De basofiele activeringstest voor ei-allergie (BAT)
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Xia Peng
Evaluatie van de basofiele activeringstest bij eierallergie bij kinderen
In deze studie werd een zelf opgestelde BBT geëvalueerd op zijn gevoeligheid en specificiteit bij eierallergie bij kinderen.
Kinderen met een vermoedelijke IgE-gemedieerde allergie voor eieren zullen in de studie worden gerekruteerd.
Specifieke IgE-testen op ei-extracten en/of eicomponenten en basofielactivatietest (BAT) zullen worden gedetecteerd.
De diagnostische nauwkeurigheid van de BAT zal worden beoordeeld aan de hand van de klinische diagnose op basis van de geschiedenis, klinische symptomen en laboratoriumresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van voedselallergie bij Chinese kinderen bedraagt maar liefst 7%.
De klinische diagnose van voedselallergie is voornamelijk gebaseerd op de medische voorgeschiedenis, klinische symptomen en laboratoriumonderzoek.
Laboratoriumonderzoek omvat in vitro en in vivo tests (zoals huidpriktest en orale provocatie).
Hoewel orale provocatie de gouden standaard is voor de diagnose van allergieën, wordt deze zelden in de kliniek uitgevoerd.
Tot nu toe is sIgE nog steeds de meest gebruikte in vitro marker in China.
Echter, sIgE positief (>0,35KU/L) duidt op een gesensibiliseerde toestand van de patiënt en moet worden gecombineerd met symptomen om voedselallergie vast te stellen.
Soms kon een voedselallergie niet worden uitgesloten als de sIgE lager is dan 0,35KU/L.
Er is dus een nieuwe satety-test nodig.
BAT bleek een goede nauwkeurigheid te hebben voor de diagnose van voedselallergie.
BAT is een in vitro allergiediagnose, waarbij het proces van allergieën in vivo wordt nagebootst.
Basofielen worden in vitro gestimuleerd met allergeen, en de activatiemarkers (zoals CD63 en CD203c) op het celoppervlak kunnen verhoogd zijn.
De markers worden gelabeld met fluorescerend antilichaam en gedetecteerd met een flowcytometer.
De allergie wordt bepaald op basis van het expressieniveau van het geactiveerde molecuul.
De in de literatuur gerapporteerde experimentele strategieën voor BBT zijn echter verschillend.
Sommige onderzoeken gebruikten zelfs twaalf soorten antilichamen om basofielen te identificeren en hun activering.
In een eerder onderzoek hebben we BBT vastgesteld met behulp van 4 soorten antilichamen.
Basofielen konden goed worden onderscheiden van andere cellen.
In dit onderzoek zullen kinderen van 4 maanden tot 6 jaar die de kinderafdeling en de afdeling spoedeisende hulp bezoeken en vermoedelijk een ei-allergie hebben, in het onderzoek worden opgenomen.
Zeer gedetailleerde informatie over de geschiedenis en klinische symptomen zal worden verzameld, en voedselsIgE en BAT zullen worden gedetecteerd.
De voorgestelde studie heeft tot doel de gevoeligheid en specificiteit van de zelf opgestelde BAT te analyseren op basis van de klinische alomvattende diagnoseresultaten, en de werkzaamheid ervan bij de diagnose van voedselallergie bij kinderen te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
174
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een klinisch vermoede ei-allergie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Kind ouder dan 4 maanden en jonger dan 6 jaar
- 2. Verdacht van ei-allergie met een of meer van de volgende klachten na inname van ei: o Huid- of slijmvliessymptomen (bijv. netelroos, toegenomen eczeem of gezwollen lippen) o Ademhalingssymptomen (krampende keel of kortademigheid met tekenen van bronchiale obstructie) verlies van bewustzijn oGastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn, diarree) oPatiënten met oculaire symptomen (conjunctivaal erytheem, pruritus, tranen) en andere gerelateerde symptomen
- 3. Ondertekende ouders/voogden met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met hematologische tumoren, auto-immuunziekten, orgaantransplantaties en immuundeficiëntieziekten
- 2. Neem binnen 3 weken immunosuppressiva, immunomodulatoren, statines en injecteer anesthetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de BAT
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Gevoeligheid van de BAT is vergelijkbaar met klinische alomvattende diagnose met een drempelwaarde van 5% voor de BAT in een populatie met eierallergie bij kinderen. Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het vermogen van BAT om een positief resultaat te behalen wanneer het resultaat van de uitgebreide diagnose ook positief is |
2 dagen
|
|
Specificiteit van de BBT
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Specificiteit wordt gedefinieerd als het vermogen van BAT om een negatief resultaat te behalen wanneer het resultaat van de uitgebreide diagnose ook negatief is.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Licari A, D'Auria E, De Amici M, Castagnoli R, Sacchi L, Testa G, Marseglia GL. The role of basophil activation test and component-resolved diagnostics in the workup of egg allergy in children at low risk for severe allergic reactions: A real-life study. Pediatr Allergy Immunol. 2023 Aug;34(8):e14012. doi: 10.1111/pai.14012.
- Ebo DG, Hagendorens MM, Bridts CH, Schuerwegh AJ, De Clerck LS, Stevens WJ. In vitro allergy diagnosis: should we follow the flow? Clin Exp Allergy. 2004 Mar;34(3):332-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01891.x.
- Kim YH, Kim YS, Park Y, Kim SY, Kim KW, Kim HS, Sohn MH. Investigation of Basophil Activation Test for Diagnosing Milk and Egg Allergy in Younger Children. J Clin Med. 2020 Dec 5;9(12):3942. doi: 10.3390/jcm9123942.
- Santos AF, Riggioni C, Agache I, Akdis CA, Akdis M, Alvarez-Perea A, Alvaro-Lozano M, Ballmer-Weber B, Barni S, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Brough HA, Buyuktiryaki B, Chu D, Del Giacco S, Dunn-Galvin A, Eberlein B, Ebisawa M, Eigenmann P, Eiwegger T, Feeney M, Fernandez-Rivas M, Fisher HR, Fleischer DM, Giovannini M, Gray C, Hoffmann-Sommergruber K, Halken S, Hourihane JO, Jones CJ, Jutel M, Knol E, Konstantinou GN, Lack G, Lau S, Marques Mejias A, Marchisotto MJ, Meyer R, Mortz CG, Moya B, Muraro A, Nilsson C, Lopes de Oliveira LC, O'Mahony L, Papadopoulos NG, Perrett K, Peters RL, Podesta M, Poulsen LK, Roberts G, Sampson HA, Schwarze J, Smith P, Tham EH, Untersmayr E, Van Ree R, Venter C, Vickery BP, Vlieg-Boerstra B, Werfel T, Worm M, Du Toit G, Skypala I. EAACI guidelines on the diagnosis of IgE-mediated food allergy. Allergy. 2023 Dec;78(12):3057-3076. doi: 10.1111/all.15902. Epub 2023 Oct 10.
- Sturm GJ, Kranzelbinder B, Sturm EM, Heinemann A, Groselj-Strele A, Aberer W. The basophil activation test in the diagnosis of allergy: technical issues and critical factors. Allergy. 2009 Sep;64(9):1319-26. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02004.x. Epub 2009 Feb 20.
- Valent P, Sotlar K, Blatt K, Hartmann K, Reiter A, Sadovnik I, Sperr WR, Bettelheim P, Akin C, Bauer K, George TI, Hadzijusufovic E, Wolf D, Gotlib J, Mahon FX, Metcalfe DD, Horny HP, Arock M. Proposed diagnostic criteria and classification of basophilic leukemias and related disorders. Leukemia. 2017 Apr;31(4):788-797. doi: 10.1038/leu.2017.15. Epub 2017 Jan 16.
- Karasuyama H, Miyake K, Yoshikawa S, Yamanishi Y. Multifaceted roles of basophils in health and disease. J Allergy Clin Immunol. 2018 Aug;142(2):370-380. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.042. Epub 2017 Dec 14.
- Schwager C, Kull S, Behrends J, Rockendorf N, Schocker F, Frey A, Homann A, Becker WM, Jappe U. Peanut oleosins associated with severe peanut allergy-importance of lipophilic allergens for comprehensive allergy diagnostics. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1331-1338.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2017.02.020. Epub 2017 Mar 22.
- Duan L, Celik A, Hoang JA, Schmidthaler K, So D, Yin X, Ditlof CM, Ponce M, Upton JEM, Lee JS, Hung L, Breiteneder H, Palladino C, Atkinson AR, Kim VHD, Berenjy A, Asper M, Hummel D, Wong S, Alexanian-Farr M, Magder A, Chinthrajah SR, Mukai K, Tsai M, Nadeau K, Galli SJ, Ramani AK, Szepfalusi Z, Eiwegger T. Basophil activation test shows high accuracy in the diagnosis of peanut and tree nut allergy: The Markers of Nut Allergy Study. Allergy. 2021 Jun;76(6):1800-1812. doi: 10.1111/all.14695. Epub 2020 Dec 29.
- Santos AF, Alpan O, Hoffmann HJ. Basophil activation test: Mechanisms and considerations for use in clinical trials and clinical practice. Allergy. 2021 Aug;76(8):2420-2432. doi: 10.1111/all.14747. Epub 2021 Feb 27.
- Keswani T, Patil SU. Basophil activation test in food allergy: is it ready for real-time? Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2021 Oct 1;21(5):442-447. doi: 10.1097/ACI.0000000000000774.
- MacGlashan D Jr. Expression of CD203c and CD63 in human basophils: relationship to differential regulation of piecemeal and anaphylactic degranulation processes. Clin Exp Allergy. 2010 Sep;40(9):1365-77. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03572.x. Epub 2010 Jul 13.
- Sato S, Yanagida N, Ebisawa M. How to diagnose food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):214-221. doi: 10.1097/ACI.0000000000000441.
- Yu W, Freeland DMH, Nadeau KC. Food allergy: immune mechanisms, diagnosis and immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2016 Dec;16(12):751-765. doi: 10.1038/nri.2016.111. Epub 2016 Oct 31.
- Prescott SL, Pawankar R, Allen KJ, Campbell DE, Sinn JKh, Fiocchi A, Ebisawa M, Sampson HA, Beyer K, Lee BW. A global survey of changing patterns of food allergy burden in children. World Allergy Organ J. 2013 Dec 4;6(1):21. doi: 10.1186/1939-4551-6-21.
- Patel BY, Volcheck GW. Food Allergy: Common Causes, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2015 Oct;90(10):1411-9. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.07.012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
25 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-117
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .