- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06559319
La prueba de activación de basófilos para la alergia al huevo (BAT)
19 de agosto de 2024 actualizado por: Xia Peng
Evaluación de la prueba de activación de basófilos en la alergia al huevo en niños
En este estudio, se evaluó una BAT autoestablecida por su sensibilidad y especificidad en la alergia pediátrica al huevo.
En el estudio se reclutarán niños con sospecha de alergia al huevo mediada por IgE.
Se detectarán pruebas de IgE específica a extractos de huevo y/o componentes de huevo y prueba de activación de basófilos (BAT).
La precisión diagnóstica del BAT se evaluará frente al diagnóstico clínico basado en la historia, los síntomas clínicos y los resultados de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de alergia alimentaria en los niños chinos llega al 7%.
El diagnóstico clínico de la alergia alimentaria se basa principalmente en el historial médico, los síntomas clínicos y los exámenes de laboratorio.
Los exámenes de laboratorio incluyen pruebas in vitro e in vivo (como la prueba cutánea y la provocación oral).
Aunque la provocación oral es el estándar de oro para el diagnóstico de alergia, rara vez se realiza en la clínica.
Hasta ahora, la sIgE sigue siendo el marcador in vitro más utilizado en China.
Sin embargo, una sIgE positiva (>0,35 KU/l) indica un estado de sensibilización del paciente y debe combinarse con los síntomas para determinar una alergia alimentaria.
A veces, no se puede excluir una alergia alimentaria si la sIgE es inferior a 0,35 KU/L.
Por tanto, se necesita una nueva prueba de seguridad.
Se demostró que BAT tiene buena precisión para el diagnóstico de alergias alimentarias.
BAT es un diagnóstico de alergia in vitro, que imita el proceso de alergias in vivo.
Los basófilos se estimulan in vitro con alérgenos y los marcadores de activación (como CD63 y CD203c) en la superficie celular pueden aumentar.
Los marcadores se marcan con anticuerpos fluorescentes y se detectan con un citómetro de flujo.
La alergia se determina según el nivel de expresión de la molécula activada.
Sin embargo, las estrategias experimentales para las MTD reportadas en la literatura son diferentes.
Algunas investigaciones incluso utilizaron 12 tipos de anticuerpos para identificar los basófilos y su activación.
En un estudio anterior, establecimos BAT utilizando 4 tipos de anticuerpos.
Los basófilos se podían distinguir bien de otras células.
En este estudio, se incluirán en el estudio niños de 4 meses a 6 años que visitan el departamento de pediatría y urgencias y se sospecha que tienen alergia al huevo.
Se recopilará información muy detallada sobre la historia y los síntomas clínicos, y se detectarán sIgE y BAT en alimentos.
El estudio propuesto pretende analizar la sensibilidad y especificidad del BAT autoestablecido según los resultados del diagnóstico clínico integral y evaluar su eficacia en el diagnóstico de alergia alimentaria en niños.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
174
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con sospecha clínica de alergia al huevo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Niño mayor de 4 meses y menor de 6 años
- 2.Sospechoso de alergia al huevo con una o más de las siguientes quejas después de la ingesta de huevo: oSíntomas en la piel o las mucosas (por ejemplo, urticaria, aumento del eccema o labios hinchados) oSíntomas respiratorios (opresión en la garganta o dificultad para respirar con signos de obstrucción bronquial)pérdida de conciencia o Síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea) o Pacientes con síntomas oculares (eritema conjuntival, prurito, lagrimeo) y otros síntomas relacionados
- 3. Consentimiento informado firmado por los padres/tutores
Criterios de exclusión:
- 1.Pacientes con tumores hematológicos, enfermedades autoinmunes, trasplantes de órganos y enfermedades de inmunodeficiencia.
- 2.Tomar inmunosupresores, inmunomoduladores, estatinas e inyectar anestésicos en un plazo de 3 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de las MTD
Periodo de tiempo: 2 dias
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La sensibilidad del BAT se compara con el diagnóstico clínico integral con un valor umbral del 5% para el BAT en una población infantil con alergia al huevo. La sensibilidad se define como la capacidad del BAT de tener un resultado positivo cuando el resultado del diagnóstico integral también lo es. |
2 dias
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Especificidad de las MTD
Periodo de tiempo: 2 dias
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La especificidad se define como la capacidad del BAT de tener un resultado negativo cuando el resultado del diagnóstico integral también es negativo.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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