Estudo de fase 3 de tratamento adjuvante com seltorexante em participantes adultos e idosos com transtorno depressivo maior e sintomas de insônia
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado de duas partes controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança e a manutenção do efeito de 20 (miligramas) mg de seltorexante como terapia adjuvante de antidepressivos em pacientes adultos e idosos com transtorno depressivo maior com sintomas de insônia
O objetivo deste estudo é saber quão bem o seltorexante funciona e também avaliar a segurança e o efeito de manutenção do seltorexante em comparação com o placebo como terapia adjuvante de um antidepressivo na melhora dos sintomas depressivos em participantes com transtorno depressivo maior com sintomas de insônia (MDDIS) que tiveram uma resposta inadequada à terapia antidepressiva atual com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
752
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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-
-
Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Ativo, não recrutando
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Recrutamento
- Instituto Médico DAMIC
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Córdoba, Argentina, X5006CBI
- Recrutamento
- Centro Médico Luquez
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Córdoba, Argentina, 5000FJF
- Recrutamento
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba, Argentina, X5009BIN
- Recrutamento
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
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La Plata, Argentina, 1900
- Recrutamento
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentina, 2000
- Recrutamento
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Recrutamento
- Clinica El Jardin
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Brasília, Brasil, 70200 730
- Suspenso
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Campinas, Brasil, 13087 567
- Recrutamento
- CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
-
Criciúma, Brasil, 88811 000
- Recrutamento
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
-
Natal, Brasil, 59012 300
- Concluído
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
-
Passo Fundo, Brasil, 99010 120
- Suspenso
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Brasil, 90430001
- Recrutamento
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Brasil, 90035 903
- Concluído
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90619900
- Concluído
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia INSCER Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22270 060
- Recrutamento
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09726 150
- Recrutamento
- Centro Integrado Facili
-
São Paulo, Brasil, 01228 000
- Ativo, não recrutando
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brasil, 01236030
- Recrutamento
- BR Trials
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-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8001
- Ativo, não recrutando
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- UMHAT 'Sveti Georgi'- Plovdiv, Psychiatry Clinic
-
Sofia, Bulgária, 1408
- Recrutamento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgária, 1377
- Concluído
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Ativo, não recrutando
- Medical Center St. Naum
-
Stara Zagora, Bulgária, 6010
- Concluído
- Medical Center ZaraMed
-
Varna, Bulgária, 9020
- Ativo, não recrutando
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia, 080002
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello, Colômbia, 051053
- Recrutamento
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
Bogotá, Colômbia, 111166
- Concluído
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Pereira, Colômbia, 660001
- Recrutamento
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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Bratislava, Eslováquia, 821 01
- Concluído
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Košice, Eslováquia, 040 01
- Recrutamento
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Liptovský Mikuláš, Eslováquia, 031 23
- Recrutamento
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
- Recrutamento
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Svidník, Eslováquia, 089 01
- Recrutamento
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Eslováquia, 093 01
- Recrutamento
- Crystal Comfort s.r.o.
-
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-
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Espanha, 48013
- Concluído
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Collado Villalba, Espanha, 28400
- Recrutamento
- Hosp. Gral. de Villalba
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanha, 28031
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid, Espanha, 28034
- Concluído
- Hospital Ramon y Cajal
-
Torrevieja, Espanha, 03186
- Concluído
- Hosp. Univ. de Torrevieja
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Concluído
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Concluído
- Chandler Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Recrutamento
- SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical Network
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Concluído
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Recrutamento
- PAMOJA Clinical Institute LLC
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Recrutamento
- Axiom Research
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Concluído
- Elite Research Network 6
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Recrutamento
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Concluído
- WR PRI Los Alamitos
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Excell Research Inc
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Concluído
- Prospective Research Innovations Inc
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Recrutamento
- Anderson Clinical Research
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Recrutamento
- Lumos Clinical Research Center LLC
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Concluído
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Concluído
- California Neuroscience Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Recrutamento
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Recrutamento
- UConn Health Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Recrutamento
- Clinical Research of Brandon
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- Reliable Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- AGA Clinical Trials
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Recrutamento
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Concluído
- Multi Specialty Research Associates Inc
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Concluído
- Alcanza Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Recrutamento
- Nuovida Research Center
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Concluído
- Aqualane Clinical Research
-
North Bay Village, Florida, Estados Unidos, 33141
- Concluído
- Bravo Health Care Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Nova Psychiatry INC
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Concluído
- Florida Center for TMS
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Concluído
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Recrutamento
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Recrutamento
- Psych Me Medical Research Inc
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- Health Synergy Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Concluído
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Advanced Discovery Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- iResearch Atlanta LLC
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Concluído
- Peachford Hospital-Atlanta Behavorial Research
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Concluído
- iResearch Savannah
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Concluído
- Renew Health Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Concluído
- Accelerated Clinical Research Group LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Concluído
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Concluído
- MetroMed Clinical Research
-
Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Concluído
- Revive Research Institute
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Recrutamento
- Baber Research Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Concluído
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Recrutamento
- Adams Clinical LLC
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Concluído
- Mankato Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Concluído
- Oasis Clinical Research LLC
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Concluído
- Redbird Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Concluído
- ActivMed Practices and Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Recrutamento
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Recrutamento
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- Concluído
- University at Buffalo Psychiatry
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Recrutamento
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Recrutamento
- Fieve Clinical Research Inc
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Concluído
- Hapworth Psychiatric Medical PLLC
-
Woodbury, New York, Estados Unidos, 11797
- Concluído
- Lucian Miron Manu MD Psychiatry PC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Concluído
- IMA Clinical Research PC 3
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Concluído
- Haidar Almhana Nieding
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Recrutamento
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Concluído
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Concluído
- North Star Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Recrutamento
- Conrad Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Concluído
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Recrutamento
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Concluído
- The University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Concluído
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Houston Clinical Trials LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Concluído
- Relaro Medical Trials
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- North Texas Clinical Trials
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75041
- Concluído
- VAST Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Recrutamento
- DM Clinical Research
-
Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- Recrutamento
- R and H Clinical Research
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Recrutamento
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Concluído
- Cedar Clinical Research
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- Concluído
- Territorial Social Health Authority of the Spedali Civili of Brescia
-
Catania, Itália, 95123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Chieti, Itália, 66100
- Recrutamento
- Universita D Annunzio
-
Genova, Itália, 16132
- Concluído
- IRCCS Aor San Martino IST
-
Monza, Itália, 20900
- Concluído
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Pisa, Itália, 56126
- Concluído
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itália, 00189
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Roma, Itália, 00168
- Concluído
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Salerno, Itália, 84020
- Concluído
- Ospedale S Francesco d Assisi
-
Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 04100
- Recrutamento
- Ketamine Mexico S de RL de C V
-
Mexico City, México, 07000
- Recrutamento
- Gabipros SC
-
Mexico City, México, 03100
- Concluído
- Health Pharma Professional Research
-
Monterrey, México, 64710
- Recrutamento
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C.
-
Nuevo León, México, 64460
- Recrutamento
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Nuevo León, México, 64620
- Concluído
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
-
San Luis de Potosi, México, 78218
- Recrutamento
- Hospital Lomas de San Luis Internacional
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-133
- Recrutamento
- PROMENTE Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polônia, 85 794
- Recrutamento
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
-
Bydgoszcz, Polônia, 85 605
- Concluído
- Centrum Medyczne Intercor Sp z o o
-
Gdansk, Polônia, 80 283
- Recrutamento
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Gorlice, Polônia, 30073
- Concluído
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
-
Grudziądz, Polônia, 86 300
- Recrutamento
- Przychodnie Grudziadz sp. z o.o.
-
Katowice, Polônia, 40 514
- Recrutamento
- Clinic BBP Sp z o o
-
Leszno, Polônia, 64-100
- Recrutamento
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Poznan, Polônia, 60 192
- Recrutamento
- Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
-
Warsaw, Polônia, 00-774
- Recrutamento
- Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polônia, 02-172
- Concluído
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710 243
- Concluído
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Leiria, Portugal, 2410 197
- Concluído
- Uls Regiao Leiria - Hosp. Santo Andre
-
Lisbon, Portugal, 1649 035
- Concluído
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1349 019
- Concluído
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1400 038
- Ativo, não recrutando
- Fund. Champalimaud
-
Loures, Portugal, 2674 514
- Ativo, não recrutando
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500 370
- Concluído
- Hosp. Divino Espirito Santo Ponta Delgada
-
Porto, Portugal, 4100 180
- Ativo, não recrutando
- Hosp. Cuf Porto
-
Touguinho, Portugal, 4480-565
- Concluído
- Hosp. Central Trofa Saude
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 041914
- Recrutamento
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Romênia, 041914
- Concluído
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 2
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400012
- Concluído
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400012
- Concluído
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca 1
-
Craiova, Romênia, 200157
- Recrutamento
- Centrul Medical Melchisedec
-
Focşani, Romênia, 620117
- Concluído
- CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
-
Iași, Romênia, 700282
- Concluído
- Institutului Regional de Psihiatrie 'Socola' Iasi
-
Iași, Romênia, 700282
- Concluído
- Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 1
-
Iași, Romênia, 700282
- Concluído
- Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 2
-
Oradea, Romênia, 410169
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
Sibiu, Romênia, 550082
- Concluído
- Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
-
Sibiu, Romênia, 550082
- Concluído
- Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda 1
-
Sânpetru, Romênia, 507190
- Recrutamento
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
-
-
-
-
Lund, Suécia, 22222
- Recrutamento
- ProbarE i Lund AB
-
Mölndal, Suécia, 43153
- Recrutamento
- CTC GoCo
-
Stockholm, Suécia, 114 37
- Recrutamento
- ProbarE i Stockholm AB
-
Uppsala, Suécia, 75237
- Recrutamento
- CTC MTC Uppsala
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Gornja Toponica, Sérvia, 18202
- Recrutamento
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
-
Kovin, Sérvia, 26220
- Concluído
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Novi Kneževac, Sérvia, 23330
- Concluído
- Specialized Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 61300
- Recrutamento
- Medipa S R O
-
Pilsen, Tcheca, 301 00
- Concluído
- A Shine S R O
-
Prague, Tcheca, 10000
- Recrutamento
- Clintrial s r o
-
Prague, Tcheca, 110 00
- Recrutamento
- Neuropsychiatrie Petrska sro
-
Prague, Tcheca, 16000
- Recrutamento
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Tcheca, 12000
- Concluído
- Pragtis S R O
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Recrutamento
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Concluído
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Concluído
- Ankara University Medical Faculty
-
Bursa, Turquia (Türkiye), 16285
- Concluído
- Bursa High Speciality Training and Research Dortcelik Mental Hospital
-
Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Concluído
- Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27580
- Recrutamento
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34736
- Concluído
- Erenkoy Mental Hospital
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41001
- Recrutamento
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55020
- Recrutamento
- Liv Hospital
-
Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
- Concluído
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes da parte 1 e inscritos diretos para a parte 2:
- Conheça o DSM-5 MDD, sem características psicóticas com base na avaliação clínica e confirmado pela entrevista clínica estruturada para transtornos do Eixo I do DSM-5 - versão de ensaios clínicos (SCID-CT) com diagnóstico de primeiro episódio depressivo antes dos 60 anos
- Tiveram uma resposta inadequada a pelo menos 1, mas não mais que 2 antidepressivos, administrados em dose e duração adequadas no episódio atual de depressão. Uma resposta inadequada é definida como redução inferior a (<) 50%, mas com alguma melhora (ou seja, melhora maior que [>] 0%) na gravidade dos sintomas depressivos, com sintomas residuais presentes além da insônia, e boa tolerabilidade geral, conforme avaliado pelo MGH-ATRQ, e isso deve incluir o tratamento antidepressivo atual do participante
- Está recebendo e tolerando bem qualquer um dos seguintes ISRS ou SNRI para sintomas depressivos na triagem, em qualquer formulação e disponível no país participante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprano, levomilnaciprano, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina , vilazodona ou vortioxetina em dose estável (em nível de dose terapêutica) por pelo menos 6 semanas
- Ter um episódio depressivo maior de gravidade pelo menos moderada, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens, implementada através do Guia de Entrevista Estruturada (SIGH-D) de forma cega na triagem e não deve demonstrar uma melhora clinicamente significativa desde o início até o final da triagem.
Participantes que entram após completar a parte 1:
- Deve ter concluído a fase de tratamento DB da Parte 1
- Pode tolerar consistentemente o medicamento do estudo (no final da Parte 1) e não há risco adicional de segurança para o participante se ele prosseguir para a Parte 2
- Foi capaz de seguir consistentemente os procedimentos do estudo na Parte 1, conforme julgado pelo investigador.
- Deve ser clinicamente estável com base em testes laboratoriais clínicos
Critérios de exclusão:
- Tem história recente (últimos 3 meses) ou sinais e sintomas atuais de insuficiência renal grave, clinicamente significativa ou instável, doenças cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, neurológicas, hematológicas, reumatológicas, imunológicas ou endócrinas e diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não controlada
- Tem histórico de narcolepsia e convulsões
- Tem sinais/sintomas atuais de hipotireoidismo ou hipertireoidismo
- Participantes que tomam suplementação de tireoide para fins antidepressivos
- Tem doença de Cushing, doença de Addison, amenorreia primária ou outra evidência de distúrbios médicos significativos do eixo HPA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Seltorexante
Os participantes receberão seltorexante por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas durante a fase de tratamento duplo-cego (DB) na Parte 1 do estudo.
Os participantes que não prosseguirem para a Parte 2 do estudo serão submetidos a uma fase de acompanhamento pós-tratamento, após a fase de tratamento DB na Parte 1 e continuarão a tomar seu inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS)/recaptação de serotonina-norepinefrina de linha de base única antidepressivo inibidor (SNRI) ao longo do estudo.
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O seltorexante será administrado por via oral.
Outros nomes:
SSRI/SNRI serão administrados por via oral.
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas durante a fase de tratamento DB na Parte 1 do estudo.
Os participantes que não prosseguirem para a Parte 2 do estudo serão submetidos a uma fase de acompanhamento pós-tratamento, após a fase de tratamento DB na Parte 1 e continuarão a tomar seu antidepressivo SSRI/SNRI de linha de base única durante todo o estudo.
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SSRI/SNRI serão administrados por via oral.
Os comprimidos de placebo correspondentes serão administrados por via oral.
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Experimental: Parte 2: Seltorexante de Rótulo Aberto (OL)
Todos os participantes que concluírem a Parte 1 e que atenderem aos critérios de elegibilidade para a Parte 2, bem como os participantes com entrada direta, entrarão na Parte 2 do estudo.
Nas fases abertas da Parte 2 (indução e estabilização), todos os participantes (participantes recém-inscritos com entrada direta e participantes transferidos da Parte 1) receberão seltorexante por via oral, além de seu tratamento de base com ISRS/SNRI.
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O seltorexante será administrado por via oral.
Outros nomes:
SSRI/SNRI serão administrados por via oral.
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Experimental: Parte 2: DB Seltorexante
Todos os participantes que concluírem a Parte 1 e que atenderem aos critérios de elegibilidade para a Parte 2, bem como os participantes com entrada direta, entrarão na Parte 2 do estudo.
Os participantes que obtiverem uma resposta estável durante a fase aberta receberão tratamento com seltorexante por via oral uma vez ao dia durante a fase de manutenção do DB na Parte 2 do estudo.
Os participantes continuarão a tomar seu antidepressivo SSRI/SNRI de linha de base única durante todo o estudo.
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O seltorexante será administrado por via oral.
Outros nomes:
SSRI/SNRI serão administrados por via oral.
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Comparador de Placebo: Parte 2: DB Placebo
Todos os participantes que concluírem a Parte 1 e que atenderem aos critérios de elegibilidade para a Parte 2, bem como os participantes com entrada direta, entrarão na Parte 2 do estudo.
Os participantes que obtiverem uma resposta estável durante as fases abertas receberão tratamento com placebo correspondente por via oral uma vez ao dia durante a fase de manutenção do DB na Parte 2 do estudo.
Os participantes continuarão a tomar seu antidepressivo SSRI/SNRI de linha de base única durante todo o estudo.
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SSRI/SNRI serão administrados por via oral.
Os comprimidos de placebo correspondentes serão administrados por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) no dia 43
Prazo: Linha de base, dia 43
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A MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala é composta por 10 itens, cada um dos quais pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), totalizando uma pontuação total possível de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Linha de base, dia 43
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Parte 2: Tempo desde a randomização até a primeira recaída em participantes que alcançam uma resposta estável
Prazo: Tempo desde a randomização até a primeira recidiva durante a fase de manutenção (até 2 anos e 10 meses)
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A resposta estável é definida como uma redução maior que igual a (>=) 50 por cento (%) na pontuação total do MADRS nas últimas 3 visitas consecutivas da Fase de estabilização OL, conforme avaliado pelo investigador do local.
Será relatado o tempo desde a randomização até a primeira recaída durante a fase de manutenção do DB nos participantes que alcançarem uma resposta estável ao final do tratamento com seltorexante OL.
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Tempo desde a randomização até a primeira recidiva durante a fase de manutenção (até 2 anos e 10 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Mudança da linha de base na pontuação total do item MADRS sem sono (MADRS-WOSI) no dia 43
Prazo: Linha de base, dia 43
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O MADRS-WOSI considerou 9 dos 10 itens do MADRS, excluindo o item “sono reduzido”.
A pontuação total variou de 0 a 54, sendo que pontuações mais altas corresponderam a maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, dia 43
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Parte 1: Mudança da linha de base no distúrbio do sono usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - distúrbio do sono (PROMIS-SD) Short Form 8a T-score no dia 43
Prazo: Linha de base, dia 43
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O PROMIS-SD é usado para avaliar as percepções autorrelatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono.
O PROMIS-SD completo inclui 27 itens, cada item baseado em um período recordatório de 7 dias e avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 níveis.
O formulário abreviado de 8 itens será utilizado neste estudo, no qual as respostas são pontuadas de 1 a 5 para cada item.
O escore T para as escalas PROMIS-SD representa o valor obtido após a utilização de uma tabela de conversão para converter o escore bruto total.
Para encontrar a pontuação total bruta de um formulário curto com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta de cada pergunta.
Por exemplo, para o formulário adulto de 8 itens, a pontuação bruta mais baixa possível é 8; a pontuação bruta mais alta possível é 40.
Uma pontuação geral mais alta indica mais distúrbios do sono.
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Linha de base, dia 43
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Parte 1: Mudança da linha de base na pontuação total do MADRS-6 no dia 43
Prazo: Linha de base, dia 43
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A escala MADRS-6 é um questionário administrado por um médico usado para medir a gravidade dos sintomas do transtorno depressivo maior (TDM).
A escala MADRS-6 é um subconjunto da escala MADRS -10, composta pelos seguintes itens do questionário individual: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, cansaço, incapacidade de sentir e pensamentos pessimistas.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas aparentes) a 36 (sintomas mais graves).
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Linha de base, dia 43
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Parte 1: Porcentagem de participantes com resposta à escala de sintomas depressivos com base na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início até o dia 43
Prazo: Da linha de base até o dia 43
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Os respondentes são definidos como participantes com >= 50 por cento de melhoria na pontuação total do MADRS desde o início até o dia 43.
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Da linha de base até o dia 43
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Parte 1: Mudança da linha de base no distúrbio do sono usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - distúrbio do sono (PROMIS-SD) forma abreviada (4a) pontuação T no dia 43
Prazo: Linha de base, dia 43
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O PROMIS-SD é usado para avaliar as percepções autorrelatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono.
O PROMIS-SD completo inclui 27 itens, cada item baseado em um período recordatório de 7 dias e avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 níveis.
O formulário abreviado de 4 itens será utilizado neste estudo, no qual as respostas são pontuadas de 1 a 5 para cada item.
O escore T para as escalas PROMIS-SD representa o valor obtido após a utilização de uma tabela de conversão para converter o escore bruto total.
Para encontrar a pontuação total bruta de um formulário curto com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta de cada pergunta.
Por exemplo, para o formulário adulto de 4 itens, a pontuação bruta mais baixa possível é 4; a pontuação bruta mais alta possível é 20.
Uma pontuação geral mais alta indica mais distúrbios do sono.
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Linha de base, dia 43
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Parte 1: Mudança da linha de base no distúrbio do sono usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - distúrbio do sono (PROMIS-SD) forma abreviada (10a) pontuação T no dia 43
Prazo: Linha de base, dia 43
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O PROMIS-SD é usado para avaliar as percepções autorrelatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono.
O PROMIS-SD completo inclui 27 itens, cada item baseado em um período recordatório de 7 dias e avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 níveis.
Será utilizado o formulário abreviado de 10 itens, em que as respostas são pontuadas de 1 a 5 para cada item.
O escore T para as escalas PROMIS-SD representa o valor obtido após a utilização de uma tabela de conversão para converter o escore bruto total.
Para encontrar a pontuação total bruta de um formulário curto com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta de cada pergunta.
Por exemplo, para o formulário adulto de 10 itens, a pontuação bruta mais baixa possível é 10; a pontuação bruta mais alta possível é 50.
Uma pontuação geral mais alta indica mais distúrbios do sono.
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Linha de base, dia 43
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Parte 1: Mudança da linha de base no questionário de saúde do paciente, pontuação total de 9 itens (PHQ-9) no dia 43
Prazo: Linha de base, dia 43
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O PHQ-9 é uma medida de resultados relatada pelos participantes com 9 itens para avaliar sintomas depressivos.
A escala pontua cada um dos 9 domínios de sintomas do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais - critérios de transtorno depressivo maior (TDM) da 5ª edição (DSM-5).
Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais de metade dos dias e 3 = quase todos os dias).
As respostas dos participantes aos itens são somadas para fornecer uma pontuação total (variação de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base, dia 43
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Parte 2: Tempo desde a randomização até a primeira recaída em participantes que alcançam uma remissão estável
Prazo: Tempo desde a randomização até a primeira recaída durante a fase de manutenção (até 2 anos e 10 meses)
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A remissão estável é definida como pontuação total MADRS menor ou igual a (<=)10 e CGI-S <= 2 por pelo menos 4 semanas consecutivas da fase de estabilização OL.
Será relatado o tempo desde a randomização até a primeira recaída durante a fase de manutenção do DB em participantes que alcançarem remissão estável ao final do tratamento com seltorexante OL.
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Tempo desde a randomização até a primeira recaída durante a fase de manutenção (até 2 anos e 10 meses)
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Parte 2: Mudança da linha de base para o ponto final da fase de manutenção do banco de dados em distúrbios do sono usando o formulário curto PROMIS-SD (8a) T-Score
Prazo: Da linha de base (Dia 1 na fase de manutenção do tratamento DB) até o ponto final da fase de manutenção do DB (ou seja, até o Dia 337)
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O PROMIS-SD é usado para avaliar as percepções autorrelatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono.
O PROMIS-SD completo inclui 27 itens, cada item baseado em um período recordatório de 7 dias e avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 níveis.
O formulário abreviado de 8 itens será utilizado neste estudo, no qual as respostas são pontuadas de 1 a 5 para cada item.
O escore T para as escalas PROMIS-SD representa o valor obtido após a utilização de uma tabela de conversão para converter o escore bruto total.
Para encontrar a pontuação total bruta de um formulário curto com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta de cada pergunta.
Por exemplo, para o formulário adulto de 8 itens, a pontuação bruta mais baixa possível é 8; a pontuação bruta mais alta possível é 40.
Uma pontuação geral mais alta indica mais distúrbios do sono.
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Da linha de base (Dia 1 na fase de manutenção do tratamento DB) até o ponto final da fase de manutenção do DB (ou seja, até o Dia 337)
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Parte 2: Mudança da linha de base para o ponto final da fase de manutenção do banco de dados em distúrbios do sono usando o formulário curto PROMIS-SD (4a) T-Score
Prazo: Da linha de base (Dia 1 na fase de manutenção do tratamento DB) até o ponto final da fase de manutenção do DB (ou seja, até o Dia 337)
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O PROMIS-SD é usado para avaliar as percepções autorrelatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono.
O PROMIS-SD completo inclui 27 itens, cada item baseado em um período recordatório de 7 dias e avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 níveis.
O formulário abreviado de 4 itens será utilizado neste estudo, no qual as respostas são pontuadas de 1 a 5 para cada item.
O escore T para as escalas PROMIS-SD representa o valor obtido após a utilização de uma tabela de conversão para converter o escore bruto total.
Para encontrar a pontuação total bruta de um formulário curto com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta de cada pergunta.
Por exemplo, para o formulário adulto de 4 itens, a pontuação bruta mais baixa possível é 4; a pontuação bruta mais alta possível é 20.
Uma pontuação geral mais alta indica mais distúrbios do sono.
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Da linha de base (Dia 1 na fase de manutenção do tratamento DB) até o ponto final da fase de manutenção do DB (ou seja, até o Dia 337)
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Parte 2: Mudança da linha de base no distúrbio do sono usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - distúrbio do sono (PROMIS-SD) forma abreviada (10a) pontuação T no dia 43
Prazo: Linha de base, dia 43
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O PROMIS-SD é usado para avaliar as percepções autorrelatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono.
O PROMIS-SD completo inclui 27 itens, cada item baseado em um período recordatório de 7 dias e avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 níveis.
Será utilizado o formulário abreviado de 10 itens, em que as respostas são pontuadas de 1 a 5 para cada item.
O escore T para as escalas PROMIS-SD representa o valor obtido após a utilização de uma tabela de conversão para converter o escore bruto total.
Para encontrar a pontuação total bruta de um formulário curto com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta de cada pergunta.
Por exemplo, para o formulário adulto de 10 itens, a pontuação bruta mais baixa possível é 10; a pontuação bruta mais alta possível é 50.
Uma pontuação geral mais alta indica mais distúrbios do sono.
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Linha de base, dia 43
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Parte 2: Mudança da linha de base para o ponto final da fase de manutenção do banco de dados na pontuação total do MADRS
Prazo: Da linha de base (Dia 1 na fase de manutenção do tratamento DB) até o ponto final da fase de manutenção do DB (ou seja, até o Dia 337)
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A MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala é composta por 10 itens, cada um dos quais pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), totalizando uma pontuação total possível de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Da linha de base (Dia 1 na fase de manutenção do tratamento DB) até o ponto final da fase de manutenção do DB (ou seja, até o Dia 337)
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Parte 2: Mudança da linha de base para o ponto final da fase de manutenção do banco de dados na pontuação PHQ-9
Prazo: Desde a linha de base (dia 1 na fase de manutenção do tratamento de banco de dados) até o ponto final da fase de manutenção de banco de dados (ou seja, até o dia 337)
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O PHQ-9 é uma medida de resultados relatada pelos participantes com 9 itens para avaliar sintomas depressivos.
A escala pontua cada um dos 9 domínios de sintomas dos critérios do DSM-5 MDD.
Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais de metade dos dias e 3 = quase todos os dias).
As respostas dos participantes aos itens são somadas para fornecer uma pontuação total (variação de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Desde a linha de base (dia 1 na fase de manutenção do tratamento de banco de dados) até o ponto final da fase de manutenção de banco de dados (ou seja, até o dia 337)
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Mudança da linha de base para o ponto final da fase de manutenção do banco de dados na pontuação MADRS-6
Prazo: Da linha de base (Dia 1 na fase de manutenção do tratamento DB) até o ponto final da fase de manutenção do DB (ou seja, até o Dia 337)
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A escala MADRS-6 é um questionário administrado por um médico usado para medir a gravidade dos sintomas de TDM.
A escala MADRS-6 é um subconjunto da escala MADRS -10, composta pelos seguintes itens do questionário individual: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, cansaço, incapacidade de sentir e pensamentos pessimistas.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas aparentes) a 36 (sintomas mais graves).
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Da linha de base (Dia 1 na fase de manutenção do tratamento DB) até o ponto final da fase de manutenção do DB (ou seja, até o Dia 337)
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Mudança da linha de base para o ponto final da fase de manutenção do banco de dados nos sintomas MADRS diferentes de insônia MADRS sem item de sono (MADRS-WOSI)
Prazo: Da linha de base (Dia 1 na fase de manutenção do tratamento DB) até o ponto final da fase de manutenção do DB (ou seja, até o Dia 337)
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O MADRS-WOSI considerou 9 dos 10 itens do MADRS, excluindo o item “sono reduzido”.
A pontuação total variou de 0 a 54, sendo que pontuações mais altas corresponderam a maior gravidade dos sintomas.
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Da linha de base (Dia 1 na fase de manutenção do tratamento DB) até o ponto final da fase de manutenção do DB (ou seja, até o Dia 337)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes serotonina
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Seltorexant
Outros números de identificação do estudo
- 42847922MDD3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509070-36-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www janssen, com/clinical-trialsitransparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do projeto 'Yale Open Data Access (YODA) em yoda yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .