-schalen vertegenwoordigt de waarde die is verkregen na gebruik van een conversietabel om de totale ruwe score om te zetten. Om de totale ruwe score te vinden voor een kort formulier waarop alle vragen zijn beantwoord, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. Voor het formulier met 4 items voor volwassenen is de laagst mogelijke ruwe score bijvoorbeeld 4; de hoogst mogelijke ruwe score is 20. Een hogere totaalscore duidt op meer slaapstoornissen.
Basislijn, dag 43
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapstoornissen met behulp van het door de patiënt gerapporteerde resultaatmetingsinformatiesysteem - Slaapstoornissen (PROMIS-SD) Verkort formulier (10a) T-score op dag 43
Tijdsspanne: Basislijn, dag 43
De PROMIS-SD wordt gebruikt om zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel geassocieerd met slaap te beoordelen. De volledige PROMIS-SD omvat 27 items, waarbij elk item gebaseerd is op een herinneringsperiode van 7 dagen en beoordeeld wordt op een Likert-schaal met 5 niveaus. Er wordt gebruik gemaakt van het korte formulier met 10 items, waarbij de antwoorden voor elk item een ​​score van 1 tot 5 krijgen. De T-score voor de PROMIS-SD-schalen vertegenwoordigt de waarde die is verkregen na gebruik van een conversietabel om de totale ruwe score om te zetten. Om de totale ruwe score te vinden voor een kort formulier waarop alle vragen zijn beantwoord, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. Voor het formulier met 10 items voor volwassenen is de laagst mogelijke ruwe score bijvoorbeeld 10; de hoogst mogelijke ruwe score is 50. Een hogere totaalscore duidt op meer slaapstoornissen.
Basislijn, dag 43
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt, totaalscore met 9 items (PHQ-9) op dag 43
Tijdsspanne: Basislijn, dag 43
De PHQ-9 is een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat van 9 items om depressieve symptomen te beoordelen. De schaal scoort elk van de 9 symptoomdomeinen van de criteria voor depressieve stoornissen (MDD) van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5). Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag). De itemreacties van de deelnemer worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
Basislijn, dag 43
Deel 2: Tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval bij deelnemers die een stabiele remissie bereiken
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot het eerste recidief tijdens de onderhoudsfase (tot 2 jaar en 10 maanden)
Stabiele remissie wordt gedefinieerd als een MADRS-totaalscore lager dan of gelijk aan (<=)10 en CGI-S <= 2 gedurende ten minste 4 opeenvolgende weken van de OL-stabilisatiefase. De tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval tijdens de DB-onderhoudsfase bij deelnemers die aan het einde van de OL-seltorexantbehandeling een stabiele remissie bereiken, zal worden gerapporteerd.
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste recidief tijdens de onderhoudsfase (tot 2 jaar en 10 maanden)
Deel 2: Verandering van baseline naar eindpunt van de DB-onderhoudsfase bij slaapstoornissen met behulp van het PROMIS-SD korte formulier (8a) T-Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 in de DB-onderhoudsfase) tot het eindpunt van de DB-onderhoudsfase (dat wil zeggen tot dag 337)
De PROMIS-SD wordt gebruikt om zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel geassocieerd met slaap te beoordelen. De volledige PROMIS-SD omvat 27 items, waarbij elk item gebaseerd is op een herinneringsperiode van 7 dagen en beoordeeld wordt op een Likert-schaal met 5 niveaus. In dit onderzoek zal het korte formulier met 8 items worden gebruikt, waarbij de antwoorden voor elk item een ​​score van 1 tot 5 krijgen. De T-score voor de PROMIS-SD-schalen vertegenwoordigt de waarde die is verkregen na gebruik van een conversietabel om de totale ruwe score om te zetten. Om de totale ruwe score te vinden voor een kort formulier waarop alle vragen zijn beantwoord, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. Voor het formulier met 8 items voor volwassenen is de laagst mogelijke ruwe score bijvoorbeeld 8; de hoogst mogelijke ruwe score is 40. Een hogere totaalscore duidt op meer slaapstoornissen.
Vanaf baseline (dag 1 in de DB-onderhoudsfase) tot het eindpunt van de DB-onderhoudsfase (dat wil zeggen tot dag 337)
Deel 2: Verandering van baseline naar eindpunt van de DB-onderhoudsfase bij slaapstoornissen met behulp van het PROMIS-SD korte formulier (4a) T-Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 in de DB-onderhoudsfase) tot het eindpunt van de DB-onderhoudsfase (dat wil zeggen tot dag 337)
De PROMIS-SD wordt gebruikt om zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel geassocieerd met slaap te beoordelen. De volledige PROMIS-SD omvat 27 items, waarbij elk item gebaseerd is op een herinneringsperiode van 7 dagen en beoordeeld wordt op een Likert-schaal met 5 niveaus. In dit onderzoek zal het korte formulier met 4 items worden gebruikt, waarbij de antwoorden voor elk item een ​​score van 1 tot 5 krijgen. De T-score voor de PROMIS-SD-schalen vertegenwoordigt de waarde die is verkregen na gebruik van een conversietabel om de totale ruwe score om te zetten. Om de totale ruwe score te vinden voor een kort formulier waarop alle vragen zijn beantwoord, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. Voor het formulier met 4 items voor volwassenen is de laagst mogelijke ruwe score bijvoorbeeld 4; de hoogst mogelijke ruwe score is 20. Een hogere totaalscore duidt op meer slaapstoornissen.
Vanaf baseline (dag 1 in de DB-onderhoudsfase) tot het eindpunt van de DB-onderhoudsfase (dat wil zeggen tot dag 337)
Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in slaapstoornissen met behulp van het door de patiënt gerapporteerde resultaatmetingsinformatiesysteem - Slaapstoornissen (PROMIS-SD) Verkort formulier (10a) T-score op dag 43
Tijdsspanne: Basislijn, dag 43
De PROMIS-SD wordt gebruikt om zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel geassocieerd met slaap te beoordelen. De volledige PROMIS-SD omvat 27 items, waarbij elk item gebaseerd is op een herinneringsperiode van 7 dagen en beoordeeld wordt op een Likert-schaal met 5 niveaus. Er wordt gebruik gemaakt van het korte formulier met 10 items, waarbij de antwoorden voor elk item een ​​score van 1 tot 5 krijgen. De T-score voor de PROMIS-SD-schalen vertegenwoordigt de waarde die is verkregen na gebruik van een conversietabel om de totale ruwe score om te zetten. Om de totale ruwe score te vinden voor een kort formulier waarop alle vragen zijn beantwoord, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. Voor het formulier met 10 items voor volwassenen is de laagst mogelijke ruwe score bijvoorbeeld 10; de hoogst mogelijke ruwe score is 50. Een hogere totaalscore duidt op meer slaapstoornissen.
Basislijn, dag 43
Deel 2: Verandering van baseline naar eindpunt van de DB-onderhoudsfase in MADRS Total Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 in de DB-onderhoudsfase) tot het eindpunt van de DB-onderhoudsfase (dat wil zeggen tot dag 337)
De MADRS is een door artsen toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De schaal bestaat uit 10 items, die elk een score krijgen van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Vanaf baseline (dag 1 in de DB-onderhoudsfase) tot het eindpunt van de DB-onderhoudsfase (dat wil zeggen tot dag 337)
Deel 2: Verandering van baseline naar eindpunt van DB-onderhoudsfase in PHQ-9 Score
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1 in de onderhoudsfase van de DB-behandeling) tot het eindpunt van de onderhoudsfase van de DB (dat wil zeggen tot dag 337)
De PHQ-9 is een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat van 9 items om depressieve symptomen te beoordelen. De schaal scoort elk van de 9 symptoomdomeinen van de DSM-5 MDD-criteria. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag). De itemreacties van de deelnemer worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
Vanaf de basislijn (dag 1 in de onderhoudsfase van de DB-behandeling) tot het eindpunt van de onderhoudsfase van de DB (dat wil zeggen tot dag 337)
Verandering van baseline naar eindpunt van de DB-onderhoudsfase in de MADRS-6-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 in de DB-onderhoudsfase) tot het eindpunt van de DB-onderhoudsfase (dat wil zeggen tot dag 337)
De MADRS-6-schaal is een door artsen afgenomen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van MDD-symptomen te meten. De MADRS-6-schaal is een subset van de MADRS-10-schaal en bestaat uit de volgende individuele vragenlijstitems: schijnbaar verdriet, gerapporteerde verdriet, innerlijke spanning, vermoeidheid, onvermogen om te voelen en pessimistische gedachten. Scores variëren van 0 (geen duidelijke symptomen) tot 36 (ernstigste symptomen).
Vanaf baseline (dag 1 in de DB-onderhoudsfase) tot het eindpunt van de DB-onderhoudsfase (dat wil zeggen tot dag 337)
Verandering van baseline naar eindpunt van de DB-onderhoudsfase in de MADRS-symptomen anders dan slapeloosheid MADRS zonder slaapitem (MADRS-WOSI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 in de DB-onderhoudsfase) tot het eindpunt van de DB-onderhoudsfase (dat wil zeggen tot dag 337)
MADRS-WOSI heeft 9 van de 10 MADRS-items in beschouwing genomen, met uitzondering van het item "verminderde slaap". De totaalscore varieerde van 0 tot 54, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere ernst van de symptomen.
Vanaf baseline (dag 1 in de DB-onderhoudsfase) tot het eindpunt van de DB-onderhoudsfase (dat wil zeggen tot dag 337)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42847922MDD3003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509070-36-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www janssen, com/clinical-trialsitransparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de 'Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren