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鸡蛋过敏的嗜碱性粒细胞激活测试 (BAT)

2024年8月19日 更新者:Xia Peng

儿童鸡蛋过敏嗜碱性粒细胞激活试验的评估

在这项研究中,评估了自行建立的 BAT 在儿童鸡蛋过敏中的敏感性和特异性。 研究将招募疑似 IgE 介导的鸡蛋过敏儿童。 将检测鸡蛋提取物和/或鸡蛋成分的特异性 IgE 测试以及嗜碱性粒细胞活化测试 (BAT)。 BAT 的诊断准确性将根据病史、临床症状和实验室结果的临床诊断进行评估。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

中国儿童食物过敏发生率高达7%。 食物过敏的临床诊断主要根据病史、临床症状和实验室检查。 实验室检查包括体外和体内试验(如皮肤点刺试验和口腔激发试验)。 尽管口腔激发是过敏诊断的金标准,但在临床上很少进行。 迄今为止,sIgE仍是国内应用最广泛的体外标志物。 但sIgE阳性(>0.35KU/L)表明患者处于过敏状态,应结合症状判断食物过敏。 有时sIgE低于0.35KU/L不能排除食物过敏。 因此,需要新颖的安全性测试。 BAT 被证明对食物过敏诊断具有良好的准确性。 BAT是一种体外过敏诊断,模仿体内过敏过程。 嗜碱性粒细胞在体外用过敏原刺激,细胞表面的活性标记物(例如CD63和CD203c)可能会增加。 标记物用荧光抗体标记并用流式细胞仪检测。 根据激活分子的表达水平来确定过敏。 然而,文献报道的BAT实验策略却有所不同。 一些研究甚至使用12种抗体来识别嗜碱性粒细胞及其激活。 在之前的研究中,我们使用4种抗体建立了BAT。 嗜碱性粒细胞可以很好地与其他细胞区分开来。 在这项研究中,前往儿科和急诊科就诊并怀疑鸡蛋过敏的 4 个月至 6 岁儿童将被纳入研究。 将收集非常详细的病史和临​​床症状信息,并检测食物 sIgE 和 BAT。 本研究拟根据临床综合诊断结果分析自建BAT的敏感性和特异性,评价其在儿童食物过敏诊断中的功效。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

174

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

临床怀疑鸡蛋过敏的患者

描述

纳入标准:

  • 1.4个月以上6岁以下儿童
  • 2.怀疑鸡蛋过敏,并在摄入鸡蛋后出现以下一种或多种症状: o皮肤或粘膜症状(例如荨麻疹、湿疹加重或嘴唇肿胀) o呼吸系统症状(喉咙发紧或呼吸短促,伴有支气管阻塞的迹象) o胃肠道症状(恶心、呕吐、腹痛、腹泻) o有眼部症状(结膜红斑、瘙痒、流泪)和其他相关症状的患者
  • 3.家长/监护人签署知情同意书

排除标准:

  • 1.血液肿瘤、自身免疫性疾病、器官移植、免疫缺陷病患者
  • 2.3周内服用免疫抑制剂、免疫调节剂、他汀类药物、注射麻醉剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BAT 的灵敏度
大体时间:2天

在儿童鸡蛋过敏人群中,BAT 的敏感性与临床综合诊断相比,BAT 的阈值为 5%。

敏感性定义为当综合诊断结果也为阳性时,BAT得出阳性结果的能力

2天
BAT 的特殊性
大体时间:2天
特异性定义为当综合诊断结果也为阴性时,BAT得出阴性结果的能力。
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月10日

初级完成 (估计的)

2027年3月25日

研究完成 (估计的)

2027年3月25日

研究注册日期

首次提交

2024年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月15日

首次发布 (实际的)

2024年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-117

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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