- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06559319
Test aktywacji bazofili na alergię na jaja (BAT)
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xia Peng
Ocena testu aktywacji bazofili w pediatrycznej alergii na jaja
W tym badaniu samodzielnie ustaloną metodę BAT oceniono pod kątem jej czułości i swoistości w leczeniu alergii na jaja u dzieci.
Do badania zostaną włączone dzieci z podejrzeniem alergii IgE-zależnej na jaja.
Wykryte zostaną specyficzne testy IgE dla ekstraktów i/lub składników jaj oraz test aktywacji bazofilów (BAT).
Dokładność diagnostyczna BAT zostanie oceniona w oparciu o diagnozę kliniczną na podstawie wywiadu, objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania alergii pokarmowych u chińskich dzieci sięga aż 7%.
Rozpoznanie kliniczne alergii pokarmowej opiera się głównie na wywiadzie, objawach klinicznych i badaniach laboratoryjnych.
Badanie laboratoryjne obejmuje badania in vitro i in vivo (takie jak punktowe testy skórne i prowokacja doustna).
Chociaż prowokacja doustna jest złotym standardem w diagnostyce alergii, rzadko przeprowadza się ją w klinice.
Do chwili obecnej sIgE jest nadal najszerzej stosowanym markerem in vitro w Chinach.
Jednakże wynik sigE dodatni (>0,35KU/l) wskazuje na stan uczulenia pacjenta i należy go połączyć z objawami, aby określić alergię pokarmową.
Czasami nie można wykluczyć alergii pokarmowej, jeśli sigE jest niższe niż 0,35KU/l.
Dlatego potrzebny jest nowy test sytości.
Wykazano, że BAT ma dobrą dokładność w diagnostyce alergii pokarmowych.
BAT to diagnostyka alergii in vitro, naśladująca proces alergii in vivo.
Bazofile są stymulowane in vitro alergenem, co może spowodować zwiększenie poziomu markerów aktywacji (takich jak CD63 i CD203c) na powierzchni komórki.
Markery są znakowane przeciwciałem fluorescencyjnym i wykrywane za pomocą cytometru przepływowego.
Alergię określa się na podstawie poziomu ekspresji aktywowanej cząsteczki.
Jednakże strategie eksperymentalne dotyczące BAT opisane w literaturze są inne.
W niektórych badaniach wykorzystano nawet 12 rodzajów przeciwciał do identyfikacji bazofilów i ich aktywacji.
W poprzednim badaniu ustaliliśmy BAT przy użyciu 4 rodzajów przeciwciał.
Bazofile można dobrze odróżnić od innych komórek.
W tym badaniu do badania zostaną włączone dzieci w wieku od 4 miesięcy do 6 lat zgłaszające się na oddział pediatryczny lub oddział ratunkowy i podejrzane o alergię na jaja.
Zostaną zebrane bardzo szczegółowe informacje na temat historii i objawów klinicznych, a także wykryte zostaną sigE i BAT żywności.
Proponowane badanie ma na celu analizę czułości i swoistości ustalonej przez siebie metody BAT na podstawie wyników kompleksowej diagnostyki klinicznej oraz ocenę jej skuteczności w diagnostyce alergii pokarmowej u dzieci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
174
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z klinicznie podejrzeniem alergii na jaja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1.Dziecko starsze niż 4 miesiące i młodsze niż 6 lat
- 2. Podejrzewa się alergię na jajo z jedną lub większą liczbą następujących dolegliwości po spożyciu jaja: o Objawy skórne lub błony śluzowe (np. pokrzywka, nasilony wyprysk lub obrzęk warg) o Objawy ze strony układu oddechowego (ucisk w gardle lub duszność z objawami niedrożności oskrzeli) utrata świadomości o Objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka) o Pacjenci z objawami ocznymi (rumień spojówek, świąd, łzawienie) i innymi powiązanymi objawami
- 3.Podpisano świadomą zgodę rodziców/opiekunów
Kryteria wykluczenia:
- 1. Pacjenci z nowotworami hematologicznymi, chorobami autoimmunologicznymi, przeszczepionymi narządami i chorobami związanymi z niedoborami odporności
- 2. W ciągu 3 tygodni zażyj leki immunosupresyjne, immunomodulujące, statyny i wstrzyknij środki znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość BAT
Ramy czasowe: 2 dni
|
Czułość BAT w porównaniu z kompleksową diagnostyką kliniczną z wartością progową 5% dla BAT w populacji dzieci z alergią na jaja. Czułość definiuje się jako zdolność BAT do uzyskania pozytywnego wyniku, gdy wynik kompleksowej diagnozy jest również pozytywny |
2 dni
|
|
Specyfika BAT
Ramy czasowe: 2 dni
|
Specyficzność definiuje się jako zdolność BAT do uzyskania wyniku negatywnego, gdy wynik kompleksowej diagnozy jest również negatywny.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Licari A, D'Auria E, De Amici M, Castagnoli R, Sacchi L, Testa G, Marseglia GL. The role of basophil activation test and component-resolved diagnostics in the workup of egg allergy in children at low risk for severe allergic reactions: A real-life study. Pediatr Allergy Immunol. 2023 Aug;34(8):e14012. doi: 10.1111/pai.14012.
- Ebo DG, Hagendorens MM, Bridts CH, Schuerwegh AJ, De Clerck LS, Stevens WJ. In vitro allergy diagnosis: should we follow the flow? Clin Exp Allergy. 2004 Mar;34(3):332-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01891.x.
- Kim YH, Kim YS, Park Y, Kim SY, Kim KW, Kim HS, Sohn MH. Investigation of Basophil Activation Test for Diagnosing Milk and Egg Allergy in Younger Children. J Clin Med. 2020 Dec 5;9(12):3942. doi: 10.3390/jcm9123942.
- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
- Sturm GJ, Kranzelbinder B, Sturm EM, Heinemann A, Groselj-Strele A, Aberer W. The basophil activation test in the diagnosis of allergy: technical issues and critical factors. Allergy. 2009 Sep;64(9):1319-26. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02004.x. Epub 2009 Feb 20.
- Valent P, Sotlar K, Blatt K, Hartmann K, Reiter A, Sadovnik I, Sperr WR, Bettelheim P, Akin C, Bauer K, George TI, Hadzijusufovic E, Wolf D, Gotlib J, Mahon FX, Metcalfe DD, Horny HP, Arock M. Proposed diagnostic criteria and classification of basophilic leukemias and related disorders. Leukemia. 2017 Apr;31(4):788-797. doi: 10.1038/leu.2017.15. Epub 2017 Jan 16.
- Karasuyama H, Miyake K, Yoshikawa S, Yamanishi Y. Multifaceted roles of basophils in health and disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Aug;142(2):370-380. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.042. Epub 2017 Dec 14.
- Schwager C, Kull S, Behrends J, Rockendorf N, Schocker F, Frey A, Homann A, Becker WM, Jappe U. Peanut oleosins associated with severe peanut allergy-importance of lipophilic allergens for comprehensive allergy diagnostics. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1331-1338.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2017.02.020. Epub 2017 Mar 22.
- Duan L, Celik A, Hoang JA, Schmidthaler K, So D, Yin X, Ditlof CM, Ponce M, Upton JEM, Lee JS, Hung L, Breiteneder H, Palladino C, Atkinson AR, Kim VHD, Berenjy A, Asper M, Hummel D, Wong S, Alexanian-Farr M, Magder A, Chinthrajah SR, Mukai K, Tsai M, Nadeau K, Galli SJ, Ramani AK, Szepfalusi Z, Eiwegger T. Basophil activation test shows high accuracy in the diagnosis of peanut and tree nut allergy: The Markers of Nut Allergy Study. Allergy. 2021 Jun;76(6):1800-1812. doi: 10.1111/all.14695. Epub 2020 Dec 29.
- Santos AF, Alpan O, Hoffmann HJ. Basophil activation test: Mechanisms and considerations for use in clinical trials and clinical practice. Allergy. 2021 Aug;76(8):2420-2432. doi: 10.1111/all.14747. Epub 2021 Feb 27.
- Keswani T, Patil SU. Basophil activation test in food allergy: is it ready for real-time? Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2021 Oct 1;21(5):442-447. doi: 10.1097/ACI.0000000000000774.
- MacGlashan D Jr. Expression of CD203c and CD63 in human basophils: relationship to differential regulation of piecemeal and anaphylactic degranulation processes. Clin Exp Allergy. 2010 Sep;40(9):1365-77. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03572.x. Epub 2010 Jul 13.
- Sato S, Yanagida N, Ebisawa M. How to diagnose food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):214-221. doi: 10.1097/ACI.0000000000000441.
- Yu W, Freeland DMH, Nadeau KC. Food allergy: immune mechanisms, diagnosis and immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2016 Dec;16(12):751-765. doi: 10.1038/nri.2016.111. Epub 2016 Oct 31.
- Prescott SL, Pawankar R, Allen KJ, Campbell DE, Sinn JKh, Fiocchi A, Ebisawa M, Sampson HA, Beyer K, Lee BW. A global survey of changing patterns of food allergy burden in children. World Allergy Organ J. 2013 Dec 4;6(1):21. doi: 10.1186/1939-4551-6-21.
- Patel BY, Volcheck GW. Food Allergy: Common Causes, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2015 Oct;90(10):1411-9. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.07.012.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-117
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .