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Le test d'activation des basophiles pour l'allergie aux œufs (BAT)

19 août 2024 mis à jour par: Xia Peng

Évaluation du test d'activation des basophiles dans l'allergie pédiatrique aux œufs

Dans cette étude, une MTD auto-établie a été évaluée pour sa sensibilité et sa spécificité dans l'allergie pédiatrique aux œufs. Les enfants suspectés d'une allergie aux œufs médiée par les IgE seront recrutés dans l'étude. Des tests d'IgE spécifiques aux extraits d'œufs et/ou aux composants d'œufs et un test d'activation des basophiles (BAT) seront détectés. L'exactitude diagnostique du BAT sera évaluée par rapport au diagnostic clinique sur la base des antécédents, des symptômes cliniques et des résultats de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'incidence des allergies alimentaires chez les enfants chinois atteint 7 %. Le diagnostic clinique de l'allergie alimentaire repose principalement sur les antécédents médicaux, les symptômes cliniques et les examens de laboratoire. L'examen de laboratoire comprend des tests in vitro et in vivo (tels que des tests cutanés et des provocations orales). Bien que la provocation orale soit la référence en matière de diagnostic d’allergie, elle est rarement réalisée en clinique. Jusqu’à présent, les IgE restent le marqueur in vitro le plus largement utilisé en Chine. Cependant, un sIgE positif (> 0,35 KU/L) indique un état de sensibilisation du patient et doit être associé à des symptômes pour déterminer une allergie alimentaire. Parfois, une allergie alimentaire ne peut être exclue si le sIgE est inférieur à 0,35 KU/L. Un nouveau test de sécurité est donc nécessaire. BAT s'est avéré avoir une bonne précision pour le diagnostic des allergies alimentaires. BAT est un diagnostic d'allergie in vitro, imitant le processus des allergies in vivo. Les basophiles sont stimulés in vitro par un allergène et les marqueurs d'activation (tels que CD63 et CD203c) à la surface cellulaire peuvent être augmentés. Les marqueurs sont marqués avec un anticorps fluorescent et détectés avec un cytomètre en flux. L'allergie est déterminée en fonction du niveau d'expression de la molécule activée. Cependant, les stratégies expérimentales pour les MTD rapportées dans la littérature sont différentes. Certaines recherches ont même utilisé 12 types d’anticorps pour identifier les basophiles et leur activation. Dans une étude précédente, nous avons établi BAT en utilisant 4 types d’anticorps. Les basophiles se distinguent bien des autres cellules. Dans cette étude, les enfants âgés de 4 mois à 6 ans qui visitent le service de pédiatrie et d'urgence et qui sont suspectés d'être allergiques aux œufs seront inclus pour étudier. Des informations très détaillées sur l'historique et les symptômes cliniques seront collectées, et les IgE alimentaires et les BAT seront détectées. L'étude proposée vise à analyser la sensibilité et la spécificité du BAT auto-établi selon les résultats du diagnostic clinique complet et évaluer son efficacité dans le diagnostic de l'allergie alimentaire chez les enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

174

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Shanghai General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une allergie aux œufs cliniquement suspectée

La description

Critères d'intégration :

  • 1.Enfant de plus de 4 mois et de moins de 6 ans
  • 2. Suspect d'allergie aux œufs avec un ou plusieurs des symptômes suivants après la consommation d'œufs : o Symptômes cutanés ou muqueux (par exemple, urticaire, augmentation de l'eczéma ou lèvres enflées) o Symptômes respiratoires (gorge serrée ou essoufflement avec signes d'obstruction bronchique) ; oSymptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée) oPatients présentant des symptômes oculaires (érythème conjonctival, prurit, larmoiement) et autres symptômes associés
  • 3. Parents/tuteurs éclairés et signés

Critères d'exclusion :

  • 1.Patients atteints de tumeurs hématologiques, de maladies auto-immunes, de transplantation d'organes et de maladies d'immunodéficience
  • 2.Prenez des immunosuppresseurs, des immunomodulateurs, des statines et injectez des anesthésiques dans les 3 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la MTD
Délai: 2 jours

La sensibilité du BAT se compare au diagnostic clinique complet avec une valeur seuil de 5 % pour le BAT dans une population d'enfants allergiques aux œufs.

La sensibilité est définie comme la capacité du BAT à donner un résultat positif lorsque le résultat d'un diagnostic complet est également positif.

2 jours
Spécificité de la MTD
Délai: 2 jours
La spécificité est définie comme la capacité du BAT à donner un résultat négatif lorsque le résultat du diagnostic complet est également négatif.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-117

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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