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Phase-3-Studie zur Zusatzbehandlung mit Seltorexant bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung und Schlaflosigkeitssymptomen

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine zweiteilige multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie der Aufrechterhaltung der Wirkung von 20 (Milligramm) mg Seltorexant als Zusatztherapie zu Antidepressiva bei erwachsenen und älteren Patienten mit schwerer depressiver Störung mit Schlaflosigkeitssymptomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut Seltorexant wirkt, und außerdem die Sicherheit und Erhaltungswirkung von Seltorexant im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu einem Antidepressivum zur Verbesserung depressiver Symptome bei Teilnehmern mit einer schweren depressiven Störung mit Schlaflosigkeitssymptomen (MDDIS) zu bewerten auf eine aktuelle antidepressive Therapie mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) unzureichend angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Depressive Störung, Major

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

752

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Study Contact
Telefonnummer: 844-434-4210
E-Mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, C1133AAH
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
  - Córdoba, Argentinien, X5003DCE
    - Rekrutierung
    - Instituto Medico Damic
  - Córdoba, Argentinien, 5000FJF
    - Rekrutierung
    - CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
  - Córdoba, Argentinien, X5006IKK
    - Rekrutierung
    - Centro Medico Luquez
  - Córdoba, Argentinien, X5009BIN
    - Rekrutierung
    - Sanatorio Prof Leon S Morra S A
  - La Plata, Argentinien, 1900
    - Rekrutierung
    - INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
  - Rosario, Argentinien, 2000
    - Rekrutierung
    - C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  - Santiago del Estero, Argentinien, 4200
    - Rekrutierung
    - Clinica El Jardin
Brasilien
- - Brasília, Brasilien, 70200 730
    - Suspendiert
    - L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
  - Campinas, Brasilien, 13087 567
    - Rekrutierung
    - CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
  - Criciúma, Brasilien, 88811 000
    - Rekrutierung
    - Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
  - Natal, Brasilien, 59012 300
    - Abgeschlossen
    - Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
  - Passo Fundo, Brasilien, 99010 120
    - Suspendiert
    - Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
  - Porto Alegre, Brasilien, 90430001
    - Rekrutierung
    - NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035 903
    - Abgeschlossen
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Brasilien, 90619900
    - Abgeschlossen
    - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia INSCER Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
    - Rekrutierung
    - Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
  - São Bernardo do Campo, Brasilien, 09726 150
    - Rekrutierung
    - Centro Integrado Facili
  - São Paulo, Brasilien, 01228 000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  - São Paulo, Brasilien, 01236030
    - Rekrutierung
    - BR Trials
Bulgarien
- - Burgas, Bulgarien, 8001
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Rekrutierung
    - UMHAT 'Sveti Georgi'- Plovdiv, Psychiatry Clinic
  - Sofia, Bulgarien, 1113
    - Rekrutierung
    - Medical Center St. Naum
  - Sofia, Bulgarien, 1408
    - Rekrutierung
    - DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
  - Sofia, Bulgarien, 1377
    - Abgeschlossen
    - Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6010
    - Abgeschlossen
    - Medical Center ZaraMed
  - Varna, Bulgarien, 9020
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
Italien
- - Brescia, Italien, 25123
    - Abgeschlossen
    - Territorial Social Health Authority of the Spedali Civili of Brescia
  - Catania, Italien, 95123
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
  - Chieti, Italien, 66100
    - Rekrutierung
    - Universita D Annunzio
  - Genova, Italien, 16132
    - Abgeschlossen
    - IRCCS Aor San Martino IST
  - Monza, Italien, 20900
    - Abgeschlossen
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  - Pisa, Italien, 56126
    - Abgeschlossen
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Italien, 00189
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  - Roma, Italien, 00168
    - Abgeschlossen
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Salerno, Italien, 84020
    - Abgeschlossen
    - Ospedale S Francesco d Assisi
  - Siena, Italien, 53100
    - Rekrutierung
    - A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
Kolumbien
- - Barranquilla, Kolumbien, 080002
    - Rekrutierung
    - Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
  - Bello, Kolumbien, 051053
    - Rekrutierung
    - HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
  - Bogotá, Kolumbien, 111166
    - Rekrutierung
    - Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
  - Pereira, Kolumbien, 660001
    - Rekrutierung
    - Psynapsis Salud Mental S.A.
Mexiko
- - Mexico City, Mexiko, 04100
    - Rekrutierung
    - Ketamine Mexico S de RL de C V
  - Mexico City, Mexiko, 07000
    - Rekrutierung
    - Gabipros SC
  - Mexico City, Mexiko, 03100
    - Abgeschlossen
    - Health Pharma Professional Research
  - Monterrey, Mexiko, 64710
    - Rekrutierung
    - Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C.
  - Nuevo León, Mexiko, 64460
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  - Nuevo León, Mexiko, 64620
    - Rekrutierung
    - Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
  - San Luis de Potosi, Mexiko, 78218
    - Rekrutierung
    - Hospital Lomas de San Luis Internacional
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-133
    - Rekrutierung
    - PROMENTE Sp. z o.o.
  - Bydgoszcz, Polen, 85 794
    - Rekrutierung
    - Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
  - Bydgoszcz, Polen, 85 605
    - Abgeschlossen
    - Centrum Medyczne Intercor Sp z o o
  - Gdansk, Polen, 80 283
    - Rekrutierung
    - Centrum Zdrowia Alcea
  - Gorlice, Polen, 30073
    - Abgeschlossen
    - Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
  - Grudziądz, Polen, 86 300
    - Rekrutierung
    - Przychodnie Grudziadz sp. z o.o.
  - Katowice, Polen, 40 514
    - Rekrutierung
    - Clinic BBP Sp z o o
  - Leszno, Polen, 64-100
    - Rekrutierung
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
  - Poznan, Polen, 60 192
    - Rekrutierung
    - Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
  - Warsaw, Polen, 00-774
    - Rekrutierung
    - Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
  - Warsaw, Polen, 02-172
    - Abgeschlossen
    - MTZ Clinical Research Powered by Pratia
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710 243
    - Abgeschlossen
    - Uls Braga - Hosp. Braga
  - Leiria, Portugal, 2410 197
    - Rekrutierung
    - Uls Regiao Leiria - Hosp. Santo Andre
  - Lisbon, Portugal, 1349 019
    - Rekrutierung
    - Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
  - Lisbon, Portugal, 1400 038
    - Rekrutierung
    - Fund. Champalimaud
  - Lisbon, Portugal, 1649 035
    - Abgeschlossen
    - Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
  - Loures, Portugal, 2674 514
    - Rekrutierung
    - Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
  - Ponta Delgada, Portugal, 9500 370
    - Abgeschlossen
    - Hosp. Divino Espirito Santo Ponta Delgada
  - Porto, Portugal, 4100 180
    - Rekrutierung
    - Hosp. Cuf Porto
  - Touguinho, Portugal, 4480-565
    - Abgeschlossen
    - Hosp. Central Trofa Saude
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 041914
    - Rekrutierung
    - Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
  - Bucharest, Rumänien, 041914
    - Abgeschlossen
    - Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 2
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
    - Abgeschlossen
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
    - Abgeschlossen
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca 1
  - Craiova, Rumänien, 200157
    - Rekrutierung
    - Centrul Medical Melchisedec
  - Focşani, Rumänien, 620117
    - Abgeschlossen
    - CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
  - Iași, Rumänien, 700282
    - Abgeschlossen
    - Institutului Regional de Psihiatrie 'Socola' Iasi
  - Iași, Rumänien, 700282
    - Abgeschlossen
    - Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 1
  - Iași, Rumänien, 700282
    - Abgeschlossen
    - Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 2
  - Oradea, Rumänien, 410169
    - Rekrutierung
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
  - Sibiu, Rumänien, 550082
    - Abgeschlossen
    - Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
  - Sibiu, Rumänien, 550082
    - Abgeschlossen
    - Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda 1
  - Sânpetru, Rumänien, 507190
    - Rekrutierung
    - Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
Schweden
- - Lund, Schweden, 22222
    - Rekrutierung
    - ProbarE i Lund AB
  - Mölndal, Schweden, 43153
    - Rekrutierung
    - CTC GoCo
  - Stockholm, Schweden, 114 37
    - Rekrutierung
    - ProbarE i Stockholm AB
  - Uppsala, Schweden, 75237
    - Rekrutierung
    - CTC MTC Uppsala
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Rekrutierung
    - University Clinical Center of Serbia
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Rekrutierung
    - University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
  - Gornja Toponica, Serbien, 18202
    - Rekrutierung
    - Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
  - Kovin, Serbien, 26220
    - Rekrutierung
    - Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
  - Novi Kneževac, Serbien, 23330
    - Rekrutierung
    - Specialized Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
Slowakei
- - Bratislava, Slowakei, 821 01
    - Abgeschlossen
    - Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
  - Košice, Slowakei, 040 01
    - Rekrutierung
    - Univerzitna Nemocnica L. Pasteura Kosice
  - Liptovský Mikuláš, Slowakei, 031 23
    - Rekrutierung
    - Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
  - Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
    - Rekrutierung
    - Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
  - Svidník, Slowakei, 089 01
    - Rekrutierung
    - Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
  - Vranov nad Topľou, Slowakei, 093 01
    - Rekrutierung
    - Crystal Comfort s.r.o.
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08025
    - Rekrutierung
    - Institucion Hosp Hestia Palau
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Rekrutierung
    - Hosp Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 8035
    - Rekrutierung
    - Hosp Univ Vall D Hebron
  - Bilbao, Spanien, 48013
    - Abgeschlossen
    - Hosp. Univ. de Basurto
  - Collado Villalba, Spanien, 28400
    - Rekrutierung
    - Hosp. Gral. de Villalba
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Rekrutierung
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Rekrutierung
    - Hosp. Univ. La Paz
  - Madrid, Spanien, 28031
    - Rekrutierung
    - Hosp. Univ. Infanta Leonor
  - Torrevieja, Spanien, 03186
    - Rekrutierung
    - Hosp. Univ. de Torrevieja
Tschechien
- - Brno, Tschechien, 61300
    - Rekrutierung
    - Medipa S R O
  - Pilsen, Tschechien, 301 00
    - Abgeschlossen
    - A Shine S R O
  - Prague, Tschechien, 10000
    - Rekrutierung
    - Clintrial s r o
  - Prague, Tschechien, 110 00
    - Rekrutierung
    - Neuropsychiatrie Petrska sro
  - Prague, Tschechien, 16000
    - Rekrutierung
    - Medical Services Prague S R O
  - Prague, Tschechien, 12000
    - Abgeschlossen
    - Pragtis S R O
Türkei (türkiye)
- - Ankara, Türkei (türkiye), 06800
    - Rekrutierung
    - Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
  - Ankara, Türkei (türkiye), 06010
    - Rekrutierung
    - Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
  - Ankara, Türkei (türkiye), 06620
    - Abgeschlossen
    - Ankara University Medical Faculty
  - Bursa, Türkei (türkiye), 16059
    - Rekrutierung
    - Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
  - Bursa, Türkei (türkiye), 16285
    - Abgeschlossen
    - Bursa High Speciality Training and Research Dortcelik Mental Hospital
  - Gaziantep, Türkei (türkiye), 27580
    - Rekrutierung
    - Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
  - Istanbul, Türkei (türkiye), 34736
    - Abgeschlossen
    - Erenkoy Mental Hospital
  - Kocaeli, Türkei (türkiye), 41001
    - Rekrutierung
    - Kocaeli University Medical Faculty
  - Samsun, Türkei (türkiye), 55020
    - Rekrutierung
    - Liv Hospital
  - Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
    - Abgeschlossen
    - Karadeniz Teknik University Medical Faculty
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - Rekrutierung
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    - Abgeschlossen
    - Chandler Clinical Trials
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Rekrutierung
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
    - Rekrutierung
    - SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical Network
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    - Abgeschlossen
    - Preferred Research Partners
- California
  - Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
    - Rekrutierung
    - PAMOJA Clinical Institute LLC
  - Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
    - Rekrutierung
    - Axiom Research
  - Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
    - Abgeschlossen
    - Elite Research Network 6
  - Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
    - Abgeschlossen
    - Behavioral Research Specialists LLC
  - Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
    - Abgeschlossen
    - WR PRI Los Alamitos
  - Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
    - Rekrutierung
    - Excell Research Inc
  - Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
    - Abgeschlossen
    - Prospective Research Innovations Inc
  - Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
    - Rekrutierung
    - Anderson Clinical Research
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
    - Rekrutierung
    - Lumos Clinical Research Center LLC
  - Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    - Abgeschlossen
    - Syrentis Clinical Research
  - Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
    - Abgeschlossen
    - California Neuroscience Research
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
    - Rekrutierung
    - Mountain View Clinical Research
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
    - Rekrutierung
    - UConn Health Center
- Florida
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
    - Rekrutierung
    - Clinical Research of Brandon
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
    - Rekrutierung
    - Reliable Clinical Research
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
    - Rekrutierung
    - Aga Clinical Trials
  - Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
    - Rekrutierung
    - Advanced Research Institute of Miami
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
    - Rekrutierung
    - Clinical NeuroScience Solutions Inc
  - Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
    - Abgeschlossen
    - Multi Specialty Research Associates Inc
  - Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
    - Abgeschlossen
    - Alcanza Clinical Research
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
    - Rekrutierung
    - Miami Dade Medical Research Institute
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
    - Rekrutierung
    - Pharmax Research Clinic Inc
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
    - Rekrutierung
    - Nuovida Research Center
  - Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
    - Abgeschlossen
    - Aqualane Clinical Research
  - North Bay Village, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
    - Abgeschlossen
    - Bravo Health Care Center
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    - Rekrutierung
    - Nova Psychiatry INC
  - Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
    - Abgeschlossen
    - Florida Center for TMS
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    - Abgeschlossen
    - University of South Florida
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
    - Rekrutierung
    - Interventional Psychiatry of Tampa Bay
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    - Rekrutierung
    - Psych Me Medical Research Inc
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    - Rekrutierung
    - Health Synergy Clinical Research
  - Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    - Abgeschlossen
    - Conquest Research
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
    - Rekrutierung
    - Advanced Discovery Research
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Agile Clinical Research Trials, LLC
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
    - Rekrutierung
    - iResearch Atlanta LLC
  - Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
    - Abgeschlossen
    - Peachford Hospital-Atlanta Behavorial Research
  - Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
    - Abgeschlossen
    - iResearch Savannah
  - Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
    - Abgeschlossen
    - Renew Health Clinical Research
  - Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
    - Rekrutierung
    - Accelerated Clinical Research Group LLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - Rekrutierung
    - University of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Rekrutierung
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
    - Abgeschlossen
    - MetroMed Clinical Research
  - Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
    - Abgeschlossen
    - Revive Research Institute
  - Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
    - Rekrutierung
    - Baber Research Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
    - Abgeschlossen
    - Boston Clinical Trials
  - Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
    - Rekrutierung
    - Adams Clinical LLC
- Minnesota
  - Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
    - Rekrutierung
    - Mankato Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
    - Abgeschlossen
    - Oasis Clinical Research LLC
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
    - Abgeschlossen
    - Redbird Research
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
    - Abgeschlossen
    - ActivMed Practices and Research
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
    - Rekrutierung
    - SPRI Clinical Trials, LLC
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
    - Rekrutierung
    - Integrative Clinical Trials LLC
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
    - Abgeschlossen
    - University at Buffalo Psychiatry
  - Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
    - Rekrutierung
    - Bioscience Research LLC
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
    - Rekrutierung
    - Fieve Clinical Research Inc
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
    - Abgeschlossen
    - Hapworth Psychiatric Medical PLLC
  - Woodbury, New York, Vereinigte Staaten, 11797
    - Abgeschlossen
    - Lucian Miron Manu MD Psychiatry PC
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
    - Abgeschlossen
    - IMA Clinical Research PC 3
- Ohio
  - Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
    - Abgeschlossen
    - Haidar Almhana Nieding
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
    - Rekrutierung
    - Patient Priority Clinical Sites LLC
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Abgeschlossen
    - University of Cincinnati College of Medicine
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Rekrutierung
    - The Ohio State University
  - Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    - Abgeschlossen
    - North Star Medical Research
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
    - Rekrutierung
    - Conrad Clinical Research
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Rekrutierung
    - University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Abgeschlossen
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    - Rekrutierung
    - Clinical Trials of South Carolina
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
    - Abgeschlossen
    - The University of Texas at Austin
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
    - Abgeschlossen
    - BioBehavioral Research of Austin PC
  - Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
    - Rekrutierung
    - Houston Clinical Trials LLC
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
    - Abgeschlossen
    - Relaro Medical Trials
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Rekrutierung
    - North Texas Clinical Trials
  - Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75041
    - Abgeschlossen
    - VAST Clinical Research
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
    - Rekrutierung
    - DM Clinical Research
  - Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
    - Rekrutierung
    - R and H Clinical Research
  - Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Grayline Research Center
- Utah
  - Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
    - Abgeschlossen
    - Cedar Clinical Research
- Washington
  - Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
    - Rekrutierung
    - Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer an Teil 1 und Direktanmelder für Teil 2:

Lernen Sie DSM-5 MDD kennen, ohne psychotische Merkmale, basierend auf klinischer Beurteilung und bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für die DSM-5 Axis I Disorders-Clinical Trials Version (SCID-CT), bei der die erste depressive Episode vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde
Auf mindestens 1, aber nicht mehr als 2 Antidepressiva, die in der aktuellen Depressionsepisode in angemessener Dosis und Dauer verabreicht wurden, unzureichend angesprochen haben. Eine unzureichende Reaktion ist definiert als eine Verringerung um weniger als (<) 50 %, jedoch mit einer gewissen Verbesserung (d. h. einer Verbesserung um mehr als [>] 0 %) in der Schwere der depressiven Symptome mit vorhandenen Restsymptomen außer Schlaflosigkeit und insgesamt guter Verträglichkeit, wie beurteilt durch das MGH-ATRQ, und dies muss die aktuelle antidepressive Behandlung des Teilnehmers umfassen
Erhält und verträgt einen der folgenden SSRI oder SNRI für depressive Symptome beim Screening in jeder Formulierung und im teilnehmenden Land gut: Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluvoxamin, Fluoxetin, Milnacipran, Levomilnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Desvenlafaxin , Vilazodon oder Vortioxetin in einer stabilen Dosis (auf therapeutischem Dosisniveau) für mindestens 6 Wochen
Sie haben eine schwere depressive Episode von mindestens mäßigem Schweregrad, bewertet mit der 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala, umgesetzt durch den Leitfaden für strukturierte Interviews (SIGH-D) in verblindeter Weise beim Screening und dürfen keine klinisch signifikante Verbesserung von Anfang an zeigen bis zum Ende der Vorführung.

Teilnehmer, die nach Abschluss von Teil 1 eintreten:

Muss Teil 1 der DB-Behandlungsphase abgeschlossen haben
Kann das Studienmedikament durchgängig vertragen (am Ende von Teil 1) und es besteht kein zusätzliches Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer, wenn er mit Teil 2 fortfährt
Konnte die vom Prüfer beurteilten Studienabläufe in Teil 1 konsequent befolgen.
Muss auf der Grundlage klinischer Labortests medizinisch stabil sein

Ausschlusskriterien:

Hat in der jüngsten Vergangenheit (in den letzten 3 Monaten) eine schwere Niereninsuffizienz oder aktuelle Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, neurologischen, hämatologischen, rheumatologischen, immunologischen oder endokrinen Erkrankung und unkontrolliertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
Hat eine Vorgeschichte von Narkolepsie und Krampfanfällen
Hat aktuelle Anzeichen/Symptome einer Hypothyreose oder Hyperthyreose
Teilnehmer, die eine Schilddrüsenergänzung als Antidepressivum einnehmen
Hat Morbus Cushing, Morbus Addison, primäre Amenorrhoe oder andere Anzeichen schwerwiegender medizinischer Störungen der HPA-Achse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Seltorexant Während der doppelblinden (DB) Behandlungsphase in Teil 1 der Studie erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang einmal täglich Seltorexant oral. Teilnehmer, die nicht mit Teil 2 der Studie fortfahren, durchlaufen nach der DB-Behandlungsphase in Teil 1 eine Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung und nehmen weiterhin ihren einzigen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Basiswert ein Inhibitor (SNRI) Antidepressivum während der gesamten Studie.	Arzneimittel: Seltorexant Seltorexant wird oral verabreicht. Andere Namen: JNJ 42847922 Arzneimittel: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) SSRI/SNRI werden oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo Während der DB-Behandlungsphase in Teil 1 der Studie erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo oral. Teilnehmer, die nicht mit Teil 2 der Studie fortfahren, durchlaufen nach der DB-Behandlungsphase in Teil 1 eine Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung und nehmen während der gesamten Studie weiterhin ihr einzelnes SSRI/SNRI-Antidepressivum als Basislinie ein.	Arzneimittel: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) SSRI/SNRI werden oral verabreicht. Arzneimittel: Placebo Passende Placebo-Tabletten werden oral verabreicht.
Experimental: Teil 2: Open Label (OL) Seltorexant Alle Teilnehmer, die Teil 1 abschließen und die Zulassungskriterien für Teil 2 erfüllen, sowie Direkteinsteiger nehmen an Teil 2 der Studie teil. In den offenen Phasen von Teil 2 (Einleitung und Stabilisierung) erhalten alle Teilnehmer (neu eingeschriebene Direkteintrittsteilnehmer und Teil 1-Rollover-Teilnehmer) zusätzlich zu ihrer Hintergrundbehandlung mit SSRI/SNRI oral Seltorexant.	Arzneimittel: Seltorexant Seltorexant wird oral verabreicht. Andere Namen: JNJ 42847922 Arzneimittel: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) SSRI/SNRI werden oral verabreicht.
Experimental: Teil 2: DB Seltorexant Alle Teilnehmer, die Teil 1 abschließen und die Zulassungskriterien für Teil 2 erfüllen, sowie Direkteinsteiger nehmen an Teil 2 der Studie teil. Teilnehmer, die während der offenen Phase ein stabiles Ansprechen erreichen, erhalten während der DB-Erhaltungsphase in Teil 2 der Studie einmal täglich eine orale Behandlung mit Seltorexant. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin ihr einziges SSRI/SNRI-Antidepressivum als Basistherapie einnehmen.	Arzneimittel: Seltorexant Seltorexant wird oral verabreicht. Andere Namen: JNJ 42847922 Arzneimittel: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) SSRI/SNRI werden oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil 2: DB-Placebo Alle Teilnehmer, die Teil 1 abschließen und die Zulassungskriterien für Teil 2 erfüllen, sowie Direkteinsteiger nehmen an Teil 2 der Studie teil. Teilnehmer, die während der offenen Phasen ein stabiles Ansprechen erreichen, erhalten während der DB-Erhaltungsphase in Teil 2 der Studie einmal täglich eine orale Behandlung mit dem passenden Placebo. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin ihr einziges SSRI/SNRI-Antidepressivum als Basistherapie einnehmen.	Arzneimittel: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) SSRI/SNRI werden oral verabreicht. Arzneimittel: Placebo Passende Placebo-Tabletten werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Teil 1: Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert am 43. Tag Zeitfenster: Basislinie, Tag 43	Das MADRS ist eine vom Arzt verabreichte Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet werden, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.	Basislinie, Tag 43
Teil 2: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall bei Teilnehmern, die eine stabile Reaktion erzielen Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall während der Erhaltungsphase (bis zu 2 Jahre und 10 Monate)	Eine stabile Reaktion ist definiert als eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores um mehr als gleich (>=) 50 Prozent (%) für die letzten drei aufeinanderfolgenden Besuche der OL-Stabilisierungsphase, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt. Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall während der DB-Erhaltungsphase bei Teilnehmern, die am Ende der OL-Seltorexant-Behandlung ein stabiles Ansprechen erreichen, wird angegeben.	Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall während der Erhaltungsphase (bis zu 2 Jahre und 10 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Teil 1: Änderung des MADRS-Gesamtscores ohne Schlaf (MADRS-WOSI) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 43 Zeitfenster: Basislinie, Tag 43	MADRS-WOSI berücksichtigte 9 der 10 MADRS-Elemente, mit Ausnahme des Elements „reduzierter Schlaf“. Der Gesamtscore reichte von 0 bis 54, wobei höhere Scores einer größeren Symptomschwere entsprachen.	Basislinie, Tag 43
Teil 1: Änderung der Schlafstörung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des vom Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) in Kurzform 8a T-Scores am Tag 43 Zeitfenster: Basislinie, Tag 43	Der PROMIS-SD wird verwendet, um selbstberichtete Wahrnehmungen der Schlafqualität, der Schlaftiefe und der mit dem Schlaf verbundenen Erholung zu bewerten. Der vollständige PROMIS-SD umfasst 27 Items, wobei jedes Item auf einem 7-tägigen Rückrufzeitraum basiert und auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird. In dieser Studie wird die 8-Punkte-Kurzform verwendet, bei der die Antworten für jeden Punkt mit 1 bis 5 bewertet werden. Der T-Score für die PROMIS-SD-Skalen stellt den Wert dar, der nach Verwendung einer Umrechnungstabelle zur Konvertierung des gesamten Rohscores erhalten wird. Um die gesamte Rohpunktzahl für ein Kurzformular mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, summieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Beispielsweise beträgt für das 8-Punkte-Formular für Erwachsene die niedrigstmögliche Rohpunktzahl 8; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 40. Ein höherer Gesamtwert weist auf mehr Schlafstörungen hin.	Basislinie, Tag 43
Teil 1: Änderung des MADRS-6-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 43 Zeitfenster: Basislinie, Tag 43	Die MADRS-6-Skala ist ein vom Arzt verwalteter Fragebogen zur Messung der Schwere der Symptome einer Major Depression (MDD). Die MADRS-6-Skala ist eine Teilmenge der MADRS-10-Skala und besteht aus den folgenden einzelnen Fragebogenelementen: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen und pessimistische Gedanken. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 36 (schwerste Symptome).	Basislinie, Tag 43
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf der Skala für depressive Symptome basierend auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum 43. Tag Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 43. Tag	Als Responder gelten Teilnehmer mit einer Verbesserung des MADRS-Gesamtscores um >= 50 Prozent vom Ausgangswert bis zum 43. Tag.	Von der Grundlinie bis zum 43. Tag
Teil 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schlafstörungen unter Verwendung des Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form (4a) T-Score am Tag 43 Zeitfenster: Basislinie, Tag 43	Der PROMIS-SD wird verwendet, um selbstberichtete Wahrnehmungen der Schlafqualität, der Schlaftiefe und der mit dem Schlaf verbundenen Erholung zu bewerten. Der vollständige PROMIS-SD umfasst 27 Items, wobei jedes Item auf einem 7-tägigen Rückrufzeitraum basiert und auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird. In dieser Studie wird die 4-Punkte-Kurzform verwendet, bei der die Antworten für jeden Punkt mit 1 bis 5 bewertet werden. Der T-Score für die PROMIS-SD-Skalen stellt den Wert dar, der nach Verwendung einer Umrechnungstabelle zur Konvertierung des gesamten Rohscores erhalten wird. Um die gesamte Rohpunktzahl für ein Kurzformular mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, summieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Beispielsweise beträgt für das 4-Punkte-Formular für Erwachsene der niedrigstmögliche Rohwert 4; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 20. Ein höherer Gesamtwert weist auf mehr Schlafstörungen hin.	Basislinie, Tag 43
Teil 1: Änderung der Schlafstörung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des vom Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form (10a) T-Scores am Tag 43 Zeitfenster: Basislinie, Tag 43	Der PROMIS-SD wird verwendet, um selbstberichtete Wahrnehmungen der Schlafqualität, der Schlaftiefe und der mit dem Schlaf verbundenen Erholung zu bewerten. Der vollständige PROMIS-SD umfasst 27 Items, wobei jedes Item auf einem 7-tägigen Rückrufzeitraum basiert und auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird. Es wird die 10-Punkte-Kurzform verwendet, bei der die Antworten für jeden Punkt mit 1 bis 5 bewertet werden. Der T-Score für die PROMIS-SD-Skalen stellt den Wert dar, der nach Verwendung einer Umrechnungstabelle zur Konvertierung des gesamten Rohscores erhalten wird. Um die gesamte Rohpunktzahl für ein Kurzformular mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, summieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Beispielsweise beträgt für das 10-Punkte-Formular für Erwachsene die niedrigstmögliche Rohpunktzahl 10; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 50. Ein höherer Gesamtwert weist auf mehr Schlafstörungen hin.	Basislinie, Tag 43
Teil 1: Änderung des Patientengesundheitsfragebogens gegenüber dem Ausgangswert, 9-Punkte-Gesamtpunktzahl (PHQ-9) am Tag 43 Zeitfenster: Basislinie, Tag 43	Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Messwert, der von Teilnehmern berichtet wird, um depressive Symptome zu beurteilen. Die Skala bewertet jeden der 9 Symptombereiche der Kriterien für schwere depressive Störungen (MDD) des Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5). Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als die Hälfte der Tage und 3=fast jeden Tag). Die Item-Antworten des Teilnehmers werden summiert, um einen Gesamtscore (Bereich von 0 bis 27) zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.	Basislinie, Tag 43
Teil 2: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall bei Teilnehmern, die eine stabile Remission erreichen Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall während der Erhaltungsphase (bis zu 2 Jahre und 10 Monate)	Eine stabile Remission ist definiert als MADRS-Gesamtscore kleiner oder gleich (<=)10 und CGI-S <= 2 für mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen der OL-Stabilisierungsphase. Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall während der DB-Erhaltungsphase bei Teilnehmern, die am Ende der OL-Seltorexant-Behandlung eine stabile Remission erreichen, wird angegeben.	Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall während der Erhaltungsphase (bis zu 2 Jahre und 10 Monate)
Teil 2: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt der DB-Erhaltungsphase bei Schlafstörungen unter Verwendung des PROMIS-SD-Kurzform-T-Scores (8a). Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1 in der DB-Behandlungserhaltungsphase) bis zum Endpunkt der DB-Erhaltungsphase (d. h. bis zum Tag 337)	Der PROMIS-SD wird verwendet, um selbstberichtete Wahrnehmungen der Schlafqualität, der Schlaftiefe und der mit dem Schlaf verbundenen Erholung zu bewerten. Der vollständige PROMIS-SD umfasst 27 Items, wobei jedes Item auf einem 7-tägigen Rückrufzeitraum basiert und auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird. In dieser Studie wird die 8-Punkte-Kurzform verwendet, bei der die Antworten für jeden Punkt mit 1 bis 5 bewertet werden. Der T-Score für die PROMIS-SD-Skalen stellt den Wert dar, der nach Verwendung einer Umrechnungstabelle zur Konvertierung des gesamten Rohscores erhalten wird. Um die gesamte Rohpunktzahl für ein Kurzformular mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, summieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Beispielsweise beträgt für das 8-Punkte-Formular für Erwachsene die niedrigstmögliche Rohpunktzahl 8; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 40. Ein höherer Gesamtwert weist auf mehr Schlafstörungen hin.	Vom Ausgangswert (Tag 1 in der DB-Behandlungserhaltungsphase) bis zum Endpunkt der DB-Erhaltungsphase (d. h. bis zum Tag 337)
Teil 2: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt der DB-Erhaltungsphase bei Schlafstörungen unter Verwendung des PROMIS-SD-Kurzform-T-Scores (4a). Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1 in der DB-Behandlungserhaltungsphase) bis zum Endpunkt der DB-Erhaltungsphase (d. h. bis zum Tag 337)	Der PROMIS-SD wird verwendet, um selbstberichtete Wahrnehmungen der Schlafqualität, der Schlaftiefe und der mit dem Schlaf verbundenen Erholung zu bewerten. Der vollständige PROMIS-SD umfasst 27 Items, wobei jedes Item auf einem 7-tägigen Rückrufzeitraum basiert und auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird. In dieser Studie wird die 4-Punkte-Kurzform verwendet, bei der die Antworten für jeden Punkt mit 1 bis 5 bewertet werden. Der T-Score für die PROMIS-SD-Skalen stellt den Wert dar, der nach Verwendung einer Umrechnungstabelle zur Konvertierung des gesamten Rohscores erhalten wird. Um die gesamte Rohpunktzahl für ein Kurzformular mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, summieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Beispielsweise beträgt für das 4-Punkte-Formular für Erwachsene der niedrigstmögliche Rohwert 4; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 20. Ein höherer Gesamtwert weist auf mehr Schlafstörungen hin.	Vom Ausgangswert (Tag 1 in der DB-Behandlungserhaltungsphase) bis zum Endpunkt der DB-Erhaltungsphase (d. h. bis zum Tag 337)
Teil 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schlafstörungen unter Verwendung des Patient Reported Outcome Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form (10a) T-Score am Tag 43 Zeitfenster: Basislinie, Tag 43	Der PROMIS-SD wird verwendet, um selbstberichtete Wahrnehmungen der Schlafqualität, der Schlaftiefe und der mit dem Schlaf verbundenen Erholung zu bewerten. Der vollständige PROMIS-SD umfasst 27 Items, wobei jedes Item auf einem 7-tägigen Rückrufzeitraum basiert und auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird. Es wird die 10-Punkte-Kurzform verwendet, bei der die Antworten für jeden Punkt mit 1 bis 5 bewertet werden. Der T-Score für die PROMIS-SD-Skalen stellt den Wert dar, der nach Verwendung einer Umrechnungstabelle zur Konvertierung des gesamten Rohscores erhalten wird. Um die gesamte Rohpunktzahl für ein Kurzformular mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, summieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Beispielsweise beträgt für das 10-Punkte-Formular für Erwachsene die niedrigstmögliche Rohpunktzahl 10; Der höchstmögliche Rohwert beträgt 50. Ein höherer Gesamtwert weist auf mehr Schlafstörungen hin.	Basislinie, Tag 43
Teil 2: Wechsel vom Basiswert zum Endpunkt der DB-Wartungsphase im MADRS-Gesamtscore Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1 in der DB-Behandlungserhaltungsphase) bis zum Endpunkt der DB-Erhaltungsphase (d. h. bis zum Tag 337)	Das MADRS ist eine vom Arzt verabreichte Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet werden, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.	Vom Ausgangswert (Tag 1 in der DB-Behandlungserhaltungsphase) bis zum Endpunkt der DB-Erhaltungsphase (d. h. bis zum Tag 337)
Teil 2: Wechsel vom Basiswert zum Endpunkt der DB-Wartungsphase im PHQ-9-Score Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1 in der DB-Behandlungserhaltungsphase) bis zum Endpunkt der DB-Erhaltungsphase (d. h. bis zum Tag 337)	Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Messwert, der von Teilnehmern berichtet wird, um depressive Symptome zu beurteilen. Die Skala bewertet jede der 9 Symptomdomänen der DSM-5 MDD-Kriterien. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als die Hälfte der Tage und 3=fast jeden Tag). Die Item-Antworten des Teilnehmers werden summiert, um einen Gesamtscore (Bereich von 0 bis 27) zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.	Vom Ausgangswert (Tag 1 in der DB-Behandlungserhaltungsphase) bis zum Endpunkt der DB-Erhaltungsphase (d. h. bis zum Tag 337)
Wechsel vom Basiswert zum Endpunkt der DB-Wartungsphase im MADRS-6-Score Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1 in der DB-Behandlungserhaltungsphase) bis zum Endpunkt der DB-Erhaltungsphase (d. h. bis zum Tag 337)	Die MADRS-6-Skala ist ein vom Arzt verwalteter Fragebogen zur Messung der Schwere der MDD-Symptome. Die MADRS-6-Skala ist eine Teilmenge der MADRS-10-Skala und besteht aus den folgenden einzelnen Fragebogenelementen: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen und pessimistische Gedanken. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 36 (schwerste Symptome).	Vom Ausgangswert (Tag 1 in der DB-Behandlungserhaltungsphase) bis zum Endpunkt der DB-Erhaltungsphase (d. h. bis zum Tag 337)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der DB-Erhaltungsphase bei den MADRS-Symptomen außer Schlaflosigkeit. MADRS ohne Schlafelement (MADRS-WOSI) Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1 in der DB-Behandlungserhaltungsphase) bis zum Endpunkt der DB-Erhaltungsphase (d. h. bis zum Tag 337)	MADRS-WOSI berücksichtigte 9 der 10 MADRS-Elemente, mit Ausnahme des Elements „reduzierter Schlaf“. Der Gesamtscore reichte von 0 bis 54, wobei höhere Scores einer größeren Symptomschwere entsprachen.	Vom Ausgangswert (Tag 1 in der DB-Behandlungserhaltungsphase) bis zum Endpunkt der DB-Erhaltungsphase (d. h. bis zum Tag 337)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

42847922MDD3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
2023-509070-36-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www janssen, com/clinical-trialsitransparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Depression | Depressionen, Unipolar | Depressionen, Bipolar | Manisch-depressiv – Jetzt deprimiert

China
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Gesund

Vereinigte Staaten
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Gesund | Leberfunktionsstörung

Deutschland
Janssen Research & Development, LLC

Abgeschlossen

Eine Studie zu JNJ-42847922 (Seltorexant) bei gesunden Teilnehmern

Gesund

Niederlande
Janssen Research & Development, LLC

Abgeschlossen

Eine Studie zu Seltorexant bei gesunden Teilnehmern

Gesund

Vereinigte Staaten
Janssen Research & Development, LLC

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung von Nierenbeeinträchtigungen auf JNJ-42847922 bei erwachsenen Teilnehmern

Nierenfunktionsstörung

Vereinigte Staaten
Janssen Research & Development, LLC

Abgeschlossen

Eine Studie zu Seltorexant bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

Alzheimer Erkrankung

Vereinigte Staaten
Janssen Research & Development, LLC

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A Study of Seltorexant as Monotherapy in Adults and Elderly Participants With Major Depressive Disorder

Depressive Störung, Major

Vereinigte Staaten
Janssen Research & Development, LLC

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Seltorexant im Vergleich zu Placebo auf die Atmung während des Schlafs bei erwachsenen Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe

Schlafapnoe, obstruktiv

Vereinigte Staaten
Janssen Research & Development, LLC

Beendet

Eine Studie zu Seltorexant als Zusatztherapie zu Antidepressiva bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit schweren depressiven Störungen mit Schlaflosigkeitssymptomen, die unzureichend auf eine Therapie mit Antidepressiva angesprochen haben

Depressive Störung, Major

Vereinigte Staaten, Korea, Republik von, Malaysia, Finnland, Chile, Argentinien, Polen, Slowakei, Ukraine, Dänemark

Phase-3-Studie zur Zusatzbehandlung mit Seltorexant bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung und Schlaflosigkeitssymptomen

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

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Sekundäre Ergebnismessungen

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Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

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Zuerst eingereicht

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Zuerst gepostet (Tatsächlich)

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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

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Zuletzt verifiziert

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur Seltorexant

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