O teste de ativação de basófilos para alergia ao ovo (BAT)
19 de agosto de 2024 atualizado por: Xia Peng
Avaliação do teste de ativação de basófilos na alergia pediátrica ao ovo
Neste estudo, uma MTD autoestabelecida foi avaliada quanto à sua sensibilidade e especificidade na alergia pediátrica ao ovo.
Crianças com suspeita de alergia ao ovo mediada por IgE serão recrutadas no estudo.
Serão detectados testes de IgE específica para extratos de ovo e/ou componentes de ovo e teste de ativação de basófilos (BAT).
A precisão diagnóstica do BAT será avaliada em relação ao diagnóstico clínico com base na história, sintomas clínicos e resultados laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de alergia alimentar em crianças chinesas chega a 7%.
O diagnóstico clínico de alergia alimentar baseia-se principalmente na história médica, sintomas clínicos e exames laboratoriais.
O exame laboratorial inclui testes in vitro e in vivo (como teste cutâneo e provocação oral).
Embora a provocação oral seja o padrão-ouro para o diagnóstico de alergias, raramente é realizada na clínica.
Até agora, o sIgE ainda é o marcador in vitro mais utilizado na China.
No entanto, sIgE positivo (>0,35KU/L) indica um estado sensibilizado do paciente e deve ser combinado com sintomas para determinar alergia alimentar.
Às vezes, a alergia alimentar não pode ser excluída se o sIgE for inferior a 0,35KU/L.
Assim, é necessário um novo teste de segurança.
O BAT demonstrou ter boa precisão no diagnóstico de alergia alimentar.
MTD é um diagnóstico de alergia in vitro, mimetizando o processo de alergia in vivo.
Os basófilos são estimulados in vitro com alérgeno, e os marcadores de ativação (como CD63 e CD203c) na superfície celular podem estar aumentados.
Os marcadores são marcados com anticorpo fluorescente e detectados com citômetro de fluxo.
A alergia é determinada de acordo com o nível de expressão da molécula ativada.
No entanto, as estratégias experimentais para MTD relatadas na literatura são diferentes.
Algumas pesquisas usaram até 12 tipos de anticorpos para identificar basófilos e sua ativação.
Em estudo anterior, estabelecemos o MTD utilizando 4 tipos de anticorpos.
Os basófilos podem ser bem distinguidos de outras células.
Neste estudo, crianças de 4 meses a 6 anos que visitam o departamento pediátrico e de emergência e com suspeita de alergia ao ovo serão incluídas no estudo.
Informações muito detalhadas sobre histórico e sintomas clínicos serão coletadas, e sIgE alimentar e BAT serão detectados.
O estudo proposto pretende analisar a sensibilidade e especificidade do TAM autoestabelecido de acordo com os resultados do diagnóstico clínico abrangente, e avaliar sua eficácia no diagnóstico de alergia alimentar em crianças.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
174
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com suspeita clínica de alergia ao ovo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1.Criança com mais de 4 meses e menos de 6 anos
- 2. Suspeita de alergia ao ovo com uma ou mais das seguintes queixas após a ingestão do ovo: o Sintomas cutâneos ou mucosos (por exemplo, urticária, aumento de eczema ou lábios inchados) o Sintomas respiratórios (garganta apertada ou falta de ar com sinais de obstrução brônquica) perda de consciência oSintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia) oPacientes com sintomas oculares (eritema conjuntival, prurido, lágrimas) e outros sintomas relacionados
- 3. Consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis
Critérios de exclusão:
- 1.Pacientes com tumores hematológicos, doenças autoimunes, transplantes de órgãos e doenças de imunodeficiência
- 2.Tomar imunossupressores, imunomoduladores, estatinas e injetar anestésicos dentro de 3 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do morcego
Prazo: 2 dias
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A sensibilidade do MTD é comparada ao diagnóstico clínico abrangente com um valor limite de 5% para o MTD em uma população de crianças com alergia ao ovo. A sensibilidade é definida como a capacidade da MTD de ter um resultado positivo quando o resultado do diagnóstico abrangente também é positivo |
2 dias
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Especificidade do MTD
Prazo: 2 dias
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A especificidade é definida como a capacidade da MTD de ter um resultado negativo quando o resultado do diagnóstico abrangente também é negativo.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
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- Duan L, Celik A, Hoang JA, Schmidthaler K, So D, Yin X, Ditlof CM, Ponce M, Upton JEM, Lee JS, Hung L, Breiteneder H, Palladino C, Atkinson AR, Kim VHD, Berenjy A, Asper M, Hummel D, Wong S, Alexanian-Farr M, Magder A, Chinthrajah SR, Mukai K, Tsai M, Nadeau K, Galli SJ, Ramani AK, Szepfalusi Z, Eiwegger T. Basophil activation test shows high accuracy in the diagnosis of peanut and tree nut allergy: The Markers of Nut Allergy Study. Allergy. 2021 Jun;76(6):1800-1812. doi: 10.1111/all.14695. Epub 2020 Dec 29.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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