Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dotyczące leczenia wspomagającego seltoreksantem u dorosłych i osób w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i objawami bezsenności

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Dwuczęściowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oraz utrzymania działania seltoreksantu w dawce 20 (miligramów) mg jako terapii wspomagającej leki przeciwdepresyjne u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi z objawami bezsenności

Celem tego badania jest poznanie skuteczności działania seltoreksantu, a także ocena bezpieczeństwa i efektu podtrzymującego seltoreksantu w porównaniu z placebo jako terapii wspomagającej do leku przeciwdepresyjnego w łagodzeniu objawów depresji u uczestników z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi z objawami bezsenności (MDDIS), którzy u pacjenta wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na aktualnie stosowane leczenie przeciwdepresyjne z zastosowaniem selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

752

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1133AAH
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentyna, X5006CBI
        • Rekrutacyjny
        • Centro Médico Luquez
      • Córdoba, Argentyna, 5000FJF
        • Rekrutacyjny
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentyna, X5009BIN
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Rekrutacyjny
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentyna, 4200
        • Rekrutacyjny
        • Clinica El Jardin
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 70200 730
        • Zawieszony
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brazylia, 13087 567
        • Rekrutacyjny
        • CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
      • Criciúma, Brazylia, 88811 000
        • Rekrutacyjny
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal, Brazylia, 59012 300
        • Zakończony
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010 120
        • Zawieszony
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430001
        • Rekrutacyjny
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035 903
        • Zakończony
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90619900
        • Zakończony
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia INSCER Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22270 060
        • Rekrutacyjny
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Bernardo do Campo, Brazylia, 09726 150
        • Rekrutacyjny
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brazylia, 01228 000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brazylia, 01236030
        • Rekrutacyjny
        • BR Trials
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Rekrutacyjny
        • UMHAT 'Sveti Georgi'- Plovdiv, Psychiatry Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Rekrutacyjny
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1377
        • Zakończony
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical Center St. Naum
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6010
        • Zakończony
        • Medical Center ZaraMed
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61300
        • Rekrutacyjny
        • Medipa S R O
      • Pilsen, Czechy, 301 00
        • Zakończony
        • A Shine S R O
      • Prague, Czechy, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Clintrial s r o
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Rekrutacyjny
        • Neuropsychiatrie Petrska sro
      • Prague, Czechy, 16000
        • Rekrutacyjny
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Czechy, 12000
        • Zakończony
        • Pragtis S R O
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Zakończony
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Collado Villalba, Hiszpania, 28400
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Gral. de Villalba
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Zakończony
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Torrevieja, Hiszpania, 03186
        • Zakończony
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080002
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbia, 051053
        • Rekrutacyjny
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Kolumbia, 111166
        • Zakończony
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira, Kolumbia, 660001
        • Rekrutacyjny
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 04100
        • Rekrutacyjny
        • Ketamine Mexico S de RL de C V
      • Mexico City, Meksyk, 07000
        • Rekrutacyjny
        • Gabipros SC
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Zakończony
        • Health Pharma Professional Research
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C.
      • Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Nuevo León, Meksyk, 64620
        • Zakończony
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
      • San Luis de Potosi, Meksyk, 78218
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-133
        • Rekrutacyjny
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polska, 85 794
        • Rekrutacyjny
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 605
        • Zakończony
        • Centrum Medyczne Intercor Sp z o o
      • Gdansk, Polska, 80 283
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Gorlice, Polska, 30073
        • Zakończony
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Grudziądz, Polska, 86 300
        • Rekrutacyjny
        • Przychodnie Grudziadz sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40 514
        • Rekrutacyjny
        • Clinic BBP Sp z o o
      • Leszno, Polska, 64-100
        • Rekrutacyjny
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Poznan, Polska, 60 192
        • Rekrutacyjny
        • Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
      • Warsaw, Polska, 00-774
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polska, 02-172
        • Zakończony
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710 243
        • Zakończony
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Leiria, Portugalia, 2410 197
        • Zakończony
        • Uls Regiao Leiria - Hosp. Santo Andre
      • Lisbon, Portugalia, 1649 035
        • Zakończony
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia, 1349 019
        • Zakończony
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Lisbon, Portugalia, 1400 038
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fund. Champalimaud
      • Loures, Portugalia, 2674 514
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
      • Ponta Delgada, Portugalia, 9500 370
        • Zakończony
        • Hosp. Divino Espirito Santo Ponta Delgada
      • Porto, Portugalia, 4100 180
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hosp. Cuf Porto
      • Touguinho, Portugalia, 4480-565
        • Zakończony
        • Hosp. Central Trofa Saude
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 041914
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Bucharest, Rumunia, 041914
        • Zakończony
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 2
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
        • Zakończony
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
        • Zakończony
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca 1
      • Craiova, Rumunia, 200157
        • Rekrutacyjny
        • Centrul Medical Melchisedec
      • Focşani, Rumunia, 620117
        • Zakończony
        • CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
      • Iași, Rumunia, 700282
        • Zakończony
        • Institutului Regional de Psihiatrie 'Socola' Iasi
      • Iași, Rumunia, 700282
        • Zakończony
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 1
      • Iași, Rumunia, 700282
        • Zakończony
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 2
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Sibiu, Rumunia, 550082
        • Zakończony
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
      • Sibiu, Rumunia, 550082
        • Zakończony
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda 1
      • Sânpetru, Rumunia, 507190
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Gornja Toponica, Serbia, 18202
        • Rekrutacyjny
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Zakończony
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Zakończony
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Zakończony
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Zakończony
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Rekrutacyjny
        • SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical Network
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Zakończony
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • PAMOJA Clinical Institute LLC
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Rekrutacyjny
        • Axiom Research
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Zakończony
        • Elite Research Network 6
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Zakończony
        • WR PRI Los Alamitos
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Excell Research Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Zakończony
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • Anderson Clinical Research
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Rekrutacyjny
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Zakończony
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Zakończony
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Rekrutacyjny
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Rekrutacyjny
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Reliable Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • AGA Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Zakończony
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Zakończony
        • Alcanza Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Rekrutacyjny
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Rekrutacyjny
        • Nuovida Research Center
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Zakończony
        • Aqualane Clinical Research
      • North Bay Village, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
        • Zakończony
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Nova Psychiatry INC
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Zakończony
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Zakończony
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Rekrutacyjny
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Rekrutacyjny
        • Psych Me Medical Research Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Health Synergy Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Zakończony
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Discovery Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • iResearch Atlanta LLC
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Zakończony
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavorial Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Zakończony
        • iResearch Savannah
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Zakończony
        • Renew Health Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Zakończony
        • Accelerated Clinical Research Group LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Zakończony
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Zakończony
        • MetroMed Clinical Research
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Zakończony
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Rekrutacyjny
        • Baber Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Zakończony
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Rekrutacyjny
        • Adams Clinical LLC
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Zakończony
        • Mankato Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Zakończony
        • Oasis Clinical Research LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Zakończony
        • Redbird Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Zakończony
        • ActivMed Practices and Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Rekrutacyjny
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Rekrutacyjny
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • Zakończony
        • University at Buffalo Psychiatry
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Rekrutacyjny
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • Fieve Clinical Research Inc
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Zakończony
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
      • Woodbury, New York, Stany Zjednoczone, 11797
        • Zakończony
        • Lucian Miron Manu MD Psychiatry PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Zakończony
        • IMA Clinical Research PC 3
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Zakończony
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Rekrutacyjny
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Zakończony
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Zakończony
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Rekrutacyjny
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Zakończony
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Zakończony
        • The University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Zakończony
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Zakończony
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75041
        • Zakończony
        • VAST Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research
      • Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
        • Rekrutacyjny
        • R and H Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Rekrutacyjny
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Zakończony
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Core Clinical Research
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22222
        • Rekrutacyjny
        • ProbarE i Lund AB
      • Mölndal, Szwecja, 43153
        • Rekrutacyjny
        • CTC GoCo
      • Stockholm, Szwecja, 114 37
        • Rekrutacyjny
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Uppsala, Szwecja, 75237
        • Rekrutacyjny
        • CTC MTC Uppsala
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 821 01
        • Zakończony
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • Rekrutacyjny
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Liptovský Mikuláš, Słowacja, 031 23
        • Rekrutacyjny
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Svidník, Słowacja, 089 01
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Topľou, Słowacja, 093 01
        • Rekrutacyjny
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Rekrutacyjny
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Zakończony
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Zakończony
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16285
        • Zakończony
        • Bursa High Speciality Training and Research Dortcelik Mental Hospital
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Zakończony
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27580
        • Rekrutacyjny
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34736
        • Zakończony
        • Erenkoy Mental Hospital
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41001
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55020
        • Rekrutacyjny
        • Liv Hospital
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Zakończony
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Zakończony
        • Territorial Social Health Authority of the Spedali Civili of Brescia
      • Catania, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Rekrutacyjny
        • Universita D Annunzio
      • Genova, Włochy, 16132
        • Zakończony
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • Monza, Włochy, 20900
        • Zakończony
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Zakończony
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Włochy, 00168
        • Zakończony
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Włochy, 84020
        • Zakończony
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy części 1 i osoby bezpośrednio zapisujące się do części 2:

  • Poznaj DSM-5 MDD, bez cech psychotycznych na podstawie oceny klinicznej i potwierdzonej ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-5 Oś I – wersja badań klinicznych (SCID-CT) z rozpoznaniem pierwszego epizodu depresyjnego przed 60. rokiem życia
  • Wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 leki przeciwdepresyjne podawane w odpowiedniej dawce i czasie trwania w bieżącym epizodzie depresji. Nieadekwatną reakcję definiuje się jako redukcję mniejszą niż (<) 50%, ale z pewną poprawą (tj. poprawą większą niż [>] 0%) w zakresie nasilenia objawów depresji z objawami resztkowymi innymi niż bezsenność oraz ogólnie dobrą tolerancją, zgodnie z oceną przez MGH-ATRQ i musi to uwzględniać aktualne leczenie przeciwdepresyjne uczestnika
  • Czy podczas badania przesiewowego otrzymuje i dobrze toleruje którykolwiek z następujących leków z grupy SSRI lub SNRI na objawy depresyjne, w dowolnej postaci i dostępny w kraju uczestniczącym: citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluwoksamina, fluoksetyna, milnacipran, lewomilnacipran, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, deswenlafaksyna , wilazodon lub wortioksetyna w stałej dawce (na poziomie dawki terapeutycznej) przez co najmniej 6 tygodni
  • Posiadanie epizodu dużej depresji o co najmniej umiarkowanym nasileniu, ocenianego za pomocą 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona, wdrożonej za pomocą Przewodnika po ustrukturyzowanym wywiadzie (SIGH-D) w sposób zaślepiony podczas badania przesiewowego i nie mogącego od początku wykazywać klinicznie istotnej poprawy do końca seansu.

Uczestnicy zapisani po ukończeniu części 1:

  • Należy ukończyć fazę leczenia DB w części 1
  • Potrafi konsekwentnie tolerować badany lek (na końcu Części 1) i nie ma dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika, jeśli przejdzie do Części 2
  • Według oceny badacza był w stanie konsekwentnie przestrzegać procedur badawczych opisanych w Części 1.
  • Musi być stabilny medycznie, co potwierdzają kliniczne badania laboratoryjne

Kryteria wykluczenia:

  • Czy u pacjenta w przeszłości (ostatnie 3 miesiące) występowała ciężka niewydolność nerek lub obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe, klinicznie istotna lub niestabilna choroba układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, neurologiczna, hematologiczna, reumatologiczna, immunologiczna lub endokrynologiczna oraz niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Ma historię narkolepsji i drgawek
  • Ma aktualne oznaki/objawy niedoczynności lub nadczynności tarczycy
  • Uczestnicy przyjmujący suplementację tarczycy w celach przeciwdepresyjnych
  • Czy występuje choroba Cushinga, choroba Addisona, pierwotny brak miesiączki lub inne objawy istotnych zaburzeń osi HPA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Seltoreksan
Uczestnicy będą otrzymywać seltoreksant doustnie raz dziennie przez 6 tygodni podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB) w Części 1 badania. Uczestnicy, którzy nie przejdą do Części 2 badania, przejdą fazę obserwacji po leczeniu, po fazie leczenia DB w Części 1 i będą nadal przyjmować pojedynczy wyjściowy selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny inhibitorem (SNRI) lekiem przeciwdepresyjnym przez całe badanie.
Lek: Seltoreksan
Seltorexant będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ 42847922
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
SSRI/SNRI będą podawane doustnie.
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie dopasowane placebo raz dziennie przez 6 tygodni podczas fazy leczenia DB w Części 1 badania. Uczestnicy, którzy nie przejdą do Części 2 badania, przejdą fazę obserwacji po leczeniu, po fazie leczenia DB w Części 1 i przez cały czas trwania badania będą kontynuować przyjmowanie pojedynczego wyjściowego leku przeciwdepresyjnego SSRI/SNRI.
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
SSRI/SNRI będą podawane doustnie.
Lek: Placebo
Pasujące tabletki placebo będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część 2: Otwarta etykieta (OL) Seltorexant
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą Część 1 i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do Części 2, a także uczestnicy bezpośredniego zgłoszenia, wezmą udział w Części 2 badania. W otwartych fazach Części 2 (wprowadzenie i stabilizacja) wszyscy uczestnicy (nowo przyjęci uczestnicy badania bezpośredniego i uczestnicy Części 1, którzy przeszli na leczenie) otrzymają doustny seltoreksant jako dodatek do podstawowego leczenia SSRI/SNRI.
Lek: Seltoreksan
Seltorexant będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ 42847922
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
SSRI/SNRI będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część 2: DB Seltorexant
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą Część 1 i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do Części 2, a także uczestnicy bezpośredniego zgłoszenia, wezmą udział w Części 2 badania. Uczestnicy, którzy osiągną stabilną odpowiedź w fazie otwartej, będą otrzymywać leczenie seltoreksantem doustnie raz dziennie podczas fazy leczenia podtrzymującego DB w Części 2 badania. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie jednego wyjściowego leku przeciwdepresyjnego SSRI/SNRI przez cały czas trwania badania.
Lek: Seltoreksan
Seltorexant będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ 42847922
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
SSRI/SNRI będą podawane doustnie.
Komparator placebo: Część 2: DB Placebo
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą Część 1 i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do Części 2, a także uczestnicy bezpośredniego zgłoszenia, wezmą udział w Części 2 badania. Uczestnicy, którzy osiągnęli stabilną odpowiedź w fazach otwartych, będą otrzymywać doustnie dopasowane placebo raz dziennie podczas fazy podtrzymującej DB w Części 2 badania. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie jednego wyjściowego leku przeciwdepresyjnego SSRI/SNRI przez cały czas trwania badania.
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
SSRI/SNRI będą podawane doustnie.
Lek: Placebo
Pasujące tabletki placebo będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w 43. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 43
MADRS to skala stosowana przez klinicystę, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 (element nie występuje lub jest prawidłowy) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
Wartość bazowa, dzień 43
Część 2: Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu u uczestników, którzy osiągnęli stabilną odpowiedź
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu w fazie podtrzymującej (do 2 lat i 10 miesięcy)
Stabilną odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS o więcej niż równe (>=) 50 procent (%) podczas ostatnich 3 kolejnych wizyt w fazie stabilizacji OL, zgodnie z oceną badacza ośrodka. Podany zostanie czas od randomizacji do pierwszego nawrotu w fazie podtrzymującej DB u uczestników, którzy osiągnęli stabilną odpowiedź na koniec leczenia seltoreksantem OL.
Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu w fazie podtrzymującej (do 2 lat i 10 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w łącznym wyniku MADRS bez snu (MADRS-WOSI) w 43. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 43
MADRS-WOSI uwzględniło 9 z 10 pozycji MADRS, z wyłączeniem pozycji „ograniczona ilość snu”. Całkowity wynik wahał się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki odpowiadały większemu nasileniu objawów.
Wartość bazowa, dzień 43
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zaburzeń snu na podstawie systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta – zaburzenia snu (PROMIS-SD), skrócony formularz 8a T-score w 43. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 43
PROMIS-SD służy do oceny zgłaszanego przez pacjenta postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Pełny PROMIS-SD zawiera 27 pozycji, z których każda opiera się na 7-dniowym okresie wycofania i oceniana jest w 5-stopniowej skali typu Likerta. W tym badaniu zostanie wykorzystany krótki formularz składający się z 8 pozycji, w którym odpowiedzi będą oceniane w skali od 1 do 5 dla każdej pozycji. T-score dla skal PROMIS-SD reprezentuje wartość uzyskaną po zastosowaniu tabeli przeliczeniowej do przeliczenia całkowitego surowego wyniku. Aby znaleźć całkowity wynik surowy dla krótkiego formularza zawierającego odpowiedzi na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Na przykład w przypadku formularza składającego się z 8 pozycji dla dorosłych najniższy możliwy wynik surowy to 8; najwyższy możliwy wynik surowy to 40. Wyższy wynik ogólny wskazuje na większe zaburzenia snu.
Wartość bazowa, dzień 43
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku MADRS-6 w dniu 43
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 43
Skala MADRS-6 to kwestionariusz stosowany przez klinicystę, stosowany do pomiaru nasilenia objawów dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Skala MADRS-6 stanowi podzbiór skali MADRS -10, na którą składają się następujące indywidualne pozycje kwestionariusza: smutek pozorny, smutek zgłaszany, napięcie wewnętrzne, znużenie, brak odczuwania i myśli pesymistyczne. Wyniki wahają się od 0 (brak widocznych objawów) do 36 (najpoważniejsze objawy).
Wartość bazowa, dzień 43
Część 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź w skali objawów depresji na podstawie skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik od wartości początkowej do 43. dnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 43
Osoby odpowiadające na leczenie definiuje się jako uczestników z >= 50-procentową poprawą całkowitego wyniku MADRS od wartości początkowej do dnia 43.
Od wartości początkowej do dnia 43
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zaburzeń snu na podstawie systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta – zaburzenia snu (PROMIS-SD), skrócony formularz (4a) T-score w 43. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 43
PROMIS-SD służy do oceny zgłaszanego przez pacjenta postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Pełny PROMIS-SD zawiera 27 pozycji, z których każda opiera się na 7-dniowym okresie wycofania i oceniana jest w 5-stopniowej skali typu Likerta. W tym badaniu zostanie wykorzystany krótki formularz składający się z 4 pozycji, w którym odpowiedzi będą oceniane w skali od 1 do 5 dla każdej pozycji. T-score dla skal PROMIS-SD reprezentuje wartość uzyskaną po zastosowaniu tabeli przeliczeniowej do przeliczenia całkowitego surowego wyniku. Aby znaleźć całkowity wynik surowy dla krótkiego formularza zawierającego odpowiedzi na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Na przykład w przypadku formularza składającego się z 4 elementów dla dorosłych najniższy możliwy wynik surowy to 4; najwyższy możliwy wynik surowy to 20. Wyższy wynik ogólny wskazuje na większe zaburzenia snu.
Wartość bazowa, dzień 43
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zaburzeń snu na podstawie systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta – zaburzenia snu (PROMIS-SD), skrócony formularz (10a) T-score w 43. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 43
PROMIS-SD służy do oceny zgłaszanego przez pacjenta postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Pełny PROMIS-SD zawiera 27 pozycji, z których każda opiera się na 7-dniowym okresie wycofania i oceniana jest w 5-stopniowej skali typu Likerta. Zastosowany zostanie krótki formularz składający się z 10 pozycji, w którym odpowiedzi będą oceniane w skali od 1 do 5 za każdą pozycję. T-score dla skal PROMIS-SD reprezentuje wartość uzyskaną po zastosowaniu tabeli przeliczeniowej do przeliczenia całkowitego surowego wyniku. Aby znaleźć całkowity wynik surowy dla krótkiego formularza zawierającego odpowiedzi na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Na przykład w przypadku 10-elementowego formularza dla dorosłych najniższy możliwy wynik surowy to 10; najwyższy możliwy wynik surowy to 50. Wyższy wynik ogólny wskazuje na większe zaburzenia snu.
Wartość bazowa, dzień 43
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu zdrowia pacjenta, 9-punktowy (PHQ-9) całkowity wynik w 43. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 43
Skala PHQ-9 składa się z 9 pozycji i jest miarą wyników zgłaszaną przez uczestników, służącą do oceny objawów depresji. Skala ocenia każdą z 9 dziedzin objawów zawartych w podręczniku diagnostycznym i statystycznym dotyczącym zaburzeń psychicznych – wydanie 5 (DSM-5), kryteria dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie). Odpowiedzi uczestnika na poszczególne pozycje sumuje się, aby uzyskać łączny wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Wartość bazowa, dzień 43
Część 2: Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu u uczestników, którzy osiągnęli stabilną remisję
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu w fazie podtrzymującej (do 2 lat i 10 miesięcy)
Stabilną remisję definiuje się jako całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy (<=)10 i CGI-S <= 2 przez co najmniej 4 kolejne tygodnie fazy stabilizacji OL. Podany zostanie czas od randomizacji do pierwszego nawrotu w fazie podtrzymującej DB u uczestników, którzy osiągnęli stabilną remisję pod koniec leczenia seltoreksantem OL.
Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu w fazie podtrzymującej (do 2 lat i 10 miesięcy)
Część 2: Zmiana stanu początkowego na punkt końcowy fazy utrzymywania DB w przypadku zaburzeń snu przy użyciu krótkiego formularza PROMIS-SD (8a) T-Score
Ramy czasowe: Od wartości bazowej (dzień 1 fazy podtrzymującej DB) do punktu końcowego fazy podtrzymującej DB (tj. do dnia 337)
PROMIS-SD służy do oceny zgłaszanego przez pacjenta postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Pełny PROMIS-SD zawiera 27 pozycji, z których każda opiera się na 7-dniowym okresie wycofania i oceniana jest w 5-stopniowej skali typu Likerta. W tym badaniu zostanie wykorzystany krótki formularz składający się z 8 pozycji, w którym odpowiedzi będą oceniane w skali od 1 do 5 dla każdej pozycji. T-score dla skal PROMIS-SD reprezentuje wartość uzyskaną po zastosowaniu tabeli przeliczeniowej do przeliczenia całkowitego surowego wyniku. Aby znaleźć całkowity wynik surowy dla krótkiego formularza zawierającego odpowiedzi na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Na przykład w przypadku formularza składającego się z 8 pozycji dla dorosłych najniższy możliwy wynik surowy to 8; najwyższy możliwy wynik surowy to 40. Wyższy wynik ogólny wskazuje na większe zaburzenia snu.
Od wartości bazowej (dzień 1 fazy podtrzymującej DB) do punktu końcowego fazy podtrzymującej DB (tj. do dnia 337)
Część 2: Zmiana stanu początkowego na punkt końcowy fazy utrzymywania DB w przypadku zaburzeń snu przy użyciu krótkiego formularza PROMIS-SD (4a) T-Score
Ramy czasowe: Od wartości bazowej (dzień 1 fazy podtrzymującej DB) do punktu końcowego fazy podtrzymującej DB (tj. do dnia 337)
PROMIS-SD służy do oceny zgłaszanego przez pacjenta postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Pełny PROMIS-SD zawiera 27 pozycji, z których każda opiera się na 7-dniowym okresie wycofania i oceniana jest w 5-stopniowej skali typu Likerta. W tym badaniu zostanie wykorzystany krótki formularz składający się z 4 pozycji, w którym odpowiedzi będą oceniane w skali od 1 do 5 dla każdej pozycji. T-score dla skal PROMIS-SD reprezentuje wartość uzyskaną po zastosowaniu tabeli przeliczeniowej do przeliczenia całkowitego surowego wyniku. Aby znaleźć całkowity wynik surowy dla krótkiego formularza zawierającego odpowiedzi na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Na przykład w przypadku formularza składającego się z 4 elementów dla dorosłych najniższy możliwy wynik surowy to 4; najwyższy możliwy wynik surowy to 20. Wyższy wynik ogólny wskazuje na większe zaburzenia snu.
Od wartości bazowej (dzień 1 fazy podtrzymującej DB) do punktu końcowego fazy podtrzymującej DB (tj. do dnia 337)
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zaburzeń snu na podstawie systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta – zaburzenia snu (PROMIS-SD), skrócony formularz (10a) T-score w 43. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 43
PROMIS-SD służy do oceny zgłaszanego przez pacjenta postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Pełny PROMIS-SD zawiera 27 pozycji, z których każda opiera się na 7-dniowym okresie wycofania i oceniana jest w 5-stopniowej skali typu Likerta. Zastosowany zostanie krótki formularz składający się z 10 pozycji, w którym odpowiedzi będą oceniane w skali od 1 do 5 za każdą pozycję. T-score dla skal PROMIS-SD reprezentuje wartość uzyskaną po zastosowaniu tabeli przeliczeniowej do przeliczenia całkowitego surowego wyniku. Aby znaleźć całkowity wynik surowy dla krótkiego formularza zawierającego odpowiedzi na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Na przykład w przypadku 10-elementowego formularza dla dorosłych najniższy możliwy wynik surowy to 10; najwyższy możliwy wynik surowy to 50. Wyższy wynik ogólny wskazuje na większe zaburzenia snu.
Wartość bazowa, dzień 43
Część 2: Zmiana stanu bazowego na punkt końcowy fazy konserwacji DB w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Od wartości bazowej (dzień 1 fazy podtrzymującej DB) do punktu końcowego fazy podtrzymującej DB (tj. do dnia 337)
MADRS to skala stosowana przez klinicystę, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 (element nie występuje lub jest prawidłowy) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
Od wartości bazowej (dzień 1 fazy podtrzymującej DB) do punktu końcowego fazy podtrzymującej DB (tj. do dnia 337)
Część 2: Zmiana stanu bazowego na punkt końcowy fazy konserwacji DB w wyniku PHQ-9
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1 w fazie podtrzymującej leczenia DB) do punktu końcowego fazy podtrzymującej DB (tj. do dnia 337)
Skala PHQ-9 składa się z 9 pozycji i jest miarą wyników zgłaszaną przez uczestników, służącą do oceny objawów depresji. Skala ocenia każdą z 9 domen symptomów kryteriów DSM-5 MDD. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie). Odpowiedzi uczestnika na poszczególne pozycje sumuje się, aby uzyskać łączny wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Od wartości początkowej (dzień 1 w fazie podtrzymującej leczenia DB) do punktu końcowego fazy podtrzymującej DB (tj. do dnia 337)
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego fazy konserwacji DB w wyniku MADRS-6
Ramy czasowe: Od wartości bazowej (dzień 1 fazy podtrzymującej DB) do punktu końcowego fazy podtrzymującej DB (tj. do dnia 337)
Skala MADRS-6 to kwestionariusz stosowany przez klinicystę, stosowany do pomiaru nasilenia objawów MDD. Skala MADRS-6 stanowi podzbiór skali MADRS -10, na którą składają się następujące indywidualne pozycje kwestionariusza: smutek pozorny, smutek zgłaszany, napięcie wewnętrzne, znużenie, brak odczuwania i myśli pesymistyczne. Wyniki wahają się od 0 (brak widocznych objawów) do 36 (najpoważniejsze objawy).
Od wartości bazowej (dzień 1 fazy podtrzymującej DB) do punktu końcowego fazy podtrzymującej DB (tj. do dnia 337)
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego fazy podtrzymania DB w zakresie objawów MADRS innych niż bezsenność MADRS bez pozycji snu (MADRS-WOSI)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej (dzień 1 fazy podtrzymującej DB) do punktu końcowego fazy podtrzymującej DB (tj. do dnia 337)
MADRS-WOSI uwzględniło 9 z 10 pozycji MADRS, z wyłączeniem pozycji „ograniczona ilość snu”. Całkowity wynik wahał się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki odpowiadały większemu nasileniu objawów.
Od wartości bazowej (dzień 1 fazy podtrzymującej DB) do punktu końcowego fazy podtrzymującej DB (tj. do dnia 337)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42847922MDD3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509070-36-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www janssen, com/clinical-trialsitransparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj