Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basofil aktiveringstest for ægallergi (BAT)

19. august 2024 opdateret af: Xia Peng

Evaluering af basofil aktiveringstest ved pædiatrisk ægallergi

I denne undersøgelse blev en selvetableret BAT evalueret for dens sensitivitet og specificitet i pædiatrisk ægallergi. Børn med mistanke om IgE-medieret allergi over for æg vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Specifik IgE-test for ægekstrakter og/eller ægkomponenter og basofil aktiveringstest (BAT) vil blive påvist. Den diagnostiske nøjagtighed af BAT vil blive vurderet i forhold til klinisk diagnose baseret på historie, kliniske symptomer og laboratorieresultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fødevareallergi hos kinesiske børn er så høj som 7 %. Klinisk diagnosticering af fødevareallergi er hovedsageligt baseret på sygehistorie, kliniske symptomer og laboratorieundersøgelse. Laboratorieundersøgelse omfatter in vitro og in vivo test (såsom hudprikketest og oral provokation). Selvom oral provokation er guldstandarden for allergidiagnose, udføres den sjældent i klinikken. Indtil nu er sIgE stadig den mest udbredte in vitro-markør i Kina. Imidlertid indikerer sIgE positve (>0,35KU/L) en sensibiliseret tilstand hos patienten og bør kombineres med symptomer for at bestemme fødevareallergi. Nogle gange kunne fødevareallergi ikke udelukkes, hvis sIgE er lavere end 0,35KU/L. Derfor er der behov for en ny mæthedstest. BAT viste sig at have god nøjagtighed til diagnosticering af fødevareallergi. BAT er en in vitro allergidiagnose, der efterligner processen med allergi in vivo. Basofiler stimuleres in vitro med allergen, og aktiveringsmarkørerne (såsom CD63 og CD203c) på celleoverfladen kan øges. Markørerne mærkes med fluorescerende antistof og detekteres med flowcytometer. Allergien bestemmes i henhold til ekspressionsniveauet af det aktiverede molekyle. Imidlertid er eksperimentelle strategier for BAT rapporteret i litteraturen anderledes. Nogle undersøgelser brugte endda 12 slags antistoffer til at identificere basofiler og deres aktivering. I tidligere undersøgelse etablerede vi BAT ved hjælp af 4 slags antistoffer. Basofiler kunne godt skelnes fra andre celler. I denne undersøgelse vil børn i alderen 4 måneder til 6 år, der besøger børne- og skadestuen og mistænkes for ægallergi, blive inkluderet i undersøgelsen. Meget detaljeret historie og oplysninger om kliniske symptomer vil blive indsamlet, og madsIgE og BAT vil blive opdaget. Den foreslåede undersøgelse har til hensigt at analysere sensitiviteten og specificiteten af ​​den selvetablerede BAT i henhold til de kliniske omfattende diagnoseresultater og evaluere dens effektivitet ved diagnosticering af fødevareallergi hos børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk mistanke om ægallergi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Barn ældre end 4 måneder og under 6 år
  • 2. Mistænkt for ægallergi med en eller flere af følgende lidelser efter indtagelse af æg: o Hud- eller slimhindesymptomer (f.eks. nældefeber, øget eksem eller hævede læber) o Luftvejssymptomer (stram hals eller åndenød med tegn på bronchial obstruktion)tab ved bevidsthed oGastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré) oPatienter med øjensymptomer (konjunktival erytem, ​​kløe, tårer) og andre relaterede symptomer
  • 3. Underskrevet informeret samtykke forældre/værger

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter med hæmatologiske tumorer, autoimmune sygdomme, organtransplantation og immundefektsygdom
  • 2. Tag immunsuppressiva, immunmodulatorer, statiner og injicer bedøvelsesmidler inden for 3 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af BAT
Tidsramme: 2 dage

Sensitivitet af BAT sammenlignet med klinisk omfattende diagnose med en tærskelværdi på 5 % for BAT i en population af børneægallergi.

Sensitivitet er defineret som evnen til at BAT har et positivt resultat, når et omfattende diagnoseresultat også er positivt

2 dage
Specificitet af BAT
Tidsramme: 2 dage
Specificitet er defineret som evnen for BAT til at have et negativt resultat, når et omfattende diagnoseresultat også er negativt.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Abonner