- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06559319
Тест активации базофилов при аллергии на яйца (BAT)
19 августа 2024 г. обновлено: Xia Peng
Оценка теста активации базофилов при детской аллергии на яйца
В этом исследовании разработанная НДТ оценивалась на предмет ее чувствительности и специфичности при аллергии на яйца у детей.
В исследование будут включены дети с подозрением на IgE-опосредованную аллергию на яйца.
Будут обнаружены специфические тесты IgE к яичным экстрактам и/или компонентам яиц, а также тест активации базофилов (BAT).
Диагностическая точность BAT будет оцениваться на основе клинического диагноза, основанного на анамнезе, клинических симптомах и результатах лабораторных исследований.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость пищевой аллергией у китайских детей достигает 7%.
Клинический диагноз пищевой аллергии в основном основывается на анамнезе, клинических симптомах и лабораторном исследовании.
Лабораторное обследование включает тесты in vitro и in vivo (например, кожный прик-тест и оральную провокацию).
Хотя оральная провокация является золотым стандартом диагностики аллергии, ее редко проводят в клинике.
До сих пор sIgE остается наиболее широко используемым маркером in vitro в Китае.
Однако положительный результат sIgE (>0,35 КУ/л) указывает на сенсибилизированное состояние пациента и его следует сочетать с симптомами для определения пищевой аллергии.
Иногда нельзя исключить пищевую аллергию, если sIgE ниже 0,35 КУ/л.
Таким образом, необходим новый тест на насыщение.
Было показано, что BAT имеет хорошую точность диагностики пищевой аллергии.
BAT – это диагностика аллергии in vitro, имитирующая процесс аллергии in vivo.
Базофилы стимулируются in vitro аллергеном, и количество маркеров активации (таких как CD63 и CD203c) на поверхности клеток может увеличиваться.
Маркеры метят флуоресцентными антителами и обнаруживают с помощью проточного цитометра.
Аллергия определяется по уровню экспрессии активированной молекулы.
Однако экспериментальные стратегии применения НДТ, представленные в литературе, различаются.
В некоторых исследованиях даже использовалось 12 видов антител для идентификации базофилов и их активации.
В предыдущем исследовании мы установили BAT, используя 4 вида антител.
Базофилы можно было хорошо отличить от других клеток.
В это исследование будут включены дети в возрасте от 4 месяцев до 6 лет, которые посещают педиатрическое отделение и отделение неотложной помощи и у которых есть подозрение на аллергию на яйца.
Будет собрана очень подробная информация об анамнезе и клинических симптомах, а также обнаружены пищевые sIgE и BAT.
Целью предлагаемого исследования является анализ чувствительности и специфичности самостоятельно разработанного БАТ по результатам клинической комплексной диагностики, а также оценка его эффективности в диагностике пищевой аллергии у детей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
174
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с клинически подозрением на аллергию на яйца
Описание
Критерии включения:
- 1.Ребенок старше 4 месяцев и младше 6 лет.
- 2. Подозрение на аллергию на яйца с одной или несколькими из следующих жалоб после приема яйца: o Симптомы со стороны кожи или слизистых оболочек (например, крапивница, усиление экземы или опухшие губы) o Респираторные симптомы (теснение в горле или одышка с признаками бронхиальной обструкции) потеря веса сознания o Желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, боль в животе, диарея) o Пациенты с глазными симптомами (эритема конъюнктивы, зуд, слезы) и другими сопутствующими симптомами
- 3. Подписанное информированное согласие родителей/опекунов.
Критерии исключения:
- 1.Пациенты с гематологическими опухолями, аутоиммунными заболеваниями, трансплантацией органов и иммунодефицитом.
- 2. Принимать иммунодепрессанты, иммуномодуляторы, статины и вводить обезболивающие в течение 3 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность BAT
Временное ограничение: 2 дня
|
Чувствительность BAT по сравнению с клинической комплексной диагностикой с пороговым значением 5% для BAT в популяции детей с аллергией на яйца. Чувствительность определяется как способность BAT давать положительный результат, когда результат комплексной диагностики также является положительным. |
2 дня
|
|
Специфика НДТ
Временное ограничение: 2 дня
|
Специфичность определяется как способность BAT давать отрицательный результат, когда результат комплексной диагностики также отрицательный.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Licari A, D'Auria E, De Amici M, Castagnoli R, Sacchi L, Testa G, Marseglia GL. The role of basophil activation test and component-resolved diagnostics in the workup of egg allergy in children at low risk for severe allergic reactions: A real-life study. Pediatr Allergy Immunol. 2023 Aug;34(8):e14012. doi: 10.1111/pai.14012.
- Ebo DG, Hagendorens MM, Bridts CH, Schuerwegh AJ, De Clerck LS, Stevens WJ. In vitro allergy diagnosis: should we follow the flow? Clin Exp Allergy. 2004 Mar;34(3):332-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01891.x.
- Kim YH, Kim YS, Park Y, Kim SY, Kim KW, Kim HS, Sohn MH. Investigation of Basophil Activation Test for Diagnosing Milk and Egg Allergy in Younger Children. J Clin Med. 2020 Dec 5;9(12):3942. doi: 10.3390/jcm9123942.
- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
- Sturm GJ, Kranzelbinder B, Sturm EM, Heinemann A, Groselj-Strele A, Aberer W. The basophil activation test in the diagnosis of allergy: technical issues and critical factors. Allergy. 2009 Sep;64(9):1319-26. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02004.x. Epub 2009 Feb 20.
- Valent P, Sotlar K, Blatt K, Hartmann K, Reiter A, Sadovnik I, Sperr WR, Bettelheim P, Akin C, Bauer K, George TI, Hadzijusufovic E, Wolf D, Gotlib J, Mahon FX, Metcalfe DD, Horny HP, Arock M. Proposed diagnostic criteria and classification of basophilic leukemias and related disorders. Leukemia. 2017 Apr;31(4):788-797. doi: 10.1038/leu.2017.15. Epub 2017 Jan 16.
- Karasuyama H, Miyake K, Yoshikawa S, Yamanishi Y. Multifaceted roles of basophils in health and disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Aug;142(2):370-380. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.042. Epub 2017 Dec 14.
- Schwager C, Kull S, Behrends J, Rockendorf N, Schocker F, Frey A, Homann A, Becker WM, Jappe U. Peanut oleosins associated with severe peanut allergy-importance of lipophilic allergens for comprehensive allergy diagnostics. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1331-1338.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2017.02.020. Epub 2017 Mar 22.
- Duan L, Celik A, Hoang JA, Schmidthaler K, So D, Yin X, Ditlof CM, Ponce M, Upton JEM, Lee JS, Hung L, Breiteneder H, Palladino C, Atkinson AR, Kim VHD, Berenjy A, Asper M, Hummel D, Wong S, Alexanian-Farr M, Magder A, Chinthrajah SR, Mukai K, Tsai M, Nadeau K, Galli SJ, Ramani AK, Szepfalusi Z, Eiwegger T. Basophil activation test shows high accuracy in the diagnosis of peanut and tree nut allergy: The Markers of Nut Allergy Study. Allergy. 2021 Jun;76(6):1800-1812. doi: 10.1111/all.14695. Epub 2020 Dec 29.
- Santos AF, Alpan O, Hoffmann HJ. Basophil activation test: Mechanisms and considerations for use in clinical trials and clinical practice. Allergy. 2021 Aug;76(8):2420-2432. doi: 10.1111/all.14747. Epub 2021 Feb 27.
- Keswani T, Patil SU. Basophil activation test in food allergy: is it ready for real-time? Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2021 Oct 1;21(5):442-447. doi: 10.1097/ACI.0000000000000774.
- MacGlashan D Jr. Expression of CD203c and CD63 in human basophils: relationship to differential regulation of piecemeal and anaphylactic degranulation processes. Clin Exp Allergy. 2010 Sep;40(9):1365-77. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03572.x. Epub 2010 Jul 13.
- Sato S, Yanagida N, Ebisawa M. How to diagnose food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):214-221. doi: 10.1097/ACI.0000000000000441.
- Yu W, Freeland DMH, Nadeau KC. Food allergy: immune mechanisms, diagnosis and immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2016 Dec;16(12):751-765. doi: 10.1038/nri.2016.111. Epub 2016 Oct 31.
- Prescott SL, Pawankar R, Allen KJ, Campbell DE, Sinn JKh, Fiocchi A, Ebisawa M, Sampson HA, Beyer K, Lee BW. A global survey of changing patterns of food allergy burden in children. World Allergy Organ J. 2013 Dec 4;6(1):21. doi: 10.1186/1939-4551-6-21.
- Patel BY, Volcheck GW. Food Allergy: Common Causes, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2015 Oct;90(10):1411-9. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.07.012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .