- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06559319
Basofilaktiveringstestet för äggallergi (BAT)
19 augusti 2024 uppdaterad av: Xia Peng
Utvärdering av basofilaktiveringstestet vid pediatrisk äggallergi
I denna studie utvärderades en självetablerad BAT för dess känslighet och specificitet vid pediatrisk äggallergi.
Barn med misstänkt IgE-medierad allergi mot ägg kommer att rekryteras i studien.
Specifik IgE-testning av äggextrakt och/eller äggkomponenter och basofilaktiveringstest (BAT) kommer att detekteras.
Den diagnostiska noggrannheten av BAT kommer att bedömas mot klinisk diagnos baserat på historia, kliniska symtom och laboratorieresultat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av matallergi hos kinesiska barn är så hög som 7 %.
Klinisk diagnostik av födoämnesallergi baseras främst på sjukdomshistoria, kliniska symtom och laboratorieundersökning.
Laboratorieundersökning inkluderar in vitro och in vivo tester (såsom hudpricktest och oral provokation).
Även om oral provokation är guldstandarden för allergidiagnostik, utförs det sällan på kliniken.
Fram till nu är sIgE fortfarande den mest använda in vitro-markören i Kina.
sIgE positve (>0,35KU/L) indikerar dock ett sensibiliserat tillstånd hos patienten och bör kombineras med symtom för att fastställa födoämnesallergi.
Ibland kunde födoämnesallergi inte uteslutas om sIgE är lägre än 0,35KU/L.
Därför behövs ett nytt mättnadstest.
BAT visade sig ha god noggrannhet för diagnos av livsmedelsallergi.
BAT är en in vitro allergidiagnos, som efterliknar processen med allergier in vivo.
Basofiler stimuleras in vitro med allergen, och aktiveringsmarkörerna (som CD63 och CD203c) på cellytan kan ökas.
Markörerna är märkta med fluorescerande antikroppar och detekteras med flödescytometer.
Allergin bestäms enligt uttrycksnivån för den aktiverade molekylen.
De experimentella strategierna för BAT som rapporterats i litteraturen är dock annorlunda.
Viss forskning använde till och med 12 typer av antikroppar för att identifiera basofiler och deras aktivering.
I tidigare studie etablerade vi BAT med hjälp av 4 typer av antikroppar.
Basofiler kunde särskiljas väl från andra celler.
I denna studie kommer barn i åldern 4 månader till 6 år som besöker pediatriska och akutmottagningar och misstänkta med äggallergi att inkluderas i studien.
Mycket detaljerad historia och information om kliniska symtom kommer att samlas in, och matsIgE och BAT kommer att upptäckas.
Den föreslagna studien avser att analysera känsligheten och specificiteten hos den självetablerade BAT enligt de kliniskt omfattande diagnosresultaten, och utvärdera dess effektivitet vid diagnos av födoämnesallergi hos barn.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
174
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kliniskt misstänkt äggallergi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Barn äldre än 4 månader och yngre än 6 år
- 2. Misstänks på äggallergi med en eller flera av följande besvär efter intag av ägg: oSymtom på hud eller slemhinnor (t.ex. urtikaria, ökat eksem eller svullna läppar) o Andningssymtom (trupp i halsen eller andnöd med tecken på bronkial obstruktion) vid medvetande oGastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré) oPatienter med ögonsymtom (konjunktival erytem, klåda, tårar) och andra relaterade symtom
- 3. Undertecknade informerat samtycke föräldrar/vårdnadshavare
Uteslutningskriterier:
- 1. Patienter med hematologiska tumörer, autoimmuna sjukdomar, organtransplantation och immunbristsjukdom
- 2. Ta immunsuppressiva medel, immunmodulatorer, statiner och injicera anestetika inom 3 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för BAT
Tidsram: 2 dagar
|
Känsligheten hos BAT jämförs med klinisk omfattande diagnos med ett tröskelvärde på 5 % för BAT i en population av barnäggallergi. Sensitivitet definieras som förmågan för BAT att ha ett positivt resultat när ett omfattande diagnosresultat också är positivt |
2 dagar
|
|
Specificitet för BAT
Tidsram: 2 dagar
|
Specificitet definieras som förmågan för BAT att ha ett negativt resultat när ett omfattande diagnosresultat också är negativt.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Licari A, D'Auria E, De Amici M, Castagnoli R, Sacchi L, Testa G, Marseglia GL. The role of basophil activation test and component-resolved diagnostics in the workup of egg allergy in children at low risk for severe allergic reactions: A real-life study. Pediatr Allergy Immunol. 2023 Aug;34(8):e14012. doi: 10.1111/pai.14012.
- Ebo DG, Hagendorens MM, Bridts CH, Schuerwegh AJ, De Clerck LS, Stevens WJ. In vitro allergy diagnosis: should we follow the flow? Clin Exp Allergy. 2004 Mar;34(3):332-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01891.x.
- Kim YH, Kim YS, Park Y, Kim SY, Kim KW, Kim HS, Sohn MH. Investigation of Basophil Activation Test for Diagnosing Milk and Egg Allergy in Younger Children. J Clin Med. 2020 Dec 5;9(12):3942. doi: 10.3390/jcm9123942.
- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
- Sturm GJ, Kranzelbinder B, Sturm EM, Heinemann A, Groselj-Strele A, Aberer W. The basophil activation test in the diagnosis of allergy: technical issues and critical factors. Allergy. 2009 Sep;64(9):1319-26. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02004.x. Epub 2009 Feb 20.
- Valent P, Sotlar K, Blatt K, Hartmann K, Reiter A, Sadovnik I, Sperr WR, Bettelheim P, Akin C, Bauer K, George TI, Hadzijusufovic E, Wolf D, Gotlib J, Mahon FX, Metcalfe DD, Horny HP, Arock M. Proposed diagnostic criteria and classification of basophilic leukemias and related disorders. Leukemia. 2017 Apr;31(4):788-797. doi: 10.1038/leu.2017.15. Epub 2017 Jan 16.
- Karasuyama H, Miyake K, Yoshikawa S, Yamanishi Y. Multifaceted roles of basophils in health and disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Aug;142(2):370-380. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.042. Epub 2017 Dec 14.
- Schwager C, Kull S, Behrends J, Rockendorf N, Schocker F, Frey A, Homann A, Becker WM, Jappe U. Peanut oleosins associated with severe peanut allergy-importance of lipophilic allergens for comprehensive allergy diagnostics. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1331-1338.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2017.02.020. Epub 2017 Mar 22.
- Duan L, Celik A, Hoang JA, Schmidthaler K, So D, Yin X, Ditlof CM, Ponce M, Upton JEM, Lee JS, Hung L, Breiteneder H, Palladino C, Atkinson AR, Kim VHD, Berenjy A, Asper M, Hummel D, Wong S, Alexanian-Farr M, Magder A, Chinthrajah SR, Mukai K, Tsai M, Nadeau K, Galli SJ, Ramani AK, Szepfalusi Z, Eiwegger T. Basophil activation test shows high accuracy in the diagnosis of peanut and tree nut allergy: The Markers of Nut Allergy Study. Allergy. 2021 Jun;76(6):1800-1812. doi: 10.1111/all.14695. Epub 2020 Dec 29.
- Santos AF, Alpan O, Hoffmann HJ. Basophil activation test: Mechanisms and considerations for use in clinical trials and clinical practice. Allergy. 2021 Aug;76(8):2420-2432. doi: 10.1111/all.14747. Epub 2021 Feb 27.
- Keswani T, Patil SU. Basophil activation test in food allergy: is it ready for real-time? Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2021 Oct 1;21(5):442-447. doi: 10.1097/ACI.0000000000000774.
- MacGlashan D Jr. Expression of CD203c and CD63 in human basophils: relationship to differential regulation of piecemeal and anaphylactic degranulation processes. Clin Exp Allergy. 2010 Sep;40(9):1365-77. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03572.x. Epub 2010 Jul 13.
- Sato S, Yanagida N, Ebisawa M. How to diagnose food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):214-221. doi: 10.1097/ACI.0000000000000441.
- Yu W, Freeland DMH, Nadeau KC. Food allergy: immune mechanisms, diagnosis and immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2016 Dec;16(12):751-765. doi: 10.1038/nri.2016.111. Epub 2016 Oct 31.
- Prescott SL, Pawankar R, Allen KJ, Campbell DE, Sinn JKh, Fiocchi A, Ebisawa M, Sampson HA, Beyer K, Lee BW. A global survey of changing patterns of food allergy burden in children. World Allergy Organ J. 2013 Dec 4;6(1):21. doi: 10.1186/1939-4551-6-21.
- Patel BY, Volcheck GW. Food Allergy: Common Causes, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2015 Oct;90(10):1411-9. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.07.012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
25 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
25 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-117
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .