Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест активации базофилов при аллергии на яйца (BAT)

19 августа 2024 г. обновлено: Xia Peng

Оценка теста активации базофилов при детской аллергии на яйца

В этом исследовании разработанная НДТ оценивалась на предмет ее чувствительности и специфичности при аллергии на яйца у детей. В исследование будут включены дети с подозрением на IgE-опосредованную аллергию на яйца. Будут обнаружены специфические тесты IgE к яичным экстрактам и/или компонентам яиц, а также тест активации базофилов (BAT). Диагностическая точность BAT будет оцениваться на основе клинического диагноза, основанного на анамнезе, клинических симптомах и результатах лабораторных исследований.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Заболеваемость пищевой аллергией у китайских детей достигает 7%. Клинический диагноз пищевой аллергии в основном основывается на анамнезе, клинических симптомах и лабораторном исследовании. Лабораторное обследование включает тесты in vitro и in vivo (например, кожный прик-тест и оральную провокацию). Хотя оральная провокация является золотым стандартом диагностики аллергии, ее редко проводят в клинике. До сих пор sIgE остается наиболее широко используемым маркером in vitro в Китае. Однако положительный результат sIgE (>0,35 КУ/л) указывает на сенсибилизированное состояние пациента и его следует сочетать с симптомами для определения пищевой аллергии. Иногда нельзя исключить пищевую аллергию, если sIgE ниже 0,35 КУ/л. Таким образом, необходим новый тест на насыщение. Было показано, что BAT имеет хорошую точность диагностики пищевой аллергии. BAT – это диагностика аллергии in vitro, имитирующая процесс аллергии in vivo. Базофилы стимулируются in vitro аллергеном, и количество маркеров активации (таких как CD63 и CD203c) на поверхности клеток может увеличиваться. Маркеры метят флуоресцентными антителами и обнаруживают с помощью проточного цитометра. Аллергия определяется по уровню экспрессии активированной молекулы. Однако экспериментальные стратегии применения НДТ, представленные в литературе, различаются. В некоторых исследованиях даже использовалось 12 видов антител для идентификации базофилов и их активации. В предыдущем исследовании мы установили BAT, используя 4 вида антител. Базофилы можно было хорошо отличить от других клеток. В это исследование будут включены дети в возрасте от 4 месяцев до 6 лет, которые посещают педиатрическое отделение и отделение неотложной помощи и у которых есть подозрение на аллергию на яйца. Будет собрана очень подробная информация об анамнезе и клинических симптомах, а также обнаружены пищевые sIgE и BAT. Целью предлагаемого исследования является анализ чувствительности и специфичности самостоятельно разработанного БАТ по результатам клинической комплексной диагностики, а также оценка его эффективности в диагностике пищевой аллергии у детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

174

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Shanghai General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с клинически подозрением на аллергию на яйца

Описание

Критерии включения:

  • 1.Ребенок старше 4 месяцев и младше 6 лет.
  • 2. Подозрение на аллергию на яйца с одной или несколькими из следующих жалоб после приема яйца: o Симптомы со стороны кожи или слизистых оболочек (например, крапивница, усиление экземы или опухшие губы) o Респираторные симптомы (теснение в горле или одышка с признаками бронхиальной обструкции) потеря веса сознания o Желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, боль в животе, диарея) o Пациенты с глазными симптомами (эритема конъюнктивы, зуд, слезы) и другими сопутствующими симптомами
  • 3. Подписанное информированное согласие родителей/опекунов.

Критерии исключения:

  • 1.Пациенты с гематологическими опухолями, аутоиммунными заболеваниями, трансплантацией органов и иммунодефицитом.
  • 2. Принимать иммунодепрессанты, иммуномодуляторы, статины и вводить обезболивающие в течение 3 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность BAT
Временное ограничение: 2 дня

Чувствительность BAT по сравнению с клинической комплексной диагностикой с пороговым значением 5% для BAT в популяции детей с аллергией на яйца.

Чувствительность определяется как способность BAT давать положительный результат, когда результат комплексной диагностики также является положительным.

2 дня
Специфика НДТ
Временное ограничение: 2 дня
Специфичность определяется как способность BAT давать отрицательный результат, когда результат комплексной диагностики также отрицательный.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-117

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться