TAVI 환자의 관상동맥 질환 평가 전략에 대한 무작위 시험 (CAT)
경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 중증 대동맥 협착증 환자의 관상동맥 질환 평가 전략에 대한 무작위 시험
관상동맥 질환과 대동맥 협착증은 종종 일치합니다. 판막 중재술 전에 관상동맥 상태를 평가하기 위해 침습적 관상동맥 조영술을 정기적으로 실시합니다.
증상 개선 이상의 임상 결과에 대한 경피적 혈관 재개통의 영향은 논쟁의 여지가 있고 대동맥 협착증 치료 자체가 허혈성 부담과 증상을 감소시키기 때문에 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 이전에 정기적인 침습적 관상동맥 조영술의 이점/위험 균형은 불분명합니다.
CAT 시험은 1년 및 3년(1차)의 불리한 임상 결과와 관련하여 TAVI를 시행하도록 선택된 중증 증상이 있는 대동맥 협착증 환자의 관상동맥 질환 평가를 위해 비침습적 위험 관리 전략을 일상적인 침습적 관상동맥 조영술과 비교하는 것을 목표로 합니다. 목표) 및 환자가 보고한 결과 측정(2차 목표).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonas Lanz, MD MSc
- 전화번호: +41 31 632 21 11
- 이메일: jonas.lanz@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Pilgrim, MD MPH
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Hospital Bern, Department of Cardiology
-
연락하다:
- Jonas Lanz, MD, MSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함:
• 대동맥 판막 면적(AVA)이 1cm2 이하이고 평균 기울기로 정의되는 심각한 대동맥 협착증
- 40mmHg 또는 최고 속도 ≥4.0m/s
또는
평균 기울기가 40mmHg 미만이고 Vmax가 4m/s 미만이고 SVi가 35mL/m2 이하이고 LVEF가 50% 이상인 경우 CT 유래 대동맥 판막 칼슘 점수가 남성의 경우 >2000 Agatston 단위, 여성의 경우 >1300
또는
평균 경사도가 40mmHg 미만이고 Vmax가 4m/s 미만이고 SVi가 35mL/m2 이하이고 LVEF가 50% 미만인 경우 CT에서 유래한 대동맥 판막 석회화가 남성의 경우 >2000 Agatston 단위, 여성의 경우 >1300 또는 저용량 도부타민인 경우 유속 여유량(일회박출량 >20% 증가) 및 AVA ≤1cm2를 갖춘 스트레스 심장초음파검사
- 경대퇴 TAVI 치료를 위해 선택되었습니다.
- 서면 동의.
제외 기준:
- 수술이나 중재가 필요한 판막 심장 질환 또는 상행 대동맥류
- 정기적인 pre-TAVI CT에서 파생된 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술을 기준으로 보호되지 않은 왼쪽 주요 관상동맥 협착증 >50%
- LVEF < 40%
- 심장 초음파 검사의 새로운 국소 벽 운동 이상
- 지난 6개월간 심근경색
- 지난 6개월간 관상동맥 조영술
- 이전 왼쪽 주 스텐트 시술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일상적인 침습적 관상동맥 조영술
TAVI 이전의 일상적인 침습적 관상동맥 조영술.
기준 혈관 직경이 최소 2.5mm인 관상동맥 분절에서 관상동맥 직경 협착이 80% 이상(시각적 혈관 조영 평가)인 경우 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 권장됩니다.
운영자의 재량에 따른 PCI 타이밍.
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TAVI 이전의 일상적인 침습적 관상동맥 조영술.
기준 혈관 직경이 최소 2.5mm인 관상동맥 분절에서 관상동맥 직경 협착증이 80% 이상인 경우(시각적 혈관 조영 평가) PCI가 권장됩니다.
운영자의 재량에 따른 PCI 타이밍.
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실험적: 침습성 관상 동맥 조영술이없는 위험 기반 관리 전략
환자는 Tavi 이전에 일상적인 관상 동맥 조영술을받지 않습니다.
적어도 적당한 강도의 스타틴 처리가 권장됩니다.
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환자는 Tavi 이전에 일상적인 관상 동맥 조영술을받지 않습니다.
적어도 적당한 강도의 스타틴 처리가 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 심부전 입원의 합성
기간: 3 년
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1 차 종점.
Valve Academic Research Consortium (VARC) -3 정의)
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 건강 상태를보고했습니다
기간: 3 개월, 1, 3 및 5 년
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시애틀 협회 설문지 -7 (0에서 100까지의 점수, 건강이 더 높은 가치를 나타내는 값이 높음)
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3 개월, 1, 3 및 5 년
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환자는 건강 상태를보고했습니다
기간: 3 개월, 1, 3 및 5 년
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캔자스 시티 심근 병증 설문지 -12 (0에서 100까지의 점수, 건강이 더 높은 가치를 나타내는 값이 높아짐)
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3 개월, 1, 3 및 5 년
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환자는 건강 상태를보고했습니다
기간: 3 개월, 1, 3 및 5 년
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EUROQOL 5D 5L (인덱스 점수는 -0.59에서 1까지, 건강이 더 높은 값이 높아짐)
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3 개월, 1, 3 및 5 년
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모든 원인 사망률
기간: 3 개월, 1, 3 및 5 년
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3 개월, 1, 3 및 5 년
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심혈관 사망률
기간: 3 개월, 1, 3 및 5 년
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(VARC-3)
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3 개월, 1, 3 및 5 년
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비활성화 뇌졸중 속도
기간: 3 개월, 1, 3 및 5 년
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(VARC-3)
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3 개월, 1, 3 및 5 년
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심근 경색 속도
기간: 3 개월, 1, 3 및 5 년
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(VARC-3)
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3 개월, 1, 3 및 5 년
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계획되지 않은 긴급한 혈관 재생 속도
기간: 3 개월, 1, 3 및 5 년
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3 개월, 1, 3 및 5 년
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선택적 혈관 재생 속도
기간: 3 개월, 1, 3 및 5 년
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3 개월, 1, 3 및 5 년
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심혈관 입원률
기간: 3 개월, 1, 3 및 5 년
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3 개월, 1, 3 및 5 년
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심부전 입원 비율
기간: 3 개월, 1, 3 및 5 년
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3 개월, 1, 3 및 5 년
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출혈 속도
기간: 3 개월, 1, 3 및 5 년
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(VARC-3)
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3 개월, 1, 3 및 5 년
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급성 신장 손상 비율
기간: 3 개월, 1, 3 및 5 년
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(VARC-3)
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3 개월, 1, 3 및 5 년
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빈맥 부정맥 비율
기간: 3 개월, 1, 3 및 5 년
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(VARC-3)
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3 개월, 1, 3 및 5 년
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주요 혈관 합병증 속도
기간: 3 개월, 1, 3 및 5 년
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(VARC-3)
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3 개월, 1, 3 및 5 년
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주요 심장 구조적 합병증 속도
기간: 3 개월, 1, 3 및 5 년
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(VARC-3)
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3 개월, 1, 3 및 5 년
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영구 맥박 조정기 이식 속도
기간: 3 개월, 1, 3 및 5 년
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(VARC-3)
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3 개월, 1, 3 및 5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonas Lanz, MD, MSc, University of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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