Basofiilien aktivaatiotesti muna-allergialle (BAT)
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Xia Peng
Basofiilien aktivaatiotestin arviointi lasten muna-allergiassa
Tässä tutkimuksessa arvioitiin itse vakiinnutettua parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa sen herkkyyden ja spesifisyyden suhteen lasten muna-allergiassa.
Tutkimukseen otetaan mukaan lapset, joilla epäillään olevan IgE-välitteistä muna-allergiaa.
Erityinen IgE-testaus munauutteille ja/tai munakomponenteille ja basofiilien aktivaatiotesti (BAT) havaitaan.
Parhaan käytettävissä olevan tekniikan diagnostista tarkkuutta verrataan kliiniseen diagnoosiin historian, kliinisten oireiden ja laboratoriotulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoka-aineallergioiden ilmaantuvuus kiinalaisilla lapsilla on jopa 7 %.
Ruoka-aineallergian kliininen diagnoosi perustuu pääasiassa sairaushistoriaan, kliinisiin oireisiin ja laboratoriotutkimuksiin.
Laboratoriotutkimus sisältää in vitro- ja in vivo -testit (kuten ihopistokoe ja oraalinen provokaatio).
Vaikka suullinen provokaatio on allergiadiagnoosin kultainen standardi, sitä tehdään harvoin klinikalla.
Tähän asti sIgE on edelleen laajimmin käytetty in vitro -merkkiaine Kiinassa.
Kuitenkin sIgE-positiivinen (>0,35KU/L) osoittaa potilaan herkistyneen tilan, ja se tulee yhdistää oireisiin ruoka-allergian määrittämiseksi.
Joskus ruoka-aineallergiaa ei voitu sulkea pois, jos sIgE on alle 0,35 KU/L.
Siksi tarvitaan uusi kylläisyystesti.
BAT:n osoitettiin olevan hyvä ruoka-aineallergian diagnoosin tarkkuus.
BAT on in vitro allergiadiagnoosi, joka jäljittelee allergiaprosessia in vivo.
Basofiilejä stimuloidaan in vitro allergeenilla, ja solun pinnalla olevia aktiomarkkereita (kuten CD63 ja CD203c) voidaan lisätä.
Markkerit leimataan fluoresoivalla vasta-aineella ja havaitaan virtaussytometrillä.
Allergia määritetään aktivoidun molekyylin ilmentymistason mukaan.
Kirjallisuudessa raportoidut BAT-kokeelliset strategiat ovat kuitenkin erilaisia.
Jotkut tutkimukset käyttivät jopa 12 erilaista vasta-ainetta identiteettibasofiileille ja niiden aktivaatiolle.
Edellisessä tutkimuksessa loimme BAT:n käyttämällä neljää erilaista vasta-ainetta.
Basofiilit voidaan erottaa hyvin muista soluista.
Tässä tutkimuksessa tutkimukseen otetaan mukaan 4 kuukauden–6-vuotiaat lapset, jotka vierailevat lasten- ja ensiapuosastolla ja joilla epäillään muna-allergiaa.
Hyvin yksityiskohtaiset historiatiedot ja kliiniset oireet kerätään, ja elintarvikkeiden sigE ja BAT havaitaan.
Ehdotetulla tutkimuksella on tarkoitus analysoida itse vakiintuneen BAT:n herkkyyttä ja spesifisyyttä kliinisen kokonaisdiagnoosin tulosten perusteella sekä arvioida sen tehokkuutta lasten ruoka-aineallergioiden diagnosoinnissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
174
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty muna-allergia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Yli 4 kuukauden ikäinen ja alle 6-vuotias lapsi
- 2. Epäillään muna-allergiaa, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista vaivoista munan nauttimisen jälkeen: oIho- tai limakalvo-oireet (esim. nokkosihottuma, lisääntynyt ihottuma tai huulten turvotus) o Hengityselinten oireet (kurkun kireys tai hengenahdistus, johon liittyy keuhkoputkien tukkeuma) menetys tajuttomuus o Ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli) o Potilaat, joilla on silmäoireita (sidekalvon punoitus, kutina, kyyneleet) ja muita vastaavia oireita
- 3. Allekirjoitetut tietoinen suostumus vanhemmat/huoltajat
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on hematologisia kasvaimia, autoimmuunisairauksia, elinsiirtoja ja immuunikatosairauksia
- 2. Ota immunosuppressantteja, immunomodulaattoreita, statiineja ja pistä anestesia-aineita 3 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAT:n herkkyys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Parhaan käytettävissä olevan tekniikan herkkyys verrattuna kliiniseen kattavaan diagnoosiin, jonka BAT-kynnysarvo on 5 % lasten muna-allergiapopulaatiossa. Herkkyys määritellään BAT:n kyvyksi saada positiivinen tulos, kun myös kattava diagnoositulos on positiivinen |
2 päivää
|
|
BAT:n erityisyys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Spesifisyys määritellään BAT:n kykynä saada negatiivinen tulos, kun myös kattava diagnoositulos on negatiivinen.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Licari A, D'Auria E, De Amici M, Castagnoli R, Sacchi L, Testa G, Marseglia GL. The role of basophil activation test and component-resolved diagnostics in the workup of egg allergy in children at low risk for severe allergic reactions: A real-life study. Pediatr Allergy Immunol. 2023 Aug;34(8):e14012. doi: 10.1111/pai.14012.
- Ebo DG, Hagendorens MM, Bridts CH, Schuerwegh AJ, De Clerck LS, Stevens WJ. In vitro allergy diagnosis: should we follow the flow? Clin Exp Allergy. 2004 Mar;34(3):332-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01891.x.
- Kim YH, Kim YS, Park Y, Kim SY, Kim KW, Kim HS, Sohn MH. Investigation of Basophil Activation Test for Diagnosing Milk and Egg Allergy in Younger Children. J Clin Med. 2020 Dec 5;9(12):3942. doi: 10.3390/jcm9123942.
- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
- Sturm GJ, Kranzelbinder B, Sturm EM, Heinemann A, Groselj-Strele A, Aberer W. The basophil activation test in the diagnosis of allergy: technical issues and critical factors. Allergy. 2009 Sep;64(9):1319-26. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02004.x. Epub 2009 Feb 20.
- Valent P, Sotlar K, Blatt K, Hartmann K, Reiter A, Sadovnik I, Sperr WR, Bettelheim P, Akin C, Bauer K, George TI, Hadzijusufovic E, Wolf D, Gotlib J, Mahon FX, Metcalfe DD, Horny HP, Arock M. Proposed diagnostic criteria and classification of basophilic leukemias and related disorders. Leukemia. 2017 Apr;31(4):788-797. doi: 10.1038/leu.2017.15. Epub 2017 Jan 16.
- Karasuyama H, Miyake K, Yoshikawa S, Yamanishi Y. Multifaceted roles of basophils in health and disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Aug;142(2):370-380. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.042. Epub 2017 Dec 14.
- Schwager C, Kull S, Behrends J, Rockendorf N, Schocker F, Frey A, Homann A, Becker WM, Jappe U. Peanut oleosins associated with severe peanut allergy-importance of lipophilic allergens for comprehensive allergy diagnostics. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1331-1338.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2017.02.020. Epub 2017 Mar 22.
- Duan L, Celik A, Hoang JA, Schmidthaler K, So D, Yin X, Ditlof CM, Ponce M, Upton JEM, Lee JS, Hung L, Breiteneder H, Palladino C, Atkinson AR, Kim VHD, Berenjy A, Asper M, Hummel D, Wong S, Alexanian-Farr M, Magder A, Chinthrajah SR, Mukai K, Tsai M, Nadeau K, Galli SJ, Ramani AK, Szepfalusi Z, Eiwegger T. Basophil activation test shows high accuracy in the diagnosis of peanut and tree nut allergy: The Markers of Nut Allergy Study. Allergy. 2021 Jun;76(6):1800-1812. doi: 10.1111/all.14695. Epub 2020 Dec 29.
- Santos AF, Alpan O, Hoffmann HJ. Basophil activation test: Mechanisms and considerations for use in clinical trials and clinical practice. Allergy. 2021 Aug;76(8):2420-2432. doi: 10.1111/all.14747. Epub 2021 Feb 27.
- Keswani T, Patil SU. Basophil activation test in food allergy: is it ready for real-time? Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2021 Oct 1;21(5):442-447. doi: 10.1097/ACI.0000000000000774.
- MacGlashan D Jr. Expression of CD203c and CD63 in human basophils: relationship to differential regulation of piecemeal and anaphylactic degranulation processes. Clin Exp Allergy. 2010 Sep;40(9):1365-77. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03572.x. Epub 2010 Jul 13.
- Sato S, Yanagida N, Ebisawa M. How to diagnose food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):214-221. doi: 10.1097/ACI.0000000000000441.
- Yu W, Freeland DMH, Nadeau KC. Food allergy: immune mechanisms, diagnosis and immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2016 Dec;16(12):751-765. doi: 10.1038/nri.2016.111. Epub 2016 Oct 31.
- Prescott SL, Pawankar R, Allen KJ, Campbell DE, Sinn JKh, Fiocchi A, Ebisawa M, Sampson HA, Beyer K, Lee BW. A global survey of changing patterns of food allergy burden in children. World Allergy Organ J. 2013 Dec 4;6(1):21. doi: 10.1186/1939-4551-6-21.
- Patel BY, Volcheck GW. Food Allergy: Common Causes, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2015 Oct;90(10):1411-9. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.07.012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .