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Randomisierte Studie zu Strategien zur Beurteilung koronarer Herzkrankheiten bei TAVI-Patienten (CAT)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomisierte Studie zu Strategien zur Beurteilung koronarer Herzkrankheiten bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen

Koronare Herzkrankheit und Aortenstenose treten häufig gleichzeitig auf. Vor einem Klappeneingriff wird routinemäßig eine invasive Koronarangiographie durchgeführt, um den Koronarstatus zu beurteilen.

Da der Einfluss der perkutanen Revaskularisierung auf die klinischen Ergebnisse über die Symptomverbesserung hinaus umstritten ist und die Behandlung der Aortenstenose selbst die ischämische Belastung und die Symptome reduziert, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer routinemäßigen invasiven Koronarangiographie vor der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unklar.

Die CAT-Studie zielt darauf ab, eine nicht-invasive Risikomanagementstrategie mit der routinemäßigen invasiven Koronarangiographie zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose, die für eine TAVI ausgewählt wurden, im Hinblick auf unerwünschte klinische Ergebnisse nach 1 und 3 Jahren (primär) zu vergleichen Ziel) und vom Patienten berichtete Ergebnismaße (sekundäres Ziel).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

546

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thomas Pilgrim, MD MPH

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bern, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Jonas Lanz, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

• Schwere Aortenstenose, definiert durch eine Aortenklappenfläche (AVA) ≤ 1 cm2 UND einen mittleren Gradienten

  • 40 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit ≥4,0 m/s

ODER

wenn mittlerer Gradient <40 mmHg und Vmax <4 m/s und SVi ≤ 35 ml/m2 und LVEF ≥50 %, dann wenn CT-abgeleiteter Aortenklappen-Kalzium-Score >2000 Agatston-Einheiten bei Männern, >1300 bei Frauen

ODER

wenn mittlerer Gradient <40 mmHg und Vmax <4 m/s und SVi ≤ 35 ml/m2 und LVEF <50 %, dann wenn CT-abgeleitete Aortenklappenverkalkung >2000 Agatston-Einheiten bei Männern, >1300 bei Frauen ODER wenn niedrig dosiertes Dobutamin Stress-Echokardiographie mit Flussreserve (>20 % Steigerung des Schlagvolumens) und AVA ≤1 cm2

  • Ausgewählt für die Behandlung mit transfemoraler TAVI.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Herzklappenerkrankung oder aufsteigendes Aortenaneurysma mit Indikation für eine Operation oder einen Eingriff
  • Ungeschützte linke Hauptkoronarstenose >50 % basierend auf einer Koronar-Computertomographie-Angiographie, abgeleitet aus einer routinemäßigen CT vor TAVI
  • LVEF < 40 %
  • Neue regionale Wandbewegungsanomalien in der Echokardiographie
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Koronarangiographie in den letzten 6 Monaten
  • Vorheriger linker Hauptstenting

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Routinemäßige invasive Koronarangiographie
Routinemäßige invasive Koronarangiographie vor TAVI. Perkutane Koronarintervention (PCI) empfohlen bei Koronardurchmesserstenosen von ≥ 80 % (visuelle angiographische Beurteilung) in Koronarsegmenten mit einem Referenzgefäßdurchmesser von mindestens 2,5 mm. Der Zeitpunkt der PCI liegt im Ermessen des Betreibers.
Diagnosetest: Invasive Koronarangiographie
Routinemäßige invasive Koronarangiographie vor TAVI. PCI empfohlen bei Koronardurchmesserstenosen von ≥ 80 % (visuelle angiographische Beurteilung) in Koronarsegmenten mit einem Referenzgefäßdurchmesser von mindestens 2,5 mm. Der Zeitpunkt der PCI liegt im Ermessen des Betreibers.
Experimental: Risikobasierte Managementstrategie ohne invasive Koronarangiographie
Die Patienten werden vor TAVI keine routinemäßige Koronarangiographie unterziehen. Eine Statinbehandlung mit mindestens mäßiger Intensität wird empfohlen.
Diagnosetest: Risikobasierte CAD-Management
Die Patienten werden vor TAVI keine routinemäßige Koronarangiographie unterziehen. Eine Statinbehandlung mit mindestens mäßiger Intensität wird empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Todes Todesunternehmen, Myokardinfarkt, jedem Schlaganfall und einem Krankenhausversuchern mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
Primärer Endpunkt. Valve Academic Research Consortium (VARC) -3 Definitionen)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der vom Patienten gemeldete Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Seattle Angina Fragebogen-7 (Punktzahl von 0 auf 100, mit höheren Werten, was auf eine bessere Gesundheit hinweist)
3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Der vom Patienten gemeldete Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen-12 (Punktzahl von 0 auf 100, mit höheren Werten, die eine bessere Gesundheit anzeigen)
3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Der vom Patienten gemeldete Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Euroqol 5d 5L (Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen)
3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Rate aller verursacht den Tod
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Kardiovaskuläre Todesrate
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
(Varc-3)
3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Bemerungsrate
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
(Varc-3)
3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Myokardinfarktrate
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
(Varc-3)
3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Rate der ungeplanten, dringenden Revaskularisierung
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Rate der elektiven Revaskularisierung
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Rate des kardiovaskulären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Krankenhausaufenthaltsrate Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Blutungsrate
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
(Varc-3)
3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Rate der akuten Nierenverletzung
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
(Varc-3)
3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Rate von Tachyarrhythmie
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
(Varc-3)
3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Rate der wichtigsten Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
(Varc-3)
3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Rate der schwerwiegenden kardialen strukturellen Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
(Varc-3)
3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Rate der dauerhaften Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
(Varc-3)
3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Schweizerische Herzstiftung
Clinical Trials Unit Bern (CTU)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas Lanz, MD, MSc, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen über https://boris.unibe.ch Plattform

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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