- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06559319
Basofil aktiveringstest for eggallergi (BAT)
19. august 2024 oppdatert av: Xia Peng
Evaluering av basofil aktiveringstest ved pediatrisk eggallergi
I denne studien ble en selvetablert BAT evaluert for sin sensitivitet og spesifisitet ved pediatrisk eggallergi.
Barn med mistanke om IgE-mediert allergi mot egg vil bli rekruttert i studien.
Spesifikk IgE-testing av eggekstrakter og/eller eggkomponenter og basofil aktiveringstest (BAT) vil bli oppdaget.
Den diagnostiske nøyaktigheten til BAT vil bli vurdert opp mot klinisk diagnose basert på historie, kliniske symptomer og laboratorieresultater.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av matallergi hos kinesiske barn er så høy som 7 %.
Klinisk diagnose av matallergi er hovedsakelig basert på sykehistorie, kliniske symptomer og laboratorieundersøkelse.
Laboratorieundersøkelse inkluderer in vitro og in vivo tester (som hudstikkprøve og muntlig provokasjon).
Selv om oral provokasjon er gullstandarden for allergidiagnose, utføres den sjelden i klinikken.
Til nå er sIgE fortsatt den mest brukte in vitro-markøren i Kina.
Imidlertid indikerer sIgE positve (>0,35KU/L) en sensibilisert tilstand hos pasienten, og bør kombineres med symptomer for å bestemme matallergi.
Noen ganger kunne matallergi ikke utelukkes hvis sIgE er lavere enn 0,35KU/L.
Derfor er det nødvendig med en ny metthetstest.
BAT ble vist å ha god nøyaktighet for matallergidiagnose.
BAT er en in vitro allergidiagnose, som etterligner prosessen med allergier in vivo.
Basofiler stimuleres in vitro med allergen, og aktiveringsmarkørene (som CD63 og CD203c) på celleoverflaten kan økes.
Markørene merkes med fluorescerende antistoff og detekteres med flowcytometer.
Allergien bestemmes i henhold til ekspresjonsnivået til det aktiverte molekylet.
Imidlertid er eksperimentelle strategier for BAT rapportert i litteraturen annerledes.
Noe forskning brukte til og med 12 typer antistoffer for å identifisere basofiler og deres aktivering.
I tidligere studie etablerte vi BAT ved å bruke 4 typer antistoffer.
Basofiler kunne skilles godt fra andre celler.
I denne studien vil barn i alderen 4 måneder til 6 år som besøker pediatrisk og akuttmottak, og mistenkt for eggallergi, inkluderes i studien.
Svært detaljert historie og informasjon om kliniske symptomer vil bli samlet inn, og matsIgE og BAT vil bli oppdaget.
Den foreslåtte studien har til hensikt å analysere sensitiviteten og spesifisiteten til den selvetablerte BAT i henhold til de kliniske omfattende diagnoseresultatene, og evaluere dens effektivitet ved diagnostisering av matallergi hos barn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
174
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med klinisk mistanke om eggallergi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Barn eldre enn 4 måneder og under 6 år
- 2. Mistenkt for eggallergi med en eller flere av følgende plager etter inntak av egg: o Hud- eller slimhinnesymptomer (f.eks. urticaria, økt eksem eller hovne lepper) o Luftveissymptomer (trang hals eller kortpustethet med tegn på bronkial obstruksjon) ved bevissthet oGastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, magesmerter, diaré) oPasienter med okulære symptomer (konjunktival erytem, kløe, tårer) og andre relaterte symptomer
- 3. Signerte informert samtykke foreldre/foresatte
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med hematologiske svulster, autoimmune sykdommer, organtransplantasjon og immunsviktsykdom
- 2. Ta immundempende midler, immunmodulatorer, statiner og injiser anestetika innen 3 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet til BAT
Tidsramme: 2 dager
|
Sensitiviteten til BAT sammenlignet med klinisk omfattende diagnose med en terskelverdi på 5 % for BAT i en populasjon med barneeggallergi. Sensitivitet er definert som kapasiteten for BAT til å ha et positivt resultat når omfattende diagnoseresultat også er positivt |
2 dager
|
|
Spesifisiteten til BAT
Tidsramme: 2 dager
|
Spesifisitet er definert som kapasiteten for BAT til å ha et negativt resultat når omfattende diagnoseresultat også er negativt.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Licari A, D'Auria E, De Amici M, Castagnoli R, Sacchi L, Testa G, Marseglia GL. The role of basophil activation test and component-resolved diagnostics in the workup of egg allergy in children at low risk for severe allergic reactions: A real-life study. Pediatr Allergy Immunol. 2023 Aug;34(8):e14012. doi: 10.1111/pai.14012.
- Ebo DG, Hagendorens MM, Bridts CH, Schuerwegh AJ, De Clerck LS, Stevens WJ. In vitro allergy diagnosis: should we follow the flow? Clin Exp Allergy. 2004 Mar;34(3):332-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01891.x.
- Kim YH, Kim YS, Park Y, Kim SY, Kim KW, Kim HS, Sohn MH. Investigation of Basophil Activation Test for Diagnosing Milk and Egg Allergy in Younger Children. J Clin Med. 2020 Dec 5;9(12):3942. doi: 10.3390/jcm9123942.
- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
- Sturm GJ, Kranzelbinder B, Sturm EM, Heinemann A, Groselj-Strele A, Aberer W. The basophil activation test in the diagnosis of allergy: technical issues and critical factors. Allergy. 2009 Sep;64(9):1319-26. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02004.x. Epub 2009 Feb 20.
- Valent P, Sotlar K, Blatt K, Hartmann K, Reiter A, Sadovnik I, Sperr WR, Bettelheim P, Akin C, Bauer K, George TI, Hadzijusufovic E, Wolf D, Gotlib J, Mahon FX, Metcalfe DD, Horny HP, Arock M. Proposed diagnostic criteria and classification of basophilic leukemias and related disorders. Leukemia. 2017 Apr;31(4):788-797. doi: 10.1038/leu.2017.15. Epub 2017 Jan 16.
- Karasuyama H, Miyake K, Yoshikawa S, Yamanishi Y. Multifaceted roles of basophils in health and disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Aug;142(2):370-380. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.042. Epub 2017 Dec 14.
- Schwager C, Kull S, Behrends J, Rockendorf N, Schocker F, Frey A, Homann A, Becker WM, Jappe U. Peanut oleosins associated with severe peanut allergy-importance of lipophilic allergens for comprehensive allergy diagnostics. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1331-1338.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2017.02.020. Epub 2017 Mar 22.
- Duan L, Celik A, Hoang JA, Schmidthaler K, So D, Yin X, Ditlof CM, Ponce M, Upton JEM, Lee JS, Hung L, Breiteneder H, Palladino C, Atkinson AR, Kim VHD, Berenjy A, Asper M, Hummel D, Wong S, Alexanian-Farr M, Magder A, Chinthrajah SR, Mukai K, Tsai M, Nadeau K, Galli SJ, Ramani AK, Szepfalusi Z, Eiwegger T. Basophil activation test shows high accuracy in the diagnosis of peanut and tree nut allergy: The Markers of Nut Allergy Study. Allergy. 2021 Jun;76(6):1800-1812. doi: 10.1111/all.14695. Epub 2020 Dec 29.
- Santos AF, Alpan O, Hoffmann HJ. Basophil activation test: Mechanisms and considerations for use in clinical trials and clinical practice. Allergy. 2021 Aug;76(8):2420-2432. doi: 10.1111/all.14747. Epub 2021 Feb 27.
- Keswani T, Patil SU. Basophil activation test in food allergy: is it ready for real-time? Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2021 Oct 1;21(5):442-447. doi: 10.1097/ACI.0000000000000774.
- MacGlashan D Jr. Expression of CD203c and CD63 in human basophils: relationship to differential regulation of piecemeal and anaphylactic degranulation processes. Clin Exp Allergy. 2010 Sep;40(9):1365-77. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03572.x. Epub 2010 Jul 13.
- Sato S, Yanagida N, Ebisawa M. How to diagnose food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):214-221. doi: 10.1097/ACI.0000000000000441.
- Yu W, Freeland DMH, Nadeau KC. Food allergy: immune mechanisms, diagnosis and immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2016 Dec;16(12):751-765. doi: 10.1038/nri.2016.111. Epub 2016 Oct 31.
- Prescott SL, Pawankar R, Allen KJ, Campbell DE, Sinn JKh, Fiocchi A, Ebisawa M, Sampson HA, Beyer K, Lee BW. A global survey of changing patterns of food allergy burden in children. World Allergy Organ J. 2013 Dec 4;6(1):21. doi: 10.1186/1939-4551-6-21.
- Patel BY, Volcheck GW. Food Allergy: Common Causes, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2015 Oct;90(10):1411-9. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.07.012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .