- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06559319
계란 알레르기에 대한 호염기구 활성화 테스트 (BAT)
2024년 8월 19일 업데이트: Xia Peng
소아 계란 알레르기에 대한 호염기구 활성화 시험의 평가
본 연구에서는 자체 확립된 BAT가 소아 계란 알레르기에 대한 민감도와 특이성에 대해 평가되었습니다.
IgE 매개 계란 알레르기가 의심되는 어린이가 연구에 모집됩니다.
계란 추출물 및/또는 계란 성분에 대한 특정 IgE 검사와 호염기구 활성화 검사(BAT)가 검출됩니다.
BAT의 진단 정확도는 병력, 임상 증상 및 실험실 결과를 기반으로 한 임상 진단에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
중국 어린이의 음식 알레르기 발생률은 7%에 달합니다.
음식 알레르기의 임상 진단은 주로 병력, 임상 증상 및 실험실 검사를 기반으로 합니다.
실험실 검사에는 체외 및 생체 내 테스트(예: 피부 단자 테스트 및 구강 자극)가 포함됩니다.
구강 자극은 알레르기 진단의 표준이지만 병원에서는 거의 실시되지 않습니다.
지금까지 sIgE는 중국에서 가장 널리 사용되는 체외 마커입니다.
그러나 sIgE 양성(>0.35KU/L)은 환자가 감작된 상태를 의미하므로 증상과 함께 음식 알레르기를 판단해야 합니다.
때로는 sIgE가 0.35KU/L 미만인 경우 음식 알레르기를 배제할 수 없습니다.
따라서 새로운 포만감 테스트가 필요합니다.
BAT는 음식 알레르기 진단에 대한 정확도가 좋은 것으로 나타났습니다.
BAT는 생체 내 알레르기 과정을 모방한 체외 알레르기 진단입니다.
호염기구는 시험관 내에서 알레르겐으로 자극되며 세포 표면의 활성화 마커(예: CD63 및 CD203c)가 증가할 수 있습니다.
마커는 형광 항체로 표지되고 유세포 분석기로 검출됩니다.
알레르기는 활성화된 분자의 발현 수준에 따라 결정됩니다.
그러나 문헌에 보고된 BAT에 대한 실험 전략은 다릅니다.
일부 연구에서는 호염기구와 그 활성화를 확인하기 위해 12종의 항체를 사용하기도 했습니다.
이전 연구에서는 4가지 종류의 항체를 사용하여 BAT를 확립했습니다.
호염기구는 다른 세포와 잘 구별될 수 있습니다.
본 연구에서는 소아과 및 응급실을 방문하고 계란 알레르기가 의심되는 4개월에서 6세 아동을 연구 대상으로 포함할 것입니다.
매우 상세한 병력 및 임상 증상 정보가 수집되고 식품 sIgE 및 BAT가 감지됩니다.
제안된 연구에서는 임상종합진단 결과에 따라 자체 확립된 BAT의 민감도와 특이도를 분석하고, 소아의 식품 알레르기 진단에 있어서 그 유효성을 평가하고자 한다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
174
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Shanghai General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상적으로 계란 알레르기가 의심되는 환자
설명
포함 기준:
- 1. 4개월 이상 6세 미만의 어린이
- 2.계란 섭취 후 다음 증상 중 하나 이상과 함께 계란 알레르기가 의심되는 사람: o피부 또는 점막 증상(예: 두드러기, 습진 증가, 입술 부어오름) o호흡기 증상(기관지 폐쇄 징후가 있는 목이 조이거나 숨가쁨)소실 의식불명 o위장관 증상(메스꺼움, 구토, 복통, 설사) o안구 증상(결막 홍반, 소양증, 눈물) 및 기타 관련 증상이 있는 환자
- 3.서명된 사전 동의 부모/보호자
제외 기준:
- 1.혈액종양, 자가면역질환, 장기이식, 면역결핍질환 환자
- 2.3주 이내에 면역억제제, 면역조절제, 스타틴을 복용하고 마취제를 주사한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BAT의 감도
기간: 2일
|
BAT의 민감도는 아동 계란 알레르기 집단의 BAT에 대한 임계값이 5%인 임상 종합 진단과 비교됩니다. 민감도는 종합 진단 결과도 긍정적일 때 BAT가 긍정적인 결과를 얻을 수 있는 능력으로 정의됩니다. |
2일
|
|
BAT의 특이성
기간: 2일
|
특이성은 종합진단 결과도 음성일 때 BAT가 음성 결과를 낼 수 있는 능력으로 정의된다.
|
2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Licari A, D'Auria E, De Amici M, Castagnoli R, Sacchi L, Testa G, Marseglia GL. The role of basophil activation test and component-resolved diagnostics in the workup of egg allergy in children at low risk for severe allergic reactions: A real-life study. Pediatr Allergy Immunol. 2023 Aug;34(8):e14012. doi: 10.1111/pai.14012.
- Ebo DG, Hagendorens MM, Bridts CH, Schuerwegh AJ, De Clerck LS, Stevens WJ. In vitro allergy diagnosis: should we follow the flow? Clin Exp Allergy. 2004 Mar;34(3):332-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01891.x.
- Kim YH, Kim YS, Park Y, Kim SY, Kim KW, Kim HS, Sohn MH. Investigation of Basophil Activation Test for Diagnosing Milk and Egg Allergy in Younger Children. J Clin Med. 2020 Dec 5;9(12):3942. doi: 10.3390/jcm9123942.
- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
- Sturm GJ, Kranzelbinder B, Sturm EM, Heinemann A, Groselj-Strele A, Aberer W. The basophil activation test in the diagnosis of allergy: technical issues and critical factors. Allergy. 2009 Sep;64(9):1319-26. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02004.x. Epub 2009 Feb 20.
- Valent P, Sotlar K, Blatt K, Hartmann K, Reiter A, Sadovnik I, Sperr WR, Bettelheim P, Akin C, Bauer K, George TI, Hadzijusufovic E, Wolf D, Gotlib J, Mahon FX, Metcalfe DD, Horny HP, Arock M. Proposed diagnostic criteria and classification of basophilic leukemias and related disorders. Leukemia. 2017 Apr;31(4):788-797. doi: 10.1038/leu.2017.15. Epub 2017 Jan 16.
- Karasuyama H, Miyake K, Yoshikawa S, Yamanishi Y. Multifaceted roles of basophils in health and disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Aug;142(2):370-380. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.042. Epub 2017 Dec 14.
- Schwager C, Kull S, Behrends J, Rockendorf N, Schocker F, Frey A, Homann A, Becker WM, Jappe U. Peanut oleosins associated with severe peanut allergy-importance of lipophilic allergens for comprehensive allergy diagnostics. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1331-1338.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2017.02.020. Epub 2017 Mar 22.
- Duan L, Celik A, Hoang JA, Schmidthaler K, So D, Yin X, Ditlof CM, Ponce M, Upton JEM, Lee JS, Hung L, Breiteneder H, Palladino C, Atkinson AR, Kim VHD, Berenjy A, Asper M, Hummel D, Wong S, Alexanian-Farr M, Magder A, Chinthrajah SR, Mukai K, Tsai M, Nadeau K, Galli SJ, Ramani AK, Szepfalusi Z, Eiwegger T. Basophil activation test shows high accuracy in the diagnosis of peanut and tree nut allergy: The Markers of Nut Allergy Study. Allergy. 2021 Jun;76(6):1800-1812. doi: 10.1111/all.14695. Epub 2020 Dec 29.
- Santos AF, Alpan O, Hoffmann HJ. Basophil activation test: Mechanisms and considerations for use in clinical trials and clinical practice. Allergy. 2021 Aug;76(8):2420-2432. doi: 10.1111/all.14747. Epub 2021 Feb 27.
- Keswani T, Patil SU. Basophil activation test in food allergy: is it ready for real-time? Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2021 Oct 1;21(5):442-447. doi: 10.1097/ACI.0000000000000774.
- MacGlashan D Jr. Expression of CD203c and CD63 in human basophils: relationship to differential regulation of piecemeal and anaphylactic degranulation processes. Clin Exp Allergy. 2010 Sep;40(9):1365-77. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03572.x. Epub 2010 Jul 13.
- Sato S, Yanagida N, Ebisawa M. How to diagnose food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):214-221. doi: 10.1097/ACI.0000000000000441.
- Yu W, Freeland DMH, Nadeau KC. Food allergy: immune mechanisms, diagnosis and immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2016 Dec;16(12):751-765. doi: 10.1038/nri.2016.111. Epub 2016 Oct 31.
- Prescott SL, Pawankar R, Allen KJ, Campbell DE, Sinn JKh, Fiocchi A, Ebisawa M, Sampson HA, Beyer K, Lee BW. A global survey of changing patterns of food allergy burden in children. World Allergy Organ J. 2013 Dec 4;6(1):21. doi: 10.1186/1939-4551-6-21.
- Patel BY, Volcheck GW. Food Allergy: Common Causes, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2015 Oct;90(10):1411-9. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.07.012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .