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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06559319
Le test d'activation des basophiles pour l'allergie aux œufs (BAT)
19 août 2024 mis à jour par: Xia Peng
Évaluation du test d'activation des basophiles dans l'allergie pédiatrique aux œufs
Dans cette étude, une MTD auto-établie a été évaluée pour sa sensibilité et sa spécificité dans l'allergie pédiatrique aux œufs.
Les enfants suspectés d'une allergie aux œufs médiée par les IgE seront recrutés dans l'étude.
Des tests d'IgE spécifiques aux extraits d'œufs et/ou aux composants d'œufs et un test d'activation des basophiles (BAT) seront détectés.
L'exactitude diagnostique du BAT sera évaluée par rapport au diagnostic clinique sur la base des antécédents, des symptômes cliniques et des résultats de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des allergies alimentaires chez les enfants chinois atteint 7 %.
Le diagnostic clinique de l'allergie alimentaire repose principalement sur les antécédents médicaux, les symptômes cliniques et les examens de laboratoire.
L'examen de laboratoire comprend des tests in vitro et in vivo (tels que des tests cutanés et des provocations orales).
Bien que la provocation orale soit la référence en matière de diagnostic d’allergie, elle est rarement réalisée en clinique.
Jusqu’à présent, les IgE restent le marqueur in vitro le plus largement utilisé en Chine.
Cependant, un sIgE positif (> 0,35 KU/L) indique un état de sensibilisation du patient et doit être associé à des symptômes pour déterminer une allergie alimentaire.
Parfois, une allergie alimentaire ne peut être exclue si le sIgE est inférieur à 0,35 KU/L.
Un nouveau test de sécurité est donc nécessaire.
BAT s'est avéré avoir une bonne précision pour le diagnostic des allergies alimentaires.
BAT est un diagnostic d'allergie in vitro, imitant le processus des allergies in vivo.
Les basophiles sont stimulés in vitro par un allergène et les marqueurs d'activation (tels que CD63 et CD203c) à la surface cellulaire peuvent être augmentés.
Les marqueurs sont marqués avec un anticorps fluorescent et détectés avec un cytomètre en flux.
L'allergie est déterminée en fonction du niveau d'expression de la molécule activée.
Cependant, les stratégies expérimentales pour les MTD rapportées dans la littérature sont différentes.
Certaines recherches ont même utilisé 12 types d’anticorps pour identifier les basophiles et leur activation.
Dans une étude précédente, nous avons établi BAT en utilisant 4 types d’anticorps.
Les basophiles se distinguent bien des autres cellules.
Dans cette étude, les enfants âgés de 4 mois à 6 ans qui visitent le service de pédiatrie et d'urgence et qui sont suspectés d'être allergiques aux œufs seront inclus pour étudier.
Des informations très détaillées sur l'historique et les symptômes cliniques seront collectées, et les IgE alimentaires et les BAT seront détectées.
L'étude proposée vise à analyser la sensibilité et la spécificité du BAT auto-établi selon les résultats du diagnostic clinique complet et évaluer son efficacité dans le diagnostic de l'allergie alimentaire chez les enfants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
174
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai, Chine
- Shanghai General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant une allergie aux œufs cliniquement suspectée
La description
Critères d'intégration :
- 1.Enfant de plus de 4 mois et de moins de 6 ans
- 2. Suspect d'allergie aux œufs avec un ou plusieurs des symptômes suivants après la consommation d'œufs : o Symptômes cutanés ou muqueux (par exemple, urticaire, augmentation de l'eczéma ou lèvres enflées) o Symptômes respiratoires (gorge serrée ou essoufflement avec signes d'obstruction bronchique) ; oSymptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée) oPatients présentant des symptômes oculaires (érythème conjonctival, prurit, larmoiement) et autres symptômes associés
- 3. Parents/tuteurs éclairés et signés
Critères d'exclusion :
- 1.Patients atteints de tumeurs hématologiques, de maladies auto-immunes, de transplantation d'organes et de maladies d'immunodéficience
- 2.Prenez des immunosuppresseurs, des immunomodulateurs, des statines et injectez des anesthésiques dans les 3 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la MTD
Délai: 2 jours
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La sensibilité du BAT se compare au diagnostic clinique complet avec une valeur seuil de 5 % pour le BAT dans une population d'enfants allergiques aux œufs. La sensibilité est définie comme la capacité du BAT à donner un résultat positif lorsque le résultat d'un diagnostic complet est également positif. |
2 jours
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Spécificité de la MTD
Délai: 2 jours
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La spécificité est définie comme la capacité du BAT à donner un résultat négatif lorsque le résultat du diagnostic complet est également négatif.
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2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ebo DG, Hagendorens MM, Bridts CH, Schuerwegh AJ, De Clerck LS, Stevens WJ. In vitro allergy diagnosis: should we follow the flow? Clin Exp Allergy. 2004 Mar;34(3):332-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01891.x.
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- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
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- Duan L, Celik A, Hoang JA, Schmidthaler K, So D, Yin X, Ditlof CM, Ponce M, Upton JEM, Lee JS, Hung L, Breiteneder H, Palladino C, Atkinson AR, Kim VHD, Berenjy A, Asper M, Hummel D, Wong S, Alexanian-Farr M, Magder A, Chinthrajah SR, Mukai K, Tsai M, Nadeau K, Galli SJ, Ramani AK, Szepfalusi Z, Eiwegger T. Basophil activation test shows high accuracy in the diagnosis of peanut and tree nut allergy: The Markers of Nut Allergy Study. Allergy. 2021 Jun;76(6):1800-1812. doi: 10.1111/all.14695. Epub 2020 Dec 29.
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- Sato S, Yanagida N, Ebisawa M. How to diagnose food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):214-221. doi: 10.1097/ACI.0000000000000441.
- Yu W, Freeland DMH, Nadeau KC. Food allergy: immune mechanisms, diagnosis and immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2016 Dec;16(12):751-765. doi: 10.1038/nri.2016.111. Epub 2016 Oct 31.
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- Patel BY, Volcheck GW. Food Allergy: Common Causes, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2015 Oct;90(10):1411-9. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.07.012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-117
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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