Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Basofilaktiveringstestet för äggallergi (BAT)

19 augusti 2024 uppdaterad av: Xia Peng

Utvärdering av basofilaktiveringstestet vid pediatrisk äggallergi

I denna studie utvärderades en självetablerad BAT för dess känslighet och specificitet vid pediatrisk äggallergi. Barn med misstänkt IgE-medierad allergi mot ägg kommer att rekryteras i studien. Specifik IgE-testning av äggextrakt och/eller äggkomponenter och basofilaktiveringstest (BAT) kommer att detekteras. Den diagnostiska noggrannheten av BAT kommer att bedömas mot klinisk diagnos baserat på historia, kliniska symtom och laboratorieresultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av matallergi hos kinesiska barn är så hög som 7 %. Klinisk diagnostik av födoämnesallergi baseras främst på sjukdomshistoria, kliniska symtom och laboratorieundersökning. Laboratorieundersökning inkluderar in vitro och in vivo tester (såsom hudpricktest och oral provokation). Även om oral provokation är guldstandarden för allergidiagnostik, utförs det sällan på kliniken. Fram till nu är sIgE fortfarande den mest använda in vitro-markören i Kina. sIgE positve (>0,35KU/L) indikerar dock ett sensibiliserat tillstånd hos patienten och bör kombineras med symtom för att fastställa födoämnesallergi. Ibland kunde födoämnesallergi inte uteslutas om sIgE är lägre än 0,35KU/L. Därför behövs ett nytt mättnadstest. BAT visade sig ha god noggrannhet för diagnos av livsmedelsallergi. BAT är en in vitro allergidiagnos, som efterliknar processen med allergier in vivo. Basofiler stimuleras in vitro med allergen, och aktiveringsmarkörerna (som CD63 och CD203c) på cellytan kan ökas. Markörerna är märkta med fluorescerande antikroppar och detekteras med flödescytometer. Allergin bestäms enligt uttrycksnivån för den aktiverade molekylen. De experimentella strategierna för BAT som rapporterats i litteraturen är dock annorlunda. Viss forskning använde till och med 12 typer av antikroppar för att identifiera basofiler och deras aktivering. I tidigare studie etablerade vi BAT med hjälp av 4 typer av antikroppar. Basofiler kunde särskiljas väl från andra celler. I denna studie kommer barn i åldern 4 månader till 6 år som besöker pediatriska och akutmottagningar och misstänkta med äggallergi att inkluderas i studien. Mycket detaljerad historia och information om kliniska symtom kommer att samlas in, och matsIgE och BAT kommer att upptäckas. Den föreslagna studien avser att analysera känsligheten och specificiteten hos den självetablerade BAT enligt de kliniskt omfattande diagnosresultaten, och utvärdera dess effektivitet vid diagnos av födoämnesallergi hos barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

174

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kliniskt misstänkt äggallergi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Barn äldre än 4 månader och yngre än 6 år
  • 2. Misstänks på äggallergi med en eller flera av följande besvär efter intag av ägg: oSymtom på hud eller slemhinnor (t.ex. urtikaria, ökat eksem eller svullna läppar) o Andningssymtom (trupp i halsen eller andnöd med tecken på bronkial obstruktion) vid medvetande oGastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré) oPatienter med ögonsymtom (konjunktival erytem, ​​klåda, tårar) och andra relaterade symtom
  • 3. Undertecknade informerat samtycke föräldrar/vårdnadshavare

Uteslutningskriterier:

  • 1. Patienter med hematologiska tumörer, autoimmuna sjukdomar, organtransplantation och immunbristsjukdom
  • 2. Ta immunsuppressiva medel, immunmodulatorer, statiner och injicera anestetika inom 3 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för BAT
Tidsram: 2 dagar

Känsligheten hos BAT jämförs med klinisk omfattande diagnos med ett tröskelvärde på 5 % för BAT i en population av barnäggallergi.

Sensitivitet definieras som förmågan för BAT att ha ett positivt resultat när ett omfattande diagnosresultat också är positivt

2 dagar
Specificitet för BAT
Tidsram: 2 dagar
Specificitet definieras som förmågan för BAT att ha ett negativt resultat när ett omfattande diagnosresultat också är negativt.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-117

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera