Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3 Seltorexantin lisähoidon tutkimus aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja unettomuuden oireita

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksiosainen monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 20 (milligrammaa) mg:n seltoreksantin tehoa ja turvallisuutta sekä tehon säilymistä masennuslääkkeiden lisähoitona aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, johon liittyy unettomuuden oireita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tietää, kuinka hyvin seltoreksantti toimii, ja myös arvioida seltoreksantin turvallisuutta ja ylläpitovaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna masennuslääkkeen lisähoitona masennusoireiden parantamisessa potilailla, joilla on unettomuusoireista (MDDIS) kärsivä vakava masennushäiriö. ovat saaneet riittämättömän vasteen nykyiseen masennuslääkehoitoon, jossa käytetään selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

752

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1133AAH
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Córdoba, Argentiina, X5003DCE
        • Rekrytointi
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentiina, X5006CBI
        • Rekrytointi
        • Centro Médico Luquez
      • Córdoba, Argentiina, 5000FJF
        • Rekrytointi
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentiina, X5009BIN
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • Rekrytointi
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Rekrytointi
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentiina, 4200
        • Rekrytointi
        • Clinica El Jardin
  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia, 70200 730
        • Keskeytetty
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brasilia, 13087 567
        • Rekrytointi
        • CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
      • Criciúma, Brasilia, 88811 000
        • Rekrytointi
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal, Brasilia, 59012 300
        • Valmis
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010 120
        • Keskeytetty
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brasilia, 90430001
        • Rekrytointi
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035 903
        • Valmis
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 90619900
        • Valmis
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia INSCER Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22270 060
        • Rekrytointi
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Bernardo do Campo, Brasilia, 09726 150
        • Rekrytointi
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brasilia, 01228 000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brasilia, 01236030
        • Rekrytointi
        • BR Trials
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8001
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekrytointi
        • UMHAT 'Sveti Georgi'- Plovdiv, Psychiatry Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Rekrytointi
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1377
        • Valmis
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medical Center St. Naum
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6010
        • Valmis
        • Medical Center ZaraMed
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Valmis
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Collado Villalba, Espanja, 28400
        • Rekrytointi
        • Hosp. Gral. de Villalba
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Valmis
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Torrevieja, Espanja, 03186
        • Valmis
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Valmis
        • Territorial Social Health Authority of the Spedali Civili of Brescia
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Chieti, Italia, 66100
        • Rekrytointi
        • Universita D Annunzio
      • Genova, Italia, 16132
        • Valmis
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • Monza, Italia, 20900
        • Valmis
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Italia, 56126
        • Valmis
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00189
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italia, 00168
        • Valmis
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italia, 84020
        • Valmis
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080002
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbia, 051053
        • Rekrytointi
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Kolumbia, 111166
        • Valmis
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira, Kolumbia, 660001
        • Rekrytointi
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 04100
        • Rekrytointi
        • Ketamine Mexico S de RL de C V
      • Mexico City, Meksiko, 07000
        • Rekrytointi
        • Gabipros SC
      • Mexico City, Meksiko, 03100
        • Valmis
        • Health Pharma Professional Research
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • Rekrytointi
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C.
      • Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Nuevo León, Meksiko, 64620
        • Valmis
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
      • San Luis de Potosi, Meksiko, 78218
        • Rekrytointi
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710 243
        • Valmis
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Leiria, Portugali, 2410 197
        • Valmis
        • Uls Regiao Leiria - Hosp. Santo Andre
      • Lisbon, Portugali, 1649 035
        • Valmis
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugali, 1349 019
        • Valmis
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Lisbon, Portugali, 1400 038
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fund. Champalimaud
      • Loures, Portugali, 2674 514
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
      • Ponta Delgada, Portugali, 9500 370
        • Valmis
        • Hosp. Divino Espirito Santo Ponta Delgada
      • Porto, Portugali, 4100 180
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hosp. Cuf Porto
      • Touguinho, Portugali, 4480-565
        • Valmis
        • Hosp. Central Trofa Saude
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-133
        • Rekrytointi
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Puola, 85 794
        • Rekrytointi
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
      • Bydgoszcz, Puola, 85 605
        • Valmis
        • Centrum Medyczne Intercor Sp z o o
      • Gdansk, Puola, 80 283
        • Rekrytointi
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Gorlice, Puola, 30073
        • Valmis
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Grudziądz, Puola, 86 300
        • Rekrytointi
        • Przychodnie Grudziadz sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40 514
        • Rekrytointi
        • Clinic BBP Sp z o o
      • Leszno, Puola, 64-100
        • Rekrytointi
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Poznan, Puola, 60 192
        • Rekrytointi
        • Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
      • Warsaw, Puola, 00-774
        • Rekrytointi
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Puola, 02-172
        • Valmis
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Valmis
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 2
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Valmis
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Valmis
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca 1
      • Craiova, Romania, 200157
        • Rekrytointi
        • Centrul Medical Melchisedec
      • Focşani, Romania, 620117
        • Valmis
        • CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
      • Iași, Romania, 700282
        • Valmis
        • Institutului Regional de Psihiatrie 'Socola' Iasi
      • Iași, Romania, 700282
        • Valmis
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 1
      • Iași, Romania, 700282
        • Valmis
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 2
      • Oradea, Romania, 410169
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Sibiu, Romania, 550082
        • Valmis
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
      • Sibiu, Romania, 550082
        • Valmis
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda 1
      • Sânpetru, Romania, 507190
        • Rekrytointi
        • Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22222
        • Rekrytointi
        • ProbarE i Lund AB
      • Mölndal, Ruotsi, 43153
        • Rekrytointi
        • CTC GoCo
      • Stockholm, Ruotsi, 114 37
        • Rekrytointi
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Uppsala, Ruotsi, 75237
        • Rekrytointi
        • CTC MTC Uppsala
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Gornja Toponica, Serbia, 18202
        • Rekrytointi
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Valmis
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Valmis
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 821 01
        • Valmis
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Rekrytointi
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Liptovský Mikuláš, Slovakia, 031 23
        • Rekrytointi
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
        • Rekrytointi
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Svidník, Slovakia, 089 01
        • Rekrytointi
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Topľou, Slovakia, 093 01
        • Rekrytointi
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Rekrytointi
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Valmis
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
        • Valmis
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16285
        • Valmis
        • Bursa High Speciality Training and Research Dortcelik Mental Hospital
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
        • Valmis
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27580
        • Rekrytointi
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34736
        • Valmis
        • Erenkoy Mental Hospital
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41001
        • Rekrytointi
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55020
        • Rekrytointi
        • Liv Hospital
      • Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
        • Valmis
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 61300
        • Rekrytointi
        • Medipa S R O
      • Pilsen, Tšekki, 301 00
        • Valmis
        • A Shine S R O
      • Prague, Tšekki, 10000
        • Rekrytointi
        • Clintrial s r o
      • Prague, Tšekki, 110 00
        • Rekrytointi
        • Neuropsychiatrie Petrska sro
      • Prague, Tšekki, 16000
        • Rekrytointi
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Tšekki, 12000
        • Valmis
        • Pragtis S R O
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Valmis
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Valmis
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
        • Rekrytointi
        • SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical Network
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Valmis
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Rekrytointi
        • PAMOJA Clinical Institute LLC
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Rekrytointi
        • Axiom Research
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Valmis
        • Elite Research Network 6
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Rekrytointi
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Valmis
        • WR PRI Los Alamitos
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Rekrytointi
        • Excell Research Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Valmis
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Rekrytointi
        • Anderson Clinical Research
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Rekrytointi
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Valmis
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Valmis
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Rekrytointi
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • Rekrytointi
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Rekrytointi
        • Reliable Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Rekrytointi
        • AGA Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Valmis
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Valmis
        • Alcanza Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Rekrytointi
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Rekrytointi
        • Nuovida Research Center
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
        • Valmis
        • Aqualane Clinical Research
      • North Bay Village, Florida, Yhdysvallat, 33141
        • Valmis
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Nova Psychiatry INC
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • Valmis
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Valmis
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
        • Rekrytointi
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Rekrytointi
        • Psych Me Medical Research Inc
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Rekrytointi
        • Health Synergy Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Valmis
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rekrytointi
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rekrytointi
        • Advanced Discovery Research
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Rekrytointi
        • iResearch Atlanta LLC
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Valmis
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavorial Research
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Valmis
        • iResearch Savannah
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Valmis
        • Renew Health Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Valmis
        • Accelerated Clinical Research Group LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Valmis
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Valmis
        • MetroMed Clinical Research
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Valmis
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Rekrytointi
        • Baber Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Valmis
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Rekrytointi
        • Adams Clinical LLC
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Valmis
        • Mankato Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Valmis
        • Oasis Clinical Research LLC
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Valmis
        • Redbird Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Valmis
        • ActivMed Practices and Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Rekrytointi
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Rekrytointi
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • Valmis
        • University at Buffalo Psychiatry
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Rekrytointi
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Rekrytointi
        • Fieve Clinical Research Inc
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Valmis
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
      • Woodbury, New York, Yhdysvallat, 11797
        • Valmis
        • Lucian Miron Manu MD Psychiatry PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Valmis
        • IMA Clinical Research PC 3
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
        • Valmis
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Rekrytointi
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Valmis
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Valmis
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Rekrytointi
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Valmis
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • Valmis
        • The University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Valmis
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Valmis
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75041
        • Valmis
        • VAST Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Rekrytointi
        • DM Clinical Research
      • Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
        • Rekrytointi
        • R and H Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Rekrytointi
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Valmis
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Rekrytointi
        • Core Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Osan 1 osallistujat ja suoraan ilmoittautuneet osaan 2:

  • Tapaa DSM-5 MDD, ilman psykoottisia piirteitä kliinisen arvioinnin perusteella ja vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5 Axis I -häiriöiden kliinisten kokeiden versiota (SCID-CT) varten, jolla on diagnosoitu ensimmäinen masennusjakso ennen 60 vuoden ikää
  • Sinulla on ollut riittämätön vaste vähintään 1, mutta enintään 2 masennuslääkkeelle, annettuna riittävänä annoksena ja riittävän pitkään nykyisen masennusjakson aikana. Riittämättömäksi vasteeksi määritellään alle (<) 50 %:n väheneminen, mutta jossain määrin parantuneena (eli parantuneena enemmän kuin [>] 0 %) masennusoireiden vaikeusasteessa, jossa on muitakin jäännösoireita kuin unettomuus, ja yleisesti hyvä siedettävyys arvioiden mukaan. MGH-ATRQ:n mukaan, ja tähän on sisällyttävä osallistujan nykyinen masennuslääkehoito
  • Saa ja sietää hyvin mitä tahansa seuraavista SSRI- tai SNRI-lääkkeistä masennusoireiden varalta seulonnassa, missä tahansa formulaatiossa ja saatavilla osallistujamaassa: sitalopraami, duloksetiini, essitalopraami, fluvoksamiini, fluoksetiini, milnasipraani, levomilnasipraani, paroksetiini, sertraliini, venlafaksiini, desvenlafaksiini, , vilatsodonia tai vortioksetiinia vakaana annoksena (terapeuttisella annostasolla) vähintään 6 viikon ajan
  • Jos sinulla on vähintään kohtalainen vakava masennusjakso, joka on arvioitu 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla, joka toteutettiin Structured Interview Guide (SIGH-D) -sokeudella seulonnassa, eikä se saa osoittaa kliinisesti merkittävää parannusta alusta alkaen. näytöksen loppuun asti.

Osallistujat osan 1 suorittamisen jälkeen:

  • Osan 1 DB-käsittelyvaiheen on oltava suoritettu
  • Kestää jatkuvasti tutkimuslääkettä (osan 1 lopussa), eikä osallistujalle aiheudu ylimääräistä turvallisuusriskiä, ​​jos hän siirtyy osaan 2
  • Pystyi johdonmukaisesti seuraamaan osan 1 tutkimusmenettelyjä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Sen on oltava lääketieteellisesti vakaa kliinisten laboratoriotestien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) esiintynyt vakava munuaisten vajaatoiminta kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, immunologiset tai endokriiniset sairaudet tai hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus tai hänellä on tällä hetkellä merkkejä ja oireita siitä
  • Hänellä on ollut narkolepsiaa ja kohtauksia
  • Hänellä on tällä hetkellä kilpirauhasen vajaatoiminnan tai hypertyreoosin merkkejä/oireita
  • Osallistujat, jotka käyttävät kilpirauhasen lisäravinteita masennuslääketarkoituksiin
  • hänellä on Cushingin tauti, Addisonin tauti, primaarinen kuukautiset tai muita todisteita HPA-akselin merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Seltorexant
Osallistujat saavat seltoreksanttia suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan kaksoissokkohoitovaiheen (DB) aikana tutkimuksen osassa 1. Osallistujat, jotka eivät jatka tutkimuksen osaan 2, käyvät läpi hoidon jälkeisen seurantavaiheen osan 1 DB-hoitovaiheen jälkeen ja jatkavat yksittäisen lähtötilanteen selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI)/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton ottamista. estäjä (SNRI) masennuslääke koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Seltorexantti
Seltorexant annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ 42847922
Lääke: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) / serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI)
SSRI/SNRI annetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan DB-hoitovaiheen aikana tutkimuksen osassa 1. Osallistujat, jotka eivät siirry tutkimuksen osaan 2, käyvät läpi hoidon jälkeisen seurantavaiheen osan 1 DB-hoitovaiheen jälkeen ja jatkavat yhden perustason SSRI/SNRI-masennuslääkeensä ottamista koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) / serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI)
SSRI/SNRI annetaan suun kautta.
Lääke: Plasebo
Vastaavat Placebo-tabletit annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: Open Label (OL) Seltorexant
Kaikki osallistujat, jotka suorittavat osan 1 ja täyttävät osan 2 kelpoisuusvaatimukset, sekä suoraan osallistujat pääsevät tutkimuksen osaan 2. Osan 2 avoimissa vaiheissa (induktio ja stabilointi) kaikki osallistujat (äskettäin ilmoittautuneet osallistujat ja osan 1 roll-over-osanottajat) saavat seltoreksanttia suun kautta SSRI/SNRI-taustahoitonsa lisäksi.
Lääke: Seltorexantti
Seltorexant annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ 42847922
Lääke: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) / serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI)
SSRI/SNRI annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: DB Seltorexant
Kaikki osallistujat, jotka suorittavat osan 1 ja täyttävät osan 2 kelpoisuusvaatimukset, sekä suoraan osallistujat pääsevät tutkimuksen osaan 2. Osallistujat, jotka saavuttavat vakaan vasteen avoimen vaiheen aikana, saavat seltoreksanttihoitoa suun kautta kerran päivässä DB-ylläpitovaiheen aikana tutkimuksen osassa 2. Osallistujat jatkavat yhden perustason SSRI/SNRI-masennuslääkeensä ottamista koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Seltorexantti
Seltorexant annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ 42847922
Lääke: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) / serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI)
SSRI/SNRI annetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Osa 2: DB Placebo
Kaikki osallistujat, jotka suorittavat osan 1 ja täyttävät osan 2 kelpoisuusvaatimukset, sekä suoraan osallistujat pääsevät tutkimuksen osaan 2. Osallistujat, jotka saavuttavat vakaan vasteen avoimien vaiheiden aikana, saavat hoitoa vastaavalla lumelääkkeellä suun kautta kerran päivässä DB-ylläpitovaiheen aikana tutkimuksen osassa 2. Osallistujat jatkavat yhden perustason SSRI/SNRI-masennuslääkeensä ottamista koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) / serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI)
SSRI/SNRI annetaan suun kautta.
Lääke: Plasebo
Vastaavat Placebo-tabletit annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä 43. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 43
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohta ei esiinny tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne, päivä 43
Osa 2: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen osallistujilla, jotka saavuttavat vakaan vasteen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsiin ylläpitovaiheen aikana (enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta)
Stabiili vaste määritellään suuremmiksi kuin (>=) 50 prosentin (%) vähennykseksi MADRS-kokonaispisteissä OL:n stabilointivaiheen kolmen viimeisen peräkkäisen käynnin aikana, paikan tutkijan arvioimana. Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsiin DB-ylläpitovaiheen aikana osallistujilla, jotka saavuttavat vakaan vasteen OL-seltoreksanttihoidon lopussa, raportoidaan.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsiin ylläpitovaiheen aikana (enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Muutos lähtötasosta MADRS ilman unta -kohteen (MADRS-WOSI) kokonaispistemäärässä päivänä 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 43
MADRS-WOSI otti huomioon yhdeksän 10:stä MADRS-tuotteesta, pois lukien "alennettu uni". Kokonaispistemäärä vaihteli 0–54, ja korkeammat pisteet vastasivat suurempaa oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, päivä 43
Osa 1: Muutos unihäiriön lähtötasosta käyttämällä potilaan raportoitua tulosmittaustietojärjestelmää - unihäiriö (PROMIS-SD) lyhyt lomake 8a T-pisteet päivänä 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 43
PROMIS-SD:tä käytetään arvioimaan itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta. Täysi PROMIS-SD sisältää 27 kohdetta jokaisen kohteen kanssa 7 päivän palautusjakson perusteella ja arvioituna 5-tason Likert-tyyppisellä asteikolla. Tässä tutkimuksessa käytetään 8 kohdan lyhyttä lomaketta, jossa vastaukset pisteytetään 1-5 jokaisesta kohdasta. PROMIS-SD-asteikkojen T-pisteet edustavat arvoa, joka on saatu muunnostaulukon käyttämisen jälkeen raakapisteiden kokonaismäärän muuntamiseen. Jos haluat löytää kokonaispistemäärän lyhyelle lomakkeelle, johon on vastattu kaikkiin kysymyksiin, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Esimerkiksi aikuisten 8 kohdan lomakkeella pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä.
Lähtötilanne, päivä 43
Osa 1: Muutos lähtötasosta MADRS-6-kokonaispisteissä 43. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 43
MADRS-6-asteikko on kliinikon hallinnoima kyselylomake, jolla mitataan vakavan masennushäiriön (MDD) oireiden vakavuutta. MADRS-6-asteikko on MADRS-10-asteikon alajoukko, joka koostuu seuraavista yksittäisistä kyselylomakkeen kohdista: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, väsymys, kyvyttömyys tuntea ja pessimistiset ajatukset. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ilmeisiä oireita) 36:een (vakavimmat oireet).
Lähtötilanne, päivä 43
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat masennusoireiden asteikkoon Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) perusteella. Kokonaispisteet lähtötilanteesta päivään 43
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 43
Vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden MADRS-kokonaispistemäärä on parantunut >= 50 prosenttia lähtötasosta päivään 43.
Perustasosta päivään 43
Osa 1: Muutos unihäiriön lähtötilanteesta käyttämällä potilaan raportoitua tulosmittaustietojärjestelmää - unihäiriö (PROMIS-SD) lyhyt lomake (4a) T-pisteet päivänä 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 43
PROMIS-SD:tä käytetään arvioimaan itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta. Täysi PROMIS-SD sisältää 27 kohdetta jokaisen kohteen kanssa 7 päivän palautusjakson perusteella ja arvioituna 5-tason Likert-tyyppisellä asteikolla. Tässä tutkimuksessa käytetään neljän kohdan lyhyttä muotoa, jossa vastaukset pisteytetään 1-5 jokaisesta kohdasta. PROMIS-SD-asteikkojen T-pisteet edustavat arvoa, joka on saatu muunnostaulukon käyttämisen jälkeen raakapisteiden kokonaismäärän muuntamiseen. Jos haluat löytää kokonaispistemäärän lyhyelle lomakkeelle, johon on vastattu kaikkiin kysymyksiin, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Esimerkiksi aikuisten 4-osaisessa lomakkeessa pienin mahdollinen raakapistemäärä on 4; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 20. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä.
Lähtötilanne, päivä 43
Osa 1: Muutos unihäiriön lähtötasosta käyttämällä potilaan raportoitua tulosmittaustietojärjestelmää - unihäiriö (PROMIS-SD) lyhytlomake (10a) T-pisteet päivänä 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 43
PROMIS-SD:tä käytetään arvioimaan itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta. Täysi PROMIS-SD sisältää 27 kohdetta jokaisen kohteen kanssa 7 päivän palautusjakson perusteella ja arvioituna 5-tason Likert-tyyppisellä asteikolla. Käytetään 10 kohdan lyhyttä lomaketta, jossa vastaukset pisteytetään 1-5 jokaisesta kohdasta. PROMIS-SD-asteikkojen T-pisteet edustavat arvoa, joka on saatu muunnostaulukon käyttämisen jälkeen raakapisteiden kokonaismäärän muuntamiseen. Jos haluat löytää kokonaispistemäärän lyhyelle lomakkeelle, johon on vastattu kaikkiin kysymyksiin, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Esimerkiksi aikuisten 10 kohdan lomakkeella pienin mahdollinen raakapistemäärä on 10; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 50. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä.
Lähtötilanne, päivä 43
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta potilaan terveyskyselyssä, 9 kohta (PHQ-9) kokonaispistemäärä päivänä 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 43
PHQ-9 on 9 kohdan, osallistujien raportoima tulosmittaus masennuksen oireiden arvioimiseksi. Asteikko pisteyttää kukin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerien yhdeksästä oirealueesta. Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä). Osallistujan vastausten summa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (välillä 0–27), ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, päivä 43
Osa 2: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen osallistujilla, jotka saavuttavat vakaan remission
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsiin ylläpitovaiheen aikana (enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta)
Stabiili remissio määritellään MADRS-kokonaispisteiksi, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria (<=)10 ja CGI-S <= 2 vähintään 4 peräkkäisen viikon ajan OL:n stabilointivaiheessa. Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsiin DB-ylläpitovaiheen aikana osallistujilla, jotka saavuttavat vakaan remission OL-seltoreksanttihoidon lopussa.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsiin ylläpitovaiheen aikana (enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta)
Osa 2: Muutos perustilanteesta DB-huoltovaiheen päätepisteeseen unihäiriöissä PROMIS-SD-lyhyen lomakkeen (8a) T-pisteen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 DB-hoidon ylläpitovaiheessa) DB-ylläpitovaiheen loppupisteeseen (eli päivään 337 asti)
PROMIS-SD:tä käytetään arvioimaan itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta. Täysi PROMIS-SD sisältää 27 kohdetta jokaisen kohteen kanssa 7 päivän palautusjakson perusteella ja arvioituna 5-tason Likert-tyyppisellä asteikolla. Tässä tutkimuksessa käytetään 8 kohdan lyhyttä lomaketta, jossa vastaukset pisteytetään 1-5 jokaisesta kohdasta. PROMIS-SD-asteikkojen T-pisteet edustavat arvoa, joka on saatu muunnostaulukon käyttämisen jälkeen raakapisteiden kokonaismäärän muuntamiseen. Jos haluat löytää kokonaispistemäärän lyhyelle lomakkeelle, johon on vastattu kaikkiin kysymyksiin, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Esimerkiksi aikuisten 8 kohdan lomakkeella pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 40. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä.
Lähtötilanteesta (päivä 1 DB-hoidon ylläpitovaiheessa) DB-ylläpitovaiheen loppupisteeseen (eli päivään 337 asti)
Osa 2: Muutos perustilanteesta DB-huoltovaiheen päätepisteeseen unihäiriöissä PROMIS-SD-lyhyen lomakkeen (4a) T-pisteen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 DB-hoidon ylläpitovaiheessa) DB-ylläpitovaiheen loppupisteeseen (eli päivään 337 asti)
PROMIS-SD:tä käytetään arvioimaan itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta. Täysi PROMIS-SD sisältää 27 kohdetta jokaisen kohteen kanssa 7 päivän palautusjakson perusteella ja arvioituna 5-tason Likert-tyyppisellä asteikolla. Tässä tutkimuksessa käytetään neljän kohdan lyhyttä muotoa, jossa vastaukset pisteytetään 1-5 jokaisesta kohdasta. PROMIS-SD-asteikkojen T-pisteet edustavat arvoa, joka on saatu muunnostaulukon käyttämisen jälkeen raakapisteiden kokonaismäärän muuntamiseen. Jos haluat löytää kokonaispistemäärän lyhyelle lomakkeelle, johon on vastattu kaikkiin kysymyksiin, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Esimerkiksi aikuisten 4-osaisessa lomakkeessa pienin mahdollinen raakapistemäärä on 4; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 20. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä.
Lähtötilanteesta (päivä 1 DB-hoidon ylläpitovaiheessa) DB-ylläpitovaiheen loppupisteeseen (eli päivään 337 asti)
Osa 2: Muutos unihäiriön lähtötasosta käyttämällä potilaan raportoitua tulosmittaustietojärjestelmää - unihäiriö (PROMIS-SD) lyhytlomake (10a) T-pisteet päivänä 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 43
PROMIS-SD:tä käytetään arvioimaan itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta. Täysi PROMIS-SD sisältää 27 kohdetta jokaisen kohteen kanssa 7 päivän palautusjakson perusteella ja arvioituna 5-tason Likert-tyyppisellä asteikolla. Käytetään 10 kohdan lyhyttä lomaketta, jossa vastaukset pisteytetään 1-5 jokaisesta kohdasta. PROMIS-SD-asteikkojen T-pisteet edustavat arvoa, joka on saatu muunnostaulukon käyttämisen jälkeen raakapisteiden kokonaismäärän muuntamiseen. Jos haluat löytää kokonaispistemäärän lyhyelle lomakkeelle, johon on vastattu kaikkiin kysymyksiin, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Esimerkiksi aikuisten 10 kohdan lomakkeella pienin mahdollinen raakapistemäärä on 10; korkein mahdollinen raakapistemäärä on 50. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä.
Lähtötilanne, päivä 43
Osa 2: Muutos perustilasta DB-ylläpitovaiheen päätepisteeseen MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 DB-hoidon ylläpitovaiheessa) DB-ylläpitovaiheen loppupisteeseen (eli päivään 337 asti)
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohta ei esiinny tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Lähtötilanteesta (päivä 1 DB-hoidon ylläpitovaiheessa) DB-ylläpitovaiheen loppupisteeseen (eli päivään 337 asti)
Osa 2: Muutos perustilasta DB-huoltovaiheen päätepisteeseen PHQ-9-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1 DB-hoidon ylläpitovaiheessa) DB-huoltovaiheen loppupisteeseen (eli päivään 337)
PHQ-9 on 9 kohdan, osallistujien raportoima tulosmittaus masennuksen oireiden arvioimiseksi. Asteikko pisteyttää jokaisen DSM-5 MDD -kriteerin 9 oirealueesta. Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä). Osallistujan vastausten summa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (välillä 0–27), ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
Perustasosta (päivä 1 DB-hoidon ylläpitovaiheessa) DB-huoltovaiheen loppupisteeseen (eli päivään 337)
Muutos perustilasta DB-huoltovaiheen päätepisteeseen MADRS-6-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 DB-hoidon ylläpitovaiheessa) DB-ylläpitovaiheen loppupisteeseen (eli päivään 337 asti)
MADRS-6-asteikko on kliinikon hallinnoima kyselylomake, jolla mitataan MDD-oireiden vakavuutta. MADRS-6-asteikko on MADRS-10-asteikon alajoukko, joka koostuu seuraavista yksittäisistä kyselylomakkeen kohdista: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, väsymys, kyvyttömyys tuntea ja pessimistiset ajatukset. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ilmeisiä oireita) 36:een (vakavimmat oireet).
Lähtötilanteesta (päivä 1 DB-hoidon ylläpitovaiheessa) DB-ylläpitovaiheen loppupisteeseen (eli päivään 337 asti)
Muutos perustilasta DB-huoltovaiheen päätepisteeseen muissa MADRS-oireissa kuin unettomuudessa MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 DB-hoidon ylläpitovaiheessa) DB-ylläpitovaiheen loppupisteeseen (eli päivään 337 asti)
MADRS-WOSI otti huomioon yhdeksän 10:stä MADRS-tuotteesta, pois lukien "alennettu uni". Kokonaispistemäärä vaihteli 0–54, ja korkeammat pisteet vastasivat suurempaa oireiden vakavuutta.
Lähtötilanteesta (päivä 1 DB-hoidon ylläpitovaiheessa) DB-ylläpitovaiheen loppupisteeseen (eli päivään 337 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 42847922MDD3003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509070-36-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www janssen, com/clinical-trialsitransparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa