Randomizowane badanie strategii oceny choroby wieńcowej u pacjentów TAVI (CAT)
Randomizowane badanie strategii oceny choroby wieńcowej u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Choroba wieńcowa i zwężenie aorty często współistnieją. Przed interwencją zastawkową rutynowo wykonuje się inwazyjną koronarografię w celu oceny stanu naczyń wieńcowych.
Ponieważ wpływ przezskórnej rewaskularyzacji na wyniki kliniczne wykraczające poza poprawę objawów jest przedmiotem dyskusji, a samo leczenie zwężenia aorty zmniejsza obciążenie niedokrwienne i objawy, stosunek korzyści do ryzyka rutynowej inwazyjnej angiografii wieńcowej przed przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (TAVI) jest niejasny.
Badanie CAT ma na celu porównanie nieinwazyjnej strategii zarządzania ryzykiem z rutynową inwazyjną angiografią wieńcową w celu oceny choroby wieńcowej u pacjentów z ciężkim, objawowym zwężeniem aorty zakwalifikowanych do zabiegu TAVI pod kątem niekorzystnych wyników klinicznych po roku i 3 latach (pierwotne cel) i miary wyniku zgłaszane przez pacjenta (cel drugorzędny).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonas Lanz, MD MSc
- Numer telefonu: +41 31 632 21 11
- E-mail: jonas.lanz@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Pilgrim, MD MPH
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- University Hospital Bern, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Jonas Lanz, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
• Ciężkie zwężenie aorty definiowane na podstawie powierzchni zastawki aortalnej (AVA) ≤1 cm2 ORAZ średni gradient
- 40 mmHg lub prędkość szczytowa ≥4,0 m/s
LUB
jeśli średni gradient <40 mmHg i Vmax <4 m/s oraz SVi ≤ 35 mL/m2 i LVEF ≥50%, to jeśli wynik zwapnienia zastawki aortalnej w badaniu TK wynosi >2000 jednostek Agatstona u mężczyzn, >1300 u kobiet
LUB
jeśli średni gradient <40 mmHg i Vmax <4 m/s oraz SVi ≤ 35 ml/m2 i LVEF <50%, to jeśli zwapnienie zastawki aortalnej w badaniu CT >2000 jednostek Agatstona u mężczyzn, >1300 u kobiet LUB jeśli dobutamina w małej dawce echokardiografia wysiłkowa z rezerwą przepływu (>20% wzrost objętości wyrzutowej) i AVA ≤1cm2
- Wybrany do leczenia przezudowym TAVI.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejąca choroba zastawkowa serca lub tętniak aorty wstępującej ze wskazaniem do operacji lub interwencji
- Niezabezpieczone zwężenie głównej lewej tętnicy wieńcowej > 50% na podstawie angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych uzyskanej z rutynowego badania CT przed TAVI
- LVEF < 40%
- Nowe regionalne zaburzenia kurczliwości ścian w badaniu echokardiograficznym
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Koronarografia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przed lewym stentowaniem głównym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rutynowa inwazyjna koronarografia
Rutynowa inwazyjna koronarografia przed TAVI.
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) zalecana w przypadku zwężenia średnicy tętnicy wieńcowej ≥ 80% (wizualna ocena angiograficzna) w odcinkach wieńcowych o referencyjnej średnicy naczynia wynoszącej co najmniej 2,5 mm.
Moment wykonania PCI według uznania operatora.
|
Rutynowa inwazyjna koronarografia przed TAVI.
PCI zalecana w przypadku zwężenia średnicy tętnicy wieńcowej ≥ 80% (wizualna ocena angiograficzna) w odcinkach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego wynoszącej co najmniej 2,5 mm.
Moment wykonania PCI według uznania operatora.
|
|
Eksperymentalny: Strategia zarządzania oparta na ryzyku bez inwazyjnej angiografii wieńcowej
Pacjenci nie przejdą rutynowej angiografii wieńcowej przed TAVI.
Zaleca się leczenie statyny o co najmniej umiarkowanej intensywności.
|
Pacjenci nie przejdą rutynowej angiografii wieńcowej przed TAVI.
Zaleca się leczenie statyny o co najmniej umiarkowanej intensywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone ze śmierci z jakością przyczyny, zawały mięśnia sercowego, udaru mózgu i hospitalizacji niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
Podstawowy punkt końcowy.
COLALVE Academic Research Consortium (VARC) -3 Definicje)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłosił stan zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
Kwestionariusz ANGIN-7 Seattle-7 (wynik od 0 do 100, z wyższymi wartościami wskazującymi na lepsze zdrowie)
|
3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
|
Pacjent zgłosił stan zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City-12 (wynik od 0 do 100, z wyższymi wartościami wskazującymi na lepsze zdrowie)
|
3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
|
Pacjent zgłosił stan zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
Euroqol 5D 5L (wyniki indeksu wahają się od -0,59 do 1, z wyższymi wartościami wskazującymi na lepsze zdrowie)
|
3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
|
Stawka wszystkich przyczyn śmierci
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
|
|
Wskaźnik śmierci sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
(VARC-3)
|
3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
|
Szybkość wyłączania uderzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
(VARC-3)
|
3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
|
Szybkość zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
(VARC-3)
|
3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
|
Wskaźnik nieplanowanej, pilnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
|
|
Wskaźnik fanowej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
|
|
Wskaźnik hospitalizacji sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
|
|
Wskaźnik niewydolności serca hospitalizacja
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
|
|
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
(VARC-3)
|
3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
|
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
(VARC-3)
|
3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
|
Szybkość tachyarytmii
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
(VARC-3)
|
3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
|
Wskaźnik poważnych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
(VARC-3)
|
3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
|
Wskaźnik głównych powikłań konstrukcyjnych sercowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
(VARC-3)
|
3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
|
Szybkość implantacji stałego rozrusznika serca
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
(VARC-3)
|
3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonas Lanz, MD, MSc, University of Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAT Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .