Fas 3-studie av tilläggsbehandling med Seltorexant hos vuxna och äldre deltagare med allvarlig depressiv sjukdom och sömnlöshetssymtom
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En tvådelad multicenter, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet och bibehålla effekten av 20-(milligram) mg Seltorexant som tilläggsterapi till antidepressiva läkemedel hos vuxna och äldre patienter med allvarlig depressiv sjukdom med sömnlöshetssymtom
Syftet med denna studie är att veta hur väl seltorexant fungerar, och även att utvärdera säkerheten och underhållseffekten av seltorexant jämfört med placebo som tilläggsbehandling till ett antidepressivt läkemedel för att förbättra depressiva symtom hos deltagare med egentlig depression med sömnlöshetssymtom (MDDIS) som har haft ett otillräckligt svar på nuvarande antidepressiv behandling med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
752
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Aktiv, inte rekryterande
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Rekrytering
- Instituto Médico DAMIC
-
Córdoba, Argentina, X5006CBI
- Rekrytering
- Centro Médico Luquez
-
Córdoba, Argentina, 5000FJF
- Rekrytering
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba, Argentina, X5009BIN
- Rekrytering
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
-
La Plata, Argentina, 1900
- Rekrytering
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekrytering
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Rekrytering
- Clinica El Jardin
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70200 730
- Upphängd
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
Campinas, Brasilien, 13087 567
- Rekrytering
- CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
-
Criciúma, Brasilien, 88811 000
- Rekrytering
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
-
Natal, Brasilien, 59012 300
- Avslutad
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010 120
- Upphängd
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Brasilien, 90430001
- Rekrytering
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035 903
- Avslutad
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90619900
- Avslutad
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia INSCER Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
- Rekrytering
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
São Bernardo do Campo, Brasilien, 09726 150
- Rekrytering
- Centro Integrado Facili
-
São Paulo, Brasilien, 01228 000
- Aktiv, inte rekryterande
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brasilien, 01236030
- Rekrytering
- BR Trials
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8001
- Aktiv, inte rekryterande
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekrytering
- UMHAT 'Sveti Georgi'- Plovdiv, Psychiatry Clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Rekrytering
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1377
- Avslutad
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Aktiv, inte rekryterande
- Medical Center St. Naum
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6010
- Avslutad
- Medical Center ZaraMed
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Aktiv, inte rekryterande
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080002
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello, Colombia, 051053
- Rekrytering
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Avslutad
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Pereira, Colombia, 660001
- Rekrytering
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Avslutad
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Avslutad
- Chandler Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Rekrytering
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
- Rekrytering
- SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical Network
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Avslutad
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Rekrytering
- PAMOJA Clinical Institute LLC
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Rekrytering
- Axiom Research
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Avslutad
- Elite Research Network 6
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Rekrytering
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Avslutad
- WR PRI Los Alamitos
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Rekrytering
- Excell Research Inc
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Avslutad
- Prospective Research Innovations Inc
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Rekrytering
- Anderson Clinical Research
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
- Rekrytering
- Lumos Clinical Research Center LLC
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Avslutad
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Avslutad
- California Neuroscience Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Rekrytering
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- Rekrytering
- UConn Health Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Rekrytering
- Clinical Research of Brandon
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Rekrytering
- Reliable Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Rekrytering
- AGA Clinical Trials
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
- Rekrytering
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- Avslutad
- Multi Specialty Research Associates Inc
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Avslutad
- Alcanza Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Rekrytering
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Rekrytering
- Nuovida Research Center
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
- Avslutad
- Aqualane Clinical Research
-
North Bay Village, Florida, Förenta staterna, 33141
- Avslutad
- Bravo Health Care Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- Nova Psychiatry INC
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
- Avslutad
- Florida Center for TMS
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Avslutad
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33629
- Rekrytering
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Rekrytering
- Psych Me Medical Research Inc
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Rekrytering
- Health Synergy Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Avslutad
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Rekrytering
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Rekrytering
- Advanced Discovery Research
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Rekrytering
- iResearch Atlanta LLC
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Avslutad
- Peachford Hospital-Atlanta Behavorial Research
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Avslutad
- iResearch Savannah
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Avslutad
- Renew Health Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Avslutad
- Accelerated Clinical Research Group LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Avslutad
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- Avslutad
- MetroMed Clinical Research
-
Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
- Avslutad
- Revive Research Institute
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Rekrytering
- Baber Research Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Avslutad
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Rekrytering
- Adams Clinical LLC
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
- Avslutad
- Mankato Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Avslutad
- Oasis Clinical Research LLC
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Avslutad
- Redbird Research
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Avslutad
- ActivMed Practices and Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Rekrytering
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Rekrytering
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14202
- Avslutad
- University at Buffalo Psychiatry
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Rekrytering
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Rekrytering
- Fieve Clinical Research Inc
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Avslutad
- Hapworth Psychiatric Medical PLLC
-
Woodbury, New York, Förenta staterna, 11797
- Avslutad
- Lucian Miron Manu MD Psychiatry PC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Avslutad
- IMA Clinical Research PC 3
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012
- Avslutad
- Haidar Almhana Nieding
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- Rekrytering
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Avslutad
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Avslutad
- North Star Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Rekrytering
- Conrad Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Avslutad
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Rekrytering
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Avslutad
- The University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Avslutad
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Rekrytering
- Houston Clinical Trials LLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Avslutad
- Relaro Medical Trials
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- North Texas Clinical Trials
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75041
- Avslutad
- VAST Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Rekrytering
- DM Clinical Research
-
Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
- Rekrytering
- R and H Clinical Research
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
- Rekrytering
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Avslutad
- Cedar Clinical Research
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Rekrytering
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Avslutad
- Territorial Social Health Authority of the Spedali Civili of Brescia
-
Catania, Italien, 95123
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Chieti, Italien, 66100
- Rekrytering
- Universita D Annunzio
-
Genova, Italien, 16132
- Avslutad
- IRCCS Aor San Martino IST
-
Monza, Italien, 20900
- Avslutad
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Pisa, Italien, 56126
- Avslutad
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00189
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Roma, Italien, 00168
- Avslutad
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Salerno, Italien, 84020
- Avslutad
- Ospedale S Francesco d Assisi
-
Siena, Italien, 53100
- Rekrytering
- A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 04100
- Rekrytering
- Ketamine Mexico S de RL de C V
-
Mexico City, Mexiko, 07000
- Rekrytering
- Gabipros SC
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- Avslutad
- Health Pharma Professional Research
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Rekrytering
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C.
-
Nuevo León, Mexiko, 64460
- Rekrytering
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Nuevo León, Mexiko, 64620
- Avslutad
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
-
San Luis de Potosi, Mexiko, 78218
- Rekrytering
- Hospital Lomas de San Luis Internacional
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-133
- Rekrytering
- PROMENTE Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polen, 85 794
- Rekrytering
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
-
Bydgoszcz, Polen, 85 605
- Avslutad
- Centrum Medyczne Intercor Sp z o o
-
Gdansk, Polen, 80 283
- Rekrytering
- Centrum Zdrowia Alcea
-
Gorlice, Polen, 30073
- Avslutad
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
-
Grudziądz, Polen, 86 300
- Rekrytering
- Przychodnie Grudziadz sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40 514
- Rekrytering
- Clinic BBP Sp z o o
-
Leszno, Polen, 64-100
- Rekrytering
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Poznan, Polen, 60 192
- Rekrytering
- Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
-
Warsaw, Polen, 00-774
- Rekrytering
- Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 02-172
- Avslutad
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710 243
- Avslutad
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Leiria, Portugal, 2410 197
- Avslutad
- Uls Regiao Leiria - Hosp. Santo Andre
-
Lisbon, Portugal, 1649 035
- Avslutad
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1349 019
- Avslutad
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1400 038
- Aktiv, inte rekryterande
- Fund. Champalimaud
-
Loures, Portugal, 2674 514
- Aktiv, inte rekryterande
- Uls Loures Odivelas - Hosp. Loures
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500 370
- Avslutad
- Hosp. Divino Espirito Santo Ponta Delgada
-
Porto, Portugal, 4100 180
- Aktiv, inte rekryterande
- Hosp. Cuf Porto
-
Touguinho, Portugal, 4480-565
- Avslutad
- Hosp. Central Trofa Saude
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 041914
- Rekrytering
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Rumänien, 041914
- Avslutad
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia 2
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
- Avslutad
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
- Avslutad
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca 1
-
Craiova, Rumänien, 200157
- Rekrytering
- Centrul Medical Melchisedec
-
Focşani, Rumänien, 620117
- Avslutad
- CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
-
Iași, Rumänien, 700282
- Avslutad
- Institutului Regional de Psihiatrie 'Socola' Iasi
-
Iași, Rumänien, 700282
- Avslutad
- Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 1
-
Iași, Rumänien, 700282
- Avslutad
- Institutului Regional de Psihiatrie Socola Iasi 2
-
Oradea, Rumänien, 410169
- Rekrytering
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
Sibiu, Rumänien, 550082
- Avslutad
- Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
-
Sibiu, Rumänien, 550082
- Avslutad
- Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda 1
-
Sânpetru, Rumänien, 507190
- Rekrytering
- Spitalul de Psihiatrie și Neurologie Brașov
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Gornja Toponica, Serbien, 18202
- Rekrytering
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
-
Kovin, Serbien, 26220
- Avslutad
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Novi Kneževac, Serbien, 23330
- Avslutad
- Specialized Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 821 01
- Avslutad
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Košice, Slovakien, 040 01
- Rekrytering
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Liptovský Mikuláš, Slovakien, 031 23
- Rekrytering
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavská Sobota, Slovakien, 979 01
- Rekrytering
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Svidník, Slovakien, 089 01
- Rekrytering
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Slovakien, 093 01
- Rekrytering
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrytering
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrytering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Avslutad
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Collado Villalba, Spanien, 28400
- Rekrytering
- Hosp. Gral. de Villalba
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28031
- Rekrytering
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28034
- Avslutad
- Hospital Ramon y Cajal
-
Torrevieja, Spanien, 03186
- Avslutad
- Hosp. Univ. de Torrevieja
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 22222
- Rekrytering
- ProbarE i Lund AB
-
Mölndal, Sverige, 43153
- Rekrytering
- CTC GoCo
-
Stockholm, Sverige, 114 37
- Rekrytering
- ProbarE i Stockholm AB
-
Uppsala, Sverige, 75237
- Rekrytering
- CTC MTC Uppsala
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 61300
- Rekrytering
- Medipa S R O
-
Pilsen, Tjeckien, 301 00
- Avslutad
- A Shine S R O
-
Prague, Tjeckien, 10000
- Rekrytering
- Clintrial s r o
-
Prague, Tjeckien, 110 00
- Rekrytering
- Neuropsychiatrie Petrska sro
-
Prague, Tjeckien, 16000
- Rekrytering
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Tjeckien, 12000
- Avslutad
- Pragtis S R O
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Rekrytering
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Avslutad
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Avslutad
- Ankara University Medical Faculty
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16285
- Avslutad
- Bursa High Speciality Training and Research Dortcelik Mental Hospital
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Avslutad
- Uludag Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27580
- Rekrytering
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34736
- Avslutad
- Erenkoy Mental Hospital
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41001
- Rekrytering
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55020
- Rekrytering
- Liv Hospital
-
Trabzon, Turkiet (Türkiye), 61080
- Avslutad
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare i del 1 och direktanmälare till del 2:
- Möt DSM-5 MDD, utan psykotiska egenskaper baserat på klinisk bedömning och bekräftad av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 Axis I disorders-clinical trials version (SCID-CT) diagnostiserad med första depressiva episoden före 60 års ålder
- Har haft ett otillräckligt svar på minst 1 men inte mer än 2 antidepressiva medel, administrerade i adekvat dos och varaktighet i den aktuella episoden av depression. Ett otillräckligt svar definieras som mindre än (<) 50 % minskning men med en viss förbättring (det vill säga förbättring större än [>] 0 %) av svårighetsgraden av depressiva symtom med kvarvarande symtom andra än sömnlöshet, och allmänt god tolerabilitet, enligt bedömning av MGH-ATRQ, och detta måste inkludera deltagarens nuvarande antidepressiva behandling
- Får och tolererar väl något av följande SSRI eller SNRI för depressiva symtom vid screening, oavsett formulering och tillgänglig i det deltagande landet: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, venlafaxin,, , vilazodon eller vortioxetin i en stabil dos (vid terapeutisk dosnivå) i minst 6 veckor
- Att ha en allvarlig depressiv episod av minst måttlig svårighetsgrad, bedömd med 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale, implementerad genom Structured Interview Guide (SIGH-D) på ett förblindat sätt vid screening och får inte visa en kliniskt signifikant förbättring från början till slutet av visningen.
Deltagare som går in efter att ha genomfört del 1:
- Måste ha genomgått del 1 DB behandlingsfas
- Kan konsekvent tolerera studieläkemedlet (i slutet av del 1), och det finns ingen ytterligare säkerhetsrisk för deltagaren om de fortsätter till del 2
- Kunde konsekvent följa studieprocedurerna i del 1 enligt bedömningen av utredaren.
- Måste vara medicinskt stabil baserat på kliniska laboratorietester
Uteslutningskriterier:
- Har en nyligen (senaste 3 månaderna) historia av, eller aktuella tecken och symtom på, allvarlig njurinsufficiens kliniskt signifikant eller instabil kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, immunologiska eller endokrina sjukdomar och okontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus
- Har en historia av narkolepsi och anfall
- Har aktuella tecken/symtom på hypotyreos eller hypertyreos
- Deltagare som tar sköldkörteltillskott i antidepressiva syften
- Har Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, primär amenorré eller andra tecken på betydande medicinska störningar i HPA-axeln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Seltorexant
Deltagarna kommer att få seltorexant oralt en gång dagligen i 6 veckor under den dubbelblinda (DB) behandlingsfasen i del 1 av studien.
Deltagare som inte går vidare till del 2 av studien kommer att genomgå en uppföljningsfas efter behandlingen, efter DB-behandlingsfasen i del 1 och kommer att fortsätta att ta sin enda baslinjeselektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin-noradrenalinåterupptag hämmare (SNRI) antidepressivt medel under hela studien.
|
Seltorexant kommer att administreras oralt.
Andra namn:
SSRI/SNRI kommer att administreras oralt.
|
|
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo oralt en gång dagligen i 6 veckor under DB-behandlingsfasen i del 1 av studien.
Deltagare som inte går vidare till del 2 av studien kommer att genomgå en uppföljningsfas efter behandlingen, efter DB-behandlingsfasen i del 1 och kommer att fortsätta att ta sitt enda SSRI/SNRI-antidepressiva medel under hela studien.
|
SSRI/SNRI kommer att administreras oralt.
Matchande placebotabletter kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: Del 2: Open Label (OL) Seltorexant
Alla deltagare som slutför del 1 och som uppfyller behörighetskriterierna för del 2, såväl som deltagare med direkt inträde, kommer att gå in i del 2 av studien.
I del 2 öppna faser (induktion och stabilisering) kommer alla deltagare (nyregistrerade deltagare med direkt inträde och del 1 roll-over-deltagare) att få seltorexant oralt utöver sin bakgrundsbehandling med SSRI/SNRI.
|
Seltorexant kommer att administreras oralt.
Andra namn:
SSRI/SNRI kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: Del 2: DB Seltorexant
Alla deltagare som slutför del 1 och som uppfyller behörighetskriterierna för del 2, såväl som deltagare med direkt inträde, kommer att gå in i del 2 av studien.
Deltagare som uppnår ett stabilt svar under den öppna fasen kommer att få behandling med seltorexant oralt en gång dagligen under DB-underhållsfasen i del 2 av studien.
Deltagarna kommer att fortsätta att ta sitt enda SSRI/SNRI-antidepressiva medel under hela studien.
|
Seltorexant kommer att administreras oralt.
Andra namn:
SSRI/SNRI kommer att administreras oralt.
|
|
Placebo-jämförare: Del 2: DB Placebo
Alla deltagare som slutför del 1 och som uppfyller behörighetskriterierna för del 2, såväl som deltagare med direkt inträde, kommer att gå in i del 2 av studien.
Deltagare som uppnår ett stabilt svar under de öppna faserna kommer att få behandling med matchande placebo oralt en gång dagligen under DB-underhållsfasen i del 2 av studien.
Deltagarna kommer att fortsätta att ta sitt enda SSRI/SNRI-antidepressiva medel under hela studien.
|
SSRI/SNRI kommer att administreras oralt.
Matchande placebotabletter kommer att administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt resultat på dag 43
Tidsram: Baslinje, dag 43
|
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och detekterar förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter, som var och en poängsätts från 0 (objektet saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total möjlig poäng på 60.
Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Baslinje, dag 43
|
|
Del 2: Tid från randomisering till första återfallet hos deltagare som uppnår ett stabilt svar
Tidsram: Tid från randomisering till första återfallet under underhållsfasen (upp till 2 år och 10 månader)
|
Stabil respons definieras som en mer än lika med (>=) 50 procent (%) minskning av MADRS-totalpoängen för de senaste 3 på varandra följande besöken i OL-stabiliseringsfasen, enligt bedömningen av platsundersökaren.
Tid från randomisering till första återfall under DB-underhållsfasen hos deltagare som uppnår ett stabilt svar i slutet av OL-seltorexantbehandling kommer att rapporteras.
|
Tid från randomisering till första återfallet under underhållsfasen (upp till 2 år och 10 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI) totalpoäng på dag 43
Tidsram: Baslinje, dag 43
|
MADRS-WOSI övervägde 9 av de 10 MADRS-artiklarna, exklusive objektet "reducerad sömn".
Den totala poängen varierade från 0 till 54, med högre poäng motsvarande större symtomsvårighet.
|
Baslinje, dag 43
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i sömnstörningar med hjälp av patientens rapporterade resultatmätningssystem-Sömnstörning (PROMIS-SD) Kort formulär 8a T-poäng på dag 43
Tidsram: Baslinje, dag 43
|
PROMIS-SD används för att bedöma självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn.
Den fullständiga PROMIS-SD innehåller 27 artiklar med varje objekt baserat på en 7-dagars återkallelseperiod och bedömd på en 5 nivåer Likert-skala.
Den korta formen med 8 punkter kommer att användas i denna studie, där svaren får 1 till 5 poäng för varje objekt.
T-poäng för PROMIS-SD-skalorna representerar värdet som erhålls efter att ha använt en omvandlingstabell för att konvertera det totala råpoänget.
För att hitta den totala råpoängen för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga.
Till exempel, för formuläret med 8 artiklar för vuxna, är lägsta möjliga råpoäng 8; högsta möjliga råpoäng är 40.
Högre totalpoäng indikerar mer sömnstörningar.
|
Baslinje, dag 43
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i MADRS-6 totalpoäng på dag 43
Tidsram: Baslinje, dag 43
|
MADRS-6-skalan är ett frågeformulär som administreras av en läkare och används för att mäta svårighetsgraden av symtom på major depression (MDD).
MADRS-6-skalan är en delmängd av MADRS-10-skalan, som består av följande individuella frågeformulär: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, trötthet, oförmåga att känna och pessimistiska tankar.
Poäng varierar från 0 (inga uppenbara symtom) till 36 (allvarligaste symtom).
|
Baslinje, dag 43
|
|
Del 1: Andel deltagare med svar på skalan för depressiva symtom baserad på Montgomery-Asbergs depressionsskala (MADRS) Totalpoäng från baslinje till dag 43
Tidsram: Från baslinje till dag 43
|
Responders definieras som deltagare med >= 50 procent förbättring av MADRS totalpoäng från baslinjen till dag 43.
|
Från baslinje till dag 43
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i sömnstörningar med hjälp av patientens rapporterade resultatmätningsinformation System-Sömnstörning (PROMIS-SD) Kort form (4a) T-poäng vid dag 43
Tidsram: Baslinje, dag 43
|
PROMIS-SD används för att bedöma självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn.
Den fullständiga PROMIS-SD innehåller 27 artiklar med varje objekt baserat på en 7-dagars återkallelseperiod och bedömd på en 5 nivåer Likert-skala.
Den korta formen med fyra punkter kommer att användas i denna studie, där svaren får 1 till 5 poäng för varje punkt.
T-poäng för PROMIS-SD-skalorna representerar värdet som erhålls efter att ha använt en omvandlingstabell för att konvertera det totala råpoänget.
För att hitta den totala råpoängen för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga.
Till exempel, för formuläret med 4 artiklar för vuxna, är lägsta möjliga råpoäng 4; högsta möjliga råpoäng är 20.
Högre totalpoäng indikerar mer sömnstörningar.
|
Baslinje, dag 43
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i sömnstörningar med hjälp av patientens rapporterade resultatmätningsinformation System-Sömnstörning (PROMIS-SD) Kortform (10a) T-poäng vid dag 43
Tidsram: Baslinje, dag 43
|
PROMIS-SD används för att bedöma självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn.
Den fullständiga PROMIS-SD innehåller 27 artiklar med varje objekt baserat på en 7-dagars återkallelseperiod och bedömd på en 5 nivåer Likert-skala.
Det korta formuläret med 10 punkter kommer att användas, där svaren får 1 till 5 poäng för varje objekt.
T-poäng för PROMIS-SD-skalorna representerar värdet som erhålls efter att ha använt en omvandlingstabell för att konvertera det totala råpoänget.
För att hitta den totala råpoängen för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga.
Till exempel, för formuläret med 10 artiklar för vuxna, är lägsta möjliga råpoäng 10; högsta möjliga råpoäng är 50.
Högre totalpoäng indikerar mer sömnstörningar.
|
Baslinje, dag 43
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i frågeformuläret för patienthälsa, 9-objekt (PHQ-9) Totalt resultat på dag 43
Tidsram: Baslinje, dag 43
|
PHQ-9 är ett 9-objekt, deltagarerapporterat resultatmått för att bedöma depressiva symtom.
Skalan poängsätter var och en av de 9 symptomdomänerna i kriterierna för diagnostik och statistisk handbok för psykiska störningar-5:e upplagan (DSM-5) för major depressive disorder (MDD).
Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag).
Deltagarens postsvar summeras för att ge en totalpoäng (intervall från 0 till 27), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Baslinje, dag 43
|
|
Del 2: Tid från randomisering till första återfallet hos deltagare som uppnår en stabil remission
Tidsram: Tid från randomisering till första återfallet under underhållsfasen (upp till 2 år och 10 månader)
|
Stabil remission definieras som MADRS totalpoäng mindre än eller lika med (<=)10 och CGI-S <= 2 under minst 4 på varandra följande veckor av OL-stabiliseringsfasen.
Tid från randomisering till första återfall under DB-underhållsfasen hos deltagare som uppnår stabil remission i slutet av OL-seltorexantbehandlingen kommer att rapporteras.
|
Tid från randomisering till första återfallet under underhållsfasen (upp till 2 år och 10 månader)
|
|
Del 2: Ändra från baslinje till slutpunkt för DB-underhållsfasen vid sömnstörning med hjälp av PROMIS-SD Short Form (8a) T-Score
Tidsram: Från baslinje (dag 1 i underhållsfasen för DB-behandling) till slutpunkten för DB-underhållsfasen (det vill säga upp till dag 337)
|
PROMIS-SD används för att bedöma självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn.
Den fullständiga PROMIS-SD innehåller 27 artiklar med varje objekt baserat på en 7-dagars återkallelseperiod och bedömd på en 5 nivåer Likert-skala.
Den korta formen med 8 punkter kommer att användas i denna studie, där svaren får 1 till 5 poäng för varje objekt.
T-poäng för PROMIS-SD-skalorna representerar värdet som erhålls efter att ha använt en omvandlingstabell för att konvertera det totala råpoänget.
För att hitta den totala råpoängen för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga.
Till exempel, för formuläret med 8 artiklar för vuxna, är lägsta möjliga råpoäng 8; högsta möjliga råpoäng är 40.
Högre totalpoäng indikerar mer sömnstörningar.
|
Från baslinje (dag 1 i underhållsfasen för DB-behandling) till slutpunkten för DB-underhållsfasen (det vill säga upp till dag 337)
|
|
Del 2: Ändra från baslinje till slutpunkt för DB-underhållsfasen vid sömnstörning med hjälp av PROMIS-SD Short Form (4a) T-Score
Tidsram: Från baslinje (dag 1 i underhållsfasen för DB-behandling) till slutpunkten för DB-underhållsfasen (det vill säga upp till dag 337)
|
PROMIS-SD används för att bedöma självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn.
Den fullständiga PROMIS-SD innehåller 27 artiklar med varje objekt baserat på en 7-dagars återkallelseperiod och bedömd på en 5 nivåer Likert-skala.
Den korta formen med fyra punkter kommer att användas i denna studie, där svaren får 1 till 5 poäng för varje punkt.
T-poäng för PROMIS-SD-skalorna representerar värdet som erhålls efter att ha använt en omvandlingstabell för att konvertera det totala råpoänget.
För att hitta den totala råpoängen för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga.
Till exempel, för formuläret med 4 artiklar för vuxna, är lägsta möjliga råpoäng 4; högsta möjliga råpoäng är 20.
Högre totalpoäng indikerar mer sömnstörningar.
|
Från baslinje (dag 1 i underhållsfasen för DB-behandling) till slutpunkten för DB-underhållsfasen (det vill säga upp till dag 337)
|
|
Del 2: Ändring från baslinjen i sömnstörningar med hjälp av patientens rapporterade resultatmätningsinformation System-Sömnstörning (PROMIS-SD) Kortform (10a) T-poäng vid dag 43
Tidsram: Baslinje, dag 43
|
PROMIS-SD används för att bedöma självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn.
Den fullständiga PROMIS-SD innehåller 27 artiklar med varje objekt baserat på en 7-dagars återkallelseperiod och bedömd på en 5 nivåer Likert-skala.
Det korta formuläret med 10 punkter kommer att användas, där svaren får 1 till 5 poäng för varje objekt.
T-poäng för PROMIS-SD-skalorna representerar värdet som erhålls efter att ha använt en omvandlingstabell för att konvertera det totala råpoänget.
För att hitta den totala råpoängen för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga.
Till exempel, för formuläret med 10 artiklar för vuxna, är lägsta möjliga råpoäng 10; högsta möjliga råpoäng är 50.
Högre totalpoäng indikerar mer sömnstörningar.
|
Baslinje, dag 43
|
|
Del 2: Ändra från baslinje till slutpunkt för DB-underhållsfasen i MADRS totalpoäng
Tidsram: Från baslinje (dag 1 i underhållsfasen för DB-behandling) till slutpunkten för DB-underhållsfasen (det vill säga upp till dag 337)
|
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och detekterar förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter, som var och en poängsätts från 0 (objektet saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total möjlig poäng på 60.
Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Från baslinje (dag 1 i underhållsfasen för DB-behandling) till slutpunkten för DB-underhållsfasen (det vill säga upp till dag 337)
|
|
Del 2: Ändra från baslinje till slutpunkt för DB-underhållsfas i PHQ-9-poäng
Tidsram: Från baslinje (dag 1 i DB-behandlingsunderhållsfasen) till slutpunkten för DB-underhållsfasen (det vill säga upp till dag 337)
|
PHQ-9 är ett 9-objekt, deltagarerapporterat resultatmått för att bedöma depressiva symtom.
Skalan ger var och en av de 9 symptomdomänerna i DSM-5 MDD-kriterierna.
Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag).
Deltagarens postsvar summeras för att ge en totalpoäng (intervall från 0 till 27), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Från baslinje (dag 1 i DB-behandlingsunderhållsfasen) till slutpunkten för DB-underhållsfasen (det vill säga upp till dag 337)
|
|
Ändra från baslinje till slutpunkt för DB-underhållsfasen i MADRS-6-poängen
Tidsram: Från baslinje (dag 1 i underhållsfasen för DB-behandling) till slutpunkten för DB-underhållsfasen (det vill säga upp till dag 337)
|
MADRS-6-skalan är ett frågeformulär administrerat av läkare som används för att mäta svårighetsgraden av MDD-symtom.
MADRS-6-skalan är en delmängd av MADRS-10-skalan, som består av följande individuella frågeformulär: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, trötthet, oförmåga att känna och pessimistiska tankar.
Poäng varierar från 0 (inga uppenbara symtom) till 36 (allvarligaste symtom).
|
Från baslinje (dag 1 i underhållsfasen för DB-behandling) till slutpunkten för DB-underhållsfasen (det vill säga upp till dag 337)
|
|
Ändra från Baseline till Endpoint för DB-underhållsfasen i MADRS-symptomen andra än sömnlöshet MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI)
Tidsram: Från baslinje (dag 1 i underhållsfasen för DB-behandling) till slutpunkten för DB-underhållsfasen (det vill säga upp till dag 337)
|
MADRS-WOSI övervägde 9 av de 10 MADRS-artiklarna, exklusive objektet "reducerad sömn".
Den totala poängen varierade från 0 till 54, med högre poäng motsvarande större symtomsvårighet.
|
Från baslinje (dag 1 i underhållsfasen för DB-behandling) till slutpunkten för DB-underhållsfasen (det vill säga upp till dag 337)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trail, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Serotoninmedel
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- seltorexant
Andra studie-ID-nummer
- 42847922MDD3003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509070-36-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www janssen, com/clinical-trialsitransparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via 'Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .