TAVI患者における冠動脈疾患評価戦略のランダム化試験 (CAT)
経カテーテル大動脈弁移植を受けた重度大動脈弁狭窄症患者における冠動脈疾患評価戦略のランダム化試験
冠状動脈疾患と大動脈弁狭窄症はしばしば同時に発生します。 弁介入の前に、冠動脈の状態を評価するために侵襲的冠動脈造影が定期的に実行されます。
症状の改善を超えた臨床転帰に対する経皮的血行再建術の影響については議論の余地があり、大動脈弁狭窄症の治療自体が虚血負荷と症状を軽減するため、経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）前のルーチンの侵襲的冠動脈造影の利益とリスクのバランスは不明である。
CAT試験は、TAVIを受けるために選択された重度の症候性大動脈弁狭窄症患者の冠動脈疾患を評価するために、非侵襲的リスク管理戦略とルーチンの侵襲的冠動脈造影を比較し、1年目と3年目の有害な臨床転帰（一次治療）を比較することを目的としている。目的）と患者が報告した転帰測定値（二次目的）。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jonas Lanz, MD MSc
- 電話番号：+41 31 632 21 11
- メール：jonas.lanz@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Pilgrim, MD MPH
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- University Hospital Bern, Department of Cardiology
-
コンタクト：
- Jonas Lanz, MD, MSc
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
• 大動脈弁面積（AVA）≤1cm2 かつ平均勾配によって定義される重度の大動脈弁狭窄症
- 40 mmHg またはピーク速度 ≥4.0 m/s
または
平均勾配 <40 mmHg、Vmax <4 m/s、SVi ≤ 35 mL/m2、LVEF ≧ 50% の場合、CT 由来の大動脈弁カルシウムスコアが男性でアガットストン単位 > 2000、女性で > 1300 の場合
または
平均勾配 <40 mmHg および Vmax <4 m/s かつ SVi ≤ 35 mL/m2 および LVEF <50% の場合、CT 由来の大動脈弁石灰化が男性で >2000 アガットトン単位、女性で >1300 アガットトン単位の場合、または低用量ドブタミンの場合流量予備力（一回拍出量の > 20% 増加）および AVA ≤1cm2 を伴う負荷心エコー検査
- 経大腿TAVIによる治療に選択されました。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 手術または介入の適応がある心臓弁膜症または上行大動脈瘤の合併
- ルーチンのpre-TAVI CTによる冠動脈CT血管造影に基づく、保護されていない左主冠動脈狭窄>50%
- LVEF < 40%
- 心エコー検査での新たな局所壁運動異常
- 過去6か月以内に心筋梗塞を患っている
- 過去6か月以内の冠動脈造影検査
- 左メインステント留置術前
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：日常的な侵襲性冠動脈造影検査
TAVI 前の定期的な侵襲性冠動脈造影。
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は、基準血管径が少なくとも 2.5 mm の冠動脈セグメントにおける冠径 80% 以上の狭窄（視覚的血管造影評価）に対して推奨されます。
PCI のタイミングはオペレーターの裁量による。
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TAVI 前の定期的な侵襲性冠動脈造影。
PCI は、基準血管径が少なくとも 2.5 mm の冠動脈セグメントにおける冠径狭窄が 80% 以上（視覚的血管造影評価）の場合に推奨されます。
PCI のタイミングはオペレーターの裁量による。
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実験的：侵襲的な冠動脈造影のないリスクベースの管理戦略
患者はTaviの前に日常的な冠動脈造影を受けません。
少なくとも中程度の強度のスタチン治療をお勧めします。
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患者はTaviの前に日常的な冠動脈造影を受けません。
少なくとも中程度の強度のスタチン治療をお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、心筋梗塞、脳卒中、心不全入院の複合
時間枠：3年
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プライマリエンドポイント。
バルブアカデミックリサーチコンソーシアム（VARC）-3定義）
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は健康状態を報告しました
時間枠：3か月、1、3、5年
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シアトル狭心症アンケート-7（0から100のスコア、より高い価値がより良い健康を示す）
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3か月、1、3、5年
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患者は健康状態を報告しました
時間枠：3か月、1、3、5年
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カンザスシティの心筋症アンケート-12（0から100のスコア、より高い価値がより良い健康を示す）
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3か月、1、3、5年
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患者は健康状態を報告しました
時間枠：3か月、1、3、5年
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EuroQOL 5D 5L（インデックススコアの範囲は-0.59から1で、より高い値が健康を示すことを示しています）
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3か月、1、3、5年
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すべての原因の死の割合
時間枠：3か月、1、3、5年
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3か月、1、3、5年
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心血管死の速度
時間枠：3か月、1、3、5年
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（varc-3）
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3か月、1、3、5年
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ストロークを無効にする速度
時間枠：3か月、1、3、5年
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（varc-3）
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3か月、1、3、5年
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心筋梗塞の速度
時間枠：3か月、1、3、5年
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（varc-3）
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3か月、1、3、5年
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計画外の緊急の血行再建速度
時間枠：3か月、1、3、5年
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3か月、1、3、5年
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選択的血行再建速度
時間枠：3か月、1、3、5年
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3か月、1、3、5年
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心血管入院率
時間枠：3か月、1、3、5年
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3か月、1、3、5年
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心不全の入院率
時間枠：3か月、1、3、5年
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3か月、1、3、5年
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出血率
時間枠：3か月、1、3、5年
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（varc-3）
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3か月、1、3、5年
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急性腎障害の割合
時間枠：3か月、1、3、5年
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（varc-3）
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3か月、1、3、5年
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頻脈性不整脈の速度
時間枠：3か月、1、3、5年
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（varc-3）
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3か月、1、3、5年
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主要な血管合併症の割合
時間枠：3か月、1、3、5年
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（varc-3）
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3か月、1、3、5年
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主要な心臓構造合併症の速度
時間枠：3か月、1、3、5年
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（varc-3）
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3か月、1、3、5年
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恒久的なペースメーカー移植の速度
時間枠：3か月、1、3、5年
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（varc-3）
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3か月、1、3、5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonas Lanz, MD, MSc、University of Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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