Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af supplerende behandling med Seltorexant hos voksne og ældre deltagere med svær depressiv lidelse og søvnløshedssymptomer

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En todelt multicenter, dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed og opretholdelse af effekten af ​​20-(milligram) mg Seltorexant som supplerende terapi til antidepressiva hos voksne og ældre patienter med svær depressiv lidelse med søvnløshedssymptomer

Formålet med denne undersøgelse er at vide, hvor godt seltorexant virker, og også at evaluere sikkerhed og vedligeholdelseseffekt af seltorexant sammenlignet med placebo som en supplerende terapi til et antidepressivum til at forbedre depressive symptomer hos deltagere med svær depressiv lidelse med søvnløshedssymptomer (MDDIS), som har haft et utilstrækkeligt respons på nuværende antidepressiv behandling med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

752

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Rekruttering
        • Instituto Médico DAMIC
      • Córdoba, Argentina, 5000FJF
        • Rekruttering
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Rekruttering
        • Centro Medico Luquez
      • Córdoba, Argentina, X5009BIN
        • Rekruttering
        • Sanatorio Prof Leon S Morra S A
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Rekruttering
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Rekruttering
        • Clinica El Jardin
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200 730
        • Suspenderet
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • Campinas, Brasilien, 13087 567
        • Rekruttering
        • CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
      • Criciúma, Brasilien, 88811 000
        • Rekruttering
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
      • Natal, Brasilien, 59012 300
        • Afsluttet
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010 120
        • Suspenderet
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430001
        • Rekruttering
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 903
        • Afsluttet
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619900
        • Afsluttet
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia INSCER Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
        • Rekruttering
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09726 150
        • Rekruttering
        • Centro Integrado Facili
      • São Paulo, Brasilien, 01228 000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • Rekruttering
        • BR Trials
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • UMHAT 'Sveti Georgi'- Plovdiv, Psychiatry Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekruttering
        • Medical Center St. Naum
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Rekruttering
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Afsluttet
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6010
        • Afsluttet
        • Medical Center ZaraMed
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 051053
        • Rekruttering
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira, Colombia, 660001
        • Rekruttering
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Afsluttet
        • Chandler Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Rekruttering
        • SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical Network
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Afsluttet
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • PAMOJA Clinical Institute LLC
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Rekruttering
        • Axiom Research
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Afsluttet
        • Elite Research Network 6
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Afsluttet
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Afsluttet
        • WR PRI Los Alamitos
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Excell Research Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Afsluttet
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Rekruttering
        • Anderson Clinical Research
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Rekruttering
        • Lumos Clinical Research Center LLC
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Afsluttet
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Afsluttet
        • California Neuroscience Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Rekruttering
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Rekruttering
        • UConn Health Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Reliable Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Aga Clinical Trials
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Afsluttet
        • Multi Specialty Research Associates Inc
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Afsluttet
        • Alcanza Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Rekruttering
        • Nuovida Research Center
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Afsluttet
        • Aqualane Clinical Research
      • North Bay Village, Florida, Forenede Stater, 33141
        • Afsluttet
        • Bravo Health Care Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Nova Psychiatry INC
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Afsluttet
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Afsluttet
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Rekruttering
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Rekruttering
        • Psych Me Medical Research Inc
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Health Synergy Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Afsluttet
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Advanced Discovery Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • iResearch Atlanta LLC
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Afsluttet
        • Peachford Hospital-Atlanta Behavorial Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Afsluttet
        • iResearch Savannah
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Afsluttet
        • Renew Health Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Rekruttering
        • Accelerated Clinical Research Group LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Afsluttet
        • MetroMed Clinical Research
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Afsluttet
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Rekruttering
        • Baber Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Afsluttet
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Rekruttering
        • Adams Clinical LLC
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mankato Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Afsluttet
        • Oasis Clinical Research LLC
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Afsluttet
        • Redbird Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Afsluttet
        • ActivMed Practices and Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Rekruttering
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Rekruttering
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Afsluttet
        • University at Buffalo Psychiatry
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Rekruttering
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Rekruttering
        • Fieve Clinical Research Inc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Afsluttet
        • Hapworth Psychiatric Medical PLLC
      • Woodbury, New York, Forenede Stater, 11797
        • Afsluttet
        • Lucian Miron Manu MD Psychiatry PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Afsluttet
        • IMA Clinical Research PC 3
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Afsluttet
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Rekruttering
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Afsluttet
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Afsluttet
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Rekruttering
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Afsluttet
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Afsluttet
        • The University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Afsluttet
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Afsluttet
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75041
        • Afsluttet
        • VAST Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • Rekruttering
        • R and H Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Afsluttet
        • Cedar Clinical Research
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Core Clinical Research
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Afsluttet
        • Territorial Social Health Authority of the Spedali Civili of Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekruttering
        • Universita D Annunzio
      • Genova, Italien, 16132
        • Afsluttet
        • IRCCS Aor San Martino IST
      • Monza, Italien, 20900
        • Afsluttet
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
      • Pisa, Italien, 56126
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italien, 00168
        • Afsluttet
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italien, 84020
        • Afsluttet
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04100
        • Rekruttering
        • Ketamine Mexico S de RL de C V
      • Mexico City, Mexico, 07000
        • Rekruttering
        • Gabipros SC
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Afsluttet
        • Health Pharma Professional Research
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Rekruttering
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C.
      • Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Nuevo León, Mexico, 64620
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
      • San Luis de Potosi, Mexico, 78218
        • Rekruttering
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • Rekruttering
        • PROMENTE Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85 794
        • Rekruttering
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
      • Bydgoszcz, Polen, 85 605
        • Afsluttet
        • Centrum Medyczne Intercor Sp z o o
      • Gdansk, Polen, 80 283
        • Rekruttering
        • Centrum Zdrowia Alcea
      • Gorlice, Polen, 30073
        • Afsluttet
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Grudziądz, Polen, 86 300
        • Rekruttering
        • Przychodnie Grudziadz sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40 514
        • Rekruttering
        • Clinic BBP Sp z o o
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Rekruttering
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Poznan, Polen, 60 192
        • Rekruttering
        • Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
      • Warsaw, Polen, 00-774
        • Rekruttering
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Afsluttet
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710 243
        • Afsluttet
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Leiria, Portugal, 2410 197
        • Rekruttering
        • Uls Regiao Leiria - Hosp. Santo Andre
      • Lisbon, Portugal, 1349 019
        • Rekruttering
        • Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1400 038
        • Rekruttering
        • Fund. Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1649 035
        • Afsluttet
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Loures, Portugal, 2674 514
        • Rekruttering
        • Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
      • Ponta Delgada, Portugal, 9500 370
        • Afsluttet
        • Hosp. Divino Espirito Santo Ponta Delgada
      • Porto, Portugal, 4100 180
        • Rekruttering
        • Hosp. Cuf Porto
      • Touguinho, Portugal, 4480-565
        • Afsluttet
        • Hosp. Central Trofa Saude
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 041914
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Bucharest, Rumænien, 041914
        • Afsluttet
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 2
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
        • Afsluttet
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
        • Afsluttet
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca 1
      • Craiova, Rumænien, 200157
        • Rekruttering
        • Centrul Medical Melchisedec
      • Focşani, Rumænien, 620117
        • Afsluttet
        • CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
      • Iași, Rumænien, 700282
        • Afsluttet
        • Institutului Regional de Psihiatrie 'Socola' Iasi
      • Iași, Rumænien, 700282
        • Afsluttet
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 1
      • Iași, Rumænien, 700282
        • Afsluttet
        • Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 2
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Sibiu, Rumænien, 550082
        • Afsluttet
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
      • Sibiu, Rumænien, 550082
        • Afsluttet
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda 1
      • Sânpetru, Rumænien, 507190
        • Rekruttering
        • Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Rekruttering
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Rekruttering
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Rekruttering
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 821 01
        • Afsluttet
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • Rekruttering
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Liptovský Mikuláš, Slovakiet, 031 23
        • Rekruttering
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Rekruttering
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Svidník, Slovakiet, 089 01
        • Rekruttering
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Topľou, Slovakiet, 093 01
        • Rekruttering
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Afsluttet
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Collado Villalba, Spanien, 28400
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. de Villalba
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Torrevieja, Spanien, 03186
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22222
        • Rekruttering
        • ProbarE i Lund AB
      • Mölndal, Sverige, 43153
        • Rekruttering
        • CTC GoCo
      • Stockholm, Sverige, 114 37
        • Rekruttering
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Rekruttering
        • CTC MTC Uppsala
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61300
        • Rekruttering
        • Medipa S R O
      • Pilsen, Tjekkiet, 301 00
        • Afsluttet
        • A Shine S R O
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • Rekruttering
        • Clintrial s r o
      • Prague, Tjekkiet, 110 00
        • Rekruttering
        • Neuropsychiatrie Petrska sro
      • Prague, Tjekkiet, 16000
        • Rekruttering
        • Medical Services Prague S R O
      • Prague, Tjekkiet, 12000
        • Afsluttet
        • Pragtis S R O
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Rekruttering
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Afsluttet
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Rekruttering
        • Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16285
        • Afsluttet
        • Bursa High Speciality Training and Research Dortcelik Mental Hospital
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27580
        • Rekruttering
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34736
        • Afsluttet
        • Erenkoy Mental Hospital
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41001
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55020
        • Rekruttering
        • Liv Hospital
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Afsluttet
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i del 1 og direkte tilmeldte til del 2:

  • Mød DSM-5 MDD, uden psykotiske træk baseret på klinisk vurdering og bekræftet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 Axis I lidelser-kliniske forsøg version (SCID-CT) diagnosticeret med første depressive episode før 60 år
  • Har haft en utilstrækkelig respons på mindst 1 men ikke mere end 2 antidepressiva, indgivet i en passende dosis og varighed i den aktuelle episode af depression. En utilstrækkelig respons er defineret som mindre end (<) 50 % reduktion, men med en vis forbedring (dvs. forbedring større end [>] 0 %) i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer med andre restsymptomer end søvnløshed til stede og generelt god tolerabilitet, som vurderet af MGH-ATRQ, og dette skal omfatte deltagerens aktuelle antidepressive behandling
  • Modtager og tolererer godt et af følgende SSRI eller SNRI for depressive symptomer ved screening, uanset formulering og tilgængelig i det deltagende land: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, venlafaxin, devenlafaxin, , vilazodon eller vortioxetin i en stabil dosis (ved terapeutisk dosisniveau) i mindst 6 uger
  • At have en alvorlig depressiv episode af mindst moderat sværhedsgrad, som vurderet med 17-element Hamilton Depression Rating Scale, implementeret gennem Structured Interview Guide (SIGH-D) på en blind måde ved screening og må ikke vise en klinisk signifikant forbedring fra begyndelsen til slutningen af ​​screeningen.

Deltagere, der deltager efter at have gennemført del 1:

  • Skal have gennemført del 1 DB behandlingsfase
  • Kan konsekvent tolerere studielægemidlet (ved slutningen af ​​del 1), og der er ingen yderligere sikkerhedsrisiko for deltageren, hvis de fortsætter til del 2
  • Var i stand til konsekvent at følge undersøgelsesprocedurerne i del 1 som vurderet af investigator.
  • Skal være medicinsk stabil baseret på kliniske laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nylig (sidste 3 måneder) historie med eller aktuelle tegn og symptomer på alvorlig nyreinsufficiens klinisk signifikant eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk, immunologisk eller endokrine lidelser og ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Har en historie med narkolepsi og anfald
  • Har aktuelle tegn/symptomer på hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Deltagere, der tager skjoldbruskkirteltilskud til antidepressive formål
  • Har Cushings sygdom, Addisons sygdom, primær amenoré eller andre tegn på væsentlige medicinske lidelser i HPA-aksen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Seltorexant
Deltagerne vil modtage seltorexant oralt én gang dagligt i 6 uger under den dobbeltblindede (DB) behandlingsfase i del 1 af undersøgelsen. Deltagere, der ikke går videre til del 2 af undersøgelsen, vil gennemgå en opfølgningsfase efter behandling efter DB-behandlingsfasen i del 1 og vil fortsætte med at tage deres single baseline selektive serotoningenoptagshæmmer (SSRI)/serotonin-noradrenalin-genoptagelse hæmmer (SNRI) antidepressivt middel gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Seltorexant
Seltorexant vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ 42847922
Medicin: Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)/Serotonin-Norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI)
SSRI/SNRI vil blive indgivet oralt.
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt én gang dagligt i 6 uger under DB-behandlingsfasen i del 1 af undersøgelsen. Deltagere, der ikke går videre til del 2 af undersøgelsen, vil gennemgå en opfølgningsfase efter behandlingen efter DB-behandlingsfasen i del 1 og vil fortsætte med at tage deres enkelt baseline SSRI/SNRI antidepressivum gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)/Serotonin-Norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI)
SSRI/SNRI vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Del 2: Open Label (OL) Seltorexant
Alle deltagere, der gennemfører del 1, og som opfylder berettigelseskriterierne for del 2, såvel som deltagere med direkte adgang, vil deltage i del 2 af undersøgelsen. I del 2 åbne faser (induktion og stabilisering) vil alle deltagere (nytilmeldte deltagere med direkte adgang og del 1 roll-over deltagere) modtage seltorexant oralt ud over deres baggrundsbehandling med SSRI/SNRI.
Medicin: Seltorexant
Seltorexant vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ 42847922
Medicin: Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)/Serotonin-Norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI)
SSRI/SNRI vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Del 2: DB Seltorexant
Alle deltagere, der gennemfører del 1, og som opfylder berettigelseskriterierne for del 2, såvel som deltagere med direkte adgang, vil deltage i del 2 af undersøgelsen. Deltagere, der opnår et stabilt respons under den åbne fase, vil modtage behandling med seltorexant oralt én gang dagligt under DB-vedligeholdelsesfasen i del 2 af undersøgelsen. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres single baseline SSRI/SNRI antidepressivum gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Seltorexant
Seltorexant vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ 42847922
Medicin: Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)/Serotonin-Norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI)
SSRI/SNRI vil blive indgivet oralt.
Placebo komparator: Del 2: DB Placebo
Alle deltagere, der gennemfører del 1, og som opfylder berettigelseskriterierne for del 2, såvel som deltagere med direkte adgang, vil deltage i del 2 af undersøgelsen. Deltagere, som opnår et stabilt respons under de åbne faser, vil modtage behandling med matchende placebo oralt én gang dagligt under DB-vedligeholdelsesfasen i del 2 af undersøgelsen. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres single baseline SSRI/SNRI antidepressivum gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)/Serotonin-Norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI)
SSRI/SNRI vil blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på dag 43
Tidsramme: Baseline, dag 43
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline, dag 43
Del 2: Tid fra randomisering til det første tilbagefald hos deltagere, der opnår en stabil respons
Tidsramme: Tid fra randomisering til det første tilbagefald i vedligeholdelsesfasen (op til 2 år og 10 måneder)
Stabil respons er defineret som en større end lig med (>=) 50 procent (%) reduktion i MADRS totalscore for de sidste 3 på hinanden følgende besøg i OL stabiliseringsfasen, som vurderet af stedets investigator. Tid fra randomisering til det første tilbagefald under DB-vedligeholdelsesfasen hos deltagere, som opnår et stabilt respons ved afslutningen af ​​OL-seltorexant-behandling, vil blive rapporteret.
Tid fra randomisering til det første tilbagefald i vedligeholdelsesfasen (op til 2 år og 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Ændring fra baseline i MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI) totalscore på dag 43
Tidsramme: Baseline, dag 43
MADRS-WOSI betragtede 9 af de 10 MADRS-elementer, ekskl. "reduceret søvn"-element. Den samlede score varierede fra 0 til 54, med højere score svarende til større symptomsværhed.
Baseline, dag 43
Del 1: Ændring fra baseline i søvnforstyrrelser ved hjælp af patientrapporteret resultatmålingsinformation System-søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kort formular 8a T-score på dag 43
Tidsramme: Baseline, dag 43
PROMIS-SD bruges til at vurdere selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Den fulde PROMIS-SD inkluderer 27 genstande med hver vare baseret på en 7-dages tilbagekaldelsesperiode og vurderet på en 5-niveau Likert-skala. Den korte formular med 8 punkter vil blive brugt i denne undersøgelse, hvor svarene scores fra 1 til 5 for hvert emne. T-score for PROMIS-SD-skalaerne repræsenterer værdien opnået efter brug af en konverteringstabel til at konvertere den samlede råscore. For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. For eksempel er den lavest mulige råscore for den voksne 8-emne form 8; den højest mulige råscore er 40. Højere samlet score indikerer mere søvnforstyrrelser.
Baseline, dag 43
Del 1: Ændring fra baseline i MADRS-6 Total Score på dag 43
Tidsramme: Baseline, dag 43
MADRS-6-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer på major depressive disorder (MDD). MADRS-6-skalaen er en delmængde af MADRS-10-skalaen, der består af følgende individuelle spørgeskemapunkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, træthed, manglende evne til at føle og pessimistiske tanker. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 36 (mest alvorlige symptomer).
Baseline, dag 43
Del 1: Procentdel af deltagere med respons på depressive symptomer-skala baseret på Montgomery-Asberg-depressionsvurderingsskala (MADRS) Samlet score fra baseline til dag 43
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
Responders er defineret som deltagere med >= 50 procent forbedring i MADRS totalscore fra baseline til dag 43.
Fra baseline til dag 43
Del 1: Ændring fra baseline i søvnforstyrrelser ved hjælp af patientrapporteret resultatmålingsinformation System-søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kort form (4a) T-score på dag 43
Tidsramme: Baseline, dag 43
PROMIS-SD bruges til at vurdere selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Den fulde PROMIS-SD inkluderer 27 genstande med hver vare baseret på en 7-dages tilbagekaldelsesperiode og vurderet på en 5-niveau Likert-skala. Den korte formular med 4 punkter vil blive brugt i denne undersøgelse, hvor svarene scores fra 1 til 5 for hvert emne. T-score for PROMIS-SD-skalaerne repræsenterer værdien opnået efter brug af en konverteringstabel til at konvertere den samlede råscore. For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. For eksempel er den lavest mulige råscore 4 for voksen 4-element-formen; den højest mulige råscore er 20. Højere samlet score indikerer mere søvnforstyrrelser.
Baseline, dag 43
Del 1: Ændring fra baseline i søvnforstyrrelser ved hjælp af patientrapporteret resultatmålingsinformation System-Søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kort form (10a) T-score på dag 43
Tidsramme: Baseline, dag 43
PROMIS-SD bruges til at vurdere selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Den fulde PROMIS-SD inkluderer 27 genstande med hver vare baseret på en 7-dages tilbagekaldelsesperiode og vurderet på en 5-niveau Likert-skala. Den korte formular med 10 punkter vil blive brugt, hvor svarene gives fra 1 til 5 for hvert emne. T-score for PROMIS-SD-skalaerne repræsenterer værdien opnået efter brug af en konverteringstabel til at konvertere den samlede råscore. For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. For eksempel er den lavest mulige råscore for 10-elements form for voksne 10; den højest mulige råscore er 50. Højere samlet score indikerer mere søvnforstyrrelser.
Baseline, dag 43
Del 1: Ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema, 9-element (PHQ-9) Totalscore på dag 43
Tidsramme: Baseline, dag 43
PHQ-9 er et 9-element, deltagerrapporteret resultatmål for at vurdere depressive symptomer. Skalaen scorer hvert af de 9 symptomdomæner i den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser-5. udgave (DSM-5) kriterier for major depressive disorder (MDD). Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag). Deltagerens emnesvar summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, dag 43
Del 2: Tid fra randomisering til det første tilbagefald hos deltagere, der opnår en stabil remission
Tidsramme: Tid fra randomisering til første tilbagefald i vedligeholdelsesfasen (op til 2 år og 10 måneder)
Stabil remission er defineret som MADRS total score mindre end eller lig med (<=)10 og CGI-S <= 2 i mindst 4 på hinanden følgende uger af OL stabiliseringsfasen. Tiden fra randomisering til det første tilbagefald under DB-vedligeholdelsesfasen hos deltagere, som opnår stabil remission ved afslutningen af ​​OL-seltorexant-behandlingen, vil blive rapporteret.
Tid fra randomisering til første tilbagefald i vedligeholdelsesfasen (op til 2 år og 10 måneder)
Del 2: Skift fra baseline til slutpunkt for DB-vedligeholdelsesfasen i søvnforstyrrelser ved brug af PROMIS-SD Short Form (8a) T-score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 i DB-behandlingsvedligeholdelsesfasen) til slutpunktet for DB-vedligeholdelsesfasen (dvs. op til dag 337)
PROMIS-SD bruges til at vurdere selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Den fulde PROMIS-SD inkluderer 27 genstande med hver vare baseret på en 7-dages tilbagekaldelsesperiode og vurderet på en 5-niveau Likert-skala. Den korte formular med 8 punkter vil blive brugt i denne undersøgelse, hvor svarene scores fra 1 til 5 for hvert emne. T-score for PROMIS-SD-skalaerne repræsenterer værdien opnået efter brug af en konverteringstabel til at konvertere den samlede råscore. For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. For eksempel er den lavest mulige råscore for den voksne 8-emne form 8; den højest mulige råscore er 40. Højere samlet score indikerer mere søvnforstyrrelser.
Fra baseline (dag 1 i DB-behandlingsvedligeholdelsesfasen) til slutpunktet for DB-vedligeholdelsesfasen (dvs. op til dag 337)
Del 2: Skift fra baseline til endepunkt for DB-vedligeholdelsesfasen i søvnforstyrrelser ved brug af PROMIS-SD Short Form (4a) T-Score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 i DB-behandlingsvedligeholdelsesfasen) til slutpunktet for DB-vedligeholdelsesfasen (dvs. op til dag 337)
PROMIS-SD bruges til at vurdere selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Den fulde PROMIS-SD inkluderer 27 genstande med hver vare baseret på en 7-dages tilbagekaldelsesperiode og vurderet på en 5-niveau Likert-skala. Den korte formular med 4 punkter vil blive brugt i denne undersøgelse, hvor svarene scores fra 1 til 5 for hvert emne. T-score for PROMIS-SD-skalaerne repræsenterer værdien opnået efter brug af en konverteringstabel til at konvertere den samlede råscore. For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. For eksempel er den lavest mulige råscore 4 for voksen 4-element-formen; den højest mulige råscore er 20. Højere samlet score indikerer mere søvnforstyrrelser.
Fra baseline (dag 1 i DB-behandlingsvedligeholdelsesfasen) til slutpunktet for DB-vedligeholdelsesfasen (dvs. op til dag 337)
Del 2: Ændring fra baseline i søvnforstyrrelser ved hjælp af patientrapporteret resultatmålingsinformation System-Søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kort form (10a) T-score på dag 43
Tidsramme: Baseline, dag 43
PROMIS-SD bruges til at vurdere selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Den fulde PROMIS-SD inkluderer 27 genstande med hver vare baseret på en 7-dages tilbagekaldelsesperiode og vurderet på en 5-niveau Likert-skala. Den korte formular med 10 punkter vil blive brugt, hvor svarene gives fra 1 til 5 for hvert emne. T-score for PROMIS-SD-skalaerne repræsenterer værdien opnået efter brug af en konverteringstabel til at konvertere den samlede råscore. For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. For eksempel er den lavest mulige råscore for 10-elements form for voksne 10; den højest mulige råscore er 50. Højere samlet score indikerer mere søvnforstyrrelser.
Baseline, dag 43
Del 2: Ændring fra baseline til slutpunkt for DB-vedligeholdelsesfasen i MADRS totalscore
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 i DB-behandlingsvedligeholdelsesfasen) til slutpunktet for DB-vedligeholdelsesfasen (dvs. op til dag 337)
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Fra baseline (dag 1 i DB-behandlingsvedligeholdelsesfasen) til slutpunktet for DB-vedligeholdelsesfasen (dvs. op til dag 337)
Del 2: Ændring fra baseline til slutpunkt for DB-vedligeholdelsesfasen i PHQ-9-score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 i DB-behandlingsvedligeholdelsesfasen) til slutpunktet for DB-vedligeholdelsesfasen (det vil sige op til dag 337)
PHQ-9 er et 9-element, deltagerrapporteret resultatmål for at vurdere depressive symptomer. Skalaen scorer hvert af de 9 symptomdomæner i DSM-5 MDD-kriterierne. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag). Deltagerens emnesvar summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Fra baseline (dag 1 i DB-behandlingsvedligeholdelsesfasen) til slutpunktet for DB-vedligeholdelsesfasen (det vil sige op til dag 337)
Skift fra baseline til slutpunkt for DB-vedligeholdelsesfasen i MADRS-6-score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 i DB-behandlingsvedligeholdelsesfasen) til slutpunktet for DB-vedligeholdelsesfasen (dvs. op til dag 337)
MADRS-6-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​MDD-symptomer. MADRS-6-skalaen er en delmængde af MADRS-10-skalaen, der består af følgende individuelle spørgeskemapunkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, træthed, manglende evne til at føle og pessimistiske tanker. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 36 (mest alvorlige symptomer).
Fra baseline (dag 1 i DB-behandlingsvedligeholdelsesfasen) til slutpunktet for DB-vedligeholdelsesfasen (dvs. op til dag 337)
Skift fra baseline til endepunkt for DB-vedligeholdelsesfasen i andre MADRS-symptomer end søvnløshed MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1 i DB-behandlingsvedligeholdelsesfasen) til slutpunktet for DB-vedligeholdelsesfasen (dvs. op til dag 337)
MADRS-WOSI betragtede 9 af de 10 MADRS-elementer, ekskl. "reduceret søvn"-element. Den samlede score varierede fra 0 til 54, med højere score svarende til større symptomsværhed.
Fra baseline (dag 1 i DB-behandlingsvedligeholdelsesfasen) til slutpunktet for DB-vedligeholdelsesfasen (dvs. op til dag 337)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42847922MDD3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-509070-36-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www janssen, com/clinical-trialsitransparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via 'Yale Open Data Access (YODA) Project site på yoda yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Seltorexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner