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卵アレルギーの好塩基球活性化検査 (BAT)

2024年8月19日 更新者:Xia Peng

小児卵アレルギーにおける好塩基球活性化検査の評価

この研究では、小児卵アレルギーにおける自己確立された BAT の感度と特異性を評価しました。 IgEを介した卵アレルギーが疑われる小児が研究に参加する。 卵抽出物および/または卵成分に対する特異的 IgE 検査および好塩基球活性化検査 (BAT) が検出されます。 BAT の診断精度は、病歴、臨床症状、検査結果に基づく臨床診断に対して評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

中国の子供の食物アレルギーの発生率は7%にも上ります。 食物アレルギーの臨床診断は主に病歴、臨床症状、臨床検査に基づいて行われます。 臨床検査には、in vitro および in vivo 検査 (皮膚プリックテストや経口誘発など) が含まれます。 口頭誘発はアレルギー診断のゴールドスタンダードですが、クリニックで実施されることはほとんどありません。 現在に至るまで、sIgE は依然として中国で最も広く使用されている in vitro マーカーです。 ただし、sIgE陽性(>0.35KU/L)は患者の感作状態を示しており、食物アレルギーを判断するには症状と組み合わせる必要があります。 sIgEが0.35KU/L未満の場合、食物アレルギーを除外できない場合があります。 したがって、新しい安全性テストが必要です。 BAT は食物アレルギー診断において高い精度を示すことが示されました。 BAT は、生体内でのアレルギーのプロセスを模倣した、体外アレルギー診断です。 好塩基球はインビトロでアレルゲンにより刺激され、細胞表面の活性化マーカー (CD63 や CD203c など) が増加する可能性があります。 マーカーは蛍光抗体で標識され、フローサイトメーターで検出されます。 アレルギーは、活性化分子の発現レベルに応じて決定されます。 ただし、文献で報告されている BAT の実験戦略は異なります。 好塩基球とその活性化を特定するために 12 種類の抗体を使用した研究もありました。 以前の研究では、4種類の抗体を使用してBATを確立しました。 好塩基球は他の細胞とよく区別できました。 この研究では、小児科および救急外来を受診し、卵アレルギーの疑いがある生後4か月から6歳の小児が研究対象となります。 非常に詳細な病歴と臨床症状の情報が収集され、食物 sIgE と BAT が検出されます。 提案された研究は、臨床総合診断結果に基づいて自己確立されたBATの感度と特異性を分析し、小児の食物アレルギーの診断におけるその有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

174

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に卵アレルギーが疑われる患者

説明

包含基準:

  • 1.生後4か月以上6歳未満のお子様
  • 2.卵の摂取後に以下の症状が1つ以上ある卵アレルギーの疑いのある人: o 皮膚または粘膜の症状(例:蕁麻疹、湿疹の増加、または唇の腫れ) o 呼吸器症状(喉の圧迫感または気管支閉塞の兆候を伴う息切れ)喪失意識レベルが低い患者 ・消化器症状(吐き気、嘔吐、腹痛、下痢) ・眼症状(結膜紅斑、かゆみ、涙)およびその他の関連症状のある患者
  • 3. インフォームドコンセントに署名した保護者

除外基準:

  • 1.血液腫瘍、自己免疫疾患、臓器移植、免疫不全疾患の患者
  • 2.3週間以内に免疫抑制剤、免疫調節剤、スタチンを服用し、麻酔薬を注射する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BATの感度
時間枠:2日

BAT の感度は、小児卵アレルギー集団における BAT の閾値 5% を伴う臨床総合診断と比較されます。

感度は、総合的な診断結果も陽性である場合に、BAT が陽性結果をもたらす能力として定義されます。

2日
BATの特異性
時間枠:2日
特異度は、包括的な診断結果も陰性である場合に、BAT が陰性結果をもたらす能力として定義されます。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月10日

一次修了 (推定)

2027年3月25日

研究の完了 (推定)

2027年3月25日

試験登録日

最初に提出

2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-117

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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