Randomizovaná studie strategií hodnocení ischemické choroby srdeční u pacientů s TAVI (CAT)
Randomizovaná studie strategií hodnocení ischemické choroby srdeční u pacientů s těžkou aortální stenózou podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně
Onemocnění koronárních tepen a aortální stenóza se často shodují. Před intervencí chlopně se rutinně provádí invazivní koronarografie k posouzení stavu koronárních tepen.
Vzhledem k tomu, že vliv perkutánní revaskularizace na klinické výsledky nad rámec zlepšení symptomů je předmětem diskuse a samotná léčba aortální stenózy snižuje ischemickou zátěž a symptomy, je poměr přínosů a rizik rutinní invazivní koronarografie před transkatétrovou implantací aortální chlopně (TAVI) nejasný.
Cílem studie CAT je porovnat strategii neinvazivního řízení rizik s rutinní invazivní koronarografií pro hodnocení onemocnění koronárních tepen u pacientů s těžkou, symptomatickou aortální stenózou, kteří byli vybráni k podstoupení TAVI s ohledem na nepříznivé klinické výsledky po 1 a 3 letech (primární cíl) a pacientem hlášená výsledná měření (sekundární cíl).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonas Lanz, MD MSc
- Telefonní číslo: +41 31 632 21 11
- E-mail: jonas.lanz@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Pilgrim, MD MPH
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- University Hospital Bern, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Jonas Lanz, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení:
• Těžká aortální stenóza definovaná plochou aortální chlopně (AVA) ≤ 1 cm2 A středním gradientem
- 40 mmHg nebo špičková rychlost ≥4,0 m/s
NEBO
pokud průměrný gradient <40 mmHg a Vmax <4 m/s a SVi ≤ 35 ml/m2 a LVEF ≥50 %, pak pokud skóre vápníku na aortální chlopni odvozené z CT >2000 Agatstonových jednotek u mužů, >1300 u žen
NEBO
pokud průměrný gradient <40 mmHg a Vmax <4 m/sa SVi ≤ 35 ml/m2 a LVEF <50 %, pak pokud kalcifikace aortální chlopně odvozená z CT > 2000 Agatstonových jednotek u mužů, >1300 u žen NEBO při nízké dávce dobutaminu zátěžová echokardiografie s průtokovou rezervou (>20% nárůst tepového objemu) a AVA ≤1cm2
- Vybráno pro léčbu transfemorálním TAVI.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současné chlopenní onemocnění nebo aneuryzma ascendentní aorty s indikací k operaci nebo intervenci
- Nechráněná levá hlavní koronární stenóza > 50 % na základě koronární počítačové tomografie odvozené z rutinního pre-TAVI CT
- LVEF < 40 %
- Nové regionální abnormality pohybu stěny na echokardiografii
- Infarkt myokardu v předchozích 6 měsících
- Koronarografie v předchozích 6 měsících
- Před levý hlavní stenting
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rutinní invazivní koronární angiografie
Rutinní invazivní koronární angiografie před TAVI.
Perkutánní koronární intervence (PCI) doporučená pro stenózu koronárního průměru ≥ 80 % (vizuální angiografické hodnocení) v koronárních segmentech s průměrem referenční cévy alespoň 2,5 mm.
Načasování PCI dle uvážení operátorů.
|
Rutinní invazivní koronární angiografie před TAVI.
PCI doporučená pro stenózu koronárního průměru ≥ 80 % (vizuální angiografické hodnocení) v koronárních segmentech s průměrem referenční cévy alespoň 2,5 mm.
Načasování PCI dle uvážení operátorů.
|
|
Experimentální: Strategie řízení založené na riziku bez invazivní koronární angiografie
Pacienti nebudou podrobit rutinní koronární angiografii před TAVI.
Doporučuje se léčba statinu alespoň mírné intenzity.
|
Pacienti nebudou podrobit rutinní koronární angiografii před TAVI.
Doporučuje se léčba statinu alespoň mírné intenzity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení smrti všech příčin, infarktu myokardu, jakékoli mrtvice a hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 3 roky
|
Primární koncový bod.
Konsorcium akademického výzkumu Valve (VARC) -3 Definice)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil zdravotní stav
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
Seattle Angina dotazník-7 (skóre od 0 do 100, s vyššími hodnotami naznačujícími lepší zdraví)
|
3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
|
Pacient hlásil zdravotní stav
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
Kansas City Cardiomyopatie dotazník-12 (skóre od 0 do 100, s vyššími hodnotami naznačujícími lepší zdraví)
|
3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
|
Pacient hlásil zdravotní stav
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
EUROQOL 5D 5L (skóre indexu se pohybuje od -0,59 do 1, s vyššími hodnotami naznačujícími lepší zdraví)
|
3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
|
Sazba všech příčin smrti
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
|
|
Míra kardiovaskulární smrti
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
(VARC-3)
|
3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
|
Sazba deaktivace tahů
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
(VARC-3)
|
3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
|
Míra infarktu myokardu
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
(VARC-3)
|
3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
|
Míra neplánované, naléhavé revaskularizace
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
|
|
Míra volitelné revaskularizace
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
|
|
Míra kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
|
|
Míra hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
|
|
Sazba krvácení
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
(VARC-3)
|
3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
|
Míra akutního poškození ledvin
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
(VARC-3)
|
3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
|
Míra tachyarhytmie
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
(VARC-3)
|
3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
|
Míra hlavních vaskulárních komplikací
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
(VARC-3)
|
3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
|
Míra hlavních srdečních strukturálních komplikací
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
(VARC-3)
|
3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
|
Sazba stálé implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
(VARC-3)
|
3 měsíce, 1, 3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonas Lanz, MD, MSc, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAT Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .