- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06559319
Der Basophilen-Aktivierungstest für Eierallergie (BAT)
19. August 2024 aktualisiert von: Xia Peng
Bewertung des Basophilen-Aktivierungstests bei pädiatrischer Eierallergie
In dieser Studie wurde ein selbst ermittelter BAT auf seine Sensitivität und Spezifität bei pädiatrischer Eiallergie untersucht.
Kinder mit Verdacht auf eine IgE-vermittelte Eierallergie werden in die Studie aufgenommen.
Spezifische IgE-Tests auf Eiextrakte und/oder Eibestandteile sowie ein Basophilenaktivierungstest (BAT) werden nachgewiesen.
Die diagnostische Genauigkeit des BAT wird anhand der klinischen Diagnose auf der Grundlage der Anamnese, der klinischen Symptome und der Laborergebnisse bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit von Nahrungsmittelallergien bei chinesischen Kindern beträgt bis zu 7 %.
Die klinische Diagnose einer Nahrungsmittelallergie basiert hauptsächlich auf der Krankengeschichte, den klinischen Symptomen und der Laboruntersuchung.
Die Laboruntersuchung umfasst In-vitro- und In-vivo-Tests (z. B. Pricktest und orale Provokation).
Obwohl die orale Provokation der Goldstandard für die Allergiediagnose ist, wird sie in der Klinik nur selten durchgeführt.
Bisher ist sIgE immer noch der am weitesten verbreitete In-vitro-Marker in China.
Ein positives sIgE (>0,35 KU/L) weist jedoch auf einen sensibilisierten Zustand des Patienten hin und sollte mit Symptomen kombiniert werden, um eine Nahrungsmittelallergie festzustellen.
Manchmal kann eine Nahrungsmittelallergie nicht ausgeschlossen werden, wenn der sIgE-Wert unter 0,35 KU/L liegt.
Daher ist ein neuartiger Sicherheitstest erforderlich.
Es wurde gezeigt, dass BAT eine gute Genauigkeit bei der Diagnose von Nahrungsmittelallergien aufweist.
BAT ist eine In-vitro-Allergiediagnose, die den Prozess von Allergien in vivo nachahmt.
Basophile werden in vitro mit Allergenen stimuliert und die Aktivierungsmarker (wie CD63 und CD203c) auf der Zelloberfläche können erhöht sein.
Die Marker werden mit fluoreszierenden Antikörpern markiert und mit einem Durchflusszytometer nachgewiesen.
Die Allergie wird anhand des Expressionsgrads des aktivierten Moleküls bestimmt.
Die in der Literatur berichteten experimentellen Strategien für BVT unterscheiden sich jedoch.
Einige Untersuchungen verwendeten sogar 12 Arten von Antikörpern, um Basophile zu identifizieren und zu aktivieren.
In einer früheren Studie haben wir BAT mithilfe von vier Arten von Antikörpern etabliert.
Basophile konnten gut von anderen Zellen unterschieden werden.
In dieser Studie werden Kinder im Alter von 4 Monaten bis 6 Jahren, die die Kinder- und Notaufnahme aufsuchen und bei denen der Verdacht auf eine Eierallergie besteht, in die Studie einbezogen.
Es werden sehr detaillierte Informationen zu Anamnese und klinischen Symptomen erfasst und Lebensmittel-sIgE und BAT ermittelt.
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität des selbst ermittelten BAT anhand der klinischen umfassenden Diagnoseergebnisse zu analysieren und seine Wirksamkeit bei der Diagnose von Nahrungsmittelallergien bei Kindern zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
174
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit klinisch vermuteter Eierallergie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1.Kind älter als 4 Monate und jünger als 6 Jahre
- 2.Verdacht auf eine Eierallergie mit einer oder mehreren der folgenden Beschwerden nach der Einnahme von Eiern: oHaut- oder Schleimhautsymptome (z. B. Urtikaria, verstärktes Ekzem oder geschwollene Lippen) oAtemwegsbeschwerden (Engehals oder Kurzatmigkeit mit Anzeichen einer Bronchialobstruktion)Verlust oGastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall) oPatienten mit Augensymptomen (Bindehautrötung, Pruritus, Tränen) und anderen damit verbundenen Symptomen
- 3. Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit hämatologischen Tumoren, Autoimmunerkrankungen, Organtransplantationen und Immunschwächekrankheiten
- 2. Nehmen Sie innerhalb von 3 Wochen Immunsuppressiva, Immunmodulatoren und Statine ein und injizieren Sie Anästhetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit des BVT
Zeitfenster: 2 Tage
|
Sensitivität des BAT im Vergleich zur klinischen umfassenden Diagnose mit einem Schwellenwert von 5 % für den BAT in einer Population von Kindereiallergien. Unter Sensitivität versteht man die Fähigkeit von BAT, ein positives Ergebnis zu erzielen, wenn auch das umfassende Diagnoseergebnis positiv ist |
2 Tage
|
|
Spezifität der BVT
Zeitfenster: 2 Tage
|
Spezifität ist definiert als die Fähigkeit von BAT, ein negatives Ergebnis zu erzielen, wenn das umfassende Diagnoseergebnis ebenfalls negativ ist.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Licari A, D'Auria E, De Amici M, Castagnoli R, Sacchi L, Testa G, Marseglia GL. The role of basophil activation test and component-resolved diagnostics in the workup of egg allergy in children at low risk for severe allergic reactions: A real-life study. Pediatr Allergy Immunol. 2023 Aug;34(8):e14012. doi: 10.1111/pai.14012.
- Ebo DG, Hagendorens MM, Bridts CH, Schuerwegh AJ, De Clerck LS, Stevens WJ. In vitro allergy diagnosis: should we follow the flow? Clin Exp Allergy. 2004 Mar;34(3):332-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01891.x.
- Kim YH, Kim YS, Park Y, Kim SY, Kim KW, Kim HS, Sohn MH. Investigation of Basophil Activation Test for Diagnosing Milk and Egg Allergy in Younger Children. J Clin Med. 2020 Dec 5;9(12):3942. doi: 10.3390/jcm9123942.
- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
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- Sato S, Yanagida N, Ebisawa M. How to diagnose food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):214-221. doi: 10.1097/ACI.0000000000000441.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
25. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-117
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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