Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 3 sul trattamento aggiuntivo con seltorexant in partecipanti adulti e anziani con disturbo depressivo maggiore e sintomi di insonnia

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico in due parti, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e il mantenimento dell'effetto di 20 (milligrammi) mg di Seltorexant come terapia aggiuntiva agli antidepressivi in ​​pazienti adulti e anziani con disturbo depressivo maggiore con sintomi di insonnia

Lo scopo di questo studio è sapere quanto bene funziona il seltorexant e anche valutare la sicurezza e l'effetto di mantenimento del seltorexant rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a un antidepressivo nel migliorare i sintomi depressivi nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore con sintomi di insonnia (MDDIS) che hanno avuto una risposta inadeguata all'attuale terapia antidepressiva con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

752

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Attivo, non reclutante
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Reclutamento
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentina, 5000FJF
        • Reclutamento
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Reclutamento
        • Centro Medico Luquez
      • Córdoba, Argentina, X5009BIN
        • Reclutamento
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Reclutamento
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Reclutamento
        • Clinica El Jardin
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 70200 730
        • Sospeso
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brasile, 13087 567
        • Reclutamento
        • CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
      • Criciúma, Brasile, 88811 000
        • Reclutamento
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal, Brasile, 59012 300
        • Completato
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Passo Fundo, Brasile, 99010 120
        • Sospeso
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brasile, 90430001
        • Reclutamento
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Brasile, 90035 903
        • Completato
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90619900
        • Completato
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia INSCER Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22270 060
        • Reclutamento
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Bernardo do Campo, Brasile, 09726 150
        • Reclutamento
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brasile, 01228 000
        • Attivo, non reclutante
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brasile, 01236030
        • Reclutamento
        • BR Trials
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8001
        • Attivo, non reclutante
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • UMHAT 'Sveti Georgi'- Plovdiv, Psychiatry Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Reclutamento
        • Medical Center St. Naum
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Reclutamento
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1377
        • Completato
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6010
        • Completato
        • Medical Center ZaraMed
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Attivo, non reclutante
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61300
        • Reclutamento
        • Medipa S R O
      • Pilsen, Cechia, 301 00
        • Completato
        • A Shine S R O
      • Prague, Cechia, 10000
        • Reclutamento
        • Clintrial s r o
      • Prague, Cechia, 110 00
        • Reclutamento
        • Neuropsychiatrie Petrska sro
      • Prague, Cechia, 16000
        • Reclutamento
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Cechia, 12000
        • Completato
        • Pragtis S R O
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 051053
        • Reclutamento
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira, Colombia, 660001
        • Reclutamento
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Completato
        • Territorial Social Health Authority of the Spedali Civili of Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Chieti, Italia, 66100
        • Reclutamento
        • Universita D Annunzio
      • Genova, Italia, 16132
        • Completato
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • Monza, Italia, 20900
        • Completato
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
      • Pisa, Italia, 56126
        • Completato
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italia, 00168
        • Completato
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italia, 84020
        • Completato
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 04100
        • Reclutamento
        • Ketamine Mexico S de RL de C V
      • Mexico City, Messico, 07000
        • Reclutamento
        • Gabipros SC
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Completato
        • Health Pharma Professional Research
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Reclutamento
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C.
      • Nuevo León, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Nuevo León, Messico, 64620
        • Reclutamento
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
      • San Luis de Potosi, Messico, 78218
        • Reclutamento
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-133
        • Reclutamento
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 794
        • Reclutamento
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 605
        • Completato
        • Centrum Medyczne Intercor Sp z o o
      • Gdansk, Polonia, 80 283
        • Reclutamento
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Gorlice, Polonia, 30073
        • Completato
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Grudziądz, Polonia, 86 300
        • Reclutamento
        • Przychodnie Grudziadz sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40 514
        • Reclutamento
        • Clinic BBP Sp z o o
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Reclutamento
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Poznan, Polonia, 60 192
        • Reclutamento
        • Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
      • Warsaw, Polonia, 00-774
        • Reclutamento
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Completato
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710 243
        • Completato
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Leiria, Portogallo, 2410 197
        • Reclutamento
        • Uls Regiao Leiria - Hosp. Santo Andre
      • Lisbon, Portogallo, 1349 019
        • Reclutamento
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Lisbon, Portogallo, 1400 038
        • Reclutamento
        • Fund. Champalimaud
      • Lisbon, Portogallo, 1649 035
        • Completato
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Loures, Portogallo, 2674 514
        • Reclutamento
        • Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
      • Ponta Delgada, Portogallo, 9500 370
        • Completato
        • Hosp. Divino Espirito Santo Ponta Delgada
      • Porto, Portogallo, 4100 180
        • Reclutamento
        • Hosp. Cuf Porto
      • Touguinho, Portogallo, 4480-565
        • Completato
        • Hosp. Central Trofa Saude
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Completato
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 2
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Completato
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Completato
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca 1
      • Craiova, Romania, 200157
        • Reclutamento
        • Centrul Medical Melchisedec
      • Focşani, Romania, 620117
        • Completato
        • CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
      • Iași, Romania, 700282
        • Completato
        • Institutului Regional de Psihiatrie 'Socola' Iasi
      • Iași, Romania, 700282
        • Completato
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 1
      • Iași, Romania, 700282
        • Completato
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 2
      • Oradea, Romania, 410169
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Sibiu, Romania, 550082
        • Completato
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
      • Sibiu, Romania, 550082
        • Completato
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda 1
      • Sânpetru, Romania, 507190
        • Reclutamento
        • Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Gornja Toponica, Serbia, 18202
        • Reclutamento
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Reclutamento
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Reclutamento
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 821 01
        • Completato
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • Reclutamento
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Liptovský Mikuláš, Slovacchia, 031 23
        • Reclutamento
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Reclutamento
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Svidník, Slovacchia, 089 01
        • Reclutamento
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Topľou, Slovacchia, 093 01
        • Reclutamento
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Completato
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Collado Villalba, Spagna, 28400
        • Reclutamento
        • Hosp. Gral. de Villalba
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Torrevieja, Spagna, 03186
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Completato
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Reclutamento
        • SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical Network
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Completato
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • PAMOJA Clinical Institute LLC
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Reclutamento
        • Axiom Research
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Completato
        • Elite Research Network 6
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Completato
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Completato
        • WR PRI Los Alamitos
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Reclutamento
        • Excell Research Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Completato
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Reclutamento
        • Anderson Clinical Research
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Reclutamento
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Completato
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Completato
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Reclutamento
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Reclutamento
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Reliable Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Aga Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Reclutamento
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Completato
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Completato
        • Alcanza Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Reclutamento
        • Nuovida Research Center
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Completato
        • Aqualane Clinical Research
      • North Bay Village, Florida, Stati Uniti, 33141
        • Completato
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Nova Psychiatry INC
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Completato
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Completato
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
        • Reclutamento
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • Psych Me Medical Research Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Health Synergy Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Completato
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Advanced Discovery Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Attivo, non reclutante
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • iResearch Atlanta LLC
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Completato
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavorial Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Completato
        • iResearch Savannah
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Completato
        • Renew Health Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Reclutamento
        • Accelerated Clinical Research Group LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Completato
        • MetroMed Clinical Research
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Completato
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Reclutamento
        • Baber Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Completato
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Reclutamento
        • Adams Clinical LLC
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Reclutamento
        • Mankato Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Completato
        • Oasis Clinical Research LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Completato
        • Redbird Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Completato
        • ActivMed Practices and Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Reclutamento
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Reclutamento
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • Completato
        • University at Buffalo Psychiatry
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Reclutamento
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • Fieve Clinical Research Inc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Completato
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
      • Woodbury, New York, Stati Uniti, 11797
        • Completato
        • Lucian Miron Manu MD Psychiatry PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Completato
        • IMA Clinical Research PC 3
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Completato
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Reclutamento
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Completato
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Completato
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Reclutamento
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Completato
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Completato
        • The University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Completato
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Completato
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75041
        • Completato
        • VAST Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • Reclutamento
        • R and H Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Attivo, non reclutante
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Completato
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Core Clinical Research
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22222
        • Reclutamento
        • ProbarE i Lund AB
      • Mölndal, Svezia, 43153
        • Reclutamento
        • CTC GoCo
      • Stockholm, Svezia, 114 37
        • Reclutamento
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Uppsala, Svezia, 75237
        • Reclutamento
        • CTC MTC Uppsala
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Reclutamento
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Completato
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Reclutamento
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16285
        • Completato
        • Bursa High Speciality Training and Research Dortcelik Mental Hospital
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27580
        • Reclutamento
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34736
        • Completato
        • Erenkoy Mental Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41001
        • Reclutamento
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55020
        • Reclutamento
        • Liv Hospital
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
        • Completato
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti alla parte 1 e iscritti diretti alla parte 2:

  • Soddisfa il DSM-5 MDD, senza caratteristiche psicotiche basato sulla valutazione clinica e confermato dall'intervista clinica strutturata per la versione degli studi clinici sui disturbi di Asse I del DSM-5 (SCID-CT) con diagnosi di primo episodio depressivo prima dei 60 anni
  • Avere avuto una risposta inadeguata ad almeno 1 ma non più di 2 antidepressivi, somministrati ad una dose e durata adeguate nell'attuale episodio di depressione. Una risposta inadeguata è definita come una riduzione inferiore al (<) 50% ma con qualche miglioramento (ovvero un miglioramento superiore a [>] 0%) nella gravità dei sintomi depressivi con sintomi residui diversi dall'insonnia presenti e una buona tollerabilità complessiva, come valutato dal MGH-ATRQ e questo deve includere l'attuale trattamento antidepressivo del partecipante
  • Sta ricevendo e tollerando bene uno qualsiasi dei seguenti SSRI o SNRI per i sintomi depressivi allo screening, in qualsiasi formulazione e disponibili nel paese partecipante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina , vilazodone o vortioxetina a una dose stabile (a livello di dose terapeutica) per almeno 6 settimane
  • Avere un episodio depressivo maggiore di gravità almeno moderata, valutato con la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi, implementata attraverso la Structured Interview Guide (SIGH-D) in cieco allo screening e non deve dimostrare un miglioramento clinicamente significativo fin dall'inizio alla fine della proiezione.

Partecipanti che accedono dopo aver completato la parte 1:

  • Deve aver completato la fase di trattamento DB della Parte 1
  • Può tollerare costantemente il farmaco in studio (alla fine della Parte 1) e non vi è alcun rischio aggiuntivo per la sicurezza per il partecipante se procede alla Parte 2
  • È stato in grado di seguire costantemente le procedure dello studio nella Parte 1 secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Deve essere stabile dal punto di vista medico sulla base dei test clinici di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia recente (ultimi 3 mesi) o segni e sintomi attuali di insufficienza renale grave, disordini cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, neurologici, ematologici, reumatologici, immunologici o endocrini clinicamente significativi o instabili e diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato
  • Ha una storia di narcolessia e convulsioni
  • Presenta segni/sintomi attuali di ipotiroidismo o ipertiroidismo
  • Partecipanti che assumono integratori tiroidei per scopi antidepressivi
  • Presenta la malattia di Cushing, la malattia di Addison, l'amenorrea primaria o altre evidenze di disturbi medici significativi dell'asse HPA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Seltorexant
I partecipanti riceveranno seltorexant per via orale una volta al giorno per 6 settimane durante la fase di trattamento in doppio cieco (DB) nella Parte 1 dello studio. I partecipanti che non procedono alla Parte 2 dello studio saranno sottoposti a una fase di follow-up post-trattamento, dopo la fase di trattamento DB nella Parte 1 e continueranno a prendere il loro singolo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)/ricaptazione della serotonina-norepinefrina al basale antidepressivo inibitore (SNRI) durante lo studio.
Droga: Seltorexant
Seltorexant verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ42847922
Droga: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
SSRI/SNRI verranno somministrati per via orale.
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 6 settimane durante la fase di trattamento DB nella Parte 1 dello studio. I partecipanti che non procedono alla Parte 2 dello studio saranno sottoposti a una fase di follow-up post-trattamento, dopo la fase di trattamento DB nella Parte 1 e continueranno a prendere il loro unico antidepressivo SSRI/SNRI al basale per tutta la durata dello studio.
Droga: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
SSRI/SNRI verranno somministrati per via orale.
Droga: Placebo
Le compresse di placebo corrispondenti verranno somministrate per via orale.
Sperimentale: Parte 2: Seltorexant in etichetta aperta (OL).
Tutti i partecipanti che completano la Parte 1 e che soddisfano i criteri di idoneità per la Parte 2, nonché i partecipanti con ingresso diretto, accederanno alla Parte 2 dello studio. Nelle fasi in aperto della Parte 2 (induzione e stabilizzazione) tutti i partecipanti (partecipanti ad ingresso diretto appena arruolati e partecipanti roll-over della Parte 1) riceveranno seltorexant per via orale in aggiunta al trattamento SSRI/SNRI di base.
Droga: Seltorexant
Seltorexant verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ42847922
Droga: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
SSRI/SNRI verranno somministrati per via orale.
Sperimentale: Parte 2: DB Seltorexant
Tutti i partecipanti che completano la Parte 1 e che soddisfano i criteri di idoneità per la Parte 2, nonché i partecipanti con ingresso diretto, accederanno alla Parte 2 dello studio. I partecipanti che ottengono una risposta stabile durante la fase in aperto riceveranno un trattamento con seltorexant per via orale una volta al giorno durante la fase di mantenimento DB nella Parte 2 dello studio. I partecipanti continueranno a prendere il loro unico antidepressivo SSRI/SNRI di base durante lo studio.
Droga: Seltorexant
Seltorexant verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ42847922
Droga: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
SSRI/SNRI verranno somministrati per via orale.
Comparatore placebo: Parte 2: DB Placebo
Tutti i partecipanti che completano la Parte 1 e che soddisfano i criteri di idoneità per la Parte 2, nonché i partecipanti con ingresso diretto, accederanno alla Parte 2 dello studio. I partecipanti che ottengono una risposta stabile durante le fasi in aperto riceveranno un trattamento con placebo corrispondente per via orale una volta al giorno durante la fase di mantenimento DB nella parte 2 dello studio. I partecipanti continueranno a prendere il loro unico antidepressivo SSRI/SNRI di base durante lo studio.
Droga: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
SSRI/SNRI verranno somministrati per via orale.
Droga: Placebo
Le compresse di placebo corrispondenti verranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: variazione rispetto al basale del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) al giorno 43
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 43
La MADRS è una scala somministrata dai medici progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Riferimento, giorno 43
Parte 2: Tempo dalla randomizzazione alla prima ricaduta nei partecipanti che ottengono una risposta stabile
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima Recidiva durante la fase di mantenimento (fino a 2 anni e 10 mesi)
La risposta stabile è definita come una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 50% (%) nel punteggio totale MADRS per le ultime 3 visite consecutive della fase di stabilizzazione dell'OL, come valutato dallo sperimentatore del centro. Verrà riportato il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva durante la fase di mantenimento del DB nei partecipanti che hanno ottenuto una risposta stabile alla fine del trattamento con OL seltorexant.
Tempo dalla randomizzazione alla prima Recidiva durante la fase di mantenimento (fino a 2 anni e 10 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'elemento MADRS senza sonno (MADRS-WOSI) al giorno 43
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 43
MADRS-WOSI ha considerato 9 dei 10 item MADRS, escluso l'item "sonno ridotto". Il punteggio totale variava da 0 a 54, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore gravità dei sintomi.
Riferimento, giorno 43
Parte 1: Variazione rispetto al basale dei disturbi del sonno utilizzando il sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente-disturbi del sonno (PROMIS-SD) Forma breve 8a T-score al giorno 43
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 43
Il PROMIS-SD viene utilizzato per valutare le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno. Il PROMIS-SD completo comprende 27 item, ciascuno dei quali basato su un periodo di richiamo di 7 giorni e valutato su una scala di tipo Likert a 5 livelli. In questo studio verrà utilizzato il modulo breve da 8 elementi, in cui alle risposte viene assegnato un punteggio da 1 a 5 per ciascun elemento. Il punteggio T per le scale PROMIS-SD rappresenta il valore ottenuto dopo aver utilizzato una tabella di conversione per convertire il punteggio grezzo totale. Per trovare il punteggio grezzo totale per un modulo breve con tutte le risposte alle domande, sommare i valori della risposta a ciascuna domanda. Ad esempio, per il modulo per adulti da 8 item, il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40. Un punteggio complessivo più alto indica maggiori disturbi del sonno.
Riferimento, giorno 43
Parte 1: variazione rispetto al basale del punteggio totale MADRS-6 al giorno 43
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 43
La scala MADRS-6 è un questionario somministrato ai medici utilizzato per misurare la gravità dei sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD). La scala MADRS-6 è un sottoinsieme della scala MADRS -10, composta dai seguenti elementi del questionario individuale: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, stanchezza, incapacità di provare sentimenti e pensieri pessimistici. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 36 (sintomi più gravi).
Riferimento, giorno 43
Parte 1: Percentuale di partecipanti con risposta alla scala dei sintomi depressivi basata sulla scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) Punteggio totale dal basale al giorno 43
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
I rispondenti sono definiti come partecipanti con un miglioramento >= 50% nel punteggio totale MADRS dal basale al giorno 43.
Dal basale al giorno 43
Parte 1: Variazione rispetto al basale dei disturbi del sonno utilizzando il sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente-disturbi del sonno (PROMIS-SD) Forma breve (4a) Punteggio T al giorno 43
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 43
Il PROMIS-SD viene utilizzato per valutare le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno. Il PROMIS-SD completo comprende 27 item, ciascuno dei quali basato su un periodo di richiamo di 7 giorni e valutato su una scala di tipo Likert a 5 livelli. In questo studio verrà utilizzato il modulo breve composto da 4 elementi, in cui alle risposte viene assegnato un punteggio da 1 a 5 per ciascun elemento. Il punteggio T per le scale PROMIS-SD rappresenta il valore ottenuto dopo aver utilizzato una tabella di conversione per convertire il punteggio grezzo totale. Per trovare il punteggio grezzo totale per un modulo breve con tutte le risposte alle domande, sommare i valori della risposta a ciascuna domanda. Ad esempio, per il modulo da 4 item per adulti, il punteggio grezzo più basso possibile è 4; il punteggio grezzo più alto possibile è 20. Un punteggio complessivo più alto indica maggiori disturbi del sonno.
Riferimento, giorno 43
Parte 1: Variazione rispetto al basale dei disturbi del sonno utilizzando il sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente-disturbi del sonno (PROMIS-SD) Forma breve (10a) T-score al giorno 43
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 43
Il PROMIS-SD viene utilizzato per valutare le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno. Il PROMIS-SD completo comprende 27 item, ciascuno dei quali basato su un periodo di richiamo di 7 giorni e valutato su una scala di tipo Likert a 5 livelli. Verrà utilizzato il modulo breve da 10 elementi, in cui alle risposte viene assegnato un punteggio da 1 a 5 per ciascun elemento. Il punteggio T per le scale PROMIS-SD rappresenta il valore ottenuto dopo aver utilizzato una tabella di conversione per convertire il punteggio grezzo totale. Per trovare il punteggio grezzo totale per un modulo breve con tutte le risposte alle domande, sommare i valori della risposta a ciascuna domanda. Ad esempio, per il modulo per adulti da 10 item, il punteggio grezzo più basso possibile è 10; il punteggio grezzo più alto possibile è 50. Un punteggio complessivo più alto indica maggiori disturbi del sonno.
Riferimento, giorno 43
Parte 1: variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente, punteggio totale a 9 elementi (PHQ-9) al giorno 43
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 43
Il PHQ-9 è una misura di esito riportata dai partecipanti composta da 9 elementi per valutare i sintomi depressivi. La scala valuta ciascuno dei 9 domini sintomatici dei criteri del disturbo depressivo maggiore (MDD) del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali della quinta edizione (DSM-5). Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=molti giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni). Le risposte agli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Riferimento, giorno 43
Parte 2: Tempo dalla randomizzazione alla prima ricaduta nei partecipanti che ottengono una remissione stabile
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva durante la fase di mantenimento (fino a 2 anni e 10 mesi)
La remissione stabile è definita come un punteggio totale MADRS inferiore o uguale a (<=) 10 e CGI-S <= 2 per almeno 4 settimane consecutive della fase di stabilizzazione dell'OL. Verrà riportato il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva durante la fase di mantenimento del DB nei partecipanti che hanno raggiunto una remissione stabile alla fine del trattamento con OL seltorexant.
Tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva durante la fase di mantenimento (fino a 2 anni e 10 mesi)
Parte 2: Passaggio dal basale all'endpoint della fase di mantenimento del DB nei disturbi del sonno utilizzando il punteggio T PROMIS-SD Short Form (8a)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 nella fase di mantenimento del trattamento DB) fino al punto finale della fase di mantenimento del trattamento DB (ovvero fino al giorno 337)
Il PROMIS-SD viene utilizzato per valutare le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno. Il PROMIS-SD completo comprende 27 item, ciascuno dei quali basato su un periodo di richiamo di 7 giorni e valutato su una scala di tipo Likert a 5 livelli. In questo studio verrà utilizzato il modulo breve da 8 elementi, in cui alle risposte viene assegnato un punteggio da 1 a 5 per ciascun elemento. Il punteggio T per le scale PROMIS-SD rappresenta il valore ottenuto dopo aver utilizzato una tabella di conversione per convertire il punteggio grezzo totale. Per trovare il punteggio grezzo totale per un modulo breve con tutte le risposte alle domande, sommare i valori della risposta a ciascuna domanda. Ad esempio, per il modulo per adulti da 8 item, il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40. Un punteggio complessivo più alto indica maggiori disturbi del sonno.
Dal basale (giorno 1 nella fase di mantenimento del trattamento DB) fino al punto finale della fase di mantenimento del trattamento DB (ovvero fino al giorno 337)
Parte 2: Passaggio dal basale all'endpoint della fase di mantenimento del DB nei disturbi del sonno utilizzando il punteggio T PROMIS-SD Short Form (4a)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 nella fase di mantenimento del trattamento DB) fino al punto finale della fase di mantenimento del trattamento DB (ovvero fino al giorno 337)
Il PROMIS-SD viene utilizzato per valutare le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno. Il PROMIS-SD completo comprende 27 item, ciascuno dei quali basato su un periodo di richiamo di 7 giorni e valutato su una scala di tipo Likert a 5 livelli. In questo studio verrà utilizzato il modulo breve composto da 4 elementi, in cui alle risposte viene assegnato un punteggio da 1 a 5 per ciascun elemento. Il punteggio T per le scale PROMIS-SD rappresenta il valore ottenuto dopo aver utilizzato una tabella di conversione per convertire il punteggio grezzo totale. Per trovare il punteggio grezzo totale per un modulo breve con tutte le risposte alle domande, sommare i valori della risposta a ciascuna domanda. Ad esempio, per il modulo da 4 item per adulti, il punteggio grezzo più basso possibile è 4; il punteggio grezzo più alto possibile è 20. Un punteggio complessivo più alto indica maggiori disturbi del sonno.
Dal basale (giorno 1 nella fase di mantenimento del trattamento DB) fino al punto finale della fase di mantenimento del trattamento DB (ovvero fino al giorno 337)
Parte 2: Variazione rispetto al basale dei disturbi del sonno utilizzando il sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente-disturbi del sonno (PROMIS-SD) Forma breve (10a) T-score al giorno 43
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 43
Il PROMIS-SD viene utilizzato per valutare le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno. Il PROMIS-SD completo comprende 27 item, ciascuno dei quali basato su un periodo di richiamo di 7 giorni e valutato su una scala di tipo Likert a 5 livelli. Verrà utilizzato il modulo breve da 10 elementi, in cui alle risposte viene assegnato un punteggio da 1 a 5 per ciascun elemento. Il punteggio T per le scale PROMIS-SD rappresenta il valore ottenuto dopo aver utilizzato una tabella di conversione per convertire il punteggio grezzo totale. Per trovare il punteggio grezzo totale per un modulo breve con tutte le risposte alle domande, sommare i valori della risposta a ciascuna domanda. Ad esempio, per il modulo per adulti da 10 item, il punteggio grezzo più basso possibile è 10; il punteggio grezzo più alto possibile è 50. Un punteggio complessivo più alto indica maggiori disturbi del sonno.
Riferimento, giorno 43
Parte 2: passaggio dal basale all'endpoint della fase di mantenimento del DB nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 nella fase di mantenimento del trattamento DB) fino al punto finale della fase di mantenimento del trattamento DB (ovvero fino al giorno 337)
La MADRS è una scala somministrata dai medici progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Dal basale (giorno 1 nella fase di mantenimento del trattamento DB) fino al punto finale della fase di mantenimento del trattamento DB (ovvero fino al giorno 337)
Parte 2: passaggio dal riferimento al punto finale della fase di mantenimento del DB nel punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 nella fase di mantenimento del trattamento DB) fino al punto finale della fase di mantenimento del trattamento DB (ovvero fino al giorno 337)
Il PHQ-9 è una misura di esito riportata dai partecipanti composta da 9 elementi per valutare i sintomi depressivi. La scala assegna un punteggio a ciascuno dei 9 domini dei sintomi dei criteri MDD del DSM-5. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=molti giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni). Le risposte agli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Dal basale (giorno 1 nella fase di mantenimento del trattamento DB) fino al punto finale della fase di mantenimento del trattamento DB (ovvero fino al giorno 337)
Passaggio dal basale all'endpoint della fase di mantenimento del DB nel punteggio MADRS-6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 nella fase di mantenimento del trattamento DB) fino al punto finale della fase di mantenimento del trattamento DB (ovvero fino al giorno 337)
La scala MADRS-6 è un questionario somministrato dal medico utilizzato per misurare la gravità dei sintomi del disturbo depressivo maggiore. La scala MADRS-6 è un sottoinsieme della scala MADRS -10, composta dai seguenti elementi del questionario individuale: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, stanchezza, incapacità di provare sentimenti e pensieri pessimistici. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 36 (sintomi più gravi).
Dal basale (giorno 1 nella fase di mantenimento del trattamento DB) fino al punto finale della fase di mantenimento del trattamento DB (ovvero fino al giorno 337)
Passaggio dal basale all'endpoint della fase di mantenimento del DB nei sintomi MADRS diversi dall'insonnia MADRS senza elemento del sonno (MADRS-WOSI)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 nella fase di mantenimento del trattamento DB) fino al punto finale della fase di mantenimento del trattamento DB (ovvero fino al giorno 337)
MADRS-WOSI ha considerato 9 dei 10 item MADRS, escluso l'item "sonno ridotto". Il punteggio totale variava da 0 a 54, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale (giorno 1 nella fase di mantenimento del trattamento DB) fino al punto finale della fase di mantenimento del trattamento DB (ovvero fino al giorno 337)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42847922MDD3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-509070-36-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www janssen, com/clinical-trialsitransparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Prove cliniche su Seltorexant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi