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Il test di attivazione dei basofili per l'allergia all'uovo (BAT)

19 agosto 2024 aggiornato da: Xia Peng

Valutazione del test di attivazione dei basofili nell'allergia pediatrica all'uovo

In questo studio è stata valutata la sensibilità e la specificità di una BAT autostabilita nell’allergia pediatrica all’uovo. Nello studio verranno reclutati bambini con sospetta allergia IgE-mediata alle uova. Verranno rilevati test IgE specifici per estratti di uova e/o componenti delle uova e test di attivazione dei basofili (BAT). L'accuratezza diagnostica della BAT sarà valutata rispetto alla diagnosi clinica basata sull'anamnesi, sui sintomi clinici e sui risultati di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’incidenza delle allergie alimentari nei bambini cinesi raggiunge il 7%. La diagnosi clinica dell'allergia alimentare si basa principalmente sull'anamnesi, sui sintomi clinici e sugli esami di laboratorio. Gli esami di laboratorio comprendono test in vitro e in vivo (come il prick test cutaneo e la provocazione orale). Sebbene la provocazione orale sia il gold standard per la diagnosi delle allergie, viene raramente condotta in clinica. Fino ad ora, l’sIgE è ancora il marcatore in vitro più utilizzato in Cina. Tuttavia, un sIgE positivo (>0,35KU/L) indica uno stato di sensibilizzazione del paziente e deve essere combinato con i sintomi per determinare un'allergia alimentare. A volte, l'allergia alimentare non può essere esclusa se le sIgE sono inferiori a 0,35KU/L. Pertanto, è necessario un nuovo test di sicurezza. La BAT ha dimostrato di avere una buona precisione nella diagnosi delle allergie alimentari. La BAT è una diagnosi di allergia in vitro, che imita il processo delle allergie in vivo. I basofili vengono stimolati in vitro con l'allergene e i marcatori di attivazione (come CD63 e CD203c) sulla superficie cellulare possono essere aumentati. I marcatori vengono marcati con anticorpi fluorescenti e rilevati con citometro a flusso. L'allergia viene determinata in base al livello di espressione della molecola attivata. Tuttavia, le strategie sperimentali per le BAT riportate in letteratura sono diverse. Alcune ricerche hanno addirittura utilizzato 12 tipi di anticorpi per identificare i basofili e la loro attivazione. Nello studio precedente, abbiamo stabilito la BAT utilizzando 4 tipi di anticorpi. I basofili potevano essere ben distinti dalle altre cellule. In questo studio saranno inclusi nello studio bambini di età compresa tra 4 mesi e 6 anni che visitano il pronto soccorso pediatrico e sospettati di allergia all'uovo. Verranno raccolte informazioni molto dettagliate sull'anamnesi e sui sintomi clinici e verranno rilevate le sIgE e le BAT degli alimenti. Lo studio proposto intende analizzare la sensibilità e la specificità del BAT autostabilito in base ai risultati della diagnosi clinica completa e valutare la sua efficacia nella diagnosi di allergia alimentare nei bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sospetta allergia all'uovo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1.Bambini di età superiore a 4 mesi e inferiore a 6 anni
  • 2. Sospettato di allergia all'uovo con uno o più dei seguenti disturbi dopo l'assunzione dell'uovo: o Sintomi della pelle o delle mucose (ad es. orticaria, aumento dell'eczema o labbra gonfie) o Sintomi respiratori (gola stretta o respiro corto con segni di ostruzione bronchiale) perdita dello stato di coscienza o Sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, diarrea) o Pazienti con sintomi oculari (eritema congiuntivale, prurito, lacrimazione) e altri sintomi correlati
  • 3.Consenso informato firmato dai genitori/tutori

Criteri di esclusione:

  • 1.Pazienti con tumori ematologici, malattie autoimmuni, trapianti di organi e malattie da immunodeficienza
  • 2. Assumere immunosoppressori, immunomodulatori, statine e iniettare anestetici entro 3 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della BAT
Lasso di tempo: 2 giorni

La sensibilità del BAT è paragonabile alla diagnosi clinica completa con un valore soglia del 5% per il BAT in una popolazione di bambini con allergia all'uovo.

La sensibilità è definita come la capacità della BAT di avere un risultato positivo quando anche il risultato della diagnosi completa è positivo

2 giorni
Specificità della BAT
Lasso di tempo: 2 giorni
La specificità è definita come la capacità del BAT di avere un risultato negativo quando anche il risultato della diagnosi completa è negativo.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su prelievo di sangue

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