此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Seltorexant 对患有重度抑郁症和失眠症状的成人和老年参与者进行辅助治疗的 3 期研究

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项由两部分组成的多中心、双盲、随机安慰剂对照研究，旨在评估 20（毫克）毫克 Seltorexant 作为抗抑郁药辅助治疗对伴有失眠症状的重度抑郁症成人和老年患者的疗效和安全性以及效果的维持

本研究的目的是了解 seltorexant 的疗效如何，并评估 seltorexant 与安慰剂相比作为抗抑郁药的辅助治疗在改善患有失眠症状的重度抑郁症 (MDDIS) 参与者的抑郁症状方面的安全性和维持效果。对当前使用选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）或血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）的抗抑郁治疗反应不足。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

752

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8001
        • 主动，不招人
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • 招聘中
        • UMHAT 'Sveti Georgi'- Plovdiv, Psychiatry Clinic
      • Sofia、保加利亚、1408
        • 招聘中
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia、保加利亚、1377
        • 完全的
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia、保加利亚、1113
        • 主动，不招人
        • Medical Center St. Naum
      • Stara Zagora、保加利亚、6010
        • 完全的
        • Medical Center ZaraMed
      • Varna、保加利亚、9020
        • 主动，不招人
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080002
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello、哥伦比亚、051053
        • 招聘中
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá、哥伦比亚、111166
        • 完全的
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira、哥伦比亚、660001
        • 招聘中
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • 招聘中
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • 完全的
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06620
        • 完全的
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa、土耳其（türkiye）、16285
        • 完全的
        • Bursa High Speciality Training and Research Dortcelik Mental Hospital
      • Bursa、土耳其（türkiye）、16059
        • 完全的
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep、土耳其（türkiye）、27580
        • 招聘中
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34736
        • 完全的
        • Erenkoy Mental Hospital
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41001
        • 招聘中
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55020
        • 招聘中
        • Liv Hospital
      • Trabzon、土耳其（türkiye）、61080
        • 完全的
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Gornja Toponica、塞尔维亚、18202
        • 招聘中
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
      • Kovin、塞尔维亚、26220
        • 完全的
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Novi Kneževac、塞尔维亚、23330
        • 完全的
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、04100
        • 招聘中
        • Ketamine Mexico S de RL de C V
      • Mexico City、墨西哥、07000
        • 招聘中
        • Gabipros SC
      • Mexico City、墨西哥、03100
        • 完全的
        • Health Pharma Professional Research
      • Monterrey、墨西哥、64710
        • 招聘中
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C.
      • Nuevo León、墨西哥、64460
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Nuevo León、墨西哥、64620
        • 完全的
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
      • San Luis de Potosi、墨西哥、78218
        • 招聘中
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • 巴西
      • Brasília、巴西、70200 730
        • 暂停
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas、巴西、13087 567
        • 招聘中
        • CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
      • Criciúma、巴西、88811 000
        • 招聘中
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal、巴西、59012 300
        • 完全的
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Passo Fundo、巴西、99010 120
        • 暂停
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre、巴西、90430001
        • 招聘中
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、巴西、90035 903
        • 完全的
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、巴西、90619900
        • 完全的
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia INSCER Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro、巴西、22270 060
        • 招聘中
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Bernardo do Campo、巴西、09726 150
        • 招聘中
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo、巴西、01228 000
        • 主动，不招人
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo、巴西、01236030
        • 招聘中
        • BR Trials
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • 完全的
        • Territorial Social Health Authority of the Spedali Civili of Brescia
      • Catania、意大利、95123
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Chieti、意大利、66100
        • 招聘中
        • Universita D Annunzio
      • Genova、意大利、16132
        • 完全的
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • Monza、意大利、20900
        • 完全的
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa、意大利、56126
        • 完全的
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、意大利、00189
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma、意大利、00168
        • 完全的
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno、意大利、84020
        • 完全的
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Siena、意大利、53100
        • 招聘中
        • A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、61300
        • 招聘中
        • Medipa S R O
      • Pilsen、捷克语、301 00
        • 完全的
        • A Shine S R O
      • Prague、捷克语、10000
        • 招聘中
        • Clintrial s r o
      • Prague、捷克语、110 00
        • 招聘中
        • Neuropsychiatrie Petrska sro
      • Prague、捷克语、16000
        • 招聘中
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague、捷克语、12000
        • 完全的
        • Pragtis S R O
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、821 01
        • 完全的
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Košice、斯洛伐克、040 01
        • 招聘中
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Liptovský Mikuláš、斯洛伐克、031 23
        • 招聘中
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavská Sobota、斯洛伐克、979 01
        • 招聘中
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Svidník、斯洛伐克、089 01
        • 招聘中
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Topľou、斯洛伐克、093 01
        • 招聘中
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-133
        • 招聘中
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz、波兰、85 794
        • 招聘中
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
      • Bydgoszcz、波兰、85 605
        • 完全的
        • Centrum Medyczne Intercor Sp z o o
      • Gdansk、波兰、80 283
        • 招聘中
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Gorlice、波兰、30073
        • 完全的
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Grudziądz、波兰、86 300
        • 招聘中
        • Przychodnie Grudziadz sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40 514
        • 招聘中
        • Clinic BBP Sp z o o
      • Leszno、波兰、64-100
        • 招聘中
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Poznan、波兰、60 192
        • 招聘中
        • Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
      • Warsaw、波兰、00-774
        • 招聘中
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw、波兰、02-172
        • 完全的
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22222
        • 招聘中
        • ProbarE i Lund AB
      • Mölndal、瑞典、43153
        • 招聘中
        • CTC GoCo
      • Stockholm、瑞典、114 37
        • 招聘中
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Uppsala、瑞典、75237
        • 招聘中
        • CTC MTC Uppsala
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、041914
        • 招聘中
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Bucharest、罗马尼亚、041914
        • 完全的
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 2
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400012
        • 完全的
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400012
        • 完全的
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca 1
      • Craiova、罗马尼亚、200157
        • 招聘中
        • Centrul Medical Melchisedec
      • Focşani、罗马尼亚、620117
        • 完全的
        • CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
      • Iași、罗马尼亚、700282
        • 完全的
        • Institutului Regional de Psihiatrie 'Socola' Iasi
      • Iași、罗马尼亚、700282
        • 完全的
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 1
      • Iași、罗马尼亚、700282
        • 完全的
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 2
      • Oradea、罗马尼亚、410169
        • 招聘中
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Sibiu、罗马尼亚、550082
        • 完全的
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
      • Sibiu、罗马尼亚、550082
        • 完全的
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda 1
      • Sânpetru、罗马尼亚、507190
        • 招聘中
        • Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 完全的
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • 完全的
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • 招聘中
        • SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical Network
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 完全的
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • 招聘中
        • PAMOJA Clinical Institute LLC
      • Colton、California、美国、92324
        • 招聘中
        • Axiom Research
      • Encino、California、美国、91316
        • 完全的
        • Elite Research Network 6
      • Glendale、California、美国、91206
        • 招聘中
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • 完全的
        • WR PRI Los Alamitos
      • Oceanside、California、美国、92056
        • 招聘中
        • Excell Research Inc
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • 完全的
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands、California、美国、92374
        • 招聘中
        • Anderson Clinical Research
      • San Jose、California、美国、95124
        • 招聘中
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • 完全的
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • 完全的
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • 招聘中
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • 招聘中
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • 招聘中
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • 招聘中
        • Reliable Clinical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • 招聘中
        • AGA Clinical Trials
      • Homestead、Florida、美国、33033
        • 招聘中
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • 完全的
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Largo、Florida、美国、33777
        • 完全的
        • Alcanza Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33126
        • 招聘中
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami、Florida、美国、33186
        • 招聘中
        • Nuovida Research Center
      • Naples、Florida、美国、34105
        • 完全的
        • Aqualane Clinical Research
      • North Bay Village、Florida、美国、33141
        • 完全的
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • Nova Psychiatry INC
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • 完全的
        • Florida Center for TMS
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 完全的
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、美国、33629
        • 招聘中
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • 招聘中
        • Psych Me Medical Research Inc
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • 招聘中
        • Health Synergy Clinical Research
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • 完全的
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • 招聘中
        • Advanced Discovery Research
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • 招聘中
        • iResearch Atlanta LLC
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
        • 完全的
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavorial Research
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • 完全的
        • iResearch Savannah
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • 完全的
        • Renew Health Clinical Research
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • 完全的
        • Accelerated Clinical Research Group LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 完全的
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • 完全的
        • MetroMed Clinical Research
      • Elgin、Illinois、美国、60123
        • 完全的
        • Revive Research Institute
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • 招聘中
        • Baber Research Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • 完全的
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • 招聘中
        • Adams Clinical LLC
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • 完全的
        • Mankato Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • 完全的
        • Oasis Clinical Research LLC
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • 完全的
        • Redbird Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • 完全的
        • ActivMed Practices and Research
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • 招聘中
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • 招聘中
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo、New York、美国、14202
        • 完全的
        • University at Buffalo Psychiatry
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • 招聘中
        • Bioscience Research LLC
      • New York、New York、美国、10017
        • 招聘中
        • Fieve Clinical Research Inc
      • New York、New York、美国、10022
        • 完全的
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
      • Woodbury、New York、美国、11797
        • 完全的
        • Lucian Miron Manu MD Psychiatry PC
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • 完全的
        • IMA Clinical Research PC 3
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、美国、44012
        • 完全的
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • 招聘中
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 完全的
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • 完全的
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • 招聘中
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 完全的
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • 招聘中
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • 完全的
        • The University of Texas at Austin
      • Austin、Texas、美国、78759
        • 完全的
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • 招聘中
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • 完全的
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland、Texas、美国、75041
        • 完全的
        • VAST Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77081
        • 招聘中
        • DM Clinical Research
      • Stafford、Texas、美国、77477
        • 招聘中
        • R and H Clinical Research
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • 招聘中
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • 完全的
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • 招聘中
        • Core Clinical Research
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710 243
        • 完全的
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Leiria、葡萄牙、2410 197
        • 完全的
        • Uls Regiao Leiria - Hosp. Santo Andre
      • Lisbon、葡萄牙、1649 035
        • 完全的
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon、葡萄牙、1349 019
        • 完全的
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Lisbon、葡萄牙、1400 038
        • 主动，不招人
        • Fund. Champalimaud
      • Loures、葡萄牙、2674 514
        • 主动，不招人
        • Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
      • Ponta Delgada、葡萄牙、9500 370
        • 完全的
        • Hosp. Divino Espirito Santo Ponta Delgada
      • Porto、葡萄牙、4100 180
        • 主动，不招人
        • Hosp. Cuf Porto
      • Touguinho、葡萄牙、4480-565
        • 完全的
        • Hosp. Central Trofa Saude
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、8035
        • 招聘中
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao、西班牙、48013
        • 完全的
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Collado Villalba、西班牙、28400
        • 招聘中
        • Hosp. Gral. de Villalba
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、西班牙、28031
        • 招聘中
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid、西班牙、28034
        • 完全的
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Torrevieja、西班牙、03186
        • 完全的
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1133AAH
        • 主动，不招人
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Córdoba、阿根廷、X5003DCE
        • 招聘中
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba、阿根廷、X5006CBI
        • 招聘中
        • Centro Médico Luquez
      • Córdoba、阿根廷、5000FJF
        • 招聘中
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba、阿根廷、X5009BIN
        • 招聘中
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata、阿根廷、1900
        • 招聘中
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario、阿根廷、2000
        • 招聘中
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero、阿根廷、4200
        • 招聘中
        • Clinica El Jardin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

第 1 部分的参与者和第 2 部分的直接推荐人：

  • 符合 DSM-5 MDD，无精神病特征，基于临床评估，并通过 DSM-5 Axis I 障碍临床试验版本 (SCID-CT) 的结构化临床访谈证实，诊断为 60 岁之前首次抑郁发作
  • 在当前抑郁症发作期间，以足够的剂量和持续时间服用至少 1 种但不超过 2 种抗抑郁药，但效果不佳。 反应不足被定义为抑郁症状严重程度减少小于 (<) 50%，但有一定改善（即改善大于 [>] 0%），且存在除失眠以外的残留症状，且总体耐受性良好（经评估）由 MGH-ATRQ 制定，其中必须包括参与者当前的抗抑郁治疗
  • 在筛查时，在参与国以任何剂型接受和耐受以下任何一种针对抑郁症状的 SSRI 或 SNRI：西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀、米那普仑、左旋米那普仑、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、维拉佐酮或沃替西汀以稳定剂量（治疗剂量水平）至少 6 周
  • 根据 17 项汉密尔顿抑郁评定量表进行评估，在筛选时以盲法通过结构化访谈指南 (SIGH-D) 进行评估，患有至少中度严重的抑郁症发作，且不得从一开始就表现出临床上显着的改善到筛选结束。

完成第 1 部分后入场的参与者：

  • 必须完成第 1 部分 DB 治疗阶段
  • 能够持续耐受研究药物（第 1 部分末尾），并且如果参与者继续进行第 2 部分，则不会有额外的安全风险
  • 根据研究者的判断，能够始终如一地遵循第 1 部分中的研究程序。
  • 根据临床实验室测试，身体状况必须稳定

排除标准：

  • 最近（过去 3 个月）有严重肾功能不全病史或当前体征和症状，具有临床意义或不稳定的心血管、呼吸、胃肠、神经、血液、风湿、免疫或内分泌疾病以及未受控制的 1 型或 2 型糖尿病
  • 有发作性睡病和癫痫病史
  • 目前有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的体征/症状
  • 出于抗抑郁目的而服用甲状腺补充剂的参与者
  • 患有库欣病、阿狄森氏病、原发性闭经或 HPA 轴重大疾病的其他证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：Seltorexant
在研究第 1 部分的双盲 (DB) 治疗阶段，参与者将每天口服一次 seltorexant，持续 6 周。 未进入研究第 2 部分的参与者将在第 1 部分的 DB 治疗阶段之后经历治疗后随访阶段，并将继续服用单一基线选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）在整个研究中抗抑郁。
药品：赛尔托克桑
Seltorexant 将口服给药。
其他名称：
  • 强生 42847922
药品：选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)
SSRI/SNRI 将口服给药。
安慰剂比较：第 1 部分：安慰剂
在研究第 1 部分的 DB 治疗阶段，参与者将每天口服一次匹配安慰剂，持续 6 周。 未进入研究第 2 部分的参与者将在第 1 部分的 DB 治疗阶段之后经历治疗后随访阶段，并将在整个研究过程中继续服用单一基线 SSRI/SNRI 抗抑郁药。
药品：选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)
SSRI/SNRI 将口服给药。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂片剂将口服给药。
实验性的：第 2 部分：开放标签 (OL) Seltorexant
所有完成第 1 部分并符合第 2 部分资格标准的参与者以及直接参与的参与者都将进入研究的第 2 部分。 在第 2 部分开放标签阶段（诱导和稳定），所有参与者（新注册的直接进入参与者和第 1 部分转期参与者）除了背景 SSRI/SNRI 治疗外，还将接受口服 seltorexant。
药品：赛尔托克桑
Seltorexant 将口服给药。
其他名称：
  • 强生 42847922
药品：选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)
SSRI/SNRI 将口服给药。
实验性的：第 2 部分：DB Seltorexant
所有完成第 1 部分并符合第 2 部分资格标准的参与者以及直接参与的参与者都将进入研究的第 2 部分。 在开放标签阶段达到稳定反应的参与者将在研究第 2 部分的 DB 维持阶段接受每日一次口服 seltorexant 治疗。 在整个研究过程中，参与者将继续服用单一基线 SSRI/SNRI 抗抑郁药。
药品：赛尔托克桑
Seltorexant 将口服给药。
其他名称：
  • 强生 42847922
药品：选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)
SSRI/SNRI 将口服给药。
安慰剂比较：第 2 部分：DB 安慰剂
所有完成第 1 部分并符合第 2 部分资格标准的参与者以及直接参与的参与者都将进入研究的第 2 部分。 在开放标签阶段达到稳定反应的参与者将在研究第 2 部分的 DB 维持阶段每天接受一次口服匹配安慰剂的治疗。 在整个研究过程中，参与者将继续服用单一基线 SSRI/SNRI 抗抑郁药。
药品：选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)
SSRI/SNRI 将口服给药。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂片剂将口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：第 43 天蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分与基线的变化
大体时间：基线，第 43 天
MADRS 是一种由临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 该量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60。 分数越高代表病情越严重。
基线，第 43 天
第 2 部分：从随机分组到获得稳定缓解的参与者首次复发的时间
大体时间：从随机分组到维持阶段第一次复发的时间（最长 2 年零 10 个月）
稳定反应定义为 OL 稳定阶段最后 3 次连续访视的 MADRS 总分下降大于等于 (>=) 50% (%)，由现场调查员评估。 将报告在 OL seltorexant 治疗结束时达到稳定反应的参与者从随机分组到 DB 维持阶段首次复发的时间。
从随机分组到维持阶段第一次复发的时间（最长 2 年零 10 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：第 43 天 MADRS 无睡眠项目 (MADRS-WOSI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 43 天
MADRS-WOSI 考虑了 10 个 MADRS 项目中的 9 个项目，不包括“睡眠减少”项目。 总分范围为0至54，分数越高，症状越严重。
基线，第 43 天
第 1 部分：使用患者报告结果测量信息系统 - 睡眠障碍 (PROMIS-SD) 简表 8a 第 43 天的 T 分数相对于睡眠障碍基线的变化
大体时间：基线，第 43 天
PROMIS-SD 用于评估自我报告的对睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。 完整的 PROMIS-SD 包括 27 个项目，每个项目都基于 7 天的回忆期，并按照 5 级李克特量表进行评估。 本研究将使用 8 项简短形式，其中每个项目的回答评分为 1 到 5。 PROMIS-SD 量表的 T 分数表示使用转换表转换总原始分数后获得的值。 要查找已回答所有问题的简短表格的总原始分数，请将每个问题的回答值相加。 例如，对于成人 8 项形式，最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。 总分越高表明睡眠障碍越严重。
基线，第 43 天
第 1 部分：第 43 天 MADRS-6 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 43 天
MADRS-6 量表是临床医生管理的问卷，用于衡量重度抑郁症 (MDD) 症状的严重程度。 MADRS-6 量表是 MADRS -10 量表的子集，由以下单独的问卷项目组成：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、疲倦、感觉无力和悲观想法。 分数范围从 0（无明显症状）到 36（最严重症状）。
基线，第 43 天
第 1 部分：根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 从基线到第 43 天的总分，对抑郁症状量表做出反应的参与者百分比
大体时间：从基线到第 43 天
响应者被定义为从基线到第 43 天，MADRS 总分提高 >= 50% 的参与者。
从基线到第 43 天
第 1 部分：使用患者报告结果测量信息系统 - 睡眠障碍 (PROMIS-SD) 简表 (4a) 第 43 天的 T 分数，睡眠障碍相对于基线的变化
大体时间：基线，第 43 天
PROMIS-SD 用于评估自我报告的对睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。 完整的 PROMIS-SD 包括 27 个项目，每个项目都基于 7 天的回忆期，并按照 5 级李克特量表进行评估。 本研究将使用 4 项简短形式，其中每个项目的回答评分为 1 到 5。 PROMIS-SD 量表的 T 分数表示使用转换表转换总原始分数后获得的值。 要查找已回答所有问题的简短表格的总原始分数，请将每个问题的回答值相加。 例如，对于成人 4 项形式，最低可能的原始分数是 4；最高可能的原始分数是 20。 总分越高表明睡眠障碍越严重。
基线，第 43 天
第 1 部分：使用患者报告结果测量信息系统 - 睡眠障碍 (PROMIS-SD) 简表 (10a) 第 43 天的 T 分数，睡眠障碍相对于基线的变化
大体时间：基线，第 43 天
PROMIS-SD 用于评估自我报告的对睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。 完整的 PROMIS-SD 包括 27 个项目，每个项目都基于 7 天的回忆期，并按照 5 级李克特量表进行评估。 将使用包含 10 项的简短表格，其中每个项目的回答得分为 1 到 5。 PROMIS-SD 量表的 T 分数表示使用转换表转换总原始分数后获得的值。 要查找已回答所有问题的简短表格的总原始分数，请将每个问题的回答值相加。 例如，对于成人 10 项表格，最低可能的原始分数是 10；最高可能的原始分数是 50。 总分越高表明睡眠障碍越严重。
基线，第 43 天
第 1 部分：患者健康调查问卷 9 项 (PHQ-9) 总分在第 43 天相对于基线的变化
大体时间：基线，第 43 天
PHQ-9 是一项由参与者报告的 9 项结果测量，用于评估抑郁症状。 该量表对精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 重度抑郁症 (MDD) 标准的 9 个症状领域中的每一个进行评分。 每个项目均按 4 分制评分（0=完全没有，1=几天，2=超过一半天，3=几乎每天）。 将参与者的项目回答相加得出总分（范围为 0 到 27），分数越高表明抑郁症状越严重。
基线，第 43 天
第 2 部分：从随机分组到达到稳定缓解的参与者首次复发的时间
大体时间：从随机分组到维持阶段首次复发的时间（最长2年零10个月）
稳定缓解定义为 OL 稳定阶段至少连续 4 周 MADRS 总分小于或等于 (<=)10 且 CGI-S <= 2。 将报告在 OL seltorexant 治疗结束时实现稳定缓解的参与者从随机分组到 DB 维持阶段首次复发的时间。
从随机分组到维持阶段首次复发的时间（最长2年零10个月）
第 2 部分：使用 PROMIS-SD 简表 (8a) T 分数将睡眠障碍中的 DB 维持阶段从基线更改为终点
大体时间：从基线（数据库治疗维护阶段的第 1 天）到数据库维护阶段的终点（即直至第 337 天）
PROMIS-SD 用于评估自我报告的对睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。 完整的 PROMIS-SD 包括 27 个项目，每个项目都基于 7 天的回忆期，并按照 5 级李克特量表进行评估。 本研究将使用 8 项简短形式，其中每个项目的回答评分为 1 到 5。 PROMIS-SD 量表的 T 分数表示使用转换表转换总原始分数后获得的值。 要查找已回答所有问题的简短表格的总原始分数，请将每个问题的回答值相加。 例如，对于成人 8 项形式，最低可能的原始分数是 8；最高可能的原始分数是 40。 总分越高表明睡眠障碍越严重。
从基线（数据库治疗维护阶段的第 1 天）到数据库维护阶段的终点（即直至第 337 天）
第 2 部分：使用 PROMIS-SD 简表 (4a) T 分数将睡眠障碍中的 DB 维持阶段从基线更改为终点
大体时间：从基线（数据库治疗维护阶段的第 1 天）到数据库维护阶段的终点（即直至第 337 天）
PROMIS-SD 用于评估自我报告的对睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。 完整的 PROMIS-SD 包括 27 个项目，每个项目都基于 7 天的回忆期，并按照 5 级李克特量表进行评估。 本研究将使用 4 项简短形式，其中每个项目的回答评分为 1 到 5。 PROMIS-SD 量表的 T 分数表示使用转换表转换总原始分数后获得的值。 要查找已回答所有问题的简短表格的总原始分数，请将每个问题的回答值相加。 例如，对于成人 4 项形式，最低可能的原始分数是 4；最高可能的原始分数是 20。 总分越高表明睡眠障碍越严重。
从基线（数据库治疗维护阶段的第 1 天）到数据库维护阶段的终点（即直至第 337 天）
第 2 部分：使用患者报告结果测量信息系统 - 睡眠障碍 (PROMIS-SD) 简表 (10a) 第 43 天的 T 分数，睡眠障碍相对于基线的变化
大体时间：基线，第 43 天
PROMIS-SD 用于评估自我报告的对睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。 完整的 PROMIS-SD 包括 27 个项目，每个项目都基于 7 天的回忆期，并按照 5 级李克特量表进行评估。 将使用包含 10 项的简短表格，其中每个项目的回答得分为 1 到 5。 PROMIS-SD 量表的 T 分数表示使用转换表转换总原始分数后获得的值。 要查找已回答所有问题的简短表格的总原始分数，请将每个问题的回答值相加。 例如，对于成人 10 项表格，最低可能的原始分数是 10；最高可能的原始分数是 50。 总分越高表明睡眠障碍越严重。
基线，第 43 天
第 2 部分：MADRS 总分中数据库维护阶段从基线到终点的变化
大体时间：从基线（数据库治疗维护阶段的第 1 天）到数据库维护阶段的终点（即直至第 337 天）
MADRS 是一种由临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 该量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60。 分数越高代表病情越严重。
从基线（数据库治疗维护阶段的第 1 天）到数据库维护阶段的终点（即直至第 337 天）
第 2 部分：PHQ-9 分数中数据库维护阶段从基线到终点的变化
大体时间：从基线（数据库处理维护阶段的第 1 天）到数据库维护阶段的终点（即，直至第 337 天）
PHQ-9 是一项由参与者报告的 9 项结果测量，用于评估抑郁症状。 该量表对 DSM-5 MDD 标准的 9 个症状领域中的每一个进行评分。 每个项目均按 4 分制评分（0=完全没有，1=几天，2=超过一半天，3=几乎每天）。 将参与者的项目回答相加得出总分（范围为 0 到 27），分数越高表明抑郁症状越严重。
从基线（数据库处理维护阶段的第 1 天）到数据库维护阶段的终点（即，直至第 337 天）
MADRS-6 分数中数据库维护阶段从基线到终点的变化
大体时间：从基线（数据库治疗维护阶段的第 1 天）到数据库维护阶段的终点（即直至第 337 天）
MADRS-6 量表是临床医生管理的问卷，用于衡量 MDD 症状的严重程度。 MADRS-6 量表是 MADRS -10 量表的子集，由以下单独的问卷项目组成：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、疲倦、感觉无力和悲观想法。 分数范围从 0（无明显症状）到 36（最严重症状）。
从基线（数据库治疗维护阶段的第 1 天）到数据库维护阶段的终点（即直至第 337 天）
除失眠之外的 MADRS 症状中数据库维护阶段从基线到终点的变化 MADRS 无睡眠项目 (MADRS-WOSI)
大体时间：从基线（数据库治疗维护阶段的第 1 天）到数据库维护阶段的终点（即直至第 337 天）
MADRS-WOSI 考虑了 10 个 MADRS 项目中的 9 个项目，不包括“睡眠减少”项目。 总分范围为0至54，分数越高，症状越严重。
从基线（数据库治疗维护阶段的第 1 天）到数据库维护阶段的终点（即直至第 337 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月25日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月15日

研究注册日期

首次提交

2024年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月15日

首次发布 (实际的)

2024年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 42847922MDD3003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509070-36-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www janssen, com/clinical-Trialsitransparency 上获取。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过“耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda yale.edu 提交”

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅