Рандомизированное исследование стратегий оценки ишемической болезни сердца у пациентов с TAVI (CAT)
7 мая 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Рандомизированное исследование стратегий оценки ишемической болезни сердца у пациентов с тяжелым аортальным стенозом, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана
Ишемическая болезнь сердца и аортальный стеноз часто совпадают. Перед вмешательством на клапане обычно проводится инвазивная коронарография для оценки коронарного статуса.
Поскольку влияние чрескожной реваскуляризации на клинические результаты, помимо улучшения симптомов, является предметом дискуссий, а лечение аортального стеноза само по себе снижает ишемическую нагрузку и симптомы, соотношение пользы и риска рутинной инвазивной коронарной ангиографии перед транскатетерной имплантацией аортального клапана (TAVI) неясно.
Исследование CAT направлено на сравнение неинвазивной стратегии управления риском с рутинной инвазивной коронарной ангиографией для оценки ишемической болезни сердца у пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом аорты, отобранных для проведения TAVI, в отношении неблагоприятных клинических результатов через 1 и 3 года (первичная цель) и показатели результатов, сообщаемые пациентом (вторичная цель).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
546
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonas Lanz, MD MSc
- Номер телефона: +41 31 632 21 11
- Электронная почта: jonas.lanz@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Pilgrim, MD MPH
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- University Hospital Bern, Department of Cardiology
-
Контакт:
- Jonas Lanz, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
• Тяжелый аортальный стеноз, определяемый площадью аортального клапана (AVA) ≤1 см2 И средним градиентом.
- 40 мм рт.ст. или пиковая скорость ≥4,0 м/с
ИЛИ
если средний градиент <40 мм рт. ст., Vmax <4 м/с, SVi < 35 мл/м2 и ФВ ЛЖ ≥50%, то если показатель кальция в аортальном клапане по данным КТ >2000 единиц Агатстона у мужчин, >1300 у женщин
ИЛИ
если средний градиент <40 мм рт.ст., Vmax <4 м/с, SVi < 35 мл/м2 и ФВ ЛЖ <50%, то если кальциноз аортального клапана по данным КТ >2000 единиц Агатстона у мужчин, >1300 у женщин ИЛИ при низких дозах добутамина стресс-эхокардиография с резервом кровотока (увеличение ударного объема >20%) и AVA ≤1 см2
- Выбран для лечения трансфеморальной TAVI.
- Письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Сопутствующий порок клапана сердца или аневризма восходящей аорты с показаниями к хирургическому вмешательству или вмешательству.
- Незащищенный стеноз главной левой коронарной артерии >50% по данным коронарной компьютерной томографии-ангиографии, полученной при рутинной КТ перед TAVI.
- ФВ ЛЖ < 40%
- Новые нарушения движения регионарных стенок при эхокардиографии
- Инфаркт миокарда в предыдущие 6 мес.
- Коронарография за предыдущие 6 мес.
- Предшествующее левое основное стентирование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рутинная инвазивная коронарография
Рутинная инвазивная коронарография перед TAVI.
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) рекомендуется при стенозе коронарных артерий ≥ 80% (визуальная ангиографическая оценка) в сегментах коронарных артерий с диаметром эталонного сосуда не менее 2,5 мм.
Сроки PCI на усмотрение операторов.
|
Рутинная инвазивная коронарография перед TAVI.
ЧКВ рекомендуется при стенозе диаметра коронарных артерий ≥ 80% (визуальная ангиографическая оценка) в сегментах коронарных артерий с эталонным диаметром сосуда не менее 2,5 мм.
Сроки PCI на усмотрение операторов.
|
|
Экспериментальный: Стратегия управления на основе рисков без инвазивной коронарной ангиографии
Пациенты не будут подвергаться обычной коронарной ангиографии до Тави.
Рекомендуется лечение статинов, по крайней мере, умеренной интенсивности.
|
Пациенты не будут подвергаться обычной коронарной ангиографии до Тави.
Рекомендуется лечение статинов, по крайней мере, умеренной интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав сочинения от всех причин смерти, инфаркта миокарда, любого инсульта и госпитализации сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
|
Первичная конечная точка.
Академические исследования клапана (VARC) -3 Определения) Определения)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о состоянии здоровья
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
Анкета стенокардии в Сиэтле (балл от 0 до 100, с более высокими значениями, указывающими на лучшее здоровье)
|
3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
|
Пациент сообщил о состоянии здоровья
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
Анкета по кардиомиопатии в Канзас-Сити (оценка от 0 до 100, с более высокими значениями, указывающими на лучшее здоровье)
|
3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
|
Пациент сообщил о состоянии здоровья
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
Euroqol 5D 5L (показатели индекса варьируются от -0,59 до 1, причем более высокие значения указывают на лучшее здоровье)
|
3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
|
Уровень всего вызывает смерть
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
|
|
Скорость сердечно -сосудистой смерти
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
(VARC-3)
|
3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
|
Скорость отключения ударов
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
(VARC-3)
|
3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
|
Скорость инфаркта миокарда
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
(VARC-3)
|
3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
|
Скорость незапланированной, срочной реваскуляризации
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
|
|
Скорость выборной реваскуляризации
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
|
|
Скорость сердечно -сосудистой госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
|
|
Уровень госпитализации сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
|
|
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
(VARC-3)
|
3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
|
Уровень острого повреждения почек
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
(VARC-3)
|
3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
|
Скорость тахиаритмии
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
(VARC-3)
|
3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
|
Скорость основных сосудистых осложнений
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
(VARC-3)
|
3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
|
Скорость основных структурных осложнений сердца
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
(VARC-3)
|
3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
|
Скорость постоянной имплантации кардиостимулятора
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
(VARC-3)
|
3 месяца, 1, 3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonas Lanz, MD, MSc, University of Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAT Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
обмен через https://boris.unibe.ch
платформа
Сроки обмена IPD
после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .