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La prueba de activación de basófilos para la alergia al huevo (BAT)

19 de agosto de 2024 actualizado por: Xia Peng

Evaluación de la prueba de activación de basófilos en la alergia al huevo en niños

En este estudio, se evaluó una BAT autoestablecida por su sensibilidad y especificidad en la alergia pediátrica al huevo. En el estudio se reclutarán niños con sospecha de alergia al huevo mediada por IgE. Se detectarán pruebas de IgE específica a extractos de huevo y/o componentes de huevo y prueba de activación de basófilos (BAT). La precisión diagnóstica del BAT se evaluará frente al diagnóstico clínico basado en la historia, los síntomas clínicos y los resultados de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La incidencia de alergia alimentaria en los niños chinos llega al 7%. El diagnóstico clínico de la alergia alimentaria se basa principalmente en el historial médico, los síntomas clínicos y los exámenes de laboratorio. Los exámenes de laboratorio incluyen pruebas in vitro e in vivo (como la prueba cutánea y la provocación oral). Aunque la provocación oral es el estándar de oro para el diagnóstico de alergia, rara vez se realiza en la clínica. Hasta ahora, la sIgE sigue siendo el marcador in vitro más utilizado en China. Sin embargo, una sIgE positiva (>0,35 KU/l) indica un estado de sensibilización del paciente y debe combinarse con los síntomas para determinar una alergia alimentaria. A veces, no se puede excluir una alergia alimentaria si la sIgE es inferior a 0,35 KU/L. Por tanto, se necesita una nueva prueba de seguridad. Se demostró que BAT tiene buena precisión para el diagnóstico de alergias alimentarias. BAT es un diagnóstico de alergia in vitro, que imita el proceso de alergias in vivo. Los basófilos se estimulan in vitro con alérgenos y los marcadores de activación (como CD63 y CD203c) en la superficie celular pueden aumentar. Los marcadores se marcan con anticuerpos fluorescentes y se detectan con un citómetro de flujo. La alergia se determina según el nivel de expresión de la molécula activada. Sin embargo, las estrategias experimentales para las MTD reportadas en la literatura son diferentes. Algunas investigaciones incluso utilizaron 12 tipos de anticuerpos para identificar los basófilos y su activación. En un estudio anterior, establecimos BAT utilizando 4 tipos de anticuerpos. Los basófilos se podían distinguir bien de otras células. En este estudio, se incluirán en el estudio niños de 4 meses a 6 años que visitan el departamento de pediatría y urgencias y se sospecha que tienen alergia al huevo. Se recopilará información muy detallada sobre la historia y los síntomas clínicos, y se detectarán sIgE y BAT en alimentos. El estudio propuesto pretende analizar la sensibilidad y especificidad del BAT autoestablecido según los resultados del diagnóstico clínico integral y evaluar su eficacia en el diagnóstico de alergia alimentaria en niños.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

174

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con sospecha clínica de alergia al huevo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Niño mayor de 4 meses y menor de 6 años
  • 2.Sospechoso de alergia al huevo con una o más de las siguientes quejas después de la ingesta de huevo: oSíntomas en la piel o las mucosas (por ejemplo, urticaria, aumento del eccema o labios hinchados) oSíntomas respiratorios (opresión en la garganta o dificultad para respirar con signos de obstrucción bronquial)pérdida de conciencia o Síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea) o Pacientes con síntomas oculares (eritema conjuntival, prurito, lagrimeo) y otros síntomas relacionados
  • 3. Consentimiento informado firmado por los padres/tutores

Criterios de exclusión:

  • 1.Pacientes con tumores hematológicos, enfermedades autoinmunes, trasplantes de órganos y enfermedades de inmunodeficiencia.
  • 2.Tomar inmunosupresores, inmunomoduladores, estatinas e inyectar anestésicos en un plazo de 3 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de las MTD
Periodo de tiempo: 2 dias

La sensibilidad del BAT se compara con el diagnóstico clínico integral con un valor umbral del 5% para el BAT en una población infantil con alergia al huevo.

La sensibilidad se define como la capacidad del BAT de tener un resultado positivo cuando el resultado del diagnóstico integral también lo es.

2 dias
Especificidad de las MTD
Periodo de tiempo: 2 dias
La especificidad se define como la capacidad del BAT de tener un resultado negativo cuando el resultado del diagnóstico integral también es negativo.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-117

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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