Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dotyczące leczenia wspomagającego seltoreksantem u dorosłych i osób w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i objawami bezsenności

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Dwuczęściowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oraz utrzymania działania seltoreksantu w dawce 20 (miligramów) mg jako terapii wspomagającej leki przeciwdepresyjne u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi z objawami bezsenności

The purpose of this study is to know how well seltorexant works, and also to evaluate safety and maintenance effect of seltorexant compared with placebo as an adjunctive therapy to an antidepressant in improving depressive symptoms in participants with major depressive disorder with insomnia symptoms (MDDIS) who have had an inadequate response to current antidepressant therapy with a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

752

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1133AAH
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Córdoba, Argentyna, 5000FJF
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto Medico DAMIC
      • Córdoba, Argentyna, X5006CBI
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Medico Luquez
      • Córdoba, Argentyna, X5009BIN
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentyna, 4200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinica El Jardin
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 70200 730
        • Zakończony
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brazylia, 13087 567
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
      • Criciúma, Brazylia, 88811 000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal, Brazylia, 59012 300
        • Zakończony
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010 120
        • Zawieszony
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brazylia, 90619900
        • Zakończony
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia INSCER Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035 903
        • Zakończony
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22270 060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Bernardo do Campo, Brazylia, 09726 150
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brazylia, 01228 000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brazylia, 01236030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • BR Trials
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UMHAT 'Sveti Georgi'- Plovdiv, Psychiatry Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1377
        • Zakończony
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical Center St. Naum
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6010
        • Zakończony
        • Medical Center ZaraMed
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61300
        • Rekrutacyjny
        • Medipa S R O
      • Pilsen, Czechy, 301 00
        • Zakończony
        • A Shine S R O
      • Prague, Czechy, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Clintrial s r o
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Rekrutacyjny
        • Neuropsychiatrie Petrska sro
      • Prague, Czechy, 16000
        • Rekrutacyjny
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Czechy, 12000
        • Zakończony
        • Pragtis S R O
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Zakończony
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Zakończony
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Collado Villalba, Hiszpania, 28400
        • Zakończony
        • Hosp. Gral. de Villalba
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Zakończony
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Torrevieja, Hiszpania, 03186
        • Zakończony
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbia, 051053
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Kolumbia, 111166
        • Zakończony
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira, Kolumbia, 660001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 04100
        • Rekrutacyjny
        • Ketamine Mexico S de RL de C V
      • Mexico City, Meksyk, 07000
        • Rekrutacyjny
        • Gabipros SC
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Zakończony
        • Health Pharma Professional Research
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C.
      • Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Nuevo León, Meksyk, 64620
        • Zakończony
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
      • San Luis de Potosi, Meksyk, 78218
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-133
        • Rekrutacyjny
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polska, 85 794
        • Rekrutacyjny
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 605
        • Zakończony
        • Centrum Medyczne Intercor Sp z o o
      • Gdansk, Polska, 80 283
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Gorlice, Polska, 30073
        • Zakończony
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Grudziądz, Polska, 86 300
        • Rekrutacyjny
        • Przychodnie Grudziadz sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40 514
        • Rekrutacyjny
        • Clinic BBP Sp z o o
      • Leszno, Polska, 64-100
        • Rekrutacyjny
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Poznan, Polska, 60 192
        • Rekrutacyjny
        • Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
      • Warsaw, Polska, 00-774
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polska, 02-172
        • Zakończony
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710 243
        • Zakończony
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Leiria, Portugalia, 2410 197
        • Zakończony
        • Uls Regiao Leiria - Hosp. Santo Andre
      • Lisbon, Portugalia, 1649 035
        • Zakończony
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia, 1349 019
        • Zakończony
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Lisbon, Portugalia, 1400 038
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fund. Champalimaud
      • Loures, Portugalia, 2674 514
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
      • Ponta Delgada, Portugalia, 9500 370
        • Zakończony
        • Hosp. Divino Espirito Santo Ponta Delgada
      • Porto, Portugalia, 4100 180
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hosp. Cuf Porto
      • Touguinho, Portugalia, 4480-565
        • Zakończony
        • Hosp. Central Trofa Saude
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 041914
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Bucharest, Rumunia, 041914
        • Zakończony
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 2
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
        • Zakończony
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
        • Zakończony
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca 1
      • Craiova, Rumunia, 200157
        • Rekrutacyjny
        • Centrul Medical Melchisedec
      • Focşani, Rumunia, 620117
        • Zakończony
        • CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
      • Iași, Rumunia, 700282
        • Zakończony
        • Institutului Regional de Psihiatrie 'Socola' Iasi
      • Iași, Rumunia, 700282
        • Zakończony
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 1
      • Iași, Rumunia, 700282
        • Zakończony
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 2
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Sibiu, Rumunia, 550082
        • Zakończony
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
      • Sibiu, Rumunia, 550082
        • Zakończony
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda 1
      • Sânpetru, Rumunia, 507190
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Gornja Toponica, Serbia, 18202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Zakończony
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Zakończony
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Zakończony
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Zakończony
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Rekrutacyjny
        • SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical Network
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Zakończony
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • PAMOJA Clinical Institute LLC
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Rekrutacyjny
        • Axiom Research
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Zakończony
        • Elite Research Network 6
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Zakończony
        • WR PRI Los Alamitos
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Excell Research Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Zakończony
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • Anderson Clinical Research
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Rekrutacyjny
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Zakończony
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Zakończony
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Rekrutacyjny
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Rekrutacyjny
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Reliable Clinical Research
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Zakończony
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Zakończony
        • Alcanza Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Rekrutacyjny
        • Nuovida Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Zakończony
        • Aqualane Clinical Research
      • North Bay Village, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
        • Zakończony
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nova Psychiatry INC
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Zakończony
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Zakończony
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Rekrutacyjny
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Rekrutacyjny
        • Psych Me Medical Research Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Health Synergy Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Zakończony
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Advanced Discovery Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • iResearch Atlanta LLC
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Zakończony
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavorial Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Zakończony
        • iResearch Savannah
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Zakończony
        • Renew Health Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Zakończony
        • Accelerated Clinical Research Group LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Zakończony
        • MetroMed Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Zakończony
        • University of Chicago Medical Center
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Zakończony
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Rekrutacyjny
        • Baber Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Zakończony
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Rekrutacyjny
        • Adams Clinical LLC
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Zakończony
        • Mankato Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Zakończony
        • Oasis Clinical Research LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Zakończony
        • Redbird Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Zakończony
        • ActivMed Practices and Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Rekrutacyjny
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Rekrutacyjny
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • Zakończony
        • University at Buffalo Psychiatry
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Rekrutacyjny
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • Fieve Clinical Research Inc
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Zakończony
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
      • Woodbury, New York, Stany Zjednoczone, 11797
        • Zakończony
        • Lucian Miron Manu MD Psychiatry PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Zakończony
        • IMA Clinical Research PC 3
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Zakończony
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Rekrutacyjny
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Zakończony
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Zakończony
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Rekrutacyjny
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Zakończony
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Zakończony
        • The University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Zakończony
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Zakończony
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75041
        • Zakończony
        • VAST Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Zakończony
        • DM Clinical Research
      • Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • R and H Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Rekrutacyjny
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Zakończony
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Core Clinical Research
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22222
        • Rekrutacyjny
        • ProbarE i Lund AB
      • Mölndal, Szwecja, 43153
        • Rekrutacyjny
        • CTC GoCo
      • Stockholm, Szwecja, 114 37
        • Rekrutacyjny
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Uppsala, Szwecja, 75237
        • Rekrutacyjny
        • CTC MTC Uppsala
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 821 01
        • Zakończony
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • Rekrutacyjny
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Liptovský Mikuláš, Słowacja, 031 23
        • Rekrutacyjny
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Svidník, Słowacja, 089 01
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Topľou, Słowacja, 093 01
        • Rekrutacyjny
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Rekrutacyjny
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Zakończony
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Zakończony
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16285
        • Zakończony
        • Bursa High Speciality Training and Research Dortcelik Mental Hospital
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Zakończony
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27580
        • Rekrutacyjny
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34736
        • Zakończony
        • Erenkoy Mental Hospital
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41001
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55020
        • Rekrutacyjny
        • Liv Hospital
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Zakończony
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Zakończony
        • Territorial Social Health Authority of the Spedali Civili of Brescia
      • Catania, Włochy, 95123
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universita D Annunzio
      • Genova, Włochy, 16132
        • Zakończony
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • Monza, Włochy, 20900
        • Zakończony
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Zakończony
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00168
        • Zakończony
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00189
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Salerno, Włochy, 84020
        • Zakończony
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Siena, Włochy, 53100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Participants in part 1 and direct enrollers to part 2:

  • Meet DSM-5 MDD, without psychotic features based upon clinical assessment and confirmed by the structured clinical interview for DSM-5 Axis I disorders-clinical trials version (SCID-CT) diagnosed with first depressive episode prior to age 60
  • Have had an inadequate response to at least 1 but no more than 2 antidepressants, administered at an adequate dose and duration in the current episode of depression. An inadequate response is defined as less than (<) 50% reduction but with some improvement (that is, improvement greater than [>] 0%) in depressive symptom severity with residual symptoms other than insomnia present, and overall good tolerability, as assessed by the MGH-ATRQ, and this must include the participant's current antidepressant treatment
  • Is receiving and tolerating well any one of the following SSRI or SNRI for depressive symptoms at screening, in any formulation and available in the participating country: citalopram, duloxetine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodone, or vortioxetine at a stable dose (at therapeutic dose level) for at least 6 weeks
  • Having a major depressive episode of at least moderate severity, as assessed with 17-item Hamilton Depression Rating Scale, implemented through the Structured Interview Guide (SIGH-D) in a blinded manner at screening and must not demonstrate a clinically significant improvement from the beginning to end of screening.

Participants entering after completing part 1:

  • Must have completed Part 1 DB treatment phase
  • Can consistently tolerate study drug (at the end of Part 1), and there is no additional safety risk for the participant if they proceed to Part 2
  • Was able to consistently follow the study procedures in Part 1 as judged by the investigator.
  • Must be medically stable based on clinical laboratory tests

Exclusion Criteria:

  • Has a recent (last 3 months) history of, or current signs and symptoms of, severe renal insufficiency clinically significant or unstable cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, neurologic, hematologic, rheumatologic, immunologic or endocrine disorders and uncontrolled Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
  • Has a history of narcolepsy and seizures
  • Has current signs/symptoms of hypothyroidism or hyperthyroidism
  • Participants taking thyroid supplementation for antidepressant purposes
  • Has Cushing's disease, Addison's disease, primary amenorrhea, or other evidence of significant medical disorders of the HPA axis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1: Seltorexant

Participants will receive seltorexant orally once daily for 6 weeks during the double-blind (DB) treatment phase in Part 1 of the study. Participants who do not proceed to Part 2 of the study will undergo a post-treatment follow-up phase, after the DB treatment phase in Part 1 and will continue to take their single baseline selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) antidepressant throughout the study.
Lek: Seltorexant

Seltorexant will be administered orally.

Inne nazwy:
  • JNJ 42847922
Lek: Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

SSRI/SNRI will be administered orally.
Komparator placebo: Part 1: Placebo

Participants will receive matching placebo orally once daily for 6 weeks during the DB treatment phase in Part 1 of the study. Participants who do not proceed to Part 2 of the study will undergo a post-treatment follow-up phase, after the DB treatment phase in Part 1 and will continue to take their single baseline SSRI/SNRI antidepressant throughout the study.
Lek: Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

SSRI/SNRI will be administered orally.

Lek: Placebo

Matching Placebo tablets will be administered orally.
Eksperymentalny: Part 2: Open Label (OL) Seltorexant

All participants who complete Part 1, and who meet eligibility criteria for Part 2, as well as direct entry participants, will enter Part 2 of the study. In Part 2 open-label phases (induction and stabilization) all participants (newly enrolled direct entry participants and Part 1 roll-over participants) will receive seltorexant orally in addition to their background SSRI/SNRI treatment.
Lek: Seltorexant

Seltorexant will be administered orally.

Inne nazwy:
  • JNJ 42847922
Lek: Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

SSRI/SNRI will be administered orally.
Eksperymentalny: Part 2: DB Seltorexant

All participants who complete Part 1, and who meet eligibility criteria for Part 2, as well as direct entry participants, will enter Part 2 of the study. Participants who achieve a stable response during the open-label phase will receive treatment with seltorexant orally once daily during DB Maintenance Phase in Part 2 of the study. Participants will continue to take their single baseline SSRI/SNRI antidepressant throughout the study.
Lek: Seltorexant

Seltorexant will be administered orally.

Inne nazwy:
  • JNJ 42847922
Lek: Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

SSRI/SNRI will be administered orally.
Komparator placebo: Part 2: DB Placebo

All participants who complete Part 1, and who meet eligibility criteria for Part 2, as well as direct entry participants, will enter Part 2 of the study. Participants who achieve a stable response during the open-label phases will receive treatment with matching placebo orally once daily during DB Maintenance Phase in Part 2 of the study. Participants will continue to take their single baseline SSRI/SNRI antidepressant throughout the study.
Lek: Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

SSRI/SNRI will be administered orally.

Lek: Placebo

Matching Placebo tablets will be administered orally.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1: Change from Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 43
Ramy czasowe: Baseline, Day 43

The MADRS is a clinician-administered scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The scale consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
Baseline, Day 43
Part 2: Time from Randomization to the First Relapse in Participants Who Achieve a Stable Response
Ramy czasowe: Time from randomization to the first Relapse during the maintenance phase (up to 2 years and 10 months)

Stable response is defined as a greater than equal to (>=) 50 percent (%) reduction in the MADRS total score for the last 3 consecutive visits of the OL stabilization Phase, as assessed by the site investigator. Time from randomization to the first relapse during the DB maintenance phase in participants who achieve a stable response at the end of OL seltorexant treatment will be reported.
Time from randomization to the first Relapse during the maintenance phase (up to 2 years and 10 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1: Change from Baseline in the MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI) Total Score at Day 43
Ramy czasowe: Baseline, Day 43

MADRS-WOSI considered 9 of the 10 MADRS items, excluding "reduced sleep" item. The total score ranged from 0 to 54, with higher scores corresponding to greater symptom severity.
Baseline, Day 43
Part 1: Change from Baseline in Sleep Disturbance Using the Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form 8a T-score at Day 43
Ramy czasowe: Baseline, Day 43

The PROMIS-SD is used to assess self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth and restoration associated with sleep. The full PROMIS-SD includes 27 items with each item based on a 7-day recall period and assessed on a 5 level Likert-type scale. The 8-item short form will be used in this study, in which responses are scored 1 to 5 for each item. T-score for the PROMIS-SD scales represent the value obtained after using a conversion table to convert the total raw score. To find the total raw score for a short form with all questions answered, sum the values of the response to each question. For example, for the adult 8-item form, the lowest possible raw score is 8; the highest possible raw score is 40. Higher overall score indicates more sleep disturbance.
Baseline, Day 43
Part 1: Change from Baseline in the MADRS-6 Total Score at Day 43
Ramy czasowe: Baseline, Day 43

The MADRS-6 scale is a clinician-administered questionnaire used to measure the severity of major depressive disorder (MDD) symptoms. The MADRS-6 scale is a subset of the MADRS -10 scale, comprised of the following individual questionnaire items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, lassitude, inability to feel, and pessimistic thoughts. Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 36 (most severe symptoms).
Baseline, Day 43
Part 1: Percentage of Participants with Response on Depressive Symptoms Scale Based on Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score From Baseline to Day 43
Ramy czasowe: From Baseline to Day 43

Responders are defined as participants with >= 50 percent improvement in the MADRS total score from baseline to Day 43.
From Baseline to Day 43
Part 1: Change from Baseline in Sleep Disturbance Using the Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form (4a) T-score at Day 43
Ramy czasowe: Baseline, Day 43

The PROMIS-SD is used to assess self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth and restoration associated with sleep. The full PROMIS-SD includes 27 items with each item based on a 7-day recall period and assessed on a 5 level Likert-type scale. The 4-item short form will be used in this study, in which responses are scored 1 to 5 for each item. T-score for the PROMIS-SD scales represent the value obtained after using a conversion table to convert the total raw score. To find the total raw score for a short form with all questions answered, sum the values of the response to each question. For example, for the adult 4-item form, the lowest possible raw score is 4; the highest possible raw score is 20. Higher overall score indicates more sleep disturbance.
Baseline, Day 43
Part 1: Change from Baseline in Sleep Disturbance Using the Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form (10a) T-score at Day 43
Ramy czasowe: Baseline, Day 43

The PROMIS-SD is used to assess self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth and restoration associated with sleep. The full PROMIS-SD includes 27 items with each item based on a 7-day recall period and assessed on a 5 level Likert-type scale. The 10-item short form will be used, in which responses are scored 1 to 5 for each item. T-score for the PROMIS-SD scales represent the value obtained after using a conversion table to convert the total raw score. To find the total raw score for a short form with all questions answered, sum the values of the response to each question. For example, for the adult 10-item form, the lowest possible raw score is 10; the highest possible raw score is 50. Higher overall score indicates more sleep disturbance.
Baseline, Day 43
Part 1: Change from Baseline in Patient Health Questionnaire, 9-Item (PHQ-9) Total Score at Day 43
Ramy czasowe: Baseline, Day 43

The PHQ-9 is a 9-item, participant reported outcome measure to assess depressive symptoms. The scale scores each of the 9 symptom domains of the diagnostic and statistical manual of mental disorders-5th edition (DSM-5) major depressive disorder (MDD) criteria. Each item is rated on a 4 point scale (0=not at all, 1=several days, 2=more than half the days, and 3=nearly every day). The participant's item responses are summed to provide a total score (range of 0 to 27), with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms.
Baseline, Day 43
Part 2: Time from Randomization to the First Relapse in Participants Who Achieve a Stable Remission
Ramy czasowe: Time from randomization to the first relapse during the maintenance phase (up to 2 years and 10 months)

Stable remission is defined as MADRS total score less than or equal to (<=)10 and CGI-S <= 2 for at least 4 consecutive weeks of the OL stabilization Phase. Time from randomization to the first relapse during the DB maintenance phase in participants who achieve stable remission at the end of the OL seltorexant treatment will be reported.
Time from randomization to the first relapse during the maintenance phase (up to 2 years and 10 months)
Part 2: Change from Baseline to Endpoint of the DB Maintenance Phase in Sleep Disturbance Using the PROMIS-SD Short Form (8a) T-Score
Ramy czasowe: From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)

The PROMIS-SD is used to assess self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth and restoration associated with sleep. The full PROMIS-SD includes 27 items with each item based on a 7-day recall period and assessed on a 5 level Likert-type scale. The 8-item short form will be used in this study, in which responses are scored 1 to 5 for each item. T-score for the PROMIS-SD scales represent the value obtained after using a conversion table to convert the total raw score. To find the total raw score for a short form with all questions answered, sum the values of the response to each question. For example, for the adult 8-item form, the lowest possible raw score is 8; the highest possible raw score is 40. Higher overall score indicates more sleep disturbance.
From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)
Part 2: Change from Baseline to Endpoint of the DB Maintenance Phase in Sleep Disturbance Using the PROMIS-SD Short Form (4a) T-Score
Ramy czasowe: From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)

The PROMIS-SD is used to assess self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth and restoration associated with sleep. The full PROMIS-SD includes 27 items with each item based on a 7-day recall period and assessed on a 5 level Likert-type scale. The 4-item short form will be used in this study, in which responses are scored 1 to 5 for each item. T-score for the PROMIS-SD scales represent the value obtained after using a conversion table to convert the total raw score. To find the total raw score for a short form with all questions answered, sum the values of the response to each question. For example, for the adult 4-item form, the lowest possible raw score is 4; the highest possible raw score is 20. Higher overall score indicates more sleep disturbance.
From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)
Part 2: Change from Baseline in Sleep Disturbance Using the Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form (10a) T-score at Day 43
Ramy czasowe: Baseline, Day 43

The PROMIS-SD is used to assess self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth and restoration associated with sleep. The full PROMIS-SD includes 27 items with each item based on a 7-day recall period and assessed on a 5 level Likert-type scale. The 10-item short form will be used, in which responses are scored 1 to 5 for each item. T-score for the PROMIS-SD scales represent the value obtained after using a conversion table to convert the total raw score. To find the total raw score for a short form with all questions answered, sum the values of the response to each question. For example, for the adult 10-item form, the lowest possible raw score is 10; the highest possible raw score is 50. Higher overall score indicates more sleep disturbance.
Baseline, Day 43
Part 2: Change from Baseline to Endpoint of the DB Maintenance Phase in MADRS Total Score
Ramy czasowe: From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)

The MADRS is a clinician-administered scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The scale consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition.
From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)
Part 2: Change from Baseline to Endpoint of DB Maintenance Phase in PHQ-9 Score
Ramy czasowe: From Baseline (Day 1 in the DB Treatment Maintenance Phase) Until End Point of the DB Maintenance Phase (that is, up to Day 337)

The PHQ-9 is a 9-item, participant reported outcome measure to assess depressive symptoms. The scale scores each of the 9 symptom domains of the DSM-5 MDD criteria. Each item is rated on a 4 point scale (0=not at all, 1=several days, 2=more than half the days, and 3=nearly every day). The participant's item responses are summed to provide a total score (range of 0 to 27), with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms.
From Baseline (Day 1 in the DB Treatment Maintenance Phase) Until End Point of the DB Maintenance Phase (that is, up to Day 337)
Change From Baseline to Endpoint of the DB Maintenance Phase in the MADRS-6 score
Ramy czasowe: From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)

The MADRS-6 scale is a clinician-administered questionnaire used to measure the severity of MDD symptoms. The MADRS-6 scale is a subset of the MADRS -10 scale, comprised of the following individual questionnaire items: apparent sadness, reported sadness, inner tension, lassitude, inability to feel, and pessimistic thoughts. Scores range from 0 (no apparent symptoms) to 36 (most severe symptoms).
From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)
Change from Baseline to Endpoint of the DB Maintenance Phase in the MADRS symptoms other than insomnia MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI)
Ramy czasowe: From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)

MADRS-WOSI considered 9 of the 10 MADRS items, excluding "reduced sleep" item. The total score ranged from 0 to 54, with higher scores corresponding to greater symptom severity.
From Baseline (Day 1 in the DB treatment maintenance Phase) until end point of the DB maintenance phase (that is up to Day 337)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42847922MDD3003
  • 42847922MDD3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-509070-36-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www janssen, com/clinical-trialsitransparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through 'Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj