Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test aktywacji bazofili na alergię na jaja (BAT)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xia Peng

Ocena testu aktywacji bazofili w pediatrycznej alergii na jaja

W tym badaniu samodzielnie ustaloną metodę BAT oceniono pod kątem jej czułości i swoistości w leczeniu alergii na jaja u dzieci. Do badania zostaną włączone dzieci z podejrzeniem alergii IgE-zależnej na jaja. Wykryte zostaną specyficzne testy IgE dla ekstraktów i/lub składników jaj oraz test aktywacji bazofilów (BAT). Dokładność diagnostyczna BAT zostanie oceniona w oparciu o diagnozę kliniczną na podstawie wywiadu, objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Częstość występowania alergii pokarmowych u chińskich dzieci sięga aż 7%. Rozpoznanie kliniczne alergii pokarmowej opiera się głównie na wywiadzie, objawach klinicznych i badaniach laboratoryjnych. Badanie laboratoryjne obejmuje badania in vitro i in vivo (takie jak punktowe testy skórne i prowokacja doustna). Chociaż prowokacja doustna jest złotym standardem w diagnostyce alergii, rzadko przeprowadza się ją w klinice. Do chwili obecnej sIgE jest nadal najszerzej stosowanym markerem in vitro w Chinach. Jednakże wynik sigE dodatni (>0,35KU/l) wskazuje na stan uczulenia pacjenta i należy go połączyć z objawami, aby określić alergię pokarmową. Czasami nie można wykluczyć alergii pokarmowej, jeśli sigE jest niższe niż 0,35KU/l. Dlatego potrzebny jest nowy test sytości. Wykazano, że BAT ma dobrą dokładność w diagnostyce alergii pokarmowych. BAT to diagnostyka alergii in vitro, naśladująca proces alergii in vivo. Bazofile są stymulowane in vitro alergenem, co może spowodować zwiększenie poziomu markerów aktywacji (takich jak CD63 i CD203c) na powierzchni komórki. Markery są znakowane przeciwciałem fluorescencyjnym i wykrywane za pomocą cytometru przepływowego. Alergię określa się na podstawie poziomu ekspresji aktywowanej cząsteczki. Jednakże strategie eksperymentalne dotyczące BAT opisane w literaturze są inne. W niektórych badaniach wykorzystano nawet 12 rodzajów przeciwciał do identyfikacji bazofilów i ich aktywacji. W poprzednim badaniu ustaliliśmy BAT przy użyciu 4 rodzajów przeciwciał. Bazofile można dobrze odróżnić od innych komórek. W tym badaniu do badania zostaną włączone dzieci w wieku od 4 miesięcy do 6 lat zgłaszające się na oddział pediatryczny lub oddział ratunkowy i podejrzane o alergię na jaja. Zostaną zebrane bardzo szczegółowe informacje na temat historii i objawów klinicznych, a także wykryte zostaną sigE i BAT żywności. Proponowane badanie ma na celu analizę czułości i swoistości ustalonej przez siebie metody BAT na podstawie wyników kompleksowej diagnostyki klinicznej oraz ocenę jej skuteczności w diagnostyce alergii pokarmowej u dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klinicznie podejrzeniem alergii na jaja

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1.Dziecko starsze niż 4 miesiące i młodsze niż 6 lat
  • 2. Podejrzewa się alergię na jajo z jedną lub większą liczbą następujących dolegliwości po spożyciu jaja: o Objawy skórne lub błony śluzowe (np. pokrzywka, nasilony wyprysk lub obrzęk warg) o Objawy ze strony układu oddechowego (ucisk w gardle lub duszność z objawami niedrożności oskrzeli) utrata świadomości o Objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka) o Pacjenci z objawami ocznymi (rumień spojówek, świąd, łzawienie) i innymi powiązanymi objawami
  • 3.Podpisano świadomą zgodę rodziców/opiekunów

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjenci z nowotworami hematologicznymi, chorobami autoimmunologicznymi, przeszczepionymi narządami i chorobami związanymi z niedoborami odporności
  • 2. W ciągu 3 tygodni zażyj leki immunosupresyjne, immunomodulujące, statyny i wstrzyknij środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość BAT
Ramy czasowe: 2 dni

Czułość BAT w porównaniu z kompleksową diagnostyką kliniczną z wartością progową 5% dla BAT w populacji dzieci z alergią na jaja.

Czułość definiuje się jako zdolność BAT do uzyskania pozytywnego wyniku, gdy wynik kompleksowej diagnozy jest również pozytywny

2 dni
Specyfika BAT
Ramy czasowe: 2 dni
Specyficzność definiuje się jako zdolność BAT do uzyskania wyniku negatywnego, gdy wynik kompleksowej diagnozy jest również negatywny.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj