Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basofil aktiveringstest for eggallergi (BAT)

19. august 2024 oppdatert av: Xia Peng

Evaluering av basofil aktiveringstest ved pediatrisk eggallergi

I denne studien ble en selvetablert BAT evaluert for sin sensitivitet og spesifisitet ved pediatrisk eggallergi. Barn med mistanke om IgE-mediert allergi mot egg vil bli rekruttert i studien. Spesifikk IgE-testing av eggekstrakter og/eller eggkomponenter og basofil aktiveringstest (BAT) vil bli oppdaget. Den diagnostiske nøyaktigheten til BAT vil bli vurdert opp mot klinisk diagnose basert på historie, kliniske symptomer og laboratorieresultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av matallergi hos kinesiske barn er så høy som 7 %. Klinisk diagnose av matallergi er hovedsakelig basert på sykehistorie, kliniske symptomer og laboratorieundersøkelse. Laboratorieundersøkelse inkluderer in vitro og in vivo tester (som hudstikkprøve og muntlig provokasjon). Selv om oral provokasjon er gullstandarden for allergidiagnose, utføres den sjelden i klinikken. Til nå er sIgE fortsatt den mest brukte in vitro-markøren i Kina. Imidlertid indikerer sIgE positve (>0,35KU/L) en sensibilisert tilstand hos pasienten, og bør kombineres med symptomer for å bestemme matallergi. Noen ganger kunne matallergi ikke utelukkes hvis sIgE er lavere enn 0,35KU/L. Derfor er det nødvendig med en ny metthetstest. BAT ble vist å ha god nøyaktighet for matallergidiagnose. BAT er en in vitro allergidiagnose, som etterligner prosessen med allergier in vivo. Basofiler stimuleres in vitro med allergen, og aktiveringsmarkørene (som CD63 og CD203c) på celleoverflaten kan økes. Markørene merkes med fluorescerende antistoff og detekteres med flowcytometer. Allergien bestemmes i henhold til ekspresjonsnivået til det aktiverte molekylet. Imidlertid er eksperimentelle strategier for BAT rapportert i litteraturen annerledes. Noe forskning brukte til og med 12 typer antistoffer for å identifisere basofiler og deres aktivering. I tidligere studie etablerte vi BAT ved å bruke 4 typer antistoffer. Basofiler kunne skilles godt fra andre celler. I denne studien vil barn i alderen 4 måneder til 6 år som besøker pediatrisk og akuttmottak, og mistenkt for eggallergi, inkluderes i studien. Svært detaljert historie og informasjon om kliniske symptomer vil bli samlet inn, og matsIgE og BAT vil bli oppdaget. Den foreslåtte studien har til hensikt å analysere sensitiviteten og spesifisiteten til den selvetablerte BAT i henhold til de kliniske omfattende diagnoseresultatene, og evaluere dens effektivitet ved diagnostisering av matallergi hos barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

174

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk mistanke om eggallergi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Barn eldre enn 4 måneder og under 6 år
  • 2. Mistenkt for eggallergi med en eller flere av følgende plager etter inntak av egg: o Hud- eller slimhinnesymptomer (f.eks. urticaria, økt eksem eller hovne lepper) o Luftveissymptomer (trang hals eller kortpustethet med tegn på bronkial obstruksjon) ved bevissthet oGastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, magesmerter, diaré) oPasienter med okulære symptomer (konjunktival erytem, ​​kløe, tårer) og andre relaterte symptomer
  • 3. Signerte informert samtykke foreldre/foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med hematologiske svulster, autoimmune sykdommer, organtransplantasjon og immunsviktsykdom
  • 2. Ta immundempende midler, immunmodulatorer, statiner og injiser anestetika innen 3 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet til BAT
Tidsramme: 2 dager

Sensitiviteten til BAT sammenlignet med klinisk omfattende diagnose med en terskelverdi på 5 % for BAT i en populasjon med barneeggallergi.

Sensitivitet er definert som kapasiteten for BAT til å ha et positivt resultat når omfattende diagnoseresultat også er positivt

2 dager
Spesifisiteten til BAT
Tidsramme: 2 dager
Spesifisitet er definert som kapasiteten for BAT til å ha et negativt resultat når omfattende diagnoseresultat også er negativt.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-117

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere